Oggetto: Autorizzazione all'importazione del medicinal e "HAEMOCOMPLETTAN P 1 G POLVERE 1 FIALA" (FIBRINOGENO DA PLASMA UMANO)

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1 PQ&C/OTB /DDG --. AtFA/PO&f:!P!b(lj5 Rma, 3 O GIU AIF Uffici Qualità di Prdtti Cntraffazin Alla CSL Bhring S.p.A. V.l dl Ghisall, n Milan Fax Agli Assssrati alla Sanità prss l Rgini l Prvinc Autnm LORO SEDI Oggtt: Autrizzazin all'imprtazin dl mdicinal HAEMOCOMPLETTAN P 1 G POLVERE 1 FIALA (FIBRINOGENO DA PLASMA UMANO) Si trasmtt in cpia la dtrminazin AIFA PQ&C/N.54/GC/2015 dl 30/06/2015, cn la qual la CSL BEHRING S.p.A. è stata autrizzata ad imprtar il mdicinal in ggtt. ' : ' ;;; ' E ' Ai fini dl mnitraggi dlla distribuzin dl mdicinal, la CSL BEHRING S.p.A gli Assssrati alla Sanità dvrann trasmttr ad AIFA, su CD-rm in frmat Excl cm da fac simil allgat, i dati ripilgativi dll cnfzini dl - acquistat, cm indicat nlla Dtrminazin..1 '.'! i; I N 25 è\ Si invita a darn massima diffusin all struttur intrssat mdicinal rispttivamnt frnit Il DirigM Dmnic Di!ç;i!Jrgi Si richiama l'attnzin alla szin dl prtal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sn frnit l infrmazini rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvcati a partir dal 1 2 gnnai Tal szin è cnsultabil all'indirizz: sgund sgund il sgunt prcrs: hmpag/srvizi AIFA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'uffici Qualità di Prdtti è i i! A/FA -Agnzia ltlin dl Farn1ac- Via dl Tritn, Rrna - T! n11vw.qnzi[rmc.qv.it Pagina 1 di 1

2 PQ&C/OTB/OOG UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRAFFAZIONE DETERMINAZIONE PQ N' 54/GC/2015 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE HAEMOCOMPLETTAN P {FIBRINOGENO DA PLASMA UMANO) 1G POLVERE1 FIALA IL DIRIGENTE Visti gli articli 8 9 dl D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 s.m.i.; Vist l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, cnvrtit nlla Lgg 24 nvmbr 2003, n. 326, cn il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmac - di sguit AIFA; Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 s.m.i. Vist il Rglamnt di rganizzazin, di amministrazin, dll'rdinamnt dl prsnal dll'agnzia Italiana dl Farmac rs pubblic cn avvis sulla Gazztta Ufficial n. 22 dl 28/01/2015; Vista la dtrminazin dirttrial n. 293 dl 16 marz 2015, cn la qual è stat cnfrit al Dtt. Dmnic Di Girgi l'incaric di dirignt dll'uffici Qualità di Prdtti Cntraffazin cn dcrrnza dal 17 /03/2015; Vist il R.D. 27 lugli 1934, n. 1265, rcant il Tst Unic dll lggi sanitari; Vist il D.M. 11 fbbrai 1997, cncrnnt mdalità di imprtazin di spcialità rgistrat all'str s.m. i., fatt salv dall'art. 158, cmma 6, dl D.L.v 24 april 2006, n. 219 s.m.i; Vist il D.M. 11 maggi Dfinizin di prcdur da applicarsi in cas di tmprana carnza di spcialità mdicinali nl mrcat nazinal; Vist il D.L.v 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Vist il D.M. 12 april 2012, cncrnnt Dispsizini sull'imprtazin d sprtazin dl sangu uman di sui prdtti; Cnsidrat ch sul trritri nazinal risultan carnti mdicinali a bas di cncntrati di fibringn uman purificat (Fattr I dlla cagulazin) ttnut da plasma uman d al fin di cnsntir la prscuzin dlla trapia pr i pazinti già in trattamnt; Vista l'istanza prsntata dalla CSL BEHRING 5.p.A., prt. AIFA n dl 30/06/2015, cn la qual è stata richista all'uffici PQ l'autrizzazin all'imprtazin dl mdicinal Pagina 1 di 5

