Cosa ci attendiamo dalla medicina trasfusionale?

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2 Cosa ci attendiamo dalla medicina trasfusionale? 2 2

3 poter disporre di sangue intero, emocomponenti, plasmaderivati in quantità sufficiente, della massima qualità, efficacia terapeutica e sicurezza possibili sostenibilità 3 3

4 evoluzione della medicina trasfusionale nel terzo millennio: scientifica normativa organizzativa filosofico - associativa 4

5 evoluzione della medicina trasfusionale nel terzo millennio: scientifica 5

6 AB0 gruppi Rh anticoagulazione conservazione apparecchiature farmaci 6

7 (Da M. Crotti modificata) 7 7

8 La donazione prima della comparsa delle sacche per la raccolta negli anni (Da M. Crotti modificata)

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10 SANGUE INTERO Plasma Piastrine Eritrociti TIPI DI DONAZIONE AFERESI Plasmaferesi Piastrinoaferesi Leucoaferesi Eritrocitoaferesi Multicomponent CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE 10 10

11 SANGUE INTERO EMOCOMPONENTI (1) EMAZIE CONCENTRATE EMAZIE SENZA BUFFY COAT EMAZIE CONGELATE PLASMA DA AFERESI PLASMA DA PLASMAPLTAFERESI PLASMA FRESCO CONGELATO PLASMA RECUPERATO PLASMA RICCO DI PLT 11 11

12 EMOCOMPONENTI (2) CONCENTRATO PLT RANDOM PLASMAPLT DA AFERESI PLT DA AFERESI PLT DA PLASMAPLTAFERESI CRIO AHF CELLULE STAMINALI GRANULOCITI DA AFERESI LINFOCITI DA AFERESI BUFFY COAT POOL DI PLT DA BUFFY COAT POOL DI PLT DA PLT RANDOM COLLA DI FIBRINA GEL PIASTRINICO 12 12

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14 Problema Le cellule staminali sono difficili da identificare, purificare, manipolare S 14

15 identificazione della cellula staminale ematopoietica umana marcata come CD34+ (1984) 15

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17 DOVE SI TROVANO LE CELLULE STAMINALI? nel midollo osseo (e nel sangue periferico) dell organismo sviluppato 17

18 Cellule staminali da cordone ombelicale Pluripotenti. Sono cellule dotate di grande capacità proliferativa e considerate al momento solo precursori degli elementi del sangue. 18

19 Emocomponenti per uso non trasfusionale (topico). Gel piastrinico. Colla di fibrina

20 Documento Acrobat 20 20

21 Quadro organizzativo e aspetti regolatori È possibile la produzione di emocomponenti allogenici o autologhi da utilizzarsi non a fini di trasfusione, ma per l impiego su superfici cutanee o mucose (uso topico); per l infiltrazione intra-tissutale; quale materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche, da solo o addizionato con materiale biologico non cellulare (ad esempio tessuto osseo di banca) o con dispositivi medici

22 Prodotti utilizzabili per via non trasfusionale Concentrato piastrinico (allogenico o autologo). Può essere preparato da donazione di sacca di sangue intero, da donazione mediante aferesi o da prelievo ematico in dispositivo dedicato. Ha contenuto piastrinico definito e volume variabile secondo tipologia di utilizzo. In concomitanza alla produzione di concentrato piastrinico, può essere prodotta trombina quale componente accessorio del concentrato piastrinico. Può essere usato fresco o congelato

23 Prodotti utilizzabili per via non trasfusionale Gel piastrinico (allogenico o autologo). Si ottiene a partire dal concentrato piastrinico, previa attivazione del processo coagulativo. Di norma viene prodotto in sede di applicazione; può essere generato in fase di produzione e consegnato già pronto per l uso, fresco o congelato

24 Prodotti utilizzabili per via non trasfusionale Collirio di siero autologo. Viene prodotto a partire da un prelievo ematico in cui viene attivata la coagulazione e quindi separata la componente sierica. Concentrato piastrinico - collirio. Viene prodotto da concentrato piastrinico autologo e sottoposto a trattamento lisante

25 Indicazioni terapeutiche Occorre considerare i campi di applicazione in ambito strettamente medico chirurgico che siano basati su letteratura consistente e convincente nella consapevolezza che ad oggi sono poche le metanalisi, le revisioni degli studi e i trial clinici randomizzati con numerosità di campioni tale da suggerire significativi indirizzi clinico-terapeutici

