Traduzione Documento EA 1/22 rev.02 PROCEDURA E CRITERI EA PER L ESAME DI SCHEMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA DA PARTE DEI MEMBRI DI EA

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1 Traduzine Dcument EA 1/22 rev.02 PROCEDURA E CRITERI EA PER L ESAME DI SCHEMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA DA PARTE DEI MEMBRI DI EA Quest dcument cntiene la prcedura e i criteri che devn essere applicati dagli Enti di Accreditament di EA per l esame degli schemi di valutazine della cnfrmità. 1. SCOPO Quest dcument cntiene la prcedura e i criteri che devn essere utilizzati dai Membri di EA nel mment in cui devn determinare, su richiesta di un Prprietari di Schema (Scheme Owner SO), se un Schema di Valutazine della Cnfrmità (CAS) è apprpriat ed accettabile cme EA MLA CAS di livell 4 (vedi EA 1/06) e, se accettabile, stt quale nrma standardizzata (nrma di livell 3, vedi EA 1/06) cntenente i requisiti generali per l Organism di Certificazine (CAB). L accettazine di un CAS da parte di un Membr di EA, richiede: - L identificazine della nrma più adatta per valutare le cmpetenze del CAB che adtta il CAS. Cnseguentemente tale nrma sarà quella utilizzata cme riferiment per l accreditament del CAB. - Che l Schema (CAS) e il Prprietari dell schema (SO) raggiungan i requisiti fissati nel presente dcument. L accettazine di un CAS da parte di un Membr di EA nn significa l emissine di un giudizi sulla rbustezza tecnica, sul valre di mercat, sull utilità dei requisiti tecnici del CAS. Il Prprietari (SO) ha la piena respnsabilità del valre aggiunt frnit al mercat dal CAS. E tuttavia respnsabilità dell Ente di accreditament del Paese dve l schema viene presentat (hab vedi successiv 2.6), assicurare che il prcess seguit dall SO per assicurare la rbustezza tecnica e l accettabilità del mercat del CAS, è stat apprpriat, accurat e cmplet. Il presente dcument include la prcedura per gestire il CAS attravers Enti di accreditament di diversi Paesi EA, csì cme il meccanism per gestire i pssibili cnflitti che ptrebber srgere tra differenti Membri di EA in relazine agli esiti dell esame del CAS. L accettazine di un CAS da parte dell hab nn bbliga altri AB Membri di EA a rilasciare accreditamenti di valutazine della cnfrmità secnd il CAS prpst. L applicazine del presente dcument è bbligatria per CAS perativi in ambit vlntari. La prcedura e i criteri cntenuti nel dcument pssn, ve pertinente, essere utilizzati anche per la valutazine di schemi nazinali reglamentati per legge. ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 1 di 14

2 2. DEFINIZIONI E SCELTA DELLA TERMINOLOGIA 2.1 Schema di Valutazine della Cnfrmità (CAS): per le finalità di quest dcument un schema di valutazine della cnfrmità, cme definit dalla nrma UNI CEI EN ISO/IEC è un insieme dcumentat e accessibile al pubblic di requisiti che stabilisce quant segue: - L ggett delle verifiche di cnfrmità (es. un prdtt, un prcess, un servizi, un sistema, una persna) ggett della valutazine; - I requisiti rispett ai quali la valutazine di cnfrmità deve essere effettuata; - Le mdalità seguite per determinare la cnfrmità, es. prve, ispezini audit csì cme gni altra attività effettuata per assicurare la cnfrmità; - Ogni requisit pst a caric del CAB da parte dell SO ed gni specifica richiesta e/ interpretazine, ve applicabile; - Ogni specifica richiesta interpretazine della nrma UNI CEI EN ISO/IEC 17011, ve applicabile. Il presente dcument è essenzialmente un strument che cnsente una rispsta armnizzata da parte dei Membri di EA ai vari SO e CAB, in relazine all utilizz della nrma miglire da utilizzare per l accreditament dei CAB che desideran perare negli specifici CAS. Per le finalità del presente dcument si definisce CAS multinazinale un schema dve sn cinvlti CAB aventi sedi legali in più di un Stat Membr. Merita ntare che l essere un CAS multinazinale nn dipende dai siti dve viene effettuata la valutazine della cnfrmità. 