I Farmaci equivalenti in Ospedale: Criticità e prospettive

Transcript

1 Congresso Nazionale Assogenerici 2008 Il Farmaco Generico nella Politica sanitaria Nazionale I Farmaci equivalenti in Ospedale: Criticità e prospettive Laura Fabrizio Presidente SIFO Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie Roma, settembre 2008

2 INTRODUZIONE Il medicinale equivalente offre le stesse garanzie di qualità del medicinale originatore perché i procedimenti adottati per la sua produzione e il controllo di qualità devono rispettare tutti i principi e le linee-guida delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF) al pari di quelli adottati per tutti gli altri medicinali. La conformità alle NBF è certificata dalle agenzie regolatorie (l AIFA per l Italia) che autorizzano l officina di produzione. I requisiti qualitativi di base per l approvazione dei medicinali originatori e degli equivalenti sono quindi gli stessi, con l unica differenza che i produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia già condotti dal produttore del medicinale originatore. Bollettino di Informazione sui Farmaci n. 4/2007

3 SOCIETA SPESA ITALIANA TERRITORIALE DI FARMACIA OSPEDALIERA DEI FARMACI E DEI SERVIZI EQUIVALENTI FARMACEUTICI DELLE DI CLASSE AZIENDE SANITARIE A Rapporto OSMED 2007

4 Il Farmaco equivalente nelle Aziende Sanitarie

5 Il Farmaco equivalente nelle Aziende Sanitarie Acquisizione Gare Aziendali Gare centralizzate / gare a pacchetto HTA Prescrizione Prontuari Prescrizioni per principio attivo Erogazione e Continuità assistenziale H- T Monitoraggio della spesa farmaceutica Informazione scientifica indipendente al medico/al paziente Liste di trasparenza Piani di rientro regionali Commissioni sull appropriatezza prescrittiva Sicurezza del paziente Farmacovigilanza Rischio clinico da errori di terapia farmacologica

6 ACQUISIZIONE

7 Gare Aziendali ACQUISIZIONE Gare Centralizzate Emilia Romagna (Aree Vaste) Umbria (Consorzio Unificato) Friuli Venezia Giulia (Centro servizi condivisi) Abruzzo (Ufficio Unico Regionale per gli acquisti) Toscana (Consorzi Area Vasta) Marche (ASL unica) Lazio

8 ACQUISIZIONE LEGGE FINANZIARIA 2008 D.L. collegato Misure per favorire la maggiore diffusione di farmaci più innovativi e sicuri tramite una nuova politica dei prezzi che punterà a "premiare" i farmaci più innovativi "calmierare" quelli con brevetto ormai scaduto, allineandoli ai prezzi dei farmaci equivalenti con maggiore risparmio per il SSN.

9 ACQUISIZIONE Oltre l 80% delle gare è aggiudicata dalle Aziende brand; una volta ottenuta la fornitura ospedaliera l azienda si garantisce la continuità sul territorio, dove il medicinale ha il prezzo pieno, grazie alla prescrizione in dimissione ospedaliera o da poliambulatori specialistici; Sempre più le procedure di gara privileggiano la prescrizione per principio attivo per garantire la continuità nella prescrizione territoriale e ottenere un risparmio maggiore nel lungo periodo

10 ACQUISIZIONE Gare a pacchetto Gare in cui le imprese fornitrici possono raggruppare a propria discrezione alcuni o tutti i principi attivi oggetto di gara concedendo, oltre allo sconto sui singoli principi attivi, uno sconto aggiuntivo sull intero pacchetto che contiene sia farmaci brevettati che farmaci a brevetto scaduto.

11 ACQUISIZIONE Gare a pacchetto Il metodo delle gare a pacchetto utilizzato da alcune Aziende sanitarie italiane per l acquisto dei farmaci, può determinare, per le imprese che producono farmaci equivalenti, la difficoltà di aggiudicazione della gara stessa; l Antitrust ha invitato le Asl ad avvalersi delle gare a pacchetto solo quando strettamente indispensabile in quanto possono produrre l effetto di limitare significativamente, per le imprese che producono farmaci generici, la possibilita di aggiudicazione della gara favorendo unicamente le imprese originator, le sole in grado di presentare offerte che abbracciano sia prodotti brevettati che a brevetto scaduto.

