Sviluppo e innovazione del LIS. Ing.S. Cecoli Dott.ssa M.Setti, Dott.ssa D.Carra, G.Simone

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Albano Baroni
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1 Sviluppo e innovazione del LIS Ing.S. Cecoli Dott.ssa M.Setti, Dott.ssa D.Carra, G.Simone

2 Definizione.Laboratory Information Systems (LIS) and Work Area Managers (WAM) mean, in this context, systems that support the process from patient sample to patient result. Typically they have pre-analytical functions for ordering, sorting and distribution of test samples. The main task is the management and validation of incoming information obtained from IVD analysers connected to the system, such as calibration, quality control, product expiry and feedback.with various analytical instruments (technical and clinical validation). Finally the post analytical process of laboratory results, statistics and optional reporting to external Databases. MEDICAL DEVICES: Guidance document Qualification and Classification of stand alone software - MEDDEV 2.1/6 January 2012

The main task is the management and validation of incoming information obtained from IVD analysers connected to the system, such as calibration, quality control, product expiry and feedback.

3 Definizione #2 Linee guida svedesi: recepiscono le MEDDEV cercando di superare e chiarire tutti gli ambiti di identificazione e classificazione del prodotto software Norme CEI: attualmente in fase di prepubblicazione recepimento di osservazioni da parte del mercato

classificazione del prodotto software Norme CEI: attualmente in

4 Definizione #3 LIS: Strumento che consente di coprire differenti ruoli ed essere fruibile da diversi attori. Le attività possono essere svolte in aree geografiche differenti e distanti oppure essere coincidenti

5 ETIQ TUBO 1 ETIQ TUBO 1 ETIQ TUBO 1 ETIQ TUBO 1 ETIQ TUBO 1 ETIQ TUBO 1 ETIQ TUBO 1 ETIQ TUBO 1 ETIQ TUBO 1 ETIQ TUBO 1 Macro flusso di lavoro Prenotazione Punto Prelievo SPOKE (Ambulanti Ricoverati) MMG WEB Cittadino Referti Reparti Ospedalieri Centro Raccolta HUB Laboratorio Analisi

(Ambulanti Ricoverati) MMG WEB Cittadino 1201234 1201234 1201234 1201234 1201234 Referti

Fasi del Processo Analisi di Laboratorio SPOKE PRE ANALITICA ANALITICA HUB POST ANALITICA Check-in Validazione Tecnica Richiesta Test Centrifugazione Validazione Clinica Prenotazione Pagamento Ticket

6 Fasi del Processo Analisi di Laboratorio SPOKE PRE ANALITICA ANALITICA HUB POST ANALITICA Check-in Validazione Tecnica Richiesta Test Centrifugazione Validazione Clinica Prenotazione Pagamento Ticket Etichettatura Prelievo Check-in Pre centrifugazione Check-out Decapper Sorting Aliquotazione Analizzatori Stoccaggio campioni Rerun Trasporto Reflex testing Consegna Referti Programmazione Prepar. Reagenti MAGAZZINO Caricamento Reagenti Calibrazione Controlli Verifica QC Valori Critici Delta Check

centrifugazione Check-out Decapper Sorting Aliquotazione Analizzatori Stoccaggio campioni Rerun Trasporto Reflex testing

7 Il Sistema LIS Nasce come sistema di gestione del laboratorio... BLU... Ed inizia ad evolvere

8 L Evoluzione del Sistema LIS Da scatola chiusa a sistema integrato

9 Flussi Integrazione Prescrizione MMG -SOLE SAT R Con e senza prescrizione Totem MMG -SOLE CUP (Sportello CUP Farmacie, Tel&Prenota, Accesso Diretto) Prenotazioni Esterni Interni Solo se prenotate a CUP Stampa Referti Internet Centro HUB LIS SIO Rilevazione attività Auriga Flusso ASA - RER

Accesso Diretto) Prenotazioni Esterni Interni Solo se prenotate a CUP

10 CODIFICHE AZIENDALI SIO REPOSITORY CUP GESTORE RICHIESTE ADT AURIGA SoLE LIS Sistema Informativo di Laboratorio ISOLE GESTIONALI - DEVICE PoCT TAO Screening

