USO DELLA e CIG (Tutti gli italiani)

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1 TORINO NOVEMBRE 2014 X CONGRESSO NAZIONALE SITAB INTERVENTO di Fabio Beatrice, Direttore ORL Ospedale San Giovanni Bosco -Torino Roberta Pacifici, Direttore OSSFAD ISS - Roma

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3 USO DELLA e CIG (Tutti gli italiani) OCCASIONALE 3,2% 1,1% 1,6 MILIONI DI PERSONE ABITUALE 1,0% 550 MILA PERSONE 10% 05% 0,5% 510 MILA PERSONE 255 MILA PERSONE UTILIZZATORI 4,2% 1,6% OSSFAD Indagine DOXA ISS 2014

4 USO DELLA SIGARETTA ELETTRONICA: PROFILO DEL CONSUMATORE 66,0% 34,0% ANNI 40,0% ANNI 14,0% ANNI 44,0% +65 ANNI 20% 2,0% ETA MEDIA: 42 ANNI Età media Fumatori: 43,8 OSSFAD Indagine DOXA ISS 2014

5 TIPOLOGIA DELLE E-CIG (%) Che tipo di sigaretta elettronica fuma? OSSFAD Indagine DOXA ISS 2014

6 Uso della sigaretta elettronica: dove si acquista? OSSFAD Indagine DOXA ISS 2014

7 Quali conseguenze sul consumo delle sigarette tradizionali? Ho smesso 10,6 18,88 Ho diminuito leggermente 44,4 34,3 Ho diminuito drasticamente 22,9 67,3 % 7,5 41,8 % Non ho modificato le abitudini 22,1 25,1 Ho aumentato le sigarette 00 0,0 17 1,7 Ho iniziato a fumare (p a o u a a) (prima non fumava) 0,0 12,1 OSSFAD Indagine DOXA ISS 2014

8 Ex utilizzatori di sigaretta elettronica L hanno utilizzata in passato: 3,2% di tutti gli adulti Periodo di utilizzo, prima di smettere OSSFAD Indagine DOXA ISS 2014

9 Sigaretta elettronica: Problematiche in seguito all uso Durante / in seguito all uso ha avuto qualche disturbo riconducibile all uso della sigaretta elettronica? Quali disturbi? Dati % OSSFAD Indagine DOXA ISS 2014

10 SIGARETTA ELETTRONICA: TIPOLOGIA DEGLI EFFETTI AVVERSI RILEVATI DAI CENTRI ANTIFUMO Dati relativi a 112 CA vversi degli effetti av Tipologia d NUMERO DI OSSERVAZIONI Elaborazioni su dati OssFAD

11 Questioni Irrisolte Utilità nella cessazione dal fumo di tabacco Tossicità Induzione nei giovani non fumatori

12 STUDI SU E-CIG SELEZIONE ARTICOLI

13 E-CIG PER LA CESSAZIONE DAL FUMO DI TABACCO Studio trasversale: 5863 adulti fumatori che avevano già gà fatto almeno un tentativo di smettere di fumare (senza aiuto professionale) con: e-cig NRT nessun ausilio Gli utilizzatori di e-cig hanno mostrato rispetto agli altri gruppi: Astinenza da nicotina più intensa e prolungata nel tempo Maggiore probabilità (1.6 volte circa) di NON riprendere a fumare

14 La sigaretta elettronica favorisce oppure ostacola l astensione dal fumo nei malati di cancro? Programma di trattamento per l astensione dal tabacco: pazienti neoplastici e fumatori, tra il 2012 e il E stato osservato un aumento di ben tre volte nell uso delle sigarette elettroniche, passato dal 10,6% al 38,5%. Al momento dell'arruolamento gli utenti di e-cig erano più dipendenti dalla nicotina rispetto a chi non le usava, con un rischio maggiore di sviluppare neoplasie del polmone o della testa e collo. Al termine del follow-up gli utenti di sigaretta elettronica avevano tassi di Al termine del follow up gli utenti di sigaretta elettronica avevano tassi di astensione dal fumo simili ai non utenti, rispettivamente del 44,4% contro il 43,1%.