2.2 Prprietari dell schema (Scheme Owner SO): si definisce SO l rganizzazine identificabile che ha definit un CAS e che è respnsabile per la prgettazine del CAS. Si frniscn di seguit alcuni esempi di SO: - Enti di Nrmazine (1) ; - CAB; - Organizzazini che utilizzan i servizi dei CAB; - Organizzazini che vendn acquistan prdtti sggetti alla verifica di cnfrmità; - Prduttri Assciazini di prduttri che hann stabilit un prpri CAS. Gli Enti di Accreditament Nazinali (NAB) nn pssn essere SO. 2.3 Ricnsciment di un CAB da parte di un Prprietari dell Schema (SO): il ricnsciment da parte di un SO significa che l SO accetta i certificati e i rapprti emessi da un determinat CAB all scp di cnfermare che un test un risultat di taratura, un prdtt, un prcess, un servizi, un sistema una persna, raggiungn i requisiti del su CAS. Cme risultat del ricnsciment il CAB può effettuare le attività di verifica della cnfrmità cperte dal CAS, vver può avere il diritt all us del marchi dell SO. La natura e l scp del ricnsciment può variare tra CAS e l SO. Pssn altresì sussistere differenze su cme quest ricnsciment viene res nt al mercat. 2.4 Requisiti specifici dell Schema per il CAB: requisiti specifici fissati dall SO per il CAB. 1 Esclusi I casi dve l schema è cmpletamente definit dalla nrma e il rul dell Ente nrmatre è limitat all emissine della nrma stessa. ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 2 di 14

3 2.5 Requisiti specifici per l Ente di Accreditament Nazinale (NAB): qualsiasi richiesta specifica psta in relazine ad un requisit della nrma UNI CEI EN ISO/IEC definita da un SO per un determinat CAS (ad esempi richieste di criteri di cmpetenza specifici per gli Ispettri del NAB, per mdalità di cnduzine delle verifiche e dei rapprti di verifica). 2.6 Ente di Accreditament lcale (Hme Accreditatin Bdy - hab): l Ente di Accreditament lcale che assume la direzine della valutazine di un CAS utilizzat in più di un paese membr di EA. L hab sarà nrmalmente, ma nn necessariamente, il NAB del Paese dve l SO ha la prpria sede legale. Nei casi nei quali il CAS è utilizzat in vari Paesi, l hab deve necessariamente essere firmatari degli accrdi EA MLA per gli schemi attinenti al CAS PREREQUISITI PER STABILIRE UN ACCORDO CON I PROPRIETARI DI SCHEMA (SO) Un Membr di EA deve c-perare cn un SO a queste cndizini. 3.1 L SO deve essere un entità legalmente ricnsciuta. 3.2 L SO ha l autrità per stabilire e mdificare i requisiti del CAS. 3.3 L SO deve avere il mandat per cperare cn l hab. 3.4 L SO deve essere in grad di dimstrare che il CAS è supprtat dal mercat. Tale favre può includere iniziative gvernative necessità di reglamentazine. L SO deve essere in grad di frnire evidenza del valre aggiunt frnit al mercat attravers il supprt espress da numerse parti interessate. EA è cnsapevle che il numer e la natura di queste parti interessate può essere differente per CAS differenti. Al fine di dimstrare l utilità per il mercat del CAS, sn particlarmente utili i punti di vista espressi da quelle parti interessate che rappresentan gli utilizzatri finali del CAS (per es. i cnsumatri l industria). 3.5 Il prcess di valutazine della cnfrmità descritt scelt dall SO deve ricadere in una delle nrme di Livell 3 degli accrdi EA MLA (Vedi dcument EA 1/06). 