Application of the recognition for a new conformity assessment scheme to be submitted for accreditation

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1 Titl/Title Dmanda di ricnsciment per un nuv Schema di valutazine della cnfrmità da sttprre ad accreditament Applicatin f the recgnitin fr a new cnfrmity assessment scheme t be submitted fr accreditatin Sigla DR-02 Revisine 01 Data Redazine Apprvazine Autrizzazine all emissine Entrata in vigre Il Respnsabile del Sistema di Gestine Il Direttre di Dipartiment Il Direttre Generale della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 1 di 13

2 1. NOTE PER LA COMPILAZIONE 1.1. STRUTTURA DELLA DOMANDA La della cnfrmità (CAS) da sttprre ad accreditament ACCREDIA, cnsta di una parte generale e degli annessi specifici in base all schema di accreditament richiest. L rganizzazine che ha definit l schema dvrà cmpilare bbligatriamente: la parte generale; l annex 2; l annex 3 (applicabile sl per schemi di certificazine); e allegare una breve relazine di presentazine dell schema (vedere il FAC SIMILE riprtat alla fine di quest dcument). Nei casi però in cui: - l schema si applichi a livell nazinale e sia basat su una nrma ufficiale (UNI, ISO, BSI..) un dcument para nrmativ (Es: PdR UNI, PAS del BSI, CWA del CEN); - nel cas in cui il CAS si applichi a livell internazinale e sia basat su una nrma ufficiale (UNI, ISO, BSI..); nn ccrre la cmpilazine della presente dmanda, né degli annex, ma ccrre sl allegare la relazine di presentazine della schema (vedere il FAC SIMILE riprtat alla fine di quest dcument). Infine, gli annex devn essere cmpilati in Inglese (per permetterne la valutazine da parte di EA) se l schema ha valenza internazinale, ma: - nn esiste una nrma ufficiale (UNI, ISO, BSI..); - l schema ptrà essere ffert da più di un ente di certificazine; - nn è un schema reglamentat. L annex 1 invece è una GUIDA RELATIVA AI CONTENUTI DI SCHEMI DI DETERMINAZIONE DELLA CONFORMITA. Il frm di dmanda deve essere cmpilat in frmat elettrnic e riprtare la firma del Legale Rappresentante dell Organizzazine persna dall stess delegata, ed il timbr dell Organizzazine. Eventuali allegati devn essere inviati in frmat elettrnic. Tutta la dcumentazine deve essere inviata all indirizz mail della Segreteria del Dipartiment di cmpetenza di ACCREDIA. della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 2 di 13

3 2. PARTE GENERALE 2.1 DATI GENERALI DELL ORGANIZZAZIONE CHE HA DEFINITO LO SCHEMA (scheme wner) Acrnim e ragine sciale dell Organizzazine Indirizz della Sede VIA CAP CITTA' PROVINCIA TELEFONO TELEFAX SITO WEB PEC 3. CATEGORIA/SCHEMA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA 3.1 Tip di attività di valutazine della cnfrmità Certificazine di Sistema Prdtt/Servizi Prve Taratura Persnale Ispezine Verifica 3.2 Nme dell schema di valutazine della cnfrmità della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 3 di 13

