L Esperienza della Regione Lombardia

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1 L Esperienza della Regione Lombardia Dr. Enrico Comberti Risk Manager ASST Spedali Civili di Brescia Master Hospital risk management 1

2 Il Percorso L esperienza di Gestione del Rischio della Regione Lombardia ha le sue radici nel sistematico percorso per la Qualità intrapreso con la Legge Regionale n. 31 del Master Hospital risk management 2

3 L Accreditamento Anno XXVIII N. 213 MILANO - VENERDI, 4 SETTEMBRE SUPPLEMENTO STRAORDINARIO AL N. 35 DGR n. VI/38133 del 6 agosto 1998 Attuazione dell articolo 12, comma 3 e 4 l.r n.31. Definizione dei requisiti e indicatori per l accreditamento delle strutture sanitarie Master Hospital risk management 3

4 Requisiti dell Accreditamento Master Hospital risk management 4

5 Il Sistema Qualità DELIBERAZIONE N. VI/46582 DEL OGGETTO: INDIVIDUAZIONE DELLE AREE E DEI PRIMI INDICATORI PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA QUALITA NELLE STRUTTURE SANITARIE LOMBARDE (L.R. 31/97, ART. 13); APPROVAZIONE DELLA PROCEDURA DI RIPARTO DEI FINANZIAMENTI ALLE AZIENDE SANITARIE PUBBLICHE PER L INTRODUZIONE E LO SVILUPPO DI SISTEMI DI QUALITA AZIENDALI. Master Hospital risk management 5

6 La Certificazione UNI EN ISO 9001 DELIBERAZIONE N. VI/46582 DEL LINEE GUIDA PER L APPLICAZIONE DELLA NORMA UNI EN ISO 9001 NELLE STRUTTURE SANITARIE, redatto dall UNI; b) indicatori di processo: sistema di qualità certificato secondo le norme UNI EN ISO Al fine di dare concreto avvio alla certificazione del processo di produzione si approvano le Linee guida per l applicazione della norma UNI EN ISO 9001 nelle strutture sanitarie allegato 2 al presente provvedimento e si individuano le seguenti aree da considerarsi prioritarie ai fini della certificazione: a) Pronto Soccorso; b) Gestione delle relazioni con l utente nell erogazione dei servizi/prestazioni ambulatoriali e di ricovero; c) Servizi di medicina di laboratorio; d) Pediatria e Neonatologia; e) Gestione della sicurezza e delle tecnologie; f) Gestione Cartella Clinica; g) Sistema Informativo; h) Controllo Gestione; Master Hospital risk management 6

7 La Joint Commission International Si ritiene pertanto necessario per dare completo sviluppo al piano del Sistema Qualità, avviato con D.G.R. N. VI/38133/98 inerente i requisiti strutturali, sviluppato con D.G.R. n.vi/46582/99 concernente l introduzione e la promozione di progetti qualità all interno di Strutture Sanitarie pubbliche, proseguire il percorso operativo, che ha come meta il miglioramento della Qualità delle prestazioni sanitarie erogate, attraverso l adozione di un nuovo progetto regionale che ha per tema l accreditamento per eccellenza. Master Hospital risk management 7

8 La Joint Commission International ELENCO DELLE STRUTTURE SANITARIE PARTECIPANTI AL PROGETTO PER L ACCREDITAMENTO ALL ECCELLENZA - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio Presidio di Saronno - Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza - Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento Milano Presidio Buzzi - Azienda Ospedaliera Istituto Ortopedico Gaetano Pini Milano - Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Milano - IRCCS di diritto pubblico Istituto Neurologico C. Besta Milano - Istituto Clinico Humanitas Rozzano(MI) - Istituto Europeo di Oncologia Milano - IRCCS di diritto privato San Raffaele Milano - Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli Brescia Master Hospital risk management 8

9 Il Manuale Joint Commission Gli obiettivi internazionali per la sicurezza del paziente Obiettivo 1 Identificare correttamente il paziente Obiettivo 2 Migliorare l efficacia della comunicazione Obiettivo 3 Migliorare la sicurezza dei farmaci ad alto rischio Obiettivo 4 Garantire l intervento chirurgico in paziente corretto, con procedura corretta, in parte del corpo corretta Obiettivo 5 Ridurre il rischio di infezioni associate all assistenza sanitaria Obiettivo 6 Ridurre il rischio di danno al paziente in seguito a caduta Master Hospital risk management 9

