Autorizzazione. Luigia Scimonelli CSC Ministero della salute Napoli 7, 20, 21 Giugno 2014

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1 REACH Autorizzazione Luigia Scimonelli CSC Ministero della salute Napoli 7, 20, 21 Giugno 2014

2 AUTORIZZAZIONE Titolo VII articoli da 55 a 66 Allegato XIV

3 ARTICOLO 56 Disposizioni generali Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV, salvo qualora: l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o incorporata in un articolo per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza siano stati autorizzati o esentati incorporation

4 art 56: traduzione!

5 Autorizzazione: obiettivo generale L obiettivo del titolo VII (authorisation) è garantire il buon funzionamento del mercato assicurando nel contempo che i rischi dalle sostanze very high concern (SVHC) siano controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative laddove queste siano economicamente e tecnicamente fattibili. A tale scopo tutti i fabbricanti, importatori e downstream users che richiedono l autorizzazione (applying for authorisation) dovrebbero analizzare la disponibilità delle alternative e considerare i loro rischi e le sostituzioni tecnicamente ed economicamente fattibili {Art. 55}.

6 Elementi chiave E l aspetto più innovativo del REACH Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Non è quindi legata alla registrazione Riguarda le sostanze identificate come SVHC Una volta pubblicata una sostanza in Allegato XIV l industria può chiedere autorizzazioni per usi specifici Una volta approvate e pubblicate le autorizzazioni, ogni altro uso è automaticamente vietato L autorizzazione è sempre concessa a tempo determinato (caso per caso) L autorizzazione è soggetta a revisione

7 Registro delle intenzioni Lo SM che ha notificato la preparazione di un dossier che è incluso nella lista RoI, deve preparare il fascicolo Allegato XV, entro 12 mesi dalla notifica.

8 Proposta SVHC - Criteri di cui all art. 57 Rientrano nella procedura di identificazione come SVHC le seguenti sostanze: Sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1 e 2 (dir 67/548) oppure CMR 1A,1B (reg. CLP) Sostanze persistenti, bio-accumulabili e tossiche «PBT» (criteri in allegato XIII) Sostanze molto persistenti e molto bio-accumulabili (criteri in allegato XIII) «vpvb» Interferenti endocrini e sostanze o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), ma possono presentare rischi analoghi per l uomo e per l ambiente

9 Steps Il processo di autorizzazione coinvolge diversi steps: Identificazione delle sostanze come SVHC (autorità*) Prioritizzazione delle sostanze SVHC per l inclusione in Allegato XIV (autorità) L inserimento in allegato XIV (autorità) Richiesta per l autorizzazione (industria) Concessione o rifiuto dell autorizzazione (autorità), e Revisione dell autorizzazione concessa (autorità) *autorità in tale contesto : SM e ECHA

10 Steps e legal basis Il tutto inizia con la presentazione di un dossier predisposto secondo l allegato XV. Chi può presentare Annex XV dossier? - lo SM o - l ECHA (su indicazione della Commissione) europea)

11 Annex XV SVHC Dossier Il dossier predisposto secondo l Annex XV dovrebbe indicare le evidenze scientifiche per identificare una sostanza come SVHC e candidarla per l eventuale inclusione in annex XIV. esiste una guida per preparare il dossier annex XV Fase dei Commenti sulla identificazione come SVHC. I commenti sull Annex XV dossier possono essere fatti dagli altri SM, dall ECHA e dalle parti interessate (stakeholders), a tal fine l ECHA pubblica una nota sul suo sito (con scadenza dei commenti) {Art. 59(4)}. Questa nota contiene l identità della sostanza (nome n.ce, n. CAS) e le ragioni perché si crede che essa incontri uno o più criteri di cui all art. 57

