L EBM e le risorse bibliografiche. Un introduzione alle pratiche EBM ed alle risorse bibliografiche correlate

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1 L EBM e le risorse bibliografiche Un introduzione alle pratiche EBM ed alle risorse bibliografiche correlate

2 Evidence Based Medicine (EBM) Per poter comprendere la necessità della consultazione di articoli scientifici e dell aggiornamento professionale per il miglioramento della propria pratica professionale, è innanzitutto doveroso approfondire il concetto di EBM (Medicina Basata sulle Evidenze)

3 Definizione EBM Per Evidence Based Medicine epidemiologi e statistici intendono l'utilizzazione cosciente ed esplicita della migliore evidenza scientifica disponibile quando si tratta di prendere delle decisioni cliniche sul singolo paziente l'ebm rappresenta la ricerca - metodologicamente corretta - della migliore soluzione possibile di un problema clinico, tramite le prove di efficacia più salde emerse dalla letteratura biomedica, raccolte e interpretate criticamente alla luce dell'esperienza e dell'abilità del professionista sanitario, in funzione dell'assistenza mirata al singolo paziente, incontrato nella pratica clinica quotidiana La denominazione Evidence Based Medicine (EBM) fece la sua comparsa, per la prima volta, in una pubblicazione sul Journal of American Medical Association (JAMA), nel 1992.

4 La pratica EBM (EBP) Basare la propria pratica sulle prove di efficacia significa, per l'operatore sanitario, rinunciare all autoreferenzialità, richiedendo spirito critico, capacità di mettersi in discussione, metodo, studio ed aggiornamento continuo. La ricerca, l'audit clinico, il confezionamento di linee guida, l'approccio multidisciplinare, lo scrutinio di migliaia di articoli scientifici, la valutazione della loro appropriatezza, le necessarie ed evolute nozioni di statistica richieste per produrre lavori apprezzabili dalla comunità scientifica rappresentano un vero salto di paradigma nella produzione dell informazione scientifica (Di Censo 1998). Di Censo A,Cullum N.,Ciliska D, Implementing evidence based nursing: some misconceptions, Evidence Based Nursing 1998; 1:

5 Origine dell EBM : fenomeni che hanno contribuito ad una crisi dei modelli tradizionali della medicina la crescita esponenziale dell informazione biomedica il limitato trasferimento dei risultati della ricerca all assistenza sanitaria documentato da diversi fattori: 1. ampia variabilità della pratica professionale 2. persistente utilizzo di trattamenti inefficaci 3. elevato livello di inappropriatezza in eccesso 4. scarsa diffusione di trattamenti efficaci ed appropriati la crisi economica dei sistemi sanitari, contemporanea alla crescita della domanda e dei costi dell assistenza maggior livello di consapevolezza degli utenti sui servizi e prestazioni sanitarie lo sviluppo delle tecnologie informatiche

6 Cos è l EBM Secondo David Sackett, uno dei padri dell EBM, essa " costituisce un approccio alla pratica clinica dove le decisioni cliniche risultano dall'integrazione tra l'esperienza del medico e l'utilizzo coscienzioso, esplicito e giudizioso delle migliori evidenze scientifiche disponibili, mediate dalle preferenze del paziente" (Sackett 1996).

7 Cos è l EBM " Le evidenze riguardano l'accuratezza dei tests diagnostici (inclusi la storia e l'esame fisico), la potenza dei fattori prognostici, l'efficacia e sicurezza dei trattamenti preventivi, terapeutici e riabilitativi " (Sackett 1996). L EBM rappresenta una sorta di processo di autoapprendimento in cui l'assistenza al paziente individuale stimola la ricerca dalla letteratura di informazioni valide, rilevanti ed aggiornate che consentono al professionista sanitario di "colmare" i vuoti informativi. (GIMB 2008). Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, et al., Evidence-Based Medicine: What it is and what it isn t. BMJ 1996; 312:71-2 Il materiale e le immagini sono tratte dal sito GIMB URL:<http://www.gimbe.org/eb/definizione.asp>

8 Cos è la EBM Nel corso degli anni, la definizione di EBM si è progressivamente evoluta riconoscendo che: il contesto clinico-assistenziale è una determinante non trascurabile delle decisioni clinico-assistenziali; l esperienza professionale costituisce l'unico elemento che può integrare in maniera equilibrata evidenze, preferenze e contesto.

9 L approccio EBM Immagine tratta Haynes RB, Devereaux PJ, Guyatt GH. Physicians and patients choices in evidence-based practice. Evidence does notmake decisions, people do. BMJ 2002; 324:1350.

