BLITZ-2: RAPPORTO FINALE

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1 BLITZ-2: RAPPORTO FINALE Blitz-2: indagine epidemiologica su Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta senza sopraslivellamento del tratto ST L indagine epidemiologica Blitz-2, finalizzata ad acquisire dati relativi ai pazienti (Pz) con Sindrome Coronarica Acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA NSTE) ricoverati nelle strutture cardiologiche italiane, è da considerarsi conclusa. I risultati preliminari sono stati presentati al Congresso Nazionale ANMCO 2003 e quelli definitivi al Congresso Nazionale ANMCO 2004, è stata stesa la bozza del lavoro destinato alla pubblicazione. L indagine, cui sono state invitate strutture cardiologiche ospedaliere, universitarie e private accreditate, ha fotografato i Pz con SCA pervenuti all osservazione nell arco di tre settimane, dal 6 al 27 maggio 2003, previa comunicazione ai Comitati Etici di ciascuna istituzione. Complessivamente 275 cardiologie hanno fornito dati su 1888 Pz con SCA NSTE. BLITZ-2 è stato il primo studio cardiologico italiano di ampie dimensioni a soppiantare l uso di supporto cartaceo e a sostituirlo con supporto elettronico: i dati sono stati raccolti su e-crf ed inviati elettronicamente da ciascun centro, dotato di username e password, al cerver centralizzato. Sono state sperimentate con successo la connessione tra centri cardiologici delle

2 varie regioni, la possibilità di controllo elettronico dell afflusso dei dati e di preliminari analisi dei risultati in tempo reale. Quanto realizzato ha aperto la strada al progetto di costituire una rete tra le UTIC italiane. I dati analizzati si riferiscono a 1888 Pz con SCA NSTE, di cui è stata verificata la correttezza diagnostica. La mortalità intraospedaliera complessiva è risultata 1.2%, la mortalità a 30 gg è risultata 2.4%. La percentuale a 30 giorni di IMA intraospedalieri e di nuovi ricoveri per SCA è stata del 3.6%: 3.4% al Nord, 3.9% al Centro e 3.8% al Sud (p=ns). Il 52% dei Pz è stato ricoverato in una istituzione dotata di laboratorio di emodinamica, il 48% in una istituzione sprovvista di laboratorio di emodinamica. La disponibilità ad eseguire coronarografia ed eventuale rivascolarizzazione on site ha determinato la scelta del percorso ben più che le condizioni del Pz: tale comportamento, già delineato dall indagine EARISA una decina di anni fa, dimostra che il modello hub and spoke è ancora lontano dall essere operativo nel mondo reale. Di fatto si sono avvalsi di un approccio aggressivo il 55% degli arruolati BLITZ-2. Di questi il 69% era stato ricoverato in strutture dotate di laboratori di emodinamica e il 31% in strutture senza emodinamica. Per contro, dei Pz trattati con approccio conservativo (45%), la maggioranza (70%) era stata ricoverata in strutture senza disponibilità di emodinamica e solo il 30% in strutture con emodinamica. BLITZ-2 ha messo in evidenza il sottoutilizzo della strategia invasiva per i Pz a maggior rischio, in particolare per i più anziani e per i diabetici. Ad avere il maggior numero di decessi sono proprio gli anziani (mortalità a 30gg del 5.4% per età 75 anni) e i diabetici (mortalità a 30 gg del 3.5%). Nelle diapositive sono riportati i dati relativi al percorso gestionale delle SCA per macroregioni (Nord, Centro e Sud), le tabelle contengono le informazioni relative ai farmaci assunti durante il ricovero e prescritti alla dimissione. La durata media della degenza è stata di 8.8 giorni (mediana 8 giorni).

3 BLITZ 2 RAPPORTO FINALE Steering Committee Francesco Chiarella (Chairman), Leonardo Bolognese, Stefano De Servi, Antonio Di Chiara, Claudio Fresco, Cesare Greco, Antonio Mafrici, Aldo Maggioni, Filippo Ottani, Stefano Savonitto

4 Multicentrico, osservazionale, longitudinale Marzo 2003: approvazione Comitato Scientifico ANMCO Aprile 2003: notifica/autocertificazione Comitati Etici Maggio 2003: Investigator s Meeting Maggio 2003: 6 27 arruolamento, entro 24 ore da esordio sintomi in ospedale e entro 48 ore in cardiologia Giugno 2003: risultati preliminari Congresso Nazionale ANMCO Marzo 2004: Final Investigator s Meeting Giugno 2004: risultati definitivi Congresso Nazionale ANMCO SCA EPIDEMIOLOGIA ACCESSO CLINICA GESTIONE PERCORSO FULL WEB TECNOLOGY INTERNET PAPERLESS e-crf CONTROLLO ON LINE APPLICATIVO >300 variabili

