AVVISO CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO (Artt. 66 e 67 D.Lgs. 50 del 18/04/2016)

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1 Rovigo, 10/02/2017 prot AVVISO CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO (Artt. 66 e 67 D.Lgs. 50 del 18/04/2016) L Azienda ULSS5 di Rovigo intende svolgere una consultazione preliminare di mercato con le imprese del settore per la FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI DIAGNOSTICI E DISPOSITIVI MEDICI PER LA MEDICINA DI LABORATORIO PER IL PERIODO DI TRE ANNI EVENTUALMENTE RINNOVABILI PER ULTERIORI DUE PER L AZIENDA ULSS 5 POLESANA articolato nei seguenti LOTTI: LOTTO 1: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI EMATOLOGIA LOTTO 2: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI COAGULAZIONE LOTTO 3: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI NECESSARI ALL ESECUZIONE DELL ELETTROFORESI DELLE PROTEINE E TIPIZZAZIONE DELLE COMPONENTI MONOCLONALI SU SIERO E URINA LOTTO 4: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI COMPLETI PER VES LOTTO 5: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DELL EMOGLOBINA GLICATA (HbA1c) LOTTO 6: SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI AUTOIMMUNITA LOTTO 7: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DI EMOGASANALISI LOTTO 8: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER IL DOSAGGIO DELL ORMONE ANTI-MULLERIANO (AMH) per l individuazione di migliori soluzioni tecniche per l affidamento della fornitura stessa. Con il presente Avviso l A.ULSS 5 di Rovigo, ai sensi degli artt. 66 e 67 del D.Lgs. 50 del 18 aprile 2016, invita tutti gli operatori economici interessati a partecipare alla suindicata consultazione di mercato, relativamente agli elementi preliminari di gara descritti nell allegata scheda preparatoria alla gara. L incontro si svolgerà il giorno GIOVEDI 2 MARZO 2017 alle ore 9.00, presso l A.ULSS 5 - uffici dell UOC Acquisizione e Gestione Beni e Servizi - Cittadella Socio Sanitaria - Blocco D II^ Piano - Viale Tre Martiri 89 in Rovigo. 1

2 La partecipazione alla consultazione preliminare di mercato è ininfluente, (ossia non assicura e non preclude), rispetto alla partecipazione successiva alla gara d appalto, non costituendo condizione d accesso, né impegno alcuno circa il prosieguo della procedura. Al tempo stesso la partecipazione alla consultazione preliminare non determina alcuna aspettativa nei confronti della stazione appaltante. Gli interessati non possono rivendicare alcun diritto al riguardo e la stazione appaltante si riserva di utilizzare quanto proposto nell ambito della consultazione preliminare di mercato, per la pianificazione e lo svolgimento della procedura di gara, nei limiti dei diritti di proprietà intellettuale e sempre a condizione che non comportino una violazione dei principi di discriminazione e di trasparenza. La partecipazione alla consultazione preliminare non dà diritto ad alcun compenso e/o rimborso. Della predetta riunione sarà redatto verbale per cui si invitano i partecipanti a presentarsi muniti di procura o delega da parte dell Impresa partecipante alla consultazione preliminare di mercato. F.to Il Direttore Generale Dr. F. Antonio Compostella 2

3 SCHEDA PREPARATORIA ALLA GARA FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI DIAGNOSTICI E DISPOSITIVI MEDICI PER LA MEDICINA DI LABORATORIO PER IL PERIODO DI TRE ANNI EVENTUALMENTE RINNOVABILI PER ULTERIORI DUE PER L AZIENDA ULSS 5 POLESANA Il capitolato ha ad oggetto la fornitura in noleggio di sistemi diagnostici e dispositivi medici per la Medicina di Laboratorio per il periodo di tre anni eventualmente rinnovabili per ulteriori due per l Azienda Ulss 5 Polesana La Fornitura è articolata nei seguenti lotti. LOTTO 1: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI EMATOLOGIA ART 1. OGGETTO E BISOGNI Il presente Capitolato d Oneri ha per oggetto le condizioni particolari di fornitura, in noleggio, per il periodo di 3 anni eventualmente rinnovabile per ulteriori due di sistemi analitici comprensivi di attrezzature, reagenti, software gestionale e hardware per eseguire i test presenti in tabella 1 comprendente l attività in routine e urgenza h24 a Rovigo, h12 in urgenza per Trecenta e h24 in urgenza per Adria. Tabella 1 Test refertati /anno Rovigo routine Rovigo routine,sedute settimanali Rovigo urgenti H24 Trecenta urgenti H 12 Adria urgen ti h24 Sedute settimanali in urgenza Numero totale test/anno Emocromo Reticolociti Vetrini Liquidi biologici N.B: Il numero di determinazioni e la tipologia è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzative. Le quantità indicate sono comprensive di ripetizioni; il numero dei determinazioni è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzativa, pertanto l impresa affidataria è tenuta ad eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. N.B 1: Il numero di campioni di ematologia che pervengono al servizio nelle diverse fasce orarie è di circa 900. Tempi di arrivo dei campioni: Il 50% tra le ore 7.30 e le Il 40% e le Il 10% e le Comprende altresì, per tutta la durata del contratto: - assistenza tecnica full risk e assistenza specialistica; - materiali di consumo, calibratori, controlli interni (su almeno due livelli per seduta di lavoro e per ogni strumento. Per i test eseguibili in urgenza, i controlli devono essere previsti due volte nella 24 ore), reagenti necessari per calibrazioni, controlli e procedure di inizializzazione dei sistemi, carta, materiali accessori e di consumo ecc. nessuno escluso; 3

