Entrare in nuovi mercati in tempi brevi

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1 Entrare in nuovi mercati in tempi brevi L expertise dell ente, leader in tutto il mondo nel settore dei medical devices. TÜV Italia - Gruppo TÜV SÜD

2 Affidarsi alla nostra esperienza, unica nel settore I produttori di dispositivi medici, settore molto competitivo e in rapida crescita in tutto il mondo, sono impegnati nel proporre al mercato prodotti sempre più innovativi, ma per ottenerne l approvazione da parte delle autorità competenti in tempi ragionevoli e poterli così commercializzare sui mercati mondiali, questi nuovi prodotti devono garantire prestazioni di alta qualità e di sicurezza per il bene dei pazienti. Gli esperti di TÜV SÜD siedono nei più prestigiosi comitati tecnici e di regolamentazione, e questo permette loro di essere aggiornati su tutti i principali requisiti normativi a livello globale. Scegliendo TÜV SÜD come partner, i produttori del settore hanno la certezza di avvalersi di un leader nelle valutazioni cliniche di questi prodotti. Con una disponibilità di esperti ed un offerta di servizi nell ambito dei dispositivi medici non paragonabili con quelle di nessuno degli altri Organismi Notificati (ON), i tecnici di TÜV SÜD sono pronti a valutare progetti innovativi nell ambito dei dispositivi medici. Inoltre, la gamma premium di servizi offerti dall ente, permette alle aziende clienti di essere in linea con quanto prescritto dalle normative e di anticipare la concorrenza. 2

3 Avere valutazioni approfondite e risposte tempestive da un leader esperto come TÜV SÜD. Allineare i prodotti innovativi a quanto richiesto dalle normative Un partner affidabile per essere in tempi rapidi sul mercato globale Nel mondo, i miglioramenti in ambito sanitario sono spesso legati alla disponibilità di dispositivi medici particolarmente innovativi, e così come cresce il mercato, altrettanto si amplia il contesto normativo di riferimento e la pressione nella tempistica. Per avere un veloce accesso ai mercati, i produttori devono rispondere rapidamente ed efficacemente alle modifiche normative che si susseguono. Prima di lanciare nuovi prodotti le aziende devono garantirne il soddisfacimento in termini qualitativi, prestazionali e di sicurezza, così da poter raggiungere rapidamente, ed a costi accettabili, l apprezzamento da parte del mercato. Per raggiungere questo obiettivo occorre mettere buone basi e continuare ad essere competitivi, e per questo è necessario scegliere un partner esperto in grado di supportare l attività dei produttori con test e certificazioni valide in tutti i mercati di interesse. Competenza, un esperienza senza pari, ed una presenza globale fanno di TÜV SÜD un partner qualificato e con queste caratteristiche. Un team di grande e ampia expertise tecnica, in ambito scientifico ed ingegneristico, per certificare la sicurezza e l efficacia dei dispositivi. Gli esperti dell ente sono in grado di offrire un servizio taylor made nella fase di test, valutazione, revisione e approvazione, riducendo al minimo il rischio e soddisfacendo tutti i requisiti di conformità, nazionali ed internazionali. Tutto questo permette una riduzione dei tempi di immissione dei prodotti sul mercato, assicurandone sicurezze e qualità. Con la sua rete globale di laboratori accreditati a livello nazionale ed il network di esperti, con TÜV SÜD è possibile accedere a valutazioni e test di conformità dei prodotti, sulla base di un quadro normativo aggiornato a livello globale. 3

