PROCEDURA APERTA PER LA

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1 Regione del Veneto AZIENDA OSPEDALIERA - PADOVA via Giustiniani, PADOVA Cod.Fisc./P.IVA IDGARA N. 14D024 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI AUTOMATIZZATI E MATERIALE CONSUMABILE PER DIAGNOSTICA IN URGENZA PER IL DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE MEDICINA DI LABORATORIO CAPITOLATO SPECIALE ********* 1

2 Oggetto di gara Oggetto: fornitura di sistemi automatizzati e materiale consumabile per diagnostica in urgenza per il fabbisogno del Dipartimento Interaziendale Medicina di Laboratorio n. lotti rif Descrizione Importo complessivo a base d asta (3 anni + 2 anni) n. CIG Importo cauzione provvisoria Importo versamento AVCP 1 Sistemi automatizzati e materiale consumabile per il Settore 1 Urgenze della Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova Sistemi automatizzati e materiale 2 consumabile per il Laboratorio di Patologia Clinica dell Ospedale S. Antonio - Azienda ULSS 16 Sistemi automatizzati e materiale 3 consumabile per il Laboratorio Analisi dell Ospedale di Piove di Sacco - Azienda ULSS 16 4 Software opzionale per la gestione magazzino da attivare ad insindacabile giudizio della Stazione Appaltante , B7E , ,00 200,00 Verranno escluse dalla gara le offerte i cui importi, rispettivamente per i sistemi automatizzati e il materiale di consumo (rif 1, 2, 3) e per il software opzionale di gestione magazzino (rif. 4), siano uguali o superiori ai singoli prezzi a base d asta riportati nella tabella soprastante. Durata del contratto: n. 36 mesi. La Stazione Appaltante si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per ulteriori 24 mesi, verificatane la convenienza economica. I fabbisogni annui e le tipologie di test sono riportati in dettaglio nel prospetto allegato 1 al presente Capitolato Speciale. Le quantità annuali presunte riportate nel prospetto allegato sono indicate solo ai fini dell individuazione della migliore offerta e non configurano determinazione dell entità della fornitura. Le previsioni si devono intendere indicative e possono subire variazioni in diminuzione o in aumento (quinto d'obbligo) senza che il fornitore possa sollevare eccezioni al riguardo o pretendere indennità di sorta. Destinazione d uso ed esigenze funzionali Descrizione della realtà operativa Le urgenze di laboratorio di Azienda Ospedaliera e ULSS 16 sono distribuite su 3 strutture afferenti al Dipartimento Interaziendale Medicina di Laboratorio. La tipologia di esami (ematologia, coagulazione, chimica clinica e microscopia), le condizioni analitiche e metodologiche ed il flusso informativo devono garantire una uniformità di gestione complessiva e di confrontabilità dell informazione per la sicurezza dei pazienti e per evitare inutili ripetizioni. Per tale motivo e a 2

3 garanzia di una omogeneità di refertazione e di completa continuità assistenziale, la fornitura è articolata in lotto unico. Poiché la misura della troponina e le concentrazioni circolanti condizionano la gestione di pazienti con dolore toracico cardiaco ed i successivi trattamenti terapeutici, tale determinazione rappresenta elemento qualificante dell intera fornitura per il significativo impatto sugli esiti clinici. Settore Urgenze-UOC Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedaliera: laboratorio dedicato solamente all attivita in urgenza/emergenza con sede e strumentazione propria. L elevato carico di lavoro (circa test/anno), richiede un automazione adeguata comprendente una strumentazione preanalitica integrata. Il progetto proposto dovrà tenere in considerazione alcuni vincoli logistici ed architettonici non modificabili (vedi Allegato 2) Laboratorio di Patologia Clinica, Ospedale S. Antonio, ULSS 16: laboratorio che effettua prestazioni (circa test/anno) per pazienti ricoverati ed esterni ambulatoriali sia in regime d urgenza che di elezione. In considerazione dei volumi di attività e della necessità di preparare, smistare ed aliquotare campioni da conferire ad altro laboratorio, è necessario prevedere una adeguata strumentazione preanalitica. I vincoli strutturali sono deducibili dalla planimetria in allegato (vedi Allegato 3). Laboratorio Analisi Ospedale Piove di Sacco, ULSS 16: laboratorio che effettua prestazioni (circa test/anno) per pazienti ricoverati ed esterni ambulatoriali sia in regime d urgenza che di elezione. In considerazione dei volumi di attività e della necessità di preparare, smistare ed aliquotare campioni destinati ad altro laboratorio, è necessario prevedere una adeguata strumentazione preanalitica. I vincoli strutturali sono deducibili dalla planimetria in allegato (vedi Allegato 4). Il sistema informativo di Laboratorio, presente in tutti i Laboratori del Dipartimento, è TDSynergy versione 11.11A multi laboratorio (ditta Siemens Healthcare Diagnostics). Gli strumenti ed il modulo di pre-analitica dovranno essere collegati tramite connessione di rete RJ45, anche con l uso di specifici adattatori RS232-LAN. Sarà cura del Dipartimento fornire gli apparati di rete e tutti i cavi per il collegamento. Ulteriori specifiche sul sistema informativo saranno fornite a seguito di formale richiesta e/ o di sopralluogo. Organizzazione attuale delle strutture interessate N tecnici oggi / Fascia oraria h 7-14 h h 21-7 Settore urgenze, UOC Med. Lab Azienda Ospedaliera Lab Patologia Clinica, Ospedale S.Antonio Lab. Analisi, Ospedale Piove di Sacco Specifiche tecniche STRUMENTAZIONE Tutta la strumentazione dovrà essere nuova di fabbrica e di ultima generazione. Rif. 1 - Settore Urgenze dell UOC Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedaliera Gestione dei campioni 3