4 - iscrizione a programma annuale di VEQ con congruo numero di partecipanti e di cicli, da concordarsi con la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo; - fornitura di sistemi di stabilizzazione di corrente elettrica; - aggiornamento tecnologico (nuove release HW e SW, revisione strumentali e reagenti); - corso di formazione in loco per il personale addetto nonché per il personale di nuovo inserimento effettuato da personale qualificato. Le esigenze clinico organizzative da soddisfare sono: qualità analitica adeguata alle necessità cliniche; tempi di risposta (TAT) adeguati alle necessità cliniche e organizzative; In particolare TAT per esami richiesti come urgenti, dall arrivo dei campioni in laboratorio alla produzione dei risultati, non superiore a 30 minuti; fine della processazione dei campioni in routine entro le ore anche in caso di criticità operative e utilizzo delle strumentazioni di back up; processazione dei campioni anche in caso di fermi macchina con strumentazione di back up; ottimizzazione degli spazi, dei processi e delle risorse umane; omogeneità di processi/prestazioni analitiche tra Rovigo, Trecenta ed Adria; diminuzione del rischio biologico per gli operatori attraverso la riduzione delle necessità di manipolazione del campione e l utilizzo di materiali a basso rischio; riduzione del rischio clinico; installazione presso la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo, Ospedale di Trecenta, Ospedale di Adria E necessaria la certificazione CE-IVD del sistema e dei prodotti offerti. Art. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME DEI SISTEMI ANALITICI PER LE 3 SEDI (ROVIGO, TRECENTA E ADRIA). 1. Strumentazione - un sistema completamente automatico in tutte le fasi, di ultima generazione, ad accesso continuo e random; - conta e formula leucocitaria con almeno 5 popolazioni in percentuale ed in numero assoluto; - omogenizzazione del campione secondo le regole dettate dalle società scientifiche internazionali - esecuzione immediata dell'urgenza in corso di routine (funzione stat); - provetta primaria, con perforazione del tappo e riconoscimento del campione mediante lettore barcode secondo logica casuale; - manuale in lingua italiana; - la tipologia dei rifiuti deve soddisfare la normativa vigente; Caratteristiche minime strumentazione per attività di routine Ospedale Rovigo - sistema comprensivo di più analizzatori identici, completamente automatico, ovvero con strumenti collegati in automazione allo strisciatore e coloratore; - al fine di garantire il TAT e l esecuzione tempestiva di campioni prioritari (oncoematologia, pre operatori, etc.) è richiesta una produttività globale non inferiore 300 test/ora (profilo emocromo formula); - conta dei reticolociti in valore percentuale e assoluto con indice di frazione maturativa ed ulteriori indici reticolocitari; - conta degli eritroblasti in valore percentuale e assoluto con correzione automatica dei leucociti e formula leucocitaria; - analisi di liquidi biologici cavitari con sensibilità adeguata alle esigenze cliniche; - microscopio automatizzato per acquisizione delle immagini da vetrino, archiviazione delle stesse e sistema esperto di pre-classificazione cellulare; - microscopio ottico in luce trasmessa con illuminazione alogena 100 Watt, corredo ottico così composto: obiettivi planari alla fluorite 4X 10X 20X 40X 100X dry (senza olio e senza copri oggetto), condensatore senza swing-out per in gradimenti da 2X a 100X. Tubo di osservazione 4

5 bioculare ergonomico inclinabile con oculari in campo 22. Sensore eco per attivare la modalità di spegnimento automatico per risparmio energetico; - strisciatore e coloratore con le seguenti caratteristiche/funzioni: - completa automazione, gestione della provetta chiusa con miscelazione e perforazione del tappo; - stampa del barcode del campione e/o delle generalità del paziente sul vetrino; - scelta dei vetrini da strisciare con logiche personalizzabili da parte dell operatore; - software con gestione di reflex test, rerun campione, vetrini tramite regole personalizzabili dall utente. Caratteristiche minime strumentazione per attività di urgenza Ospedali di Rovigo, Trecenta e Adria N. 5 analizzatori (1 per Rovigo, 2 per Trecenta e 2 per Adria) che funzionino con lo stesso principio e con gli stessi reagenti proposti per la routine Rovigo, con produttività per strumento di almeno 90 test/ora, in grado di eseguire l emocromo con formula leucocitaria a 5 popolazioni ed analisi del liquor. 2. Assistenza tecnica - servizio di assistenza tecnica full-risk con manutenzione ordinaria e straordinaria, preventiva e di emergenza per tutta la durata della fornitura, sia con interventi in loco, sia con contatto telefonico escluse le manutenzioni di routine che saranno effettuate dall utente come previsto dai manuali d uso; - intervento di Assistenza Tecnica entro 24 ore lavorative (lunedì-venerdì) dalla richiesta; - tempi previsti per il ripristino della funzionalità del sistema aggiudicato non superiori a 24 ore lavorative (lunedì-venerdì) dall intervento; - assistenza scientifico-specialistica al personale per l uso della strumentazione fornita e per la messa a punto di nuovi protocolli o per colmare eventuali carenze informative. 3. Reagenti, materiali accessori e di consumo L Impresa dovrà fornire tutti i Reagenti pronti all uso con riconoscimento tramite barcode e/o Radio- Frequency Identification (RFID). Il numero di determinazioni e la tipologia è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzative pertanto l impresa affidataria è tenuta ad eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. Qualora la ditta aggiudicataria mettesse in commercio, durante il periodo di fornitura, prodotti equivalenti con caratteristiche analitiche superiori in termini di sensibilità e/o specificità, la ditta stessa si impegna a sostituire il prodotto offerto in precedenza con il nuovo mantenendo le stesse condizioni economiche di fornitura, previa verifica tecnica effettuata dai Servizi utilizzatori. La ditta aggiudicataria dovrà consegnare apposita certificazione relativa alla classificazione CER dei rifiuti prodotti nel normale ciclo analitico delle apparecchiature fornite. 4. Software Dotazione di middleware per i laboratori di Rovigo (Routine e H24), Trecenta (H12) e Adria (H24) e 4 postazioni client per la gestione della validazione con le seguenti caratteristiche/funzioni: - software gestionale in lingua italiana (e supporto hardware necessario - Server e Workstation), collegato bidirezionalmente con il Sistema Informativo di Laboratorio (LIS) dedicato alla gestione ed alla validazione a distanza; - collegamento al LIS (Noema Life) a carico dell impresa aggiudicataria; - raccolta dei dati numerici, dei grafici (citogrammi), degli allarmi e qualsiasi altra informazione utile inviata dagli strumenti; - archivio storico unico e refertazione locale tra singoli presidi; 5

