Ilaria Malerba Area Sicurezza Prodotti. 11 Marzo 2013

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1 RoHS e REACH Ilaria Malerba Area Sicurezza Prodotti 11 Marzo 2013

2 REACH: Principi generali (1) Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals - REACH (Regolamento CE 1907/2006) MIRA A Mappare e accrescere le conoscenze sulle sostanze chimiche prodotte/importate o utilizzate in UE, attraverso la valutazione delle loro caratteristiche e l adozione di adeguate misure di gestione del rischio, al fine di evitare conseguenze dannose per la salute umana e per l ambiente Correlare la sostanza, la suapericolosità ità e il campo d impiegoi (Uso Identificato) Sostituire le sostanze estremamente problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose

3 REACH: Principi generali (2) Spostare l onere della prova relativo alla sicurezza delle sostanze chimiche (viene trasferito dalle Autorità Pubbliche all'industria). Armonizzare e semplificare a livello europeo la legislazione sui prodotti chimici Istituire l Agenzia Chimica Europea (ECHA)

4 ELEMENTI ESSENZIALI Registrazione: chi produce/importa una sostanza, in quantità > 1 t/a, ha l obbligo di registrarla presso la nuova Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche Valutazione: le Autorità Competenti degli Stati Membri, sotto il coordinamento dell Agenzia, valuteranno le informazioni fornite dall Industria sulle proprie sostanze Autorizzazione e Restrizione all uso di sostanze con particolari Autorizzazione e Restrizione all uso di sostanze con particolari proprietà pericolose per la salute umana e/o per l ambiente.

5 Campo d applicazione Il Regolamento REACH si applica: alle sostanze in quanto tali alle sostanze in miscela alle sostanze parte integrante di un articolo (es.:packaging) contenute t nel materiale costituente t l articolo l intenzionalmente rilasciate dall articolo Coinvolge produttori e importatori di sostanze chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché ogni utilizzatore industriale di sostanze chimiche.

6 Timing di attuazione del Regolamento REACH Pre-registrazioneregistrazione Pre-registrazione Restrizioni Registrazione Autorizzazione Valutazione Registrazione Registrazione 1 Giu-1 Dic 2008 Possibilità di avvalersi del periodo transitorio Possibilità di Pre-registrazione Tardiva Restrizioni Prima pubblicazione: Luglio 2009 Registrazione delle sostanze phase in: Entro 30 novembre 2010: Sostanze > 1000 t/a Sostanze CMR1, CMR2 > 1t/a Sostanze R50/53 > 100 t/a Entro 31 Maggio 2013: Sostanze > 100 t/a Entro 31 Maggio 2018 Sostanze > 1t/a Autorizzazione Candidate List: ultimo aggiornamento dicembre 2012 Aggiornamento Allegato XIV: 28 febbraio 2012 Valutazione Valutazione Dossier: Check compliance: 2011 Verifica della proposta di test: dal 2012, 2016 e 2022 Valutazione delle sostanze: dal 2012

7 PRODUTTORE/IMPORTATORE di un polimero I polimeri in quanto tali sono esentati da registrazione. Ma l esenzione non riguarda i monomeri e le altre sostanze in esso contenuti se il polimero contiene tali monomeri o altre sostanze in forma di unità monomeriche ih esostanze chimicamente i legate: - in quantità > 1 t/a; - in percentuale > 2 % (p/p). In alternativa all Importatore di un polimero, il Fornitore extra UE dello stesso può designare un Rappresentante Esclusivo che adempia, per suo conto, all obbligo di Registrazione dei monomeri e delle altre sostanze in esso contenute.

8 AUTORIZZAZIONE Il sistema di autorizzazione (REACH, titolo VII) riguarda le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) allo scopo di garantire che i rischi che esse presentano siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide. Soltanto le sostanze con proprietà specifiche possono essere identificate t comesostanze estremamente t problematiche nell elenco l di sostanze candidate da autorizzare (SVHC).