3.6 Requisiti specifici psti nel CAS a caric dei CAB fissat dall SO nn devn andare in cnflitt, escludere alcun requisit ricmpres nella nrma di riferiment di cui al precedente Qualra il CAS preveda requisiti particlari a caric dell Ente di Accreditament (NAB), questi nn devn cntrapprsi escludere alcun requisit della nrma UNI CEI EN ISO/IEC 17011, del Reglament EU 765/08 e, ve applicabile, dei dcumenti mandatri di EA e di IAF / ILAC. Requisiti aggiuntivi alla UNI CEI EN ISO/IEC per CAS internazinali richiedn l apprvazine da parte della General Assembly (GA) di EA, rilasciata sulla base di una raccmandazine emessa dal Cmitat EA HHC. Nel cas in cui un CAS nazinale intenda espandersi e diventare internazinale, gni accrd esistente cn l hab su requisiti supplementari rispett alla nrma UNI CEI EN ISO/IEC nn ptrann autmaticamente essere ritenuti vinclanti per altri NAB. Tali requisiti aggiuntivi dvrann essere sttpsti alla preventiva accettazine ed apprvazine della General Assembly di EA. 3.8 CAS perativi in ambit vlntari nn devn essere in cntrappsizine né richiedere la semplice cnfrmità a requisiti previsti bbligatriamente per legge per l ggett della valutazine della cnfrmità. 2 Il riferimenti fatti agli accrdi EA MLA sn applicabili anche ai firmatari degli accrdi bilaterali EA BA Agreements. ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 3 di 14

4 3.9 L SO deve impegnarsi ad accettare i risultati emessi da un CAB accreditat da qualsiasi NAB firmatari degli accrdi EA MLA per l schema interessat, purché il CAB stess abbia seguit i requisiti fissati dall SO.\ 3.10 L SO deve dimstrare che il CAS è stat validat. Tale validazine deve essere dcumentata e deve includere: - Una descrizine degli scpi dell schema; - Una descrizine dei requisiti dell schema; - Una analisi dell adeguatezza dei requisiti fissati al fine di raggiungere gli scpi dell schema; - Una descrizine dei metdi che devn essere utilizzati per determinare il raggiungiment dei requisiti; - Una analisi dell adeguatezza dei metdi descritti ed utilizzati per determinare il raggiungiment dei requisiti; - Una decisine sulle mdalità da utilizzarsi per la verifica della cnfrmità (inclusa l identificazine delle nrme di verifica della cnfrmità da utilizzare); - Una analisi (cmplessiva ndt) dell adeguatezza delle prcedure di verifica della cnfrmità adttate L SO deve aver pst la cndizine che l us del CAS sia riservat a CAB accreditati cn i quali è stat raggiunt un accrd specific. Tale accrd deve garantire cme minim che il CAB userà l schema csì cm è senza alcuna limitazine, né aggiunta L SO deve essere respnsabile di mantenere aggirnati tutti i NAB e i CAB attivi, circa gni infrmazine imprtante e circa gni svilupp del CAS, inclusi i particlari circa gni prpsta di mdifica dei requisiti L SO deve essere preparat al pagament dei csti derivanti dall esame di gni prpri CAS, fatt dal NAB Membr di EA. 4. ESAME DELLO SCHEMA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA 4.1 Esame generale del CAS Il NAB Membr di EA deve effettuare l esame del CAS al fine di cncedere l accreditament dei CAB interessati utilizzand l Annex 1 e dvrebbe raccmandare all SO richiedente di usare l Annex 2 al presente dcument. Le registrazini dell esame devn essere mantenute, incluse le mtivazini di base che hann cnsentit l apprvazine del CAS. ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 4 di 14