12 Come si arriva a decidere se una sostanza è SVHC La proposta di una SVHC è resa pubblica (pubblic consultation) se nessuno solleva obiezioni la sostanza è identificabile come SVHC ed essa va direttamente nella «Candidate list» {art59} Se si ricevono commenti sull identificazione, l ECHA pone la problematica al CSM (Comitato stati membri-member state commettee) che cerca di raggiungere un accordo unananime Se il CSM non raggiunge l accordo unanime, la problematica (vale a dire se la sostanza in questione incontra o meno i criteri per essere identificata SVHC) va al comitato di comitatologia (di cui all art 133 del REACH)

13 Pubblic consultation: per le proposte per identificare SVHC Precedenti consultazioni

14 Le sostanze in candidate list Sono consultabili in web, sul sito dell ECHA file.i5z Supporting documentation Attualmente sono 151 (last updated: 16 December 2013)

15 Il destino di una sostanza in candidate list La principale implicazione che una sostanza è in candidate list è che essa diventa eleggibile per una eventuale inclusione in Annex XIV (Ci sono altre implicazioni che scattano se una sostanza è SVHC). L ECHA, prendendo in considerazione l opinione del Member State Committee, raccomanda alla Commissione almeno ogni 2 anni {Art. 58(3) le sostanze prioritarie per essere incluse in Annex XIV. Progetto di raccomandazione dell'echa per l'inclusione di sostanze nell'allegato XIV è attualmente adottato ogni anno

16 Le raccomandazioni Dalla candidate list all allegato XIV 1 raccomandazione: : 7 sostanze ma 6 sostanze in annex XIV reg 143/ raccomandazione: : 8 sostanze 8 sost in aggiunta all annex reg 125/ raccomandazione: 20.dic. 2011: 13 sostanze 8 sostanze con reg 348/ raccomandazione: 17 January 2013 : 10 sostanze. in discussione 5 raccomandazione : 06 February 2014 : 5 sostanze...in discussione Anche durante la fase di preparazione della raccomandazione c è il momento della consultazione pubblica (3 mesi) Annex XIV n.22

17 Come si decide la priorità (dalla candidate list alla raccomandazione) La priorità sarà data normalmente alle sostanze con proprietà PBT o vpvb, o con usi fortemente dispersivi o con alti volumi di produzione Il CSM segue sia un approccio argomentativo che uno scoring approach (new dopo la prima raccomandazione) documento General Approach for Prioritisation of Substances of Very High Concern (SVHCs) for Inclusion in the List of Substances Subject to Authorisation, versione 28 Maggio 2010

18 Come si decide la priorità (dalla candidate list alla raccomandazione) Elementi dei 2 approcci: - Proprietà inerenti - Volumi - Ampi usi dispersivi : siti# x rilascio Rilascio potenziale per l ambiente, esposizione dei lav.e consumatori in tutti gli steps del ciclo di vita

19 La prima raccomanda zione Questa raccomandazione non fu accettata

20 Es. di approccio argomentativo ( lavoro «dietro» la 2 raccomandazione) Pur avendo ottenuto il massimo dello score non sono state prioritizzate

21 Commenti sulla raccomandazione Prima che l ECHA spedisca una nuova raccomandazione alla Commissione, la raccomandazione è resa pubblica sul sito dell ECHA e tutte le parti interessate sono invitate a spedire commenti entro 3 mesi dalla data di pubblicazione In particolare, sono richiesti i commenti sugli usi che dovrebbero essere esentati dalla richiesta di autorizzazione (E fornita una Guida su come spedire i commenti sulla inclusione delle sostanze in Annex XIV).