15 UTILIZZO ED EFFETTI DELLA E- CIG Questionario somministrato ad un campione di persone L 81% (precedentemente fumatori) ha completamente sostituito il fumo di tabacco con la e-cig; Il 19% degli attuali fumatori ha ridotto il numero di sigarette fumate da 20 a 4. Iniziali i effetti collaterali li blandi (secchezza e irritazione it i della bocca e della gola) in circa metà del campione, si sono poi completamente o parzialmente risolti. Tutti hanno sperimentato un miglioramento dello stato fisico e delle condizioni respiratorie e patologiche pre-esistenti. esistenti

16 RCT: le e-cig, con o senza nicotina (placebo e-cig) erano efficaci ad aiutare a smettere di fumare come i cerotti a base di nicotina. Su 657 persone, a sei mesi sono risultati astinenti il 7, 3 % dei partecipanti del gruppo e-cig nicotina, il 5,8% nel gruppo NRT cerotto e il 4,1% nel gruppo e-cig senza nicotina. Non è stata rilevata una differenza tra e-cig e cerotto più alta a favore delle e-cig. Lo studio non ha la potenza statistica sufficiente per fare conclusioni circa la superiorità della e-cig rispetto al cerotto o alle e-cig senza nicotina.

17 Internet survey: cambiamenti comportamentali nell uso di e-cig e tabacco dopo 12 mesi. Tra i fumatori ed utilizzatori di e-cig (n 367), dopo un anno il 46% di questi aveva smesso di fumare tabacco, il 6% degli ex fumatori aveva ripreso a fumare. La maggior parte degli utilizzatori di e-cig, continuava ad utilizzarla ad un anno (89%). L alta percentuale di soggetti che dopo un anno continuava ad utilizzare la e-cig ci indica anche che questa popolazione è passata dall essere fumatore ad essere svapatore a lungo termine con una assunzione di nicotina attraverso e-cig. Una proporzione di tali soggetti era inoltre un utilizzatore duale di tabacco e sigaretta elettronica. Non è chiaro se tra gli utilizzatori di e-cig che compongono il campione ci sia anche una quota di nuovi consumatori che non erano mai stati fumatori.

18 Su un campione di 736 persone: 75% di fumatori di e-ci g erano anch e fumat ori di ta b acco. Solo il 18% erano soddisfatti della e-cig.

19 Le varie formulazioni di prodotti per la NRT (terapia sostitutiva della nicotina) come le gomme da masticare, i cerotti transdermici, i gli spray nasali, le tavolette sublinguali etc. sono tamponati a ph basico per facilitare l assorbimento della nicotina. Sebbene dunque l assorbimento attraverso le membrane biologiche della nicotina sia rapido, l aumento dei suoi livelli nel cervello è più lento rispetto al fumo di sigaretta. La concentrazione di nicotina nel sangue sale lentamente e raggiunge il plateau in 30 minuti. Benowitz NL, Hukkanen J, Jacob P 3rd. Nicotine chemistry, metabolism, kinetics and biomarkers. Handb Exp Pharmacol 2009;(192):29-60.

20 Vansickel AR, Cobb CO, Weaver MF, Eissenberg TE. A clinical laboratory model for evaluating the acute effects of electronic "cigarettes": nicotine delivery profile and cardiovascular and subjective effects. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2010;19(8):

21 Vansickel AR, Eissenberg T. Electronic cigarettes: effective nicotine delivery after acute administration. Nicotine Tob Res 2013;15(1):

22 Studio dell uso assistito di sigaretta elettronica ( e-cig) nella riduzione del danno da tabagismo Responsabile ISS Dr.ssa Roberta Pacifici Responsabile ASL TO2 Dr. Fabio Beatrice Risposta Comitato Etico ISS Prot. PRE 165/14 Prot. CE 14/418