6 - controllo di qualità e l allineamento tra i diversi analizzatori; - archiviazione e storicizzazione dei controlli di qualità, elaborazione grafica degli stessi, e impostazione di limiti di accettabilità; - sistema esperto per lo screening e la validazione automatica dei risultati, gestibile dall utilizzatore ed implementabile in ogni momento; - possibilità di stampa personalizzata dei risultati direttamente da strumento in caso di blocco del LIS; - segnalazione mediante messaggi di errore di anomalie del processo; - tracciabilità e memorizzazione automatica di tutte le operazioni eseguite dall analizzatore; - gestione delle funzionalità tramite password di livello personalizzabili. CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVI DELL OFFERTA LOTTO 1 Elemento di valutazione A)Requisiti minimi Requisiti minimi obbligatori previsti dal capitolato d oneri B) Progetto Adattabilità e impatto sulla struttura organizzativa e know how. Adattabilità alla disposizione degli spazi interni nell ottica del minor ingombro possibile Soluzioni diagnostiche/tecnologiche migliorative rispetto a quanto richiesto nei requisiti obbligatori e possibilità, nell ambito di una futura riorganizzazione del Laboratorio di Rovigo, che i sistemi offerti possano integrarsi con le preanalitiche e i sistemi di trasporto provette (catena) dell area plasma: elencare con quali. C) Requisiti tecnici del sistema C.1 Strumentazione Semplicità utilizzo con il minor numero possibile di operazioni da parte dell operatore per la manutenzione ordinaria: indicare da manuale i tempi richiesti per manutenzione giornaliera, settimanale e mensile. Stessa interfaccia grafica di tutta la strumentazione sulle tre sedi. Possibilità di analisi eritroblasti anche con il solo profilo emocromo senza utilizzo di reagenti aggiuntivi né di un canale dedicato senza pregiudicare la qualità analitica. Canale dedicato alla rilevazione/approfondimento di cellule leucocitarie patologiche. Microscopio automatizzato inserito in catena con possibilità di lettura del vetrino in completa automazione. Conteggio delle piastrine con almeno tre diverse modalità per una migliore differenziazione morfologica con possibilità di classificazione. Effettuazione rerun su più linee analitiche, degli strumenti dedicati all urgenza in completa automazione senza intervento da parte degli operatori. Analisi di liquidi biologici senza necessità di pretrattamento del campione, senza utilizzo di reagenti suppletivi, con conta e differenziazione dei leucociti (indicare la sensibilità). Analisi di liquidi biologici da provetta chiusa al fine di ridurre il rischio biologico. Ridotti volumi di campione per eseguire l analisi sia dell emocromo sia dei liquidi biologici: indicare microlitri. Produzione reflui limitata (ml/mille emocromi). Alta produttività complessiva routine Rovigo: n. massimo emocromi ora Strisciatore e coloratore in grado di effettuare colorazioni diverse e con possibilità di solo striscio o sola colorazione anche indipendente dalla catena. C.2 Reagenti, controlli, materiali di consumo, Controllo di qualità per tutti i parametri ematologici in unica fiala e inserimento dei valori i con metodi automatici. C.3 Software Sistema esperto per lo screening e la validazione automatica dei risultati con regole certificate da società scientifiche Max 6

7 Tracciabilità dei reagenti utilizzati per l analisi di ogni singolo campione. D) Formazione, assistenza e consegne Modalità di istruzione del personale e supporto previsto nel post vendita anche mediante teleassistenza Tempi di consegna Condizioni e modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica migliorative rispetto a quanto richiesto nei requisiti obbligatori. E) Criteri di sostenibilità energetica e ambientale ex art. 34 D.Lgs. 50/2016 e smi Possesso di un marchio di qualità ecologica dell'unione europea (Ecolabel UE) in relazione ai beni oggetto del contratto, in misura pari o superiore al 30 per cento del valore delle forniture o prestazioni oggetto del contratto stesso. Totale LOTTO 2: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI COAGULAZIONE ART 1. OGGETTO E BISOGNI Il presente Capitolato d Oneri ha per oggetto le condizioni particolari di fornitura, in noleggio, per il periodo di 3 anni eventualmente rinnovabile per ulteriori due di sistemi analitici comprensivi di attrezzature, reagenti, software gestionale e hardware per eseguire i test presenti in tabella 1 comprendente l attività in routine e urgenza h24 a Rovigo, h12 in urgenza per Trecenta e h24 in urgenza per Adria. Tabella 1 Test Refertati /anno Rovigo routine Rovigo Sedute settimanali Rovigo urgenti H24 Trecenta urgenti H 12 Adria urgenti h24 Sedute settimanali in urgenza Numero totale test/ anno PT aptt Fibrinogeno Antitrombina D Dimero Dabigatran* 15 5 A richiesta 20 Apixaban* 15 5 A richiesta 20 Rivaroxaban* 15 5 A richiesta 20 Proteina C Proteina S free APCR LAC * Deve essere fornito tutto il materiale sufficiente per garantire l esecuzione di questi test in qualsiasi momento nell arco della durata del contratto considerando le stabilità dei reagenti e delle calibrazioni. N.B: Il numero di determinazioni e la tipologia è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzative. Le quantità indicate sono comprensive di ripetizioni; il numero dei determinazioni è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzativa, pertanto l impresa affidataria è tenuta ad eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. 7