9 SOSTANZE SVHC (Art.57) Cancerogene di categorie 1 e 2 (1A e 1B secondo CLP); Mutagene di categorie 1 e 2 (1A e 1B secondo CLP); Tossiche per la riproduzione di categorie 1 e 2 (1A e 1B secondo CLP). (Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l appartenenza a questo gruppo è segnalato da una delle frasi di rischio R45, R46, R49, R60, R61) PBT: Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche; vpvb molto persistenti e molto bioaccumulabili. (Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l appartenenza a questo gruppo è segnalato dal simbolo N e dalle frasi di rischio R50 e/o 53) Sostanze di pericolosità equivalente a quelle già classificate

10 AUTORIZZAZIONE Non è vincolata alla Registrazione (prescinde dal limite quantitativo di 1t/a). Una domanda di Autorizzazione deve essere presentata per ciascun uso delle sostanze presenti nell Allegato XIV. E concessa per una durata di tempo limitata (in base ad una valutazione caso per caso ). L Agenzia prepara una elenco di sostanze prioritarie it i da introdurre in Allegato XIV. Se una sostanza autorizzata è utilizzata da un DU, deve fatta comunicazione all Agenzia. esserne

11 AUTORIZZAZIONE deroghe per dispositivi medici Art. 60(2): La Commissione non tiene conto dei rischi che comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, o dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio Usi per i quali la domanda d autorizzazione non è necessaria (linea guida «Autorizzaizione») La domanda non comprende i rischi per la salute umana derivanti dall uso di una sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE {articolo 62, paragrafo 6}.

12 IL PROCESSO DI AUTORIZZAZIONE 1. IDENTIFICAZIONE delle SVHC 2. (Annex XV) CANDIDATE LIST 3 Fasi 2. PRIORITIZZAZIONE ALLEGATO XIV 3. Processo di AUTORIZZAZIONE

13 LA "CANDIDATE LIST" L'inclusione di una sostanza in Candidate List crea obblighi giuridici per le aziende che fabbricano, importano o utilizzano queste sostanze come tali, in preparati o in articoli. SOSTANZE Prodotte, importate o utilizzate In quanto tali In miscele In articoli Articoli con rilascio intenzionale Articoli in generale

14 LA "CANDIDATE LIST" Sostanze in quanto tale Trasmettere al cliente una SDS (art. 31.1). Miscela Quando non classificata come pericolosa, su richiesta ihi del cliente, trasmettere una SDS se la miscela contiene almeno una sostanza in Candidate List e in concentrazione individuale 0.1 % (p/p) per miscele non gassose e 0.2 % in volume per le miscele gassose (art. 31.3). Articoli Per gli articoli che contengono sostanze in Candidate List in una concentrazione 0.1 % (p/p) p) obbligo di fornire informazioni adeguate al destinatario dell articolo (art. 33.1) e,surichiesta,alconsumatoreentro 45 giorni dalla richiesta (art. 33.2). Le informazioni fornite devono essere sufficienti a consentire l uso sicuro dell articolo.

15 LA "CANDIDATE LIST" Obbligo di notifica I Produttori / Importatori di articoli devono presentare una notifica all ECHA se l articolo contiene una sostanza in Candidate List e se per la sostanza sono soddisfatte le seguenti condizioni: la sostanza è contenuta t nell articolo l in concentrazione 0.1 % (p/p) e la sostanza è contenuta nell articolo prodotto/importato in quantitativi complessivamente 1 t/a (art. 7.2). ATTENZIONE: Per sostanze in Candidate List va presentata una notifica entro i 6 mesi successivi all inclusione della stessa nella Candidate List.

