Allegato A Caratteristiche dei Lotti

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1 Sommario 1 Oggetto LOTTO 1 Test di Coagulazione di routine e specialistica LOTTO 1 Prestazioni/ determinazioni richieste LOTTO 1 Requisiti LOTTO 2 Test di Coagulazione in biologia molecolare Prestazioni richieste Requisiti Tecnici...11 Pag. 1

2 1 Oggetto Nel presente allegato sono riportate le tipologie di dispositivi richiesti secondo quanto riportato all art. 3 del Capitolato speciale di gara. La fornitura dovrà comprendere un programma di controlli di qualità interno, uno standard di qualità NIBSC per gli analiti previsti, e un programma di Valutazione esterna della qualità (NEQAS). Inoltre la ditta Partecipante, nella formulazione dell offerta, dovrà evidenziare chiaramente come le TS offerte potranno adattarsi al flusso di lavoro presente in ogni singolo laboratorio inteso come modalità operative e realtà organizzativa dei laboratori interessati. In ogni caso le TS dovranno essere posizionate nelle aree di Laboratorio individuate e visibili anche in fase di sopralluogo. La soluzione progettuale proposta per ogni Laboratorio, sarà fonte di specifica valutazione in quanto la sola analisi delle TS, al di fuori del contesto di produzione e della logistica del laboratorio stesso non risulta essere esaustiva. Dovrà essere dunque specificato nel progetto offerta, il flusso di lavoro previsto, le attività giornaliere che devono essere svolte dal personale tecnico e dai dirigenti, le modalità di approvvigionamento del materiale, e le azioni progettuali migliorative rispetto ai requisiti indispensabili e auspicabili specificati nell intera documentazione di gara ( CSA e relativi allegati). 2 LOTTO 1 Test di Coagulazione di routine e specialistica Le TS offerte dovranno essere nuove di fabbrica e di ultima generazione, completamente automatizzate ad accesso random in grado di eseguire metodiche coagulative, cromogeniche ed immunologiche. Laddove fossero offerte TS da banco, la ditta Aggiudicataria dovrà corredarle di relativo idoneo carrello porta TS e di tutte le sue parti annesse tra cui pc, stampante, Le TS per AUSL di RE Guastalla dovranno essere almeno due identiche al fine di garantire la massima continuità di servizio. Le TS per AO RE, dovranno essere almeno due identiche al fine di garantire la massima continuità di servizio. Le TS per AO PR, dovranno essere almeno quattro identiche al fine di garantire la massima continuità di servizio (una da dedicare al settore urgenze e le rimanenti 3 per il settore routine e specialistica) Le TS per AUSL PR - Fidenza, dovranno essere almeno due identiche al fine di garantire la massima continuità di servizio. Le TS per AUSL PR - Borgotaro, dovranno essere almeno due identiche al fine di garantire la massima continuità di servizio. Si precisa che per ogni analita e per ogni seduta deve essere tassativamente previsto almeno un controllo di qualità interno di livello normale e uno patologico, fatto salvo diversa indicazione da parte del Laboratorio. Le attività analitiche per richieste con carattere di devono essere garantite 24 ore su 24 e 7 giorni su 7. Pag. 2

3 LOTTO 1 Prestazioni/Determinazioni richieste Nelle tabelle sotto riportate vengono indicate le tipologie e le quantità di prestazioni richieste. Azienda USL di Reggio Emilia Laboratorio Analisi di Guastalla Refertato annuo previsto Numero sedute / settimana PT /7 giorni routine/ aptt /7 giorni routine/ Fibrinogeno (Clauss) FBG /7 giorni routine/ D-Dimero- DD /7 giorni routine/ Antitrombina- AT /7 giorni routine/ Resistenza Proteina C 200 1/15 giorni routine Proteina C cromogenica 200 1/15 giorni routine Proteina S libera 200 1/15 giorni routine Tempo di Trombina 50 7/7 giorni routine/ Dabigatran 50 7/7 giorni routine/ Rivaroxaban 50 7/7 giorni routine/ Apixaban 50 7/7 giorni routine/ Azienda Ospedaliera ASMN Reggio Emilia- Laboratorio LACCE Refertato annuo previsto Numero sedute / settimana PROTEINA S ATTIVITA 50 12/ANNO routine COFATTORE RISTOCETINICO 150 1/15 gg routine ANTICOAGULANTE LUPICO /7 gg routine FATTORE II 120 1/15 gg routine FATTORE V 230 1/15 gg routine FATTOREVII 125 1/15 gg routine FATTORE VIII 980 1/10 gg routine/ FATTORE IX 135 1/10 gg routine FATTORE X 35 1/15 gg routine FATTORE XI 70 1/10 gg routine FATTORE XII 60 1/15 gg routine FATTORE XIII 20 1/30 gg routine Inibitore FATTORE VIII 90 1/30 gg routine/ PLASMINOGENO 180 1/15 gg routine ANT PLASMINA 180 1/15 gg routine EPARINA ANTI X - AntiXa 50 6/7 gg routine/ VON WILLEBRAND ANTIGENE 150 1/15 gg routine Pag. 3

