Camillo Porta. I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico San Ma3eo, Pavia. Ita Mercury Number 1506IT17PR
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1 Camillo Porta I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico San Ma3eo, Pavia Ita Mercury Number 1506IT17PR
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3 Non solo massimo grado di raccomandazione, ma massimo valore della MCBS ESMO 3 QUESITO 8: Qual è il ruolo di Nivolumab dopo una prima linea di tra3amento sistemico con un inibitore Prosin chinasico del VEGFr (VEGFr- Tki)? RACCOMANDAZIONE: Nei pazienp pretra3ap con un VEGFr- Tki, il tra3amento con Nivolumab dovrebbe essere preso in considerazione come approccio terapeu>co di prima scelta Forza della raccomandazione: Posi>va Forte Posi>va forte Votazione forza raccomandazione PosiPva debole NegaPva debole NegaPva forte Favore- vole Votazione bilancio Beneficio/Danno Incerto Sfavore- vole Escudier B, et al. Ann Oncol 2016;27(Suppl. 5):v58- v68; 2. Linee Guida AIOM 2017; 3. Cherny NI, et al. Ann Oncol 2015;26:
4 Studio RECORD- 1 1,2 AXIS 3,4 INTORSECT 5 Ckeckmate METEOR 7,8 Studio GOLD 9 TraGamen> Everolimus vs placebo Axi>nib vs Sorafenib Temsirolimus vs Sorafenib Nivolumab vs Everolimus Cabozan>nib vs Everolimus TraGamen> Dovi>nib vs Sorafenib End- Point principale PFS (braccio sperimentale) PFS (braccio di controllo) HR OS (braccio sperimentale) OS (braccio di controllo) PFS PFS PFS OS PFS End- Point principale PFS (braccio sperimentale) PFS (braccio di controllo) HR OS (braccio sperimentale) OS (braccio di controllo) PFS HR HR 1. Motzer RJ, et al. Lancet 2008;372:449-36; 2.Motzer RJ, et al. Cancer 2010;116: ; 3. Rini BI, et al. Lancet 2011;378:1931-9; 4. Escudier B, et al. Br J Cancer 2014;110:2821-8; 5. Hutson TE, et al. J Clin Oncol 2014;32:760-7; 6. Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015;373: ; 7. Choueiri TK, et al. N Engl J Med 2015;373: ; 8. Choueiri TK, et al. Lancet Oncology 2016;17:917-27; 9. Motzer RJ, et al. Lancet Oncol 2014;15:
5 Studio RECORD- 1 1,2 AXIS 3,4 INTORSECT 5 Ckeckmate METEOR 7,8 Studio TraGamen> Everolimus vs placebo Axi>nib vs Sorafenib Nivolumab vs Everolimus Cabozan>nib vs Everolimus TraGamen> End- Point principale Gli studi RECORD- 1, Checkmate- 025 Temsirolimus e METEOR vs non erano Sorafenib studi puri di seconda linea GOLD 9 Dovi>nib vs Sorafenib PFS (braccio sperimentale) PFS (braccio di controllo) HR OS (braccio sperimentale) OS (braccio di controllo) PFS PFS PFS OS PFS End- Point principale PFS (braccio sperimentale) A3enzione a confrontare tra loro studi diversi! anche se, in seconda linea, il rischio di un PFS effe3o confondente (braccio di HR sull OS di controllo) eventuali tra3amenp successivi è limitato OS (braccio sperimentale) OS (braccio di controllo) PFS Motzer RJ, et al. Lancet 2008;372:449-36; 2.Motzer RJ, et al. Cancer 2010;116: ; 3. Rini BI, et al. Lancet 2011;378:1931-9; 4. Escudier B, et al. Br J Cancer 2014;110:2821-8; 5. Hutson TE, et al. J Clin Oncol 2014;32:760-7; 6. Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015;373: ; 7. Choueiri TK, et al. N Engl J Med 2015;373: ; 8. Choueiri TK, et al. Lancet Oncology 2016;17:917-27; 9. Motzer RJ, et al. Lancet Oncol 2014;15: HR HR
6 Osserveremo un plateau come nel melanoma? C è bisogno di tempo perché il sistema immunitario venga ajvato e le sue so3opopolazioni effe3rici espanse a sufficienza 1. Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015;373:
7 Sopravvivenza globale (OS) La OS mediana è rimasta significa>vamente più lunga con il Nivolumab rispego all Everolimus, con una OS a 3 anni del 39% vs 30%, rispedvamente Sharma P, et al. 16 th IKCS 2017.
