Aspetti medico-legali in ecografia. Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis

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1 Aspetti medico-legali in ecografia

2 La diagnostica ecografica e un mezzo al servizio del Medico e del Paziente, e dato che il rischio di errore e implicito in ogni esame ecografico e necessario considerare la PRUDENZA come una risorsa fondamentale. Negli aspetti medico-legali, l ecografia si differenzia dalle altre tecniche di imaging, perche : gli ultrasuoni, alle abituali modalità di esposizione degli esami diagnostici, non hanno effetti biologici avversi per cui e consentita a tutte le specialita mediche, compresa la Medicina Generale. Di fatto, non esistono limitazioni di impiego all ecografia per gli usi clinici, ad eccezione della ecografia oculare per la quale e indispensabile utilizzare sonde certificate per tale indagine. Esistono poi raccomandazioni della FDA, per limitarne l uso a un massimo di due ecografie in corso di gravidanza fisiologica, e da parte dell American Institute for Ultrasound in Medicine (AIUM) per un uso prudente e appropriato. L esame ecografico è un esame dinamico, effettuato in tempo reale, con documentazione iconografica di immagini singole scelte dall operatore. La documentazione fornita rappresenta solo una parte dei dati rilevati dall esaminatore, per cui il referto scritto assume particolare importanza quale espressione di una interpretazione di dati clinici.

3 A.L.A.R.A As Low As Reasonably Achievable." Fino ad oggi nessuno studio ha dimostrato che gli esami ecografici eseguiti da decenni su milioni di Pazienti abbiano causato danni. Comunque, la raccomandazione che l operatore dovra sempre seguire e quella di usare l attrezzatura ad ultrasuoni in osservanza del principio ALARA (as low as reasonably achievable) cioè mantenendo i valori di potenza ed il tempo di esposizione i più bassi possibile per quanto ragionevolmente attuabile.

4 A differenza di altre metodiche tomografiche quali la TAC e la RMN, l Ecografia è condizionata dalla conformazione fisica del paziente o da altri fattori come il meteorismo intestinale, anche se tali elementi limitanti sono spesso sottaciuti nelle casistiche, ma assumono estrema importanza negli esami eseguiti in urgenza. Il referto finale non descrive soltanto le immagini allegate, ma è formulato sulla base di quanto osservato in tempo reale sul monitor nel corso dell esame, alla luce delle informazioni cliniche ricevute come motivazione all esame stesso. Le immagini riprese durante l esecuzione dell ecografia rappresentano solo un momento dell esame e sono scelte dall operatore per documentare quanto poi riportato nel referto, che rappresenta quindi il convincimento diagnostico e la descrizione di quanto osservato durante l indagine. È auspicabile che esami ad alto rischio di contenzioso medicolegale, come l ecografia morfologica fetale, siano videoregistrati per poter provare che l eventuale misconoscimento di malformazioni non è dovuto ad omissione o errore dell operatore, ma ai limiti della metodica.

5 Gli esami ecografici, come tutti gli esami di diagnostica per immagini, possono essere causa di errori professionali sia nella fase di esecuzione che in quella di interpretazione (falsi negativi o falsi positivi) e quindi comportare responsabilità medico-legali. La conoscenza di tale fenomeno, cioe in che misura si verifichino casi di contenzioso medico legale relativi ad esami ecografici è del tutto occasionale e mancano dati a livello nazionale relativi ad un ampio numero di operatori. La diffusione dell ecografia e le sue indicazioni cliniche sono sempre più ampie, al tempo stesso, il fatto che l ecografia come metodica diagnostica puo essere effettuata da qualsiasi medico, ha contribuito alla dispersione dei dati.