26 Vulnologia Ulcera diabetica Grado di raccomandazione: 1B Ulcere croniche e ferite difficili Grado di raccomandazione: 1C Apparato muscolo scheletrico Trattamento infiltrativo delle epicondiliti Grado di raccomandazione: 1B Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori Grado di raccomandazione: 2B Trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore Grado di raccomandazione: 2B Trattamento delle lesioni del tendine di Achille Grado di raccomandazione: 2C Altre patologie osteo-muscolari ligamentose Grado di raccomandazione: 2C 26 26

27 Odontoiatria e chirurgia maxillo-facciale Trattamento del rialzo del seno mascellare Grado di raccomandazione: 2B Altre patologie odontoiatriche Grado di raccomandazione: 2B Oculistica Concentrato piastrinico - collirio Ustioni della superficie oculare Grado di raccomandazione: 2B Ulcere corneali Grado di raccomandazione: 2B Collirio di siero autologo Non sono stati reperiti RCT o CCT che presentassero le caratteristiche di selezione; in letteratura sono presenti unicamente studi non controllati o case reports nella sindrome dell occhio secco. Grado di raccomandazione: 2C 27 27

28 La terapia trasfusionale, intesa come la somministrazione di emocomponenti mirati per sopperire a necessità specifiche del singolo paziente, rappresenta ancora oggi un presidio necessario/indispensabile per la cura di numerose patologie 28 28

29 la trasfusione di emocomponenti nel terzo millennio per: salvare vite allungare la vita consentire adeguate terapie migliorare la qualità della vita 29

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32 General population Brazil, China, France, Germany, India, Italy, UK, USA India China European Countries USA Brazil 32

33 The future of blood donation in Italy Italy Population by age groups and gender in percentage of total population in each group Blood donation age In 2010 Italy was the second oldest country in OECD (after Japan) as to demographic evolution, with only 2.6 persons in working age (20-64) related to those in retirement age (65+). OECD. Pensions at a Glance 2011: Retirement Income Systems in OECD and G20 Countries. FUTURE! 33

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36 POSSIBILITA ALTERNATIVE ERITROPOIETINA ROMIPLOSTIM FATTORI DI CRESCITA GRANULOCITARI Sono prodotti da diverse cellule (linfociti, monociti, macrofagi, cellule endoteliali e fibroblasti) e determinano la moltiplicazione e la differenziazione delle CSE in cellule mature SANGUE ARTIFICIALE? AUTOTRASFUSIONE CULTURA DEL RISPARMIO 36

37 L adozione da parte della Commissione Europea del cosiddetto Principio di Precauzione non solo per la protezione ambientale, ma anche per la protezione della salute umana, animale e vegetale, ha imposto l adozione di criteri precauzionali di protezione adeguati all entità del rischio ipotizzato ogniqualvolta i riscontri scientifici siano insufficienti a dimostrare la presenza di un rischio sanitario ma in cui sia ragionevole pensare che esso sia realmente presente. P. Bonomo (modificata) 37 37

38 Per il consolidamento della massima sicurezza trasfusionale è necessario: impiegare donatori a basso rischio selezionare accuratamente i donatori eseguire tutti i test a disposizione (TRINAT PENTANAT?) utilizzare al meglio il sangue ricorrere a tecniche alternative effettuare sorveglianza del trasfuso (EMOVIGILANZA SISTRA) ricorrere all inattivazione virale 38 38

39 TTIs surveillance SARs in blood donors Haemovigilance fields SARs in transfused patients and human errors SAEs throughout the transfusion process 39

40 Riconoscimento del donatore Legame donatore sacca/satelliti Conferma corrispondenza donatore/emocomponenti Rietichettatura sacca Identificazione campioni per test pretrasfusionali Computer crossmatch Riconoscimento del ricevente 40

41 CAI COMPUTER CROSSMATCH BCP UNI EMO991028LOMB EMO991028LOMB Richiesta Identifica paziente Identifica prelievo AB0 RH ALT Emolink Strumento per determinazione e controlli AB0&RH e ricerca anticorpi Controllo AB0&RH EmoNet Anticorpi Validità T&S e II controllo Crossmatch sierologico CHECK EMO991028LOMB EMO991028LOMB CDM EMO991028LOMB EMO991028LOMB BAG Assegnazione Consegna CAI 41

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43 evoluzione della medicina trasfusionale nel terzo millennio: Normativa 43

44 Direttiva 2004/33/CE riferimenti Decreti Ministeriali (3/3/2005) Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 191 Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Direttiva 2005/62/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali recepita con il DLGS 208/2008 Legge Trasfusionale 21 ottobre 2005, n. 219 Raccomandazioni [es n. R (95) 15 e successive revisioni: Preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti. Linee guida OMS GMP/GCP ISO - Letteratura 44