10 L estensione del Progetto JCI a tutte le Aziende JCI: Progetto per il servizio triennale di valutazione delle Aziende Sanitarie accreditate e di trasferimento del know-how alle Aziende Sanitarie Locali. La Regione Lombardia ha avviato nell aprile 2004 il Programma triennale per l implementazione del sistema di valutazione delle aziende sanitarie pubbliche e private, in attuazione del Piano Socio Sanitario Nel dicembre 2007 è stato avviato un secondo programma triennale di valutazione dal titolo Progetto per il servizio triennale di valutazione delle Aziende Sanitarie accreditate e di trasferimento del know-how alle Aziende Sanitarie Locali. Master Hospital risk management 10

11 Gli standard Joint Commission per la Gestione del Rischio/1 Sono contenuti nella sezione Quality Improvement and Patient Safety (QPS) QPS.6 L organizzazione utilizza un processo predefinito per identificare e gestire gli eventi sentinella QPS.8 L organizzazione utilizza un percorso predefinito Per l identificazione e l analisi dei near miss Master Hospital risk management 11

12 Gli standard Joint Commission per la Gestione del Rischio/2 Sono contenuti nella sezione Quality Improvement and Patient Safety (QPS) QPS.11 Un programma permanente di gestione del rischio è utilizzato allo scopo di identificare e ridurre gli eventi avversi inattesi e ogni altro rischio per la sicurezza di pazienti e operatori. Approccio proattivo per a) identificazione il rischio b) stabilire le priorità del rischio c) segnalazione del rischio d) gestione del rischio e) indagine su eventi avversi f) gestione dei relativi contenziosi Master Hospital risk management 12

13 Risk Manager Regionale Gruppo Regionale RM Davide Mozzanica Unità Organizzativa Economico Finanziario e Sistemi di Finanziamento Controllo di gestione, Osservatorio costi SSR e Risk Management Direzione Generale Sanità Regione Lombardia In STAFF al Direttore Sanitario Aziendale LG LG Risk Manager Comitato Strategico Aziendale per la Gestione del Rischio Piano Annuale Gestione del Rischio Unità Gestione del Rischio Risk Manager (Coordinatore) Direzione Sanitaria Aziendale Area Tecnica Ingegneria Clinica Farmacia Servizio Prevenzione e Protezione Medicina Legale Ufficio Affari Legali Ufficio Relazioni con il Pubblico Ufficio Qualità Accreditamento Referente Unità Operativa Referente Unità Operativa Referente Unità Operativa Referente Unità Operativa Referente Unità Operativa Referente Unità Operativa Master Hospital risk management 13

14 La circolare n. 46/SAN/2004 Oggetto: Indirizzi sulla gestione del rischio sanitario Il tema dell assicurazione del rischio sanitario merita un attenzione particolare per effetto di vari fattori tra i quali il costo delle polizze in crescita e la progressiva limitazione del livello di garanzia, a causa del passaggio da un sistema di copertura degli eventi dannosi (loss occurence) a quello delle richieste di risarcimento. Le difficoltà ora descritte impongono quello assicurativo come un tema di rilevanza generale, pur restando una competenza strettamente aziendale. Master Hospital risk management 14

15 La circolare n.46/san/2004 Oggetto: Indirizzi sulla gestione del rischio sanitario Prime attività - Promozione delle politiche di Risk Management -Istituzione di un Gruppo di Lavoro misto composto da DG Sanità, Aziende Sanitarie e Compagnie Assicuratrici - Individuazione delle Linee Guida per una politica di Risk Management Master Hospital risk management 15

16 La circolare n. 46/SAN/2004 Oggetto: Indirizzi sulla gestione del rischio sanitario Osservazioni delle Compagnie Assicuratrici importanza del consenso informato e completezza della cartella clinica assicurare il passaggio di consegne al cambio turno il personale del Pronto Soccorso deve assicurare gli impegni da svolgere carenza di personale dedicato alla gestione del rischio con conseguente dilatazione dei tempi per la definizione delle controversie Master Hospital risk management 16

