Comunicazione scientifica e pubblicità al pubblico degli integratori alimentari. Avv. Elisa Stefanini Avv. Lydia Mendola

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1 Comunicazione scientifica e pubblicità al pubblico degli integratori alimentari Avv. Elisa Stefanini Avv. Lydia Mendola Milano, 19 marzo

2 INDICE Quadro normativo Casistica sui claims Comunicazione agli HCPs Comunicazione al pubblico Milano, 19 marzo

3 Quadro normativo D.lgs. 169/2004 Dir. 46/2002 Integratori alimentari Normativa specifica Reg.1924 /2006 Reg.1169 /2011 norme generali applicabili agli alimenti Reg. 432/2012 Reg. 178/2002 DM Milano, 19 marzo

4 Quadro normativo Principali vincoli normativi D.lgs. 169/2004 Reg. claims 1924/2006 Reg. 1169/2011 L etichettatura, la presentazione e la pubblicità non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche, né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane, né fanno riferimento a simili proprietà (art. 6, c. 2). Milano, 19 marzo Disciplina delle indicazioni nutrizionali e sulla salute usate nell etichettatura e pubblicità degli alimenti: procedura di autorizzazione per i claims (Commissione europea + EFSA) Regolamento 432/2012: elenco di indicazioni autorizzate; EU Register of nutrition and health claim, con elenco indicazioni sulla salute autorizzate e respinte

5 Quadro normativo Botanicals I claims autorizzati non si applicano ai botanicals (alimenti composti da sostanze vegetali) Decreto ministeriale 10 agosto 2018 (in precedenza 9 luglio 2012) riporta le indicazioni transitoriamente autorizzate per alimenti e integratori con sostanze vegetali (Allegato I aggiornato a gennaio 2019) Milano, 19 marzo

6 Quadro normativo Normativa specifica su alimenti e integratori Il Codice di Autodisciplina della Comunicazione Commerciale Regolamento sulla comunicazione commerciale degli integratori alimentari Codice del consumo, artt. 20 e 21 Divieto di pratiche commerciali scorrette e ingannevoli Art Sono considerate in ogni caso ingannevoli le pratiche in cui il professionista asserisce, contrariamente al vero, che le sue pratiche commerciali o un suo prodotto sono stati autorizzati, accettati o approvati, da un organismo pubblico o privato o che sono state rispettate le condizioni dell'autorizzazione, dell'accettazione o dell'approvazione ricevuta Milano, 19 marzo

7 Quadro normativo Principali sanzioni D.Lgs 7 febbraio 2017, n. 27 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006: da euro a euro per violazione claims nutrizionali da euro a euro per violazione dei claims sulla salute D.Lgs 21 maggio 2004, n. 169 sugli integratori alimentari: da euro a euro per violazione norme etichettatura/ pubblicità Sanzioni per messaggio ingannevole il cui ammontare dipende dai seguenti criteri: gravità della violazione; opera svolta dall impresa per eliminare o attenuare l infrazione; condizioni economiche dell impresa/ grandezza e reputazione dell operatore; i profili di ingannevolezza del messaggio attengono all efficacia del prodotto nel curare e prevenire gravi patologie; natura e della capacità di penetrazione del mezzo pubblicitario utilizzato. Milano, 19 marzo

8 Quadro normativo Rapporto tra discipline Le sanzioni richiamate, così come la normativa di cui fanno applicazione, sono in rapporto di complementarietà e non di alternatività. Diversi gli interessi tutelati Codice del Consumo Protezione del consumatore e degli interessi concorrenziali Normativa regolamentare Garanzia di sicurezza e assenza di pericolosità per la salute umana Milano, 19 marzo

9 Casistica sui claims Casistica sui claims Milano, 19 marzo

10 Casistica sui claims AGCM (2015) «aiuta a prevenire o a migliorare la disfunzione endoteliare» «(i flavonoidi) aumentano l elasticità della parete venosa» «(la diosmina) è un importante protettore vascolare», «attività antinfiammatoria» «(la diosmina è) efficace nel trattamento dei sintomi acuti e cronici della patologia» Pratica commerciale scorretta ai sensi del Codice del consumo Milano, 19 marzo