5 Prima di iniziare l esame del CAS è necessari che l SO infrmi per iscritt il NAB che: - l SO è preparat a lavrare cn il NAB senza cntatti cn altri NAB finché l esame nn sarà finit. Se questa clausla nn viene accettata, l esame nn può essere avviat; - l SO intende perare il CAS in più di un Paese EA. In cas cntrari l SO è infrmat che il CAS sarà esaminat slamente a livell nazinale e che se la situazine dvesse mutare in futur la decisine del NAB in relazine al CAS ptrebbe essere riesaminata e mdificata; - qualra il CAS cntenga requisiti supplementari rispett alla nrma UNI CEI EN ISO/IEC 17011, al Reglament (CE) N. 765/08 e, ve applicabile, ai dcumenti mandatri di EA, IAF ILAC, venga utilizzat in più di un Paese EA, l SO è infrmat che tali requisiti supplementari dvrann essere valutati e apprvati dalla General Assembly di EA prima che il prcess di esame del CAS abbia inizi e che tale cndizine ptrà intrdurre sensibili ritardi nell esame in questine. 4.2 Esame di un CAS multinazinale Prima di avviare l esame di un CAS multinazinale, il NAB deve infrmare la Segreteria di EA che è stat interpellat dall SO e che intende prcedere all esame iniziale del CAS. Una vlta che l hab ha effettuat l esame iniziale del CAS che dvrà essere utilizzat da vari Paesi EA e prima di rilasciare alcun accreditament, dvrà riferire gli esiti dell esame alla Segreteria dell EA. Tali esiti devn includere: - la cnferma da parte dell hab che il CAS raggiunge i requisiti del presente dcument, utilizzand un rapprt che cntenga gli elementi riprtati nell Annex 1; - L identificazine della nrma che deve essere utilizzata per l accreditament dei CAB che cmprenda le mtivazini che hann cndtt alla scelta della nrma stessa; - La dcumentazine ( un link alla dcumentazine) del CAS (in lingua inglese); La Segreteria EA infrmerà tutti i Membri di EA che un nuv CAS è in fase di esame e distribuirà i dcumenti del CAS e gli esiti dell esame effettuat dall hab per un perid di 30 girni per cmmenti. Nel crs del perid riservat ai cmmenti l hab nn ptrà prcedere alla verifica di alcun CAB in relazine al CAS stt esame. Terminat dett perid, se nessun cmment sarà pervenut, le cnclusini dell hab pssn essere cnfermate e la Segreteria di EA infrmerà l hab. L hab dvrà rendere dispnibile al pubblic l infrmazine che un nuv servizi di accreditament di Livell 4 si è res dispnibile in cnfrmità al dcument EA -1/06, 5q). L esit dvrà essere anche pubblicat nell Area Intranet EA Riservata ai sli Membri. In tale sit la Segreteria EA manterrà aggirnat un Elenc dei CAS esaminati in accrd al dcument EA 1/22, unitamente all hab che detiene la respnsabilità in qualità di punt di cntatt per il CAS. La Segreteria di EA dvrà riprtare gni cmment negativ, in prima istanza all hab, per risluzine. Qualra nn fsse pssibile raggiungere un accrd, la questine verrà prtata all attenzine del Chair dell HHC. Per rislvere la questine verrà quindi istituita una task frce cmprendente l hab, i NAB che hann frmulat i cmmenti, altri NAB interessati e l SO. Se anche in questa task frce nn verrà raggiunt un accrd, la questine verrà presentata all EA HHC. Una vlta che le cnclusini dell hab sn state cnfermate e pubblicate sul sit Intranet di EA, gni altr Membr di EA che intende accreditare a frnte del CAS in ggett, dvrebbe infrmare l hab e, in accrd cn il dcument EA 1/06, rendere pubblica la ntizia, per esempi infrmand sul prpri sit web che il NAB sta ra ffrend l accreditament rispett al CAS. ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 5 di 14