17 La circolare n. 46/SAN/2004 Oggetto: Indirizzi sulla gestione del rischio sanitario Definizione delle linee di indirizzo prioritarie Primo obiettivo Creazione di un flusso informativo Mappatura rischi RCT/O Secondo obiettivo Creazione della funzione di Risk Management Terzo obiettivo Sfera rapporto Struttura/Paziente: pareri dell utenza (questionari customer), informazione e partecipazione (consenso informato), tracciabilità (cartella clinica) Master Hospital risk management 17

18 Il Gruppo di Lavoro Regionale Gli obiettivi/1 Supporto nella valutazione di piani e progetti in attuazione delle linee guidaintemadiriskmanagementeinrelazioneallacallagenas Definizione delle linee guida per la definizione delle attività dell anno successivo Pianificazione delle attività formative a favore dei Risk Manager e dei componenti del Comitato Valutazione Sinistri(CVS) Valutazione ed analisi delle attività di monitoraggio dei sinistri, degli infortuni e delle cadute nonché degli eventi sentinella in SIMES Master Hospital risk management 18

19 Il Gruppo di Lavoro Regionale Gli obiettivi/2 Promozione del coordinamento dei Risk Manager delle Aziende Sanitarie nonché dell utilizzo di strumenti per la gestione del rischio Diffusione della cultura di gestione del rischio Supporto nella definizione di politiche assicurative finalizzate ad una maggior tutela delle Aziende Sanitarie ed al contenimento dei costi derivanti Promozione della partnership con il mondo assicurativo Coordinamento delle politiche regionali in tema di gestione del rischio clinico con altre aree di governo sanitario, con particolare riferimento agli ambiti della qualità ed al progetto JCI. Master Hospital risk management 19

20 Strategia Dal 2004 Regione Lombardia ha voluto mettere a sistema il percorso per la gestione del rischio Con la Circolare 46/SAN del 2004 si sono poste le basi per definire e consolidare un percorso su tre direttrici principali 1. Conoscenza del fenomeno 2. Modello Organizzativo 3. Rapporto Struttura Paziente Master Hospital risk management 20

21 Conoscenza del fenomeno 1. MAPPATURA RISCHI RCT/O (DATABASE REGIONALE) alimentato attraverso un debito informativo da parte delle Aziende. 2. Adesione al PROGETTO MINISTERIALE S.I.M.E.S. (Sistema Informativo Monitoraggio Errori in Sanità) attraverso segnalazioni dirette delle Aziende, ma previa validazione Regionale (D.M G.U. n. 8 del ) 3. Implementazione di sistemi Aziendali di segnalazione (WEB HOSPITAL INCIDENT REPORTING) per: - near miss (quasi evento); - evento avverso senza danno; - evento avverso con danno; - evento sentinella. 4. Strumenti di analisi proattivi (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis FMECA-)ereattivi(AuditClinico,RootCauseAnalysis RCA-). Master Hospital risk management 21

22 Modello Organizzativo 1. Funzione Aziendale di Risk Management 2. Comitato Valutazione Sinistri Aziendale 3. Gruppo Aziendale di Coordinamento per la Qualità e il Rischio Clinico Master Hospital risk management 22

23 Funzione di Hospital Risk Management Una funzione complessa, trasversale, risultante di diverse specializzazioni aziendali, che si prefigge di gestire il rischio in ospedale attraverso strumenti e metodi che permettano d identificare, mappare, analizzare, quantificare, comunicare e correggere, i rischi associati a qualsiasi attività o processo, in modo da rendere l organizzazione capace di minimizzare le perdite e massimizzare le opportunità. Master Hospital risk management 23