22 Riassumendo nel «processo autorizzazione» ci 2 occasioni per i Commenti 1. periodo di consultazione sui contenuti nonconfidenziali del dossier Annex XV (identificazione SVHC) {Art. 59(4)} 2. periodo di consultazione sulla raccomandazione per l inclusione delle sostanze in annex XIV che l ECHA sta preparando per la Commissione {Art. 58(4)}. Questo secondo periodo di consultazione permette commenti sugli usi che sono stati proposti dall ECHA per le esenzioni e ulteriori usi che potrebbero essere esentati

23 Authorisation List: attualmente 22 SOSTANZE Consultabile in web: concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-theauthorisation-list/authorisation-list

24 Come è fatto l Allegato XIV Per ogni sostanza in Annex XIV ci saranno {Art. 58(1)}: La sua identità; La/e proprietà intrinseche riferite all art 57; Disposizioni transitorie: - sunset date; - Application date; Periodi di rivalutazione per certi usi se appropriato; Usi e categorie che sono esentate dal processo di autorizzazione

25 ALLEGATO XIV Authorisation List: estratto sostanza motivazioni Application date 5-ter-butil-2,4,6- trinitro- m-xilene (muschio xilene) 4,4 - diaminodifenilmet ano (MDA) vpvb Cancerogeno (categoria 1B) 21 febbraio febbraio 2013 Sunset date 21 agosto agosto 2014 Esabromociclodod PBT 21 febbraio 21 agosto - ecano (HBCDD), alfa,beta gamma Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) Benzil-butil-ftalato (BBP) Dibutil ftalato (DBP) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) 21 agosto agosto agosto febbraio febbraio febbraio 2015 Usi/categorie esentati - - confezionamento primario dei medicinali confezionamento primario dei medicinali confezionamento primario dei medicinali

26 - Sunset date - Application date - sunset date (data di scadenza): La data o le date oltre cui l immissione sul mercato e l uso è proibito a meno che non sia stata concessa un autorizzazione che dovrebbe prendere in considerazione, dove rilevante, il ciclo di produzione specificato per quell uso; - Application date: la data o le date, di almeno 18 mesi prima la sunset date entro cui deve pervenire la domanda se il richiedente desidera continuare l uso della sostanza o l immissione sul mercato per certi usi dopo la sunset date; questi usi saranno permessi dopo la sunset date fino a quando una decisione sulla richiesta per l autorizzazione non sarà presa

27 Richiesta per l applicazione dell autorizzazione Le applicazioni per l autorizzazioni sono spedite all ECHA Alla fine del processo di autorizzazione, che include un periodo di consultazione e lo sviluppo di opinioni da parte del RAC e il SEAC dell ECHA la Commissione europea decide se concedere o meno l autorizzazione Ognuno, nel periodo di consultazione, può commentare possibilmente in inglese, in particolare fornendo informazioni su sostanze o tecnologie alternative. La consultazione pubblica dura 8 settimane

28 Dopo la sunset date Dopo la sunset date una sostanza inclusa in annex XIV non può essere usata o immessa sul mercato per un uso a meno che: un autorizzazione per quell uso sia stata concessa o l applicazione per l autorizzazione sia stata spedita prima della scadenza specificata dall allegato XIV ma nessuna decisione è stata ancora raggiunta l uso è esentato Quindi è importante per il potenziale richiedente essere coinvolto allo stadio iniziale nel processo e che possa fornire informazioni rilevanti per stabilire la sunset date

29 Esenzioni generali 1/3 dall autorizzazione Intermedi isolati in sito e trasportati (art 2.8b) Uso in prodotti medicinali e veterinari ( art 2.5a) Uso in alimenti e mangimi (art 2.5b)

30 Esenzioni generali dall autorizzazione 2/3 Uso in R&D (in all. XIV sarà specificato se le prescrizioni dell autorizzazione si applicano ai prodotti R&D (art 56.3) Uso in fitosanitari (art 56.4.a) Uso in prodotti biocidi (art 56.4b) uso come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel(art 56.4c) Uso come combustibile in impianti di combustione mobili fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi(art 56.4d)