8 N.B.1: Il numero di campioni di coagulazione che pervengono al servizio nelle diverse fasce orarie è di circa 500. Tempi di arrivo dei campioni: Il 50% tra le ore 7.30 e le Il 40% e le Il 10% e le Comprende altresì, per tutta la durata del contratto: - assistenza tecnica full risk e assistenza specialistica; - materiali di consumo, calibratori, controlli interni (due livelli per seduta di lavoro, per ogni strumento e ad ogni calibrazione. Inoltre, per i test eseguibili in urgenza, devono essere previsti due volte nella 24 ore), reagenti necessari per calibrazioni, controlli e procedure di inizializzazione dei sistemi, carta, materiali accessori e di consumo ecc. nessuno escluso; - iscrizione a programma annuale di VEQ con congruo numero di partecipanti e di cicli, da concordarsi con la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo; - fornitura di sistemi di stabilizzazione di corrente elettrica; - aggiornamento tecnologico (nuove release HW e SW, revisione strumentali e reagenti); - corso di formazione in loco per il personale addetto nonché per il personale di nuovo inserimento effettuato da personale qualificato. Le esigenze clinico organizzative da soddisfare sono: - qualità analitica adeguata alle necessità cliniche; - tempi di risposta (TAT) adeguati alle necessità cliniche e organizzative; In particolare TAT per esami richiesti come urgenti, dall arrivo dei campioni in laboratorio alla produzione dei risultati, non superiore a 60 minuti; fine della processazione dei campioni in routine entro le ore anche in caso di criticità operative e utilizzo delle strumentazioni di back up; - Processazione dei campioni anche in caso di fermi macchina con strumentazione di back up; - ottimizzazione degli spazi, dei processi e delle risorse umane; - omogeneità di processi/prestazioni analitiche tra Rovigo, Trecenta ed Adria; - diminuzione del rischio biologico per gli operatori attraverso la riduzione delle necessità di manipolazione del campione e l utilizzo di materiali a basso rischio; - riduzione del rischio clinico; - installazione presso la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo, Ospedale di Trecenta, Ospedale di Adria; E necessaria la certificazione CE-IVD del sistema e dei prodotti offerti. Art. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME DEI SISTEMI ANALITICI PER LE 3 SEDI (ROVIGO, TRECENTA E ADRIA). 1. Strumentazione - sistema completamente automatico in tutte le fasi, di ultima generazione, ad accesso continuo e random; - esecuzione contemporanea di metodiche coagulative, cromogeniche e immunologiche; - attrezzature in stand-by pronte all uso; - caricamento in continuo dei reattivi, campioni e consumabili senza interruzione del lavoro in corso; - mantenimento dei reattivi a bordo al termine della seduta analitica; - diluizioni automatiche e rerun di tests già processati sui campioni a bordo; - riconoscimento dei reagenti con barcode; - esecuzione immediata dell'urgenza in corso di routine (funzione stat); - provetta primaria, con perforazione del tappo e riconoscimento del campione mediante lettore barcode secondo logica casuale; - manuale in lingua italiana; 8

9 - la tipologia dei rifiuti deve soddisfare la normativa vigente; Caratteristiche minime strumentazione per attività di routine Ospedale Rovigo - N. 2 analizzatori identici, nuovi di fabbrica e di ultima generazione; - N. 2 centrifughe nuove, identiche, di ultima generazione e in produzione, da almeno 48 posti ciascuna; - al fine di garantire il TAT e l esecuzione tempestiva di campioni prioritari (pazienti TAO, preoperatori etc. ) è richiesta una produttività, perforazione del tappo inclusa, per analizzatore non inferiore a 250 PT ora e 150 test misti (PT, APTT, Fibrinogeno, Antitrombina) e un caricamento a bordo di almeno 100 campioni a bordo; - reattivi per LAC con 2 tipi di tests basati su principi differenti per screening e conferma: DRVVT e un altro metodo; Caratteristiche minime strumentazione per attività di urgenza Ospedali di Rovigo, Trecenta e Adria N. 5 analizzatori (1 per Rovigo, 2 per Trecenta e 2 per Adria) che funzionino con lo stesso principio e con gli stessi reagenti e con la stessa interfaccia operatore proposti per la routine Rovigo, E richiesta una produttività, perforazione del tappo inclusa, per analizzatore, non inferiore a 150 PT ora e un caricamento a bordo di almeno 50 campioni a bordo. 2. Assistenza Tecnica - Servizio di assistenza tecnica full-risk con manutenzione ordinaria e straordinaria, preventiva e di emergenza per tutta la durata della fornitura, sia con interventi in loco, sia con contatto telefonico escluse le manutenzioni di routine che saranno effettuate dall utente come previsto dai manuali d uso; - intervento di Assistenza Tecnica entro 24 ore lavorative (lunedì-venerdì) dalla richiesta; - tempi previsti per il ripristino della funzionalità del sistema aggiudicato non superiori a 24 ore lavorative (lunedì-venerdì) dall intervento; - assistenza scientifico-specialistica al personale per l uso della strumentazione fornita e per la messa a punto di nuovi protocolli o per colmare eventuali carenze informative. 3. Reagenti, materiali accessori e di consumo Deve essere fornito Fibrinogeno con metodo Claus. Nessun componente dei reattivi/lavaggi deve catalogato come mutageno o cancerogeno. L Impresa dovrà fornire tutti i Reagenti con riconoscimento tramite barcode e/o Radio-Frequency Identification (RFID). Il numero di determinazioni e la tipologia è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzative pertanto l impresa affidataria è tenuta ad eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. Qualora la ditta aggiudicataria mettesse in commercio, durante il periodo di fornitura, prodotti equivalenti con caratteristiche analitiche superiori in termini di sensibilità e/o specificità, la ditta stessa si impegna a sostituire il prodotto offerto in precedenza con il nuovo mantenendo le stesse condizioni economiche di fornitura, previa verifica tecnica effettuata dai Servizi utilizzatori. La ditta aggiudicataria dovrà consegnare apposita certificazione relativa alla classificazione CER dei rifiuti prodotti nel normale ciclo analitico delle apparecchiature fornite. 4. Software Dotazione di middleware per i laboratori di Rovigo (Routine e H24), Trecenta (H12) e Adria (H24) e 4 postazioni client per la gestione della validazione con le seguenti caratteristiche/funzioni: 9

