RICHIESTE DI CHIARIMENTI E RELATIVE RISPOSTE AGGIORNATI AL 31 AGOSTO 2015

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1 Prot. n Milano, 31 agosto 2015 RICHIESTE DI CHIARIMENTI E RELATIVE RISPOSTE AGGIORNATI AL 31 AGOSTO 2015 DOMANDE E RISPOSTE AI CHIARIMENTI PERVENUTI Prot. n del 9 luglio ) Tutti gli allegati messi a disposizione dei concorrenti sono in formato PDF, pertanto non modificabili e con spazi insufficienti per la compilazione degli stessi. E' possibile avere a disposizione i documenti in formato editabile? In caso negativo, sarà possibile riprodurre i documenti con spazi più ampi, mantenendo invariata la struttura? Risposta: In Documentazione di gara sulla piattaforma Sintel è stata caricata una cartella contenente, ove opportuno, i file in formato word 2) Allegato 5 - Elementi per la valutazione tecnica: per tutti i lotti, al Macro cluster "Affidabilità" sono richieste le "Referenze tecnico scientifiche e documentazione bibliografica sui prodotti". Considerata la mole della documentazione tecnica richiesta, vorremmo sapere se sarà sufficiente presentare l'elenco con tutti i riferimenti delle referenze scientifiche e bibliografiche già contenuto in tutte le nostre schede tecniche o se dovremo comunque presentare anche la documentazione in formato PDF, firmato digitalmente. Risposta: sarà considerato sufficiente la presentazione dell elenco con tutti i riferimenti delle referenze scientifiche e bibliografiche 3) In quasi tutti i lotti dell'anca vengono richieste diverse tipologie. Un esempio: "disponibilità di almeno le seguenti tipologie di accoppiamento testina/inserto: ceramica-polietilene, metallo-polietilene, ceramicaceramica". Come deve essere formulata l'offerta ai fini della base d'asta? Tutte le diverse articolazioni devono avere lo stesso prezzo? Risposta: si 4) Nel lotto 50 la parte relativa alla descrizione recita: "protesi di ginocchio cementata, monocompartimentale, a piatto fisso". Nella parte relativa alle caratteristiche essenziali viene invece richiesto: "piatto tibiale mobile in lega CrCo". La protesi da offrire è quella a piatto fisso o quella a piatto mobile? Risposta: si tratta di un refuso, il lotto 50 si riferisce ad un protesi di ginocchio cementata, monocompartimentale, a piatto fisso con piatto tibiale fisso in lega CrCO. Lo stesso dicasi per il lotto 51, che si riferisce ad una protesi di ginocchio non cementata, monocompartimentale, a piatto fisso con piatto tibiale fisso in lega CrCO. Pagina 1 di 52

2 5) Nel lotto 61 viene richiesta la "disponibilità di spessori metallici per il compenso di difetti ossei femorali e tibiali" Con il termine "disponibilità" cosa si intende? Ai fini dell'offerta rispetto alla base d'asta come deve essere la composizione dell'impianto tipo? Risposta: Il requisito disponibilità di spessori metallici per il compenso di difetti ossei femorali e tibiali intende la presenza, all interno della medesima gamma di prodotti, di più spessori metallici. Relativamente ai requisiti essenziali, la Commissione verificherà dunque la presenza di più spessori metallici per il prodotto offerto. Relativamente ai requisiti preferenziali, sarà valutata l ampiezza della gamma anche con riferimento alle estensioni dei range di misura dello spessore. Ai fini della formulazione dell offerta economica occorre imputare un solo elemento per tipologia di componenti richiesti dalla descrizione del lotto. Prot. N del 24 luglio ) Lotto 69 e lotto 71 Che cosa significa "con compensazione glenoidea"? Risposta: Si intende l augmentation di lateralizzazione necessaria a correggere l offset in presenza di perdita di sostanza ossea. 7) Nel lotto 60 la parte relativa alla descrizione recita: "protesi di ginocchio totale, non cementata, a sostituzione del crociato posteriore (postero stabilizzata); Nella parte relativa alle caratteristiche essenziali invece viene richiesto: "ancoraggio cementato", La protesi da offrire è cementata o non cementata? Risposta: Per mero errore materiale è stato indicato il requisito ancoraggio cementato : la protesi da offrire è cementata e pertanto il succitato requisito nella versione corretta è Ancoraggio non cementato 8) Si richiedono i seguenti ulteriori chiarimenti a) Lotto 43 - Cosa si intende per cotile a presa sovra e sotto acetabolare Risposta: Si intende un cotile dotato di uncino e flange attraverso i cui fori possano essere posizionate viti di stabilizzazione in regione sovra e sotto acetabolare. b) Lotto 45 - Cosa si intende per cotile con fittone inverso? Risposta: Si intende un cotile la cui stabilizzazione è demandata ad un fittone infisso nell osso iliaco per garantirne la stabilità c) Lotto 20 - Non è specificato se lo stelo cementato sia monoblocco o modulare. Si possono offrire entrambe? In che modo? Risposta: In virtù del principio dell unicità dell offerta, è possibile offrire o lo stelo cementato modulare o lo stelo cementato monoblocco. d) Lotti dal 46I al 47 VII - Lotti per grandi resezioni. Non si comprende, tramite le specifiche richieste e caratteristiche, la tipologia degli impianti richiesti. E possibile fornire ulteriori indicazioni tecniche Risposta: Sono impianti speciali che servono a sopperire perdite di sostanza ossea ampie o critiche, che pertanto vengono applicati in maniera non standardizzabili ma adattando al caso di specie. Relativamente alla protesi modulare è sottointeso, ma si vuole precisare ulteriormente per evitare equivoci, che è valutabile un criterio di modularità che rispecchi correzioni possibili di cm in cm, in modo da ottemperare le effettive necessità di correzione della deformità artuale. Pagina 2 di 52

3 e) Dove sono i lotti per gli steli ed i cotili da revisione normali? Risposta: La presente procedura di gara non contempla gli impianti da revisione normale. f) In molti lotti dell anca è richiesta la disponibilità di più accoppiamenti testina/inserto in materiali diversi. Nei Vostri chiarimenti Prot. n del 9 luglio 2015 alla risposta n. 1, voce 4, scrivete si precisa che lo sconto da indicare in piattaforma deve essere unico per ciascun lotto della procedura a cui si partecipa e pari allo sconto presentato per un preciso lotto rispetto al prezzo di listino. Interpretiamo: percentuale di sconto da applicare al listino unica. Come possiamo offrire i vari accoppiamenti richiesti con un unica percentuale di sconto rispetto al listino, se poi il totale dell impianto nelle diverse versioni risulterà diverso a seconda del materiale e avendo prezzi a listino diversi? Qual è l impianto tipo da inserire in piattaforma? Sarà possibile inserirne più di uno? Come verrà calcolato il totale del lotto, che non dovrà superare il base d asta, considerato che sarà effettuato dal sistema in automatico? Risposta: Si conferma che lo sconto da inserire nel campo apposito dell offerta economica sarà lo stesso applicato su tutti gli ulteriori prodotti presenti nel Listino di produzione/distribuzione ed afferenti i prodotti offerti. L impianto tipo è descritto negli atti di gara. Laddove venga indicata la dicitura disponibilità si deve intendere la presenza dei requisiti all interno del listino afferente al prodotto offerto. I materiali diversi per un medesimo componente dell impianto devono avere il medesimo prezzo. Il punteggio economico sarà calcolato automaticamente dalla piattaforma Sintel, applicando la formula di cui agli atti di gara. g) Allegato 5, nel primo capoverso indicate che le quantità sono biennali. Dobbiamo considerarlo un refuso Risposta: si, si tratta di un refuso, le quantità in gara indicate nella tabella prodotti sono triennali. h) Allegato 5, il calcolo dell importo complessivo del Lotto 7 non ci risulta corretto. La quantità x il base d asta dovrebbe corrispondere a 84 x 1.262,36= ,24. Confermate Risposta: si, l importo corretto è ,24. i) Allegato 5, il calcolo dell importo complessivo dei Lotti 13 e 14 non ci risultano corretti. La quantità x il base d asta dovrebbe corrispondere a 319 x 1.840,26= ,94. Quindi relativo importo cauzione 2% pari a ,86. Confermate? Risposta: si, confermiamo che l importo è di ,94 e l importo cauzione 2% è pari a ,86. j) Allegato 5, il calcolo dell importo complessivo del Lotto 55 non ci risulta corretto. La quantità x il base d asta dovrebbe corrispondere a 461 x 2.248,86= ,46. Quindi relativo importo cauzione 2% pari a ,49. Confermate? Risposta: si, confermiamo che l importo corretto è di ,46 e l importo della cauzione 2% pari a ,49. k) Allegato 5, il calcolo dell importo complessivo del Lotto 57 non ci risulta corretto. La quantità x il base d asta dovrebbe corrispondere a x 2.310,13= ,62. Quindi relativo importo cauzione 2% pari a ,45. Confermate? Risposta: si, confermiamo che l importo corretto è di ,62 e l importo cauzione 2% pari a ,45. Pagina 3 di 52

4 l) Allegato 5, il calcolo dell importo complessivo del Lotto 58 non ci risulta corretto. La quantità x il base d asta dovrebbe corrispondere a 716 x 2.257,28= ,48. Quindi relativo importo cauzione 2% pari a ,25. Confermate? Risposta: si, confermiamo che l importo corretto è di ,48 e il relativo importo cauzione 2% è pari a ,25. m) Allegato 5, il calcolo dell importo complessivo del Lotto 61 non ci risulta corretto. La quantità x il base d asta dovrebbe corrispondere a 295 x 3.355,62= ,90. Quindi relativo importo cauzione 2% pari a ,16. Confermate? Risposta: si, confermiamo che l importo corretto è di ,90 e il relativo importo cauzione 2% è pari a ,16. 9) Ci stiamo chiedendo se gli allegati sono solo in formato PDF o anche in formato Word? Nei formati Pdf non ci sono abbastanza spazi per poter inserire i dati Risposta: In Documentazione di gara sulla piattaforma Sintel è stata caricata una cartella contenente, ove opportuno, i file in formato word. 10) Punteggio tecnico- viene richiesto un follow up clinico con indicazione del numero degli impianti negli ultimi tre anni - chiediamo la possibilità di estendere la richiesta anche ai paesi esteri così da permetterci di offrire prodotti di nuova distribuzione in Italia ma già presenti da anni sugli altri mercati Risposta: i punteggi previsti per follow-up clinico prevedono già un parametro per anno di introduzione nel mercato internazionale e pertanto il parametro per il numero degli impianti negli ultimi 36 mesi in Italia viene confermato come attualmente esposto. 11) Servizi opzionabili attivabili- chiediamo come vengono considerate le 8 ore lavorative per le consegne urgenti: orario lavorativo dalle 8 alle 17 ad es.? se la richiesta dovesse arrivare per le ore 16 la consegna sarebbe entro le 15 del giorno successivo, ma se dovesse arrivare alle 8 del mattino, la consegna dovrebbe avvenire entro le 16 del giorno stesso con un costo chiaramente di molto superiore rispetto al caso precedente Risposta: si considerano 8 ore lavorative; indicativamente si faccia riferimento alla fascia oraria ) Documentazione amministrativa-chiediamo se ai fini della riduzione del 50% per l'importo della polizza fidejussoria è possibile presentare certificazione ISO in quanto evoluzione e superamento della ISO9000 Risposta: si, è possibile presentare la certificazione ISO ) I documenti da firmare digitalmente devono essere prima firmati anche su carta? Risposta: non è necessario formare anche su carta i documenti firmati digitalmente. 14) Nell'elenco degli enti sanitari con contratti in scadenza durante il periodo di attivazione della Convenzione, non viene citata l'asl di Desenzano, confermate che rimarrà fuori dall'accordo ed eventualmente subentrerà solo verranno attivati gli ulteriori 12 mesi di proroga della convenzione? Risposta: la fornitura è da destinarsi agli Enti del Servizio Sanitario Regionale di cui all art. 1 della L.R. n. 30 del 27/12/2006 (di seguito anche solo Enti Sanitari o Enti ) che possono quindi aderire in qualsiasi Pagina 4 di 52

5 momento alla Convenzione in relazione alle loro esigenze di approvvigionamento e alle clausole dei contratti che hanno eventualmente in corso di validità nel periodo considerato; ai fini meramente informativi sono stati indicati nel capitolato speciale gli Enti Sanitari aventi contratti in scadenza nel periodo di attivazione della Convenzione. 15) Caratteristiche essenziali nella descrizione dei lotti - chiediamo se l'indicazione "disponibilità del cotile in lega metallica adatte alla cementazione o in tutto polietilene" è da considerarsi come alternativa (uno o l'altro)oppure il prodotto offerto deve averle entrambe? Riteniamo ci siano delle incongruenze tra la descrizione del lotto e le caratteristiche essenziali. Prego ridefinire le caratteristiche essenziali. Risposta: Dove richiesto lega metallica adatta alla cementazione o in tutto polietilene, si intende che i due materiali siano l uno alternativo all altro 16) Nella gran parte dei lotti destinati alla protesi di anca vengono richieste sia le testine metalliche che ceramiche senza definire per quale tipologia formulare offerta economica; allo stesso modo vengono richiesti sia inserti UHMWPE che ceramici. Preghiamo di voler indicare il c.d. "impianto tipo" per poter formulare offerta adeguata. Risposta: I materiali differenti richiesti sono da offrire tutti e al medesimo prezzo; allo stesso modo per gli inseriti in UHMWPE e gli inserti ceramici. L impianto tipo è costituito dagli elementi riportati nella descrizione delle caratteristiche essenziali. 17) Buongiorno, nell'offerta da presentare per ogni singolo lotto, dove vanno indicati tutti i relativi codici per la tipologia richiesta? ed inoltre, sempre nel rispetto di quanto richiesto dalle specifiche del lotto, è possibile offrire diverse alternative/opzioni x le varie componenti? Risposta: i codici per la tipologia richiesta sono da indicare nell allegato 10 della documentazione di gara. Relativamente alla possibilità di offrire diverse alternative/opzioni per le varie componenti, si conferma che vale il principio dell unicità dell offerta, in virtù del quale i partecipanti alle gare devono presentare un'unica proposta tecnica ed economica quale contenuto della propria offerta. 18) In alcuni lotti chiedete la disponibilità di più accoppiamenti (es. metallo-polietilene o ceramicapolietilene). Questi accoppiamenti hanno prezzi differenti (una testa in ceramica ed una testa in acciaio non hanno lo stesso prezzo) quindi quale accoppiamento dobbiamo indicarvi nell'allegato 10? Ovviamente il parametro deve essere uguale per tutti visto che in base al prezzo che verrà inserito cambia il prezzo complessivo dell'impianto e quindi il totale complessivo del lotto. Nel caso il cui ci venisse da Voi proposto di offrire le teste allo stesso prezzo, questo non sarebbe possibile visto che dal disciplinare di gara, parrebbe che la percentuale di sconto da applicare debba essere la medesima per tutti i prodotti offerti. Risposta: Per i lotti in cui si richiedono teste e accoppiamenti in materiali diversi, questi sono da offrire tutti e al medesimo prezzo, fermo restando che la percentuale di sconto offerto in gara sarà applicata per tutti gli ulteriori prodotti presenti nel listino di produzione/distribuzione ed afferenti i prodotti offerti. Pagina 5 di 52