16 Stato dell arte del processo di autorizzazione Draft Raccomandazione Lista prioritaria Gennaio 2009 Luglio 2010 Giugno 2011 (7 sostanze) (8 sostanze) (13 sostanze) Luglio 2009 (7 sostanze) Lista prioritaria Dicembre 2010 (8 sostanze) Dicembre 2011 (13 sostanze) Allegato XIV Lista Autorizzazione Febbraio 2011 (6 sostanze) Febbraio 2012 (8 sostanze)? In attesa (Febbraio 2013)

17 AUTORIZZAZIONE: Allegato XIV Regolamento 143/2011 Rettifica del 24 febbraio _int_tables/reg_int_en.asp?substance_ state=current

18 RESTRIZIONE Le restrizioni all uso elencate nella direttiva 76/769/CEE, sono riprese in una nuova forma che rappresenta il punto di partenza della procedura all interno del REACH. Le sostanze soggette a restrizione sono elencate nell Allegato XVII del REACH. La procedura di restrizione è indipendente dai limiti quantitativi di 1 ton/anno.

19 Schede Dati di Sicurezza (SDS)

20 CAMPO DI APPLICAZIONE Regolamento REACH Articolo 2 6. Le disposizioni del titolo IV non si applicano ai seguenti preparati allo stato finito, destinati all'utilizzatore finale: c) dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché disposizioni comunitarie fissino per le sostanze e i preparati pericolosi disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della direttiva 1999/45/CE;

21 ARTICOLO 31 Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza 1. Il fornitore di una sostanza o di un preparato trasmette al destinatario della sostanza o del preparato una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II: a) quando una sostanza o un preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza o preparato pericoloso a norma delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE; o b) quando una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII; o c) quando una sostanza è inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alle lettere a) e b).

22 ARTICOLO 31 Il fornitore trasmette al destinatario, su sua richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II quando un preparato non risponde ai criteri di classificazione come preparato pericoloso a norma della direttiva 1999/45/CE, ma contiene: a) in concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per i preparati non gassosi e pari o superiore allo 0,2 % in volume per i preparati gassosi almeno una sostanza che presenta pericoli per la salute umana o per l'ambiente; o b) in concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso per i preparati non gassosi almeno una sostanza che è persistente, bioaccumulabile e tossica oppure molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a); o c) una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di ) p q esposizione sul luogo di lavoro.

23 SDS - REGOLAMENTO 453/2010 REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 (REACH) REGOLAMENTO (CE) n. 1272/2008 (CLP) Prescrive SDS Modifica C&L Stabilisce tempi di transizione C&L REGOLAMENTO (UE) N. 453/2010 Nuovo formato per la redazione di Schede di Dati di Sicurezza che integra le prescrizioni dei regolamenti REACH e CLP e tempistica di attuazione dello stesso.

24 REGOLAMENTO (UE) 453/2010 Pubblicato sulla GUUE L133 del 31 maggio 2010 Il Regolamento è suddiviso in due Allegati con tempi di adeguamento diversi Dal 1 dicembre 2010 fino al 1 giugno 2015 obbligo di applicare le disposizioni riportate in Allegato I sia per le sostanze che per le miscele (salvo eccezioni) Deroga fino al 1 dicembre 2012 per le miscele immesse sul mercato prima del 1 dicembre 2010, per le quali non è necessaria una revisione della SDS Dal 1 giugno 2015 obbligo di applicare le disposizioni riportate in Allegato II del Regolamento sia per le sostanze che per le miscele (salvo eccezioni)

25 Direttiva RoHS

26 RoHS: la normativa vigente Direttiva 2002/95/CE Dal 3 gennaio 2013, D.Lgs. 151/2005 abrogata e sostituita da: Direttiva 2011/65/UE Non ancora emanato il provvedimento che dovrebbe modificare/sostituire il D.Lgs. 151/2005 per recepire la Direttiva 2011/65/UE (da adottare entro il 2 gennaio 2013)

27 RoHS: di cosa si tratta? Restriction of f the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment Normativa europea strettamente correlata a quella sui RAEE (Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) Obiettivi primari che le 2 normative, combinate tra loro, intendono perseguire: salute e sicurezza degli operatori degli impianti di recupero dei RAEE, aumento della quantità e della qualità dei materiali recuperati da apparecchiature elettriche ed elettroniche

