Valori di riferimento e riferibilità delle misure nei requisiti di accreditamento ISO 15189

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1 MERCOLEDÌ 9 OTTOBRE SALA ROMA - Workshop SIMeL-SIVR -CISMEL VALORI DI RIFERIMENTO IN MEDICINA DI LABORATORIO, AMBIENTALE ED OCCUPAZIONALE: AFFINITÀ, DIFFERENZE, METODOLOGIE ED INDICAZIONI OPERATIVE In collaborazione con Commissione SIMeL Qualità Accreditamento Gruppo di Studio SIMeL EBLM Gruppo di Studio SIMeL Informatica Gruppo di Studio SIMeL Medicina di Genere Moderatori: M. Bettinelli (SIVR), G. Guidi (CISMEL), B. Biasioli (SIMeL) Valori di riferimento e riferibilità delle misure nei requisiti di accreditamento ISO Marco Pradella Asolo

2 società Italiana Valori di Riferimento (S.I.V.R.) www. Valoridiriferimento. it l'interesse della S.I.V.R. è indirizzato: alle basi teoriche dei valori di riferimento in matrici biologiche e ambientali, ai fattori preanalitici ed analitici in grado di condizionare i valori di riferimento,... ai fattori di variabilità biologica, ai criteri di elaborazione statistica dei dati.

3 Riferimenti = credibilità del laboratorio

4 CORSO FAD IL PERCORSO DI ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI MEDICI ISO Giugno Maggio 2014 Rif. ECM 65522

5 lista di riscontro per ISO 15189

6 ISO 15189:

7 Riferimenti = credibilità del laboratorio Riferibilità metrologica

8 Checklist MD-09-DL Riferibilità delle misure Tutte le tarature sono riferibili a campioni primari realizzati da Istituti Metrologici Primari, ed effettuate da centri di taratura accreditati, per le grandezze di interesse, da un organismo firmatario del mutuo riconoscimento EA o ILAC...? Nel caso di tarature effettuate da altri centri, o dal fornitore, il laboratorio può fornire evidenza che non esistono centri accreditati?

9 Checklist MD-09-DL Esiste evidenza della definizione dei limiti di accettabilità per le tarature? Esiste evidenza della taratura prima della messa in servizio delle apparecchiature, incluse quelle per misure ausiliarie (es. condizioni ambientali)? Nei casi in cui non siano utilizzabili campioni di riferimento, sono utilizzati materiali di riferimento accompagnati da certificati che riportino le caratteristiche e (ove applicabile) forniscano evidenza della riferibilità degli stessi a Campioni o materiali di riferimento nazionali o internazionali?

10 Checklist MD-09-DL Campioni (standards) di riferimento e materiali di riferimento Il certificato di taratura dei campioni di riferimento, emesso da un centro non accreditato (ove non esistano centri accreditati o istituti metrologici primari in grado di effettuare la taratura richiesta) contiene: data di taratura, risultato della taratura con i valori misurati, identificazione degli strumenti e dei campioni di riferimento utilizzati, firma di approvazione per l'emissione?

11 Checklist MD-09-DL Campioni (standards) di riferimento e materiali di riferimento Esiste un programma di taratura per i campioni di prima linea? I campioni/materiali di riferimento sono utilizzati esclusivamente per le tarature e verifiche e sono di proprietà del laboratorio? Sono effettuate verifiche sui nuovi lotti di materiali di riferimento, e su quelli interni? Ne esistono registrazioni? Esistono procedure per la gestione delle scadenze dei materiali di riferimento? Ove applicabile, sono gestite anche le scadenze dei reagenti e dei kit? Sono definiti, ove applicabile, controlli intermedi tra due tarature (per esempio per le bilance)? Sono gestite le registrazioni, per esempio con carte di controllo?

12 ISO 15189: Assuring quality of examination procedures A programme for calibration of measuring systems and verification of trueness shall be designed and performed so as to ensure that results are traceable to SI units or by reference to a natural constant or other stated reference.

13 ISO 15189: Laboratory equipment, reagents, and consumables Equipment General E. acceptance testing E. instructions for use E. calibration and metrological traceability E. maintenance and repair E. adverse incident reporting E. records

14 ISO 15189:2012(E) Equipment calibration and metrological traceability The laboratory shall have a documented procedure for the calibration of equipment that directly or indirectly affects examination results. This procedure includes: a) taking into account conditions of use and the manufacturer s instructions; b) recording the metrological traceability of the calibration standard and the traceable calibration of the item of equipment; c) verifying the required measurement accuracy and the functioning of the measuring system at defined intervals; d) recording the calibration status and date of recalibration; e) ensuring that, where calibration gives rise to a set of correction factors, the previous calibration factors are correctly updated; f) safeguards to prevent adjustments or tampering that might invalidate examination results.