4 Una gamma completa di servizi che garantiscono qualità e sicurezza Per garantire un accesso veloce ma affidabile ai mercati, il team multidisciplinare di esperti dell ente supporta le aziende con un elevato livello di competenza e una tecnologia all avanguardia per tutte le attività riguardanti i dispositivi medici. Approfittare dell ampia conoscenza dell ente nel settore permette di capire il percorso migliore per la valutazione clinica, la certificazione del Sistema di Gestione Qualità e l accesso al mercato. Dalla fase di progetto, fino alla commercializzazione, l ente fornisce soluzioni sinergiche per tutte le necessità in termini di test e certificazioni. ATTIVITÀ SERVIZI AUDIT E CERTIFICAZIONE DI SISTEMA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI DIRETTIVA IN VITRO DIAGNOSTICA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI ISO 9001 SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ ISO SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ NELL AMBITO DEI DISPOSITIVI MEDICI ISO CM DCAS PER IL CANADA ISO SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE PHARMACEUTICAL AFFAIRS LAW ( PAL) PER IL GIAPPONE OHSAS SISTEMA DI GESTIONE SALUTE E SICUREZZA TAIWAN GMP ISO SISTEMA DI GESTIONE SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI ISPEZIONI ISPEZIONE SUL SITO PRODUTTIVO E SUI FORNITORI ISPEZIONE SUL SITO PRODUTTIVO PER LA CERTIFICAZIONE INMETRO PER IL BRASILE ISPEZIONE CON IL PERSONALE ACCREDITATO FDA ISPEZIONE FDA MOCK TEST E CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO TEST DI BIOCOMPATIBILITÀ CERTIFICAZIONE CB TEST CHIMICI (COMPOSIZIONE DEI MATERIALI, MIGRAZIONE CHIMICA, ETC) REVISIONE DEI DOSSIER PROVE EMC TEST SULLO STANDARD SERIE IEC PER ELETTROMEDICALI TEST DI LABORATORIO DI ERGONOMIA, DI SICUREZZA ELETTRICA, MECCANICA E FUNZIONALE TEST DI SICUREZZA TEST PER LA CERTIFICAZIONE NRTL TEST SU PROTOTIPI VERIFICA RISK MANAGEMENT TEST SU SOFTWARE/SICUREZZA DEI DATI 4

5 Gli accreditamenti di TÜV SÜD per il settore dei dispositivi medici I servizi di test e certificazione dell ente soddisfano i rigorosi requisiti di qualità richiesti dai maggiori Organismi di Normazione internazionali e/o di Regolamentazione. TÜV SÜD è costantemente impegnato a garantire che i risultati dei test e le certificazioni ottengano il riconoscimento dalla maggior parte degli Organismi di Normazione internazionali e nazionali, così da garantire prodotti affidabili e sicuri, e con le autorizzazioni necessarie affinchè possano essere esportarti in tutto il mondo. I nostri accreditamenti A2LA Sicurezza Direttiva Dispositivi Medici impiantabili attivi (AIMDD) ANSI ASQ National Accreditation Board Quality System Registration - USA Conformity Assessment Body (CAB) Hong Kong Conformity Authorised Body (CAB) for Good Distribution Practice for Medical Devices Singapore (GDPMDS) Certification Conformity Assessment Body (CAB) in UE - AUS MRA Food and Drug Administration (FDA) Accredited Persons Programmes for 510 (k) Third Party Reviews and Third Party Inspections IECEE Certification Body (CB) Test laboratory Direttiva In-Vitro Diagnostics (IVDD) ISO / IEC ISO / IEC Direttiva Dispositivi medici (MDD) NVLAP Sicurezza e EMC OSHA Laboratorio riconosciuto a livello nazionale (NRTL) Organismo di Certificazione (RCB), riconosciuto dal Ministero della Salute del Lavoro e del Welfare giapponese Standards Council of Canada (SCC) per l ISO CMDCAS e CSA C22.2. Certificazione Revisione di parte terza per Dispositivi Medici di classe II - Korea Food and Drug Administration (KFDA) 5

6 Sostenere le attività a livello mondiale Oltre 800 sedi in 40 paesi SEDE CENTRALE: MONACO, GERMANIA Perchè scegliere TÜV SÜD? Leader nelle competenze a livello mondiale Gli esperti dell ente, più di 400 presenti nei principali mercati mondiali, la maggioranza dei quali attivi nel settore manifatturiero, applicano la loro expertise in ambito industriale ai mercati locali, in base ai requisiti richiesti dai regolamenti nazionali. Una conoscenza delle norme approfondita TÜV SÜD offre una conoscenza completa degli standard di settore, anche grazie alla presenza dei suoi tecnici presso numerosi comitati di normazione in tutti i paesi, così da poter offrire soluzioni efficaci e lungimiranti. Competenza per promuovere l innovazione Le competenze di TÜV SÜD in molti ambiti permettono di soddisfare le esigenze tecniche di ogni produttore, grazie ad un ampio range di servizi, oltre alla capacità di fornire indicazioni in ambito tecnico/scientifico per avere metodi di analisi che supportino scelte innovative e sicure. Un partner che partecipa alla catena del valore I servizi che l ente offre agli operatori del settore non sono semplici certificazioni, ma un concreto valore aggiunto per tutto il ciclo di sviluppo dei prodotti, compresa la parte formativa, grazie a metodi specializzati per aumentare le competenze e l aggiornamento sugli aspetti tecnici del settore in rapida evoluzione. Indipendente, imparziale e affidabile La scelta di TÜV SÜD come ente terzo indipendente aumenta la reputazione delle aziende clienti e quella dei loro marchi, che vengono così percepiti dal mercato come premium in ambito qualitativo. La reputazione di indipendenza, imparzialità e affidabilità dell ente aumenta la fiducia sulla qualità e sicurezza dei prodotti. La gestione del rischio TÜV SÜD possiede un dipartimento di tecnici focalizzato sugli aspetti regolamentari in ambito clinico a livello internazionale, specializzato nell immissione dei prodotti nei diversi mercati, che garantisce alle aziende clienti che i loro devices sono testati in conformità ai più recenti requisiti normativi. 6