8 Tasso di risposte obiedve (ORR) Anche le risposte obiedve, con un follow- up più lungo, hanno con>nuato a favorire Nivolumab rispego ed Everolimus Sharma P, et al. 16 th IKCS 2017.
9 Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Un beneficio ritardato in termini di PFS a favore del Nivolumab è stato osservato con un follow- up più lungo Sharma P, et al. 16 th IKCS 2017.
10 Profilo di sicurezza: even> avversi (AEs) Even> avversi tragamento- correla>, si sono osserva> nel 80% e 89% dei pazien> traga> con Nivolumab ed Everolimus, rispedvamente Sharma P, et al. 16 th IKCS
11 Even> avversi correla> al tragamento con Nivolumab Sharma P, et al. 16 th IKCS La maggior parte degli even> avversi correla> al Nivolumab si sono risol>, e la loro risoluzione è occorsa tra le 5.6 e le 26.1 sedmane, con l unica eccezione degli even> endocrini
12 Cambiamento medio rispe3o al basale Numero di pazien> a rischio Sejmana di tra3amento a miglioramento significapvo (P < 0.05) rispe3o al baseline nel FKSI- DRS a favore del Nivolumab b differenza significapva (P < 0.05) nelle variazioni rispe3o al basale del KKSI- DRS tra il braccio Nivolumab e quello Everolimus c SignificaPvo peggioramento (P < 0.05) rispe3o al basale nel FKSI- DRS per l Everolimus Cella D, et al. ASCO 2016.
13 Nivolumab 410 Checkmate EAP Italiano 2 Everolimus 411 ORR, % (n) (86/389) Migliore risposta, % (n) Odds rapo (95% CI): 6.19 ( ,06) 95% CI (%) 18, 26 Risposta Completa (CR) Risposta Parziale (PR) Malaja Stazionaria (SD) Progressione (PD) Risposta non valutabile (NE) 1 (4) 0.5 (2) < 1 (2) 25 (102) 5 (20) 22 (84) 33 (137) 56 (229) 31 (120) 35 (143) 28 (115) 37 (144) (39) De Giorgi U, et al. ASCO 2017.
14 Nivolumab 410 Checkmate EAP Italiano 2 Everolimus 411 ORR, % (n) (86/389) Migliore risposta, % (n) Odds rapo (95% CI): 6.19 ( ,06) 95% CI (%) 18, 26 Risposta Completa (CR) Risposta Parziale (PR) Malaja Stazionaria (SD) Progressione (PD) Risposta non valutabile (NE) De Giorgi U, et al. ASCO (4) 0.5 (2) < 1 (2) 25 (102) 5 (20) 22 (84) 33 (137) 56 (229) 31 (120) 35 (143) 28 (115) 37 (144) - Conferma dell advità - an>tumorale in una 10 (39) popolazione real world
15 OS mediana, mesi (95% CI), mesi Probabilità di sopravvivenza Nivolumab 25.8 ( ) Everolimus 19.7 ( ) HR (95% CI), 0.74 ( ) Probabilità di sopravvivenza OS a 6 mesi = 80% OS a 9 mesi = 73% Mesi Mesi Mesi Probabilità di sopravvivenza libera da progressione PFS mediana, mesi (95% CI), mesi Nivolumab 4.2 ( ) Everolimus 4.5 ( ) HR (95% CI), 0.85 ( ) Mesi Probabilità di sopravvivenza libera da progressione PFS mediana = 4.6 mesi (95% CI: ) PFS a 6 mesi = 44% PFS a 9 mesi = 35% Mesi 1. De Giorgi U, et al. ASCO 2017; 2. Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015;373:
16 OS mediana, mesi (95% CI) Tra3amento oltre la progressione Tra3amento non oltre la progressione 28.1 (22.3- NE) 15.0 ( ) HR (95% CI), 0.41 ( ) Probabilità di sopravvivenza Tra3amento non oltre la progressione Tra3amento oltre la progressione Probabilità di sopravvivenza Tra3amento oltre la progressione Tra3amento non oltre la progressione Dei 100 pz. traga> oltre la progressione, 32 (32%) hanno ogenuto una successiva riduzione della massa tumorale, o almeno una stabilizzazione di malada Dei 75 pz. che hanno inizialmente avuto una progressione come miglior risposta al Nivolumab, 24 (32%) hanno ogenuto, con il proseguo del tragamento, almeno una stabilizzazione di malada; 6 pazien> di ques> (8%) hanno mostrato una franca RP Escudier B, et al. EAU 2017; Cortesi E, et al. ESMO 2017.