10 - software gestionale in lingua italiana (e supporto hardware necessario - Server e Workstation), collegato bidirezionalmente con il Sistema Informativo di Laboratorio (LIS) dedicato alla gestione ed alla validazione a distanza; - mantenimento in memoria di curve di calibrazione di almeno 2 lotti diversi per ogni test; - visualizzazione dello stato di avanzamento dei lavori della sessione analitica e del singolo campione; - validazione automatica dei campioni con regole selezionabili dall operatore; - presenza di sistema di autodiagnostica e allarme di malfunzionamento per mancanza campione, errore campionamento, reattivo prossimo alla fine o n. test residui e tempo ancora utile dei reattivi a bordo, reattivo prossimo alla scadenza; - possibilità di back-up di tutta la base dati e delle configurazione della strumentazione - collegamento al LIS (Noema Life) a carico dell impresa aggiudicataria; - raccolta dei dati numerici, dei grafici, degli allarmi e qualsiasi altra informazione utile inviata dagli strumenti; - archivio storico unico e refertazione locale tra singoli presidi; - controllo di qualità e l allineamento tra i diversi analizzatori; - archiviazione e storicizzazione dei controlli di qualità, elaborazione grafica degli stessi, e impostazione di limiti di accettabilità; - sistema esperto per lo screening e la validazione automatica dei risultati, gestibile dall utilizzatore ed implementabile in ogni momento; - possibilità di stampa personalizzata dei risultati direttamente da strumento in caso di blocco del LIS; - segnalazione mediante messaggi di errore di anomalie del processo; - tracciabilità e memorizzazione automatica di tutte le operazioni eseguite dall analizzatore; - gestione delle funzionalità tramite password di livello personalizzabili. CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVI DELL OFFERTA LOTTO 2 Elemento di valutazione A)Requisiti minimi Requisiti minimi obbligatori previsti dal capitolato d oneri B) Progetto a. Adattabilità e impatto sulla struttura organizzativa e know how. b. Disposizione degli spazi interni nell ottica del minor ingombro. c. Soluzioni diagnostiche/tecnologiche migliorative rispetto a quanto richiesto nei requisiti obbligatori e possibilità, nell ambito di una futura riorganizzazione del Laboratorio di Rovigo, che i sistemi offerti possano integrarsi con le preanalitiche e i sistemi di trasporto provette (catena) dell area plasma. C) Requisiti tecnici del sistema B.1 Strumentazione a. Numero di operazioni da parte del Tecnico di Laboratorio Biomedico dell Azienda ULSS b. Manutenzione ordinaria degli strumenti, con indicazione dei tempi richiesti per la manutenzione come da Manuale Operativo dello strumento. Indicare se tali procedure richiedono lo spegnimento della macchina. c. Carry over e cross contamination tra le metodiche. Aghi dedicati per campione e reattivo. d. Preanalitica dell idoneità del campione: corretto riempimento della provetta, emolisi, ittero, lipemia. e. Metodo di misura f. Produzione reflui in attività (ml/mille campioni) g. Produzione reflui in stand by (ml/24 ore considerando gli eventuali cicli di 10

11 avvinamento) h. Interferenze per ittero, emolisi, lipemia. i. Produttività complessiva routine Rovigo: n. massimo di test misti (PT, APTT, Fibrinogeno, Antitrombina). B.2 reagenti, controlli, materiali di consumo, a. Durata della fornitura dello stesso lotto del QC b. Stabilità a bordo di ogni reagente c. Reattivi, calibratori e controlli pronti all'uso senza ricostituzione d. Sensibilità dei reattivi per APTT al LAC e. Performance analitiche del PT f. Stabilità delle calibrazioni e presenza di master curve precalibrata B.3 software a. Visualizzazione, ove applicabile, di stampa delle curve di reazione relative ai campioni analizzati incluse calibrazioni e controlli b. Sistema esperto in grado di elaborare parametri statistici e medie mobili sulla popolazione c. Gestione automatica delle urgenze con identificazione da host senza utilizzo di rack dedicati e in tutte le posizioni dell area campioni. d. Tracciabilità completa di reagenti, calibratori, controlli e consumabili e. Inserimento dei valori dei calibratori e controlli con metodi automatici. D) Formazione, assistenza, tempi di consegna a. Modalità di istruzione del personale e supporto previsto nel post collaudo; b. Condizioni e modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica migliorative rispetto a quanto richiesto nel Capitolato. c. Modalità di esecuzione della teleassistenza d.tempi di consegna E) Criteri di sostenibilità energetica e ambientale ex art. 34 D.Lgs. 50/2016 e smi a. Possesso di un marchio di qualità ecologica dell'unione europea (Ecolabel UE) in relazione ai beni oggetto del contratto, in misura pari o superiore al 30 per cento del valore delle forniture o prestazioni oggetto del contratto stesso. LOTTO 3: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI NECESSARI ALL ESECUZIONE DELL ELETTROFORESI DELLE PROTEINE E TIPIZZAZIONE DELLE COMPONENTI MONOCLONALI SU SIERO E URINA ART 1. OGGETTO E BISOGNI Il presente Capitolato d Oneri ha per oggetto le condizioni particolari di fornitura, in noleggio, per il periodo di 3 anni eventualmente rinnovabile per ulteriori due di sistemi analitici per la determinazione dell elettroforesi delle proteine e dell immunofissazione su siero e urina, comprensivi di attrezzature, reagenti, software gestionale e hardware per eseguire i test presenti in tabella 1 Tabella 1 Test n. test refertati/anno Sedute settimanali Elettroforesi siero Elettroforesi urine Immunosottrazioni Immunofissazione siero Immunofissazione urina ( BJ)