11 CODIFICHE AZIENDALI SIO REPOSITORY CUP GESTORE RICHIESTE ADT AURIGA Comunicazione sincrona OpenLisWPI Comunicazione asincrona HL7 OpenLisWeb3 SoLE RHAPSODY ( Integratore HL7) OPENLIS OPENLAB Gestione Magazzino ISOLE GESTIONALI - DEVICE PoCT TAO Screening

asincrona HL7 OpenLisWeb3 SoLE RHAPSODY ( Integratore HL7)

12 La Rete della diagnostica di laboratorio Policlinico ab. al 2012 circa 260 abitanti/kmq

13 Referto online POCT Repository AUSL e MMG AO Centralizzato Pavullo Az. Ospedaliera CUP Mirandola Carpi Baggiovara Ospedali AUSL TAO CAD Screening

14 Evoluzione del Sistema LIS

15 Evoluzione del LIS#1 Strumento di politica gestionale Governo di attività logiche Interfaccia con i device Collettore di informazioni

Evoluzione del LIS Collettore di informazioni Collettore di informazioni provenienti da differenti fonti : Inserimento diretto nel sistema LIS senza nessun tipo di integrazione con altri sistemi

16 Evoluzione del LIS Collettore di informazioni Collettore di informazioni provenienti da differenti fonti : Inserimento diretto nel sistema LIS senza nessun tipo di integrazione con altri sistemi informativi. Gli inserimenti nell applicativo possono avvenire sia in Laboratorio che al di fuori come nei Centri Prelievi Reparti Ospedalieri. Il referto sarà sempre stampato e consegnato direttamente. Integrazioni parziali: Inserimento diretto da LIS ma utilizzando dati provenienti da altri sistemi quali ad esempio anagrafiche centrali, sistema di codifica delle prestazioni aziendali,.. Integrazione totale : i dati provengono da altri sistemi come ad esempio le prenotazioni di esami di laboratorio da CUP o cartelle cliniche di reparto. I referto sono a disposizione della rete.

Il referto sarà sempre stampato e consegnato direttamente.

17 LIS #1 Multi laboratorio 3 Laboratori h24/365gg ( Carpi, CoreLabBLU, Pavullo) 1 laboratorio h12 e chiuso nei festivi ( Mirandola, TDA) 1 Microbiologia altamente automatizzato con accettazione di campioni h24/365gg ( forte riduzione dei tempi di refertazione) Multi Azienda ( Azienda Universiversitaria Ospedaliera ) 1 Laboratorio Centralizzato 1 Laboratorio di Microbiologia Virologia 1 Laboratorio di Tossicologia

campioni h24/365gg ( forte riduzione dei tempi di refertazione) Multi Azienda ( Azienda

18 N di test Multilaboratorio Laboratorio BLU NOCSAE: CoreLab Tossicologia e Diagnostica Avanzata Microbiologia Clinica Provinciale Azienda Ospedaliera Laboratorio Pavullo Laboratorio Carpi Laboratorio Mirandola H24 Tipologia di test

Clinica Provinciale Azienda Ospedaliera Laboratorio

19 LIS #2 Scalarità del sistema: Gestione di differenti tipologie di prestazione con peculiarità di esecuzione dei test e delle refertazioni (Allergologia, Autoimmunità, Medicina del lavoro,centro antidoping, Endocrinologia specialistica, ). La piattaforma informatica è stata concepita flessibilità al fine di garantire un percorso di sviluppo delle attività laboratoristiche senza modifiche strutturali al progetto

antidoping, Endocrinologia specialistica, ).

20 LIS Continuità del servizio: Garantire l operatività del sistema H24/365 gg all anno anche a fronte di aggiornamenti di sistema e/o manutenzione. Realizzazione di un vero sistema di backup funzionale mediante un LIS gemello di dimensioni ridotte che mantiene sempre al suo interno la banca dati degli ultimi 7gg

Realizzazione di un vero sistema di backup funzionale mediante un LIS gemello

Interfaccia con i device Evoluzione del LIS Interfacciamento con Device o Concentratori di aree o isole analitiche ossia con tutto quello che è marcato dispositivo medico ( CE IVD).