45 riferimenti 45

46 DIRETTIVE EUROPEE Le direttive dell'unione europea in ambito trasfusionale discendono dalla 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e sono state recepite dall'italia con il decreto legislativo 191 del 19 agosto 2005, aggiornato con il 261 del 20 dicembre 2007 e 207 e 208 del 9 novembre

47 Di sicuro riferimento il Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261: "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti." Il decreto si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, qualora siano destinati alla trasfusione, che possono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali, che abbiano ottenuto l'autorizzazione e l'accreditamento. Tra le misure previste ci sono anche verifiche ispettive da effettuarsi ad intervalli regolari

48 Poiché l impostazione che ne ha guidato la stesura è indirizzata alla massima qualità e sicurezza trasfusionale, vengono dedicati diversi articoli all individuazione delle caratteristiche della persona responsabile, alla sottolineatura della formazione adeguata del personale anche in funzione dell implementazione di un preciso sistema di qualità che prevede la tenuta della documentazione e dei registri, anche ai fini della tracciabilità. Nel novero delle indicazioni finalizzate alla sicurezza vengono previste la notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi, le informazioni da fornire e quelle richieste ai candidati donatori, la loro idoneità e selezione

49 In linea con il Decreto Legislativo 261 di cui sopra, il D. lgs 207 attua le direttive comunitarie in tema di rintracciabilità delle unità di sangue e notifica degli effetti indesiderati delle trasfusioni

50 L'altro cardine del D. lgs 207 è l'immediata notifica di effetti indesiderati o incidenti gravi derivanti dalle trasfusioni. Le strutture che ricevono il sangue sono obbligate a notificare tempestivamente alle strutture trasfusionali e all'autorità regionale competente gli eventuali effetti negativi verificatisi durante o dopo le trasfusioni, segnalando i provvedimenti adottati

51 Il 208 è indirizzato al sistema di qualità così definito: La gestione, la garanzia e il miglioramento costante della qualità, il personale, i locali e l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit interni ed esterni, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo Vengono definiti compiti e requisiti del personale dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta

52 Il 208 illustra poi le caratteristiche generali dei locali adibiti alla donazione e le procedure per l'identificazione sicura dei donatori attraverso colloqui di accertamento e verifiche dell'ammissibilità alla donazione

53 La Legge 219/05: Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. rappresenta la normativa di riferimento italiana. Finalità: a) autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati; b) efficace tutela della salute dei cittadini con i più alti livelli di sicurezza raggiungibili; c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale; d) sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza -emergenza e dei trapianti

54 Aspetti peculiari: a) livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale; b) principi generali per l'organizzazione, l autorizzazione e l accreditamento delle strutture trasfusionali; c) attività delle associazioni dei donatori di sangue e di cellule staminali emopoietiche e da cordone ombelicale; d) misure per la programmazione e il coordinamento del settore; e) misure per il raggiungimento dell'autosufficienza; f) norme per la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti

55 Estremamente qualificante è che tutte le attività individuate nella legge sono parte integrante del Servizio Sanitario Nazionale, si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti e rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale

56 SISTEMA TRASFUSIONALE IN ITALIA - Sistema esclusivamente pubblico - Parte integrante del SSN - I Servizi Trasfusionali (ST) sono servizi ospedalieri - La raccolta del sangue può essere delegata alle Associazioni dei donatori autorizzate e accreditate sotto il controllo tecnico dei ST 56 56

57 Uno degli elementi cardine della nuova normativa è la nascita del Centro Nazionale Sangue (CNS), finalizzato (articolo 12 comma 1) al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio nazionale

58 Ulteriori punti salienti: predisposizione di un Programma annuale per l'autosufficienza nazionale; predisposizione di uno schema tipo di convenzione per le aziende per la lavorazione del plasma; istituzione e funzionamento dei comitati ospedalieri per il buon uso del sangue; istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA); definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali; emanazione di disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, compresa la tracciabilità e l emovigilanza

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60 evoluzione della medicina trasfusionale nel terzo millennio: organizzativa 60

61 la medicina trasfusionale è una scienza che ha avuto notevolissimi sviluppi negli ultimi decenni da emoteca... anni 2000 A a Servizio di immunoematologia e trasfusione DMT 61 61

62 distribuzione... anni 2000 conser. raccolta da emoteca raccolta conser. autotrasf. distribuzione consul. a aferesi medicina trasfusionale immunoe. emovigilanza epidemiologia ambulatori 62 62