4 Azienda Ospedaliera ASMN Reggio Emilia- Laboratorio LACCE Refertato annuo previsto Numero sedute / settimana Resistenza Proteina C /7 gg routine Proteina C cromogenica /7 gg routine Proteina S libera /7 gg routine Azienda AO Parma Determinazioni annue previste Frequenza di esecuzione controlli per singolo strumento PT volte al giorno per 7 gg / sett aptt volte al giorno per 7 gg / sett Fibrinogeno (Clauss) FBG volte al giorno per 7 gg / sett D-Dimero - DD volte al giorno per 7 gg / sett Antitrombina- AT volte al giorno per 7 gg / sett 3 strumenti routine / 3 strumenti routine / 3 strumenti routine / 3 strumenti routine / 3 strumenti routine / Resistenza Proteina C volte al giorno per 5 gg / sett 2 strumenti routine Proteina C cromogenica volte al giorno per 5 gg / sett 2 strumenti routine Proteina S libera volte al giorno per 5 gg / sett 2 strumenti routine Tempo di Trombina volta al giorno per 7 gg / sett Dabigatran volta al giorno per 7 gg / sett Rivaroxaban volta al giorno per 7 gg / sett Apixaban volta al giorno per 7 gg / sett ANTICOAGULANTE LUPICO (DRVVT) (TEST DI SCREENING) ANTICOAGULANTE LUPICO (DRVVT) (TEST DI CONFERMA) SILICA CLOTTING TIME (TEST DI SCREENING) routine / routine / routine / routine / volta al giorno per 2 gg / sett routine volta al giorno per 2 gg / sett routine volta al giorno per 2 gg / sett routine SILICA CLOTTING TIME volta al giorno per 2 gg / sett routine Pag. 4

5 (TEST DI CONFERMA) Azienda AO Parma Determinazioni annue previste Frequenza di esecuzione controlli per singolo strumento FATTORE II volta al giorno per 2 gg / sett routine FATTORE V volta al giorno per 2 gg / sett routine FATTORE VII volta al giorno per 2 gg / sett routine FATTORE VIII (coagulativo) volta al giorno per 7 gg / sett routine / FATTORE VIII (cromogenico) volta / sett routine FATTORE IX volta al giorno per 7 gg / sett routine / FATTORE X volta al giorno per 2 gg / sett routine FATTORE XI volta al giorno per 2 gg / sett routine FATTORE XII volta al giorno per 2 gg / sett routine FATTORE XIII 50 1 volta / sett routine Inibitore FATTORE VIII volta / sett Inibitore FATTORE IX 50 Non previsto EPARINA ANTI X - AntiXa volta al giorno per 7 gg / sett VON WILLEBRAND ANTIGENE COFATTORE RISTOCETINICO volta al giorno per 7 gg / sett routine / routine / routine / routine / volta al giorno per 2 gg / sett routine Fattore Fletcher 30 1 volta ogni 2 settimane routine Fattore Fitzgerald 30 1 volta ogni 2 settimane routine Anticorpi anti PF4 (HIT) 80 1 volta al giorno per 7 gg / sett routine / Azienda USL Parma Fidenza Determinazioni annue previste Frequenza di esecuzione controlli per singolo strumento PT volte al giorno per 7 gg / sett aptt volte al giorno per 7 gg / sett Pag. 5

