Il concetto di novelty nell ambito della protezione brevettuale come elemento di indirizzo della ricerca farmaceutica
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- Faustina Raimondi
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1 Il concetto di novelty nell ambito della protezione brevettuale come elemento di indirizzo della ricerca farmaceutica Tesi di laurea pratico-professionale! in Farmacia! Presentata da! Francesca Figliuolo! Relatore! Prof.ssa Patrizia Rampinelli!! Correlatore! Dott. Claudio Germinario! A.A !
2 brevetto European patents shall be granted for any inven-ons NOVELTY inven-ve step industrial applica-on ethics Ar-cle 52 EPC 2000
3 novelty An invention shall be considered to be new! if it does not form part of the State of the art! Article 54 EPC 2000! not exclude the patentability of any substance or composition for! any specific use! 1) new disease!! 2) new route of administration!! 3) new type of patient!! 4) new dosing regimen!
4 1) new disease FINASTERIDE Alopecia androgenetica! EP ! patent granted ! a different therapeutic use! T0031/96! Ipertrofia prostatica benigna! US ! patent granted !
5
6 2) new route of administration! HCG Via sottocutanea! EP ! patent granted ! Sterilità Disordini sessuali maschili Via intramuscolo! Regmington s Pharmaceutical Sciences 1980!
7 Pharmacokinetics study
8 new technical teaching Miglioramento della compliance del paziente!! Potenziale miglioramento dell efficacia terapeutica!! Riduzione delle complicanze legate alla via di somministrazione!! Mantenimento degli stessi effetti biologici di HCG somministrato per via intramuscolo! EP ! patent granted..! SERONO! T 0051/93
9 OMEGA-3 3) new type of patient Post-infartuati! IT ! patent granted ?????! DISTURBI CARDIOVASCOLARI Persone sane! EP ! date of filling ???????!
10 therapeutic purpose Riduzione di alcuni fattori di rischio cardiovascolari in pazienti essenzialmente sani! Disturbi cardiovascolari! Prevenire la mortalità in pazienti sopravvissuti ad un primo infarto miocardico!
11 a different therapeutic use EP ! patent not granted RG n.21484/06 Alla luce del precedente brevetto IT 79 due CCTTU hanno dato parere positivo sulla validità del brevetto EP 55 riconoscendo nella diversa tipologia di paziente una nuova applicazione terapeutica.!???????????????????????????????????????????! Il giudice responsabile del caso ha invece negato la validità dello stesso per mancanza di attività inventiva non rispetto il brevetto italiano, bensì rispetto al protocollo di studio (GISSI) utilizzato come guida per la conduzione dello studio clinico.!
12 4) new dosing regimen! ACIDO NICOTINICO (1500mg) Una volta al giorno! prima di dormire! EP ! patent granted ! IPERLIPIDEMIA Due volte al giorno! dopo i pasti! US ! patent granted !
13 4) new dosing regimen! Same dosage and different frequency of administration! Different dosage and same frequency of administration! Different dosage and a different frequency of administration!
14 Clinical trial- Lipid Profile
15 Clinical trial- Liver Profile
16 new technical teaching EP ! patent granted ! Il nuovo regime evita l effetto avverso rappresentato dall epatotossicità! T 1319/04!
17 new dosing regimen! ALENDRONATO Somministrazione settimanale 70 mg! EP ! date of filling ! OSTEOPOROSI Somministrazione giornaliera! 10 mg! IT ! patent granted !!
18 Profonda ulcerazione della superficie epiteliale, marcata infiammazione della sottomucosa! Epitelio intatto senza infiammazione!
19 new technical teaching Il nuovo regime:! - riduce gli effetti collaterali a livello esofageo! -migliora la compliance del paziente!! EP ! patent not granted! T 1710/09
20 Minimum conditions to fulfill the requirements for patentability in the pharmaceutical sector! Novità! End-point surrogato! Nuovo uso terapeutico! Vantaggio tecnico!
21 conclusioni La conoscenza di ques- concef estrapola- dalla giurisprudenza dell European Patent Office, unita alle altre innumerevoli possibilità di brevelazione esisten- nel selore farmaceu-co, appare indispensabile ai ricercatori al fine di indirizzare i propri programmi di ricerca verso il conseguimento di risulta- concretamente sfrulabili e valorizzabili al meglio mediante una valida protezione breveluale.!
22 grazie per l attenzione
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