4 Il sistema preanalitico deve prevedere la gestione automatizzata di: check-in, centrifugazione, stappatura e sorting, con gestione prioritaria di esami emergenti ed il caricamento delle provette sugli analizzatori collegati. Il sistema deve essere interfacciato con il sistema informatico di laboratorio (TDSynergy) in modo automatico per la programmazione delle richieste, e l identificazione dei campioni rilevando dal codice della provetta il tipo di analisi e il tipo di campione (test su plasma in litio-eparina, sodiocitrato, EDTA, siero e urine). Le Ditte partecipanti dovranno, pertanto, sulla base di un sopralluogo in sede, verificare gli spazi disponibili, le modalità e il tipo di operatività del sistema informativo di laboratorio e di ogni altra modalità gestionale esistente. In caso di blocco del sistema preanalitico, gli strumenti devono poter dialogare con il sistema gestionale direttamente, prevedendo interfacciamenti di back-up. Dovranno essere accettati i formati di provette in uso presso il Laboratorio: provette sottovuoto con dimensioni indicative 13x75mm, 13x100 mm, 16x100 mm. Modulo di pre-analitica Strumentazione dedicata al trattamento dei campioni di sangue e urine. Il modulo pre-analitico, comprensivo di almeno due unità di centrifugazione, deve garantire una produttività di almeno 600 provette/ora (comprensive di tutte le matrici biologiche), intese come somma di pari volumi di transiti in carico e scarico. Deve poter gestire tutte le tipologie di provette in uso presso il laboratorio (sopra specificate) e collegare direttamente ed automaticamente gli analizzatori di chimica clinica, immunometria e coagulazione. Analizzatori di chimica clinica e immunometria Devono poter essere caricati contemporaneamente campioni diversi dello stesso paziente, con gestione attraverso il codice ID già in uso (formato Interlived 2/5 a 10 digit senza check digit). Il numero di strumenti deve essere sufficiente a garantire una produttività minima di circa 1000 test/ora, con una ridondanza di strumenti identici per consentire in caso di blocco strumentale parziale, l effettuazione di circa 500 test/ora riferiti allo specifico mix di test della realtà operativa (come da allegato 1). Oltre ai reagenti vanno inclusi nella fornitura i calibratori, e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle quantità necessarie ad assicurare l operatività per 24 ore e 365 giorni all anno (deve essere garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta). Coagulazione Vengono richiesti 2 strumenti con la produttività di almeno 300 campioni/ora, in grado di eseguire - in completa automazione- tutti i test previsti ed elencati di seguito (allegato 1). Indispensabile la gestione mediante codice a barre dei reagenti e dei campioni. Oltre ai reagenti vanno inclusi nella proposta i calibratori, e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle quantità necessarie ad assicurare l operatività per 24 ore e 365 giorni all anno (deve essere garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta). 4

5 Rif Laboratorio di Patologia Clinica dell Ospedale S. Antonio, Azienda ULSS 16 Gestione dei campioni Il sistema preanalitico deve prevedere la gestione automatizzata di: check-in, centrifugazione, stappatura, aliquotazione e sorting, con gestione prioritaria di esami emergenti. Il sistema deve essere interfacciato con il sistema gestionale in modo automatico per la programmazione, rilevando dal codice della provetta il tipo di analisi e il tipo di campione (test su plasma in litio-eparina, sodio-citrato, EDTA, siero e urine). Le Ditte partecipanti dovranno, pertanto, sulla base di un sopralluogo in sede (obbligatorio come indicato a pag. 12), verificare gli spazi disponibili, le modalità e il tipo di operatività del sistema informativo di laboratorio e di ogni altra modalità gestionale esistente. Modulo di Pre-analitica Strumentazione dedicata al trattamento dei campioni di sangue e urine. E richiesto un modulo preanalitico, comprensivo di almeno una unità di centrifugazione, con una produttività di almeno 400 provette/ora (intese come somma di transiti in carico e scarico) con la capacità di aliquotare i campioni che necessitino di essere conferiti ad altro laboratorio. Analizzatori di chimica clinica e immunometria Devono essere forniti due strumenti duplicati ed identici, con collegamento al sistema informativo, per garantire continuità operativa in caso di blocchi strumentali. La produttività del sistema deve risultare di almeno 800 test/ora circa per chimica clinica ed immunometria, 400 circa in caso di blocco parziale. Devono poter essere caricati contemporaneamente campioni diversi dello stesso paziente, con gestione attraverso il codice ID già in uso in laboratorio (formato Interlived 2/5 a 10 digit senza check digit) Oltre ai reagenti vanno inclusi i calibratori e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle quantità necessarie ad assicurare l operatività per 24 ore e 365 giorni all anno (deve essere garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta). Coagulazione Devono essere forniti 2 strumenti con la produttività di almeno 180 test/ora, in grado di eseguire in completa automazione tutti i test richiesti in collegamento con il sistema informativo. Indispensabile la gestione mediante codice a barre dei reagenti e dei campioni e la modalità di campionamento che dovrà avvenire a provetta chiusa. Oltre ai reagenti vanno inclusi i calibratori e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle quantità necessarie ad assicurare l operatività per 24 ore e 365 giorni all anno (deve essere garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta). Rif. 3 - Laboratorio Analisi dell Ospedale di Piove di Sacco, Azienda ULSS 16 Gestione dei campioni Il sistema preanalitico deve prevedere la gestione automatizzata di: check-in, centrifugazione, stappatura, aliquotazione e sorting, con gestione prioritaria di esami emergenti. 5