6 Qualsiasi dmanda all SO, relativa al CAS dvrebbe transitare attravers l hab. Qualche prblema ptrebbe srgere qualra un CAS nazinale vlesse diventare internazinale, ciò su richiesta del mercat, dai CAB. In questi casi se un NAB che intende avviare le attività, avesse frti bbiezini sui requisiti del CAS, tale NAB dvrebbe cntattare l hab, avviand di fatt il prcess descritt spra nel cas in cui vengan sllevati cmmenti negativi rispett al CAS. Schemi già perativi a livell nazinale necessitan di seguire il prcess descritt spra prima che pssan essere cnsiderati CAS multinazinali. L analisi delle prpste di mdifica al CAS devn essere gestite dall hab, cinvlgend tutti i NAB interessati. L hab deve mantenere le registrazini delle cmunicazini intercrse cn gli altri NAB attivi nell schema (e cn l SO se necessari) e delle cnclusini e decisini. Qualsiasi cnflitt tra l hab e ed gni altr NAB attiv in un specific CAS deve essere riprtat al Chair dell HHC per le discussini e le decisini del cas, cinvlgend una task frce ed un prcess di vt, cme descritt spra, se e quand necessari. Quest prcess è descritt nell schema di fluss riprtat nella pagina seguente. ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 6 di 14

7 Schema di Fluss ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 7 di 14

8 ANNEX 1 INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL PROPRIETARIO DELLO SCHEMA (SCHEME OWNER - SO) Le infrmazini richieste di seguit sn cnsiderate bbligatrie al fine di permettere ad un NAB di effettuare un esame apprpriat di un CAS. Le infrmazini pervenute dall SO a seguit delle dmande e le cnclusini del NAB devn essere registrate e mantenute all intern del sistema di gestine del NAB. Tali registrazini devn includere le mtivazini alla base della decisine del NAB in relazine al CAS e pssn essere richieste da altri NAB di EA. Devn inltre essere dispnibili nel crs delle peer evaluatin. Alcune dmande ptrebber nn essere applicabili a determinati schemi. 1. L SO intende utilizzare il NAB quale unic cntatt per l esame del CAS? 2. Si intende utilizzare il CAS unicamente a livell nazinale? In cas di rispsta negativa, specificare. 3. Il CAS viene già utilizzat da qualche CAB accreditat da altr Membr di EA? Se si specificare. 4. Frnire una descrizine cmpleta dell SO che cmprenda: Nme e acrnim Ragine sciale Indirizz e indirizz web Cmpagine sciale e dcumenti statutari Breve stria Ogni altra attività svlta (se ritenut imprtante) Relazini cnnessini cn altre rganizzazini e cn le Autrità, sia a livell nazinale, sia a livell internazinale, se esistenti. Aree tecniche di attività, per es. aerspazi, prve in ambit elettric, sicurezza degli alimenti, ecc. Prcedure di verifica della cnfrmità suggerite dall SO, per es. certificazine di prdtt, ispezine, ecc. Aree gegrafiche di gradiment, per es. alcuni Paesi Eurpei, tutta Eurpa. L SO effettua altre attività per cnvalidare il ricnsciment dei CAB che desideran perare entr l scp del CAS, ltre al fatt che sian accreditati ai sensi dei requisiti dell schema? Se si descrivere e identificare i dcumenti dell schema dve questi aspetti sn definiti. 5. Frnire evidenza che il mercat ricnsce il valre aggiunt frnit dall schema. 6. Secnd quali prcedure di verifica della cnfrmità l schema pera? (Per es. certificazine di prdtt, prve, ecc.). Specificare le mtivazini alla base della scelta fatta e identificare i dcumenti dell schema dve ciò è definit. ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 8 di 14