23 IL FUMO IN ITALIA ( Fonte Doxa- Iss 2014 ) Totale Italiani ( + 15 anni ) : 51,3 milioni FUMATORI: 11,3 MILIONI ( 22%) EX FUMATORI: 6,6 MILIONI ( 12,8%) NON FUMATORI: 33,4 MILIONI ( 65,2%)

24 ATTIVITA DEI CENTRI ANTIFUMO IN ITALIA Di Pucchio A. et Al. Tabaccologia 1:26-29, 29, : 284 centri censiti da ISS in Italia nel fumatori trattati ( trattati / fumatori = %inf inf. 1%! )

25 LA QUESTIONE DELLA RAGGIUNGIBILITA DEI FUMATORI PROPONE QUESITI ALLA CLASSE MEDICA

26 RAZIONALE Obiettivi primari Lo studio si propone di dimostrare che l uso della sigaretta elettronica supportato e gestito in ambito sanitario da un Equipe che sostiene ed affianca il fumatore è uno strumento utile di riduzione del danno sull apparato respiratorio di fumatori che non vogliono smettere di fumare, ma vogliono migliorare il loro stato di salute.

27 Obiettivi secondari Verifica degli effetti collaterali li dell uso della sigaretta elettronica. Verifica delle ricadute. Vantaggi attesi Nei soggetti resistenti alla cessazione o che non desiderano smettere di fumare adozione di e-cig per mantenere l uso di un device secondo il principio i i della diminuzione i i del danno. Osservazione Osservazione ed oggettivazione i dei comportamenti ti dei fumatori mediante confronto tra clinica ed esami sierologici i i ed urinari i in un follow up a mesi

28 MATERIALI E METODI

29 IL RECLUTAMENTO DEI FUMATORI Maschi e femmine di età compresa tra 35 e 60 anni con consumi di sigarette maggiori di 15/die. Tutti fumatori non interessati a smettere di fumare per diverse ragioni. Arruolati 34 soggetti. Di ciascun fumatore si considera: il numero di sigarette reali fumate al giorno, la marca di sigarette utilizzata, la quantità di nicotina giornaliera assorbita, l attività fisica sportiva con tipologia e frequenza, il peso, l altezza, eventuali patologie presenti. SESSO N ETA NIC/DIE SIG/DIE CO START MASCHI 18 40,72 0,67 21,11 2,43 FEMMINE 16 40, ,66 21, ,80

30 DEVICE E LIQUIDI

31 A TUTTI GLI ARRUOLATI E STATO PROPOSTO L USO DELLA SIGARETTA ELETTRONICA IN SOSTITUZIONE DELLA NORMALI SIGARETTE. L EQUIPE SANITARIA HA FORNITO AI PARTECIPANTI UN KIT COMPLETO CON IL DEVICE ELETTRONICO, I CARICABATTERIA ED UNA SERIE DI LIQUIDI CONTENENTI NICOTINA, SCELTI DAL FUMATORE IN BASE ALLE SUE PREFERENZE SUGLI AROMI. TUTTE LE AZIONI TECNICHE ED EDUCATIVO COMPORTAMENTALI SI SONO SVOLTE SECONDO UNA PRECISA PROCEDURA E MODULISTICA ADOTTATA DALL EQUIPE E PREVIAMENTE ALLESTITA SULLA SCORTA DELLE INFORMAZIONI DELLA LETTERATURA DENOMINATA M.B.. LA PROCEDURA COMPRENDE ASPETTI TECNICI, EDUCATIVI E COMPORTAMENTALI.