6 Azienda USL Parma Fidenza Determinazioni annue previste Frequenza di esecuzione controlli per singolo strumento Fibrinogeno (Clauss) FBG volte al giorno per 7 gg / sett D-Dimero - DD volte al giorno per 7 gg / sett Antitrombina- AT volte al giorno per 7 gg / sett Tempo di Trombina volta al giorno per 7 gg / sett Dabigatran 50 1 volta al giorno per 7 gg / sett Rivaroxaban 50 1 volta al giorno per 7 gg / sett Apixaban 50 1 volta al giorno per 7 gg / sett EPARINA ANTI X - AntiXa 50 1 volta al giorno per 7 gg / sett routine / Azienda USL Parma Borgotaro Determinazioni annue previste Frequenza di esecuzione controlli per singolo strumento PT volte al giorno per 7 gg / sett aptt volte al giorno per 7 gg / sett Fibrinogeno (Clauss) FBG volte al giorno per 7 gg / sett D-Dimero - DD volte al giorno per 7 gg / sett Antitrombina- AT volte al giorno per 7 gg / sett Tempo di Trombina 50 1 volta al giorno per 7 gg / sett routine / Pag. 6

7 LOTTO 1 Requisiti Si elencano di seguito, i requisiti indispensabili che devono essere posseduti dalle TS e dai reattivi ed accessori offerti e la cui mancanza determinerà l esclusione dell offerta dalla gara TECNOLOGIA - INDISPENSABILI Campionamento da provetta chiusa (cup piercing) per richieste di routine ed urgenze, Utilizzo di provette primarie con possibilità di eseguire l'analisi su microprelievi (provette pediatriche), coppette o aliquote, Prediluizioni automatiche, Riconoscimento positivo dei campioni e dei reagenti tramite barcode, Cadenza analitica per singolo strumento (e non per l intero sistema) di: AUSL RE - AO RE: almeno 240 PT/ora, inclusa l operazione di cap piercing AUSL PR - Borgotaro: almeno 100 PT/ora, inclusa l operazione di cap piercing AO PR e AUSL Fidenza: almeno 240 PT/ora, inclusa l operazione di cap piercing Esecuzione immediata dell in corso di routine (funzione STAT) senza interruzione dell'attività programmata, Le TS devono essere dotate di sensori di livello per campioni e reagenti con controllo dei volumi e con indicazione reale dei test disponibili e/o indicazione del volume residuo dei reagenti, Esecuzione automatica di reflex test o di test aggiuntivi a scelta dell'operatore, Inserimento in automatico, tramite lettura di barcode, dei lotti dei reagenti, dei calibratori e dei controlli e dei valori target dei calibratori Rerun automatico dei campioni fuori range programmabile sia tramite diluizioni, sia tramite modifiche del tempo di lettura, Caricamento random access in continuo dei campioni, controlli, reagenti senza interruzione dei processi analitici in corso, Per il Laboratorio di Guastalla le TS dovranno essere collegate allo scarico centrale (cisterna). Programma di lavaggio automatico, Completa tracciabilità dei campioni dal momento della presa in carico sulla strumentazione alla fine del ciclo analitico. Verifica idoneità del campione : volume riempimento provetta TECNOLOGIA AUSPICABILI Facilità ed immediatezza nell inserimento dei parametri di calibrazione e dei lotti durante la fase di caricamento dei reagenti, Esecuzione completamente automatica delle curve di calibrazione, con possibilità di personalizzazione, memorizzazione e utilizzo di più curve ( per lotto e lotti diversi), Possibilità di calibrare un nuovo lotto anche senza interrompere la routine in corso Sistema di dispensazione separato per campioni e reagenti, Sistema di controllo per la presenza di interferenti (emolisi, bilirubina ed ittero), Verifica idoneità del campione: presenza di coaguli, Adeguata cadenza analitica di ogni TS sia in termini di primo risultato prodotto per la prestazione PT da TS in stand by, sia di risultati successivi di PT e di tempi di completamento per profilo di comprendente :PT/APTT/Fibrinogeno Clauss/ Antitrombina/DDimero, Tempi ridotti e semplicità delle attività di manutenzione ordinaria (giornaliera e periodica) a carico del personale di laboratorio Semplicità d uso ed immediata interfaccia utente, Pag. 7