31 Esenzioni generali 3/3 dall autorizzazione Uso in prodotti cosmetici (art 56.5ba) uso in materiali a contatto con alimentari (art 56.5b) Uso di sostanze quando presenti in miscele sotto una concetranzione limite dello 0,1%. Questo si applica PBT, vpvb o alle sostanze di equivalente preoccupazione di cui art 57.f (art 56.6a) Uso di sostanze quando presenti in miscele sotto il più basso limite specificato nella dir 99/45 (limite generico)o nell allegato VI parte3 del reg. 1272/2008 (limite specifico), questo si applica ai CMR cat 1 e 2 (art 56.6b)

32 Altre specifiche esenzioni L allegato XIV può includere per una sostanza specifiche esenzioni per usi o categorie di uso (es. confezionamento primario in medicinali) insieme alle condizioni per cui si applica l esenzione. Tali esenzioni possono essere date sulla base di esistenti specifiche legislazioni comunitarie che impongono minime prescrizioni relative alla protezione dell uomo e dell ambiente, in modo che il rischio sia opportunamente controllato {Art. 58(2)}.

33 Chi decide l esenzione specifica? La decisione per la quale degli usi dovrebbero essere esentati è stabilita dalla Commissione in accordo con procedura regolatoria con scrutinio (art 133).

34 Nuove informazioni disponibili Se nuove informazioni diventano disponibili e mostrano che una sostanza non incontra più i criteri di cui all articolo 57 la sostanza sarà rimossa dall allegato XIV {Art. 58(8)}. Inoltre, le sostanze per cui tutti gli usi sono stati proibiti o per mezzo delle restrizioni di cui al titolo VII o per mezzo di altre legislazioni comunitarie non dovranno essere incluse in annex XIV o dovranno essere rimosse da esso (Art. 58(7)).

35 Chi può fare la domanda di autorizzazione La domanda può essere inoltrata dal fabbricante, importatore e/o utilizzatore a valle Uno o più F/I/DUs possono fare una domanda per una stessa sostanza coprendo uno o più usi {Art. 62(3)}. Le domande per l autorizzazione sono fatte all Agenzia {Art. 62(1)}.

36 Scadenza per la domanda di autorizzazione La scadenza entro la quale inoltrare la domanda di autorizzazione è specificata nell alleg XIV. M/I/DUs di una sostanza elencata in allegato XIV possono spedire una domanda dopo tale data, MA dopo questa data non possono immettere sul mercato o usarla essi stessi, fino all ottenimento dell autorizzazione.

37 Come spedire una richiesta di autorizzazione Le domande devono essere presentate alla ECHA, attraverso il suo sito web, in conformità con il manuale utente (i) su come presentare una domanda reso disponibile sul sito Internet dell'agenzia.

38 Cosa deve essere incluso nella richiesta{art. 62(4)}: (a) identità della sostanza; (b) nome e contatti di chi fa la richiesta; (c) specificare l uso/i per cui l autorizzazione è richiesta coprendo, dove rilevante, gli usi della sostanza in miscele e/o incorporazione in articoli (d) a meno che già inoltrato come parte di una registrazione, il CSR coprendo i rischi per la salute umana e l ambiente conseguenza dell uso della sostanza a seguito delle proprietà intrinseche specificate nell alleg. XIV;.continua

39 Cosa deve essere incluso nella richiesta{art. 62(4)}: (e) un analisi delle alternative considerando i loro rischi e la fattibilità tecnica ed economica della sostituzione includendo, se appropriato informazioni circa eventuali attività inerenti di R&D svolte dal richiedente. (f) se l'analisi di cui alla lettera e) indica che esistono alternative idonee, un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente.continua

40 La domanda può contenere gli elementi seguenti a) un'analisi socioeconomica realizzata a norma dell'allegato XVI; b) una giustificazione del fatto che non sono stati presi in considerazione i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti da: i) emissioni della sostanza provenienti da un impianto per il quale è stato rilasciato un permesso a norma della Dir. 96/61/CE; o ii) scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui alla direttiva 2000/60/CE