11 AGCM (Named/Immun Age, 2014) Campagna su vari mezzi di comunicazione (internet, TV, radio e stampa) «idoneo a sostenere l organismo nelle fisiologiche funzioni di contrasto ai fattori che favoriscono l invecchiamento cellulare» (stress ossidativo) «antinfluenzale», «rinforzo del sistema immunitario» Coadiuvante per il trattamento di alcune patologie neurodegenerative, tumori, HIV, etc. Difesa: sono claims scientificamente dimostrati (anche se non autorizzati), allegati gli studi clinici Decisione: la campagna è volta ad esaltare la capacità del prodotto di prevenire l insorgenza di specifiche patologie, come fosse un farmaco nessuno dei vantati benefici salutistici è stato autorizzato. La pratica commerciale è ingannevole. Sanzione annullata dal TAR (sent. n /15) Casistica sui claims Milano, 19 marzo

12 Casistica sui claims Giurì (69/2017) «Allena il tuo cuore» «Potenziare i benefici dell attività sportiva» «Gli acidi grassi essenziali favoriscono la funzionalità cardiaca» «Gli acidi grassi essenziali promuovono la capacità visiva» Contrasto con articoli 2 e 23 bis del Codice di autodisciplina Milano, 19 marzo

13 Tips sui messaggi ammissibili Casistica sui claims - Evitare di attribuire proprietà terapeutiche, di prevenzione o cura - Evitare qualsiasi accostamento con l efficacia dei farmaci (es. tabelle comparative, accostamento con molecole contenute nei farmaci, etc.): - Evitare termini che suggeriscono un miglioramento («potenziare», «aumentare», «favorire») - Preferire termini come «mantenere», «coadiuvare», richiamarsi alle «normali funzioni fisiologiche» - Essere in grado di dimostrare scientificamente qualsiasi claims (incluso Gluten-free, Lactose-free, etc.), anche con riferimento ai claim salutistici non autorizzati (seppure il rischio su questi resti alto!) Milano, 19 marzo

14 Casistica sui claims Qualche esempio di flessibilità sui claims Se inserito nel claim autorizzato, il concetto di normale va sempre salvaguardato, magari con sinonimi Es: Il DHA contribuisce al mantenimento della normale funzione cerebrale non può diventare Il DHA aiuta a mantenere la funzione cerebrale Es: L acido pantotenico contribuisce a prestazioni mentali normali non può diventare L acido pantotenico supporta le prestazioni mentali Es: Il DHA contribuisce al mantenimento della normale funzione cerebrale può diventare Il DHA contribuisce a mantenere la funzione cerebrale in buono stato oppure Il DHA aiuta a conservare la fisiologica funzione cerebrale Es: La vitamina D contribuisce al mantenimento di denti normali può diventare La Vitamina D contribuisce al mantenimento di denti in salute/sani Es: Gli steroli /stanoli vegetali contribuiscono al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue può diventare Gli steroli/stanoli vegetali aiutano a mantenere sotto controllo/regolari/corretti livelli di colesterolo nel sangue Milano, 19 marzo

15 Casistica sui claims La normale funzione del sistema immunitario non va espressa come aumento delle difese immunitarie Es: Il ferro contribuisce alla normale funzione del sistema immunitario non può diventare Il ferro favorisce le (naturali) difese dell organismo può diventare Il ferro contribuisce al buon funzionamento del sistema immunitario Contribuire al mantenimento di non può essere espresso con aiuta la salute dei Es: Il magnesio contribuisce al mantenimento di ossa normali non può diventare Il magnesio aiuta la salute delle ossa può diventare Il magnesio aiuta a mantenere la salute delle ossa Es: Le proteine contribuiscono al mantenimento di ossa normali può diventare Le proteine aiutano a mantenere ossa sane/ossa in salute Calcio: la normale funzione degli enzimi digestivi non può essere riformulata con favorisce la digestione Es: Il calcio contribuisce alla normale funzione degli enzimi digestivi non può diventare Il calcio, contribuendo alla funzione degli enzimi digestivi, favorisce la digestione Milano, 19 marzo

