Fabbricante: PFM MEDICAL TITANIUM GMBH Fornitore : Sunmedical. CND P RETI A COMPOSIZIONE MISTA, RDM Marchio CE anno 2017

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1 DM richiesto (classe di rischio e prezzo unitario) RETE MAMMARIA IN POLIPROPILENE TITANIZZATO A TASCA T-LOOP POCKET Fabbricante: PFM MEDICAL TITANIUM GMBH Fornitore : Sunmedical CND P RETI A COMPOSIZIONE MISTA, RDM Marchio CE anno 2017 Classe di rischio IIb RDM REF DESCRIZIONE PRODOTTO TILOOP BRA POCKET 16 G/MQ EXTRALIGHT SMALL TILOOP BRA POCKET 16 G/MQ EXTRALIGHT MEDIUM TILOOP BRA POCKET 16 G/MQ EXTRALIGHT LARGE Richiesta portale del 25/09/2018 Modulo 1 del 29/10/2018 Richiedente: Usl NO Breast Unit Livorno. Pazienti candidati al trattamento Indicazione d uso 1) Pazienti con diagnosi di carcinoma della mammella, candidate a ricostruzione mammaria prepettorale (con preservazione della componente muscolare) in uno o due tempi mediante utilizzo di espansori o protesi mammarie ricoperte da Mesh in polipropilene titanizzato. 2) Pazienti con anamnesi di carcinoma della mammella e candidate a revisione di protesi mammarie precedentemente posizionate e complicate da fenomeni meccanici o di contrattura capsulare grave, "muscular animation deformity" e/o che necessitano di reintervento per correzione di asimmetrie gravi/superficializzazione/ dislocazione/rotazione/rottura del dispositivo protesico. 3) Pazienti candidate a ricostruzione mammaria in seguito a chirurgia demolitiva profilattica della mammella. Si tratta delle indicazioni richieste nel Modulo 1. TiLOOP Bra Pocket serve a sostenere, rinforzare e riparare le strutture di tessuti corporei nella chirurgia ricostruttiva e plastica/estetica mammaria. Consente al chirurgo di creare una tasca in cui alloggiare l'espansore o la protesi senza dover suturare due reti riducendo i tempi d'intervento e il rischio d'infezione. Quantitativi richiesti Numero annuale di pazienti da trattare/fabbisogno annuale = 80 Prezzo di acquisto o range di prezzo del DM richiesto = 1600 Prezzo di acquisto dell eventuale prodotto alternativo già in uso = 870 (l'acquisto non comporta costi aggiuntivi poiche' si utilizza una sola

2 rete invece di due reti Tiloop Bra, vedi sotto) Alternative terapeutiche Attualmente la popolazione target viene trattata mediante tecniche di ricostruzione mammaria che prevedono l utilizzo di materiale eterologo (protesi/espansori/mesh/membrane), materiale autologo (lembi/innesti/lipofilling) o miste. TILOOP BRA POCKET viene richiesto in affiancamento ai seguenti dispositivi: (1) TiLOOP Bra 16 g/mq Extralight - Medium REF , mis. M, rdm , ; (2) TiLOOP Bra 16 g/mq Extralight Large, REF ,mis. L,RDM , Marchio CE 2006, i quali hanno un costo di 837,29 (delibera 909/2015 ex Estav-c e smi (Rinnovo 1042/2017 e rettifica 1267/2017 per RT) Complessivamente, l utilizzo del comparator (Tiloop Bra) nel 2017 e nel 2018 (10 mesi) è stato il seguente: Nome Comm. TILOOP BRA Codice catalogo Fabb. (REF) Azienda Erogatrice 2017 N 2018 N A.O. Pisana 4 nordovest sudest 3 5 centro A.O. Pisana A.O. Careggi nordovest sudest Totale