41 Gli usi richiesti Gli usi richiesti possono essere del richiedente stesso e/o gli usi per i quali il richiedente intende immettere la sostanza sul mercato Se un attore chiede un autorizzazione per un uso/i del suo DU(s), egli necessita di coprire tutti gli usi nella catena di approvvigionamento che sono necessari per permettere quell uso di interesse Esempio: se un fabbricante o importatore richiede un uso per uno suo DU ma c è un formulatore fra di loro, la richiesta deve anche coprire l uso della sostanza nella formulazione

42 Cos è un alternativa? L'alternativa è un possibile sostituto per la sostanza presente nell'allegato XIV. Deve essere in grado di sostituire la funzione che la sostanza nell'allegato XIV esegue. L'alternativa potrebbe essere un'altra sostanza o L'alternativa potrebbe essere un'altra sostanza o potrebbe essere una tecnica (ad esempio, un processo, procedura, dispositivo o modifica del prodotto finale) o una combinazione di alternative tecniche e di sostanza

43 Analisi delle alternative L'analisi delle sostanze e tecniche alternative devono coprire tutti gli usi richiesti e dovrebbero prendere in considerazione: - i rischi derivanti dall'impiego delle alternative, -la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione, -se del caso, informazioni su qualsiasi ricerca e delle attività di da parte del richiedente -e se c'è una valida alternativa disponibile sul mercato, ma non è ancora pronta per una sostituzione immediata (entro la sunset date") o se un altro operatore ha già o passerà nel prossimo futuro all uso dell alternativa i richiedenti devono spiegare, come parte di analisi delle alternative, le azioni che sarebbero necessarie, così come la tempistica, per passare ad una sostanza / tecnica alternativa

44 analisi delle alternative L analisi delle alternative è un elemento necessario in tutte le domande di autorizzazione, e fornisce (insieme alle informazioni eventualmente forniti dalle terze parti) la base per valutare se le sostanze o le tecniche alternative sono disponibili. Nel valutare se le sostanze o tecnologie alternative sono disponibili, la Commissione considera {art. 60 (5): - se il passaggio alle alternative comporti una riduzione dei rischi complessivi per la salute umana e l'ambiente, tenendo conto dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi; - la fattibilità/attuabilità tecnica ed economica delle alternative per il richiedente. L'alternativa deve essere disponibile per il richiedente

45 analisi delle alternative L'analisi delle alternative può anche includere informazioni circa le attività di R & S da parte del richiedente. Anche se tali informazioni non sono obbligatorie, sarà un fattore critico per la definizione del periodo di revisione, in particolare nei casi in cui l'analisi delle alternative conclude che non ci sono alternative adeguate. Alternativa idonea

46 Piano di sostituzione Nel caso in cui l analisi delle alternative indichi che esiste un alternativa idonea, il richiedente deve presentare un piano di sostituzione spiegando come intende sostituire la sostanza in questione con la sostanza alternativa piano di sostituzione comprende un calendario delle azioni proposte. Nota. il piano di sostituzione sarà richiesto solo nei casi in cui una sostanza o tecnica alternativa è disponibile per il richiedente, che per definizione è possibile solo nelle richieste vagliate attraverso il CONTROL ROUTE.

47 Analisi socio economica

48 Conformità della domanda L ECHA valuta con i comitati RAC e SEAC se la domanda dell autorizzazione è conforme (art 64.3) Se la domanda è conforme l ECHA prepara la sua opinione (possono essere necessarie ulteriori informazioni sulle alternative, che possono essere fornite dalle terze parti interessate o dallo stesso richiedente)

49 Ruoli del SEAC e del RAC Committee for Risk Assessment -valuta i rischi per la salute e l'ambiente a seguito dell uso della sostanza nell'allegato XIV di cui si è richiesta l autorizzazione, valuta anche i rischi derivanti dalle alternative possibili, e qualsiasi informazione giunta dalle terze parti. Committee for Socio-economic Analysis -valutata fattori socio-economici, e la disponibilità, l'idoneità e la fattibilità tecnica di alternative in relazione con l'uso (s) richiesto, ed eventuali informazioni da parte di terze