6 19) Lotto 61 nella descrizione delle caratteristiche essenziali viene richiesta disponibilità di spessori metallici per il compenso di difetti ossei femorali e o tibiali. Ai fini dell impianto tipo per il calcolo dell offerta economica, la vostra richiesta è modulata per avere entrambi gli spessori, oppure solo uno dei due? Risposta: Ai fini del calcolo dell offerta economica relativa all impianto tipo occorre presentare una sola tipologia per elemento richiesto nella descrizione dei lotti, ferma restando comunque l imprescindibilità di disporre di tutte le caratteristiche essenziali di cui all all.5 del Disciplinare di gara. 20) Nelle caratteristiche tecniche dei prodotti da offrire vengono richieste diverse tipologie di accoppiamento (Ceramica polietilene Metallo-polietilene Ceramica-ceramica). Avendo tali tipologie differenti prezzi /costi, ai fini di un corretto confronto tra le Ditte partecipanti si chiede di stabilire L impianto tipo sul quale verrà calcolato il valore complessivo offerto (Voi) congruo e omogeneo ai fini dell attribuzione del punteggio economico. Risposta: Per i lotti in cui si richiedono teste e accoppiamenti in materiali diversi, questi sono da offrire tutti e al medesimo prezzo, fermo restando che la percentuale di sconto offerto in gara sarà applicata per tutti gli ulteriori prodotti presenti nel listino di produzione/distribuzione ed afferenti i prodotti offerti. 21) Non è specificato bene dove indicare le varie misure disponibili dei sistemi offerti? Se nell allegato 10 o nel Listino prezzi. Risposta: le misure (taglie e diametri disponibili) sono da indicare all allegato 9 Dichiarazione sussistenza requisiti 22) Nel listino prezzi vanno indicati solo i prodotti non presenti in gara, accessori eventualmente utilizzabili con i prodotti offerti (es. viti placche tappi) o anche le varie misure disponibili delle protesi offerte. La % di sconto sul listino prezzi allegato che bisognerà indicare nell offerta economica è riferita e applicabile solo per gli accessori e i prodotti non presenti in gara che eventualmente nel corso di esecuzione del contratto, dovessero essere richiesti dalle Singole Aziende. Se nel Listino prezzi da allegare bisogna anche indicare le varie misure disponibili dei prodotti offerti tale % di sconto non è applicabile in quanto nell allegato 10 verrà indicato un prezzo netto valido per tutte le misure. Risposta: vanno indicati nel Listino i prezzi dei prodotti ed accessori disponibili intesi come prodotti ed accessori disponibili non richiesti in fase di gara (punto 2.1 del capitolato tecnico), ma che sono presenti nel listino di produzione/distribuzione dell offerente e afferenti il prodotto offerto riferito, ad esempio, a misure diverse. 23) La documentazione tecnica inserita nel file compresso (schede tecniche/ allegato 9/Certificato CE) devono essere firmate tradizionalmente o digitalmente? Risposta: la documentazione tecnica da allegare a Sistema, nell apposito campo Scheda tecnica, in un unico file compresso che non è previsto che sia firmato digitalmente. 24) Nei lotti ( ) protesi di ginocchio monocompartimentale avete previsto 4 lotti per ogni possibile composizione tra piatto rotante, piatto fisso, cementata e non cementata non è stato previsto l impianto ibrido Pagina 6 di 52

7 Risposta: confermiamo i lotti attualmente posti in gara. 25) Nei lotti ( protesi totali di ginocchio avete previsto in nello stesso lotto il piatto fisso o rotante (mobile) cosa intendo? Ogni società deve presentare per ogni lotto offerto sia la versione a piatto rotante che a piatto fisso, pena l esclusione o penalizzazione del punteggio quantità? Ogni società può decidere se presentare una delle due versioni? Risposta: viene richiesta una disponibilità di piatto fisso o rotante; il concorrente può presentare una delle due versioni senza rischio di esclusione. 26) Nel lotto n 42 viene richiesta una Protesi d anca cementata, cotile a doppia mobilità nelle caratteristiche essenziali della componente femorale viene citato: Disponibilità dello stelo in lega metallica idonea alla non cementazione. Trattari ovviamente di un refuso?? visto che si richiede una protesi cementata La caratteristica essenziale corretta dovrebbe essere Disponibilità dello stelo in lega metallica idonea alla cementazione Risposta: si tratta di un refuso; al lotto 42 si richiede la disponibilità di uno stelo in lega metallica idonea alla cementazione 27) Vorremmo avere un'ulteriore delucidazione sulla presentazione del certificato CE e ISO 9000 richiesto nella documentazione tecnica: la copia conforme all'originale del documento deve essere fatta necessariamente con dichiarazione dell'ente Notificatore (estero) o è sufficiente una dichiarazione sostitutiva dell'azienda partecipante che attesti la conformità all'originale? Risposta: Per copia conforme all originale si intende la riproduzione del certificato CE con dichiarazione di fedele corrispondenza al documento originale emessa dal legale rappresentante della Azienda concorrente. Non occorre la dichiarazione originalmente prodotta dall ente notificatore. 28) Nella parte dell'offerta economica in cui si chiede di inserire lo sconto praticato sul listino dei prodotti offerti in gara, è corretto inserire lo sconto medio praticato sui componenti dell'impianto tipo proposto per ogni singolo lotto? Risposta: E possibile inserire nel campo apposito dell offerta economica lo sconto medio praticato sui componenti dell'impianto tipo proposto per ogni singolo lotto. Tale valore di sconto, come indicato dal Disciplinare di gara, sarà lo stesso applicato poi su tutti gli ulteriori prodotti presenti nel Listino di produzione/distribuzione ed afferenti i prodotti offerti. 29) E' previsto che ci sia un'unica commissione tecnica a valutare i fabbisogni di tutte le Aziende Ospedaliere aderenti alla convenzione o ogni Azienda avrà un rappresentante proprio che contribuirà al punteggio tecnico finale? Risposta: ai sensi di legge, la nomina della Commissione giudicatrice sarà effettuata a seguito della scadenza del termine di presentazione delle offerte da parte dei concorrenti. 30) Lotto bis-25-25bis : Per disponibilità dello stelo in diverse leghe metalliche si intende che Arca accetterà dalle aziende partecipanti diverse leghe o che ogni singola azienda dovrà offrire diverse leghe per lo stesso stelo? In questo secondo caso nella Pagina 7 di 52

8 formulazione dell'offerta economica devono figurare gruppi di codici differenti e rappresentativi delle diverse tipologie senza che le stesse siano considerate alternative, corretto? Risposta: si tratta di un refuso sia nel caso degli steli sia nel caso dei cotili: la dicitura corretta è disponibilità di stelo in lega metallica e disponibilità di cotili in lega metallica 31) Lotto 47 (da 1 a 7) Dalla descrizione tecnica è impossibile identificare l impianto da offrire. Potete specificare meglio i componenti richiesti? Risposta: Sono impianti speciali che servono a sopperire perdite di sostanza ossea ampie o critiche, che pertanto vengono applicati in maniera non standardizzabili ma adattando al caso di specie. Relativamente alla protesi modulare è sottointeso, ma si vuole precisare ulteriormente per evitare equivoci, che è valutabile un criterio di modularità che rispecchi correzioni possibili di cm in cm, in modo da ottemperare le effettive necessità di correzione della deformità artuale. 32) Lotto 50/51: nella descrizione generale si parla di piatto fisso mentre nelle caratteristiche essenziali si fa riferimento ad inserto per piatto mobile. Quale inserto deve essere offerto? Fisso o mobile o entrambi? Risposta: si tratta di un refuso, il lotto 50 si riferisce ad un protesi di ginocchio cementata, monocompartimentale, a piatto fisso con piatto tibiale fisso in lega CrCO. Lo stesso dicasi per il lotto 51, che si riferisce ad una protesi di ginocchio non cementata, monocompartimentale, a piatto fisso con piatto tibiale fisso in lega CrCO. 33) Lotto 55/56, e sembrano essere state scambiate le quantità e i prezzi a base d asta? Si chiede conferma di entrambe Risposta: si confermano le quantità e i prezzi a base d asta indicati 34) Lotto 59-60: le quantità sono esigue, si raggiunge immediatamente l importo massimo contrattuale, si confermano? Risposta: si confermano le quantità indicate 35) Nella gara vengono divise in lotti differenti e quindi aggiudicabili a diversi operatori economici le protesi di ginocchio a conservazione del crociato da quelle a sacrificio dello stesso, le protesi cementate dalle non cementate. Poichè le protesi di ginocchio piu moderne sono complete di tutte le versioni elencate, nel caso vengano aggiudicati i lotti ad aziende diverse, cosa accadrebbe se il chirurgo durante l esecuzione dell intervento di una protesi CR dovesse ricorrere ad una PS? Dovrebbe Cambiare protesi e rifare le resezioni ossee o potrebbe continuare con la versione PS della stessa anche se aggiudicata ad altro operatore? Stessa cosa potrebbe accadere durante un intervento per una protesi non cementata per cui si avesse la necessità di cementare. Risposta: i lotti di gara sono stati definiti a seguito di un confronto con gli operatori delle Aziende sanitarie che hanno espresso le esigenze e i fabbisogni da porre in gara. 36) Scheda dettaglio Tabella 1 ANCA per le componenti testa e inserto, che materiale devono essere offerti nella parte economica considerando i diversi accoppiamenti richiesti? (ceramica, metallo, polietilene o tutti i precedenti) In riferimento a quanto sopra: che tipo di impianto verrà utilizzato per il confronto prezzi? Ceramica-ceramica, ceramica-polietilene, metallo polietilene? come verranno distinti i Pagina 8 di 52

9 componenti dello stesso materiale con finiture e qualità diverse e quindi prezzi diversi? Esistono teste in ceramiche diverse, teste in metallo solo lucidate e altre lucidate e trattate per una migliore bagnabilità per ridurre le particelle di usura c) stesso discorso per i polietileni: alcune aziende non hanno i polietilene di nuova generazione reticolati. Come avverrà il confronto? Nell elenco dei componenti c è l'indicazione della testa, si tratta di un refuso, corretto? Risposta: Ai fini della formulazione dell offerta economica occorre imputare una sola tipologia per ciascun elemento componente la configurazione base del lotto. Il prezzo di ciascun elemento deve essere il medesimo in tutta la gamma di misure/materiali richiesta da atti di gara. Le caratteristiche dei prodotti, e dunque dei materiali, verranno valutate secondo i disposti di cui all all.5 del Disciplinare. Il riferimento alla testa nell allegato 10 (Scheda di dettaglio), non è un refuso, in quanto dicitura apposta a mero titolo esemplificativo. 37) Alla pg. 37 del disciplinare, punto C chiedete copia conforme all'originale del certificato CE ed eventuale ISO, con dichiarazione dell'ente notificatore. Cosa intendete per dichiarazione dell'ente notificatore? Per le aziende non produttrici, risulta difficile farsi rilasciare delle dichiarazioni da enti esteri. Chiediamo se è sufficiente inviare il certificato ISO 9001 firmato digitalmente dall'organismo di certificazione. Per copia conforme all originale è sufficiente la riproduzione del certificato CE con dichiarazione di fedele corrispondenza al documento originale emessa dal legale rappresentante della Azienda concorrente? Risposta : Per copia conforme all originale si intende la riproduzione del certificato CE con dichiarazione di fedele corrispondenza al documento originale emessa dal legale rappresentante della Azienda concorrente. Non occorre la dichiarazione originalmente prodotta dall ente notificatore. 38) Chiediamo se è possibile allegare visura camerale, se si dove. Risposta: la visura camerale non è tra la documentazione richiesta; qualora il concorrente intendesse produrla comunque, potrà allegarla all Allegato 1 Modello di dichiarazione 39) Per quanto riguarda i requisiti di cui all'art.38 del D.Lgs 163/06, lettere b,c,m-ter è sufficiente compilare l'allegato 1 con i nominativi delle persone a cui ci si riferisce oppure bisogna produrre delle dichiarazioni a parte per questi soggetti? Risposta: è sufficiente compilare l allegato 1 Modello di dichiarazione. 40) a)allegato 9, richiedete "modello dei diversi componenti", cosa intendete? con riferimento alle vs. risposte ai chiarimenti, volevamo capire se quanto da noi interpretato e' corretto (vedasi risposta n. 1 punto 3)) per toglierci qualsiasi dubbio. presupponiamo che l'inserimento in piattaforma dell'offerta economica sara' da effettuarsi per lotto e quindi per lotto dovra' essere inserito: b) il costo dell'impianto tipo (quando sara' stabilita la tipologia di impianto che vorrete proporci dove ci sono piu' possibilita' di accoppiamento come gia' richiesto in un precedente chiarimento); c)l'allegato 10 con il costo delle varie componenti che compongono l'impianto tipo (anche qui da chiarire visto che c'e' la possibilita' di inserire un solo codice, e quindi chiediamo se per i restanti codici si dovra'caricare insieme al'allegato 10 anche un allegato riportante tutti i codici dei prodotti offerti nel lotto); d) un listino comprendente "solo" articoli non offerti nel lotto, ma afferenti i prodotti offerti nel Pagina 9 di 52