7 I vantaggi per il business Contare su un partner esperto fornitore di servizi affidabili, che lavora con le maggiori aziende del settore medicale a livello mondiale, e potersi avvalere della sua vasta competenza tecnica in ogni settore. Accellerare l accesso dei prodotti sui mercati grazie ad un supporto flessibile, che permette un maggior controllo per i processi di valutazione di conformità. Ottenere un vantaggio competitivo anticipare le tendenze e le esigenze sanitarie, rafforzando le proprie competenze grazie anche ai servizi formativi forniti dall ente. Soluzione one-stop l esperienza di TÜV SÜD parte dal concept di prodotto fino al lancio sul mercato, con tempi di sviluppo brevi, procedure di test efficaci e lanci di prodotto più rapidi. Risparmiare tempo e denaro gli accreditamenti internazionali di TÜV SÜD, e la vasta rete di uffici e laboratori nel mondo, assicurano alle aziende clienti di avere prodotti e sistemi di gestione certificati in tutto il mondo. 7

8 Entrare in nuovi mercati in tempi brevi Scegli la certezza. Aggiungi valore. TÜV SÜD è un fornitore premium di qualità e soluzioni di sicurezza nelle fasi di test, controllo, revisione e certificazione dei prodotti. Presente con oltre 800 sedi nel mondo, possiede accreditamenti in Europa, Nord e Sud America, Medio Oriente e Asia. Offre servizi e soluzioni oggettive alle aziende clienti lungo l intera catena di fornitura, che rappresentano un valore tangibile per le imprese e per l ambiente. I nostri uffici nel mondo ITALIA TÜV Italia srl Via Carducci 125, pal Sesto S. Giovanni (MI) Italia Tel: tuv.ps-med@tuv.it SEDE CENTRALE TÜV SÜD AG Westendstraße Munich Germany Tel: info@tuev-sued.de SEDE CENTRALE PRODUCT SERVICE TÜV SÜD Product Service #04-12, The Franklin Singapore Tel: AMERICA TÜV SÜD America 10 Centennial Drive Peabody, MA United States of America Tel: info@tuvam.com ASIA TÜV SÜD PSB 1 Science Park Drive Singapore Singapore Tel: enquiries@tuv-sud-psb.sg EUROPA CENTRALE TÜV SÜD Central Eastern Europe Novodvorská 994/138 Praha Czech Republic Tel: info@tuv-sud.cz CINA TÜV SÜD China No. 88 Heng Tong Road Shanghai P.R. China Tel: info@tuv-sud.cn GIAPPONE TÜV SÜD Japan Sumitomo Fudosan Nishi-Shinjuku No. 4 8F, , Shinjuku-ku, Tokyo Japan Tel: info@tuv-sud.jp COREA TÜV SÜD Korea KLI63 Building #60 Yoido-Dong Youngdeungpo-Gu Seoul Korea Tel: info@tuv-sud.kr MEDIO ORIENTE TÜV SÜD Middle East Office 201, 2nd Floor Ibn Battuta Gate Complex P.O. Box 2834 Dubai United Arab Emirates Tel: info@tuvsudme.com AFRICA TÜV SÜD South Africa 1st Floor ExecuJet Business Centre Tower Road Cape Town International Airport 7525, Cape Town South Africa Tel: info@tuv-sud.co.za SUD ASIA TÜV SÜD South Asia TÜV SÜD House Off Saki Vihar Road Saki Naka, Andheri (East) Mumbai India Tel: info@tuv-sud.in TÜV Italia srl V-IM/MHS/3.1/it/IT