5 Final Investigator s Meeting: 8 Marzo 04 Sede centrale: Roma trasmissione satellitare (trasponder F3 di Eutelsat W2 16 est) Sedi collegate in ricezione satellitare Bari Bologna Catania Genova Milano Napoli Pisa Padova

6 Un Metodo Innovativo FULL WEB TECHNOLOGY CRF informatizzato Browser Internet Explorer Invio elettronico Manuale Operativo Username e Password ai Centri Server centralizzato Database Oracle (RDBMS Oracle ver )

7 Case Report Form tabelle relazionali n=10 campi totali n=483 6 maschere di inserimento 1 form per dati anagrafici (anonimi) 4 forms dati clinici: Ricovero, Degenza, Terapia e Dimissione 1 form per il questionario a 30 giorni

8 Totale Centri attivi = 275 NORD n= CENTRO n= SUD n=89 OSPEDALIERI UNIVERSITARI ACCREDITATI

9 Arruolamento 300 casi /giorno /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/ /05/2003 campi utilizzati: n= utilizzo campi: %=82 Activity-Time: h=5.445 Down-Time: min=8

10 BLITZ pazienti arruolati CRITERI DI AMMISSIONE presentazione in H 24h in Cardiologia 48h DIAGNOSI DIMISSIONE 1823 SDO di dimessi entro 30 Giorni Criteri: 2 dei seguenti Elementi clinici: isch. miocardica acuta Segni ECG: ischemia acuta ST sotto 0.5 mm ST sopra transitorio, durata <20 T neg >1 mm (derivazioni 2 o più) Positività Marcatori secondo consuetudine del Centro (ctn, CKMB massa o MB attività) UA NSTEMI STEMI Chest Pain Nord Centro Sud

11 BLITZ-2 Centri partecipanti e popolazione arruolata Età media 68±12 - Maschi 68 % Pazienti Centri NORD CENTRO SUD % 52% 32% ITALIA <

12 Percorsi 90 % CENTRO BLITZ-2 14 % Emodinamica Ospedale 10 % 1888 Pz

13 CATH-LAB: Differente Disponibilità in Italia 1888 Pz n=973 (52%) Pz in H con CathLab n=915 (48%) Pz in H no CathLab Pazienti ricoverati in H con Cath-Lab 67.7% 37.1% 39.8% Nord Centro Sud

14 Fattori di Rischio Profilo nei Pz che afferiscono a strutture con o senza CathLab 65% 64% 31% 27% 48% 45% 29% 25% 6% 6% Fumo Ipertensione Dislipidemia Diabete CRF Cath Lab No Cath Lab

15 Caratteristiche dei Pazienti ECG ingresso 14% 15% 8% 7% 51% 48% 30% 27% Normale ST elev ST depr Neg T Cath Lab No Cath Lab

16 Caratteristiche dei Pazienti TIMI risk score 51% 49% 36% 37% Killip 14% 13% 84% 77% Low risk Intermediate High risk 16% 23% Cath Lab Killip 1 Killip >1 No Cath Lab

17 Disponibilità Marcatori Troponin MB Mass MB Activity CK Tot p= Nord Centro Sud

18 Angiografia Coronarica durante il 1 ricovero p< % 55% 44% 58% Nord Centro Sud Italia

19 Coronarografia e PCI Luogo di esecuzione 75.6% 74.4% 24.4% 25.6% 14.5% rientro 12.6% rientro Coronarografia Ospedale arrivo PCI Altro Ospedale

20 Coro e Rivascolarizzazione Procedure in 1 ricovero o in successivo (entro 30 gg) 58% 29% 9% 5% 6% 6% Coronarografia PCI CABG 1 ricovero follow-up

21 Rivascolarizzazione Procedure in 1 ricovero per aree geografiche 34% 26% 22% 8% 4% 5% Nord Centro Sud PCI CABG

22 Rivascolarizzazioni a 30 giorni 37% 29% 31% 33% 13% 10% 9% 11% Nord Centro Sud Italia PCI 30gg CABG 30gg

23 PCI: Dati Generali 1 ricovero Nord (n. 289) Centro (n. 137) Sud (n. 114) Italia (n. 540) Anti GP IIb/IIIa (%) PCI monovasale (%) Stent (%) Complicanze (%)