10 medesimo lotto; e)inserire in piattaforma la percentuale di sconto che ho applicato a quel determinato lotto che verra' applicata anche per l'acquisto dei prodotti inseriti nel listino che ho allegato. chiediamo anche conferma che quindi non dovra' essere caricato in piattaforma il listino prezzi completo dell'azienda. il tutto e' corretto? Risposta: a) la tipologia di impianto è definita con la descrizione delle caratteristiche essenziali all art. 2 del capitolato speciale. b) le diverse possibilità di accoppiamento devono essere offerte allo stesso prezzo. c) l Allegato 10 è un modello che potete adattare aggiungendo ulteriori campi laddove siano da indicare diversi codici e in alternativa è accettato anche un documento in allegato al modello stesso. d) vanno indicati nel Listino i prezzi dei prodotti ed accessori disponibili intesi come prodotti ed accessori disponibili non richiesti in fase di gara (punto 2.1 del capitolato tecnico), ma che sono presenti nel listino di produzione/distribuzione dell offerente e afferenti il prodotto offerto riferito, ad esempio, a misure diverse. e) vedasi risposta punto c) 41) DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA - Dichiarazione in ordine ai requisiti di partecipazione a) Si chiede che le dichiarazioni relative ai requisiti di cui alle lettere b), c) e m-ter) dell art. 38 del D.Lgs. n. 163/2006 debbano essere riferite a: amministratori con poteri di rappresentanza, direttore tecnico se presente e socio unico persona fisica. b) Si desidera sapere se - devono essere elencati anche i membri del consiglio di amministrazione senza poteri di rappresentanza; - se in caso di socio unico persona giuridica (società di capitali straniera) è necessario elencare dei nominativi esempio i membri del consiglio di amministrazione composto da persone residenti negli USA Qualora a firmare digitalmente la dichiarazione in ordine ai requisiti sia l amministratore delegato della società, non dovendo inserire la procura, si chiede se il campo in SINTEL relativo alla procura sia obbligatorio. Qualora lo fosse si chiede conferma di dover inserire una dichiarazione che la procura non è dovuta. c) Si chiede chiarimento di cosa inserire quando il sistema SINTEL chiede di caricare documenti relativi alla procura (se non deve essere allegata), alla RTI in caso non sia di pertinenza etcc. E possibile presentare dichiarazione a firma del legale rappresentate che tali documenti non sono dovuti? Risposta: a) Le dichiarazioni relative ai requisiti di cui alle lettere b), c) e m-ter) dell art. 38 del D.Lgs. n. 163/2006 debbano essere riferite a: amministratori con poteri di rappresentanza, direttore tecnico se presente e socio unico persona fisica e per società con meno di 4 soci persone fisiche, il socio di maggioranza relativa Pagina 10 di 52

11 b) Le dichiarazioni non sono richieste per i membri del consiglio di amministrazione senza poteri di rappresentanza; si conferma che è possibile inserire, nel caso descritto, una dichiarazione che la procura non è dovuta c) Si conferma che è possibile, nel caso descritto, presentare dichiarazione a firma del legale rappresentate che tali documenti non sono dovuti 42) Dichiarazione in ordine alla capacità tecnica: Si chiede che il concorrente abbia eseguito negli ultimi 3 anni, forniture di protesi ortopediche ad enti pubblici o privati per un importo complessivo almeno pari al 50% della base d asta complessiva per i lotti di partecipazione. a) Siccome la nostra società si avvale, in alcune regioni d Italia, di distributori regionali/locali che vendono poi all ente finale, si chiede se anche le forniture di protesi effettuate a questi distributori possono essere utilizzate nel computo delle forniture da dichiarare in sede di partecipazione. b) Si chiede inoltre se una dichiarazione del nostro sindaco (organo preposto al controllo contabile della società di qualità) sia accettata quale dimostrazione delle dichiarazioni di forniture effettuate e dichiarate, considerando che gli enti pubblici non rilasciano attestazioni di fornitura, oppure se quanto dichiarato deve essere eventualmente provato con la presentazione di tutte le fatture emesse. c) Qualora la nostra società avesse necessità di chiedere avvalimento alla casa madre francese, relativamente alla dichiarazione della capacità tecnica (forniture di protesi ortopediche), si chiede se anche per eventuali forniture ad enti francesi la nostra casa madre possa fornire a dimostrazione di quanto dichiarato, qualora richiesto, di una dichiarazione del loro organo di controllo contabile. d) Cauzione provvisoria in modalità elettronica. Qualora l impegno del fideiussore a rilasciare cauzione definitiva sia contenuto nella polizza provvisoria, si chiede conferma di inserire anche nel campo SINTEL Impegno di un fideiussore la copia della polizza provvisoria con tale nota, già inserita nel campo SINTEL Cauzione provvisoria rilasciata in modalità elettronica e) Si chiede che la cauzione provvisoria sia firmata digitalmente dal garante. Non deve essere firmata digitalmente anche dal concorrente che la presenta? f) Patto di integrità in materia di contratti pubblici regionali A pagina 33 punto E del Disciplinare di Gara si fa riferimento al Patto di integrità ma si nomina allegato 6 che è invece riferito al modello di dichiarazione di conformità agli standard minimi sociali. Si chiede conferma che l allegato di riferimento corretto sia il n. 7. Si chiede altresi conferma di dove deve essere inserito l Allegato 6. Risposta: a) Le dichiarazioni sulle forniture di protesi effettuate devono riferirsi al soggetto che formula offerta, fatto salvi i casi di RTI o avvalimento. b) Si conferma che è accettata la dichiarazione resa, ai sensi e per gli effetti dell articolo 47 del D.P.R. 445/2000, dal soggetto o organo preposto al controllo contabile della società (sia esso il Collegio sindacale, il revisore contabile o la società di revisione), con allegata copia del documento di Pagina 11 di 52

12 identità del sottoscrittore, attestante la misura (importo) e la tipologia (causale della fatturazione) del fatturato specifico dichiarato in sede di partecipazione; c) In caso di avvalimento alla casa madre francese, relativamente alla dichiarazione della capacità tecnica (forniture di protesi ortopediche), la stessa casa madre può fornire a dimostrazione di quanto dichiarato, qualora richiesto, di una dichiarazione del loro organo di controllo contabile. d) Qualora l impegno del fideiussore a rilasciare cauzione definitiva sia contenuto nella polizza provvisoria, si conferma che nel campo SINTEL Impegno di un fideiussore può essere allegata copia della polizza provvisoria già inserita in SINTEL Cauzione provvisoria rilasciata in modalità elettronica. e) Si chiede che la cauzione provvisoria sia firmata digitalmente dal garante, mentre non occorre che sia firmata digitalmente anche dal concorrente che la presenta. f) Si tratta di un refuso; il Patto di integrità è allegato n.7; il modello di dichiarazione di conformità agli standard minimi sociali (allegato n.6) è richiesto solo in fase di stipula contrattuale e pertanto non va allegato in questa fase di presentazione delle offerte. Prot. n del 27 luglio ) A pagina 33 punto E del Disciplinare di Gara si fa riferimento al Patto di integrità ma si nomina allegato 6 che è invece riferito al modello di dichiarazione di conformità agli standard minimi sociali. Si chiede conferma che l allegato di riferimento corretto sia il n. 7. Si chiede altresi conferma di dove deve essere inserito l Allegato 6. Risposta: Si tratta di un refuso; il Patto di integrità è allegato n.7; il modello di dichiarazione di conformità agli standard minimi sociali (allegato n.6) è richiesto solo in fase di stipula contrattuale e pertanto non va allegato in questa fase di presentazione delle offerte. 44) Allegato 9 Si chiede se per ogni lotto vada compilato un unico allegato 9 oppure se va compilato un modulo per ogni componente. Esempio: Se il lotto prevede uno stelo, un cotile, un inserto, una testa, tutte queste componenti vanno inserite in un unico file inserendo CND e repertorio diversi oppure è meglio raggruppare le informazioni per componente e compilare un Allegato 9 per lo stelo, un Allegato 9 per il cotile ecc. Le informazioni relative agli impianti, all introduzione sul mercato sono sicuramente diverse. Risposta: sono accettate entrambe le soluzioni; la ditta concorrente può presentare per ogni lotto un unico allegato oppure un modulo per ogni componente. 45) Certificato CE e certificazione ISO9000. Come concorrenti non siamo in possesso di una nostra certificazione di qualità che però possiede la nostra casa madre francese. Si chiede conferma di poter inserire insieme al Certificato Ce dei prodotti anche la Certificazione EN ISO 13485:2012 della casa madre produttrice francese di cui noi siamo la filiale italiana Risposta: Sì, è possibile fornire la certificazione EN-ISO 13485:2012 riferita alla casa madre produttrice. 46) Allegato 10 nel modulo indicato si chiede di inserire il costo totale dell impianto che dovrà corrispondere a quello inserito nel sistema. Per tale importo totale non è possibile identificare un Pagina 12 di 52

13 codice che si chiede pertanto di poter omettere, come anche il CND che potrebbe essere non unico per le componenti offerte. Si chiede conferma di dover indicare obbligatoriamente solo la descrizione dell impianto ed il costo totale. Risposta: per ogni lotto debbono essere fornite le informazioni richieste e previste dall Allegato 10; può essere omesso il codice riferito alla voce Costo Totale, mentre si chiede di indicare i codici CND di tutte le componenti offerte. 47) Nell offerta economica si chiede di inserire il listino prezzi dei prodotti accessori non richiesti in fase di gara ma relativi al prodotto offerto. Si chiede pertanto conferma di dover produrre un estratto di listino diverso per ogni lotto per cui si produce offerta che includa sia i prodotti offerti che i relativi accessori o articoli non offerti ma afferenti al prodotto di gara. Si informa che alcuni prodotti potrebbero ripetersi nei listini allegati a lotti diversi ma della stessa tipologia (esempio spalla/anca/ginocchio) in quanto potrebbero essere considerati prodotti accessori per i diversi impianti offerti. Risposta: Per ogni lotto in gara, la ditta concorrente dovrà allegare un Listino prezzi dei prodotti ed accessori disponibili, dove per prodotti e accessori disponibili si intendono elementi non richiesti in fase di gara di cui al punto 2.1 del capitolato tecnico ma che sono presenti nel listino di produzione/distribuzione dell offerente e afferenti il prodotto offerto riferito, ad esempio, a misure diverse. 48) Si chiede conferma che il valore da indicare nel sistema Sintel costi relativi alla sicurezza afferenti all esercizio dell attività svolta dal concorrente corrisponda al valore che si deve compilare nel modulo allegato 2 offerta economica. Risposta: si conferma. 49) I VARI FILE CHE ANDRANNO A COMPORRE L'UNICO FILE COMPRESSO "SCHEDA TECNICA" DOVRANNO ESSERE FIRMATI DIGITALMENTE? Risposta: i vari file debbono essere sottoscritti singolarmente dal legale rappresentante del concorrente o persona munita da comprovati poteri di firma (la cui procura dovrà essere allegata al campo Procura ) mediante firma digitale. 50) I CERTIFICATI CE ED ISO HANNO BISOGNO DI TRADUZIONE? Risposta: i certificati CE ed ISO hanno bisogno di traduzione italiana solo se presentati in lingua diversa dall inglese. 51) NELLA COMPOSIZIONE DI IMPIANTO TIPO DEI LOTTI DEL GINOCCHIO, viene chiesta una configurazione che prevede la rotula quale elemento essenziale; trattandosi di componente che solo opzionalmente viene utilizzata nell impianto, si chiede la possibilità di decurtarlo dall elenco dei componenti essenziali ai fini della comparazione delle offerte Risposta: la componente rotulea è obbligatoriamente richiesta per i lotti nei quali è indicata tra le caratteristiche essenziali e in tali lotti non è possibile decurtare tale componente dall elenco dei componenti essenziali ai fini della comparazione delle offerte; per il solo lotto 53, che prevede l indicazione del termine eventuale per la componente rotulea, è sufficiente che tale componente Pagina 13 di 52

