Studio HYPOS 1: Il tasso di ipoglicemia nei trials e nella real life

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1 Studio HYPOS 1: Il tasso di ipoglicemia nei trials e nella real life Dr. Fabio Baccetti SSD Diabetologia ASL 1 Massa e Carrara Pres. Reg. AMD Toscana

2 Introduzione Studio Hypos 1 Dati in letteratura Conclusioni SOMMARIO

3 INTRODUZIONE Perché l Ipoglicemia va evitata? ACCORD trattamento intensivo 20% mortalità 1 o + ip. severa elevato rischio morte (1,41) 1 ACCORD, ADVANCE e VADT Ipoglicemia severa associata a mortalità 1 Ip. Severa (glicemia < 50 mg/dl) aumenta lunghezza ricovero e rischio di morte durante e dopo ricovero 2 1 J. Clin. Endocrinol. Metab. 2013; 98: Turkin et al D.C. 2009; 32:

4 INTRODUZIONE Perché l Ipoglicemia va evitata? Hammer M et al J. Med. Econ. 2009; 12(4):

5 INTRODUZIONE Perché l Ipoglicemia va evitata? USA: 2 dei 4 farmaci responsabili 2/3 ospedalizzazioni per eventi avversi ultra65: Insulina ed Iporali UK: 1,02% di tutte le chiamate di emergenza per ipoglicemia...13,6 milioni sterline/aa (senza ricoveri) EU: fra 1300/3200 per episodio. Aumento dei costi indiretti per perdita di produttività e assenza dal posto di lavoro. Costo medio per paziente/aa $ 2294 Nicolucci A. Il Giornale di AMD 2012; 15; S3: 15-18

6 INTRODUZIONE Perché l Ipoglicemia va evitata? glicata non a target riduzione o salto dose aumento dose farmaci perdita compliance inerzia / paura aumento rischio ipoglicemia

7 INTRODUZIONE Perché l Ipoglicemia va evitata? Desouza CV et al D. C. 2010; 33 (6):

8 STUDIO HYPOS 1 A. Aglialoro, D. Antenucci, V. Armentano, F. Baccetti, A. Chiambretti, F. Chiaramonte, A. Corsi, D. Cucinotta, F.M. Gentile, S. Gentile, C.B. Giorda, R. Iannarelli, S. Leotta, G. Lucisano, G. Marelli, F. Mastinu, N. Musacchio, A. Nicolucci, A. Ozzello, V. Paciotti, F. Pellegrini, B. Pintaudi, L. Sciangula

9 STUDIO HYPOS 1 Obiettivi o Incidenza di ipoglicemia severa e sintomatica nei pazienti di tipo 1 e 2 o Impatto sulla qualità di vita o Impatto sui costi diretti ed indiretti End Points Primari incidenza ipoglicemie maggiori nei 12 mesi precedenti incidenza ipoglicemie sintomatiche nelle 4 settimane precedenti Secondari consumo di risorse per ipoglicemia (accessi ps, ricoveri in ospedale, richiesta di ambulanza, visite a domicilio) perdita di giornate lavorative per il paziente o per la persona deputata alla sua assistenza o variazione del welfare famigliare (badante, istituzionalizzazione) qualità della vita

10 STUDIO HYPOS 1 Obiettivi o Incidenza di ipoglicemia severa e sintomatica nei pazienti di tipo 1 e 2 o Impatto sulla qualità di vita o Impatto sui costi diretti ed indiretti End Points Primari incidenza ipoglicemie maggiori nei 12 mesi precedenti incidenza ipoglicemie sintomatiche nelle 4 settimane precedenti Secondari consumo di risorse per ipoglicemia (accessi ps, ricoveri in ospedale, richiesta di ambulanza, visite a domicilio) perdita di giornate lavorative per il paziente o per la persona deputata alla sua assistenza o variazione del welfare famigliare (badante, istituzionalizzazione) qualità della vita

11 STUDIO HYPOS 1 Questionario 1. caratteristiche socio-demografiche 2. frequenza diepisodi di ipoglicemia sintomatica nelle 4 settimane precedenti 3. frequenza di episodi di ipoglicemia maggiore nei 12 mesi precedenti 4. numero di eventuali accessi al ps o ricoveri in ospedale per ipoglicemia maggiore nei 12 mesi precedenti con eventuale richiesta di ambulanza o di visita a domicilio 5. giorni di assenza dal posto di lavoro del paziente o di qualcuno in carico di accudirlo, a seguito di episodi di ipoglicemia nelle ultime 4 settimane 6. necessità di istituzionalizzazione/badante (welfare famigliare) 7. comportamenti assunti in seguito all ipoglicemia e per prevenire ulteriori episodi 8. stato di benessere generale (EQ-5D) e psicologico (WHO-5) 9. impatto percepito del diabete (PAID-5) 10. paura delle ipoglicemie (FHQ)