50 Principi per concedere l autorizzazione Autorizzazioni possono essere rilasciate su due basi. a. L'autorizzazione è rilasciata se è dimostrato che il rischio per la salute umana o per l'ambiente derivante dall'uso della sostanza per le proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV è adeguatamente controllato in base al punto 6.4 dell'allegato I {art. 60 (2)} e tenuto conto dell'articolo 60 (3). CONTROL ROUTE b. Altrimenti, un autorizzazione può essere concessa se può essere dimostrato che il rischio per la salute umana o per l'ambiente conseguentemente all'uso della sostanza è compensato dai benefici socioeconomici e se non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate {art. 60 (4)}. SEA ROUTE.

51 Principi per la concessione di un autorizzazione CONTROL ROUTE I rischi derivanti dalle proprietà intrinseche devono essere adeguatamente controllati, come documentato nel CSR; tuttavia in tutti i casi in cui non è possibile fissare una soglia di effetto, nonché per i PBT e i vpvb, non è possibile utilizzare tale criterio Nel caso in cui non ci sono alternative valide sotto il profilo tecnologico e tossicologico, la presenza di un piano di ricerca può favorire la concessione di una autorizzazione Se esistono sostanze alternative l autorizzazione può comunque essere concessa, a condizione che venga presentato un piano dettagliato di sostituzione

52 Principi per la concessione di un autorizzazione CONTROL ROUTE Per le sostanze che possono essere autorizzate attraverso la CONTROL ROUTE la decisione della Commissione sarà presa sulla base delle evidenze presentate nella relazione sulla sicurezza chimica (CSR), tenendo conto del parere del comitato di valutazione dei rischi (RAC) La Commissione non tiene conto dei rischi per la salute umana derivanti dall'uso di una sostanza in un dispositivo medico regolamentato dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, direttiva 93/42/CEE del Consiglio o della direttiva 98/79/CE {art. 60 (2)}.

53 Principi per la concessione di un autorizzazione SEA ROUTE Quando l autorizzazione non può essere rilasciata a seguito dell assenza di un controllo adeguato o se la sostanza è CMR1/2 PBT vpvb, l autorizzazione può essere rilasciata se i benefici socio-economici prevalgono sulla potenzialità di rischio accertata (art 60.4); Si osserva che l'autorizzazione sotto SEA route può essere concessa se non ci sono alternative adeguate/idonee per il richiedente

54 Tempistica per il Rilascio dell Autorizzazione Applicant applies for authorisat ion to ECHA Interested parties - Information on alternatives RAC/ SEAC draft opinions 10 mesi, 5 mesi se richiedente successivo ad un primo rilascio 1 mese per comunicare che intende presentare osserv Applicant s comments 2 mesi argomen tazione scritta RAC/ SEAC opinions 3 mesi decisione COMM decision Autorizzazione concessa / non concessa 2 mesi parere 15 gg Tempi Trasmissione a MS COMM e Appl

55 Concessione di un autorizzazione La decisione è assunta dalla Commissione considerando il parere del Comitato della valutazione del rischio e il Comitato della valutazione socio-economica L autorizzazione viene rilasciata per un uso specifico, per una specifica società e può essere soggetta a condizioni e limiti e temporali. Una volta approvata e pubblicata (su gazzetta ufficiale) l autorizzazione, ogni altro uso della sostanza è automaticamente vietato

56 Tariffe reg. 340/2008 Il Titolo IX, Art.74, del Regolamento (CE) 1907/2006 (Reg. REACH) descrive i principi generali riguardanti il pagamento all ECHA delle tariffe e degli oneri relativi al regolamento REACH. Le tariffe, nella loro struttura e importo, servono a coprire i costi dei servizi prestati dall ECHA e dalle autorità competenti in base al regolamento REACH. Più specificamente, il regolamento relativo alle tariffe (regolamento della Commissione (CE) n. 340/2008 del 16 aprile 2008) stabilisce importi e termini di pagamento per le fatture dell'echa. L'importo e i termini di pagamento dipendono dal tipo di presentazione in questione.