28 L ambito di applicazione Grandi elettrodomestici Piccoli elettrodomestici Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni Apparecchiature di consumo Apparecchiature di illuminazionei i Strumenti elettrici ed elettronici Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport Dispositivi medici Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali Distributori automatici Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate N.B.: Previste specifiche esenzioni dalle disposizioni della Direttiva RoHS per alcune applicazioni

29 Deroghe per dispositivi medici (art. 4) 1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all allegato II. 3. Il paragrafo 1 si applica ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2014, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2016 e agli strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2017.

30 Le sostanze «vietate» Gli Statiti membri bi provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano: Piombo Mercurio Cadmio Cromo esavalente Bifenili polibromurati (PBB) Eteri di difenile polibromurato (PBDE)

31 Contenuto tollerato nei materiali omogenei Nei materiali omogenei è tollerata una concentrazione massima in peso non superiore a: Piombo : 0,1 % Mercurio: 0,1 % Cadmio: 0,01 % Cromo esavalente: 0,1 % Bifenili polibromurati (PBB): 0,1 % Eteri di difenile polibromurato (PBDE): 0,1 % «materiale omogeneo» = un materiale di composizione uniforme o un materiale costituito dalla combinazione i di più materiali che non può essere diviso o separato in materiali diversi mediante azioni meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la molatura e processi abrasivi

32 Le future revisioni e il raccordo col REACH «. la Commissione prende in considerazione la possibilità di riesaminare, sulla base di una valutazione approfondita, e di modificare l elenco delle sostanze con restrizioni d uso di cui all allegato II anteriormente al 22 luglio 2014 e successivamente su base regolare, di propria iniziativai i o in seguito alla presentazione di una proposta di uno Stato membro Il riesame e la modifica dell elenco delle sostanze con restrizioni d uso di cui all allegato II devono essere coerenti con altre normative in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (CE) n. 1907/2006, e tengono conto, tra l altro, degli allegati XIV e XVII di tale regolamento. Il riesame si basa sulle conoscenze di pubblico dominio acquisite grazie all applicazione di tale normativa.»

33 Marcatura CE e dichiarazione di conformità Al fine di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) immesse sul mercato comunitario rispettino le restrizioni tii i all uso delle sostanze pericolose individuate id dalla direttiva, i fabbricanti sono tenuti, tra l altro, a : eseguire/far eseguire la procedura di controllo interno della produzione (v. Decisione 768/2008/CE) redigere una dichiarazione UE di conformità apporre la marcatura CE sull AEE finita apporre sull AEE (o sull imballaggio o nei documenti che accompagnano l AEE) numero di tipo, lotto, serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l identificazione indicare sull AEE (o sull imballaggio o nei documenti che accompagnano l AEE) il proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato e l indirizzo dove possono essere contattati.

34 Marcatura CE e dichiarazione di conformità ALLEGATO VII DICHIARAZIONE "CE" DI CONFORMITÀ 1. N. xxxxxx (identificazione unica dell'aee): 2. Nome ed indirizzo del fabbricante o del suo mandatario: 3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante (o dell'installatore): 4. Oggetto della dichiarazione i (identificazione i dell'aee che ne consenta la rintracciabilità. Essa può comprendere una fotografia laddove opportuno): 5. L'oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla direttiva 2011/65/UE / sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. 6. Ove applicabile, il riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimenti alle specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità: 7. Ulteriori i informazioni: ioni Firmato in vece e per conto di: (luogo e data del rilascio) (nome e cognome, funzione) (firma)

35 Importatori e distributori Per Importatori e distributori sono previste disposizioni volte a garantire che sul mercato siano immesse solo AEE che recano la marcatura CE e che siano accompagnate dalla documentazione e dalle informazioni che il fabbricante è tenuto a rendere disponibili.