10 Suddivisione della pratica EBM Si articola in 4 punti: 1. Formulazione del quesito clinico 2. Ricerca delle evidenze 3. Valutazione critica delle evidenze 4. Applicazione delle evidenze al paziente individuale

11 Suddivisione della pratica EBM Due punti sono di particolare interesse perché riguardano strettamente l utilizzo di risorse bibliografiche: 2. Ricerca delle evidenze 3. Valutazione critica delle evidenze

12 1 - Formulazione del quesito clinico Durante l'incontro con il paziente, il medico si confronta con numerosi problemi clinici: il rischio di malattia associato con l'esposizione ad un determinata noxa lesiva (ambientale o farmacologica); la scelta e l'interpretazione dei test diagnostici; l'efficacia di un trattamento, il decorso di una malattia; il rapporto costo-beneficio di un intervento sanitario.

13 1 - Formulazione del quesito clinico Nella pratica EBM il professionista deve essere capace di formulare adeguati quesiti clinici, posti in maniera da orientare la ricerca di risposte pertinenti dalla letteratura biomedica (answerable questions).

14 I quesiti clinico-assistenziali appartengono a due categorie principali: 1. Background questions. Sono i quesiti di base che vengono formulati nelle situazioni in cui l'argomento è poco, o per nulla, conosciuto. E' un "bisogno di informazione" caratteristico del giovane professionista Il professionista esperto formula quesiti di base quando la malattia/condizione/tecnologia è: estranea al proprio settore professionale/specialistico di recente introduzione (tecnologia) o descrizione (malattia) rara

15 I quesiti clinico-assistenziali appartengono a due categorie principali: 2. Foreground questions. Sono quesiti specifici, generalmente formulati dal professionista esperto. Appartengono, generalmente, ad una delle seguenti categorie: Categoria Eziologia/Rischio Diagnosi Prognosi Terapia Quesito ed esempio Qual è la responsabilità eziologica del fattore di rischio X nell'insorgenza della malattia Y? L'utilizzo del telefono cellulare aumenta il rischio di neoplasia cerebrale? Qual è l accuratezza del test diagnostico X (rispetto al gold-standard Y) nella diagnosi della malattia Z? Qual è l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nucleare nei pazienti con sospetta lesione del menisco? Qual è la storia naturale della malattia X e la potenza dei fattori prognostici? In un paziente con neurite ottica, quali sotto i fattori prognostici (favorevoli e sfavorevoli) che condizionano l'evoluzione in sclerosi multipla? Qual è l'efficacia del trattamento X (preventivo, terapeutico o riabilitativo), rispetto al trattamento Y, nella malattia Z? In un paziente con osteoartrosi in trattamento cronico con FANS (malattia/condizione), l'omeprazolo (intervento), rispetto al misoprostolo (confronto) è in grado di prevenire l'ulcera da FANS sintomatica e le sue complicanze (evento)?

16 1 - Formulazione del quesito: Il modello PICO Nella pratica il metodo migliore per formulare i quesiti di foreground è di strutturarli - secondo il modello PICO - in una relazione tra: Paziente: la malattia/condizione del paziente Intervento: l'esposizione ad un trattamento, un test diagnostico, un fattore di rischio Confronto: eventuale trattamento/test diagnostico/esposizione alternativo Outcome(s): uno o più eventi rilevanti

17 2 - Ricerca delle evidenze Il professionista deve essere capace, in risposta ai quesiti originati dall'incontro con il paziente, di ritrovare nella letteratura biomedica le migliori evidenze disponibili.

18 2 - Ricerca delle evidenze Nella pratica quotidiana, l'accesso alle fonti di informazione biomedica e la loro valutazione critica sono ostacolati da diversi fattori: 1. Poco tempo = Limitate disponibilità di tempo per l'aggiornamento. 2. Troppa informazione = Oltre due milioni di articoli sono pubblicati annualmente in più di riviste, con un ritmo di espansione annuo del 8-9%. 3. Informazioni difficili da raggiungere = gli articoli che riguardano un determinato problema, sono pubblicati in riviste ed in annate diverse. 4. Informazioni inutili = Difficoltà a reperire le informazioni clinicamente utili: molti studi non riguardano la medicina clinica, ma sono scambi informativi tra ricercatori.