14 sia disponibile e non va computato il relativo prezzo dell impianto. nella determinazione del costo totale 52) Siamo cortesemente a sollecitarvi nostra richiesta di chiarimenti in merito alla partecipazione. Risposta: vogliate trovare pubblicati i chiarimenti richiesti in data 24 luglio 2017 e 27 luglio ) LOTTO 10 Protesi di anca primaria non cementata monoblocco, stelo retto, ridotta mininvasività LOTTO 11 Protesi d anca primaria non cementata monoblocco, stelo anatomico doppia curvatura. LOTTO 20 - Protesi d anca primaria cementata, stelo retto, ibrida LOTTO 21 Protesi d anca primaria cementata a) si chiede disponibilità di stelo in diverse leghe metalliche, si chiede disponibilità di cotile in diverse leghe metalliche, vorremmo sapere se è possibile offrire un stelo disponibile solo in lega di titanio. Vorremmo sapere se è possibile offrire un cotile disponibile solo in titanio. b) Si chiede la disponibilità di diversi accoppiamenti (ceramica-polietilene, metallo polietilene, ceramica-ceramica). Avendo tali componenti prezzi tra loro differenti e dovendo applicare un unico sconto su tutto il lotto, si chiede di comunicare l impianto tipo al fine di poter fornire il prezzo dell impianto da inserire nel sistema SINTEL. Risposta: a) l indicazione dello stelo in diverse leghe metalliche e del cotile in diverse leghe metalliche è un refuso e la dicitura corretta è disponibilità di stelo in lega metallica e disponibilità del cotile in lega metallica e pertanto è possibile offrire uno stelo disponibile solo in lega di titanio e un cotile disponibile solo in titanio. b) L impianto in gara è quello descritto come caratteristica essenziale, e i diversi accoppiamenti vanno offerti allo stesso prezzo. 54) LOTTO 50 Protesi di ginocchio cementata monocompartimentale a piatto fisso. Vorremmo avere conferma del tipo di piatto richiesto. Nella descrizione del lotto si chiede protesi a piatto fisso. Nelle caratteristiche essenziali si chiede piatto mobile. Risposta: si tratta di un refuso, il lotto 50 si riferisce ad un protesi di ginocchio cementata, monocompartimentale, a piatto fisso con piatto tibiale fisso in lega CrCO. 55) Protesi di ginocchio totale cementata a sacrificio del crociato posteriore - per n impianti (lotto 57) e Protesi di ginocchio totale cementata a sostituzione del crociato posteriore (lotto 59). Riscontriamo un anomalia nei quantitativi dei lotti n. 57 e 59 che riteniamo non congrui con gli impianti normalmente utilizzati. La protesi di ginocchio maggiormente utilizzata è quella indicata nel lotto n. 59 nella quale vengono indicati solo n. 4 impianti e che porterebbe ad un esaurimento della convenzione immediata. Vi invitiamo a verificare se i dati del lotto n. 57 e 59 non siano stati invertiti. CHIEDIAMO CONFERMA DEI QUANTITATIVI INDICATI NEI DOCUMENTI DI GARA e dei relativi valori. Risposta: confermiamo i quantitativi in gara. 56) LOTTO 68 Protesi totale di spalla inversa, modulare non cementata LOTTO 69 Protesi totale di spalla inversa no n cementata modulare con compensazione glenoidea LOTTO 70 Protesi totale di spalla inversa, cementata modulare LOTTO 71 Protesi totale di spalla inversa, cementata modulare con compensazione glenoidea Pagina 14 di 52

15 LOTTO 73 Protesi totale di spalla inversa, cementata monoblocco Si chiede la disponibilità dello stelo in diverse leghe metalliche; si chiede l inserto in diversi materiali. Vorremmo sapere se è possibile offrire una protesi di spalla con lo stelo disponibile solo in lega di titanio e l inserto disponibile solo in PE. Risposta: con riferimento alla dicitura stelo in diverse leghe metalliche si conferma che si tratta di un refuso e che la dicitura corretta è stelo in lega metallica; pertanto è possibile offrire una protesi di spalla con lo stelo disponibile solo in lega di titanio; al contrario confermiamo le diciture di inserti e glenosfere in diversi materiali e pertanto la disponibilità solo in PE non corrisponde ai requisiti essenziali previsti. 57) Lotto 75 Protesi di spalla di rivestimento non cementata, si chiede disponibilità della testa in diversi diametri e materiali e vorremmo sapere se è possibile offrire una protesi di rivestimento con testa disponibile solo in CR-CO. Risposta: si conferma la richiesta come requisito essenziale di testa in diversi diametri e diversi materiali e pertanto la disponibilità di testa solo in CR-CO non corrisponde ai requisiti essenziali previsti. 58) LOTTO 80 Protesi di spalla cementata monobloccco; LOTTO 87 Protesi totale di spalla cementata monoblocco ; si chiede disponibilità dello stelo in diverse leghe metalliche; vorremmo sapere se è possibile offrire una protesi monoblocco con stelo disponibile solo in lega di titanio. Risposta: si tratta di un refuso per quanto riguarda la definizione delle caratteristiche dello stelo disponibile in diverse leghe metalliche; la dicitura corretta è stelo in lega metallica. Pertanto è possibile offrire una protesi con stelo disponibile solo in lega di titanio. 59) LOTTO 86 Protesi totale di spalla non cementata monoblocco; si chiede disponibilità dello stelo in diverse leghe metalliche; vorremmo sapere se è possibile offrire una protesi con stelo disponibile solo in lega di titanio; si chiede disponibilità della componente glenoidea non cementata; vorremmo sapere se è possibile offrire una glena cementata (impianto ibrido composto da stelo non cementato + glena cementata) Risposta: si tratta di un refuso per quanto riguarda la definizione delle caratteristiche dello stelo disponibile in diverse leghe metalliche; la dicitura corretta è stelo in lega metallica. Pertanto è possibile offrire una protesi con stelo disponibile solo in lega di titanio. Si conferma al contrario l indicazione della caratteristica di glena non cementata: l offerta di una glena cementata non rientra nelle caratteristiche essenziali previste per il lotto e dunque non sarebbe accettabile. 60) LOTTO 68 Protesi totale di spalla inversa, modulare non cementata. Riscontriamo un anomalia nei quantitativi del lotto n. 68. Riteniamo che i quantitativi richiesti n. 4 su 36 mesi non corrispondano alle forniture attuali. In caso di aggiudicazione la convenzione si esaurirebbe subito. CHIEDIAMO CONFERMA DEI QUANTITATIVI INDICATI NEI DOCUMENTI DI GARA. Risposta: confermiamo i quantitativi in gara. 61) Relativamente ai lotti di spalla , si chiede glenosfere disponibili in diverse leghe metalliche. Essendo tali componenti disponibili sia in CoCr che in Titanio per interventi a pazienti Pagina 15 di 52

16 anallergici, ed avendo esse un prezzo tra loro diverso. Si chiede conferma di quale lega metallica debba essere offerta al fine del calcolo dell importo del lotto da inserire in SINTEL. Risposta: nei lotti la dicitura diverse leghe metalliche è un refuso : la versione corretta è lega metallica". 62) Nelle caratteristiche tecniche dei prodotti da offrire vengono richieste diverse tipologie di accoppiamento (Ceramica polietilene Metallo-polietilene Ceramica-ceramica). Avendo tali tipologie differenti prezzi /costi, ai fini di un corretto confronto tra le Ditte partecipanti si chiede di stabilire l impianto tipo sul quale verrà calcolato il valore complessivo offerto (Voi) congruo e omogeneo ai fini dell attribuzione del punteggio economico. Risposta: l impianto tipo è quello descritto nel capitolato speciale come caratteristiche essenziali Per i lotti in cui si richiedono accoppiamenti in materiali diversi, questi sono da offrire tutti e al medesimo prezzo. 63) All interno dello stesso lotto è possibile offrire più prodotti? Risposta: In virtù del principio dell unicità dell offerta, non è possibile offrire prodotti alternativi se non espressamente indicato nella descrizione delle caratteristiche essenziali. 64) ALLEGATO 4 capitolato tecnico. Per quanto riguarda gli Enti aventi i contratti in scadenza nel periodo di attivazione della Convenzione, a noi risultano essere mancanti l A.O. Bolognini di Seriate e l A.O. di Desenzano, potete darci conferma che non rientrano né tra quelli in scadenza né in quelli di denominati Enti Risposta: la fornitura è da destinarsi agli Enti del Servizio Sanitario Regionale di cui all art. 1 della L.R. n. 30 del 27/12/2006 (di seguito anche solo Enti Sanitari o Enti ) che possono quindi aderire in qualsiasi momento alla Convenzione in relazione alle loro esigenze di approvvigionamento e alle clausole dei contratti che hanno eventualmente in corso di validità nel periodo considerato; ai fini meramente informativi sono stati indicati nel capitolato speciale gli Enti Sanitari aventi contratti in scadenza nel periodo di attivazione della Convenzione. 65) E possibile aggiungere delle righe nell allegato 10 e/o modificarlo? Risposta: si tratta di un modello fac-simile e pertanto è modificabile, anche aggiungendo delle righe, purchè contenga tutte le informazioni richieste. 66) I documenti in pdf con firma digitale devono essere anche firmati con firma autografata e timbro? Risposta: i documenti firmati digitalmente non è necessario che siano anche firmati con firma autografata e timbro. 67) Come da Vostra descrizione dei lotti richiedete disponibilità diverse di accoppiamento es. lotto N 1 ceramica-polietilene, metallo-polietilene. Essendo dispositivi prodotti con materiali differenti hanno obbligatoriamente prezzi in listino e di vendita differenti. Si chiede cortesemente di indicare come poter offrire ed ottenere un prezzo unico, con sconto unico se i prezzi di partenza sono differenti. Pagina 16 di 52

17 Risposta: Per i lotti in cui si richiedono accoppiamenti in materiali diversi, questi sono da offrire tutti e al medesimo prezzo, fermo restando che la percentuale di sconto offerto in gara sarà applicata per tutti gli ulteriori prodotti presenti nel listino di produzione/distribuzione ed afferenti i prodotti offerti. 68) In riferimento alla procedura in oggetto siamo a richiedere il seguente chiarimento relativo all'avvalimento: punto c) il contratto scannerizzato, essendo un contratto, deve essere firmato da entrambe le parti (impresa ausiliaria e partecipante)e, se sì, va firmato sia con firma autografa che con firma digitale da entrambe? Oppure va firmato da entrambe con firma autografa e solo dall'impresa concorrente con firma digitale? Risposta: nel disciplinare al punto lettera G) sono riportate le informazioni relative alla documentazione da fornire in caso di avvalimento tra cui la copia scannerizzata del contratto, corredata da dichiarazione di autenticità ai sensi dell art. 19 D.P.R. n. 445/2000, che deve essere sottoscritta con firma digitale e le ulteriori modalità di cui all Allegato 8 del Disciplinare dal legale rappresentante o procuratore dell impresa concorrente, in virtù del quale l impresa ausiliaria si obbliga nei confronti del concorrente a fornire i requisiti ed a mettere a disposizione le risorse necessarie per tutta la durata della Convenzione e dei singoli Contratti di fornitura. Il contratto può essere stato firmato sia con firma autografa sia con firma digitale da entrambe le parti; la sua copia scannerizzata va firmata digitalmente dall impresa corrente e allegata come da indicazioni riportate nel disciplinare di gara. 69) Dichiarazione allegato 1 - Documentazione amministrativa - punto 13: è possibile creare un unico PASSOE per tutti i lotti ai quali si intende partecipare? Il sito dell'anac consente l'emissione di un PASSOE unico. Risposta: va indicato un codice PASSOE per ogni lotto di partecipazione, ANAC consente sia l emissione di un PASSOE unico sia l emissione di più PASSOE. 70) In caso non fosse possibile avere la firma digitale del fideiussore (banca o assicurazione) confermate che sia possibile scannerizzare la copia della fideiussione, dell'impegno del fideiussore e del documento attestante i poteri del fideiussore e procedere allegando il file con la firma digitale del nostro legale rappresentante? Procederemo poi con l'invio entro la scadenza della copia cartacea dei documenti originali. Risposta: Il concorrente ha la facoltà, in alternativa alla presentazione del documento con firma digitale, di presentare la cauzione provvisoria in formato cartaceo, secondo le modalità stabilite al paragrafo del Disciplinare di gara. In tale caso, tuttavia, il concorrente dovrà necessariamente inserire/allegare a Sistema nel medesimo campo Sintel dedicato alla cauzione elettronica una copia scannerizzata della fideiussione (cartacea) originale. 71) Quantità e base d asta di alcuni lotti risultano anormalmente uguali (ad esempio lotti 1 e 2 oppure 8, 9 e 10 ma non solo). Si tratta di un errore e quindi vanno corretti alcuni dati? a) È possibile in caso di differenti alternative di prodotto (es steli simili) proporle nello stesso lotto? Se si come? Pagina 17 di 52

18 b) Le quantità riportate nei lotti 54, 59 e 60 (4 pezzi in 36 mesi) sono perlomeno inusuali come si è arrivati a questi valori onestamente incomprensibili? È possibile chiedere una rivisitazione di questi numeri? c) In generale le quantità triennali delle protesi indicate non paiono congrue anche solo considerando gli ospedali elencati nel capitolato. È possibile una verifica di questi numeri? d) Nel lotto 8 (ma non solo) si parla di cotile press-fit e/o avvitato prevedendo quindi un alternativa. Deve essere proposta allo stesso costo anche se sono prodotti con prezzi diversi? E nel caso di prezzi/prodotti diversi quali sarebbero i criteri di valutazione? e) Nei lotti di anca si prevede differenti tipologie di accoppiamento testina/inserto. In caso di possibilità di offerta di tutte le tipologie indicate come è possibile offrirle visto che sulla scheda dettaglio prezzi non vi è materialmente questa possibilità? f) Lotto 50: nella descrizione si parla di piatto fisso mentre nelle caratteristiche si parla di piatto mobile quale dobbiamo considerare? h) In diversi lotti del ginocchio nelle caratteristiche si parla di disponibilità di piatto tibiale interamente in polietilene..se questa è un opzione come posso inserirla nella scheda dettaglio prezzi? E in quale modo questa alternativa verrebbe valutata se proposta a prezzi differenti? i) Lotto 51 si parla nella descrizione di protesi di ginocchio NON CEMENTATA mentre nelle caratteristiche essenziali appare ANCORAGGIO CEMENTATO. Inoltre compare nella descrizione PIATTO FISSO mentre nelle caratteristiche essenziali risulta PIATTO MOBILE quali delle due versioni è da considerare? l) Nella scheda dettaglio prezzi nella parte relativa alle protesi di ginocchio viene riportato erroneamente al punto 2 la voce TESTA esclusiva però delle protesi di anca. m) Nel lotto 53 appare nelle caratteristiche essenziali della protesi di ginocchio monocompartimentale l EVENTUALE PROTESI ROTULEA IN POLIETILENE. Trattandosi di anomalia chiediamo una verifica della descrizione. Risposta: si confermano i dati riferiti ai quantitativi e alle basi d asta riportati nei documenti di gara pubblicati. a) in virtù del principio di unicità dell offerta non è possibile fare offerte alternative di prodotto (es steli simili). b) e c) Le quantità sono state definite a seguito di un apposita rilevazione presso le singole aziende sanitarie e vengono confermate. d) Al lotto 8 (e in casi analoghi) si parla di cotile press-fit e/o avvitato; il concorrente potrà offrire un cotile press-fit oppure un cotile avvitato o proporre le due alternative allo stesso prezzo. I criteri di valutazione sono riportati all allegato 5 e nel disciplinare di gara. e) La scheda di dettaglio, fornita come fac-simile, potrà essere modificata aggiungendo i campi necessari o producendo una dichiarazione in allegato relativamente alle informazioni richieste nella scheda stessa e ciò per tutti i lotti dove previste differenti tipologie di accoppiamento. f) Lotto 50: si tratta di un refuso, il lotto 50 si riferisce ad un protesi di ginocchio cementata, monocompartimentale, a piatto fisso con piatto tibiale fisso in lega CrCO. h) La caratteristica disponibilità di piatto tibiale interamente in polietilene non è una opzione, ma una caratteristica essenziale, come indicato nell allegato n.5 del Disciplinare. In quanto tale, non Pagina 18 di 52