9 7. L SO ha definit requisiti specifici dell schema per i CAB che desideran perare secnd quest CAS? Se si, descrivere i requisiti particlari del CAS ed identificare i dcumenti del CAS dve questi requisiti sn descritti. Chiarire anche dve tali requisiti sn resi dispnibili al pubblic. 8. L SO effettua (autnmamente attravers altra rganizzazine) qualche attività di assessment del CAB? Se si descrivere tali attività e indicare i dcumenti del CAS dve viene psta tale cndizine. 9. Se la rispsta al quesit 8 è stata affermativa, l SO chiede ai NAB di accettare prendere in cnsiderazine tale assessment nel crs del prcess di accreditament? Se si, identificare i dcumenti dell schema dve tale cndizine è fissata e descritta. 10. L SO ha chiest ad EA ad un Membr di EA di cllabrare cn l SO per aspetti differenti da quelli cnnessi cn l accreditament? In cas psitiv, specificare l ambit della cllabrazine richiesta e riferire in quali dcumenti dell schema quest aspett è descritt. 11. L SO ha definit requisiti specifici di schema per le attività dei NAB? In cas psitiv, specificare i dcumenti dell schema dve gli stessi sn descritti. 12. Qual è l ggett della verifica della cnfrmità? Descrivere nel md più accurat pssibile. (Oggetti delle attività di verifica della cnfrmità pssn essere: prdtti, servizi, materiali, installazini prcessi, sistemi, persne rganismi) 13. Quali sn i requisiti specificati relativi alle caratteristiche dell ggett della valutazine? Identificare i dcumenti dell schema dve questi requisiti sn definiti. Nte: - I requisiti devn essere scritti in md chiar, precis e dirett e devn risultare di accurata e unifrme interpretazine, affinché le parti che utilizzan i dcumenti nrmativi sian in grad di trarre dai cntenuti degli stessi, una interpretazine univca dei relativi significati e intenti. - I requisiti devn essere scritti in termini di risultati, esiti, unitamente ai valri richiesti e alle tlleranze ammesse (ve necessari). - I requisiti devn essere definiti in md nn ambigu, utilizzand espressini ggettive, lgiche, valide e specificatamente riferite alle caratteristiche ggett di valutazine della cnfrmità. 14. Tutti i valri delle misure richieste sn espressi in unità SI (Sistema Internazinale)? 15. Se l schema richiede campinamenti, quali prcedure sn richieste per il campinament? (Al fine di ttenere risultati riprducibili, i metdi di campinament dvrebber essere basati, se pssibile, su metdi statistici derivati da nrme internazinali). 16. L schema richiede metdi di prva prcedure di ispezine? Dve sn dcumentati? 17. L schema cpre i seguenti elementi tipici di un schema di valutazine della cnfrmità? Selezine dell ggett(i) di valutazine della cnfrmità, inclusa la selezine dei requisiti specifici che devn essere verificati e delle infrmazini per la pianificazine e per il campinament; Determinazine, inclus l us di un più metdi per la determinazine (es. prve, audit, esami) che definiscan cmpletamente le infrmazini riguardanti il raggiungiment dei requisiti specificati da parte dell ggett(i) della valutazine della cnfrmità, di un su campine. Il riesame e la decisine, inclus il riesame delle evidenze racclte nella fase di determinazine e la cnseguente attestazine che l ggett della verifica della cnfrmità è stat dimstrat in md ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 9 di 14

10 affidabile essere cnfrme ai requisiti specificati e gni cnseguente marcatura, cncessine della licenza, csì cme i cntrlli a questi eventualmente assciati, quand applicabile. Srveglianza (se richiesta), inclusa la frequenza e l estensine delle attività di srveglianza e reassessment per assicurare che l ggett(i) della verifica della cnfrmità mantenga la cnfrmità stessa ai requisiti specificati. 18. Il CAS cmprende le regle relative all us dei marchi di cnfrmità? Se la rispsta è affermativa, l SO ha la necessità di dimstrare che ha prtett tali marchi e ha definit le regle per il relativ us. L SO dvrà mnitrare la cnfrmità alle regle definite. 