57 Tariffe reg. 340/2008 Art. 8 Domanda di autorizzazione (Art 62 Reg. 1907/2006): Domanda di autorizzazione di sostanze, impieghi e richiedenti Tariffa ridotta: Micro, piccole e medie imprese distintamente Tariffe in : Allegato VI del Regolamento (CE) 340/2008

58 Tariffe reg.340/2008 Art. 9 Domanda di revisione di autorizzazione (Art 61 Reg. 1907/2006): Presentazione relazione di revisione per sostanze, impieghi e richiedenti Tariffa ridotta: Micro, piccole e medie imprese distintamente Tariffe in : Allegato VII del Regolamento (CE) 340/2008

59 Domande d'autorizzazione successive {Art. 63(1),(2)} Se è stata inoltrata una domanda per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti pertinenti della domanda precedente a condizione che abbia il permesso del 1 richiedente Le parti della precedente richiesta a cui si può fare riferimento sono: - il Chemical Safety Report(s), - le analise delle alternative, - il piano di sostituzione, e - le analisi socio-economiche

60 Procedure successive alla richiesta di autorizzazione Step Check tariffa pagata Avviso di ricevimento della domanda {Art. 64(1)}. Organizzazione responsabile Agency Agency L ECHA rende disponibile sul proprio sito ampia Agency informazione (non riservata) sugli usi indicati nelle domande per l autorizzazione, con la scadenza entro cui le informazioni su sostanze o tecnologie alternative possono essere presentate da terze parti interessate Check che tutte le informazioni di cui all art 62 sono incluse nella domanda. Se necessario richiedere ulteriori informazioni {Art.64(3)}. RAC e SEAC

61 Procedure successiva alla richiesta di autorizzazione Step Draft opinions sulla domanda sono spedite al richiedente {Art. 64(1, 5 and 10)}. Se l applicante desidera commentare la draft opinion {Art. 64(5)}. Preavviso per iscritto all ECHA dell intenzione di di commentare. (Entro 1 mese dalla ricezione della draft Opinion) Spedire commenti all ECHA (Entro due mesi dal ricevimento della draft opinion) Finalizzazione dell opinione prendendo in considerazione i commenti del richiedente. L opinione finale dovrà essere adottata entro 2 mesi dal ricevimento dei commenti. L opinione finale sarà inviata alla Commissione, gli Stati membri e il richiedente, entro altri 15 giorni Organizzazio ne responsabile RAC e SEAC richiedente richiedente RAC e SEAC

62 Procedure successiva alla richiesta di autorizzazione Step Se l applicante non desidera commentare, la draft opinion è spedita alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente {Art. 64(5)}. Le parti non confidenziali sull opinione e ogni documento associato saranno resi disponibilie sl sito dell ECHA {Art. 64(6)}. Draft authorisation decision {Art. 64(8)}. Final decision: autorizzazione concessa o rigettata 64(8)}. {Art. Le Sintesi delle decisioni della Commissione, tra cui il numero di autorizzazione e il motivo per la decisione, saranno pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Unione europea, e resi pubblicamente disponibili in Agenzia database {art. 64 (9)}. organizzazione responsabile Agency Agency Commissione Commissione (procedura di comitatologia 133(3) Commissione

63 Obblighi degli utilizzatori a valle Conformarsi alle condizioni descritte nell autorizzazione concessa ad un attore a monte della catena di approvvigionamento. Riferire all Agenzia (attraverso il portale REACH-IT) se l uso della sostanza viene fatto nell ambito di un autorizzazione concessa a un attore a monte entro tre mesi dalla prima fornitura.