63 Laboratorio di immunoematologia MEN Immunof. Cons. gruppi HLA Trasf. 63

64 THE ITALIAN BLOOD SYSTEM According to 21 st October 2005 Law New discipline for blood transfusion activities and national production of blood derivatives SELF SUFFICIENCY QUALITY Scientific Societies Professionals Ministry of Health Transfusion Services SAFETY R & D University Pharmaceutical Industries National Blood Technical Conference National Blood Centre Regional Blood Coordinating Centres Blood Donors TECH. ASS. APPROPRIATENESS Courtesy: S. Pupella - CNS 64

65 REQUISITI STRUTTURALI, ORGANIZZATIVI E TECNOLOGICI MINIMI PER LE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI ED ACCREDITAMENTO. o p p o r t u n i t à o o b b l i g o? 65

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72 evoluzione della medicina trasfusionale nel terzo millennio: filosofico - associativa 72

73 Sulla base degli obiettivi previsti, nelle norme vengono indicate anche le prioritarie attività da porre in essere da parte dei soggetti riconosciuti, cioè le istituzioni centrali e territoriali, gli operatori sanitari del settore e le associazioni dei donatori di sangue. Tra questi fondamentale è l'autosufficienza di sangue e derivati raggiunta grazie alle donazioni periodiche, volontarie, non remunerate, come interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, in base a principi generali di programmazione sanitaria atti a favorire l'armonizzazione della legislazione in materia di attività trasfusionali

74 Nostro primum movens è un valore, che potremmo definire strumentale, nel senso della sua specifica finalizzazione al raggiungimento di un obiettivo ben preciso e cioè la capacità di fornire una risposta efficace ad un bisogno di salute fondamentale, ma anche a sostenere il principio di equità delle cure. Principale azione è la promozione della donazione del sangue e degli emocomponenti e del sostegno dei bisogni di salute dei cittadini favorendo il raggiungimento dell autosufficienza in sicurezza e qualità. Le normative nazionali e regionali di questo delicato settore riconoscono l insostituibile ruolo dei donatori di sangue e delle loro associazioni che con la propria opera assicurano un flusso di donazioni periodiche e gratuite, coerente con le esigenze del Sistema trasfusionale, sottoposte a controlli sanitari costanti e puntuali, per il raggiungimento di quegli obiettivi. 74

75 Nostre attività specifiche: promozione della cultura della solidarietà, del dono e di cittadinanza attiva; chiamata per donazione del donatore, sua accoglienza e fidelizzazione; comunicazione; raccolta di sangue ed emocomponenti in via convenzionale; promozione della salute e di stili di vita sani e positivi. 75

76 Questo perché abbiamo come tipologia di riferimento i donatori periodici, volontari, non remunerati, anonimi ed associati, che sono espressione di un patrimonio valoriale enorme e che ci consentono di ottenere: maggior sicurezza trasfusionale; maggior tutela della salute del donatore e del ricevente, con maggior frequenza di controlli sanitari in termini di raccordi anamnestici, visite, esami; miglior controllo anche in sede di identificazione e controlli pre e postdonazione; massima compliance medico donatore e responsabile autoesclusione; 76

77 diffusione di educazione alla salute, promozione di stili di vita sani e positivi; emovigilanza; individuazione di stati preclinici e monitoraggio dello stato di salute del donatore; monitoraggio dell arrivo di nuove patologie; migliore programmazione; avvio a diverse tipologie di donazione; aumento del senso di appartenenza associativa; azione di rinforzo sociale positivo su altre persone con cui il donatore interagisce. 77

78 valorizzazione del ruolo del donatore consapevole 78

79 Il donatore periodico, adeguatamente formato, aggiornato, acculturato sulle problematiche sanitarie può diventare testimone di particolari stili di vita e promotore di salute 79

80 Peraltro la consapevolezza del donatore è aumentata dall associazione che deve svolgere un ruolo di qualità sin dal momento promozionale della donazione, finalizzata non solo a reclutare un sempre maggior numero di persone, ma anche a fidelizzare le stesse, garantendo un elevata percentuale di ritorno dopo la selezione iniziale. Compito di Avis infatti è limitare le disaffezioni, valutandone approfonditamente le eventuali cause (messaggio non chiaro al momento dell iscrizione? Scarsa attenzione alle singole esigenze? Approccio iniziale negativo?). 80

81 nuove proposte di solidarietà fidelizzazione AVIS nuove proposte per la salute partecipazione sociale 81

82 conclusioni riuscire a coniugare efficacia, efficienza, sicurezza, disponibilità risposta ai bisogni di pazienti e donatori 82 82

83 Grazie e Buona Pasqua 83 83