19. Frnire evidenza che il CAS è stat prgettat da persne dimstratamente cmpetenti in materia. La cmpetenza deve cprire sia l area tecnica, sia le prcedure di cnfrmità usate. Nta: i CAB pssn essere cinvlti nell svilupp dei prcessi dei CAS nell ambit delle limitazini impste dalla nrmativa utilizzata per l accreditament. 20. Frnire evidenza che le parti interessate al CAS sn state analizzate e identificate. Le parti interessate di maggire imprtanza devn essere cnsultate. 21. Frnire evidenza che il CAS è stat validat, cnsiderand i dettagli dati nel 3.10 (vedi). Cme minim la validazine deva dimstrare che il CAS ha superat psitivamente un perid di prva a dimstrazine che l stess è adatt all scp che era stat definit. Alcuni aspetti da cnsiderare sn: La verifica della cnfrmità, cme descritta, è attuabile in pratica? Le attività di determinazine, cme descritte, quantifican, identifican in qualche altr md e cnferman le caratteristiche che l SO ha fissat e che cstituiscn la base delle verifiche della cnfrmità? I Requisiti sn definiti in md che sia pssibile garantire la riprducibilità e l affidabilità dei risultati? ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 10 di 14

11 ANNEX 2 GUIDA RELATIVA AI CONTENUTI DI SCHEMI DI DETERMINAZIONE DELLA CONFORMITA Quest Annex definisce i criteri guida che devn essere cnsiderati da un SO quand prgetta un CAS al fine di facilitarne l accettazine da parte dei Membri di EA. I criteri definiti in quest Annex ed in altre parti del presente dcument riflettn i cntenuti delle principali nrme e guide ISO/CASCO. Un elenc cmplet di queste nrme è dispnibile press il CASCO Tlbx, sul sit web di ISO ( L SO dvrebbe seguire la nrma ISO/IEC cme guida generale per la prgettazine dei dcumenti nrmativi della verifica della cnfrmità, cn particlare riferiment ai principi cntenuti al 4 ed alle guide di cui al 5 e 6. La nrma ISO/IEC frnisce le linee guida per cmprendere, sviluppare attuare e mantenere schemi di certificazine di prdtt, prcess e servizi. Le linee guida sn relative a: SO ( 6.3) Svilupp dell schema ( 6.4) Cntenuti di un schema ( 6.5) Manteniment e miglirament dell schema ( 6.6) Dcumentazine dell schema ( 6.7) Queste linee guida dvrebber essere applicate dall SO nel definire gli schemi di certificazine per prdtti, prcessi e servizi. Pssn altresì essere utilizzati nel definire schemi di ispezine e di certificazine di sistemi di gestine, csì cme per schemi che richiedn prve e attività di taratura. I requisiti per definire schemi di certificazine del persnale sn cntenuti nel 8 della nrma UNI CEI EN ISO/ IEC La tavla seguente frnisce una panramica degli elementi minimi che un CAS dvrebbe cnsiderare per differenti tipi di attività. Attività di verifica della cnfrmità Descrizine (cme minim) Taratura e prve (inclusi esami in ambit medic) - Area di attività (ggett, matrice, scp, ecc.); - Metdi di taratura e prva; - Caratteristiche prestazinali dei metdi; - Requisiti applicabili ai labratri, aggiuntivi alle nrme internazinali per i labratri (es. UNI ISO IEC UNI ISO 15189); - Requisiti rispett ai quali l ggett deve essere prvat tarat. Tali requisiti pssn essere cntenuti in nrme internazinali, requisiti legislativi, nrme di settre, specifiche emesse da gruppi di prduttri; - Requisiti specifici riferiti per es. a prcedure di cntrll qualità interne e/ esterne e/ caratteristiche prestazinali, se esistenti. ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 11 di 14