24 Comitato Valutazione Sinistri organizzazione della raccolta di informazioni indispensabili alla gestione dei sinistri; pronta valutazione, in presenza di una richiesta di risarcimento danni, delle eventuali responsabilità che, qualora non correttamente gestite, potrebbero sfociare in un contenzioso giudiziario; valutazione diretta delle tipologie e delle entità dei danni (in termini di responsabilità e di impatto economico) arrecati ai pazienti/utenti dei servizi sanitari, con il coinvolgimento di tutte le professionalità aziendali necessarie per l analisi dei sinistri (anche in un ottica preventiva); proposta di definizione del sinistro (reiezione delle domande/tentativo di risoluzione stragiudiziale della vertenza, con i limiti di spesa entro i quali comporre la lite/attivazione procedimento mediazione ex D.Lgs 28/2010 e s.m.i.); collaborazione alla gestione dei rapporti con i danneggiati e/o i loro studi legali e medici legali, per una composizione stragiudiziale della vertenza; integrazione della procedura di rilevazione e raccolta dei dati necessari ad un efficace gestione dei sinistri; verifica dei data-base esistenti ed eventuale proposta di integrazione, al fine di renderli efficaci per la gestione delle statistiche dei sinistri. Master Hospital risk management 24

25 Rapporto Struttura/Paziente 1. Gestione della CARTELLA CLINICA che deve rispondere a determinati standard (manuale cartella clinica ed e standard JCI) : le cartelle che non rispondono ai requisiti fissati non sono rimborsabili. 2. Gestione del processo di INFORMAZIONE E CONSENSO (introduzione di check list regionali valutative per procedure e casi concreti) : anche in questo caso ripercussioni sulla valorizzazione economica del ricovero e/o della prestazione ambulatoriale. 3. Percorso di MEDIAZIONE TRASFORMATIVA nell ambito del risk management e della gestione sinistri; 4. Avvicinamento del percorso del RECLAMO a quello del risk management 5. Percorso su CODICE ETICO COMPORTAMENTALE e discendente modello organizzativo Aziendale(D.Lgs 231/2001- L.R. n. 6 del 07 marzo 2011) Master Hospital risk management 25

26 Progetto Assicurativo Regionale Comitato Strategico ha deciso(dicembre 2011): avvio di procedure di gara/accordi quadro centralizzati che comprendano tutte le aziende pubbliche del sistema; livello di S.I.R.(Self Insured Retention) / Euro; emanazione di un documento con linee guida regionali sulla gestione dei sinistri. Master Hospital risk management 26

27 Mappatura del rischio del Sistema Sanitario Regionale Master Hospital risk management 27

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38 Mappatura del rischio del Sistema Sanitario Regionale Master Hospital risk management 38

39 Benchmarking del Sistema Sanitario Regionale Master Hospital risk management 39

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41 Benchmarking del Sistema Sanitario Regionale Master Hospital risk management 41

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48 Benchmarking del Sistema Sanitario Regionale Media Regione Master Hospital risk management 48

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53 Benchmarking del Sistema Sanitario Regionale Master Hospital risk management 53

54 Benchmarking: gli 8 indicatori di rischio Richieste Risarcimenti Indicatori Area clinica - Tot. Reparti A.Clinica - Ostetricia/Ginecologia A.Clinica - Ortopedia A.Clinica - Area Chirurgica (escluse Ginec. - Ortopedia) Area clinica - PS Cadute Smarrimenti Regione Lombardia 2011 A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA 2011 Azienda Ospedaliera X Master Hospital risk management 54

55 Benchmarking: gli 8 indicatori di rischio Richieste Risarcimenti Indicatori 2011 confronto Area clinica - Tot. Reparti A.Clinica - Ostetricia/Ginecologia A.Clinica - Ortopedia A.Clinica - Area Chirurgica (escluse Ginec. - Ortopedia) Area clinica - PS Cadute Smarrimenti Azienda Ospedaliera X Regione Lombardia 2011 A.O. Azienda SPEDALI Ospedaliera CIVILI - BRESCIA X 2011 A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA 2010 Regione Lombardia Master Hospital risk management 55

56 Alcuni progetti Regionali I contratti assicurativi in sanità (2007) Errori terapeutici (2008) Cadute dei pazienti ospedalizzati (2009) Analisi dei costi diretti e indiretti delle infezioni nosocomiali (2012) Farmacovigilanza e Risk Management Lotta alla Sepsi Rischi in Sala Parto Audit check-list sala operatoria Master Hospital risk management 56