4 ANNEX 1 GUIDA RELATIVA AI CONTENUTI DI SCHEMI DI DETERMINAZIONE DELLA CONFORMITA Quest Annex definisce i criteri guida che devn essere cnsiderati da un SO quand prgetta un CAS al fine di facilitarne l accettazine da parte di ACCREDIA. I criteri definiti in quest Annex ed in altre parti del presente dcument riflettn i cntenuti delle principali nrme e guide ISO/CASCO. Un elenc cmplet di queste nrme è dispnibile press il CASCO Tlbx, sul sit web di ISO ( L SO dvrebbe seguire la nrma ISO/IEC cme guida generale per la prgettazine dei dcumenti nrmativi della verifica della cnfrmità, cn particlare riferiment ai principi cntenuti al 4 ed alle guide di cui al 5 e 6. La nrma ISO/IEC frnisce le linee guida per cmprendere, sviluppare attuare e mantenere schemi di certificazine di prdtt, prcess e servizi. Le linee guida sn relative a: SO ( 6.3) Svilupp dell schema ( 6.4) Cntenuti di un schema ( 6.5) Manteniment e miglirament dell schema ( 6.6) Dcumentazine dell schema ( 6.7) Queste linee guida dvrebber essere applicate dall SO nel definire gli schemi di certificazine per prdtti, prcessi e servizi. Pssn altresì essere utilizzati nel definire schemi di ispezine e di certificazine di sistemi di gestine, csì cme per schemi che richiedn prve e attività di taratura. I requisiti per definire schemi di certificazine del persnale sn cntenuti nel 8 della nrma UNI CEI EN ISO/ IEC della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 4 di 13

5 La tavla seguente frnisce una panramica degli elementi minimi che un CAS dvrebbe cnsiderare per differenti tipi di attività. Attività di verifica della cnfrmità Descrizine (cme minim) Taratura e prve (inclusi esami in ambit medic) - Area di attività (ggett, matrice, scp, ecc.); - Metdi di taratura e prva; - Caratteristiche prestazinali dei metdi; - Requisiti applicabili ai labratri, aggiuntivi alle nrme internazinali per i labratri (es. UNI ISO IEC UNI ISO 15189); - Requisiti rispett ai quali l ggett deve essere prvat tarat. Tali requisiti pssn essere cntenuti in nrme internazinali, requisiti legislativi, nrme di settre, specifiche emesse da gruppi di prduttri; - Requisiti specifici riferiti per es. a prcedure di cntrll qualità interne e/ esterne e/ caratteristiche prestazinali, se esistenti. Ispezine - Area di attività (ggett, matrice, scp, ecc.) - Requisiti rispett ai quali l ggett dell ispezine deve essere giudicat. Tali requisiti pssn essere cntenuti in nrme internazinali, riferimenti legislativi, nrme di settre, specifiche emesse da gruppi di prduttri; - Metdi di ispezine, se necessari, inclus gni esame che deve essere cndtt cme parte del prcess di verifica della cnfrmità. - Requisiti applicabili agli Organismi di Ispezine aggiuntivi rispett alla UNI CEI EN ISO/IEC Certificazine - L ggett della certificazine: Sistema di gestine, Prdtt, servizi e prcess, Persne (esperienza e cmpetenza); - Requisiti rispett ai quali l ggett dell ispezine deve essere valutat e certificat. Tali requisiti pssn essere cntenuti in nrme internazinali, riferimenti legislativi, nrme di settre, specifiche emesse da gruppi di prduttri; - Descrizine del sistema di certificazine; - Requisiti applicabili agli Organismi di Certificazine aggiuntivi rispett alle nrme internazinali per gli OdC. della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 5 di 13

6 ANNEX 2 INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL PROPRIETARIO DELLO SCHEMA (SCHEME OWNER - SO) Le infrmazini richieste di seguit sn cnsiderate bbligatrie al fine di permettere ad ACCREDIA di effettuare un esame apprpriat di un CAS. Nta bene. Alcune dmande ptrebber nn essere applicabili a determinati schemi. 1. L SO intende utilizzare ACCREDIA quale unic cntatt per l esame del CAS? Sì N 2. Si intende utilizzare il CAS unicamente a livell nazinale? Sì N In cas di rispsta negativa, specificare Il CAS viene già utilizzat da qualche CAB accreditat da altr Membr di EA? Sì N Se si specificare.. 4. Frnire una descrizine cmpleta dell SO che cmprenda: Nme e acrnim Ragine sciale Indirizz e indirizz web Cmpagine sciale e dcumenti statutari Breve stria Ogni altra attività svlta (se ritenut imprtante) Relazini cnnessini cn altre rganizzazini e cn le Autrità, sia a livell nazinale, sia a livell internazinale, se esistenti. Aree tecniche di attività, per es. aerspazi, prve in ambit elettric, sicurezza degli alimenti, ecc. Prcedure di verifica della cnfrmità suggerite dall SO, per es. certificazine di prdtt, ispezine, ecc. Aree gegrafiche di gradiment, per es. alcuni Paesi Eurpei, tutta Eurpa. L SO effettua altre attività per cnvalidare il ricnsciment dei CAB che desideran perare entr l scp del CAS, ltre al fatt che sian accreditati ai sensi dei requisiti dell schema? Sì N Se si descrivere e identificare i dcumenti dell schema dve questi aspetti sn definiti 5. Frnire evidenza che il mercat ricnsce il valre aggiunt frnit dall schema. della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 6 di 13