17 1.0 Everolimus 13.8 ( ) HR (95% CI), 0.72 ( ) 0.7 Nivolumab Everolimus Months No. of patients at risk Mesi Nivolumab Everolimus Metastasi epa>che 1 Probabilità di sopravvivenza Probabilità di sopravvivenza Metastasi ossee 1 OS mediana, mesi (95% CI) Nivolumab Nivolumab Everolimus 18.5 (10.2 NE) OS mediana, mesi (95% CI) Nivolumab 18.3 ( ) Everolimus 16.0 ( ) HR (95% CI), 0.72 ( ) Probabilità di sopravvivenza Probabilità di sopravvivenza Metastasi ossee 2 a 6 mesi 78.0% % OS a 12 mesi 58.9% Metastasi epa>che 2 a 6 mesi 75.6% Mesi % OS Mesi a 12 mesi 62.0% Months Mesi Motzer RJ, 87 et al. N 60 Engl J Med ;373: ; Bracarda 0 S, et al. ESMO 2017.
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19 h3p:// _Assessment_Report_- _VariaPon/human/003985/WC pdf
20 Fase II (N = 270 pazien>) Carcinoma urotellale metastapco o localmente avanzato ed inoperabile Progressione di malada durante una precedente terapia contenente pla>no Disponibilità di tessuto tumorale Nivolumab 3 mg/kg e.v. ogni 2 sejmane (N=270) Fino a progressione, deterioramento clinico, o tossicità intollerabile Tra3amento oltre progressione consenpto in presenza di tollerabilità adeguata e beneficio clinico Primary endpoint: ORR (valutazione indipendente) secondo i criteri RECIST v1.1, in tud i pazien> ed in quelli con neoplasia esprimente PD- L1 1% e 5% Secondary endpoints: PFS, OS, Exploratory endpoints: safety, QoL, biomarkers Sharma P, et al. Lancet Oncol 2017;18:
21 All PD- L1 <1% N=270 n=146 PD- L1 1% n=124 PD- L1 <5% n=187 PD- L1 5% n=83 Risposte obiedve, % % CI Migliore risposta ogenuta, % Risposta completa Risposta parziale Stazionarietà di malada Progressione Non determinabile Outcome, % n ORR, % 95% CI ECOG PS basale = 0 ECOG PS basale = 1 Hb basale <10 g/dl Hb basale 10 g/dl Metastasi epa>che al basale Non metastas> epa>che al basale Primi>vo vescicale Primi>vo della pelvi renale No. fagori di rischio (Bellmunt*) Bedke J, et al. DGHO 2017; *Bellmunt J, et al. J Clin Oncol 2010:28:
22 Pazien> resposivi Reponders al tragamento # # # Off treatment On treatment First response Ongoing response # Death Weeks Bedke J, et al. DGHO Sedmane
23 Progression- Free Survival Overall Survival Bedke J, et al. DGHO PFS mediana, mesi (95% CI) PFS a 6 mesi (95% CI) 2.00 ( ) 26.1 ( ) Mesi PFS mediana, mesi (95% CI) PFS a 6 mesi (95% CI) PFS a 12 mesi (95% CI) 8.57 ( ) 56.6 ( ) 41.0 ( ) Mesi
24 PD- L1 <1% e 1% PD- L1 <5% e 5% Progression- Free Survival Survival (Probability) PD- L1 PFS mediana, mesi (95% CI) PFS a 6 mesi (95% CI) <1% 1.87 ( ) 22.0 ( ) 1% 3.55 ( ) 30.8 ( ) PD- L1 1% PD- L1 <1% Months No. a rischio Mesi Mesi No. at Risk PD- L1 <1% PD- L1 1% Progression- Free Survival PD- L1 <5% PD- L1 5% PD- L1 PFS mediana, mesi (95% CI) PFS a 6 mesi (95% CI) <5% 1.91 ( ) 21.0 ( ) 5% 3.71 ( ) 37.6 ( ) PD- L1 5% PD- L1 <5% Months Bedke J, et al. DGHO 2017.