57 I percorsi formativi Responsabilità sanitaria, tecniche di gestione delle richieste risarcitorie e relativa riservazione Analisi dei costi diretti delle infezioni nosocomiali in pazienti ospedalizzati e individuazione di linee di intervento per prevenzione e protezione Il safety Walk Round in Italia: un nuovo strumento di valutazione del rischio clinico Sviluppo del sistema integrato di gestione del rischio clinico alla donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule Tecniche di negoziazione Il nuovo ruolo della Farmacovigilanza nella tutela della salute pubblica Aspetti pratici di gestione del contenzioso in materia di Responsabilità nelle aziende sanitarie Il medico legale del servizio sanitario regionale. La valutazione nell ambito della chirurgia laparoscopica addominale. Strumenti per la sorveglianza e controllo delle infezioni correlate all assistenza La gestione del rischio clinico in sala parto World Sepsis day- Stop sepsis save lives. La lotta alla sepsi. Iniziative in Regione Lombardia Gli eventi sentinella Irischiinsalaparto Master Hospital risk management 57

58 Le linee guida annuali per l attività di Risk Management Ogni anno a dicembre la Regione Lombardia emana le Linee guida per la gestione del rischio per l anno successivo. Queste richiedono gli obiettivi, le azioni di miglioramento e i risultati attesi i progetti operativi, il relativo cronoprogramma, le realizzazioni/output finali gli eventi formativi in tema di Risk Management Master Hospital risk management 58

59 Linee Guida Risk Management 2017 Regione Lombardia Master Hospital risk management 59

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68 Linee Guida Risk Management 2017 Regione Lombardia Master Hospital risk management 68

69 CEDAP CErtificato Di Assistenza Al Parto Il CEDAP e i Trigger MATERNI Morte materna Distocia di spalla Emorragia >1500 ml Ritorno in sala operatoria Eclampsia Isterectomia/laparotomia/embolizzazione arterie uterine Complicanze anestesiologiche da epidurale / spinale Tromboembolismo Ricovero in terapia intensiva Lacerazioni di terzo/ quarto grado Ventosa o forcipe adoperati senza successo Rottura d utero Tempo > 30 min per TC d emergenza (codice rosso) Ritenzione di garza o strumento Parto a domicilio non pianificato Parto non assistito FETALI Nati morti > 500 gr e/o > 23 settimane Morte intrapartum Trauma alla nascita ph del cordone ombelicale < 7.0 arterioso o < 7.1 venoso SGA inaspettato a termine (femmina < 2050gr, maschio 2180gr E.G. 37 settimana) Neonato a termine senza malformazioni, ricoverato in TIN Anomalia fetali non diagnosticate Master Hospital risk management 69

70 CEDAP CErtificato Di Assistenza Al Parto Terza tipologia di trigger previsti nella prima ipotesi progettuale ma non inseriti in fase attuativa ORGANIZZATIVO/STRUTTURALI Ritardo nella risposta alla chiamata di assistenza Non disponibilità della cartella clinica Disaccordo nella gestione del caso Parto a casa non pianificato Guasto apparecchiature Strumentazione inadeguata Potenziale reclamo dell utente Errore di terapia Ritenzione di garza e strumenti Infezioni nosocomiali Violazione di protocolli locali Tempo >30 per TC d emergenza Master Hospital risk management 70

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72 Il Piano Integrato per il Miglioramento dell Organizzazione (PIMO) Il PIMO costituisce il riferimento unitario ed integrato per la gestione aziendale dei cambiamenti organizzativi, disegnato per generare e sostenere la cultura del miglioramento continuo; è orientato ad evidenziare i risultati ottenuti dalla struttura in termini di qualità dei servizi offerti e delle cure prestate, raggiunti anche mediante una appropriata gestione economico-finanziaria. INDICATORI AMBITI RIESAME DELLA DIREZIONE DECISIONI PROGETTI DI MIGLIORAMENTO ECON-FINANZIARIO STRUTTURA TECNOLOGIE SISTEMI INFORMATIVI RISORSE UMANE ORGANIZZAZIONE (gestione del rischio clinico, gestione del contenzioso) AUTOVALUTAZIONE Master Hospital risk management 72