7 6. Secnd quali prcedure di verifica della cnfrmità l schema pera? (Per es. certificazine di prdtt, prve, ecc.). Specificare le mtivazini alla base della scelta fatta e identificare i dcumenti dell schema dve ciò è definit. 7. L SO ha definit requisiti specifici dell schema per i CAB che desideran perare secnd quest CAS? Sì N Se si, descrivere i requisiti particlari del CAS ed identificare i dcumenti del CAS dve questi requisiti sn descritti. Chiarire anche dve tali requisiti sn resi dispnibili al pubblic.. 8. L SO effettua (autnmamente attravers altra rganizzazine) qualche attività di assessment del CAB? Sì N Se si descrivere tali attività e indicare i dcumenti del CAS dve viene psta tale cndizine. 9. Se la rispsta al quesit 8 è stata affermativa, l SO chiede ad ACCREDIA di accettare prendere in cnsiderazine tale assessment nel crs del prcess di accreditament? Sì N Se si, identificare i dcumenti dell schema dve tale cndizine è fissata e descritta L SO ha chiest ad EA ad un Membr di EA di cllabrare cn l SO per aspetti differenti da quelli cnnessi cn l accreditament? Sì N In cas psitiv, specificare l ambit della cllabrazine richiesta e riferire in quali dcumenti dell schema quest aspett è descritt. 11. L SO ha definit requisiti specifici di schema per le attività di ACCREDIA? Sì N In cas psitiv, specificare i dcumenti dell schema dve gli stessi sn descritti. 12. Qual è l ggett della verifica della cnfrmità? Descrivere nel md più accurat pssibile. (Oggetti delle attività di verifica della cnfrmità pssn essere: prdtti, servizi, materiali, installazini prcessi, sistemi, persne rganismi) 13. Quali sn i requisiti specificati relativi alle caratteristiche dell ggett della valutazine? Identificare i dcumenti dell schema dve questi requisiti sn definiti.. della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 7 di 13