6 La colpa professionale in ambito sanitario Il Medico, nell adempimento delle obbligazioni contrattuali inerenti la propria attivita professionale, e tenuto ad una diligenza che non e solo quella del buon padre di famiglia, ma e quella specifica del debitore qualificato, la quale comporta il rispetto di tutte le regole e degli accorgimenti che nel loro insieme costituiscono la conoscenza della professione medica. La Federazione dei Medici Dirigenti (Fesmed), secondo dati recentemente riportati, stima che ogni anno in Italia vi siano pazienti vittime di un errore (diagnostico e/o terapeutico) durante la degenza ospedaliera o per prestazioni sanitarie ambulatoriali, e che a causa di ciò vengano presentate circa denunce per presunti errori del SSN o dei medici, e che di queste circa un 10% porta poi all avvio di cause civili o penali.

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8 Imperizia: quando la condotta del medico è incompatibile con il livello minimo di competenza tecnica, di cultura, di esperienza e di capacità professionale, presupposti necessari per l'esercizio della professione medica. La colpa per imperizia trova il suo fondamento nel fatto che colui che esercita una professione deve avere sia una preparazione adeguata, sia la capacità tecnica di svolgere l'attività in esame, per cui la mancanza di questi requisiti fa sorgere, inevitabilmente, una forma di responsabilità. Imprudenza: quando il medico agisce con avventatezza, con eccessiva precipitazione, con ingiustificata fretta, senza adottare le cautele indicate dalla comune esperienza o da precise regole dettate dalla scienza medica. Negligenza: quando il medico che, per disattenzione, per dimenticanza, per trascuratezza, per leggerezza o superficialità, non rispetti quelle norme comuni di diligenza che è legittimo attendersi da persona abilitata all'esercizio della professione medica e che sono osservate dalla generalità dei medici. La differenza tra imprudenza e negligenza sta nel fatto che, la prima consiste in una condotta attiva, contraria alle regole fondamentali che la comune esperienza consiglia per tutelare la salute del paziente, la seconda, invece, in una condotta omissiva, nel senso che non viene fatto ciò che la scienza medica consiglia di fare nel caso concreto.

9 Il fenomeno delle denunce per responsabilità civile in ambito di diagnostica per immagini è di assoluto rilievo, ma tra queste il numero delle denunce per esami ecografici è ancora ridotto. Complessivamente il rischio di denuncia per esami Rx ed Ecografici in Italia è costantemente aumentato dalle prime osservazioni riportate nel 1995 ed è attualmente del 54 per mille, che corrisponde alla probabilità statistica di essere denunciati una volta ogni 18/19 anni di attività professionale per i radiologi. Per gli esami ecografici la causa più frequente di denuncia è la mancata diagnosi di malformazioni fetali che è causa di elevate richieste di risarcimento. Negli USA, che dispongono di casistiche precise (Sanders 1998), la diagnostica ostetrico-ginecologica è al primo posto tra le denunce per sospetta malpractice.

10 Dal punto di vista giuridico in rapporto alla non invasività dell esame ecografico, gli eventuali contenziosi medico legali sono nella quasi totalità di tipo omissivo e derivano da una errata o mancata diagnosi (non riconoscimento o errata interpretazione di reperti patologici) quando questa era possibile, secondo i dettati dell art. 40 c.p. secondo il quale «non impedire un evento che si ha l obbligo giuridico di impedire equivale a cagionarlo». Sono infrequenti i casi di contenzioso legati a danni provocati in corso di esami ecografici. Si tratta per lo più di complicanze da manovre interventistiche o biopsie ecoguidate, e del tutto eccezionalmente da esami diagnostici (ad esempio, traumi rettali da errata introduzione della sonda per studio endocavitario della prostata, edema polmonare acuto da iperidratazione rapida per ottenere il riempimento vescicale) per le quali eventuali errori dell ecografista possono avere conseguenze legali.

11 Dati SIRM riferiti agli esami di ambito radiologico L analisi dei dati per gli assicurati SIRM evidenzia che dal 1993 al 2002 le denunce in ambito radiologico in generale hanno subito un costante aumento ed hanno raggiunto il numero totale di 684, ma di queste solo 26 si riferivano ad esami ecografici. Ciò indica che il numero delle denunce per esami ecografici in ambito radiologico è ancora ridotto.