8 Modalità di caricamento random dei campioni (specificando sia per routine che ) Possibilità di gestire campioni urgenti STAT in modalità cup percing senza interruzione dell analisi in corso e in qualunque posizione. Identificazione dei campioni STAT automaticamente da Host. Tracciabilità di tutte le operazioni eseguite dagli operatori e profilatura utente multilivello Tracciabilità completa dei risultati ed invio al LIS dei lotti dei reagenti e dei controlli in uso sulla strumentazione insieme ai risultati dei campioni. Disponibilità di differenti algoritmi per la determinazione del tempo di coagulazione e per i test cromogenici ed immunologici Sistema ottico per la valutazione dei test coagulativi con visualizzazione delle curve di reazione e relativi algoritmi. Moduli di lettura multipli ed indipendenti tra loro, affinché un eventuale guasto di un modulo non pregiudichi il funzionamento degli altri evitando fermi macchina Modalità di gestione dei reflui con riduzione al minimo del rischio biologico sia nel caso in cui le TS siano collegate a scarico centrale che su tanica Caricamento in continuo dei consumabili senza interruzione dei processi analitici in corso Per Ausl PR e AO PR: fornitura di un middleware gestionale di coagulazione integrato fra i vari presidi Pag. 8

9 REATTIVI - INDISPENSABILI Nella compilazione della scheda inerente i reattivi, la Ditta Partecipante dovrà fornire obbligatoriamente un singolo prodotto per ogni analita messo in gara. Inoltre deve impegnarsi a fornire senza incremento di prezzo reagenti di nuova formulazione, o già presenti a listino e/o metodiche innovative relativamente agli analiti richiesti. Tutti i reattivi e i materiali di consumo devono possedere la certificazione di conformità alla direttiva 98/79 CE e successivi recepimenti già al momento dell offerta. Inoltre: Test del PT con tromboplastina ricombinante umana; Reagente del PT con ISI non superiore a 1,2 I reagenti per PT devono avere una Sensibilità minima : 25-30% alla carenza dei fattori II, V, VII e X secondo le indicazioni dell'nccls, Reagente per aptt : reagenti pronti all uso non da estrazione con buona sensibilità ai livelli terapeutici di eparina (minima : 0,1 IU/ml), alla carenza dei fattori (sensibilità minima : 25%-30% ai fattori VIII, IX, XI e XII) ed alla presenza di anticoagulante Lupico, secondo le indicazioni dell'nccls. Attivatore acido ellagico o silice, Reagente per Antitrombina : metodica cromogenica, Reagente per Fibrinogeno : metodo Clauss, Reagente per D-Dimero : test al lattice, APC Resistance V - Metodica con uso di reagente APTT con prediluizione del campione in plasma carente di fattore V, Reattivi del test LAC (Lupus Anticoagulant): Disponibilità di metodica di screening e di conferma in accordo con le Linee Guida Internazionali (ISTH 2009 e loro aggiornamenti successivi): Test alla Silice comprensivo di test di conferma e Test al veleno di Vipera di Russell comprensivo di test di conferma, Determinazione del fattore von Willebrand antigene con metodica immunometrica e von Willebrand/funzionale con cofattore ristocetinico, Reattivo del test PS libera (Proteina S libera): Metodo immunologico al lattice in grado di rilevare solo la frazione libera, Plasmi carenti per la determinazione di tutti i fattori della coagulazione (VIII, IX, XI, XII, II, V, VII e X) con attività residua del singolo fattore immunodepleto < 1%. Tutte le metodiche fornite devono essere validate sugli strumenti proposti, REATTIVI - AUSPICABILI 1. CQ almeno su 2 livelli (normale e patologico) a bordo con programma di gestione, per ogni strumento analitico, sempre in automatico ed ad ogni cambio flacone, 2. Funzionalità per la gestione del Controllo di Qualità online tali da permettere al laboratorio di valutare costantemente le prestazioni del sistema. Il sistema dovrebbe gestire almeno le regole di riferimento WESTGARD; dovrebbe poter consentire la gestione degli allarmi in tempo reale, la loro archiviazione e tracciabilità. I dati relativi alle misure dei controlli andranno memorizzati ed aggregati anche in forma grafica (Levey-Jennings), 3. Tromboplastina umana ricombinante liquida e pronta all uso. 4. Reagente APTT a base silice con fosfolipidi sintetici, 5. Reagente per D-Dimero : con ampia linearità, alta sensibilità ed alto valore predittivo negativo per TEV, 6. APC Resistance V - caratterizzata da elevata sensibilità e specificità per la mutazione Leiden, 7. Test APCR-V secondo il metodo di riferimento Dalback, Pag. 9