6 Il sistema deve essere interfacciato con il sistema gestionale in modo automatico per la programmazione, rilevando dal codice della provetta il tipo di analisi e il tipo di campione (test su plasma in litio-eparina, sodio-citrato, EDTA, siero e urine). Le Ditte partecipanti dovranno, pertanto, sulla base di un sopralluogo in sede, verificare gli spazi disponibili, le modalità e il tipo di operatività del sistema informativo di laboratorio e di ogni altra modalità gestionale esistente. Modulo di Pre-analitica Il modulo pre-analitico, comprensivo di almeno una unità di centrifugazione, di stappatura e di aliquotazione deve garantire una produttività di almeno 400 provette/ora (intese come somma di transiti in carico e scarico). Deve poter gestire tutte le tipologie di provette in uso presso il laboratorio (come precedentemente specificato). Dovrà essere fornito anche un gruppo di continuità. Analizzatori di chimica clinica e immunometria Devono essere forniti almeno due strumenti duplicati e identici con collegamento al sistema informativo, per garantire continuità operativa in caso di blocchi strumentali. La produttività del sistema deve risultare di almeno 800 test/ora per chimica clinica ed immunometria, 400 in caso di blocco parziale. Devono poter essere caricati contemporaneamente campioni diversi dello stesso paziente, con gestione attraverso il codice ID già in uso in Laboratorio,( formato Interlived 2/5 a 10 digit senza check digit ) Oltre ai reagenti vanno inclusi i calibratori e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle quantità necessarie ad assicurare l operatività per 24 ore e 365 giorni all anno (deve essere garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta). Coagulazione Devono essere forniti 2 strumenti con la produttività di almeno 180 test/ora, in grado di eseguire in completa automazione tutti i test richiesti in collegamento con il sistema informativo, Indispensabile la gestione mediante codice a barre dei reagenti e dei campioni e la modalità di campionamento che dovrà avvenire a provetta chiusa. Oltre ai reagenti vanno inclusi i calibratori e ogni materiale accessorio, di consumo e ricambi nelle quantità necessarie ad assicurare l operatività per 24 ore e 365 giorni all anno (deve essere garantito materiale in quantità idonea anche in caso di reagenti per test a bassa richiesta). REAGENTI CARATTERISTICHE MINIME DEI REAGENTI PER I TEST DI COAGULAZIONE PT Si richiede tromboplastina con ISI prossimo al valore di 1,00. Dovrà essere dichiarato l ISI specifico per lo strumento. I reagenti dovranno appartenere allo stesso lotto per un periodo di almeno 6 mesi mediante accantonamento di un lotto a noi riservato Dovranno mantenersi stabili per 24 ore a temperatura ambiente. Il tipo di confezionamento dovrà essere di almeno 10 ml (quantità minima) 6

7 APTT Il reagente dovrà possedere una sensibilità nota e dichiarata per l eparina e per la carenza di fattori; dovrà inoltre essere fornito lo stesso lotto per un periodo di almeno 6 mesi. Il tipo di confezionamento dovrà essere di almeno 10 ml. Antitrombina Metodo in attività con substrato cromogenico. I reagenti dovranno essere forniti dello stesso lotto per almeno 6 mesi e dovranno mantenersi stabili 24 ore a temperatura ambiente. D Dimero Metodo immunometrico, applicabile allo strumento in completa automazione, con valutazioni di letteratura che ne dimostrino l effettiva validità clinica. Fibrinogeno: metodo di von Clauss Proteina C: metodo cromogenico Fattori della coagulazione Metodo coagulativo con plasma carente specifico in flaconi da 1 ml. Materiale di calibrazione Coagulazione: I calibratori devono essere idonei ai reagenti adottati con valori dichiarati di concentrazione specifici per lo strumento e il reattivo. Per la calibrazione del PT dovranno essere forniti plasmi a titolo noto di INR comprendenti i livelli di terapia anticoagulante orale. Per quantità dovranno essere sufficienti ad eseguire 12 sedute di calibrazione per ogni metodo su due strumenti. Altri metodi: Deve essere previsto un numero di calibratori sufficiente a calibrare tutte le metodiche su tutti gli strumenti per tutto l anno, più un 20% di materiale in più per le necessità di riesecuzione e malfunzionamenti. CARATTERISTICHE MINIME DEI REAGENTI PER TESTS DI BIOCHIMICA CLINICA Elettroliti: Na, K, Cl in potenziometria. Glucosio, Urea, Calcio, Magnesio, Albumina, Acido urico, Fosfati, Amilasi pancreatica,, Bilirubina, Alcool, Colinesterasi, Acido lattico, Ammonio, Proteina C reattiva con i comuni metodi di routine Creatinina Test enzimatico con calibrazione tracciabile al metodo di riferimento ALT, AST, CPK, LAD, GGT, ALP, Amilasi totale Metodi raccomandati IFCC o riferibili a raccomandazioni di società scientifiche Troponina I: Si chiede un immunodosaggio con adeguate caratteristiche di sensibilità analitica e di imprecisione alla concentrazione relativa al 99 percentile, con dichiarazione ed evidenze (risultati di lavori/studi pubblicati su riviste nazionali ed internazionali) della percentuale di soggetti sani nei quali la troponina è misurabile, secondo quanto raccomandato dalle seguenti linee-guida: 7