12 PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE

13 Prescrizione ed erogazione del farmaco equivalente La normativa sui medicinali non coperti da brevetto è entrata a pieno regime in Italia a seguito all emanazione della Legge 405/2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, etc., sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale; È data facoltà alle Regioni di adottare disposizioni idonee sulla base della disponibilità dei generici nel circuito distributivo regionale

14 Prescrizione ed erogazione Il medico nel prescrivere tali farmaci, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso; Il farmacista, in assenza di tale indicazione, dopo aver informato l'assistito, consegna il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo; Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di non sostituibilità, ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto é a carico dell'assistito.

15 Prescrizione ed erogazione Prontuario Terapeutico Commissioni Terapeutiche Prescrizione per principio attivo

16

17 Tipi di Prontuari Prontuario Terapeutico Nazionale Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale Prontuario Terapeutico Ospedaliero Locale Prontuario della Continuità H-T Prontuario Terapeutico delle Residenze Sanitarie Assistite Prontuario Terapeutico Commentato

18 Il Prontuario Terapeutico Il Prontuario Terapeutico è un elenco di farmaci selezionati fra tutti i farmaci disponibili sul mercato, in base alla loro: Efficacia Sicurezza Costo Messi a disposizione del medico affinchè questi possa espletare adeguatamente la sua attività di diagnosi, cura e riabilitazione.

19 Obiettivi di un Prontuario Selezionare i farmaci con il rapporto beneficio/ rischio e beneficio/ costo più favorevole e, al contempo, Assicurare al paziente una terapia adeguata Contenere i costi nei limiti di budget stabiliti

20 L evoluzione del Prontuario Ospedaliero Da CT Ospedaliera a CT Aziendale Da PT Ospedaliero a PT Aziendale uso in ospedale continuità ospedale - territorio uso nelle RSA uso nella specialistica

21 PRONTUARIO TERAPEUTICO I due obiettivi generali posti: 1. contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera (entro il 2,4%) e territoriale (entro il 14,4% ) 2. coinvolgimento nell appropriato uso del farmaco in ugual misura di medici ospedalieri, specialisti ambulatoriali, medici di medicina generale e pediatri

22 Il Prontuario Ospedaliero (PTO) La gestione di un Prontuario Ospedaliero è parte integrante del processo di razionalizzazione ed ottimizzazione farmacoeconomica dell utilizzo del farmaco in Ospedale ed uno strumento che può influire sul corretto utilizzo dei farmaci equivalenti.

23 PRONTUARIO TERAPEUTICO La quota volumi dei farmaci equivalenti è frutto di una presenza più o meno diffusa in tutte le aree terapeutiche: Apparato muscolo scheletrico (16,1%) Sistema nervoso (15,3%) Antibiotici (13,6 %) Dermatologici (13,3%) Gastro intestinali (12%) Cardiovascolari (6%) Ematologici (7,4%) Antitumorali (>10%) ADF sett. 2007

24 Attività delle Commissioni Terapeutiche Locali Valutazione e selezione dei farmaci Monitoraggio dell appropriatezza d uso Definizione protocolli e linee guida

25 PRESCRIZIONE

26 La prescrizione per principio attivo La rivoluzione innescata dai farmaci equivalenti vede nella prescrizione per principio attivo una conseguenza quasi automatica. Punti di debolezza Punti di forza

27 La prescrizione per principio attivo Punti di debolezza: L obbligo porterebbe all introduzione nel sistema di elementi di rigidità/vincolo (al contrario se fosse facoltativo, con sistemi di incentivi); Prescrizioni di combinazioni di principi attivi; Problemi per il paziente: Il marchio costituisce un elemento di riconoscimento; Difficoltà di memorizzare i nomi poco facili da ricordare Reazioni avverse (eccipienti) con difficoltà di individuare le rsponsabilità (medico? Farmacista? Legislatore?) Disagio nell anziano davanti a una scatoletta diversa da quella cui è abituato