10 8. I reattivi dei test di routine dovranno essere preferibilmente pronti all uso (PT, APTT, Fibrinogeno Clauss, Antitrombina, DD ed AntiXa), ma laddove debbano essere ricostituiti, tale attività dovrebbe essere di semplice esecuzione, 9. Elevata stabilità dei reattivi a bordo macchina. Indicare il numero di giorni di stabilità a bordo dei reagenti di routine: PT, APTT, Fibrinogeno Clauss, Antitrombina, DD ed AntiXa, 10. Proteina S libera con metodo immunologico con C4Bp, 11. Fattore XIII antigene in automazione, 12. Test del DD con linearità superiore a 6000 ng/ml FEU senza necessità di rerun definita come intervallo tra valore più alto e valore più basso, approvato dall'fda per l'esclusione del TEV- Trombo Embolismo Venoso, 13. Parallelismo dei Fattori con multi-diluizione del campione, calcolo dei parametri specifici e rappresentazione grafica sovrapposta della curva del campione con la curva di calibrazione senza l ausilio di SW esterni, 14. Test per la ricerca degli anticorpi antifosfolipidi a base APTT con silice a doppio strato con concentrazione differenziata di fosfolipidi per eseguire il test di conferma secondo le linee guida ISTH 2009 e successivi aggiornamenti. 15. Fornitura di due kit distinti per la ricerca della malattia di VW come raccomandato dalle linee guida: dosaggio del VW antigene e del Cofattore Ristocetinico. Reagenti liquidi e pronti all'uso. Disponibilità di metodica per il dosaggio dell'attività del VW, 16. Almeno per PT, aptt, FBG, AT, D-Dimero lotti unici, di lunga durata (almeno 12 mesi) per reagenti, calibratori e controlli, 17. Fattore IX con metodica cromo genica I criteri indicati possono essere raggruppati - Reattivi -qualità del programma di gestione del Controllo Qualità: criteri n. 1; 2 - Reattivi -qualità analitica test coagulazione di base: criteri n. 3; 4; 5; 8; 9; 12;16; - Reattivi -qualità analitica test coagulazione specialistica: criteri n. 6;7;10;11;13;14;15;17 Tutte le dichiarazioni e descrizioni tecniche dovranno far riferimento alla documentazione ufficiale della ditta produttrice (manuali, inserti prodotti, schede tecniche) indicando il riferimento specifico (sezione, paragrafo e numero di pagina). Pag. 10