19 necessità di una imputazione separata nella scheda di dettaglio dei prezzi, né si tratta di una alternativa che richiede valutazione economica. i) Lotto 51 : il riferimento a piatto mobile è un refuso; il lotto 51 si riferisce ad un protesi di ginocchio non cementata, monocompartimentale, a piatto fisso e pertanto le caratteristiche si riferiscono ad un piatto fisso. l) Nella scheda di dettaglio prezzi, la parte relativa alle protesi di ginocchio presenta il refuso testa, al punto 2: in tale contesto la voce testa non è da compilarsi. m) Si conferma il requisito inserto ed eventuale protesi rotulea in polietilene 72) NEL DISCIPLINARE DI GARA, PER IL REQUISITO ECONOMICO-FINANZIARIO RICHIEDETE IL FATTURATO DEGLI ULTIMI TRE ANNI SOLARI DALLA DATA DI PUBBLICAZIONE DEL BANDO DI GARA. POTRESTE GENTILMENTE SPECIFICARE LA DATA DI PUBBLICAZIONE DEL BANDO. Risposta: il bando è stato pubblicato il 4 luglio ) DISCIPLINARE DI GARA - PUNTO OFFERTA ECONOMICA LETTERA C. 2) Non è chiaro cosa debba prevedere il listino prezzi dei prodotti e accessori non richiesti in fase di gara, presenti nel listino produzione/distribuzione dell offerente e afferenti al prodotto offerto riferito, ad esempio, a misure diverse. Quanto indicato appare in contrasto sia con quanto previsto al punto 2.1. del Capitolato Tecnico che prevede sempre diverse taglie, ampia gamma di misure, diversi diametri, ecc..., sia con quanto previsto al punto 5.1 e All. 5 del Disciplinare di Gara che prevede sempre quali caratteristiche preferenziali per l attribuzione del punteggio tecnico varietà di taglie, varietà di diametri, varietà di misure, ecc.. Risposta: Il listino prezzi deve prevedere prodotti ed accessori disponibili (per prodotti e accessori disponibili si intendono elementi non richiesti in fase di gara di i cui al punto 2.1 del capitolato tecnico ma che sono presenti nel listino di produzione/distribuzione dell offerente e afferenti il prodotto offerto riferito, ad esempio, a misure diverse). Quanto indicato non è contrasto con i requisiti di cui alla lex specialis: sussiste la necessità di ottemperare al requisito di varietà di misure/materiali, la cui gamma intera sarà riportata, con dettaglio, nel listino prezzi. 74) DISCIPLINARE DI GARA - PUNTO OFFERTA ECONOMICA LETTERA C. 2) Nel caso l offerente abbia già inserito in offerta tutte le tipologie / misure dei propri prodotti e accessori richiesti in gara, presenti nel proprio listino, e ritenga quindi di non avere altri elementi afferenti al prodotto in gara, tale punto può essere omesso? Risposta: qualora il concorrente ritenga di aver già previsto tutte le tipologie /misure, compresi anche eventuali accessori, potrà replicare in tale campo tutti i codici e i prodotti già offerti. 75) Come da risposta al quesito n.1 del 9 luglio 2015, la percentuale di sconto per i prodotti di ciascun lotto deve essere unica. In relazione ad alcuni lotti si richiede la disponibilità di diversi accoppiamenti (es. Lotto 9. disponibilità di almeno le seguenti tipologie di accoppiamento testina/inserto: ceramica-polietilene, metallo-polietilene, ceramica-ceramica ). Vista la differenza di prezzi di listino tra le varie componenti e l indicazione di un unica percentuale di sconto, si chiede di indicare l impianto tipo su cui valorizzare il lotto in relazione ai lotti n Pagina 19 di 52

20 Risposta: l impianto è quello indicato nelle caratteristiche essenziali; lo sconto da indicare deve essere unico e sarà utilizzato dagli Enti aderenti per l acquisto di prodotti diversi da quelli in gara ma attinenti all impianto aggiudicato (calcolare lo sconto risultante sul listino rispetto ai prezzi offerti) 76) con riferimento alla gara di protesi ortopediche con la presente si richiede il seguente chiarimento: - requisiti relativi alla capacità tecnica, bisogna dichiarare un importo complessivo pari al 50% della base d'asta complessiva dei lotti di partecipazione. Nel caso in cui la nostra azienda non avesse forniture di protesi sufficienti ad arrivare all'importo da Voi richiesto è possibile indicare forniture di altro materiale non oggetto di gara? Risposta: La richiesta non è accordabile: l importo è da riferirsi a contratti per forniture di protesi ortopediche. 77) In riferimento alla certificazione ISO da allegare alla documentazione tecnica, da Voi richiesta "rilasciata firmata dall'ente notificatore", per tutti i prodotti realizzati fuori dalla Comunità Europea, si chiede se sia possibile fornire una dichiarazione autocertificata ai sensi della 445/2000 a firma dell'amministratore delegato attestandone la conformità all'originale depositato presso lo stabilimento di produzione. Nel caso in cui la soluzione sopra prospettata non sia possibile, si chiede di poter allegare copia autenticata da Pubblico Ufficiale operante fuori dalla comunità Europea o c/o Ambasciata, coerentemente con la sede e la normativa dello stabilimento di produzione. Risposta: Si richiede una dichiarazione fornita da un Ente terzo autorizzato alla produzione di Certificazione ISO, eventualmente in copia conforme all originale (Per copia conforme all originale si intende la riproduzione del certificato CE con dichiarazione di fedele corrispondenza al documento originale emessa dal legale rappresentante della Azienda concorrente. Non occorre la dichiarazione originalmente prodotta dall ente notificatore.) 78) Con riferimento al punto "offerta economica" a pag. 40 riportate quanto segue: "nell'ipotesi di discordanza tra % sconto offerto di cui al punto d) e lo sconto risultante dal confronto tra listino e prezzo unitario offerto di cui all'allegato 5..." L'indicazione dell'allegato 5 è un errore? in quanto fa riferimento alla "tabella prodotti in gara e loro valutazione" Risposta: si, si tratta di un refuso 81) a) allegato 1 modello di dichiarazione indicate ai punti 11/12/13/14 riferimento paragrafo 2.5 e 2.3 del disciplinare. Sono corretti i paragrafi? b) Il passoe può essere unico per tutti i lotti Risposta: a) si tratta di un refuso; il riferimento dell allegato 1 Modello di dichiarazione indicato al punto 11, 12, 13 corretto è al paragrafo 2.4 del Disciplinare di gara, mentre il riferimento indicato al punto 14 è riferito al punto III.2.3 del Bando di gara. Pagina 20 di 52

21 82) Le maggiorazioni di Servizio del 3% per Addestramento e per Assistenza post-vendita vengono concesse su tutti gli impianti una volta che è avvenuta la richiesta dell ente per tale servizio o vengono attivate di volta in volta (parliamo in particolare per la seconda tipologia Assistenza post-vendita) e quindi ci saranno impianti con la maggiorazione (dove è avvenuta l assistenza) e impianti senza la maggiorazione? Risposta: sarà l Ente sanitario in fase di adesione a richiede eventualmente i servizi per addestramento e per assistenza postvendita indicando se tale richiesta si riferisce a tutti gli impianti o solo ad una parte degli stessi. 83) Nel Vs. Allegato 1 (modello di dichiarazione) al punto 11 viene citato: Che l impresa ha preso atto e, pertanto, è consapevole che la partecipazione a più Lotti è regolamentata secondo quanto stabilito nel paragrafo 2.5 del Disciplinare e che, in difetto dei requisiti necessari per la partecipazione a più Lotti da parte di questa Impresa e/o delle raggruppande/raggruppate e/o delle consorziate/consorziande (in caso di R.T.I. o Consorzi), ARCA procederà secondo quanto stabilito nel predetto paragrafo 2.5 del Disciplinare; Nel disciplinare non esiste il paragrafo 2.5 come dobbiamo interpretarlo? Risposta: a) si tratta di un refuso; il riferimento nell allegato 1 Modello di dichiarazione punto 11 corretto è al paragrafo 2.4 del Disciplinare di gara. 84) DISCIPLINARE DI GARA - PUNTO OFFERTA ECONOMICA LETTERA D) A sistema deve essere indicato lo sconto % offerto in gara rispetto al listino del concorrente. Nella risposta 1 punto 4 "chiarimenti" (aggiornati a ) è stato precisato che tale sconto deve essere unico per ciascun lotto. Poiché il ns. listino (come pure quelli della maggior parte delle ditte del settore) prevede prezzi differenti per le diverse tipologie di prodotti richieste al punto 2.1 del Capitolato Tecnico e considerato anche il numero rilevante di lotti con distinte basi d asta, risulterebbe matematicamente impossibile aderire alle sopracitate previsioni. Per essere conformi alle due richieste di gara (sconto % sul listino e unico sconto per ciascun lotto) sarebbe possibile calcolare una media degli sconti applicati sugli articoli offerti nel lotto; esempio lotto XX: stelo femorale sconto 10%, collo modulare sconto 4%, testa ceramica sconto 5%, testa metallo sconto 8%, cotile press-fit sconto 15%, cotile avvitato sconto 20%, inserto in polietilene sconto 18%, inserto in ceramica sconto 21% - media aritmetica semplice degli sconti ( ) / 8 = 12,625%. Poiché il sopracitato punto è previsto pena l esclusione della gara e poiché allo stato attuale non ci è possibile predisporre offerta in piena autonomia, chiediamo di precisare con urgenza tali disposizioni. Risposta: Fermo restando che sia onere del concorrente eleggere la strategia migliore per la formulazione di quanto richiesto dagli atti di gara, si conferma che è possibile inserire nel campo apposito dell offerta economica lo sconto medio praticato sui componenti dell'impianto tipo proposto per ogni singolo lotto. Tale valore di sconto, come indicato dal Disciplinare di gara, sarà lo stesso applicato poi su tutti gli ulteriori prodotti presenti nel Listino di produzione/distribuzione ed afferenti i prodotti offerti. Pagina 21 di 52

22 85) Partecipando alla procedura con avvalimento di altra azienda, nella richiesta del PASS-OE, viene richiesta anche la creazione del medesimo da parte dell'azienda ausiliaria. L'azienda ausiliaria di cui ci avvaliamo è spagnola (casa madre) è necessario ugualmente fare richiesta di pass-oe? Risposta: si 86) Ci è pervenuta la seconda segnalazione di fermo della piattaforma Sintel. La prima per 4 giorni, oggi la comunicazione di altri 6 giorni dal 18 al 23 (ore 23.00) agosto. Tutti questi giorni di fermo rallentano notevolmente l'attività di inserimento dei documenti di gara, inoltre i chiarimenti da parte vostra non pervengono e sono fermi al 9 luglio e nel caso in cui venissero pubblicati nell'arco temporale dello stop sistema, questo non permetterebbe la lettura in tempo reale da parte nostra e lascerebbe poco tempo per completare l'inserimento dei documenti di gara. Pertanto, MicroPort chiede di valutare la possibilità di posticipare la scadenza della gara. Risposta: i giorni di fermo della piattaforma SINTEL sono stati considerati in fase di definizione dei termini di presentazione delle offerte; per quanto attiene ai chiarimenti pervenuti entro il 25 luglio, le risposte sono state fornite in data 25 e 27 luglio Per quanto suesposto, si conferma il termine di presentazione delle offerte 87) Compilazione Allegato 9. Si chiede di inserire il periodo di garanzia offerto. La garanzia viene richiesta normalmente per le attrezzature. Le protesi ortopediche sono coperte da assicurazione RC prodotti per eventuali difetti o danni provocati anche dopo l impianto. Si chiede pertanto se è possibile non compilare tale campo e considerarlo un refuso. Risposta: si conferma la prescrizione del periodo di garanzia offerto; il concorrente assicurato potrà indicare tale modalità compilando il campo previsto per il periodo di garanzia all allegato 9. 88) LOTTO 68 Protesi totale di spalla inversa, modulare non cementata LOTTO 69 Protesi totale di spalla inversa non cementata modulare con compensazione glenoidea LOTTO 70 Protesi totale di spalla inversa, cementata modulare LOTTO 71 Protesi totale di spalla inversa, cementata modulare con compensazione glenoidea LOTTO 73 Protesi totale di spalla inversa, cementata monoblocco Per tutti questi lotti si chiede se è possibile avere l impianto tipo da produrre in offerta in quanto alcuni elementi tipo le viti possono essere usate in quantitativi differenti. Si chiede inoltre se un filo guida monouso fornito sterile va o meno quotato nell impianto tipo oppure se la sua quotazione va inserita nel listino da allegare al lotto. Risposta: l impianto tipo è quello descritto nelle caratteristiche essenziali. Le viti e i fili guida saranno acquistati facendo riferimento allo sconto percentuale sul listino depositato in sede di gara. 89) LOTTO 68 Protesi totale di spalla inversa, modulare non cementata LOTTO 69 Protesi totale di spalla inversa non cementata modulare con compensazione glenoidea LOTTO 70 Protesi totale di spalla inversa, cementata modulare Pagina 22 di 52