12 STUDIO HYPOS 1 Risultati tipo pz con età media 42,4±14 aa; 43,7% maschi; DD 19±12 aa; HbA1c 7,8±1,2% 60,7% BB; 23,3% Micro; 16% altri schemi

13 STUDIO HYPOS 1 Risultati tipo 1 impatto sulla qualità della vita

14 STUDIO HYPOS 1 Risultati tipo 1 impatto sui costi diretti ed indiretti

15 STUDIO HYPOS 1 Risultati tipo pz con età media 66,3±10,2 aa; 55,3% maschi; DD 11,5±8,9 aa; HbA1c 7,1±1,2% 33,5% ipo non segr.; 6,7% ipo con segr.; 6,7% bas+ora%; 15,6 BB; 7,9% altri sch. ins con/senza ipo

16 STUDIO HYPOS 1 Risultati tipo 2 impatto sulla qualità della vita

17 STUDIO HYPOS 1 Risultati tipo 2 impatto sui costi diretti ed indiretti

18 DATI IN LETTERATURA UK Sia retrospettivo che prospettico per 5 mesi 1329 Niddm Ipoglicemia nel 23% pazienti con iporali Ipoglicemia nel 44% pazienti con insulina Mitchell et al BMC Endocrine Disorders 2013; 13:59

19 DATI IN LETTERATURA Global Attitudes of Patient and Physicians (GAPP2); c. UK Retrospettivo con 372 Niddm trattati con insulina Munro et al Int J Clin Practise 2014; 68(6):692

20 DATI IN LETTERATURA DiaRegis registro prospettico con 3810 Niddm in terapia orale seguiti per 12 mesi Tschope et al BMC Endocrine Disorders 2012; 12:23

21 DATI IN LETTERATURA HYPOCRAS study: 1188 Niddm in fallimento alla Metformina, over 70aa: 78% + DPP-IV, 22% + altra terapia seguiti per 6 mesi Fattori di rischio: DPP-4 altra terapia Sulfa DPP-4 vs Microangiopatia (931) (257) (specie nefropatia) altra terapia 6,4 Macroangiopatia 20,1 26 <0,001 9,3 Arterite periferica Terapia 0,1 antiaggregante 2,4 3,2 <0,001 0,6 Se presenti complicanze 1,5 volte più probabile avere ipo % pz con almeno 1 ipo % pz con almeno 1 ipo severa Penformis et al Diabetes & Metabolism 2012; 38:550 totale (1188)

22 DATI IN LETTERATURA Ricoveri Neri ed per anziani Iper o > Ipoglicemia 75 aa più a fra rischio i beneficiari di ipoglicemia di Medicare grave Miglioramenti circa 34 milioni nella di pz terapia per più di 363 del milioni DM hanno pz/aa osservazione fatto diminuire enormemente i ricoveri per Iperglicemia ma meno significativamente per Ipoglicemia Modesto declino ricoveri per Ipo dopo 2007 dovuto anche pubblicazione ACCORD ed ADVANCE Pazienti ricoverati per Ipoglicemia hanno maggiori comorbidità rispetto a quelli ricoverati per Iperglicemia ma gli esiti in termini di mortalità e riammissione a 30 gg sono gli stessi Lipska et al Jama Intern Med 2014; 174(7):1116

23 CONCLUSIONI Nel Diabete di tipo 1, 1 su 2 ha almeno una ipoglicemia severa/aa, mentre le ipoglicemie sintomatiche sono estremamente frequenti Nel Diabete di tipo 2, 1 su 10 ha almeno una ipoglicemia severa/aa e 3 su 4 hanno almeno una ipoglicemia sintomatica Le ipoglicemie comportano un evidente impatto negativo sulla qualità di vita Le ipoglicemie determinano un grosso dispendio di risorse economiche, sia in termini di accesso ai servizi che di perdita di produttività I fattori di rischio sono l età avanzata, la terapia con Solfaniluree o Insulina, la presenza di comorbidità

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