15 ISO 15189:2012(E) Equipment calibration and metrological traceability Metrological traceability shall be to a reference material or reference procedure of the higher metrological order available. NOTE Documentation of calibration traceability to a higher order reference material or reference procedure may be provided by an examination system manufacturer. Such documentation is acceptable as long as the manufacturer s examination system and calibration procedures are used without modification. Where this is not possible or relevant, other means for providing confidence in the results shall be applied, including but not limited to the following: use of certified reference materials; examination or calibration by another procedure; mutual consent standards or methods which are clearly established, specified, characterized and mutually agreed upon by all parties concerned.

16 August 2011 GP37-A Quality Management System: Equipment; Approved Guideline Chairholder: Lucia M. Berte, MA, MT(ASCP)SBB, DLM; CQA(ASQ)CMQ/OE Organization: Laboratories Made Better! 16

17 ...manufacturer s service engineer... 17

18 GP37 6 Equipment Validation Plan 6.2 Operational Qualification OQ A process for confirming/verifying the instrument s basic operational specifications established by the manufacturer before implementation in the laboratory. This process is generally performed by the manufacturer s service engineer. 6.3 Performance Qualification - PQ A process for confirming/verifying the performance of functional specifications by laboratory staff as within the acceptance criteria set forth in the validation protocol and the competence of equipment operators. This process is generally performed by the laboratory s equipment operator. 18

19 GP37 6 Equipment Validation Plan Examples of operational attributes: Calibration Quality control (QC) testing Process control limits, including monitoring and alarms Security limits Data transfer across electronic interfaces 19

20 Riferimenti = credibilità del laboratorio Risultati comparabili

21 Checklist MD-09-DL esami con metodi o strumenti diversi

22 ISO 15189: Comparability of examination results For those examinations performed using different procedures or equipment or at different sites, or all these, there shall be a defined mechanism for verifying the comparability of results throughout the clinically appropriate intervals. Such verification shall be performed at defined periods of time appropriate to the characteristics of the procedure or instrument.

23 ISO 15189:2012(E) Comparability of examination results There shall be a defined means of comparing procedures, equipment and methods used and establishing the comparability of results for patient samples throughout the clinically appropriate intervals. This is applicable to the same or different procedures, equipment, different sites, or all of these. NOTE In the particular case of measurement results that are metrologically traceable to the same reference, the results are described as having metrological comparability providing that calibrators are commutable....

24 CLSI EP31 (ex C54)

25 CLSI EP31 (ex C54) allowable difference, or critical difference, was calculated as approximately onethird of the within-subject variability, or 11.9%/3 = 3.97%.

26 CLSI EP9 EP15

27 Riferimenti = credibilità del laboratorio Intervalli di riferimento

28 Checklist MD-09-DL Sono regolamentate la redazione e la approvazione del rapporto di prova? La norma richiede:...i) intervalli di riferimento, dove applicabile;

29 Checklist MD-09-DL intervalli di riferimento o valori clinici decisionali (ex 5.5.5)?...?

30 ISO 15189: Examination procedures Biological reference intervals shall be periodically reviewed. If the laboratory has reason to believe that a particular interval is no longer appropriate for the reference population, then an investigation shall be undertaken, followed, if necessary, by corrective action. A review of biological reference intervals shall also take place when the laboratory changes an examination procedure or pre-examination procedure, if appropriate.

31 ISO 15189:2012(E) Biological reference intervals or clinical decision values The laboratory shall define the biological reference intervals or clinical decision values, document the basis for the reference intervals or decision values and communicate this information to users.

32 ISO 15189:2012(E) Biological reference intervals or clinical decision values When a particular biological reference interval or decision value is no longer relevant for the population served, appropriate changes shall be made and communicated to the users. When the laboratory changes an examination procedure or preexamination procedure, the laboratory shall review associated reference intervals and clinical decision values, as applicable.

33 ISO 15189: biological reference interval - reference interval central 95 % interval of the distribution of reference values NOTE 1 This supersedes such incorrectly used terms as normal range. NOTE 2 It is an arbitrary but common convention to define the reference interval as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases....

34 ISO 15189:2012(E) 3.4 biological reference interval - reference interval specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population NOTE 1 A reference interval is commonly defined as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases. NOTE 3 In some cases, only one biological reference limit is important, for example, an upper limit, x, so that the corresponding biological reference interval would be less than or equal to x. NOTE 4 Terms such as normal range, normal values, and clinical range are ambiguous and therefore discouraged

35 Riferimenti = credibilità del laboratorio

36 MERCOLEDÌ 9 OTTOBRE SALA ROMA - Workshop SIMeL-SIVR -CISMEL VALORI DI RIFERIMENTO IN MEDICINA DI LABORATORIO, AMBIENTALE ED OCCUPAZIONALE: AFFINITÀ, DIFFERENZE, METODOLOGIE ED INDICAZIONI OPERATIVE In collaborazione con Commissione SIMeL Qualità Accreditamento Gruppo di Studio SIMeL EBLM Gruppo di Studio SIMeL Informatica Gruppo di Studio SIMeL Medicina di Genere Moderatori: M. Bettinelli (SIVR), G. Guidi (CISMEL), B. Biasioli (SIMeL) Valori di riferimento e riferibilità delle misure nei requisiti di accreditamento ISO Marco Pradella Asolo