64 Utilizzatore a valle Le Notifiche dei downstream users saranno conservate in un registro tenuto dall Agenzia e saranno messe, su richiesta, a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri {art. 66 (2)}.

65 utilizzatori a valle Per sapere se un attore a monte nella catena di approvvigionamento ha fatto una domanda di autorizzazione per l uso dell utilizzatore a valle, quest ultimo può consultare il sito web dell Agenzia. Se ciò non è avvenuto, le ragioni possono essere molteplici; per esempio, l uso dell utilizzatore a valle può non essere noto ai suoi fornitori oppure la richiesta d autorizzazione non era conveniente per altri attori o i rischi non sono risultati adeguatamente controllati. Se l utilizzatore a valle è dell idea che sia possibile controllare i rischi associati all uso che egli fa della sostanza o che i benefici socioeconomici del suo sono superiori ai suoi rischi, può presentare una domanda di autorizzazione per il proprio uso

66 Informazioni lungo la catena d approvvigionamento La Scheda di Sicurezza deve essere aggiornata senza indugio dopo la concessione (o rifiuto) di un'autorizzazione {art. 31 (9b)}. Se la scheda di sicurezza non è richiesta, gli utilizzatori a valle e / o distributori devono comunque essere informati dei dettagli di eventuali autorizzazioni concesse o negate {art. 32 (1b)

67 Informazioni lungo la catena d approvvigionamento Una volta che il numero di autorizzazione è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale, il titolare dell'autorizzazione è tenuto ad includere senza indugio il numero dell'autorizzazione sull'etichetta prima dell'immissione della sostanza, o una miscela contenente la sostanza, sul mercato per l'uso autorizzato. Lo stesso vale per gli utilizzatori a valle mediante un'autorizzazione concessa a un attore a monte della catena d'approvvigionamento per tale uso {art. 65}.

68 Periodo di revisione Tutte le autorizzazioni concesse saranno oggetto di una revisione di durata limitata {art. 60 (8)}. La durata di questo periodo di revisione sarà determinato caso per caso. In particolare si rileva che la credibilità del piano di sostituzione ( a seguito dell analisi delle alternative) e l'atteso tempo per la sostituzione della sostanza, presentata dal richiedente sotto la Control Route, determinerà la durata del periodo di revisione.

69 Periodo di revisione La lunghezza del periodo di revisione sarà determinato anche dalle informazioni informazioni fornite da terzi. L assenza di attività di ricerca e sviluppo dovrebbe portare alla determinazione di periodi di revisioni più brevi. Durante tale revisione la Commissione può decidere di modificare o revocare l'autorizzazione {art. 61 (3)} se le circostanze sono cambiate laddove ad esempio delle alternative valide sono state identificate.

70 Continuare a beneficiare di un autorizzazione Al fine di continuare a beneficiare di un permesso il titolare dell autorizzazione deve presentare una relazione di revisione almeno 18 mesi prima della scadenza del periodo di revisione.

71 Continuare a beneficiare di un autorizzazione: relazione di revisione Numero di autorizzazione vigente. Un aggiornamento dell'analisi delle alternative, comprese le informazioni su eventuali attività di ricerca e sviluppo da parte del richiedente, se del caso. Un aggiornamento del un piano di sostituzione contenuto nella domanda originaria. Se l'aggiornamento dell'analisi delle alternative indica che esiste un alternativa adeguata, un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente, deve essere incluso. continua

72 .relazione di revisione Se il titolare non può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, è richiesto un aggiornamento del SEA nella domanda originale. Se il titolare può dimostrare ora che il rischio è adeguatamente controllato, è richiesto un aggiornamento del CSR. Gli aggiornamenti di qualsiasi altro elemento della richiesta originale che ora sono cambiati.

73 PER ULTERIORI INFORMAZIONI