8 Nte: - I requisiti devn essere scritti in md chiar, precis e dirett e devn risultare di accurata e unifrme interpretazine, affinché le parti che utilizzan i dcumenti nrmativi sian in grad di trarre dai cntenuti degli stessi, una interpretazine univca dei relativi significati e intenti. - I requisiti devn essere scritti in termini di risultati, esiti, unitamente ai valri richiesti e alle tlleranze ammesse (ve necessari). - I requisiti devn essere definiti in md nn ambigu, utilizzand espressini ggettive, lgiche, valide e specificatamente riferite alle caratteristiche ggett di valutazine della cnfrmità. 14. Tutti i valri delle misure richieste sn espressi in unità SI (Sistema Internazinale)? Sì N 15. Se l schema richiede campinamenti, quali prcedure sn richieste per il campinament? (Al fine di ttenere risultati riprducibili, i metdi di campinament dvrebber essere basati, se pssibile, su metdi statistici derivati da nrme internazinali).. L schema richiede metdi di prva prcedure di ispezine? Sì N Dve sn dcumentati? L schema cpre i seguenti elementi tipici di un schema di valutazine della cnfrmità (rif Nrma ISO/IEC 17067)? Selezine dell ggett(i) di valutazine della cnfrmità, inclusa la selezine dei requisiti specifici che devn essere verificati e delle infrmazini per la pianificazine e per il campinament; Determinazine, inclus l us di un più metdi per la determinazine (es. prve, audit, esami) che definiscan cmpletamente le infrmazini riguardanti il raggiungiment dei requisiti specificati da parte dell ggett(i) della valutazine della cnfrmità, di un su campine. Il riesame e la decisine, inclus il riesame delle evidenze racclte nella fase di determinazine e la cnseguente attestazine che l ggett della verifica della cnfrmità è stat dimstrat in md affidabile essere cnfrme ai requisiti specificati e gni cnseguente marcatura, cncessine della licenza, csì cme i cntrlli a questi eventualmente assciati, quand applicabile. Srveglianza (se richiesta), inclusa la frequenza e l estensine delle attività di srveglianza e reassessment per assicurare che l ggett(i) della verifica della cnfrmità mantenga la cnfrmità stessa ai requisiti specificati. Sì N 17. Il CAS cmprende le regle relative all us dei marchi di cnfrmità? Sì N Se la rispsta è affermativa, l SO ha la necessità di dimstrare che ha prtett tali marchi e ha definit le regle per il relativ us. L SO dvrà mnitrare la cnfrmità alle regle definite.. della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 8 di 13

9 18. Frnire evidenza che il CAS è stat prgettat da persne dimstratamente cmpetenti in materia. La cmpetenza deve cprire sia l area tecnica, sia le prcedure di cnfrmità usate. Nta: i CAB pssn essere cinvlti nell svilupp dei prcessi dei CAS nell ambit delle limitazini impste dalla nrmativa utilizzata per l accreditament. 19. Frnire evidenza che le parti interessate al CAS sn state analizzate e identificate. Le parti interessate di maggire imprtanza devn essere cnsultate Frnire evidenza che il CAS è stat validat (per i sli schemi di certificazine si cnsideri anche il successiv Annex 3). Cme minim la validazine deva dimstrare che il CAS ha superat psitivamente un perid di prva a dimstrazine che l stess è adatt all scp che era stat definit. Alcuni aspetti da cnsiderare sn: La verifica della cnfrmità, cme descritta, è attuabile in pratica? Le attività di determinazine, cme descritte, quantifican, identifican in qualche altr md e cnferman le caratteristiche che l SO ha fissat e che cstituiscn la base delle verifiche della cnfrmità? I Requisiti sn definiti in md che sia pssibile garantire la riprducibilità e l affidabilità dei risultati? della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 9 di 13

10 Annex 3 GUIDA SPECIFICA SULLA VALIDAZIONE DI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE Prima di cmpilare quest dcument si ricrda di studiare cn attenzine e prendere a riferiment i dcumenti nrmativi applicabili riprtati di seguit: - EA 1/22; - per la certificazine delle persne: ISO/IEC 17024, punt 8; - per la certificazine di prdtt/servizi/prcess: ISO/IEC 17067, ISO/IEC TR 17026; - per i sistemi di gestine: seguire il mdell della ISO 9001 e le relative guide IAF. Le dmande che segun vglin essere una guida alla valutazine dell schema di certificazine, ma rimane respnsabilità dell OdC dare dimstrazine della piena cnfrmità ai dcumenti nrmativi applicabili e i lr successivi aggirnamenti. 1. Oggett a. Qual è l ggett della certificazine?... b. Quali (gruppi di) prdtti / servizi / prcessi / sistemi / cmpetenze, l schema deve cprire?... c. A quali aspetti dei prdtti / servizi / prcessi / sistemi / cmpetenze, l schema si riferisce? Certificat a. Quale dichiarazine di cnfrmità appare sui certificati?... b. Quali sn le cndizini di validità del certificat e della dichiarazine di cnfrmità? c. Cme è indicat il sistema di certificazine adttat? 3. Marchi di certificazine a. Cme viene cmunicat al mercat il significat del Marchi di certificazine?... b. Vi è qualche rischi che il Marchi di certificazine sia male interpretat usat imprpriamente / abusivamente?... della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 10 di 13