28 La prescrizione per principio attivo Punti di forza: Renderebbe inefficace la pressione delle diverse aziende sui medici, incentivando la razionalizzazione dell impegno degli informatori scientifici, che promuoverebbero il principio attivo e non il farmaco; Aiuterebbe i cittadini a razionalizzare la spesa, evitando di accumulare farmaci che oggi, a causa dei nomi di fantasia, sembrano diversi, ma sono invece a base di identico principio attivo; Faciliterebbe il cittadino a memorizzare i nomi dei principi attivi rendendo più naturale il passaggio all equivalenza alla scadenza del brevetto

29 EROGAZIONE

30 EROGAZIONE Continuità assistenziale H T Legge 405/2001 Primo ciclo di terapia Assistenza Farmaceutica Territoriale diretta PHT Patologie particolari e malattie rare HOSP2

31 MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA

32 MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA Informazione scientifica indipendente al medico/al paziente Liste di trasparenza Piani di rientro regionali Commissioni sull appropriatezza prescrittiva

33 INFORMAZIONE SCIENTIFICA INDIPENDENTE

34 Centri di Informazione e Documentazione sui Farmaci CIF

35 Informazione e documentazione sui farmaci Una Opportunità di collaborazione tra farmacista e medico

36 Dati di prescrizione di generici: risultati di un sondaggio su 183 medici (74 MO e 109 MMG) Dialogo sui Farmaci n.2/2007

37 Informazione e documentazione sui farmaci Favorire il corretto uso del farmaco al fine di migliorare l'appropriatezza delle prescrizioni e dei consumi, e di contenere la spesa farmaceutica liberando risorse preziose per favorire l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci orfani per le malattie rare

38 Informazione e documentazione sui farmaci Correggere la percezione dell'equivalente quale farmaco "minore" utile a curare patologie non specifiche e dotato di efficacia inferiore rispetto ai farmaci "di marca", sottolineandone la bioequivalenza rispetto alla corrispondente specialità medicinale ed il suo valore aggiunto quale generatore di risorse che consentano un maggiore accesso ai farmaci innovativi,

39 Informazione e documentazione sui farmaci Informare i cittadini sul ruolo di garante svolto dall'aifa sulla qualità e sicurezza dei farmaci equivalenti, cosi come di tutti i medicinali immessi in commercio nel nostro Paese, e sull'attività di controllo che esercita durante l'intero ciclo di vita del farmaco, dalla produzione alla distribuzione, alle fasi di postmarketing,

40 Farmaci equivalenti e corretto uso dei farmaci La prima campagna di comunicazione ai cittadini dell AIFA Opuscolo informativo Numero verde:

41 Piani di rientro regionali Il Lansoprazolo limiti alla rimborsabilità con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale dei farmaci appartenenti alla categoria terapeutica degli inibitori della pompa protonica del lansoprazolo, che a parità di efficacia terapeutica, costa circa la meta rispetto agli altri inibitori della pompa protonica pur Lasciando al medico prescrittore la facoltà di avvalersi delle deroghe nei casi di "controindicazioni cliniche e nei casi di intolleranza o allergia agli eccipienti" con possibilità pertanto di assicurare l'assistenza farmacologica gratuita tenendo conto delle specificità di ciascun caso.

42 Piani di rientro regionali Alcuni Prontuari Terapeutici Regionali hanno espressamente vincolato le ASL ad acquistare nell'ambito della categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica il lansoprazolo per uso orale per l'impiego in ospedale e nelle altre strutture assistenziali pubbliche.