12 N.B: Il numero di determinazioni e la tipologia è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzative. Le quantità indicate sono comprensive di ripetizioni; il numero dei determinazioni è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzativa, pertanto l impresa affidataria è tenuta ad eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. N.B.1 Il numero di campioni di provette che pervengono al servizio nelle diverse fasce orarie è di circa 180. Tempi di arrivo dei campioni: Il 50% tra le ore 7.30 e le Il 40% e le Il 10% e le Per tutta la durata del contratto dovrà essere fornito: - assistenza tecnica full risk e assistenza specialistica; - materiali di consumo, calibratori, controlli interni (due livelli per seduta di lavoro, previste 6 sedute settimanali), reagenti necessari per calibrazioni, controlli e procedure di inizializzazione dei sistemi, carta, materiali accessori e di consumo ecc. nessuno escluso; - iscrizione a programma annuale di VEQ con congruo numero di partecipanti e di cicli, da concordarsi con la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo. - fornitura di sistemi di stabilizzazione di corrente elettrica; - aggiornamento tecnologico (nuove release HW e SW, revisione strumentali e reagenti); - corso di formazione in loco per il personale addetto nonché per il personale di nuovo inserimento effettuato da personale qualificato; Le esigenze clinico organizzative da soddisfare sono: - qualità analitica adeguata alle necessità cliniche; - tempi di risposta (TAT) adeguati alle necessità cliniche e organizzative fine della processazione dei campioni in routine entro le ore 14.30; - ottimizzazione degli spazi, dei processi e delle risorse umane; - diminuzione del rischio biologico per gli operatori attraverso la riduzione delle necessità di manipolazione del campione e l utilizzo di materiali a basso rischio; - riduzione del rischio clinico; - installazione presso la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo, E necessaria la certificazione CE-IVD del sistema e dei prodotti offerti. Art. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME DEI SISTEMI ANALITICI - Manuale in lingua italiana - Quantificazione e tipizzazione delle componenti monoclonali sieriche con tecnica di immunosottrazione e immunofissazione 1. Strumentazione - N. 1 sistema completamente automatico in tecnologia capillare, nuovo di fabbrica e di ultima generazione, ad accesso continuo e random, campionamento da tubo primario e riconoscimento del campione mediante barcode con una produttività complessiva di almeno 80 test/ora con il tampone con la massima capacità di risoluzione disponibile nel listino dell azienda; - N. 1 strumentazione in tecnologia agarosio per immunofissazione sierica e urinaria completo di preparatore esterno; - Attrezzature in stand-by pronte all uso; - Separazione in zona beta della transferrina dal fattore C3 del complemento e sensibilità per CM inferiore a 1 g/l. ; 12

13 - Quantificazione e tipizzazione delle componenti monoclonali sieriche con tecnica di immunosottrazione e immunofissazione; - manuale in lingua italiana; - la tipologia dei rifiuti deve soddisfare la normativa vigente; 2. Assistenza tecnica - Servizio di assistenza tecnica full-risk con manutenzione ordinaria e straordinaria, preventiva e di emergenza per tutta la durata della fornitura, sia con interventi in loco, sia con contatto telefonico escluse le manutenzioni di routine che saranno effettuate dall utente come previsto dai manuali d uso; - intervento di Assistenza Tecnica entro 24 ore lavorative (lunedì-venerdì) dalla richiesta; - tempi previsti per il ripristino della funzionalità del sistema aggiudicato non superiori a 24 ore lavorative (lunedì-venerdì) dall intervento; - assistenza scientifico-specialistica al personale per l uso della strumentazione fornita e per la messa a punto di nuovi protocolli o per colmare eventuali carenze informative. 3. Reagenti, materiali accessori e di consumo Il numero di determinazioni e la tipologia è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzative pertanto l impresa affidataria è tenuta ad eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. Qualora la ditta aggiudicataria mettesse in commercio, durante il periodo di fornitura, prodotti equivalenti con caratteristiche analitiche superiori in termini di sensibilità e/o specificità, la ditta stessa si impegna a sostituire il prodotto offerto in precedenza con il nuovo mantenendo le stesse condizioni economiche di fornitura, previa verifica tecnica effettuata dai Servizi utilizzatori. La ditta aggiudicataria dovrà consegnare apposita certificazione relativa alla classificazione CER dei rifiuti prodotti nel normale ciclo analitico delle apparecchiature fornite. 4. Software - collegamento al Sistema di gestione del Laboratorio della Ditta Noemalife a carico della ditta aggiudicataria; - recupero dell archivio esistente con i dati delle tipizzazioni e sua reinstallazione nel software fornito; - software gestionale in lingua italiana (e supporto hardware necessario - Server e Workstation), collegato bidirezionalmente con il Sistema Informativo di Laboratorio (LIS); - visualizzazione grafica del frazionamento; - possibilità di modifiche e correzioni del frazionamento; - possibilità di inserimento di commenti codificati prima della trasmissione al LIS; - sistema esperto dotato di archivio storico, evidenziazione dei risultati patologici e dei campioni precedenti; - possibilità di back-up di tutta la base dati e delle configurazione della strumentazione; - raccolta dei dati numerici, dei grafici, degli allarmi e qualsiasi altra informazione utile inviata dagli strumenti; - programma di controllo di qualità con elaborazione dei dati e grafici; - archiviazione e storicizzazione dei controlli di qualità, elaborazione grafica degli stessi, e impostazione di limiti di accettabilità; - possibilità di stampa personalizzata dei risultati direttamente da strumento in caso di blocco del LIS; - segnalazione mediante messaggi di errore di anomalie del processo; - tracciabilità e memorizzazione automatica di tutte le operazioni eseguite dall analizzatore; 13