16 Casistica sui claims Per claims riferiti a mantenimento di non fare riferimento al funzionamento di Il riferimento al funzionamento è ammesso quando il mantenimento è riferito a funzioni e non a organi / apparati/ tessuti: ad es. alla capacità visiva (in quanto funzione visiva ) e alla funzione muscolare Es: La riboflavina contribuisce al mantenimento di membrane mucose normali non può diventare La riboflavina contribuisce al buon funzionamento delle membrane mucose Es: La riboflavina contribuisce al mantenimento della capacità visiva normale può diventare La riboflavina aiuta il regolare/buon funzionamento della capacità visiva Es: La vitamina D contribuisce al mantenimento della normale funzione muscolare può diventare La vitamina D contribuisce al buon/regolare funzionamento muscolare La normale funzione di un apparato/organo non va considerata sinonimo di salute di quell apparato /organo Es: La vitamina C contribuisce alla normale formazione di collagene per la normale funzione dei denti non può diventare La vitamina C contribuisce alla formazione del collagene per mantenere i denti sani Milano, 19 marzo

17 Comunicazione agli HCPs Comunicazione agli HCPs Milano, 19 marzo

18 Comunicazione agli HCPs AGCM (Cogiton e Stenovit, 2010) Opuscoli promozionali destinati al personale medico «Per prevenire la neo-degenerazione cellulare» «Garanzia di concreti risultati nella prevenzione e terapia dell invecchiamento celebrale» Prospettava relazione tra stress ossidativo e l insorgenza di malattie neurodegenerative Difesa: ingannevolezza esclusa da qualifica destinatari Decisione: contenuto potenzialmente in grado di indurre in errore anche la classe medica in quanto riferiscono in modo parziale e ambiguo gli effetti dell assunzione lasciando intendere che l efficacia fosse provata a livello scientifico da studi e ricerche Milano, 19 marzo

19 AGCM (Flavofort, 2015) Opuscoli promozionali destinati al personale medico «completo e veloce per eliminare i sintomi associati a IV e sindrome emorroidaria» «trattamento dei sintomi», «posologia» Riporta alcuni casi clinici relativi a soggetti malati che descrivono «esperienze d uso», richiamando quali «evidenze scientifiche a supporto» articoli relativi a specialità medicinali Comparazione del prodotto con specialità medicinali Comunicazione agli HCPs Difesa: opuscolo destinato solo ai propri informatori scientifici; informazioni reali con bibliografia ed evidenze scientifiche; il medico sceglierà autonomamente tra i prodotti Milano, 19 marzo Decisione: non indicato il carattere riservato del materiale; indicazioni salutistiche non autorizzate in quanto non supportate da adeguate evidenze scientifiche; comparazione ingannevole

20 Comunicazione agli HCPs Corte di Giustizia (2016) Lettere inviate a taluni medici: «Come già dimostrato da numerosi studi, la vitamina D svolge un ruolo notevole nella prevenzione di diverse patologie quali ad esempio la dermatite atopica, l osteoporosi, il diabete mellito e la sclerosi multipla. Secondo tali studi, un livello di vitamina D troppo basso già in età infantile concorre a causare la successiva comparsa delle suddette patologie». Il Regolamento 1924/2006 si applica anche alla pubblicità ai professionisti? Milano, 19 marzo

21 Comunicazione agli HCPs Corte di Giustizia (2016) SI! Il Regolamento 1924/2006 si applica alla comunicazione rivolta solo ai medici purché: Si tratti di una comunicazione commerciale Riguardi un prodotto destinato ad essere fornito in quanto tale al consumatore finale Vincoli ed opportunità Milano, 19 marzo