8 1) Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD: the Writing Group On behalf of the Joint ESC/ACCF/ AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Circulation 2012;126: ; 2) Apple FS, Jaffe AS, Collinson P, et al. IFCC educational materials on selected analytical and clinical applications of high sensitivity cardiac troponin assays. Clin Biochem DOI: /j.clinbiochem Deve essere fornita evidenza che le prestazioni analitiche del metodo consentono di mantenere gli attuali algoritmi diagnostici (prelievo tempo 0, ammissione, e dopo 3-4 ore) per l esclusione/diagnosi biochimica di Sindrome Coronarica Acuta al Pronto Soccorso. NT-proBNP/BNP: si richiede la fornitura dei reagenti per la determinazione di NT-proBNP o, in alternativa, BNP. Nell offerta le Ditte dovranno specificare la matrice di elezione (siero/plasma) e l eventuale anticoagulante di scelta. Droghe d abuso Test screening immunometrico su urine. Calibratori: vanno previsti in quantità sufficiente all operatività su 24 ore di tutti gli strumenti, tenendo conto del sistema attuale di approvvigionamento che avviene con cadenza mensile. Per tutti i test richiesti nel presente capitolato, i reagenti dovranno assicurare compatibilità ed armonizzazione con i risultati forniti in elezione. Nel caso in cui la descrizione delle specifiche tecniche sopra indicate per la strumentazione e per i reagenti si riferisse casualmente, in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola ditta, si deve intendere inserita la clausola o equivalenti. L eventuale equivalenza tecnica verrà valutata ai sensi di quanto previsto dall art. 68 del D.Lgs. 163/2006. Qualora durante l esecuzione del contratto, l impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi reagenti, materiali di consumo, software, anche a seguito di modifiche normative, analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere proposti, anche su richiesta del Direttore del Dipartimento Interaziendale Medicina di Laboratorio ed autorizzazione dell'azienda Ospedaliera alle medesime condizioni negoziali - in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati - previa valutazione qualitativa da parte dell'azienda Ospedaliera; in tal caso la ditta aggiudicataria provvederà al ritiro del materiale non utilizzato e il cui confezionamento risulti ancora integro, emettendo relativa nota di accredito pari all importo del materiale reso. SOFTWARE DI GESTIONE DELL AUTOMAZIONE Il software di gestione dell automazione deve tenere conto delle esigenze e delle performance dei laboratori di destinazione e garantire la compatibilità con la soluzione proposta e con il sistema informativo presente in ciascuna Azienda (es Installazione del software di gestione dell automazione in ambiente virtuale VMware fornito dall Azienda Ospedaliera). SOFTWARE GESTIONE MAGAZZINO (Opzionale) Ogni concorrente dovrà presentare, pena esclusione, la proposta di un sistema di gestione delle scorte reagenti e del magazzino, che: - consenta la tracciabilità dei lotti dei prodotti - consenta di gestire i sottoscorta e i riordini dei prodotti eliminando le rotture di stock - consenta di disporre di idonea reportistica 8

9 - garantisca il minimo carico di lavoro per gli operatori nella gestione del magazzino (es. contratto estimatorio, gestione RFId, ecc) - sia interfacciabile con il sistema aziendale di gestione degli ordini e delle consegne entro 4 mesi dalla sua approvazione. - comprenda idoneo supporto formativo Tale proposta sarà attivata opzionalmente ad insindacabile giudizio della Stazione Appaltante durante i primi 3 anni di validità del contratto. Normativa di riferimento Tutte le attrezzature devono essere conformi alla Direttiva Europea 93/42/EEC e successive modifiche/integrazioni; D.Lgs. 81/2008 e successive modifiche/integrazioni. I Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro devono essere conformi alla Direttiva Europea 98/79, recepita dal Decreto Legislativo 332/2000. Condizioni di fornitura La ditta aggiudicataria dovrà fornire le attrezzature in noleggio. La fornitura di reagenti e materiali di consumo dovrà essere garantita entro 15 giorni continuativi dalla data di emissione dell ordine salvo nei casi di imprevista e urgente necessità nei quali la consegna dovrà avvenire entro 5 giorni continuativi dalla data dell ordine contenente espressa indicazione in merito all urgenza. Le consegne dei reagenti e del materiale di consumo verranno programmate secondo gli ordini emessi dalle singole aziende con riserva di modificare le quantità nel corso dell anno. I reagenti e il materiale di consumo dovranno essere consegnati presso il magazzino Aziendale indicato nell ordine. Nel contratto si intendono compresi: a) il trasporto, l installazione e il collegamento, la messa in funzione e manutenzione ordinaria e straordinaria dell attrezzatura, comprese le spese per eventuali interventi sui locali che si rendessero necessari, previo parere del settore tecnico; b) l assistenza tecnica e tutto quanto attinente al normale funzionamento del sistema in oggetto; c) gli aggiornamenti tecnologici del sistema che riguardano nuovi release di programma, revisioni strumentali e miglioramenti nella qualità dei reagenti; d) adeguato corso di formazione per il personale del Laboratorio; e) l interfacciamento al sistema gestionale del laboratorio; f) la fornitura opzionale di un sistema di gestione delle scorte reagenti e del magazzino, interfacciato con il sistema aziendale di gestione degli ordini e delle consegne. Al termine del contratto, la ditta aggiudicataria dovrà provvedere, a sue spese: alla disinstallazione dei sistemi ed al ritiro entro 20 (venti) giorni dalla richiesta dell Ing. Clinica presso le singole Aziende Sanitarie Al ritiro delle confezioni di reagenti fornite e non ancora utilizzate, aventi scadenza superiore a 6 mesi, per le quali dovrà essere emessa nota di accredito 9