19 2 - Ricerca delle evidenze Nella pratica quotidiana, l'accesso alle fonti di informazione biomedica e la loro valutazione critica sono ostacolati da diversi fattori: 5. Qualità dell'informazione variabile= una corretta metodologia è limitata solo a pochi studi, per cui buona parte della produzione scientifica, anche su riviste autorevoli, può essere inadeguata per le decisioni clinico-assistenziali. 6. Difficoltà nel trovare materiali = I mezzi utilizzati per la ricerca bibliografica non sono infallibili ne esaustivi 5. La formazione di base non fornisce, in maniera strutturata, specifiche competenze per la ricerca e la valutazione critica della letteratura biomedica.

20 2 - Ricerca delle evidenze Secondo Muir Gray, la gestione delle conoscenze può essere attuata mediante due strategie complementari. 1. Scanning (strategia pro-attiva) Consiste nella regolare sorveglianza della letteratura, strategia indispensabile solo se ottimizzata: infatti, considerata lillipuziana la capacità della mente umana di memorizzare e richiamare le conoscenze acquisite, è inutile sorvegliare un numero eccessivo di riviste. Un buon compromesso consiste nel leggere una pubblicazione secondaria e sorvegliare, al tempo stesso, 1-2 riviste prestigiose, pertinenti la propria attività clinica. 1. Searching (strategia reattiva) Coincide con il secondo step dell'ebm: formulato il quesito clinico, vengono interrogate una o più banche dati alla ricerca delle migliori evidenze disponibili. Il vantaggio di questa strategia è che le informazioni acquisite in risposta a quesiti clinico-assistenziali, vengono meglio integrate nei processi cognitivi. Muir Gray JA. Evidence-based healthcare: how to make health policy and management decisions. London, Churchill Livingstone, 1997.

21 2 - Ricerca delle evidenze : differenze tra scanning e searching Scanning Searching Obiettivo - Mantenersi genericamente aggiornato - Risolvere problemi clinico-assistenziali Strumenti - Riviste biomediche - Pubblicazioni secondarie - Banche dati: bibliografiche (PubMed), di revisioni sistematiche (Cochrane Library), di linee-guida - Evidence-compendia (Best Practice) Informazione Vantaggi - Research-oriented - Identificazione tempestiva di evidenze rilevanti - Accesso ad altri prodotti editoriali: dibattiti, editoriali, lettere, commenti, articoli metodologici, etc - Problem oriented - Eccellente integrazione dell informazione acquisita nei processi cognitivi Svantaggi - Scarsa o nulla integrazione dell informazione acquisita nei processi cognitivi - Finestra esigua sulla ricerca - Non sistematicità - Time consuming - Necessità di training metodologico (valutazione critica) - Possibile non sistematicità - Necessità di training metodologico e tecnico (ricerca e valutazione critica) J.A Muir Gray, Evidence-based Healthcare, Churcill Livingston 2001

22 2 - Ricerca delle evidenze: le fonti di informazione Le fonti tradizionali: Collega esperto Trattati Riviste Revisioni narrative Fonti secondarie : Pubblicazioni secondarie Revisioni sistematiche Linee-guida Banche dati bibliografiche PubMed CancerLit ISI WOS DB ProQuest Banche dati Evidence Base Cochrane Library BMJ - Best Practice (Clinical Evidence) Banche dati di linee guida PEDro

23 2 - Ricerca delle evidenze: le fonti di informazione Fonti tradizionali Troppa informazione difficile da raggiungere e selezionare Collega esperto Trattati Riviste BiblioSan ed abbonamenti IOV Riviste e contenuti Open Access

24 2 - Ricerca delle evidenze: Le pubblicazioni secondarie Le pubblicazioni secondarie - uno dei principali prodotti editoriali EBM - offrono un agevole e qualificato strumento per lo scanning ossia il mantenersi aggiornati Ciascun articolo selezionato viene presentato in una sola pagina, in forma di un abstract strutturato accompagnato da un commento critico. Non contengono articoli originali, ma "filtrano" la letteratura in relazione a due criteri: -rilevanza clinica - aderenza a standard metodologici predefiniti. Consultare fonti secondarie può essere un metodo per tenersi up-to-date e poter valutare criticamente le evidenze

25 2 - Ricerca delle evidenze: le fonti di informazione secondarie Fonti secondarie Pubblicazioni secondarie Revisioni sistematiche Linee-guida BiblioSan e riviste in Abbonamento e OA Risorse Open Access

26 Esempi di pubblicazioni secondarie ACP J Club, iniziato nel Pubblicato ogni due mesi dall American College of Physician, ogni numero contiene 25 abstract di ricerche, con commenti clinici su argomenti di medicina interna. Evidence-Based Medicine, pubblicazione bimestrale del Gruppo Editoriale BMJ, nata nel 1995, si focalizza sull assistenza primaria, compresi rilevanti argomenti di ostetricia e ginecologia, pediatria, chirurgia, psichiatria, medicina generale e familiare. Evidence-Based Nursing pubblicazione trimestrale del BMJ attiva dal 1998.