32 DEVICE Conformità Europea testata in laboratorio italiano Contenuto 1,5 ml, Consumo medio /die 3 ml Vita media: 15 gg Impedenza: OHM 2,2 PULSANTE CARTOMIZZATORE ATTIVAZIONE Capacità m.a. 550 Voltaggio: Volt 3,9 Autonomia : 4/5 h BATTERIA RICARICA Plug micro USB fast recharge 1 h. DIMENSIONI : mm 143 X 19 PESO : gr. 40 VERNICE ALIMENTARE

33 LIQUIDI Composizione: Glicerolo USP, Glicole propilenico USP, Nicotina USP/EP, Acqua deionizzata, Aromi Nicotina utilizzata: mg./g ( confezioni da 10 ml e 20 ml ) Titolazione di nicotina in laboratorio con metodo analitico validato da ACCREDIA Conforme ad UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per l accreditamento dei laboratori di prova e taratura t con numero di Accreditamento t n. 0729, mediante gascromatografia con spettrometria di massa ( GC-MS). Determinazione metalli : EPA 3550B EPA 6010C 2007 Determinazione i benzene : EPA 3550B EPA 5030C 2003 Determinazione glicoli : GASCROMATOGRAFIA CON SPETTROMETRIA DI MASSA (GC-MS) Unità produttiva : camera bianca ad ambiente ed atmosfera controllata, lavorazione in cappa chimica serie MA95 certificata EN , bilance tecniche per dosaggio LAB Mettler- Toledo, risoluzione 0,01 g., linea imbottigliamento automatizzato. ato Certificazioni: ISO 9001:2008 TUV

34 tanto per capire NICOTINA NELLA E-CIG Ricariche utilizzate 1ric 4mg(ml15) 1,5) = 6mg 1 ric 8 mg ( ml 1,5) = 12 mg 1 ric 16 mg ( ml 1,5) = 24 mg NICOTINA NELLE SIGARETTE Esempio 20 MARLBORO 100S = 16 mg 20 MS BLU =16mg 20 PHILIP MORRIS BLU 100s = 8 mg

35 ANALISI TOSSICOLOGICHE DISPONIBILI SU EVAPORATO Analisi eseguite da: GSC Chemical Advice & Analyses (Olgiate Comasco CO) Parametri presi in esame: ricerca metalli pesanti, determinazione delle sostanze volatili organiche, identificazione dei prodotti di decomposizione di glicerolo e glicole propilenico. Comparazione: soluzione fisiologica Tipologia analisi: HPLC-DAD / HS GC MS / ICP - OES Metalli analizzati: Ca-Al Al-Mg-K-Na-As-B-Ba-Be-Bi-Cd-Co-Cr-Cu-Fe-Hg-Li- Mn-Mo-Ni-Pb-Sb-Se-Si-Sn-V-Zn

36 Dati tossicologici disponibili Non sono presenti prodotti di degradazione del glicerolo al di sopra del LOD della tecnica utilizzata. L evaporato è comparabile con l evaporato della soluzione fisiologica di confronto. Non sono emerse positività riguardanti la presenza di contaminanti della base glicolica nell evaporato evaporato del liquido per sigaretta elettronica analizzati nei limiti delle tecniche utilizzate. Metalli riscontrati Liquido (ppm) Soluzione fisiologica (ppm) Alluminio 0,165 0,086 Arsenico 0,243 n.d. Boro n.d. Calcio 25,431 0,593 Ferro n.d. 0, Potassio 0,282 0,383 Magnesio 5,923 0,032 Sodio 4, Arsenico / die 1Lt acqua potabile (limite massimo Unione Europea) 20 sigarette tradizionali 3 ml di liquido (fonte: INAIL) 10 µg 14 µg µg

37 RISULTATI

38 TABELLA RIASSUNTIVA SULLA DISTRIBUZIONE DEI FUMATORI / SVAPATORI AL 1 MESE DI TRASLAZIONE (34 SOGGETTI) VERDE :TRASLATI COMPLETAMENTE BLU : EXTRANSLATI ROSSO : CONTINUANO A FUMARE MISTO 34 fum Nic Sig die Sig die Sig die CO start CO CO mg T 0 16/ T 0 16/6 5/10 1 mese (mese 1) (mese 4) (mese 1) (mese 4) 25 0,65 19, ,38 0,31 0,33 (73,5%) 5 0, ,25 2,4 2,46 0,46 0,72 (16%) 4 0,7 31,25 7,11 14,75 4,18 4,50 1,65 (10,5%)