10 INSTALLAZIONE E COLLAUDO L installazione delle apparecchiature dovrà tenere conto che i laboratori sono in funzione 24 ore su 24 e non possono essere programmate interruzioni di attività che compromettano la continuità del servizio assistenziale. Perciò il piano di installazione dovrà essere adeguato nei tempi e nei modi. La ditta fornitrice dovrà garantire l installazione ed il collaudo del sistema per ciascun laboratorio entro 120 giorni di calendario dalla sottoscrizione del contratto Le spese relative al collaudo si intendono a carico della ditta aggiudicataria (ivi inclusi i reagenti necessari). L accettazione ed il collaudo non esonerano la ditta aggiudicataria dalla responsabilità per eventuali fatti ed imperfezioni che non siano emersi al momento dell accettazione o del collaudo della stessa e che fossero in seguito rilevati. Dovrà inoltre essere attestato che quanto fornito sia corredato dai relativi manuali d uso, certificazioni e dichiarazioni di conformità. ASSISTENZA TECNICA La ditta aggiudicataria dovrà garantire un servizio tecnico e di manutenzione full risk provvedendo a interventi programmati di manutenzione preventiva con frequenza almeno trimestrale. Ad ogni intervento dovrà essere rilasciata apposita bolla. In caso di disfunzione la ditta dovrà intervenire entro 24 ore dalla chiamata (festività incluse) provvedendo alla risoluzione del problema. Dovranno essere previsti interventi illimitati e assistenza tecnica con supporto telefonico in lingua italiana h24, 7 giorni su 7. Si richiede in ogni caso la predisposizione e il collegamento informatico remoto degli analizzatori per facilitare ed accelerare le operazioni di intervento tecnico, e ciò senza oneri aggiuntivi. La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i pezzi di ricambio che si rendessero necessari per almeno 10 anni a partire dalla decorrenza del contratto. La Ditta aggiudicataria dovrà garantire per le attrezzature nel corso di validità del contratto, aggiornamenti ed adeguamenti a quanto previsto da normative nazionali e regionali e raccomandazioni internazionali relativamente a metodi e procedure di calibrazione che, ove possibile, dovranno essere riferibili a standard riconosciuti, a metodi raccomandati o metodi definitivi. FORMAZIONE La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la formazione degli operatori. In particolare, dovrà assicurare: - l addestramento specifico del personale tecnico che verrà identificato dai singoli laboratori prima dell avvio del sistema, preferibilmente presso la sede vincitrice della Ditta aggiudicataria; - il supporto successivo per proseguire l addestramento di tutti gli operatori interessati; - un programma di aggiornamento delle competenze ed approfondimenti specifici. Rischi interferenziali Non si ravvisano nel presente appalto interferenze in quanto le attività relative alla fornitura in oggetto dovranno essere svolte dal personale della Ditta che si aggiudicherà la gara senza il coinvolgimento di personale dell Azienda Ospedaliera di Padova. 10

11 Nel caso la ditta fornitrice rilevi, al contrario, la presenza di eventuali rischi da interferenza dovrà proporre l integrazione delle misure di sicurezza. Verrà comunque effettuata la riunione di coordinamento ai fini della sicurezza ex art. 26 D.Lgs. 81/08 e s.m.i. alla quale dovrà partecipare il Responsabile Unico di procedimento, un rappresentante del Servizio di Prevenzione e Protezione e il titolare o suo delegato della Ditta aggiudicataria. Penali specifiche ATTREZZATURE 1. ritardo nella consegna, installazione, interfacciamento e collaudo delle attrezzature: sarà applicata una penale nella misura di 300,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale; 2. ritardo per gli interventi di manutenzione ordinaria: in caso di ritardi rispetto al cronoprogramma degli interventi di manutenzione ordinaria, sarà applicata una penale nella misura di 100,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale; 3. ritardo per gli interventi di manutenzione straordinaria: nel caso in cui l intervento di manutenzione straordinaria non sia effettuato entro le 24 ore lavorative dalla segnalazione del guasto verrà applicata una penale nella misura di 200,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale; MATERIALE DI CONSUMO 1. in caso di ritardo nella consegna dei prodotti, intendendosi per ritardo l ipotesi in cui il fornitore non provveda alla consegna nel giorno pattuito, sarà dovuta per ogni giorno di ritardo una penale pari al 5% dell importo complessivo della quantità richiesta, al netto di iiva. Nel caso in cui l ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla quota parte dei quantitativi in ritardo; 2. in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni le Aziende si riservano di risolvere il contratto con incameramento della cauzione. In tal caso l Azienda Ospedaliera procederà ad ordinare la fornitura nel libero mercato, e verranno altresì addebitati alla Ditta inadempiente i maggiori costi sostenuti dall Azienda, per le quantità residue poste in gara; 3. in caso di fornitura di prodotti difettosi, l Azienda contesta i difetti ed invito la ditta all immediata sostituzione entro le 24 ore; 4. nel caso in cui un prodotto offerto non fosse più disponibile (cessata produzione/commercializzazione, ecc) la Ditta dovrà fornire un prodotto alternativo da utilizzare nel sistema in uso, senza causare l interruzione del servizio e previa valutazione ed autorizzazione da parte del Direttore del Dipartimento Interaziendale Medicina di Laboratorio; in caso di mancata messa a disposizione del prodotto alternativo sarà dovuta per ogni giorno di ritardo una penale pari ad 200,00; in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni l Azienda Ospedaliera si riserva di risolvere il contratto con incameramento della cauzione. In tal caso l Azienda Ospedaliera procederà ad ordinare la fornitura nel libero mercato, e verranno altresì addebitati alla Ditta inadempiente i maggiori costi sostenuti dall Azienda Ospedaliera, per le quantità residue poste in gara. SOFTWARE GESTIONE DI MAGAZZINO (Opzionale) 1. Ritardo per implementazione SW di magazzino 500 per ogni settimana di ritardo oltre i 6 mesi dalla comunicazione di adesione all opzione da parte dell amministrazione. 11