23 LOTTO 71 Protesi totale di spalla inversa, cementata modulare con compensazione glenoidea LOTTO 86 Protesi totale di spalla non cementata monoblocco LOTTO 87 Protesi totale di spalla cementata monoblocco Abbiamo notato che tutti i lotti di spalla sono stati suddivisi tra sistemi cementati e sistemi non cementati. Molto spesso se viene richiesto da un ospedale un impianto non cementato a supporto viene inviato anche l impianto cementato che può essere utilizzato in caso di necessità o problematiche sorte intraoperatoriamente. Qualora la convenzione dello stelo cementato fosse aggiudicata a fornitore differente dallo stelo non cementato come è possibile fornire un sistema completo all ente? Chiediamo se nel lotto dei sistemi di spalla non cementati è possibile elencare nel listino da allegare anche gli steli cementati qualora venissero utilizzati con la possibilità di inviarli quali appoggio per l eventuale intervento chirurgico. Risposta: Sì, è possibile l indicazione dei sistemi cementati nel listino da allegare, in quanto trattasi di prodotti afferenti a quello offerto in gara. È necessario esplicitare che si tratta di protesi da appoggio e dunque acquisibili solo per tale scopo. 90) chiediamo, visto che la nostra azienda ha iniziato la sua attività di commercializzazione di protesi d'anca e ginocchio fine 2013, di poter produrre oltre al fatturato non sufficiente a coprire la base d'asta, anche due lettere delle banche, in virtu dell' art. 41. dlgs Risposta: si conferma che gli importi di fatturato per forniture di protesi ortopediche devono riferirsi al periodo triennale precedente la pubblicazione del bando di gara; in caso di nuova costituzione dell impresa è accettato un fatturato per quota parte ma non in caso di inizio di attività di commercializzazione di impresa non di nuova costituzione. 91) a) Si chiede di dettagliare la composizione dell impianto completo dei diversi lotti. b) Cosa si intende per cotile a presa sovra e sotto acetabolare (LOTTI 43-44)? c) Cosa si intende per cotile con fittone inverso (LOTTI 45-46)? d) Nella descrizione del lotto 50 (Allegato 5 pag. 34) vi è un incongruenza tra la descrizione.a PIATTO FISSO e le caratteristiche essenziali Inserto per piatto mobile in polietilene. Chiediamo pertanto di specificare quale tipologia di inserto è oggetto del lotto (piatto fisso o piatto mobile). e) Nella descrizione del lotto 60 (Allegato 5 pag. 38) vi è un incongruenza tra la descrizione.non CEMENTATA e le caratteristiche essenziali Ancoraggio cementato Chiediamo pertanto di specificare che tipologia di ancoraggio è oggetto del lotto. f) ) Con il Vostro chiarimento prot del 09/07/2015 avete precisato che lo sconto da indicare in piattaforma deve essere unico per ciascun lotto della procedura a cui si partecipa e pari allo sconto presentato per un preciso lotto rispetto al prezzo di listino. Non riusciamo a capire se lo sconto applicato al lotto rispetto ai prezzi di listino debba essere lo stesso da applicare alle singole componenti del lotto in questione. Es: lotto 8 quotazione d offerta impianto tipo euro 90,0 Somma dei prezzi di listino impianto tipo euro 100,00. Sconto = 10%. Le componenti del lotto sono 4 (stelo, testa, cotile, inserto). La percentuale di sconto del 10% deve essere obbligatoriamente applicata ai prezzi di listino delle 4 componenti, o si possono applicare Pagina 23 di 52

24 percentuali di sconto differenti che determinino comunque uno sconto sull impianto tipo del 10%? (esempio : stelo sconto 9%, testina sconto 11%, cotile sconto 11%)Vi preghiamo di voler chiarire quanto sopra. g) Tra le caratteristiche essenziali dei lotti di ANCA, viene indicata la disponibilità di teste in metallo, ceramica, e metallo MoM che generalmente hanno differenti prezzi di listino. Devono essere offerte ad un unico prezzo, e quindi con percentuali di sconto differenti rispetto al listino prezzi? Oppure a prezzi differenti, e quindi con la stessa percentuale di sconto rispetto ai prezzi di listino? h) Viene più volte indicato che non è possibile fornire delle varianti di prodotto all interno dello stesso lotto. Tuttavia nei lotti d anca, ad esempio, viene quasi sempre richiesta la disponibilità di almeno 2/3 tipologie differenti di accoppiamento (ceramica - polietilene, metallo polietilene, ceramica ceramica, esempio LOTTO 8). Chiediamo pertanto conferma che all interno del lotto specifico si possa procedere come da esempio : - le teste in ceramica, i cui codici e prezzi netti verranno dettagliati nell Allegato 10 Disciplinare di gara Offerta economica, , lettera c), punto 1)- le teste di altri materiali (es. metallo) verranno inserite come prodotti accessori nel listino prezzi legato al lotto specifico di cui al Vostro Disciplinare di gara Offerta economica, , lettera c), punto 2. i) Per quanto attiene la parte tecnica, confermate che l Allegato 9 informazioni generali sul prodotto offerto debba essere elaborato, per ogni lotto partecipato, solo per i prodotti espressamente proposti all interno della corrispondente offerta economica? j) E corretto che la base d asta di lotti cementati sia superiore dei corrispondenti lotti non cementati? Vedi alcuni lotti d esempio : 55 maggiore del 56, 57 maggiore del 58, e 59 maggiore del 60. k) Nel lotto 61 vengono richiesti fittoni tibiale e femorale cementato e non cementato ; devono quindi essere offerte entrambe le tipologie alla medesima quotazione? l) Nei lotti 61, 63, 64 viene richiesta anche la disponibilità di spessori metallici per il compenso di difetti ossei femorali e o tibiali ; vanno quindi inseriti nell offerta economica? Se si, qual è la configurazione tipo considerata a base d asta? (Es. Femore + Piatto tibiale + Inserto + Rotula + Fittone femorale + Fittone tibiale + Wedge femorale (no, si, e se si quanti?) + Wedge tibiale (no, si, e se si quanti?). m) Si chiede di conoscere il dettaglio delle quantità presunte per ciascun Ente Lombardo che aderisce/aderirà alla Convenzione, e che hanno determinato la valorizzazione dell importo complessivo di gara. Questo perché rileviamo un anomalia nell Allegato 5, dove in seconda riga della pagina n. 1 si cita che le quantità sono biennali, mentre nella tabella le quantità sono riferite a 3 anni, e non c è la suddivisione dei consumi presunti per le singole amministrazioni. Risposta: a) L impianto completo dei diversi lotti è indicato nelle caratteristiche essenziali nell allegato 5 Tabella dei prodotti in gara e loro valutazione. b) Si faccia riferimento alla risposta del quesito n. 8., punto a c) Si faccia riferimento alla risposta del quesito n. 8., punto b Pagina 24 di 52

25 d) Lotto 50: si tratta di un refuso, il lotto 50 si riferisce ad un protesi di ginocchio cementata, monocompartimentale, a piatto fisso con piatto tibiale fisso in lega CrCO. e) Lotto 60 (Allegato 5 pag. 38) si tratta di un refuso, il lotto 60 si riverisce ad una protesi non cementata e così pure le singole componenti sono riferiti a prodotti idonei alla non cementazione. f) Secondo quanto di cui al Disciplinare, occorre indicare a sistema nell apposito campo denominato Sconto % sul listino del concorrente offerto per il prodotto in gara, lo sconto % offerto in gara rispetto al listino del concorrente. Fermo restando che sia onere del concorrente eleggere la strategia migliore per la formulazione di quanto richiesto dagli atti di gara, si conferma che è possibile inserire nel campo apposito dell offerta economica lo sconto medio praticato sui componenti dell'impianto tipo proposto per ogni singolo lotto. Tale valore di sconto, come indicato dal Disciplinare di gara, sarà lo stesso applicato poi su tutti gli ulteriori prodotti presenti nel Listino di produzione/distribuzione ed afferenti i prodotti offerti. g) Tra le caratteristiche essenziali dei lotti di ANCA, laddove viene indicata la disponibilità di teste in metallo, ceramica, e metallo le stesse debbono essere offerte al medesimo prezzo. h) Si precisa che l offerta deve essere unica e completa di tutte le voci identificate come caratteristiche essenziali. Tutte le varianti previste dalle caratteristiche essenziali devono avere il medesimo prezzo ed essere elencate nel listino da allegare per l offerta tecnica. i) Confermiamo che l Allegato 9 informazioni generali sul prodotto offerto debba essere elaborato, per ogni lotto partecipato, per i prodotti offerti in gara e quotati nella scheda dettaglio prezzi. j) Confermiamo i prezzi a base d asta indicati k) Si, debbono essere offerti entrambi fittoni tibiale e femorale cementato e non cementato alla medesima quotazione l) Nei lotti 61, 63, 64 viene richiesta la disponibilità di spessori metallici per il compenso di difetti ossei femorali e o tibiali che debbono essere nella disponibilità nel listino del concorrente da depositare in sede di gara e saranno eventualmente acquisiti facendo riferimento allo sconto offerto in gara su tale listino. m) Il riferimento al quantitativo biennale riportato nell allegato 5 Tabella prodotti in gara e loro valutazione è un refuso; i quantitativi in gara sono triennali e sono riferiti alla sommatoria dei fabbisogni considerati per la determinazione dell importo di gara degli Enti aventi contratti in scadenza nel periodo considerato, fermo restando che alla Convenzione potranno aderire tutti gli Enti del S.S.R. 92) a)per ogni lotto si possono offrire impianti con stesse caratteristiche, ma nome commerciale differente? b) per i lotti dal 61 al 67, escludendo il 65, viene indicato: *disponibilità di fittoni cementati e non cementati *disponibilità di spessori metallici per il compenso di difetti ossei femorali e tibiali. La base d'asta indicata comprende già la configurazione con wedge e fittoni? il prezzo offerto deve già comprendere fittoni e wedge? c) il lotto 50 ed il 51 indicano piatto tibiale fisso; ma nei requisiti essenziali dei lotti è indicato "inserto per piatto mobile". Si tratta di un refuso? Risposta: Pagina 25 di 52

26 a) non sono ammesse alternative (al di fuori di quelle già descritte nelle caratteristiche essenziali), in virtù del principio di unicità delle offerta b) Ai lotti dal 61 al 67 (eccetto il lotto 65) viene richiesta la disponibilità di fittoni cementati e non e di spessori metallici a listino della ditta concorrente presentato in gara e che saranno eventualmente forniti allo sconto indicato in sede di gara. La base d'asta indicata non li ricomprende. c) si, si tratta di un refuso: il lotto 50 ed il 51 prevedono nella descrizione del lotto piatto tibiale fisso e quindi tutte le componenti indicate nelle caratteristiche essenziali si riferiscono a piatto fisso. 93) Documento offerta economica pag 39 di 117. Dobbiamo indicare lo sconto offerto che poi verrà applicato al listino. Si deve prevedere lo sconto medio delle componenti? Risposta: Fermo restando che sia onere del concorrente eleggere la strategia migliore per la formulazione di quanto richiesto dagli atti di gara, si conferma che è possibile inserire nel campo apposito dell offerta economica lo sconto medio praticato sui componenti dell'impianto tipo proposto per ogni singolo lotto. Tale valore di sconto, come indicato dal Disciplinare di gara, sarà lo stesso applicato poi su tutti gli ulteriori prodotti presenti nel Listino di produzione/distribuzione ed afferenti i prodotti offerti. 94) Lotto 51 Riteniamo ci siano delle incongruenze tra la descrizione del lotto e le caratteristiche essenziali. Prego ridefinire le caratteristiche Risposta: Lotto 51 prevede nella descrizione del lotto protesi di ginocchio non cementata, monocompartimentale, a piatto tibiale fisso e le caratteristiche essenziali sono pertanto le seguenti: protesi monocompartimentale, ancoraggio idoneo alla non cementazione, piatto tibiale fisso in lega CrCo, disponibilità di piatti tibiali interamente in polietilene, inserito per piatto fisso in polietilene, componente femorale disponibile in varie misure, componenti tibiali disponibili in varie misure. 95) dichiarazione cumulativa (allegato 1), nella parte dichiarazione in ordine alla capacità tecnico-professionale, punto 14, sono richieste le seguenti informazioni: che, con riferimento a quanto richiesto al punto III.2.3 del Bando di gara, l Impresa ha eseguito contratti per la fornitura di protesi ortopediche per un importo complessivo, IVA esclusa, almeno pari al 50% della base d asta complessiva indicata nell Allegato 5 del Disciplinare prestate negli ultimi tre anni (solari) - relativa al lotto/i per cui si partecipa dalla data di pubblicazione del Bando, con destinatari pubblici o privati (in caso di partecipazione in RTI, la presente dichiarazione deve essere resa dal/i soggetto/i che svolgerà/anno le attività contrattuali di fornitura del prodotto ). La richiesta è lecita? Non lede la libera partecipazione, limitando l accesso solo ad alcune aziende? Inoltre, indicando tutto il fatturato richiesto, in sede di verifica o sorteggio, saranno richieste le certificazioni di buona esecuzione? Come noto gli ospedali non emettono i certificati di buona esecuzione. In tal caso come dovremmo comportarci? Sarà sufficiente presentare i bilanci di esercizio? Risposta: la richiesta di importo per contratto di forniture di protesi ortopediche nel triennio precedente è lecita, prevista dal codice degli appalti e confacente alla tipologia di acquisto in oggetto dato il settore di riferimento di fornitura nel settore sanitario. La documentazione per la Pagina 26 di 52