22 Comunicazione agli HCPs Comunicazione commerciale Che cosa non è comunicazione commerciale? orientamenti o i consigli dietetici espressi da autorità e organi della sanità pubblica comunicazioni e informazioni non commerciali riportate nella stampa e in pubblicazioni scientifiche informazione oggettiva sui nuovi sviluppi scientifici che implicano l utilizzo di una terminologia tecnica o scientifica Milano, 19 marzo

23 Comunicazione al pubblico Comunicazione al pubblico Milano, 19 marzo

24 Comunicazione al pubblico Codice del Consumo Divieto di pubblicità occulta Milano, 19 marzo

25 Comunicazione al pubblico Nel luglio 2017 l AGCM ha inviato lettere di moral suasion a influencers e celebrities. Nell agosto 2018 l AGCM ha rinnovato l invito alla trasparenza a influencer meno noti Milano, 19 marzo

26 Digital Chart Comunicazione al pubblico Milano, 19 marzo

27 Comunicazione al pubblico ACCORGIMENTI Pubblicità /Advertising Promosso da brand/promoted by brand Sponsorizzato da brand/sponsored by brand In collaborazione con brand o in partnership with brand Prodotto inviato da brand E/o entro i primi tre hashtag (#) una delle seguenti diciture: #Pubblicità /#Advertising #Sponsorizzato da brand/#sponsored by brand #ad unitamente a #brand Milano, 19 marzo

28 Comunicazione al pubblico Milano, 19 marzo

29 Comunicazione al pubblico Milano, 19 marzo

30 Comunicazione al pubblico Sistema autodisciplinare Quando un messaggio condiviso sui social media è un messaggio pubblicitario? Chi sono i legittimati passivi? Milano, 19 marzo

31 Comunicazione al pubblico Messaggio pubblicitario? Oggetto di giudizio del Giurì è il messaggio pubblicitario: ovvero qualsiasi comunicazione prodotta dall inserzionista, o nell interesse dell inserzionista, che abbia quale senso obbiettivo quello di promuovere la vendita di un prodotto o comunque influenzare il comportamento economico del consumatore. La natura pubblicitaria di un messaggio può essere accertata non solo con la prova storica del rapporto di commissione fra autore e impresa interessata, ma anche con una valutazione che attiene al contenuto del messaggio e che prescinde dalla posizione soggettiva e dalle intenzioni dell autore della comunicazione. Milano, 19 marzo

32 Comunicazione al pubblico Responsabile del messaggio? Responsabile del messaggio è l inserzionista beneficiario del messaggio, a condizione che tra l autore del messaggio e l inserzionista intercorra - se non uno specifico rapporto di committenza una relazione significativa (c.d. material connection) per cui la comunicazione sia obbiettivamente riferibile all inserzionista che risulterà quindi passivamente legittimato. In caso di carenza di specifico rapporto di committenza, ma presenza della material connection, sorge una responsabilità in capo all inserzionista per il fatto del preposto ovvero lo sponsee (ex art c.c.). Lo sponsor risponde della comunicazione prodotta e pubblicata dallo sponsee in occasione dello svolgimento di attività sponsorizzata Milano, 19 marzo

33 Comunicazione al pubblico Rimedi di natura contrattuale Organizzazione dei processi interni Inserimento nei contratti con Influencer di apposite clausole che regolino in modo dettagliato la loro attività sui social network a vantaggio dei brand Adozione di processi interni che garantiscano controlli puntuali sull account del brand e su quelli degli influencer con cui il brand collabora Implementazione di processi di preventiva approvazione da parte del brand dei contenuti creati dagli influencer Milano, 19 marzo

34 Conclusioni Qualche suggerimento - Attenzione ai claims in tutti i tipi di comunicazione! si può lavorare sulla flessibilità dei claims - Corretta e dettagliata istruzione agli influencers nei contratti dato che la responsabilità resta del brand - Margini di flessibilità per una comunicazione differenziata verso gli HCPs si può lavorare sulla differenza tra informazione scientifica e comunicazione commerciale Milano, 19 marzo

35 LYDIA MENDOLA partner Mail Mobile Office ELISA STEFANINI counsel Mail Mobile Office Milano, 19 marzo 2019