3 I relativi dati di spesa sono i seguenti: Nome Comm. TILOOP BRA Codice catalogo Fabb. (REF) Azienda Erogatrice A.O. Pisana nordovest sudest centro A.O. Pisana A.O. Careggi nordovest sudest Totale I consumi relativi a tutte le protesi mammarie nello stesso periodo sono i seguenti: CND Area Vasta Centro Area Vasta Nord-Ovest Area Vasta Sud- Est P Protesi Mammarie Rotonde P Protesi Mammarie Anatomich e P Protesi Mammarie Standard - Altre 2 Totale

4 Nella nostra regione, l utilizzo della rete al titanio Tiloop Bra è in aumento nel 2018 rispetto al Complessivamente la percentuale di pazienti alle quali, oltre alla protesi, viene impiantata la rete è, per il 2017, del 37%, e per il 2018 del 46% (considerando una rete per protesi). Tariffa e Codici DRG in attesa di conferma Beneficio atteso (con indicazione esplicita degli specifici esiti/endpoint) Il DM in polipropilene titanizzato viene impiegato in caso di interventi di mastectomia ("Nipple Sparing" - "Skin Sparing" - "Skin Reducing") per avvolgere e/o coprire i dispositivi protesici e/o espansori mammari posizionati in sede prepettorale e/o parzialmente retromuscolare. Offre il vantaggio per gli operatori di non dover suturare due prodotti per garantire la completa copertura del dispositivo, incidendo sensibilmente sul risparmio quantitativo di materiale impiantato e di tempo intraoperatorio necessario per la preparazione del device, con minore esposizione dello stesso "open air" e conseguente riduzione in prospettiva del rischio di infezione e complicanze legate alle manipolazioni. Fornisce una protezione e copertura adeguata delle protesi/espansori ed un supporto e/o substrato ottimale per un eventuale successivo intervento di lipofilling mammario a completamento dell'iter ricostruttivo, limitando il dolore post-operatorio e consentendo tempi di degenza post-operatori più rapidi (1 notte di ricovero) con possibilità di gestione post operatoria ambulatoriale più agevole con rapido ritorno alle attività della vita quotidiana. Si tratta delle motivazioni indicate nel Modulo 1. Evidenze (anche indirette) di beneficio incrementale La ricerca su MEDLINE versione PubMed (sito: condotta il 6 Novembre 2018 per mezzo delle parole chiave titanium AND mesh AND reconstruction AND mastectomy ha estratto 9 referenze, relative a studi sul dispositivo Tiloop Bra. Nessuna di questa riguarda il modello TILOOP BRA POCKET oggetto della presente richiesta Un ulteriore ricerca PubMed eseguita il 13 Novembre 2018 con la parola chiave TILOOP BRA POCKET ha selezionato un unico articolo (Casella D, Bernini M, Bencini L, et al. TiLoop Bra mesh used for immediate breast reconstruction: comparison of retropectoral and subcutaneous implant placement in a prospective single-institution series. Eur J Plast Surg. 2014;37: ) che pure non riguarda specificamente il dispositivo in oggetto. Il clinico richiedente riporta quanto segue. L utilizzo della Ti-loop Bra Pocket consente di ridurre notevolmente il tempo ricostruttivo, passando da una media di 20 minuti a una di 4