12 Sopralluogo Al fine di accertare le condizioni dei luoghi e di tutte le circostanze generali e particolari che possono influire nella formulazione dell offerta, nonché sulla consegna e installazione delle attrezzature, è previsto sopralluogo obbligatorio, alla presenza di un funzionario aziendale. Il sopralluogo dovrà essere eseguito da un rappresentante della Ditta, munito di idonea delega. Le ditte sono invitate ad inviare a mezzo posta elettronica certificata all indirizzo azosp.padova@legalmail.it la propria richiesta di sopralluogo, almeno 20 giorni prima della scadenza del termine ultimo per la presentazione delle offerte. Sarà cura dell Azienda Ospedaliera comunicare pari mezzo alle ditte che ne hanno fatto richiesta, la data, l orario ed il luogo per effettuare il sopralluogo. Il rispetto del calendario comunicato dall Azienda Ospedaliera è condizione necessaria per garantire lo svolgimento delle attività di gara entro i termini previsti dalla normativa in vigore. L Azienda Ospedaliera non si ritiene responsabile di richieste di sopralluogo eventualmente non prese in considerazione in quanto inviate ad un indirizzo di posta elettronica diverso da quello sopra indicato e/o pervenute dopo la scadenza del termine appositamente previsto. L attestazione dell avvenuto sopralluogo dovrà essere inserita nella BUSTA A. Criteri di valutazione La procedura di aggiudicazione terrà conto dell aspetto economico e qualitativo dei prodotti offerti individuando l offerta economicamente più vantaggiosa sulla base dei seguenti parametri di valutazione sotto indicati: a) Qualità: punteggio massimo punti 40/100 b) Prezzo punteggio massimo punti 60/100 Modalità di attribuzione dei punteggi a) Qualità: Criteri di valutazione della qualità 1) Impatto della soluzione proposta sull organizzazione e sull efficienza complessiva anche attraverso l ottimizzazione dell impiego di risorse umane, rispetto alla situazione attuale riportata in premessa 2) Servizio di assistenza post-vendita migliorativo rispetto alle caratteristiche minime 3) Prestazioni analitiche e cliniche del metodo per la misura della troponina I (vedi specifiche richieste secondo linee-guida) Punteggio massimo

13 4) Qualità complessiva dei metodi analitici e dei reagenti valutata secondo i seguenti parametri -Principi analitico descrizioni presenti nelle schede tecniche o in altra documentazione pertinente -Livello di standardizzazione - specifiche dei metodi; tracciabilità e correlazione con i metodi di riferimento/raccomandati ove esistenti; risultati degli schemi di VEQ nei quali il metodo proposto viene valutato -Tracciabilità metrologica dei calibratori - specifiche di qualità dei calibratori e modalità di assegnazione della concentrazione dichiarata, come da specifiche presenti nelle schede tecniche o in altra documentazione pertinente -Prestazioni analitiche (in particolare imprecisione e bias a concentrazioni clinicamente rilevanti per i singoli analiti) - specifiche dichiarate nelle schede tecniche o in altra documentazione pertinente 5) Tempi di risposta dei risultati in corrispondenza delle diverse fasce orarie da rilevare direttamente nei 3 laboratori (garanzia di mantenere bassi tempi di risposta in tutte le fasce orarie) 5 5 6) Formazione e supporto specialistico 3 7) Gestione riconoscimento materiali e sistema automatizzato per la gestione di magazzino (rfid, bar code, ecc) 4 8) Caratteristiche del software di gestione dell automazione con particolare riferimento a: - idoneità alla soluzione proposta - configurazione delle connessioni di rete, - identificazione dei test per la fase pre-analitica mediante query, - identificazione dei test da eseguire mediante query al LIS Punteggio totale 40 4 Non verranno ammesse all apertura delle offerte economiche le ditte che totalizzeranno un punteggio di qualità complessivo per il lotto inferiore a 24 (ventiquattro) punti, ottenuti a seguito della riparametrazione. Qualora la ditta con il miglior punteggio complessivo non consegue il punteggio massimo di 40 punti si procederà alla riparametrazione del punteggio qualitativo assegnando 40 punti a tale offerta e punteggio direttamente proporzionale alle altre offerte applicando la seguente formula: punteggio qualità offerta considerata = 40 x punteggio assegnato miglior punteggio assegnato b) Prezzo: punteggio massimo 60 (sessanta) punti Al concorrente che presenterà l offerta più bassa verrà assegnato il punteggio massimo di 60/100, procedendo per criterio inversamente proporzionale secondo la seguente formula: punteggio qualità offerta considerata = prezzo più basso offerto x Punteggio massimo attribuito prezzo offerto 13