39 dopo 4 mesi

40 TABELLA RIASSUNTIVA SULLA DISTRIBUZIONE DEI FUMATORI / SVAPATORI AL 4 MESE DI TRASLAZIONE (34 SOGGETTI) VERDE :TRASLATI COMPLETAMENTE BLU : EXTRANSLATI ROSSO : CONTINUANO A FUMARE MISTO 34 fum Nic Sig die Sig die Sig die CO start CO CO mg T 0 16/ T 0 16/6 5/10 4 mese (mese 1) (mese 4) (mese 1) (mese 4) 17 (50%) 0,68 18, ,07 0,27 0,33 8 (23,5%) 9 (26,5%) 0,6 21,87 0,25 2,37 2,93 0,43 0,72 0,71 26,11 7,11 5,66 3,33 1,95 1,65

41 un po di numeri piu in dettaglio

42 TABELLA 1 AL TEMPO 0 34 fumatori volontari non interessati a smettere di fumare media 22 sigarette al giorno CO nell espirato = 2,6 nettamente superiore al valore medio dei non fumatori Partecipanti (n) uomini (%) donne (%) Età (M ± DS) 40.6 ± ± ± 11.9 Peso (M ± DS) 70.9 ± ± ± 14.1 Sigarette quotidiane ( M ± DS) Anni da fumatore (M ± DS) Educazione Scuola elementare Scuole medie Scuole superiori Laurea Impiego Disoccupato Parzialmente qualificato Lavoratore qualificato Manager 21.5 ± ± ± ± ± ±

43 TABELLA 2 AD 1 MESE Riduzione statisticamente significativa delle sigarette fumate dichiarate al T0 nei traslati e nei misti. Translati alla e-sig Fumatori misti Fumatori classici %( (n= 34) 73.5% 35%( (n=25) 17.6% (n= 6) 88%( 8.8% (n= 3) Età (anni, M ± DS) 40.4 ± ± ± 8.3 Fagestrom ( M ± DS) 5.3 ± ± ± 2.5 Sigarette al tempo T0 (M ± DS) Sigarette al tempo T1 (M ± DS) 19.8 ± ± ± ± ± 18.5 p-test < Monossido di carbonio espirato al tempo T0 (M ± DS) Riduzione statisticamente Significativa di CO espirata nei traslati e seppure minore nei misti. esp ato a te po Valori di cotinina stabili (M 2.4 ± ± ± 1.3 Monossido di carbonio espirato al tempo T1 0.3 ± ± ± 2.5 (M ± DS) p-test < < Cotinina plasmatica al tempo T ± ± ± 15.6 (M ± DS) Cotinina plasmatica al tempo T1 (M ± DS) ± ± ± 88.7 p-test t Trans-3-idrossicotinina plasmatica al tempo T0 (M ± DS) Trans-3-idrossicotinina plasmatica al tempot1 (M ± DS) 49.0 ± ± ± ± ± ± 52.0 p-test