27 comprova dei requisiti viene indicata nel disciplinare di gara paragrafo 5.2.e sarà possibile in alternativa ai certificati di buona esecuzione produrre: a) dichiarazione resa, ai sensi e per gli effetti dell articolo 47 del D.P.R. 445/2000, dal soggetto o organo preposto al controllo contabile della società (sia esso il Collegio sindacale, il revisore contabile o la società di revisione), con allegata copia del documento di identità del sottoscrittore, attestante la misura (importo) e la tipologia (causale della fatturazione) del fatturato specifico dichiarato in sede di partecipazione; ovvero, in alternativa b) copia dei bilanci consuntivi, compresi gli allegati, relativi agli esercizi sociali, con indicazione del punto specifico da cui sia possibile evincere la misura (importo) e la tipologia (causale della fatturazione) del fatturato specifico dichiarato in sede di partecipazione; 96) Per presentare un'offerta che possa essere equiparata alle altre, è possibile sapere con precisione per il lotto 61, protesi ginocchio cck quanti fittoni e spessori vanno inclusi in offerta Risposta: Nel lotto 61 sono richiesti fittoni tibiale e femorale cementato e non cementato ricompresi nel prezzo dell impianto totale offerto, mentre è richiesta la sola disponibilità di spessori metallici per il compenso di difetti ossei femorali e o tibiali che debbono essere nella disponibilità nel listino del concorrente da depositare in sede di gara da acquistare con lo sconto sul listino stesso e non da quotare nel costo totale offerto per l impianto. 97) 1) In alcuni lotti si chiede disponibilità accoppiamenti di inserti e testine cer-pol, cer-cer ecc nella tabella prezzi cosa si sceglie come prezzo? Si fa la media delle diverse tipologie? Si mette il più basso? Quale sarà il criterio valutativo? 2) Stante il vostro prospetto di punteggio tecnico un prodotto nelle specifiche ma senza migliorie è ritenuto insufficiente e non ha possibilità di superare la soglia tecnica? Risposta: 1) Fermo restando che la strategia inerente l offerta è mero onere del concorrente, si ribadisce che laddove siano richiesti diversi accoppiamenti, questi devono avere tutti il medesimo prezzo. 2) Si conferma la possibilità di ottenere un punteggio superiore ai 36 punti per ogni offerta tecnica che risponda ai requisiti con elementi migliorativi interessanti. 98) Si richiedono chiarimenti in merito alla tipologia di testa femorale da includere nei lotti identificati da no. 30 a no. 40 in quanto la richiesta di testa ceramica comporterebbe un prezzo di impianto molto più alto (+ ca. 80%)rispetto alla testa metallica utilizzata per il 90% dei casi di endoprotesi cementata/non cementata. Risposta: la descrizione dei lotti è riportata nell all. 5 al Disciplinare di gara. Si ribadisce che tutte le varianti di ogni elemento richiesto fra i requisiti essenziali devono avere il medesimo prezzo 99) DOCUMENTAZIONE TECNICA - ALLEGATO 9 cosa intendete per "MODELLO DEI DIVERSI COMPONENTI", è possibile illustrarci un esempio? La vostra risposta al chiarimento precedente è stata " la tipologia di impianto è definita con la descrizione delle caratteristiche essenziali all'art.2 del capitolato speciale", abbiamo verificato al Pagina 27 di 52

28 punto indicato ma non troviamo un riscontro al quesito. Alleghiamo stralcio dell'allegato 9 per meglio illustrarvi qual'è il punto sul quale abbiamo dei dubbi. Risposta: Si chiede di indicare il modello dei componenti dell impianto richiesto: esempio per il lotto 1, il modello dello stelo, il modello della testina, il modello del cotile. Prot. N 6002 del 7 agosto ) 1) Dopo le necessarie valutazioni, si procederà ad indicare un unico aggiudicatario, aziende idonee o verrà stilata una graduatoria finale con relative % di fornitura aggiudicata? 2) La percentuale di sconto da offrire è unica per ogni lotto o in base alle tipologie Anca Spalla Ginocchio? Se in un lotto verrà offerto un articolo ad una determinata % di sconto, lo stesso articolo presentato in un altro lotto dovrà obbligatoriamente avere la stessa % di sconto? Se si in caso di aggiudicazione come procederà ARCA? 3)Lotto 61 : come intendete composta tale tipologia di protesi. 4)L'offerta è da basarsi su listino ufficiale o depositato? Risposta 1) dopo le valutazioni, si procederà alla individuazione di un unico aggiudicatario per ciascun lotto in gara 2) la percentuale da offrire è unica per ogni lotto essendo i lotti interdipendenti tra loro 3) la composizione del lotto 61 è protesi di ginocchio totale, cementata, constrained o CCk-VVC con ancoraggio cementato, componente femorale, piatto tibiale, inserto, fittoni tibiale e femorale, componente rotulea e disponibilità di spessori metallici 4) l offerta si deve basare su Listino di produzione/distribuzione ed afferente i prodotti offerti. 101) Leggendo i chiarimenti pubblicati crediamo sia ovvio, che da parte di tutti i partecipanti, ci siano parecchie perplessità su come deve essere redatta l'offerta economica. Vi chiediamo pertanto, di chiarire meglio questo punto. AD ESEMPIO: E' DA PRESENTARE SI O NO UN ESTRATTO DI LISTINO DIVERSO PER OGNI LOTTO CHE INCLUDA SOLO I PRODOTTI NON OFFERTI IN GARA MA AFFERENTI AL MATERIALE OFFERTO? Risposta: Ai fini della formulazione dell offerta economica occorre imputare una sola tipologia per ciascun elemento componente la configurazione base del lotto. Il prezzo di ciascun elemento deve essere il medesimo in tutta la gamma di misure/materiali richiesta da atti di gara. Relativamente al listino, si conferma che occorre allegare, per ogni lotto, il listino di produzione/distribuzione ed afferente i prodotti offerti, a prescindere dal fatto che possa essere o meno diverso da quello presentato in altri eventuali lotti partecipati dal concorrente. 102) al quesito n. 47(come in molti altri) specificate "ad esempio, a misure diverse", cosa intendete? visto che le misure diverse dei prodotti offerti sono da voi già richieste nell'allegato 10? chiedete che l'impianto tipo sia proposto con unico prezzo anche variando le tipologie di accoppiamento, ma se le componenti hanno a listino prezzi differenti, come possiamo fornirvi un'unica percentuale di sconto? Risposta: Il Listino prezzi dei prodotti ed accessori disponibili deve prevedere i prodotti e gli accessori disponibili intesi quali elementi non richiesti in fase di gara di cui al punto 2.1 del Pagina 28 di 52

29 capitolato tecnico ma che sono presenti nel listino di produzione/distribuzione dell offerente e afferenti il prodotto offerto riferito. Il listino include dunque la gamma di materiali e misure degli elementi costituenti il lotto, quand anche la specificazione sia già richiesta negli allegati del Disciplinare di gara. Si ribadisce che occorre fornire una sola percentuale di sconto per l intero listino. 103) LISTINO DA CARICARE NELL'OFFERTA ECONOMICA DEVE ESSERE VIDIMATO DALLA C.C.I.A.A.? Risposta: Non è richiesto che il listino sia vidimato dalla CCIAA 104) DISCIPLINARE DI GARA ALLEGATO 1 MODELLO DI DICHIARAZIONE PUNTO 13 PASSOE Il punto 13) dell Allegato 1 prevede semplicemente l indicazione del codice PASSOE (uno per ciascun lotto di partecipazione). Il modulo rilasciato dall ANAC prevede però sia la sottoscrizione da parte dell operatore economico, sia la presentazione del medesimo nella documentazione amministrativa. Chiediamo di precisare se è necessario presentare in gara tale documento e, in caso affermativo, se è possibile allegarlo al modulo denominato all Allegato 1. Risposta: E sufficiente l indicazione del codice Passoe (uno per ogni lotto di partecipazione) al punto 13 dell allegato 1. Il concorrente può anche allegare all allegato 1 il documento 105) DISCIPLINARE DI GARA ALLEGATO 1 MODELLO DI DICHIARAZIONE PUNTO 14 CAPACITA TECNICO-PROFESSIONALE Il punto 14) dell Allegato 1 prevede la compilazione di una tabella. Chiediamo di precisare se, considerando il numero elevato di campi da compilare è possibile, in sostituzione, allegare all All. 1 una propria dichiarazione sostitutiva con i dati richiesti. Chiediamo inoltre di precisare se è possibile, a comprova e per maggior chiarezza, allegare all All. 1 le certificazioni rilasciate dagli Enti/Clienti. Risposta: Si, è possibile utilizzare sia la tabella che una vostra dichiarazione sostitutiva con i dati richiesti. E possibile allegare all allegato 1 le certificazioni. 106) Dagli ultimi chiarimenti da voi pubblicati lo scorso 24 luglio, si evince che le stesse componenti ma in diverso materiale debbano essere offerte allo stesso prezzo. Questo comporta che all'interno di uno stesso lotto le società dovranno fornire prodotti a cui si applicheranno sconti diversi. Lo sconto che si dovrà inserire nel lotto sul sistema sintel, da applicare agli altri prodotti inseriti a listino, dovrà per forza di cose essere uno sconto medio. Domanda: volevamo sapere come si deve calcolare lo sconto medio. Esempio se nell'impianto offerto si applicano a 3 componenti lo sconto del 30% e ad una componente lo sconto del 50%, lo sconto medio sarà: 50+30/2=40% oppure sarà /4= 35% Risposta: Si ribadisce quanto di cui alla risposta n ) 1) Servizi accessori: trattandosi di servizi non dovrebbero essere regolamentati con uno specifico contratto? Anche all interno della scheda di convenzione non sono dettagliati gli estremi e le Pagina 29 di 52

30 modalità di fornitura dei servizi accessori. Trattandosi di servizi, la maggiorazione del costo d impianto, legata all attivazione/prestazione del servizio, sarà assoggettato a quale regime IVA? 2) Fidejussione definitiva: anche qualora la fidejussione definitiva venga rilasciata da primario istituto di credito, o da primaria società assicurativa dovrà essere autenticata da notaio? (pag. 112) 3)Disciplinare di gara. Art lettera C):viene richiesto di allegare la cauzione provvisoria sulla piattaforma sottoscritta con firma digitale da parte del soggetto garante con relativa copia del documento (es. procura). Cosa si intende per soggetto garante? Il firmatario della gara dell azienda concorrente o il rappresentante legale dell istituto bancario/assicurativo che ha rilasciato la fidejussione? 4) Allegato 9: Cosa si intende per periodo di garanzia offerto? 5)È possibile presentare brochure in lingua originale del produttore (inglese)? 6) Qualora un prodotto sia stato introdotto a livello internazionale da diversi anni, ma introdotto a livello nazionale solo di recente, è possibile richiedere l avvallamento dell azienda produttrice? Risposta: 1) Si tratta di prestazioni accessorie opzionali attivabili o meno dagli Enti aderenti. La richiesta prevede il riconoscimento di un prezzo maggiorato della percentuale prevista per il prodotto aggiudicato in sede di gara. 2) Anche qualora la fidejussione definitiva venga rilasciata da primario istituto di credito, o da primaria società assicurativa e dovrà essere autenticata da notaio 3) Per soggetto garante si intende il rappresentante legale dell istituto bancario/assicurativo che ha rilasciato la fidejussione 4) Periodo di garanzia offerto si intende il periodo di garanzia di legge o un maggior periodo eventualmente offerto dal concorrente. 5) E possibile presentare brochure in lingua originale del produttore (inglese) 6) L istituto dell avvalimento è consentito e disciplinato dal codice degli appalti. 108) Essendoci vari lotti di protesi di spalla, vi sono articoli che sono parte dell'impianto tipo di un lotto ma nel contempo anche accessori opzionali e pertanto inseriti nel listino allegato per un altro lotto. Ora, dovendo applicare agli articoli dell'impianto tipo di un medesimo lotto sconti diversi tra loro, per uniformare i prezzi dei prodotti della stessa tipologia ma di materiali diversi, potrebbe capitare che un articolo sia offerto in un lotto come parte di impianto tipo ad un prezzo, ma inserito anche nel listino accessorio di un altro lotto con prezzo diverso (a causa dello sconto medio che dovremo applicare) sul listino. Come bisogna procedere in presenza di tale situazione. E' possibile che un medesimo articolo possa essere acquistato ad un prezzo diverso a seconda del lotto di appartenenza? Risposta: Ogni lotto è indipendente dagli altri all interno della gara, pertanto i prezzi possono essere suscettibili di variazioni da un lotto all altro. 109) 1)LOTTI 3 E 4 chiediamo di chiarire cosa si intende per superficie sabbiata, ovvero se sono inclusi sia i trattamenti di satinatura sia quelli finalizzati ad incrementare la rugosità superficiale Pagina 30 di 52

31 2) abbiamo recepito dai Vostri chiarimenti che relativamente ai lotti di anca, le testine articolari di diversi materiali (ceramica, metallo etc.) devono per forza essere offerti al medesimo prezzo e così parimenti, gli inserti acetabolari (polietilene, ceramica); riteniamo tuttavia, che un unico prezzo medio generi in taluni casi offerte superiori ai valori nominali di mercato (sconveniente per la base appaltante) e in altri casi valori potenzialmente sotto costo (fiscalmente irregolare), chiediamo pertanto se si conferma questo criterio o se alternativamente è possibile presentare offerte per ciascun impianto tipo richiesto. Presentare eventualmente un unico prezzo finale come media aritmetica dei prezzi di ciascuna configurazioni presentata. 3) In riferimento al vostro chiarimento pubblicato il 27/07, e precisamente al punto 8d) e successivo 31), relativamente alle caratteristiche tecniche richieste per i Lotti dal 47I al 47VII, risulta ancora incomprensibile cosa offrire in quanto non vengono definiti e differenziati i comparti anatomici per i quali viene richiesto l impianto (anca o ginocchio); pur cercando di interpretare le descrizioni dei lotti di cui sopra, anche valutando il più ampio concetto di modularità, le basi d asta riportate risultano assolutamente incongrue rispetto ai dati di mercato nazionali, paragonati anche ai valori statistici riportati da Assobiomedica. Chiediamo pertanto una rivalutazione congrua delle stesse. 4) Nell'ultimo step per la generazione del pass-oe per ogni lotto, il sistema dice che ci sono 19 requisiti condivisi fra tutti i lotti, alcuni dei quali non sono inseribili dall'operatore economico come confermato dal contact center ANAC. Vi preghiamo di specificare quali requisiti vanno inseriti nel sistema, dato che ad ogni requisito va allegato un documento e si tratta di inserire una dichiarazione sostitutiva per ogni requisito. Risposta 1) Si conferma che sono inclusi sia i trattamenti di satinatura sia quelli finalizzati ad incrementare la rugosità superficiale 2) confermiamo che per i lotti di protesi d anca, le testine articolari di diversi materiali (ceramica, metallo etc.) devono essere offerti al medesimo prezzo e così parimenti, gli inserti acetabolari (polietilene, ceramica). 3) Si tratta di impianti protesici sostitutivi di segmenti ossei e articolazioni per grandi perdite di sostanza ossea. Si ribadisce che le basi d asta sono state valutate a seguito di un processo articolato che ne ha portata la definizione di cui alla lex specialis. Pertanto si confermano gli importi indicati. 4) Per procedere con la richiesta del PASSOE occorre seguire le istruzioni di cui al sito dell ANAC. Eventuali integrazioni documentali che si riterranno necessarie saranno richieste poi dall Amministrazione. 110) Risposta Pagina 31 di 52

32 L indicazione della lega di CrCo non è un refuso. 111) Telemat ci ha informati di una pubblicazioni di chiarimenti in data 4 agosto nella procedura di gara sulla piattaforma sintel non vediamo nulla. (gli ultimi chiarimenti sono al 27 luglio 2015). Visto che abbiamo avuto un problema anche sui chiarimenti del 24 luglio 2015, che quando visibili erano gia' stati disattivati, vorremmo avere conferma da parte vostra in merito a quelli del 4 agosto. Risposta: La data di pubblicazione dei chiarimenti antecedente quella corrente è 27 luglio In data 27 luglio 2015, dunque, è stato pubblicato l ultimo file aggiornato e completo delle risposte già fornite prima di tale data; questo documento datato 7 agosto 2015 riprende e riepiloga tutte le risposte già fornite in precedenza ed è integrato di tutte le richieste pervenute fino al 6 agosto ) nella dichiarazione di fatturato triennale almeno pari al 50% della base d'asta dei lotti al quale si partecipa, scrivete a pag. 18 del disciplinare che il requisito potrà essere soddisfatta anche mediante contratti per PROTESI ORTOPEDICHE non necessariamente identici a quelli in gara. In tale dichiarazione vanno specificati i totali suddivisi per tipologia di protesi?? Es Protesi anca xx Protesi ginocchio xx protesi mano xxx oppure è sufficiente indicare un totale protesi ortopediche suddiviso per anno e per Aziende Ospedaliere? Risposta: è sufficiente indicare un totale protesi ortopediche suddiviso per anno e per Aziende Ospedaliere 113) Si chiedono le seguenti precisazioni relative alla compilazione dell Allegato 9 informazioni generali sul prodotto offerto : 1) non ci è chiaro se debba deve essere compilato facendo riferimento al sistema protesico proposto (es. Sistema Protesico di Ginocchio Tricompartimentale XX prodotto da YY) presentandolo un unica volta per il lotto specifico, oppure facendo riferimento alle singole componenti, e quindi ad esempio nel caso dei lotti di ginocchio da primo impianto saranno presenti n. 4 Allegati 9 (un Allegato 9 per ciascuna delle componenti costituenti l impianto-tipo 2) nella compilazione dell Allegato 9, stante il gran numero di codici componenti la gamma proposta, è possibile fare riferimento alla scheda tecnica? Risposta: 1) L allegato 9 può essere compilato facendo riferimento al sistema protesico proposto (es. Sistema Protesico di Ginocchio Tricompartimentale XX prodotto da YY) presentandolo un unica volta per il lotto specifico, oppure anche facendo riferimento alle singole componenti, e quindi ad esempio nel caso dei lotti di ginocchio da primo impianto saranno presenti n. 4 Allegati 9 (un Allegato 9 per ciascuna delle componenti costituenti l impianto-tipo ) 2) nella compilazione dell Allegato 9 si può fare riferimento alla scheda tecnica o allegare all allegato 9 la documentazione relativa ai codici componenti la gamma proposta. Pagina 32 di 52

33 114) Risposta Confermiamo i fabbisogni indicati nella documentazione di gara in quanto elaborati su indicazione delle Aziende Ospedaliere. Confermiamo le caratteristiche essenziali dei lotti dal n. 68 al n. 71. La richiesta di Corpo omerale modulare si riferisce a una protesi inversa che ha possibilità di lateralizzare l offset con augmentation che compensino la perdita di sostanza ossea. 115) Alla luce dei chiarimenti pubblicati il 28 luglio, possiamo quindi per ogni lotto partecipato ma di diversa natura offrire uno sconto diverso? esempio: lotto 12 anca, stessa percentuale di sconto per tutte le componenti, cioe' sconto x%, lotto 72 protesi spalla, stessa percentuale di sconto per tutte le componenti ma sconto y% (cioe' percentuali diverse a seconda della tipologia offerta anca o spalla, ma uguali a livello di stessa tipologia, cioe' su tutta l'anca lo stesso sconto, sulla spalla altro sconto. Grazie Risposta: Si conferma che è possibile offrire uno sconto diverso per ogni lotto. 116) 1)Nelle caratteristiche tecniche dei prodotti da offrire vengono richieste diverse tipologie di accoppiamento (Ceramica polietilene Metallo-polietilene Ceramica-ceramica). Avendo tali tipologie differenti prezzi /costi, ai fini di un corretto confronto tra le Ditte partecipanti si chiede di stabilire L impianto tipo sul quale verrà calcolato il valore complessivo offerto (Voi) congruo e omogeneo ai fini dell attribuzione del punteggio economico. 2. All interno dello stesso lotto è possibile offrire più prodotti? Pagina 33 di 52

34 3. Non è specificato bene dove indicare le varie misure disponibili dei sistemi offerti? Se nell allegato 10 o nel Listino prezzi. 4. Nel listino prezzi vanno indicati solo i prodotti non presenti in gara, accessori eventualmente utilizzabili con i prodotti offerti (es. viti placche tappi) o anche le varie misure disponibili delle protesi offerte. 5. La % di sconto sul listino prezzi allegato che bisognerà indicare nell offerta economica è riferita e applicabile solo per gli accessori e i prodotti non presenti in gara che eventualmente nel corso di esecuzione del contratto, dovessero essere richiesti dalle Singole Aziende. Se nel Listino prezzi da allegare bisogna anche indicare le varie misure disponibili dei prodotti offerti tale % di sconto non è applicabile in quanto nell allegato 10 verrà indicato un prezzo netto valido per tutte le misure. 6. La documentazione tecnica inserita nel file compresso (schede tecniche/ allegato 9/Certificato CE) devono essere firmate tradizionalmente o digitalmente? 7. Nei lotti ( ) protesi di ginocchio monocompartimentale avete previsto 4 lotti per ogni possibile composizione tra piatto rotante, piatto fisso, cementata e non cementata non è stato previsto l impianto ibrido 8. Nei lotti ( protesi totali di ginocchio avete previsto in nello stesso lotto il piatto fisso o rotante (mobile) cosa intendo? Ogni società deve presentare per ogni lotto offerto sia la versione a piatto rotante che a piatto fisso, pena l esclusione o penalizzazione del punteggio quantità? Ogni società può decidere se presentare una delle due versioni? 9. Nel lotto n 42 viene richiesta una Protesi d anca cementata, cotile a doppia mobilità, nelle caratteristiche essenziali della componente femorale viene citato: disponibilità dello stelo in lega metallica idonea alla non cementazione. Trattari ovviamente di un refuso?? (LOTTO N 41) visto che si richiede una protesi cementata La caratteristica essenziale corretta dovrebbe essere Disponibilità dello stelo in lega metallica idonea alla cementazione 10. Nel Vs. Allegato 1 (modello di dichiarazione) al punto 11 viene citato: Che l impresa ha preso atto e, pertanto, è consapevole che la partecipazione a più Lotti è regolamentata secondo quanto stabilito nel paragrafo 2.5 del Disciplinare e che, in difetto dei requisiti necessari per la partecipazione a più Lotti da parte di questa Impresa e/o delle raggruppande/raggruppate e/o delle consorziate/consorziande (in caso di R.T.I. o Consorzi), ARCA procederà secondo quanto stabilito nel predetto paragrafo 2.5 del Disciplinare; Nel disciplinare non esiste il paragrafo 2.5 come dobbiamo interpretarlo? Risposta: per la domanda n. 116 punti dal n. 1 al n. 9 si faccia riferimento a quanto già indicato nelle risposte dalla n. 20 alla n.26; per il punto n. 10 si faccia riferimento a quanto indicato nella risposta n ) Pagina 34 di 52

35 Questa è la videata per l inserimento della documentazione tecnica di ogni singolo lotto. Nel campo CODICE PRODOTTO oltre al marchio cosa intendete per MODELLO DEL PRODOTTO OFFERTO? in ogni lotto ci sono più componenti, non esiste un modello che raggruppa tutti i prodotti che andremo ad offrire. Potremmo inserire un modello generico del tipo protesi d anca cementata con stelo retto. Nel campo PRODOTTI chiedete di inserire codice RDM e codice CND. Per il codice RDM nel campo abbiamo la possibilità di inserire tutti gli RDM dei componenti offerti, mentre per il CND abbiamo la possibilità di indicarne solamente uno, come ci comportiamo? Risposta: è possibile inserire una denominazione di sintesi che descriva globalmente il modello di protesi offerta. Per quanto attiene il CND è sufficiente indicare il livello minimo di alberatura, che comprenda tutti gli elementi del lotto. Pagina 35 di 52

36 118) Risposta - Lotto 50: Il valore esatto è 4.153,06 ; - Lotto 51: Il valore esatto è 4.059,04 ; - Lotto 59: Il valore esatto è 184,81 ; - Lotto 64: Il valore esatto è , ) Nella compilazione dell'allegato 10 richiedete di inserire ciascuna delle componenti previste dai requisiti essenziali per ogni lotto. non e' chiaro se bisogna inserire tutte le taglie/misure per ogni componente oppure solo la prima taglia/misura e le altre taglie/misure dello stesso componente le ricaverete dal listino prezzi da allegare. Risposta: Si conferma che l allegato 10 deve essere esaustivo dell intera gamma richiesta dai requisiti di cui all all.5 120) Pagina 36 di 52

37 Pagina 37 di 52 AZIENDA REGIONALE CENTRALE ACQUISTI - ARCA S.p.A.

38 Pagina 38 di 52 AZIENDA REGIONALE CENTRALE ACQUISTI - ARCA S.p.A.

39 Risposta - Deve essere indicata una sola percentuale di sconto per lotto - L allegato 10 va compilato per ogni lotto di partecipazione - Le maggiorazioni percentuali legate ai servizi, qualora richieste dall ente sanitario, saranno applicate al momento della fase di fornitura quindi in fase di esecuzione contrattuale. - Le modalità di esecuzione del contratto e l accertamento dei vincoli contrattuali sono in capo all Ente aderente alla convenzione - Si conferma la possibilità di presentare il medesimo prodotto (protesi o elemento) per più lotti a patto che questo rispetti i requisiti essenziali previsti dall all.5 - Relativamente al cotile a presa sovra e sotto acetabolare e a fittone inverso si faccia riferimento alla risposta n.8 punto a e punto b. I requisiti da ottemperare per la partecipazione alla gara sono esposti nell all.5 - Relativamente ai sistemi per grande resezione, si veda la risposta n.8, punto d - Nella scheda dettaglio prezzi nella parte relativa alle protesi di ginocchio viene riportato erroneamente al punto 2 la voce TESTA esclusiva però delle protesi di anca. - Relativamente al lotto n.50, si veda la risposta n.4 - Si confermano tutte le quantità indicate nell all. 5 - Ogni elemento richiesto quale requisito essenziale compone l offerta economica. Qualora siano richieste più varianti dello stesso elemento, occorre imputare nell offerta economica una sola di esse, fermo restando che tutte le varianti previste nella descrizione dei lotti devono avere il medesimo prezzo. - Per i lotti n.69 e 71, per modularità della componente glenoidea si intende la presenza delle due componenti metaglena e glenosfera. - Si conferma che per i lotti n.77, 79, 81, le teste CTA sono requisiti essenziali - Si confermano i requisiti essenziali indicati all all.5 per i lotti n.84, 85 e Si faccia riferimento alla risposta n ) Prot. n 6064 del 24 agosto 2015 DISCIPLINARE DI GARA - PUNTO. 4.1) PRESENTAZIONE DELL OFFERTA Il punto presentazione dell offerta prevede l invio della documentazione amministrativa sulla piattaforma attraverso la funzionalità invia offerta. Il successivo punto J) Accettazioni a Sistema prevede l accettazione di una Pagina 39 di 52