27 2 - Ricerca delle evidenze: le Banche Dati Banche dati Banche dati Bibliografiche pubbliche Banche dati Bibliografiche a pagamento Banche dati Evidence Based PubMed CancerLit ProQuest DB ISI - WOS Cochrane Library Best Practice BiblioSan

28 BMJ BestPractice

29 Cochrane Library

30 3- Valutazione critica delle evidenze: le caratteristiche della ricerca clinica Caratteristiche della ricerca clinica L'oggetto della valutazione critica (critical appraisal) è la qualità della ricerca clinica, una caratteristica multidimensionale costituita da 4 dimensioni: Validità interna E strettamente legata al rigore metodologico seguito dai ricercatori nelle fasi di pianificazione, conduzione ed analisi dei risultati con l'obiettivo di minimizzare i bias (errori sistematici) che possono compromettere la stessa validità interna della ricerca. I requisiti metodologici che influenzano la validità interna variano nei differenti tipi di studi e, di conseguenza, condizionano i criteri per valutare criticamente i diversi articoli. Rilevanza clinica Fornisce una stima dell entità e della precisione del beneficio ottenuto. Nel critical appraisal corrisponde alla fase di analisi dei risultati: ad esempio, negli studi terapeutici la rilevanza clinica dei risultati è condizionata da - end-point misurati (surrogati vs clinicamente rilevanti) - numero necessario di pazienti da trattare (NNT) - ampiezza limiti di confidenza Validità esterna Definita anche generalizzabilità o applicabilità, è il grado con cui i risultati della ricerca possono essere applicati al paziente individuale.e influenzata principalmente da: - criteri di selezione dei pazienti - setting assistenziale: organizzativo, tecnologico, professionale - motivazioni: staff, pazienti Consistenza Definita anche riproducibilità della ricerca, si riferisce al fatto che i risultati di uno studio siano confermati da altri studi La consistenza, a differenza delle altre caratteristiche, non può essere valutata nel singolo studio: infatti, lo strumento ideale è costituito dalle revisioni sistematiche con meta-analisi di più studi.

31 3 - Valutazione critica delle evidenze: il critical appraisal Valutazione critica della letteratura La valutazione critica della letteratura è un processo sequenziale che ha l'obiettivo di valutare metodologia, rilevanza ed applicabilità della ricerca pubblicata. I criteri per l'approccio critico: 1. Lo studio è valido? 2. I risultati dello studio sono clinicamente rilevanti? 3. I risultati dello studio sono applicabili?

32 3 - Valutazione critica delle evidenze: il critical appraisal Il critical appraisal, oltre ad essere un'attività complessa che richiede specifiche competenze, necessita di una quantità di tempo difficilmente compatibile con la pratica professionale.

33 3 - Valutazione critica delle evidenze: EBM-practitioners ed EBM-users Risorse Bibliografiche Online Consapevoli di tale limitata praticabilità, gli stessi promotori dell'ebm hanno identificato due categorie di professionisti: - EBM-practitioners, capaci di praticare l EBM step-bystep e di diffonderla nel loro setting professionale - EBM-users, professionisti che condividono principi e metodi dell EBM, ma sostituiscono lo step relativo alla valutazione critica (3) utilizzando prevalentemente fonti secondarie:pubblicazioni secondarie, Cochrane Library, Best Practice (BMJ Clinical Evidence)

34 4 - Applicazione delle evidenze al paziente L'applicazione delle evidenze (valide e clinicamente rilevanti) al paziente individuale è condizionata dalla "validità esterna", o generalizzabilità della ricerca clinica. La competenza e la motivazione di chi partecipa ad un RCT oltre che le condizioni organizzativo-assistenziali sono ideali rispetto alla realtà. La pratica clinica quotidiana è fatta invece di "pazienti reali, assistiti da medici reali che operano in strutture sanitarie reali", per cui spesso è difficile riconoscere tra la popolazione selezionata di un RCT la variabile e complessa (comorbidità, polifarmacia) individualità del singolo paziente.