73 Gli standard di autovalutazione: le sezioni 1. OBIETTIVI INTERNAZIONALI PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE (OBI) 2. ACCESSO AI SERVIZI DI CURA E ASSISTENZA (ACA) 3. PROCESSO DI VALUTAZIONE DEL PAZIENTE (PVP) 4. COORDINAMENTO E CONTINUITA' DELLE CURE (CCC) 5. INFORMAZIONE E DIRITTI DEL PAZIENTE (IDP) 6. PROCESSO DI CURA (PDC) 7. SERVIZI DI MEDICINA DI LABORATORIO (SML) 8. SERVIZI DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI (SDI) 9. PROCESSO DI GESTIONE DEL FARMACO (PGF) 10. ASSISTENZA ANESTESIOLOGICA E CHIRURGICA (AAC) 11. TRASFERIMENTO DEL PAZIENTE (TDP) 12. EDUCAZIONE DEI PAZIENTI E FAMIGLIARI (EPF) 13. DIMISSIONI (DIM) 14. DOCUMENTAZIONE CLINICO-RIABILITATIVA (DCR) 15. ACQUISIZIONE ATTREZZATURE E SUPERVISIONE DEI CONTRATTI (AAS) 16. QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE (QDP) 17. PROCESSO DI GESTIONE DEL MIGLIORAMENTO DELL' ORGANIZZAZIONE (PGM) Master Hospital risk management 73

74 Gli standard di autovalutazione PROCESSO DI GESTIONE DEL MIGLIORAMENTO DELL' ORGANIZZAZIONE (PGM) La Direzione Strategica garantisce la diffusione in tutta l'organizzazione della definizione di evento sentinella La Direzione Strategica segnalazione e gestione. stabilisce la metodologia di Gli eventi sentinella sono segnalati al Ministero secondo le modalita' previste L'organizzazione conduce una root cause analysis o un audit interno per tutti gli eventi sentinella entro i tempi stabiliti dal Ministero. I responsabili riconosciuti adottano delle misure correttive sulla base dei risultati della root cause analysis o degli audit condotti. Master Hospital risk management 74

75 Gli standard di autovalutazione PROCESSO DI GESTIONE DEL MIGLIORAMENTO DELL' ORGANIZZAZIONE (PGM) La Direzione Strategica garantisce la diffusione in tutta l'organizzazione della definizione di mancato incidente o near miss e le tipologie di eventi da segnalare. L'organizzazione stabilisce il processo per la segnalazione dei near miss e degli eventi avversi. I dati sono analizzati e sono adottate misure correttive e preventive per ridurre gli eventi avversi e near miss. L'analisi intensiva dei dati ha luogo quando si verificano livelli, andamenti o tendenze avversi. Tutti gli eventi avversi gravi da farmaco, laddove applicabile e come definito dall'organizzazione, sono analizzati. Tutti gli errori significativi di terapia, laddove applicabile e come definito dall'organizzazione, sono analizzati. Master Hospital risk management 75

76 Gli standard di autovalutazione PROCESSO DI GESTIONE DEL MIGLIORAMENTO DELL' ORGANIZZAZIONE (PGM) Tutte le discrepanze considerevoli, laddove applicabile, tra diagnosi preoperatoria e diagnosi post-operatoria sono analizzate. Eventi avversi o near miss durante i trattamenti riabilitativi laddove applicabile, sono analizzati. Eventi avversi o near miss durante l'uso di anestesia e sedazione moderata e profonda, laddove applicabile, sono analizzati. Eventi avversi o near miss collegati all'utilizzo di ausilii e tecnologie applicate, laddove applicabile, sono analizzati. Master Hospital risk management 76

77 La nuova Norma UNI EN ISO 9001:2015 Approccio per processi Ciclo Plan Do Check Act (PDCA) Risk Based Thinking Master Hospital risk management 77

78 Grazie per la vostra attenzione Master Hospital risk management 78