12 Questo dato è estremamente importante ai fini generali e della tipologia assicurativa perché ci rivela, a differenza delle altre specialità mediche o chirurgiche, che per i radiologi (ed in generale per gli esecutori di indagini diagnostiche con immagini in genere) solo il 24% delle denunce viene effettuato entro un anno dalla prestazione contestata, il 34% entro due anni ed il 19% entro tre anni. Poi vi è un numero non elevato, ma ancora rilevante, di denunce che vengono presentate a maggior distanza dall evento, fino a 7 anni dalla prestazione, e quasi al limite decennale della prescrizione per la responsabilità contrattuale.

13 Le denunce per esami ecografici : 17 casi erano errori diagnostici, 3 erano errori di procedura e 6 errori per altre cause.

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16 Come difendersi? Provare di avere effettuato un esame nelle modalità e scansioni previste, valutando le strutture di interesse per i singoli organi e apparati, è un indice di perizia e di corretta prestazione professionale. Oltre alla qualità dell esame il medico dovrà essere in grado di dimostrare anche la propria competenza e perizia professionale in questa metodica. Per quanto riguarda i medici non specialisti oppure specialisti ma nel cui corso di specializzazione non siano previste come materia di insegnamento la didattica e la pratica ecografica, sarà per loro necessario comprovare di possedere le cognizioni teoriche e una sufficiente casistica di esami eseguiti o di aver frequentato corsi o scuole di apprendimento in ecografia con curriculum formativo adeguato. Il possesso di attestati di corsi formativi e di attività pratica di training, con un numero congruo di varie tipologie di indagini, confermata da tutor accreditati, consentirà di provare la competenza professionale in questa metodica diagnostica.

17 Alcune Società Scientifiche (SIUMB, AIUM, FIMMG-METIS e varie società di Medicina di Urgenza) hanno pubblicato, come criteri orientativi, delle indicazioni più specifiche circa il periodo minimo di frequenza necessarie, il numero di esami da effettuare personalmente sotto supervisione, affinché si possa ritenere che il singolo medico abbia acquisito una idonea competenza in ambito ecografico: PERCORSO FORMATIVO PER IL MEDICO ECOGRAFISTA GENERALISTA Tre Corsi teorici di tre giorni tenuti dalla Scuola di Ecografia Generalista (Venerdi, Sabato, Domenica) Otto Corsi pratici di un weekend (Sabato e Domenica) 960 Ecografie autocertificate (eseguite da ogni Medico nel proprio ambiente lavorativo) e supervisionate dalla Scuola di Ecografia Generalista FIMMG-METIS/SIUMB Superamento esame di profitto presso la Scuola

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20 Valutazione della qualità tecnica dell esame I fattori che influenzano la qualità tecnica di un esame ecografico sono tre: La qualita dell apparecchiatura ecografica e le sonde utilizzate Le modalità di esecuzione e le scansioni per organo esaminato La corretta compilazione del referto Dovra essere verificato se l esame sia stato ben condotto sulla base della documentazione iconografica allegata al referto. Andranno verificate le scansioni di studio per ogni organo nei piani ottimali, come consigliato nelle linee guida delle principali società scientifiche che maggiormente si sono occupate a livello nazionale di qualità di esami ecografici, come la SIUMB (Società Italiana Ultrasuoni in Medicina), la SIRM (Società Italiana di Radiologia Medica) e la SIEOG (Società Italiana Ecografia Ostetrica e Ginecologica) per quanto riguarda gli esami ostetricoginecologici, ed a livello internazionale quali l AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) e l ACR (American College of Radiology). Nel referto vanno indicati i dati anagrafici del paziente e la data di esecuzione dell esame. E consigliabile indicare anche con quale apparecchiatura ecografica e con quali sonde è stato effettuato l esame e se vi siano stati dei fattori tecnici limitanti (corporatura fisica, meteorismo, cicatrici cutanee, ecc).

21 SCUOLA DI ECOGRAFIA GENERALISTA FIMMG-METIS

22 In sede di contenzioso sia civile che penale, per provare la prudenza, diligenza e perizia da parte del medico esaminatore, dell esame ecografico si dovrà valutare: -qualità tecnica dell esame -preparazione del medico ecografista -completezza della refertazione, del reperto iconografico e della relativa comunicazione. In base poi alla iconografia, in fase di rivalutazione peritale, si dovrà infine stabilire se la diagnosi era possibile o meno.

23 II referto La relazione conclusiva, detta comunemente referto, è l atto finale degli esami di diagnostica per immagini in generale, e coincide con il punto nodale nella valutazione medico-legale degli esami ecografici. Si tratta di un ATTO PUBBLICO. Come già affermato, a differenza dagli esami radiologici, l ecografia è un esame dinamico (caratterizzato dall osservazione in tempo reale di strutture anatomiche in movimento, eventualmente con prove sotto sforzo e con possibilità di correlare la visione ecografica con il reperto palpatorio o con sintomi soggettivi quali dolorabilità provocata, ecc.), e in cui la documentazione poi registrata è comunque parziale rispetto alla somma delle informazioni osservate dall esaminatore. Per tali considerazioni negli esami ecografici il referto rappresenta l interpretazione globale di tutto l esame ed esprime il convincimento diagnostico del medico ecografista che con tale referto si assume la responsabilità diagnostica finale dell indagine.

24 Il referto Deve contenere le generalità del paziente e la data di esecuzione, descrivere le immagini allegate (nelle quali deve essere sempre riportato il nominativo del paziente, così come la sede e la data di esecuzione dell esame), indicando possibilmente anche i dati tecnici sopra ricordati relativi ad apparecchiatura e sonde utilizzate, una correlazione clinico-iconografica di tutto l esame con le eventuali conclusioni diagnostiche per favorirne l interpretazione anche da parte del clinico. Devono essere segnalati gli eventuali fattori limitanti gli esami, così come nei casi di difficile interpretazione è buona norma porre il suggerimento di ulteriori indagini ritenute più idonee al fine di una diagnosi corretta. La documentazione iconografica allegata prova sia l avvenuta esecuzione dell esame sia l adeguatezza, almeno agli standard minimi, delle scansioni ecografiche per lo studio degli organi esaminati, al fine di rispondere anche all obbligo di perizia che si richiede al professionista.

25 Il referto Un referto ordinato, equilibrato, rispettoso della sequanzialita clinico-anamnestica, chiaro e comprensibile, cioe ineccepibile dal punto di vista formale, puo rappresentare la miglior tutela medicolegale. Sono invece i referti formalmente scorretti, superficiali o che producono diagnosi sbagliate per i piu diversi tipi di errore, quelli piu insidiosi, che si prestano a contenziosi, che le statistiche dicono in continuo aumento, non solo in ambito civile, ma anche in quello penale. Se poi un referto errato nella diagnosi e oggetto di contenzioso fosse anche formalmente inadeguato, cio diverrebbe un aggravante, perche orienterebbe verso una incuria ed una superficialita di fondo, che ovviamente non pongono il soggetto in buona luce davanti a chi deve giudicare

26 La comunicazione al Paziente Un elemento di possibile responsabilità spesso trascurato dai medici, ma che assume estrema importanza negli esami urgenti, è quello relativo alla comunicazione (a paziente e curante) di quanto osservato nel corso dell esame ecografico. Nel caso di patologia grave, o in possibile rapida evoluzione, non è sufficiente refertare l esame e metterlo in consegna nelle forme consuete dell attività ambulatoriale, ma è necessario attivarsi per avere la certezza che tale referto sia effettivamente consegnato al medico prescrittore per i provvedimenti più idonei o al paziente. In caso di danno per mancata celere comunicazione il medico ecografista potrà essere ritenuto responsabile di omissione in quanto, di fronte a una patologia suscettibile di provvedimenti terapeutici, non è sufficiente ottemperare alla sola semplice refertazione senza assicurarsi che il referto sia stato consegnato e compreso.