43 Commissioni distrettuali per l appropriatezza prescrittiva (articolo 8 D.L.vo 502/92)

44 SICUREZZA DEL PAZIENTE La Farmacovigilanza Il Rischio Clinico da errori di terapia farmacologica

45 Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti Le informazioni utilizzate per tenere sotto controllo il profilo di sicurezza dei farmaci provengono da varie fonti, quali: segnalazioni spontanee, progetti di farmacovigilanza attiva; rapporti periodici di sicurezza delle aziende, studi clinici ed epidemiologici, letteratura scientifica segnalazioni da parte delle aziende di eventuali casi di reazione avverse

46 Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti Dall analisi delle segnalazioni del 2007 contenute nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e dalle informazioni provenienti da altri paesi europei non emergono particolari segnali d allarme relativi all inefficacia dei generici puri (o unbraded). Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08

47 Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti In particolare le segnalazioni di mancata efficacia presenti nella rete italiana sono in totale 54: 29 (54%) riguardano farmaci originatori e/o farmaci copia, 20 (37%) sono riferite ai generici puri 5 (10%) non possono essere attribuite a nessuna specialità medicinale in quanto nella scheda di segnalazione è riportato solo il principio attivo. Questi dati non sembrano evidenziare un aumento del rischio di inefficacia dei farmaci generici puri rispetto ai farmaci originatori e ai farmaci copia. Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08

48 Rischio Clinico da Terapie Farmacologiche Il packaging e il naming dei farmaci equivalenti per la sicurezza del paziente I problemi 1. Con l uso dei farmaci bioequivalenti è aumentata la possibilità di scambio dei principi attivi e di conseguenza l errore di assunzione. Bisogna considerare che i vecchi farmaci sono conosciuti per nome, per colore delle compresse e della scatola perché usati da tanti anni, mentre per i bioequivalenti si deve attingere alla memoria a breve termine, la memoria di cui sono più carenti soprattutto gli anziani. 2. Le aziende farmaceutiche che commercializzano i farmaci bioequivalenti utilizzano spesso tutte lo stesso colore di scatola per diversi principi attivi. Gli anziani spesso assumono 5 diversi farmaci contemporaneamente e 12 anziani su 100 ne assumono addirittura 10. Succede quindi che la stessa scatola con lo stesso colore e con la stessa grafica contenga principi attivi molto diversi. Sulla pericolosità della cosa non credo sia necessario fare commenti.

49 RISCHIO CLINICO Il packaging e il naming dei farmaci equivalenti per la sicurezza del paziente proposte Le aziende farmaceutiche potrebbero mettere a punto un sistema di packaging e naming che riduca la confusione e prevenga gli errori di assunzione. Esempio: icone per distinguere la funzione del farmaco, per il cuore, per il diabete ecc.; scatola sempre dello stesso colore per lo stesso principio attivo indipendentemente dall azienda che produce o commercializza il farmaco, quindi ad esempio rossa per il cuore, gialla per il diabete, eccetera, almeno per le grandi classi; cardiovascolari, osteoarticolari,diabete, psicofarmaci ecc. scatole con uno spazio bianco destinato alla scrittura per nominare di chi è il farmaco Questo sarebbe molto utile ad esempio, quando pazienti anziani coetanei convivono senza parenti..

50 CONCLUSIONI Per promuovere la diffusione dei farmaci equivalenti occorre: Fornire informazione indipendente circa la sostituibilità dei branded con i generici; applicare meccanismi di reference pricing, secondo i quali il prezzo dei farmaci generici fa da riferimento al rimborso dei farmacibranded; Prevedere gli incentivi ai medici che prescrivono; Prevedere gli incentivi ai farmacisti che dispensano. I Paesi che presentano maggiore penetrazione dei generici sono quelli che da più tempo hanno adottato politiche coordinate di questo genere.

51 CONCLUSIONI L uso dei generici dipende dallo sforzo comune di medici e farmacisti. lo sviluppo dei generici non farà diminuire il consumo di farmaci, ma permetterà di sostenere, ridistribuendo le risorse economiche, la spesa per i nuovi farmaci e di migliorare l assistenza sanitaria; l incentivazione del mercato dei generici richiede una collaborazione forte che coalizzi i differenti attori del panorama sanitario: Prescrittori Farmacisti SSN (su cui grava la spesa) Aziende Farmaceutiche

52 CONCLUSIONI Senza una reale partecipazione dei medici e dei farmacisti, l Italia rischia di non partecipare ad un fenomeno che investe tutti i Paesi ricchi: usare i farmaci equivalenti per recuperare risorse da destinare a farmaci innovativi (più costosi)

53 Grazie per l attenzione!

54 Grazie per l attenzione!