24 Dotazione della struttura ove avviene il ricovero e scelta di strategia invasiva o conservativa 55% 64% 74% Strategia 45% 36% 26% Pazienti Tutti n=1888 H senza Cath-Lab n=914 H con Cath-Lab n=968 Invasiva Conservativa Strategia Invasiva: stabilizzazione, poi coro/ptca/cabg non precedute da valutazione funzionale (ergometria, ecostress, scintigrafia)

25 Scelta Terapeutica profilo di rischio ininfluente 100% 80% 60% 40% 20% H con Cath-Lab H senza Cath-Lab 0% TIMI 0-2 TIMI 3-4 TIMI 5-7 TIMI 0-2 TIMI 3-4 TIMI 5-7 Conservativa Invasiva

26 Determinanti della scelta in Pz diabetici 100% 80% 60% 40% 20% H con Cath-Lab H senza Cath-Lab 0% Diabetici Non Diabetici Diabetici Non Diabetici Invasiva Conservativa

27 Diagnostica invasiva e rivascolarizzazione per età 71% 63% 41% 29% 44% 23% <55 anni anni >74 anni Coronarografia PCI

28 Risorse dell ospedale e strategia invasiva % Pz avviati a strategia invasiva No Utic Utic Utic + Emo Utic + PCI Utic +PCI+ CCH Nord Centro Sud

29 Terapia farmacologica durante ricovero Nord Centro Sud (n. 845) (n. 520) (n. 523) p ASA (%) NS Clopidogrel (%) Ticlopidina (%) < Anti GP IIb/IIIa (%) NS Eparina e.v. (%) LMWH (%) Calciparina (%) < Betabloccanti (%) < Nitrati (%) - e.v. - o.s NS ACE-I/ARB (%) Calcioantagonisti (%) NS Statine (%)

30 Terapia farmacologica alla dimissione (1800 pazienti dimessi vivi) Nord (n. 808) Centro (n. 495) Sud (n. 497) ASA (%) Clopidogrel (%) NS Ticlopidina (%) < Betabloccanti (%) < Nitrati (%) < Calcioantagonisti (%) NS ACE-I/ARB (%) NS Statine (%) p

31 Mortalità in-h = 1.2% n = 22/ % 1.4% Mortalità in-h 1.0% Nord Centro Sud n= 8/817 7/502 7/504

32 Mortalità in-h / fasce di età deceduti n = 22/1823, 1.2% Mortalità in-h 0.0% p= % 3.0% n = < /295 5/953 17/575

33 In-H Mortalità/TIMI risk score deceduti n = 22/1823, 1.2% 1.2% 1.5% 0.4% TIMI risk score n= 1/244 11/914 10/665

34 Instabilità Ischemica/TIMI score Decorso in-h 7% 9% 4% TIMI risk score n= /249 64/945 59/694

35 Timi Risk Score all Ingresso ed Eventi a 30 gg 6.5% 1.2% 3.1% 2.1% 2.4% 4.4% Decesso Scompenso IMA* TIMI 0-3 TIMI 4-7 * IMA in-h + nuovi ricoveri per ACS

36 Eventi Cumulativi a 30gg (1865/1888 pazienti con dato disponibile) 2.4% 2.4% 2.5% 3.4% 3.9% 3.8% Morte IMA* Nord Centro Sud * IMA in-h + nuovi ricoveri per ACS

37 Pz Diabetici Eventi e Trattamenti Trattamenti durante 1 ricovero Eventi a 30 giorni 61% 49% 50% 48% 8.0% 30% 24% 2.0% 3.5% 3.3% 4.5% 3.7% Coro PCI 2b/3a No Diabete Diabete Morte IMA-H+ ricov per ACS No Diabete Scompenso Diabete

38 Degenza UTIC giorni 3.9±2.5 giorni di degenza media±ds mediana Nord Centro Sud 3.6± ± ±2.4 4

39 Durata di ricovero giorni 8.8±4.6 media±ds mediana Nord Centro Sud 8.9± ± ±

40 Durata di Ricovero p<0.05 giorni di degenza media±ds mediana generale non complicati complicati 8.8± ± ±

41 Commento (1) Blitz-2 fotografa una popolazione composita di Pazienti con SCA NSTE La sottopopolazione a maggior rischio è rappresentata dai Pazienti con aumentato TIMI risk score, anziani, diabetici La disponibilità di CathLab è disomogenea e maggiore al Nord

42 Commento (2) La probabilità di essere sottoposto a coronarografia/rivascolarizzazione è proporzionale alla disponibilità di risorse dell Ente in cui il paziente è ricoverato E disattesa l indicazione delle Linee Guida di trattare aggressivamente i pazienti a più alto rischio