21 Interfaccia con i device Evoluzione del LIS Interfacciamento con Device o Concentratori di aree o isole analitiche ossia con tutto quello che è marcato dispositivo medico ( CE IVD). E nata dunque l esigenza di garantire la certificazione CE anche di tali moduli al fine di assicurare un processo di presentazione ed elaborazione dei dati con sistemi che : Sono stati realizzati con una precisa e chiara destinazione d uso E stata effettuata una valutazione dei rischi Sono certificati per tutta la vita del prodotto

22 Governo di attività logiche Evoluzione del LIS Sistema intelligente con attività logiche che possono andare da calcoli e confronti sino a sistemi esperti nella validazione degli risultati analitici e gestione dell appropriatezza. Alcuni esempi: validazione automatica di un esame se il risultato rientra in intervalli definiti dall utente; TSH FT3-FT4 Gestione della appropriatezza prescrittiva: Non consentire la prescrizione di alcuni esami Consentire la prescrizione restituendo nel referto l ultimo esame eseguito con la data dell esecuzione

23 Una soluzione consiste nel disaccoppiare il modulo attuale e crearne uno nuovo: AUTOVALAB (AUTOmatic VAlidation for LABoratory) dispositivo CE IVD OpenLIS OpenLab AUTOVALAB Devices Strumenti IVD

24 LIS - Magazzino Tracciabilità puntuale tra lotto-reattivo- messa in produzione e analizzatore in cui sono stati eseguite le analisi. Negli sviluppi in corso la tracciabilità del lotto sarà legata anche al referto- anagrafica paziente/utente Riordino in automatico con scorta minima dei prodotti Integrazione con la contabilità analitica ed economica

25 Evoluzione del LIS Strumento di politica gestionale La Business Intelligence nel LIS Dai processi di laboratorio all analisi del processo laboratorio

27 Carichi di lavoro - Richieste Refertato giornaliero di alcune UUOO

28 Integrazioni - Flussi medi di dati giornalieri ADT ( Movimentazione Degenti): OML ( Richieste) : TAO risultati: 800 Esportazione Referti SOLE : Referti Interni: 2.400

29 Centri Prelievi N CP 2002 CUP/sett 2002 N CP 2013 CUP/sett 2013* Mirandola Carpi Modena Castelfranco Sassuolo Vignola Pavullo TOTALE *Fonte Dip. Cure

30 Perché la Business Intelligence La BI applicata al Sistema Informativo di Laboratorio rappresenta oggi uno strumento attivo per gestione dei dati prodotti sia in real time che per analisi statistiche.

31 BI Real Time Monitoraggio in tempo reale dei processi di laboratorio: Flusso delle richieste per provenienza ( Centri prelievi, reparti, Tao,..) Flussi operativi di laboratorio ( analisi di TAT, TTAT,..) Flussi delle linee produttive ( linea di ematologia, linea di chimica, ) Controllo delle funzionalità degli applicativi (sarf, cdamerge, flussi rhapsody,..)

32 BI Real Time #2

33 BI Statistiche #1 Analisi storicizzata delle richieste per laboratorio di accettazione laboratorio di produzione per prestazione ( numero, valore, ritardi,..)

34 Richieste per laboratorio di accettazione

35 Richieste per laboratorio di produzione

36 Richieste per prestazione

37 BI Statistiche #2 Appropriatezza con la possibilità di : Simulazione sulla produzione nell applicazione di una regola al fine di valutare l incidenza reale nella sua applicazione Monitoraggio post applicazione con analisi dei trend

38 Appropriatezza - Di genere - Temporali - Controllo del valore - Quesito Diagnostico - Incompatibilità tra test

39 BI Statistiche #3 Indicatori di Qualità sia totali che percentuali ( in relazione ai requisiti di accreditamento) Analisi delle non conformità, ritardi nei referti / prestazioni, Monitoraggio IVD - legame Lotto reattivi, calibratore, controlli di qualità device seduta analitica e referti prodotti Analisi dei Costi Costo a prestazione refertata Verifica con offerte di gara Produttività dei device

40 Grazie per l attenzione Dott.ssa Monica Setti Ing. Sonia Cecoli Dott.ssa Daniela Carra

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