36 Regolamento CLP

37 REGOLAMENTO 1272/2008 (CLP) Il Regolamento 1272/2008 (CLP) è stato pubblicato sulla GU.UE il 31 dicembre E entrato in vigore il 20 gennaio Riguarda la Classificazione, l Etichettatura e l imballaggio delle sostanze edellemiscele pericolose.

38 SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE Per garantire un alto grado di tutela della salute e dell ambiente e la libera circolazione delle sostanze, miscele e articoli: a) Armonizza: i criteri di classificazione b) Prescrive l obbligo: le norme di etichettatura ed imballaggio i. per fabbricanti, importatori ed utilizzatori a valle di classificare sostanze e miscele immesse sul mercato ii. per i fornitori di etichettare ed imballare le sostanze e miscele immesse sul mercato iii f bb i i d i di i li i i di iii.per fabbricanti e produttori di articoli e importatori di classificare le sostanze non immesse sul mercato che sono soggette a registrazione o notifica per il REACH

39 SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE b) Prescrive l obbligo per produttori e importatori di sostanze di notificare all Agenzia la classificazione ed etichettatura se non comunicate per il REACH c) Stabilisce un elenco di sostanze con gli elementi di classificazione ed etichettatura armonizzati a livello comunitario (allegato VI) d) Istituisce l inventario delle sostanze che contiene gli elementi di classificazione ed etichettatura (vedi punti c e d)

40 DEFINIZIONE DI IMMISSIONE SUL MERCATO "immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato"

41 CAMPO DI APPLICAZIONE Articolo 1 Scopo e ambito di applicazione 5. Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale: d) dispositivi iti i medici i come definiti iti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

42 COMUNICAZIONE DEL PERICOLO: ETICHETTATURA Indicazioni di pericolo e simboli sono sostituiti Cambiano e si aggiungono pittogrammi Cambiano le frasi di rischio Avvertenza (Pericolo/Attenzione) Indicazioni di Pericolo (H300 Letale se ingerito) Cornice Colore Simbolo Cambiano i consigli di prudenza Consigli di prudenza P270 (Non mangiare, né bere, né fumare durante l uso) Informazioni supplementari Informazioni supplementari EUH 204 Contiene Isocianati. Può provocare reazioni allergiche

43 COMUNICAZIONE DEL PERICOLO: ETICHETTATURA (art. 17) a) nome, indirizzo e numero di telefono e o del fornitore o o dei fornitori; o b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo; c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18; d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19; e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo articolo 20; f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21; g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo l 22; h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25. L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

44 ETICHETTA CLP Frasi H e P in più lingue

45 FAQ ECHA n. 3.8 Will medical devices need to be classified and notified to the C&L Inventory? Substances and mixtures which are medical devices as defined in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and which are invasive or used in direct physical contact with the human body, as well as those covered by Directive 98/79/EC, are exempted from the provisions of CLP on the whole if they are in the finished state and intended for the final user: - Substances and mixtures covered by Directive i 90/385/EEC that are invasive i or used in direct physical contact with the human body would include cochlear implants, implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators and implantable nerve stimulators, - Substances and mixtures covered by Directive 93/42/EEC that are invasive or used in direct physical contact with the human body would include sutures, catheters, stents, balloon catheters and wound dressings and - Substances and mixtures covered by Directive 98/79/EEC would include reagents for diagnostic of Hepatitis C and HIV, self-diagnosis i devices for the measurement of blood sugar and IVD Analysers. As the substances and mixtures mentioned above are exempted from the provisions of CLP, they do not need to be classified, packaged, labelled and notified to the C&L Inventory. However, for substances that are manufactured or imported in volumes of at least 1 tonne per year, either on their own or contained in a mixture, the obligation to classify (but not label, l package and notify) may still arise from REACH because such substances would have to be registered.

46 Grazie per l attenzione! e