27 Consenso all atto medico Si riferisce ad ogni attivita diagnostica e terapeutica posta a tutela della salute e quindi atta a prevenire ed a curare lo stato di malattia. La definizione di Terapia comprende tutti gli interventi che richiedono che l individuo metta a disposizione il proprio corpo per sottoporlo ad ogni prestazione del caso. (anche quelle che incidono sulla sfera piu intima e privata del soggetto, toccando tra l altro valori che sono oggetto di protezione costituzionale : il diritto alla vita ed alla salute, il diritto alla integrita personale, cosi come la liberta personale, la liberta religiosa e di pensiero. Il termine TRATTAMENTO e nella letteratura medico-legale pressoche onnicomprensivo di tutte le ipotesi nelle quali il Medico venga a contatto con il corpo del Paziente, sia che si tratti di attivita a scopo terapeutico, non terapeutico oppure diagnostico.

28 Consenso informato In considerazione della innocuità e non invasività dell esame ecografico, di norma non è previsto un consenso informato per l esecuzione di tale indagine. Quando invece l esame è anche minimamente invasivo, come ad esempio eco trans-rettale, o di supporto ad attività bioptica o interventistica, è necessario il consenso informato, preferibilmente in forma scritta, e firmato dal paziente. Ciò al fine di evitare anche possibili pretestuose richieste di risarcimento sulla base di un consenso non dato. Il consenso informato specifico è necessario anche per l impiego di mezzi di contrasto (mdc) ecografici, per i possibili effetti collaterali o per reazioni indesiderate.

29 Il consenso si considera validamente manifestato se risulta essere: Informato, cioè preceduto da un'informazione dettagliata, tale da mettere in condizioni il paziente di effettuare una scelta consapevole, e deve ricomprendere la situazione patologica del paziente, il trattamento consigliato, i benefici e i rischi ad esso connessi, le conseguenze derivanti dal mancato intervento, gli eventuali trattamenti alternativi con conseguenti rischi e benefici. Personale, dovrà essere manifestato dalla persona destinataria del trattamento, in quanto titolare della disponibilità del bene giuridicamente protetto. Non è possibile alcuna forma di sostituzione, neanche dei prossimi congiunti. Attuale, cioè contestuale al trattamento da praticarsi. Manifesto, espresso in modo chiaro ed inequivocabile. Libero, frutto di una scelta volontaria e consapevole.

30 Esempio di referto corretto

31 Esempio di referto corretto

32 Conclusioni L esame ecografico, pur nella complessità dell esecuzione e della interpretazione, e dei limiti della metodica, ha tuttora un ridotto numero di denunce. Una spiegazione di tale fenomeno è data dalla collocazione nell iter diagnostico di tale esame che viene considerato di prima istanza ma che, in caso di persistenza della sintomatologia o di positività o di dubbio di patologia, viene seguito a breve distanza temporale poi da indagini panesploranti come TC o RM in grado quindi di correggere una errata interpretazione o mancato riconoscimento di lesioni. Ciò determina che in caso di errore diagnostico ecografico non si verifichi comunque il danno per il paziente. È da sottolineare che, in sede di contenzioso giudiziario, documentando l esame solo quanto soggettivamente scelto dall esecutore, ben difficilmente sarà possibile valutare a posteriori in sede peritale la presenza di immagini non descritte, mal documentate e/o mal interpretate. In definitiva provare con certezza l errore colposo in ecografia è quindi più difficile rispetto alle altre metodiche.

33 Completare la propria formazione in modo rigoroso e documentabile Utilizzare una strumentazione di buona qualita Raccogliere una corretta anamnesi Impiegare tutto il tempo necessario all esame secondo le linee guida Il dubbio è il principio della saggezza (Aristotele) Informare il Paziente Acquisire il consenso informato per le procedure invasive in modo documentabile quando necessario Compilare un referto chiaro ed ineccepibile Non usare termini fantasiosi o personali Curare l iconografia In caso di patologie importanti assicurarsi che il referto giunga al Medico curante Refertare subito dopo l esame Non sorvolare mai su una dimenticanza, ma richiamare il Paziente Conservare i referti per 10 anni

34 Dr. Salvatore Massimo Stella