3 HAEMOCOMPLETIAN P 1 G POLVERE 1 FIALA, al fin di cnsntir l'apprvviginamnt agli Assssrati alla Sanità; Vist l prcdnti dtrminazini: dal 08/08/2006 al 27 /04/2015; adtta la sgunt DETERMINAZIONE la CSL BEHRING S.p.A. è autrizzata ad imprtar il mdicinal: HAEMOCOMPLETTAN P 1 G POLVERE 1 FIALA n. cnfzini 3.441; n. ltt A; scadnza 29/02/2020; Batch Rlas Crtificat n /15 rilasciat da PAUL EHRLICH INSTITUT il 11/05/2015; n. cnfzini 6.413; n. ltt A; scadnza 29/02/2020; Batch Rlas Crtificat n /15 rilasciat da PAUL EHRLJCH INSTITUT il 19/05/2015; in cnfzinamnt INTERNATIONAL PACK {in lingua INGLESE). Prdtt da : CSL BEH RING GMBH Marburg Grmania. La CSL BEHRING S.p.A. dvrà far prvnir almn un fglitt illustrativ in lingua italiana a ciascuna struttura ricvnt il farmac. Il mdicinal dv ssr prparat scnd quant prvist dalla Farmacpa Eurpa prss la suddtta fficina rglarmnt autrizzata alla prduzin in cnfrmità all Nrm di Buna Fabbricazin. Il mdicinal dvrà ssr frnit all struttur sanitari d spdalir richidnti, al przz di 400 a cnfzin (IVA sclusa). Il trasprt dv ssr ffttuat nl risptt dll nrm di cnsrvazin di mdicinali. Il mdicinal ptrà ssr dpsitat in Italia unicamnt prss i sgunt magazzini: FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Buzzi, 5 - Calppi di Sttala {Milan); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Casilina Km 48 Lc. Pimbinara - Cllfrr (Rma); L'autrizzazin all'imprtazin vin rilasciata a cndizin ch sian sddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. F'ar:ina 2 di S

4 La richista da part dll struttur sanitari, dvrà ssr labrata da part dl prsnal sanitari in srvizi prss l struttur stss, sulla bas dl mdul allgat alla prsnt dtrminazin, ch n cstituisc part intgrant, trasmssa dirttamnt alla CSL BEHRING S.p.A. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. dl 11 maggi 2001, agli Assssrati alla Sanità prss l Rgini l Prvinc Autnm è cnsntita, fin a divrs indicazini in tal sns, tmprana autrizzazin ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritrial ch n ncssitan, il mdicinal HAEMOCOMPLETTAN P 1 G POLVERE 1 FIALA in cnfzinamnt INTERNATIONAL PACK (in lingua INGLESE), imprtat dalla CSL BEHRING S.p.A., all scp di assicurar la prscuzin di prgrammi di trattamnt a bnfici di prpri pazinti. Ai fini dl mnitraggi dlla distribuzin dl mdicinal, la CSL BEHRING S.p.A. gli Assssrati alla sanità dvrann trasmttr ad AIFA, su CD-rm in frmat Excl cm da facsimil allgat, i dati ripilgativi dll cnfzini dl mdicinal frnit d acquistat. I dati dvrann ssr trasmssi ntr i 30 girni succssivi al cmpimnt di trmini dlla prsnt autrizzazin. La prsnt autrizzazin all'imprtazin, ch cnsnt la frnitura dl prdtt imprtat, ha validità di msi SEI. rinnvabili, ptrà ssr rvcata in qualsiasi mmnt pr mtivazini, circstanz fattri divrsi dagli attuali, ch ptrbbr dtrminarsi pr variazini dll stat di carnza ch ptrbbr risultar in cntrast cn gli intrssi dlla cllttività la tutla dlla salut pubblica. Rma, 3 O G!U Il Dirigt1 ; ' f ' Dmnic Di Gj i b rgi.. { I f i ì I Pagina 3 di 5

5 ALLEGATO Mdul di richista frnitura di mdicinal imprtat Alla CSL Bhring S.p.A. V.l dl Ghisall, n Milan Fax Il sttscritt mdic Dtt. -- in srvizi prss, CHIEDE alla CSL Bhring S.p.A. la frnitura dl mdicinal HAEMOCOMPLETTAN P lg POLVERE 1 FIALA nlla quantità di pr la cura dl pazint* afftt da. Tal mdicinal vrrà utilizzat stt la dirtta rspnsabilità dll scrivnt Mdic curant, prvi ttnimnt, ai snsi dl D.M. 1 sttmbr 1995, dl cnsns infrmat dl pazint, in cas di minri incapaci, di chi srcita la tutla curatla. Data Il Mdic curant (firma pr sts timbr) pr gli asptti di prpria cmptnza: Il Rspnsabil dlla struttura sanitaria/dirignt dlla Farmacia Ospdalira (firma pr sts timbr). Indirizz dlla Farmacia Ospdalira prss la qual dv ssr ffttuata la frnitura: Nl risptt dlla nrmativa sulla prtzin di dati prsnali indicar unicamnt l iniziali dl pazint. Pagina 4 di 5

6 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffici Qualità di Prdtti Cntraffazin Via dl Tritn, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: HAEMOCOMPLETTAN P lg POLVERE 1 FIALA AGGIORNATI AL Rgin A.S.L./ A.O. Struttura sanitaria Dscrizin prdtt quantità cst Pagi11a 5 di S