QUALITÀ. LA MIGLIOR CURA È IL CONTROLLO.

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Raffaele Biagi
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1 QUALITÀ. LA MIGLIOR CURA È IL CONTROLLO.

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3 COMINCIARE DAL PRINCIPIO La qualità non deve essere verificata a posteriori, ma accuratamente pianificata sin dal principio. Materie prime, attrezzature, procedure e processi di produzione devono essere costantemente monitorati per rilevare eventuali scostamenti nella qualità del prodotto prima ancora di individuare eventuali anomalie mediante i tradizionali metodi di campionamento e analisi. Per tradurre in pratica questi principi, Ranbaxy si avvale della Processal Analytical Technology (PAT), una metodologia che mira a migliorare costantemente il processo di produzione e la sua ripetibilità. E un percorso nel segno della qualità che inizia nei laboratori, passa attraverso la produzione dei farmaci per arrivare alla distribuzione. E un viaggio che coinvolge un team integrato di ingegneri, processisti, tecnici farmaceutici impegnati nell analisi di tutte le variabili che possono avere impatto sulla qualità del prodotto finale. 3

4 IN RANBAXY CONTROLLI SULLA MATERIA PRIMA (PRINCIPIO ATTIVO ED ECCIPIENTI) Principio attivo Identificazione Controllo umidità Cenere solfatata Metalli pesanti Titolo/dosaggio Solventi residui Dimensione delle particelle Densità Eccipienti Aspetto Identificazione Saggi specifici 4

5 GLI ESAMI NON FINISCONO MAI 5

6 GLI ESAMI NON FINISCONO MAI CONTROLLI DURANTE IL PROCESSO PRODUTTIVO ANALISI PRODOTTO FINITO E CONTROLLI DURANTE IL CONFEZIONAMENTO Verifica della pesatura di tutti i componenti Controlli successivi alla produzione dei pellet (aspetto, identificazione, umidità, dosaggio principio attivo) Controlli successivi alla prima fase di ricopertura dei pellet (aspetto, umidità, dosaggio principio attivo) Controlli successivi alla deposizione del film di protezione enterica sui pellet (aspetto, umidità, resistenza gastrica, dissoluzione in diversi tamponi, dosaggio principio attivo, presenza di impurità) Controlli sul riempimento delle capsule (aspetto del prodotto finito, controllo del peso medio di riempimento delle capsule, controllo dell uniformità di peso delle capsule) Controllo del packaging Aspetto Identificazione principio attivo Controllo del peso medio Controllo dell uniformità del peso Perdita di essiccamento Dissoluzione a differenti ph Controllo impurità Controlli microbiologici Dosaggio principio attivo 6

I controlli descritti in questo schema si riferiscono alla produzione di capsule gastroresistenti CONTROLLI IN EUROPA PRIMA DELL IMMISSIONE IN COMMERCIO Aspetto Identificazione principio attivo

7 I controlli descritti in questo schema si riferiscono alla produzione di capsule gastroresistenti CONTROLLI IN EUROPA PRIMA DELL IMMISSIONE IN COMMERCIO Aspetto Identificazione principio attivo Controllo del peso medio Controllo dell uniformità del peso Perdita di essiccamento Dissoluzione a differenti ph Controllo impurità Controlli microbiologici Dosaggio principio attivo Controlli su specifici coloranti Conformità del confezionamento 7

8 RICERCANDO L ECCE Negli ultimi 6 anni 8

LLENZA NEI FARMACI EQUIVALENTI Se il percorso Ranbaxy si svolge tutto nel segno della qualità, l energia che lo promuove deve essere individuata nel settore Ricerca e Sviluppo.

9 LLENZA NEI FARMACI EQUIVALENTI Se il percorso Ranbaxy si svolge tutto nel segno della qualità, l energia che lo promuove deve essere individuata nel settore Ricerca e Sviluppo. Si tratta di una task force di oltre specialisti concentrata in quattro poli pluridisciplinari d eccellenza. Due sono finalizzati allo sviluppo di nuovi farmaci generici e alla ricerca di nuove tecnologie di rilascio e somministrazione; altri due sono invece dedicati allo studio di farmaci innovativi. Centri Internazionali di Ricerca Ranbaxy Aree terapeutiche della ricerca Ranbaxy Urologia Metabolismo Vie Respiratorie Antinfettivi Antifiammatori Quanto Ranbaxy creda nella ricerca lo documentano gli investimenti ad essa destinati, superiori al 10% del fatturato complessivo. Proprio le notevoli risorse investite nella ricerca e nel costante miglioramento dei propri processi produttivi hanno consentito a Ranbaxy l affermazione in mercati altamente competitivi. Chi dice che farmaci equivalenti e innovazione non possano procedere insieme? La storia e i risultati recentemente conseguiti da Ranbaxy dimostrano proprio il contrario. 9

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11 IN UN CRESCENDO DI QUALITÀ Elevate performance qualitative non si raggiungono né da un giorno all altro né per tentativi. Per arrivare all unico risultato che conta davvero, ovvero la piena soddisfazione degli interlocutori finali - siano essi medici, farmacisti, pazienti - l imperativo della qualità in Ranbaxy non viene inteso come semplice risposta ai requisiti di certificazione, ma è diventato un vero e proprio stile di vita che indirizza l intera gamma delle attività. Ricerca d eccellenza, produzione accurata di farmaci, ma anche La responsabilità delle imprese farmaceutiche giunge fino alla somministrazione nel paziente, è per questo che non deve essere trascurato nemmeno il ruolo del packaging nel determinare le caratteristiche qualitative del prodotto finale. Le confezioni dei prodotti Ranbaxy sono state progettate per renderne il riconoscimento ancora più semplice. 11

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VERSO UN MONDO DI FIDUCIA Lo standard qualitativo dei farmaci Ranbaxy viene confermato dalle Autorità internazionali preposte alle verifiche di Good Chemical Practices, Good Manufactoring Practices a

13 VERSO UN MONDO DI FIDUCIA Lo standard qualitativo dei farmaci Ranbaxy viene confermato dalle Autorità internazionali preposte alle verifiche di Good Chemical Practices, Good Manufactoring Practices a Good Distribution Practices. I livelli di eccellenza raggiunti dai farmaci durante il loro viaggio sono apprezzati al punto che oggi Ranbaxy rifornisce, con principi attivi che coprono un estesa gamma di indicazioni terapeutiche, compagnie di equivalenti in più di 50 Paesi: se i rapporti più proficui sono quelli intessuti con gli Stati Uniti e l Europa, Ranbaxy trova significativi sbocchi anche in Cina, in selezionati mercati dell Asia, dell Estremo Oriente e dell America Latina, realizzando così un commercio dalla fisionomia globale in senso pieno. CIS 5,9% Una presenza mondiale Vendite Ranbaxy nel mondo Nord America 28,1% Europa 24,1% Asia 28,1% RoW 14,2% 13

RANBAXY ITALIA S.p.A. Via Ariberto, 3-20123 Milano Tel: +39 (02) 89 41 57 58 Fax:

14 RANBAXY ITALIA S.p.A. Via Ariberto, Milano Tel: +39 (02) Fax: +39 (02) Website: Per informazioni:

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