11 4. Requisiti di Certificazine a. I dcumenti dell schema identifican dve i requisiti sn definiti? Sì N b. Cme si dimstra che è pssibile valutare i requisiti specificati?... c. I requisiti legali sn inclusi? Sì N d. L schema cntiene sl requisiti legali? Sì N e. Cme è determinata la cnfrmità ai requisiti legali?... f. Sn presenti dcumenti che frniscn spiegazini interpretazini dei requisiti? Sì N g. I dcumenti di cui al precedente punt f sn stati pubblicati? Sì N h. Chi è l autre dei dcumenti di interpretazine? Sistema di Certificazine a. Qual è il metd usat per determinare la cnfrmità?... b. Cme si dimstra che il metd adttat è idne a supprtare la dichiarazine di cnfrmità?... c. Su quale metd si fa affidament per mnitrare che il titlare del certificat mantenga la cnfrmità ai requisiti nel temp?... d. Cme si dimstra l idneità del metd adttat al fine di mnitrare che il titlare del certificat mantenga nel temp la cnfrmità ai requisiti? Cndizini a. Quali criteri sn richiesti per cncedere, mantenere, espandere, ridurre, estendere, sspendere revcare la certificazine?... b. La definizine di Nn Cnfrmità è cngruente cn le nrme di riferiment del CAB e cn le Guide EA/IAF?... c. Quali tipi di diritti e bblighi sn fissati per l SO, per i CAB e per i richiedenti la certificazine?... d. Che registrazini sn mantenute per dimstrare la cntinuità della cnfrmità ai requisiti?... e. Cme sn stabiliti i criteri di gestine dei reclami da parte dei titlari della certificazine? Prcedure a. Dve sn descritte le prcedure di certificazine?... b. L adeguatezza delle prcedure è stata dimstrata? Sì N della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 11 di 13

12 8. Cmpetenza a. Sn definite le cmpetenze richieste per gli auditr/cmmissari d esame? Sì N Se si, identificare i dcumenti dve sn definite le cmpetenze richieste per gli auditr/cmmissari d esame. b. Sn definiti i requisiti di cmpetenza per chi delibera la certificazine? Sì N Se si, identificare i dcumenti dve sn definiti i requisiti di cmpetenza per chi delibera la certificazine. c. Sn definiti i requisiti di cmpetenza per l staff? Sì N Se si, identificare i dcumenti dve sn definiti i requisiti di cmpetenza per l staff. d. Cme si è dimstrat che i requisiti di cmpetenza sn adeguati? Infrmazini per il pubblic a. Dve sn pubblicati i dcumenti dell schema?... b. Sn resi dispnibili al pubblic? Sì N c. L SO effettua attività di srveglianza sul mercat, per esempi attravers elenchi di prdtti certificati, persne certificate, ecc.?... Data: Timbr dell Organizzazine prpnente, Nminativ e firma del Respnsabile della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 12 di 13

13 FAC SIMILE RELAZIONE DI PRESENTAZIONE DELLO SCHEMA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA Presentazine dell schema Le caratteristiche dell schema I requisiti dell schema Il quadr generale di riferiment ed il cntest nrmativ Il quadr nazinale Il quadr eurpe e internazinale Valre aggiunt Prescrizini relative al prcess di certificazine Elenc delle parti interessate (stakehlder) che hann apprvat i cntenuti dell schema (allegare evidenze), divisi in base alle categrie di interessi che rappresentan della cnfrmità da sttprre ad accreditament DR-02 rev. 01 Pag. 13 di 13