14 CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVI DELL OFFERTA LOTTO 3 Elementi di valutazione A)Requisiti minimi Requisiti minimi obbligatori previsti dal capitolato d oneri B) Progetto a. Adattabilità e impatto sulla struttura organizzativa e know how b. Adattabilità alla disposizione degli spazi interni nell ottica del minor ingombro. c. Soluzioni diagnostiche/tecnologiche migliorative rispetto a quanto richiesto nei requisiti obbligatori e possibilità, nell ambito di una futura riorganizzazione del Laboratorio di Rovigo, che i sistemi offerti possano integrarsi con le preanalitiche e i sistemi di trasporto provette (catena) dell area plasma. C) Requisiti tecnici del sistema C.1 Strumentazione a. Numero di operazioni da parte del Tecnico di Laboratorio Biomedico dell Azienda ULSS b. Manutenzione ordinaria degli strumenti, con indicazione dei tempi richiesti per la manutenzione come da Manuale Operativo dello strumento c. Sensibilità di separazione delle diverse frazioni con il tampone offerto d. Capillari termostatati e temperatura controllata durante la fase analitica e. Numero di strumentazioni: migliore valutazione è attribuita alle Aziende con n. minore di strumenti necessari a soddisfare i requisiti del capitolato. f. Produttività complessiva reale utilizzando un tampone con massima risoluzione : n. massimo test/ora. C.2 reagenti, controlli, materiali di consumo a. Disponibilità per il sistema in gel d agarosio di kit con più tipologie di confezionamento b. Stabilità e durata di scadenza dei reagenti. C.3 software a. Sistema Esperto integrato di aiuto interpretativo per la classificazione dei tracciati normali e allertati basato su analisi morfologica con sistema neurale per singola frazione e su regole semiquantitative modificabili dall operatore b. Facilità d uso e caratteristiche del SW D) Formazione e assistenza a. Modalità di istruzione del personale e supporto previsto nel post collaudo b. Condizioni e modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica migliorative rispetto a quanto richiesto nel Capitolato. c. Modalità di esecuzione della teleassistenza d. tempi di consegna E) Criteri di sostenibilità energetica e ambientale ex art. 34 D.Lgs. 50/2016 e smi a. Possesso di un marchio di qualità ecologica dell'unione europea (Ecolabel UE) in relazione ai beni oggetto del contratto, in misura pari o superiore al 30 per cento del valore delle forniture o prestazioni oggetto del contratto stesso. F) Criteri di sostenibilità energetica e ambientale ex art. 34 D.Lgs. 50/2016 e smi a. Possesso di un marchio di qualità ecologica dell'unione europea (Ecolabel UE) in relazione ai beni oggetto del contratto, in misura pari o superiore al 30 per cento del valore delle forniture o prestazioni oggetto del contratto stesso. 14

15 LOTTO 4: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI COMPLETI PER VES ART 1. OGGETTO E BISOGNI Il presente Capitolato d Oneri ha per oggetto le condizioni particolari di fornitura, in noleggio, per il periodo di 3 anni eventualmente rinnovabile per ulteriori due di sistemi analitici comprensivi di attrezzature, reagenti, software gestionale e hardware per eseguire test/anno.. N.B: Il numero di determinazioni è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzative. Le quantità indicate sono comprensive di ripetizioni; il numero dei determinazioni è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzativa, pertanto l impresa affidataria è tenuta ad eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. N.B.1: Il numero di VES che pervengono al servizio nelle diverse fasce orarie è di circa 150. Tempi di arrivo dei campioni: Il 50% tra le ore 7.30 e le Il 40% e le Il 10% e le Comprende altresì, per tutta la durata del contratto: - assistenza tecnica full risk e assistenza specialistica; - materiali di consumo, calibratori, controlli interni (almeno due livelli per ogni strumento per 6 sedute settimanali), reagenti necessari per calibrazioni, controlli e procedure di inizializzazione dei sistemi, carta, materiali accessori e di consumo ecc. nessuno escluso; - iscrizione a programma annuale di VEQ con congruo numero di partecipanti e di cicli, da concordarsi con la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo; - fornitura di sistemi di stabilizzazione di corrente elettrica; - aggiornamento tecnologico (nuove release HW e SW, revisione strumentali e reagenti); - corso di formazione in loco per il personale addetto nonché per il personale di nuovo inserimento effettuato da personale qualificato; - supporto per tutto quanto necessario e di competenza all iter in corso per la certificazione; Le esigenze clinico organizzative da soddisfare sono: - qualità analitica adeguata alle necessità cliniche; - tempi di risposta (TAT) adeguati alle necessità cliniche e organizzative; fine della processazione dei campioni in routine entro le ore anche in caso di criticità operative e utilizzo delle strumentazioni di back up; - processazione dei campioni anche in caso di fermi macchina con strumentazione di back up; - ottimizzazione degli spazi, dei processi e delle risorse umane; - diminuzione del rischio biologico per gli operatori attraverso la riduzione delle necessità di manipolazione del campione e l utilizzo di materiali a basso rischio; - riduzione del rischio clinico; - installazione presso la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo. E necessaria la certificazione CE-IVD del sistema e dei prodotti offerti. Art. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME RICHIESTE 1. Strumentazione - N.2 Sistemi completamente automatici in tutte le fasi, di ultima generazione, ad accesso continuo e random, riconoscimento del campione mediante barcode - attrezzature in stand-by pronte all uso; 15

16 - cadenza analitica complessiva non inferiore a 300 risultati/ora; - campioni in provetta per emocromo con EDTA in uso presso il laboratorio; - utilizzo della stessa provetta e dello stesso rack utilizzato per l esame dell emocromo; - perforazione del tappo; - miscelazione secondo norme internazionali ICSH e CLSI; - metodica correlabile con metodo Westergard; - sistema di rilevazione di quantità insufficiente di campione; - manuale in lingua italiana; - la tipologia dei rifiuti deve soddisfare la normativa vigente; 2. Assistenza tecnica - servizio di assistenza tecnica full-risk con manutenzione ordinaria e straordinaria, preventiva e di emergenza per tutta la durata della fornitura, sia con interventi in loco, sia con contatto telefonico escluse le manutenzioni di routine che saranno effettuate dall utente come previsto dai manuali d uso; - intervento di Assistenza Tecnica entro 24 ore lavorative (lunedì-venerdì) dalla richiesta; - tempi previsti per il ripristino della funzionalità del sistema aggiudicato non superiori a 24 ore lavorative (lunedì-venerdì) dall intervento; - assistenza scientifico-specialistica al personale per l uso della strumentazione fornita e per la messa a punto di nuovi protocolli o per colmare eventuali carenze informative. 3. Reagenti, materiali accessori e di consumo L Impresa dovrà fornire tutti i Reagenti con riconoscimento tramite barcode e/o Radio-Frequency Identification (RFID). Il numero di determinazioni e la tipologia è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzative pertanto l impresa affidataria è tenuta ad eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. Qualora la ditta aggiudicataria mettesse in commercio, durante il periodo di fornitura, prodotti equivalenti con caratteristiche analitiche superiori in termini di sensibilità e/o specificità, la ditta stessa si impegna a sostituire il prodotto offerto in precedenza con il nuovo mantenendo le stesse condizioni economiche di fornitura, previa verifica tecnica effettuata dai Servizi utilizzatori. La ditta aggiudicataria dovrà consegnare apposita certificazione relativa alla classificazione CER dei rifiuti prodotti nel normale ciclo analitico delle apparecchiature fornite. 4. Software - software gestionale in lingua italiana (e supporto hardware necessario - Server e Workstation), collegato bidirezionalmente con il Sistema Informativo di Laboratorio (LIS); - collegamento al LIS (Noema Life) a carico dell impresa aggiudicataria; - raccolta dei dati numerici, dei grafici, degli allarmi e qualsiasi altra informazione utile inviata dagli strumenti; - archiviazione e storicizzazione dei controlli di qualità, elaborazione grafica degli stessi, e impostazione di limiti di accettabilità; - possibilità di stampa personalizzata dei risultati direttamente da strumento in caso di blocco del LIS; - segnalazione mediante messaggi di errore di anomalie del processo; - tracciabilità e memorizzazione automatica di tutte le operazioni eseguite dall analizzatore; 16