44 TABELLA 3 A 4 MESI Il 50% conferma Traslazione. Il fumato dichiarato diminuisce in maniera statisticamente Significativa I valori medi di CO espirata si riducono per tutti In maniera statisticamente sgnificativa con diversi ordini di grandezza Cotinina stabile Translati alla e-sig Fumatori misti Fumatori classici % (n= 34) 50 (n=17) 23.5 (n= 8) 26.5 (n= 9) Età (anni, M ± DS) 40.8 ± ± ± 13.1 Fagestrom ( M ± DS) 5.1 ± ± ± 1.9 Sigarette al tempo T0 (M ± DS) Sigarette al tempo T1 (M ± DS) 18.8 ± ± ± ± ± 3.4 p-test < < Monossido di carbonio espirato al tempo T0 (M ± DS) Monossido di carbonio espirato al tempo T1 (M ± DS) 2.1 ± ± ± ± ± ± 0.8 p-test < Cotinina plasmatica al tempo T0 (M ± DS) Cotinina plasmatica al tempo T1 (M ± DS) ± ± ± ± ± ± 63.6 p-test Trans-3-idrossicotinina plasmatica al tempo T0 (M ± DS) Trans-3-idrossicotinina plasmatica al tempot1 (M ± DS) 42.9 ± ± ± ± ± ± 21.6 p-test

45 CO ESPIRATA

46 NUMERO DI SIGARETTE FUMATE DICHIARATE AL IV MESE DI SPERIMENTAZIONE traslati 30 misti 25 fumatori

47 COTININA PLASMATICA

48 COTININA PLASMATICA -3-OH

49 CONCLUSIONI

50 CONCLUSIONI 1 (I MESE) Il 74% dei partecipanti usava solo e-cig Il 18% fumava sigarette ( da 1 a 5) ed e-cig 8% Continuava a fumare sigarette I fumatori di sola e-cig e misti presentavano valori di CO espirato significativamente più bassi raggiungendo livelli cosiddetti normali (0,3-05%) 05%) presenti nella popolazione non fumatrice. Si verificava un crollo del fumato dichiarato in tutti i gruppi La cotinina aveva concentrazioni simili a quelle di partenza nei tre gruppi: i fumatori di e-cig erano cioè capaci di assumere tutta la nicotina necessaria per evitare il craving ( astinenza).

51 CONCLUSIONI 2 (IV MESE) ) Il 50% dei partecipanti usava solo e-cig Il 24% fumava sigarette ( da 1 a 5) ed e-cig 26% continuava a fumare sigarette I fumatori di sola e-cig e misti presentavano valori di CO espirato significativamente più bassi raggiungendo livelli cosiddetti normali (0,3-05%) 05%) presenti nella popolazione non fumatrice. Si consolidava il forte calo del fumato dichiarato Nel gruppo misto e nei fumatori puri era presente una riduzione significativa del numero di sigarette quotidiane con conseguente diminuzione significativa, anche nei fumatori puri, del CO espirato. La cotinina i rimaneva su concentrazioni i simili ili a quelle di partenza nei tre gruppi. Nei fumatori puri i valori medi di cotinina e trans-3-idrossicotinina plasmatiche restavano stabili rispetto al tempo iniziale dello studio nonostante la significativa riduzione del numero di sigarette quotidiane fumate: è ipotizzabile che questa riduzione, in 4 mesi, sia talmente lenta da non permettere l insorgenza del classico craving. Il periodo feriale ha condizionato il sostegno per un periodo di 45 giorni.

52 CONCLUSIONI 3 La sigaretta elettronica si dimostra uno strumento significativo nell avvicinamento della gran parte della popolazione dei fumatori che per diverse ragioni non è interessata a smettere di fumare ( i cosiddetti irraggiungibili ). La e-cig è uno strumento di grande interesse medico per quanto attiene alla gestione clinica operativa del cosiddetto risk reduction da tabagismo nei fumatori resistenti ti alla cessazione. L approccio medicale assistito all uso del device elettronico si rivela essenziale ai fini della comprensione del suo utilizzo e del processo di traslazione. Non si sono verificati effetti collaterali significativi nel periodo attuale di osservazione. Importante il sostegno tecnico ed educativo comportamentale che deve rispettare diversi i step secondo una progressione logica di azioni i a sostegno della traslazione. La sostituzione necessita di un consolidamento all uso del device elettronico ett in una tempistica di almeno tre mesi. Importante il sostegno tecnico, psicologico ed il follow up. Ancora da esplorare la gestione clinica della riduzione del consumo di nicotina.