25 PD- L1 <1% e 1% PD- L1 <5% e 5% PD- L1 OS media, Mesi (95% CI) OS a 6 mesi (95% CI) PD- L1 <1% and 1% OS a 12 mesi (95% CI) <1% 5.95 ( ) 49.3 ( ) 34.0 ( ) 1% (9.10 NR) 65.2 ( ) 49.2 ( ) PD- L1 OS media, Mesi (95% CI) OS a 6 mesi (95% CI) PD- L1 <5% and 5% OS a 12 mesi (95% CI) <5% 6.24 ( ) 51.2 ( ) 36.9 ( ) 5% (9.63 NR) 68.7 ( ) 50.3 ( ) Overall Overall Survival Survival (Probability) PD- L1 <1% PD- L1 1% No. a rischio Months Mesi No. at Risk PD- L1 <1% PD- L1 1% Overall Survival PD- L1 <5% PD- L1 5% PD- L1 <5% PD- L1 5% Months Mesi Bedke J, et al. DGHO 2017.
26 Ques>onario EORTC- QLQ30 Stato di salute globale Scala analogico- visuale EQ- VAS Stato di salute globale Cambio dello score medio rispego al baseline (96% CI) Cambio nello score clinicamente significapvo = 10 punp Meglio Peggio Score Score medio medio (95% (95% CI) CI) Cambio nello score clinicamente significapvo = 7 punp Meglio Peggio Sejmane Sejmane Bedke J, et al. DGHO 2017.
27 Signature dell Interferone- γ (25 geni) - heatmap P= CR: 4/4 (100%) PR: 16/35 (45.7%) SD: 18/49 (36.7%) PD: 21/89 (23.5%) PD- L1 5%: 55.6% CR: 0/4 (0%) PR: 12/35 (34.2%) SD: 15/49 (30.6%) PD: 32/89 (33.9%) PD- L1 5%: 32.1% CR: 0/4 (0%) PR: 7/35 (20.0%) SD: 16/49 (32.6%) PD: 36/89 (40.4%) PD- L1 5%: 21.1% Signature dell Interferone- γ Expression Score CR/PR/SD Risposta PD 1. Parker BS, et al. Nat Rev Cancer 2016;16:131 44; 2. Sharma P, et al. Lancet Oncol 2017;18:
28 Percentuale di risposte Risposta Completa Risposta Parziale Malaja Stabile Progressione 0 Cluster 1 (Luminale 1) n=66 Cluster 2 (Luminale 2) n=55 Cluster 3 (Basale 1) n=23 Cluster 4 (Basale 2) n=33 Tumor Mutational Burden 3,000 2,000 1, CR PR SD PD NE Miglior risposta obiedva 1. Choi W et al. Cancer Cell 2014;25: Sharma P et al. Lancet Oncol 2017;18:
29 T
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