11 3 LOTTO 2 Test di Coagulazione in biologia molecolare In questo lotto sono richieste tecnologie sanitarie che consentano l esecuzione di test con tecniche di biologia molecolare in campo coagulativo. Prestazioni richieste Azienda Ospedaliera ASMN Reggio Emilia- Laboratorio LACCE Esame Refertato annuo previsto Numero sedute / settimana Mutazione fattore V (Leiden) gg/settimana routine Mutazione fattore II G20210A gg/settimana routine Mutazione MTHFR C677T gg/settimana routine LOTTO 2 - Prestazioni Opzionali Si precisa che i TEST OPZIONALI non sono conteggiati nella base d'asta. Qualora fossero offerti saranno presi in considerazione nell ambito della valutazione complessiva del progetto. Azienda Ospedaliera ASMN Reggio Emilia- Laboratorio LACCE Esame Refertato annuo previsto Numero sedute / settimana PAI gg/settimana Su richiesta CBS 20 1 gg/settimana Su richiesta I quantitativi, devono intendersi a titolo indicativo, essendo strettamente collegati alla attività sanitaria, alle emergenze, alle modifiche dell attività medico-diagnostica ed ad altri fattori anche di tipo organizzativo non valutabili a priori che possono determinare sensibili variazioni nelle quantità stesse. Requisiti Tecnici TECNOLOGIA PCR REAL TIME - INDISPENSABILI Sistema integrato nuovo di fabbrica per l amplificazione in real-time di acidi nucleici dotato di un computer per la visualizzazione e monitoraggio dell amplificazione del campione in tempo reale con la capacità di garantire l esecuzione, per tipologia e quantità, di tutti i test indicati come obbligatori nell articolo 1 del capitolato. Esecuzione di: test qualitativi, genotipizzazione (SNPs), differenziazione e identificazione di prodotti; Amplificazione e rilevazione in un' unica reazione (Real time PCR); Minimo 4 canali di fluorescenza: Eccitazione da 470 nm a 680nm, Rilevamento da 515 a 712 nm Software aperto alla modifica di parametri di reazione, con possibilità di impiego di metodiche definibili e configurabili dall utente; Pag. 11

12 Funzioni software per la gestione e analisi dei risultati almeno per analisi qualitativa, genotipizzazione dei polimorfismi (SNPs), discriminazione allelica, analisi di curve di melting, analisi endpoint. Disponibilità di software validati sulla piattaforma offerta, automatizzati per la validazione delle sedute (curve standard e controlli) e il calcolo dei risultati, TECNOLOGIA PCR REAL TIME - AUSPICABILI Strumento di minimo ingombro Strumento modulare che consenta di processare almeno 72 reazioni a seduta, Possibilità di identificare le provette scrivendo sul tappo, Prevenzione di cross-contaminazioni tra i campioni, Sorgente di eccitazione a LED, senza necessità di calibrazione ottica, Sistema di riscaldamento a camera calda, con controllo della temperatura ± 0.02 C; possibilità di calibrare la precisione della temperatura anche da parte dell operatore, Ambiente di amplificazione che garantisca uniformità interna della temperatura (+/-0,01 C), Normalizzazione del segnale tra le diverse posizioni senza l utilizzo di alcuna referenza passiva, Uniformità ottica in tutte le posizioni: in fase di acquisizione percorso di fluorescenza identico su tutte le posizioni di reazione, Possibilità di esportazione dati in files compatibili con comuni pacchetti software (Excel, Word, PDF, LinReg, REST 2009) e in file HTML, Elevato numero di canali di fluorescenza, Possibilità di utilizzare un numero elevato di combinazioni di fluorocromi durante l esecuzione di esperimenti in duplex, Possibilità di massima semplificazione/automazione nella amplificazione e detection degli acidi nucleici, con minima manipolazione dei campioni, Rapidità e accuratezza nelle risposte, Semplicità d uso ed interfaccia utente di semplice utilizzo, Possibilità di eseguire nell ambito della medesima seduta più reazioni diverse in contemporanea (real time), Programmazione di un nuovo esperimento in modo semplice ed intuitivo, riducendo i tempi di impostazione dell esame e minimizzando il rischio dell errore. REATTIVI PCR REAL TIME - INDISPENSABILI I reattivi devono consentire l esecuzione dei test in tabella 3.1; I kit devono essere completi e comprensivi di tutti i reagenti necessari all amplificazione compresi i controlli di reazione (positivi e negativi) per i test qualitativi in modo da poter valutare la seduta analitica. Taq polimerasi validata per tutte le metodiche previste nel presente allegato ed offerte; I Kit per gli esami obbligatori devono essere marchiati CE-IVD e tutti devono essere validati sulla piattaforma offerta. REATTIVI PCR REAL TIME - AUSPICABILI Reagenti pronti all uso, Minima manualità nella gestione dei reattivi, Assenza di cross-reaction per manipolazione da post-pcr, Numero di metodiche in campo coagulativo disponibili oltre a quelle richieste tra gli opzionali, Disponibilità di kit differenti con il medesimo profilo termico di amplificazione, Kit validati sui più comuni sistemi automatici di estrazione degli acidi nucleici. Pag. 12