14 Documentazione tecnica richiesta alle ditte concorrenti BUSTA B Nella busta B i concorrenti dovranno inserire la documentazione tecnica debitamente sottoscritta in ogni pagina con timbro e firma del legale rappresentante o delegato a presentare offerta: 1. Elenco dei fascicoli presentati, mantenendo la stessa numerazione e relativo titolo sotto riportato in grassetto. 2. Un documento per ogni voce della tabella dei criteri di valutazione della qualità sopra riportata, che consenta di individuare i pregi e le caratteristiche qualitative del prodotto offerto rispetto alla singolo parametro di valutazione. Ciascun elemento qualitativo descritto dovrà trovare riscontro nella documentazione tecnica ufficiale (schede tecniche, manuali d uso, documenti a corredo delle certificazioni, questionario, ecc.). Ciascun documento non dovrà superare le 3 pagine in formato A4, carattere Arial 11, interlinea singola. 3. Tipologia ed elenco con casa costruttrice delle apparecchiature richieste debitamente sottoscritto in ogni pagina. 4. Schede tecniche, depliants illustrativi, certificazioni di qualità e quanto possa essere utile ai fini della valutazione delle apparecchiature proposte, il tutto in lingua italiana. 5. Progetto: La ditta dovrà fornire una relazione progettuale che illustri in modo dettagliato il progetto per la fornitura ed installazione dei sistemi richiesti, specificando le caratteristiche del sistema offerto. Dovranno inoltre essere indicati per ogni specifica installazione nel singolo laboratorio: a) gli eventuali lavori ritenuti necessari per l installazione e la messa in funzione del sistema e il loro costo presunto; b) la tipologia, la numerosità e la produttività delle singole strumentazioni; c) il lay-out per l installazione del sistema; d) una proposta sull organizzazione del lavoro con particolare riguardo all impiego delle risorse umane; e) le modalità di interfacciamento bidirezionale del software proposto per la gestione del sistema con il sistema gestionale del Laboratorio (TDSynergy, ditta Siemens) e il grado di automazione delle comunicazioni; f) modalità con cui sarà garantita l esecuzione degli esami nella fase di installazione del sistema; g) la possibilità di installare un sistema di conservazione dei campioni con richiamo automatico degli stessi. 6. Proposta informatica del sistema di gestione (opzionale) delle scorte reagenti e del magazzino 7. Dichiarazione sostitutiva, ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, attestante che le apparecchiature proposte sono certificate CE secondo la Direttiva 93/42/EEC e successive modifiche/integrazioni, dichiarazione delle relative classi di rischio e numero di iscrizione al Repertorio Nazionale dei dispositivi medici. 8. Cronoprogramma dettagliato con tempistica di consegna, installazione, collaudo funzionale della fornitura, con i provvedimenti previsti per garantire la continuità del Servizio. 9. Piano di formazione del personale con indicazione dei corsi previsti, con relativa suddivisione per figura professionale (medici, infermieri, tecnici, ), il numero di ore di addestramento ritenute necessarie, le modalità di tale addestramento (in gruppo, con l indicazione della numerosità del gruppo, individuale, ecc.), la descrizione del materiale dei corsi di addestramento che verrà consegnato. 10. Dichiarazione relativa al servizio di assistenza tecnica in merito a: 14

15 a) la ditta che fornirà il servizio, che dovrà essere autorizzata dalla casa madre a fornire detto servizio e le parti di ricambio originali; b) l'organizzazione del servizio con indicazione del centro dal quale viene erogato; c) l elenco delle operazioni previste durante gli interventi di manutenzione preventiva d) i tempi di riparazione garantiti e) la disponibilità a fornire apparecchiature sostitutive in caso di fermi macchina superiori a quattro giorni f) i periodi previsti di chiusura del servizio per ferie/festività; g) eventuale certificazione dell organizzazione del servizio in Sistema Qualità. 11. Dichiarazione sostitutiva, ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, attestante quanto segue (per i reattivi e il materiale di consumo): a) se il prodotto offerto è un dispositivo medico diagnostico IVD, reca la marcatura CE ed è conforme e soddisfa i requisiti essenziali prescritti dalla Direttiva 98/79 CE in considerazione della sua destinazione d uso (produrre la specifica certificazione CE, indicare la CND e numero di repertorio); b) se il prodotto non reca marcatura CE-IVD indicarne l ambito di utilizzo (es. RUO. Prodotto generico, ecc.); c) se il prodotto offerto è un dispositivo medico, reca una marcatura di conformità CE ed è conforme e soddisfa i requisiti essenziali prescritti dalla Direttiva 93/42 CE in considerazione della sua destinazione d uso e classe di rischio (produrre la specifica certificazione CE, classe di rischio, indicare la CND e numero di repertorio). 12. Prospetto con quanto proposto dalla ditta compilato in ogni parte, senza indicazione dei prezzi, siglato dal sottoscrittore, pena l esclusione dalla gara, utilizzando il prospetto allegato C al Disciplinare di gara. Tutta la documentazione sopra indicata dovrà essere presentata anche in formato elettronico. Qualora le informazioni prodotte presentassero elementi di non facile lettura codesta Amministrazione si riserva la facoltà di chiedere precisazioni e chiarimenti sulla documentazione presentata in sede di gara. Tutta la documentazione tecnica, escluso il materiale illustrativo, dovrà essere sottoscritta dal Legale rappresentante dell impresa o da persona munita di comprovati poteri di firma, la cui procura sia stata prodotta nella BUSTA A Documentazione amministrativa-. Si precisa che quanto dichiarato/indicato nella documentazione tecnica presentata costituisce impegno formale per l aggiudicataria nell esecuzione della fornitura. Nella documentazione tecnica (busta B) non deve essere fatta menzione alcuna dei prezzi, pena l esclusione dalla gara. Pertanto, se per qualsiasi motivo non imputabile alla stazione appaltante, dovessero rinvenirsi elementi economici nella documentazione tecnica, tali da ricondurre alla costruzione dell offerta economica, la ditta verrà esclusa dalla gara. ALLEGATI Allegato 1 - Prospetto con elenco reagenti e fabbisogni Allegato 2 Planimetria Settore Urgenze UOC Medicina di Laboratorio Azienda Ospedaliera Allegato 3 - Planimetria Laboratorio di Patologia Clinica Ospedale S. Antonio ULSS 16 Allegato 4 - Planimetria laboratorio Analisi Ospedale Piove di Sacco ULSS 16 15