17 CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVI DELL OFFERTA LOTTO 4 Elemento di valutazione A)Requisiti minimi Requisiti minimi obbligatori previsti dal capitolato d oneri B) Progetto a. Adattabilità e impatto sulla struttura organizzativa e know how b. Adattabilità alla disposizione degli spazi interni nell ottica del minor ingombro possibile. c. Soluzioni diagnostiche/tecnologiche migliorative rispetto a quanto richiesto nei requisiti obbligatori e la possibilità, nell ambito di una futura riorganizzazione del Laboratorio di Rovigo, che le strumentazioni offerte possano integrarsi con le preanalitiche e i sistemi di trasporto provette (catena) dell area plasma. C) Requisiti tecnici del sistema C.1 Strumentazione a. Numero di operazioni da parte del Tecnico di Laboratorio Biomedico dell Azienda ULSS b. Manutenzione ordinaria degli strumenti, con indicazione dei tempi richiesti per la manutenzione come da Manuale Operativo dello strumento c. Influenze nell'accuratezza della misura legate al campione (anemia, ematocrito, lipemia, etc.) e a fattori esterni (temperatura). d. Modalità di riduzione del carry over e. Volume di campione per eseguire l'analisi. f. Metodo di misura e CV% g. Produzione reflui (ml/mille campioni) h. Produttività complessiva: n. massimo test/ora C.2 reagenti, controlli, materiali di consumo, a. Durata della fornitura dello stesso lotto del QC. b. Stabilità a bordo di ogni reagente c. Stabilità delle calibrazioni dove applicabile C.3 software SW per allineamento degli analizzatori D) Formazione, assistenza e tempi di consegna a. Modalità di istruzione del personale e supporto previsto nel post collaudo b. Condizioni e modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica migliorative rispetto a quanto richiesto nel Capitolato. E) Criteri di sostenibilità energetica e ambientale ex art. 34 D.Lgs. 50/2016 e smi a. Possesso di un marchio di qualità ecologica dell'unione europea (Ecolabel UE) in relazione ai beni oggetto del contratto, in misura pari o superiore al 30 per cento del valore delle forniture o prestazioni oggetto del contratto stesso. 17

18 LOTTO 5: FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DELL EMOGLOBINA GLICATA (HbA1c) ART 1. OGGETTO E BISOGNI Il presente Capitolato d Oneri ha per oggetto le condizioni particolari di fornitura, in noleggio, per il periodo di 3 anni eventualmente rinnovabile per ulteriori due di sistemi analitici comprensivi di attrezzature, reagenti, software gestionale e hardware per eseguire n test/anno (test refertati). N.B: Il numero di determinazioni e la tipologia è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzative. Le quantità indicate sono comprensive di ripetizioni; il numero dei determinazioni è indicativo e non impegnativo, essendo subordinato a variabili cliniche ed organizzativa, pertanto l impresa affidataria è tenuta ad eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. N.B.1: Il numero di provette HBA1C che pervengono al servizio nelle diverse fasce orarie è di circa 150. Tempi di arrivo dei campioni: Il 50% tra le ore 7.30 e le Il 40% e le Il 10% e le Comprende altresì, per tutta la durata del contratto: - assistenza tecnica full risk e assistenza specialistica; - materiali di consumo, calibratori, controlli interni (due livelli per ogni strumento, per 6 sedute di lavoro settimanali), reagenti necessari per calibrazioni, controlli e procedure di inizializzazione dei sistemi, carta, materiali accessori e di consumo ecc. nessuno escluso; - iscrizione a programma annuale di VEQ con congruo numero di partecipanti e di cicli, da concordarsi con la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo. - fornitura di sistemi di stabilizzazione di corrente elettrica; - aggiornamento tecnologico (nuove release HW e SW, revisione strumentali e reagenti); - corso di formazione in loco per il personale addetto nonché per il personale di nuovo inserimento effettuato da personale qualificato; - supporto per tutto quanto necessario e di competenza all iter in corso per la certificazione. Le esigenze clinico organizzative da soddisfare sono: - qualità analitica adeguata alle necessità cliniche; - tempi di risposta (TAT) adeguati alle necessità cliniche e organizzative; fine della processazione dei campioni in routine entro le ore anche in caso di criticità operative e utilizzo delle strumentazioni di back up; - processazione dei campioni anche in caso di fermi macchina con strumentazione di back up; - ottimizzazione degli spazi, dei processi e delle risorse umane; - diminuzione del rischio biologico per gli operatori attraverso la riduzione delle necessità di manipolazione del campione e l utilizzo di materiali a basso rischio; - riduzione del rischio clinico; - installazione presso la UOC Medicina di Laboratorio dell Ospedale di Rovigo E necessaria la certificazione CE-IVD del sistema e dei prodotti offerti. Art. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME DEI SISTEMI ANALITICI 1. Strumentazione - N.2 Sistemi completamente automatici in tutte le fasi, di ultima generazione, ad accesso continuo e random; riconoscimento dei campioni mediante barcode; - Assenza di fasi preanalitiche; 18