12 Ispezine - Area di attività (ggett, matrice, scp, ecc.) - Requisiti rispett ai quali l ggett dell ispezine deve essere giudicat. Tali requisiti pssn essere cntenuti in nrme internazinali, riferimenti legislativi, nrme di settre, specifiche emesse da gruppi di prduttri; - Metdi di ispezine, se necessari, inclus gni esame che deve essere cndtt cme parte del prcess di verifica della cnfrmità. - Requisiti applicabili agli Organismi di Ispezine aggiuntivi rispett alla UNI CEI EN ISO/IEC Certificazine - L ggett della certificazine: Sistema di gestine, Prdtt, servizi e prcess, Persne (esperienza e cmpetenza); - Requisiti rispett ai quali l ggett dell ispezine deve essere valutat e certificat. Tali requisiti pssn essere cntenuti in nrme internazinali, riferimenti legislativi, nrme di settre, specifiche emesse da gruppi di prduttri; - -Descrizine del sistema di certificazine; - -Requisiti applicabili agli Organismi di Certificazine aggiuntivi rispett alle nrme internazinali per gli OdC. ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 12 di 14

13 GUIDA SPECIFICA SULLA VALIDAZIONE DI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE 1. Oggett a. Qual è l ggett della certificazine b. Quali (gruppi di) prdtti / servizi / prcessi / sistemi / cmpetenze, l schema deve cprire? c. A quali aspetti dei prdtti / servizi / prcessi / sistemi / cmpetenze, l schema si riferisce? 2. Certificat a. Quale dichiarazine di cnfrmità appare sui certificati? b. Quali sn le cndizini di validità del certificat e della dichiarazine di cnfrmità? c. Cme è indicat il sistema di certificazine adttat? 3. Marchi di certificazine a. Cme viene cmunicat al mercat il significat del Marchi di certificazine? b. Vi è qualche rischi che il Marchi di certificazine sia male interpretat usat imprpriamente / abusivamente? 4. Requisiti di Certificazine a. I dcumenti dell schema identifican dve i requisiti sn definiti? b. Cme si dimstra che è pssibile valutare i requisiti specificati? c. I requisiti legali sn inclusi? d. L schema cntiene sl requisiti legali? e. Cme è determinata la cnfrmità ai requisiti legali? f. Sn presenti dcumenti che frniscn spiegazini interpretazini dei requisiti? g. I dcumenti di cui al precedente punt f sn stati pubblicati? h. Chi è l autre dei dcumenti di interpretazine? 5. Sistema di Certificazine a. Qual è il metd usat per determinare la cnfrmità? b. Cme si dimstra che il metd adttat è idne a supprtare la dichiarazine di cnfrmità? c. Su quale metd si fa affidament per mnitrare che il titlare del certificat mantenga la cnfrmità ai requisiti nel temp? d. Cme si dimstra l idneità del metd adttat al fine di mnitrare che il titlare del certificat mantenga nel temp la cnfrmità ai requisiti? ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 13 di 14

14 6. Cndizini a. Quali criteri sn richiesti per cncedere, mantenere, espandere, ridurre, estendere, sspendere revcare la certificazine? b. La definizine di Nn Cnfrmità è cngruente cn le nrme di riferiment del CAB e cn le Guide EA/IAF? c. Quali tipi di diritti e bblighi sn fissati per l SO, per i CAB e per i richiedenti la certificazine? d. Che registrazini sn mantenute per dimstrare la cntinuità della cnfrmità ai requisiti? e. Cme sn stabiliti i criteri di gestine dei reclami da parte dei titlari della certificazine? 7. Prcedure a. Dve sn descritte le prcedure di certificazine? b. L adeguatezza delle prcedure è stata dimstrata? 8. Cmpetenza a. Sn definite le cmpetenze richieste per gli auditr? b. Sn definiti i requisiti di cmpetenza per chi delibera la certificazine? c. Sn definiti i requisiti di cmpetenza per l staff? d. Cme si è dimstrat che i requisiti di cmpetenza sn adeguati? 9. Infrmazini per il pubblic a. Dve sn pubblicati i dcumenti dell schema? b. Sn resi dispnibili al pubblic? c. L SO effettua attività di srveglianza sul mercat, per esempi attravers elenchi di prdtti certificati, persne certificate, ecc.? ALLEGATI All.1 PG rev.00 Pag. 14 di 14