16 ALLEGATO 1 NUMERO DI TEST ANNUI I numeri di test sottoelencati corrispondono alle necessità effettive stimate. Nell offerta vanno quantificate le necessità ulteriori legate ai volumi di spreco dei campionatori, a quelli legati ai malfunzionamenti degli strumenti prevedibili in un uso normale, alle calibrazioni e alla stabilità a bordo dei materiali. Il numero dei tests riportato in tabella è comprensivo di eventuali ripetizioni necessarie in base alla sensibilità analitica ed alla linearità dei metodi di misura e dell analisi dei materiali di controllo 1- Settore Urgenze della Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedaliera Test N Totale annuo PT APTT Antitrombina D Dimero Fibrinogeno Proteina C 350 Fattore V 2800 Nota 1 Fattore VII 500 Nota 1 Fattore IX 200 Nota 1 Fattore VIII 300 Nota 1 Eparina 4500 Troponina I Mioglobina 8600 Nota 1 Amilasi pancreatica Digossina 3900 Nota 1 AST ALT

17 Etanolo 6800 Na, K, Cl x 3 Glucosio Urea Creatinina Calcio Magnesio Proteine tot Albumina 9300 Acido urico 5100 Fosforo 5100 GGT 7800 LDH 6200 ALP 3100 PCR CPK Bilirubina tot Bilirubina dir Colinesterasi + DIB 2700 Nota 1 Amfetamine/Meta mfetamine 1100 Cannabinoidi 1100 Cocaina 1100 Oppiacei 1100 Aptoglobina 500 Nota 1 Acido lattico

18 Ammonio 8800 TSH 4200 Nota 1 α-feto-proteina 250 Nota 1 PSA tot. e libero 200 Nota 1 Acetaminofene 250 Nota 1 Screening TOSS 3100 BAR-BENZO-TAD Ciclosporina 2200 Nota 1 Tacrolimus 2200 Nota 1 Carbamazepina 2200 Nota 1 Fenintoina 2200 Nota 1 Fenobarbital 2200 Nota 1 Vancomicina 700 BHCG 4200 Nota 1 Litio 1100 Nota 1 NT-pro BNP/BNP Sali biliari 500 Salicilati 250 Nota 1 Acido Valproico 1000 Nota 1 18

19 2- Laboratorio Patologia Clinica, Ospedale S. Antonio, Azienda ULSS 16 Test N Totale annuo PT APTT Antitrombina 4500 D Dimero 6000 Fibrinogeno 6500 Proteina C 1800 Nota 1 Troponina I Mioglobina 5700 Amilasi pancreatica 9700 Digossina 3700 Nota 1 Fenobarbital 1400 Nota 1 Fenitoina 1400 Nota 1 AST ALT Etanolo 2500 Nota 1 Na, K, Cl 63200x3 Glucosio Urea Creatinina Calcio Magnesio Proteine tot Albumina

20 Acido urico Fosforo 9100 GGT LDH 5500 ALP PCR CPK 7400 Bilirubina tot Bilirubina dir Colesterolo Colesterolo HDL Colesterolo LDL Trigliceridi Ferro HCG 2800 Nota 1 Acido lattico 2500 Nota 1 Ammonio 4000 NT pro-bnp/bnp

21 3- Laboratorio Analisi Ospedale Piove di Sacco, Azienda ULSS 16 Test N Totale annuo PT APTT Antitrombina 8000 D Dimero Fibrinogeno Proteina C 1800 Nota 1 Troponina I Mioglobina 3300 Amilasi pancreatica 9500 Digossina 2600 Fenobarbital 700 Nota 1 Fenitoina 700 Nota 1 Carbamazepina 700 Nota 1 Acido Valproico 700 Nota 1 AST ALT Alcool 2050 Nota 1 Na, K, Cl 45500x3 Glucosio Urea Creatinina Calcio

22 Magnesio 3600 Proteine tot Albumina 5900 Acido urico Fosforo 3600 GGT LDH 9200 ALP PCR CPK 5900 Bilirubina tot Bilirubina dir Colesterolo Colesterolo HDL Colesterolo LDL 4800 Trigliceridi Ferro betahcg 4500 Acido lattico 1800 Nota 1 Ammonio 2600 TSH NT pro-bnp/bnp 5900 Dibucaina 7000 Amfetamine 2400 Cannabinoidi 4200 Cocaina 4800 Oppiacei

23 Metadone 5200 Nota 1 : il numero di confezioni offerte dovrà tenere in considerazione il numero di sedute analitiche necessarie a garantire i dosaggi giornalieri dei tests segnalati 23