35 4 - Applicazione delle evidenze al paziente L'EBM ha proposto alcuni criteri per giudicare l applicabilità dei risultati dei trial al paziente reale, riconoscendo che, quando vengono sperimentati nella pratica clinica - sono di incerta utilità. Il mio paziente ha caratteristiche (demografiche, sociali, cliniche) simili a quelli dei pazienti arruolati nei trial? I requisiti (strutturali, organizzativi, tecnologici e professionali) del contesto assistenziale in cui lavoro, rendono fattibile l'intervento sanitario sperimentato nel trial? Quali sono i benefici e i rischi di eventi avversi del trattamento (tenendo conto che i RCTs consentono di stimare parzialmente il rischio di eventi avversi). In che modo le preferenze ed aspettative del mio paziente influenzano la decisione terapeutica? Il materiale e le immagini sono tratte dal sito GIMB URL:<http://www.gimbe.org/eb/definizione.asp>

36 Il quesito e la ricerca Tratto da EBN di Chiari P.

37 Classificazione delle prove Come dare il giusto peso alle diverse evidenze? Classificazione gerarchica delle prove

38 Classificazione delle prove Studi osservazionali: 1. Studio caso-controllo (case-control study): costituito da una serie di pazienti che presentano la malattia di interesse e da un gruppo di controllo senza la malattia, ci si chiede come differiscono per caratteristiche ed esperienze precedenti (exposure). 2. Studio di coorte o longitudinale (cohort study):gruppi di persone sottoposte a trattamenti diversi o a esposizioni diverse (ad esempio con diverse abitudini alimentari o rischi ambientali) vengono seguiti nel tempo per accertare in che misura vanno incontro a esiti diversi.

39 Classificazione delle prove Studi Sperimentali: 1. Studio randomizzato controllato (RCT): i soggetti coinvolti nello studio sono suddivisi in due gruppi: il gruppo sperimentale che riceve il trattamento, e il gruppo di controllo che riceve un diverso o nessun trattamento. Se la sperimentazione è eseguita correttamente i due gruppi risultano il più possibile omogenei, almeno per tutte le variabili considerate, e quindi comparabili ed inoltre l'assegnazione del trattamento ai soggetti deve avvenire con un metodo casuale (random). La randomizzazione aumenta la probabilità che altre variabili, non considerate nel disegno dello studio, si distribuiscano in maniera uniforme nel gruppo sperimentale e in quello di controllo. In questo modo, le differenze eventualmente osservate tra i due gruppi possono essere attribuite al trattamento.

40 Classificazione delle prove Il materiale e le immagini sono tratte da Widesott L., Evidence-Based-Medicine (EBM), ed Health-Technology-Assessment (HTA): strumenti strategici per promuovere la qualità (Ala, 23 settembre 2010)

41 Bibliografia e link Bibliografia 1. Guyatt GH., Evidence-based medicine. ACP J Club 1991;114(2):A Evidence-Based Medicine Working Group, Evidence-based medicine: a new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992;268: Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, et al., Evidence-Based Medicine: What it is and what it isn t. BMJ 1996;312: Guyatt GH, Meade MO, Jaeschke RZ, et al., Practitioners of evidence based care. BMJ 2000;320: Muir Gray J.A, Evidence-based Healthcare, Churcill Livingston Haynes RB, Devereaux PJ, Guyatt GH., Physicians and patients choices in evidence-based practice. Evidence does notmake decisions, people do. BMJ 2002; 324: Pagliaro L., La medicina basata sull evidenza: l uso della letteratura scientifica nella medicina clinica. Bollettino di Informazione sui Farmaci 2003: Liberati A., Un decennio di EBM: un bilancio non proprio imparziale. In: AA vari (a cura di Liberati A). Etica, conoscenza e sanità. EBM tra ragione e passione. Roma, Il Pensiero Scientifico Editore, Cartabellotta A., La medicina basata sulle evidenze: criticità e prospettive. Rec Progr Med 2006;97:640-6 Il materiale è tratto in parte e riadattato da: Siti web: Gruppo italiano Medicina basata sulle evidenze URL:http://www.gimbe.org Presentazioni online: Widesott L., Evidence-Based-Medicine (EBM), ed Health-Technology-Assessment (HTA): strumenti strategici per promuovere la qualità (Ala, 23 settembre 2010) URL:http://www.cko.it/CDL/allegati/L_evoluzione%20tecnologica%20e%20la%20qualit%C3%A0%20in%20Radioterapia%20ricadute%20sulla%20formazione%20del%20TSR M_23_24_09_2010/Evoluzionein%20radioteraoia_rcadute%20TSRM_09_2010.asp

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