5 minuti. Ciò consente, non solo, una riduzione dei costi dovuti all occupazione della sala operatoria ma anche una riduzione dell esposizione all aria ambiente degli impiantabili (espansori mammari o protesi) con un rischio infettivo decisamente ridotto. Un ulteriore fonte di risparmio è data dal fatto che ad oggi, per effettuare tale ricostruzione mammaria, siamo costretti ad utilizzare 2 Tiloop Bra per rivestire totalmente la protesi mentre con il Ti-loop Bra Pocket se ne utilizzerebbe solo 1 pezzo. Decisione ` Si esprime parere favorevole, pur in presenza di evidenze ancora limitate riguardanti il dispositivo richiesto. Un aspetto positivo è rappresentato dalla mancanza di un aggravio di costo usando il DM richiesto anziché il comparator, e dalla vasta esperienza maturata dal richiedente nello specifico settore. Note Motivazioni dettagliate riportate dal clinico nel Modulo 1: Il chirurgo può scegliere se procedere ad una ricostruzione retromuscolare (dual plane) utilizzando una rete in polipropilene titanizzato, attualmente risulta disponibile la rete Ti-loop BRA ref , oppure può opzionare la tecnica prepettorale utilizzando una rete a tasca in polipropilene titanizzato tipo la rete Ti-loop BRA pocket che rappresenta un aggiornamento tecnologico della rete in uso. La scrivente UOC ritiene che l integrità della muscolatura composta dal grande pettorale, dal muscolo serrato e dal piccolo pettorale garantisca alla paziente un outcome clinico decisamente migliorativo in termini di dolore post operatorio e di funzionalità motoria; [ ] per queste ragioni si sceglie di procedere all'impianto [prepettorale] della protesi mammaria avvolta completamente da un tessuto sintetico che agevoli l'integrazione della stessa inibendo la formazione del processo di contrattura capsulare che costituisce una delle più frequenti complicanze post chirurgiche. A tutt'oggi capita spesso di utilizzare la medesima tecnica chirurgica con il dispositivo già in prontuario Tiloop Bra che all'occorrenza viene presagomato dal chirurgo, andando di fatto a svolgere la medesima funzione della Ti-loop Bra Pocket. L utilizzo della Ti-loop Bra Pocket consente di ridurre notevolmente il tempo ricostruttivo, passando da una media di 20 minuti a una di 4 minuti. Ciò consente, non solo, una riduzione dei costi dovuti all occupazione della sala operatoria ma anche una riduzione dell esposizione all aria ambiente degli impiantabili (espansori mammari o protesi) con un rischio infettivo decisamente ridotto. Un ulteriore fonte di risparmio è dato dal fatto che ad oggi, per effettuare tale ricostruzione mammaria, siamo costretti ad utilizzare 2 Tiloop Bra per rivestire totalmente la protesi mentre con il Ti-loop Bra Pocket se ne utilizzerebbe solo 1 pezzo. Ulteriori informazioni tratte dalla Scheda Tecnica: Descrizione

6 La rete protesica TiLOOP Bra Pocket è costituita da una maglia protesica a pori larghi e non riassorbibile, realizzata in polipropilene monofilamento con rivestimento in titanio. Le reti protesiche sono disponibili in forme e misure specifiche. TiLOOP Bra Pocket è stata ideata per la chirurgia ricostruttiva e plastica/estetica del seno con metodi chirurgici generalmente riconosciuti. Le presenti istruzioni per l'uso valgono anche per le varianti dei prodotti di TiLOOP Bra Pocket. Azione TiLOOP Bra Pocket serve a sostenere, rinforzare e riparare le strutture di tessuti corporei. La struttura della rete funge da matrice per colonizzare le cellule dei tessuti connettivi. In questo modo si giunge alla formazione di un sottile strato di tessuto fibroso, le cui cellule crescono attraverso i pori della rete. La rete protesica viene così completamente avvolta dal tessuto corporeo. Sinora non si è registrato alcun impatto negativo su metodi di diagnostica radiologica (radiografia, tomografia computerizzata, tomografia a risonanza magnetica nucleare e ultrasuonografia) dovuta all'involucro di titanio che riveste la struttura in plastica. Applicazione TiLOOP Bra Pocket può essere utilizzato per qualunque intervento alla mammella, dove è indicato l impiego in sede pre-pettorale di materiali che sostengono, rinforzano e riparano i tessuti. Suddetti interventi comprendono, nell ambito della chirurgia oncologica, la ricostruzione in seguito ad una Ablatio mammae (mastectomia radicale modificata, mastectomia skin sparing e mastectomia sottocutanea preventiva con preservazione del complesso areola capezzolo) e nell ambito della chirurgia plastica ed estetica, interventi di mastoplastica additiva primaria e mastoplastica correttiva. Fonte: IFU Repertorio DM, edizione 2017 Schema grafico fornito dal produttore: