FLEXI-SEAL, Sistema avanzato per la gestione dell incontinenza fecale liquida e semi-liquida

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1 Schede di valutazione dei dispositivi medici FLEXI-SEAL, Sistema avanzato per la gestione dell incontinenza fecale liquida e semi-liquida Flexi-Seal Faecal Management System (FMS) - ConvaTec Ltd. Classificazione nazionale: G (sonde per evacuazione altre) Classe di rischio (D.L.vo 46/97): - Flexi-Seal Kit: IIa - Flexi-Seal sacche di ricambio: I Certificazioni - Marchio CE 0086 Organismo notificato: BSD PRODUCT SERVICES Maylands Avenue HP2 4SQ Hemel Hempstead (United Kingdom) - FDA approval date: aprile Numero di Repertorio: 87886/R; 87813/R; 88138/R; 88108/R Prezzi medi di vendita - Flexi-Seal Kit 370,50 - sacche di ricambio (10 pezzi) 95,00 Prezzi esclusa IVA 20% Descrizione e funzionamento Flexi-Seal è un dispositivo per la gestione delle feci liquide o semiliquide dei pazienti incontinenti immobilizzati o allettati, studiato per gestire in modo sicuro ed efficace il materiale fecale, proteggere le ferite dalla contaminazione fecale e ridurre sia il rischio di lesioni cutanee che quello di diffusione delle infezioni (1). Il kit è costituito da: - una cannula in silicone medico - una siringa con aggancio Luer Lock - 3 sacche di raccolta graduata a fondo chiuso (capacità circa 1000 ml) dotata di valvola anti-reflusso. Su una delle estremità della cannula in silicone è presente un palloncino di ancoraggio sotto il quale si trova una tasca digitale che consente l inserimento del dispositivo in maniera facile e delicata. All estremità opposta, il catetere è dotato di un connettore per fissare il sacchetto di raccolta. La cannula raccoglie e canalizza il materiale fecale dal paziente, facilitando il flusso delle feci nel sacchetto di raccolta. Al catetere sono fissati due tubicini entrambi dotati di una porta: per il gonfiaggio del palloncino di ancoraggio dopo che il dispositivo è stato posizionato nel retto del paziente; per l irrigazione della cannula qualora venga ostruita da particelle solide. 1

2 Il sacchetto di raccolta a fondo chiuso è dotato di una valvola anti-reflusso e di una chiusura integrata per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni e gestire efficacemente il cattivo odore. Nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici è registrata anche una versione Flexi-Seal con sistema avanzato di controllo dell odore. Il sacchetto di raccolta a fondo chiuso è dotato di una valvola anti-reflusso, un filtro di 2,5 mm di spessore con inserita una membrana che gestisce efficacemente il cattivo odore e di una chiusura integrata. Il filtro si presenta internamente in forma lamellare a 5 strati al cui interno è presente una membrana espandibile di epfte (polimero espandibile di tetrafluoruro di etilene) appoggiata da un lato ad un polimero non tessuto di PET (polimero di etilene tereftalato) e dall altro ad una schiuma di poliuretano trattata con carbone attivato. Indicazioni e controindicazioni all uso Gestione delle feci liquide o semiliquide dei pazienti incontinenti immobilizzati o allettati. Flexi-Seal FMS può essere mantenuto in situ fino a 29 giorni. 1. INQUADRAMENTO DELLA PATOLOGIA L incontinenza fecale (IF) è l incapacità a controllare la fuoriuscita di feci solide o liquide durante esercizio fisico o nella normale attività quotidiana. Si tratta di una condizione invalidante ad eziologia multifattoriale, che può comportare una invalidità fisica e psicologica con progressivo isolamento dalla vita sociale e relazionale. La prevalenza media stimata di questo disturbo nella popolazione generale è del 3,5% delle femmine e del 2,3% dei maschi, con un incremento corrispondente all aumentare dell età dei pazienti. Tuttavia, tali percentuali sottostimano il fenomeno a causa dell imbarazzo personale con cui i pazienti affrontano il problema (2). L IF può derivare da un trauma (lesioni dell'apparato sfinterico muscolare, consecutive a traumi accidentali, chirurgici ed ostetrici), da una patologia che interessi il sistema nervoso (per esempio infarto cerebrale, sclerosi multipla, neuropatia diabetica, demenza), da infiammazione, infezione, radioterapia, ristagno fecale, rilassamento del pavimento pelvico, abuso di lassativi, farmaci, invecchiamento (con conseguente perdita di tono della muscolatura anale o rettale) (3). L incontinenza fecale nel paziente critico ospedalizzato, oltre ad essere debilitante e di disagio per il paziente, è una condizione che richiede rileventi risorse per il caregiver. L IF è un fattore di rischio riconosciuto per le lesioni cutanee, che, come è noto, aumentano la morbidità, la mortalità, l ospedalizzazione e i costi di degenza. E inoltre un fattore di rischio per la trasmissione delle infezioni nosocomiali. Non sono disponibili dati precisi sulla prevalenza dell incontinenza fecale nel paziente acuto, tuttavia un analisi secondaria su dati raccolti in uno studio di coorte prospettico su 152 pazienti ospedalizzati, hanno dimostrato che il 33% dei pazienti critici o acuti avevano incontinenza fecale (4, 5). Di questi, una percentuale maggiore di pazienti avevano diarrea (43% vs 27%, P< 0.04). La nutrizione enterale tramite sondino e l infezione intestinale da Clostridium difficile sono due cause ben note della diarrea nel paziente ospedalizzato. In particolar modo le infezioni da C. difficile sono critiche in quanto alcuni fonti suggeriscono che il 20% dei pazienti ospedalizzati possono essere colonizzati (5). 2

3 2. Trattamenti alternativi Una review descrittiva, specificatamente indirizzata sull incontinenza nel paziente acuto e critico, riporta che le opzioni per trattare la diarrea nell incontinente sono sostanzialmente: 1. prodotti di contenimento 2. sonde per drenare il materiale fecale 3. trattamento farmacologico combinato con una delle due opzioni (5). 1. Prodotti di contenimento I prodotti di contenimento quali pannoloni richiedono una cura continua da parte dell infermiere per evitare irritazioni quali dermatiti perianali e non controllano l odore. Quale opzione per controllare e contenere frequenti scariche liquide nei pazienti più compromessi vengono citati dispositivi per la raccolta della feci, che consistono in sistemi chiusi costituiti da una tasca totalmente esterna connessa con una sacca di raccolta. 2. Sonde per drenare il materiale fecale In circostanze selezionate, in cui non possono essere utilizzati i sistemi sopra menzionati, come per esempio nell ustione severa, o per conformazione anatomiche distorte o la mancanza di superficie potenzialmente aderente, un opzione è rappresentata da specifici device che attraversano lo sfintere anale e si posizionano nel retto. Tali dispositivi invasivi vanno comunque utilizzati con cautela per gli effetti indesiderati e la mancanza di dati sull utilizzo a lungo termine. Questi device possono essere cateteri rettali o sistemi per la gestione fecale ( fecal/bowel management systems ). I cateteri rettali drenano il materiale fecale attraverso il lume della sonda ed il catetere è mantenuto in sede da un palloncino. Tali dispositivi sono gravati da svantaggi importanti: la massa fecale deve essere liquida, dalla sonda può fuoriuscire del materiale con conseguente odore e irritazione della pelle. E inoltre opinione di esperti che quando la diarrea si risolve, il catetere e il palloncino fungono da blocco e possono causare potenzialmente ostruzione e perforazione all intestino. Ancor più critico, il palloncino richiede un gonfiaggio/sgonfiaggio periodico molto preciso per prevenire lesioni alla mucosa rettale. Mancando il consenso per un utilizzo sicuro e il supporto degli export opinion, e a causa della potenziale necrosi anorettale, la letteratura più recente indica questi sistemi come controindicati. Gli autori identificano quindi due sistemi similari per direzionare, raccogliere e contenere scariche liquide per pazienti allettati: il fecal Managent System Flexi-seal e il bowel Management System Zassi TM, entrambi in commercio in Italia e approvati FDA. I vantaggi di questi dispositivi sono simili a quelli per i cateteri rettali, ovvero essere sistemi chiusi per il contenimento delle scariche, ottenere un esposizione minore a sostanze potenzialmente infette e proteggere la cute perianale. Questi dispositivi non sono indicati per la diarrea cronica e per i pazienti pediatrici. Da indicazione del fabbricante sono controindicati in pazienti che hanno subito di recente un intervento al basso intestino crasso o al retto, pazienti con lesioni anali o rettali, stenosi, compromissione mucosale, tumore anale o rettale o emorroidi gravi. I costi e il training infermieristico sono sostanzialmente più impegnativi rispetto ai dispositivi per la raccolta delle feci (5). Il Catetere Zassi della Ditta Welcare è un catetere intestinale a lunga permanenza per la gestione dell alvo. E indicato per l evacuazione fecale assistita e, a differenza di Flexi-seal, può essere utilizzato qualsiasi sia la consistenza delle feci (formate o non formate) e in presenza di emorroidi e ragadi (6). Uno studio non pubblicato (abstract congressuale 3

4 descritto nella review di Beitz J.), ha valutato la sicurezza del device su 140 pazienti ricoverati in un Centro Ustioni, comparando l insorgenza di infezioni alla cute, al tratto urinario e nel sangue nel gruppo a cui era stato posizionato il device vs il gruppo di confronto. I risultati mostrano un trend a favore del catetere Zassi (23 infezioni cute vs 8, 10 urinarie vs 4 e 9 del sistema ematopoietico vs 6). Si evidenzia che non sono state effettuate ispezioni al tessuto rettale e non vi sono dati a lungo termine. Un secondo studio pubblicato, prospettico, di coorte ha valutato l utilizzo del dispositivo in venti pazienti con ustioni perianali o pazienti allettati con diarrea acuta (7). Si è verificato un miglioramento significativo negli scores dell attività della lesione perianale (punteggio ridotto da 14 a 6,4), una diminuzione del cambio della biancheria (da 3,3 a 1,5 cambi/die) e della lenzuola (da 9,3 a 1,2 cambi/die). La proctoscopia effettuata dopo la rimozione della sonda era nella norma in tutti i pazienti. Un paziente ha sviluppato un ulcera superficiale sul gluteo in seguito alla rimozione del dispositivo. E stato inoltre reperito nella banca dati ministeriale un terzo dispositivo similare (Dignicare TM della ditta Bard), indicato per la gestione dell incontinenza fecale (feci liquide o semiliquide) con tempo massimo di permanenza 29 giorni. Si evidenzia che non sono emersi studi specifici a supporto di questo device. 3. Linee guida di trattamento Le linee guida reperite sull argomento non trattano la problematica in modo specifico sul trattamento in acuto nel paziente critico ospedalizzato. Nella linea guida del NICE sul trattamento della gestione dell incontinenza fecale negli adulti viene tuttavia citato tra i gruppi da trattare in modo specifico, quello dei pazienti ospedalizzati critici che sviluppano scariche fecali acute con associata incontinenza (8). Viene inoltre evidenziato che i sanitari dovrebbero prendere in considerazione l utilizzo di un device per la raccolta fecale nei pazienti delle terapie intensive e nei pazienti che ricevono cure palliative con incontinenza fecale e associate scariche diarroiche. La guidance del Department of Health inglese sulle infezioni da clostridium difficile riporta nell appendice sulle raccomandazioni per le future ricerche l utilizzo di sistemi per il faecal management per l incontinenza fecale. Viene evidenziato che sono necessari ulteriori studi per valutare se questo approccio può aiutare a diminuire la diffusione del C. difficile (9). 4. Sintesi di efficacia e sicurezza La ricerca nelle banche dati Medline ed Embase (appendice 1) finalizzata sul reperire evidenze a supporto del medical device Flexi Seal ha evidenziato rispettivamente 3 e 11 RCT, ma nessuno di questi prende in considerazione Flexi-Seal o dispositivi analoghi. Sono invece stati evidenziati 3 studi non controllati condotti con Flexi-Seal: due studi descrittivi e un case report. Il primo studio, descrittivo, prospettico, multicentrico, in aperto e non randomizzato ha valutato la sicurezza e l efficacia del dispositivo su 42 pazienti, 33 dei quali ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva (10). I primi undici pazienti arruolati sono stati sottoposti a proctoscopia endoscopica dell ampolla rettale al basale e dopo la rimozione del dispositivo: 4

5 negli otto pazienti valutabili, le evidenze fotografiche e documentate hanno dimostrato la presenza di una mucosa rettale sana e nessun deterioramento della stessa al follow up. In seguito a questi dati di safety, sono stati arruolati altri 31 pazienti, senza essere sottoposti alla doppia endoscopia. Complessivamente la durata del trattamento è stata di 5,6 giorni (range 1-14); 4 pazienti hanno trattenuto il catetere in situ per meno di 24 ore (pazienti non valutati), per i rimanenti 38, nell 83,5% dei casi (N=35) il catetere è rimasto posizionato fino alla decisione dell investigator. Eventi avversi gravi sono stati riportati in sette pazienti. Cinque soggetti sono deceduti, ma nessun decesso era correlato all uso del dispositivo, uno ha sviluppato febbre con segni di ipossia ed ipotensione ed il settimo ha presentato emorragia del tratto intestinale inferiore ed ulcerazione 4 giorni dopo l inserimento del catetere. Quest ultimo caso è stato registrato come evento avverso probabilmente correlato all utilizzo del device ed il soggetto è uscito dallo studio. Il paziente aveva patologia multi sistemica, in terapia anticoagulante e antiaggregante piastrinica con sanguinamento gastrointestinale al momento del ricovero. Alla baseline non era stata effettuata endoscopia e pertanto non è stato possibile valutare la differenza tra il prima e il dopo l inserimento del catetere. Il protocollo dello studio prevedeva che il caregiver addetto alla cura del paziente registrasse quotidianamente la performance e la tollerabilità del device (completati 200 report). E risultato che il device ha migliorato il controllo dell incontinenza fecale (N= 166, 83% 166/200), è stato giudicato pratico (90%), gradito al caregiver (89%) e al paziente (88%), efficace (86%) ed ha fatto risparmiare del tempo (89%). E stato inoltre riportato che cattivo odore e perdite erano non comuni (rispettivamente 15% e 16% dei casi). Alla visita finale le condizioni della cute a livello dei glutei e del perineo sono migliorate o rimaste stazionarie nel 92% dei pazienti: 7 pazienti hanno migliorato le condizioni della cute perianale, per 29 è rimasta immutata e per 3 peggiorata; la cute nella zona delle natiche è migliorata in 10 casi, immutata in 26 e peggiorata in 3. La mancanza di un gruppo di controllo e il fatto che la valutazione sulle condizioni della pelle fosse soggettiva limitano comunque le conclusioni che si possono trarre dal trial. Il secondo studio aveva l obiettivo di valutare l efficacia dei due device Flexiseal e Zassi nel deviare le feci di pazienti ustionati a livello del perineo, glutei o della parte superiore della coscia (11). In questa tipologia di pazienti vi sono delle evidenze che procedure di deviazione delle feci possono aiutare a diminuire le complicanze. Degli 8 pazienti arruolati, per cinque è stata raggiunta la guarigione della ferita, per gli altri tre è stata praticata una colostomia a cause di complicanze dopo il posizionamento della sonda endorettale (due casi di atonia anale con perdita dell innesto cutaneo ed un caso di sindrome occlusiva). Vi è stato inoltre un caso di emorragia dovuta ad ulcerazione anale in un paziente trattato con il sistema Zassi. La casistica limitata non permette di fare paragoni tra i due sistemi utilizzati. Il case report illustra il caso in un paziente di 65 anni ricoverato in terapia intensiva per un angioplastica di salvataggio in seguito al fallimento di una riperfusione coronarica dopo trombolisi per un presunto infarto miocardico acuto; il paziente era in terapia con acidoacetilsalicilico e eparina a basso peso molecolare (12). Il giorno del ricovero presentava incontinenza fecale con diarrea e veniva posizionato Flexi-seal secondo le indicazione del fabbricante. Sei giorni dopo il paziente ha avuto due episodi minori di sanguinamento del retto seguito il giorno dopo da emorragia massiva che ha richiesto trasfusione. La colonscopia ha dimostrato una lacerazione acuta della mucosa rettale anteriore a distanza di 6 cm dall orificio anale con sanguinamento in atto. Dopo il raggiungimento dell emostasi, assicurata tramite sutura della lacerazione in sala operatoria 5

6 con intervento in anestesia generale, il paziente è migliorato e quindi trasferito in un altro reparto. Quindici giorni dopo il primo episodio il paziente è diventato anemico ed ipoteso e gli sono somministrate altre 6 unità di sangue. Il punto di sanguinamento identificato è stato quello del primo episodio ed ha richiesto una nuova sutura. Gli autori riportano che il meccanismo con cui il dispositivo potrebbe aver creato l incidente non è chiaro; possibili spiegazioni potrebbero includere necrosi locale da pressione o erosione fisica. In questo caso il sanguinamento potrebbe essere stato esacerbato dalla terapia anticoagulante e antiaggregante. Si sottolinea che il dispositivo non è controindicato in pazienti con un evento coronarico recente, tuttavia questa tipologia di pazienti è stata esclusa dal trial supportato dalla Convatec (10). Gli autori suggeriscono quindi che lo staff medico e infermieristico valuti con attenzione l utilizzo del device in pazienti in terapia antitrombotica. Uno studio non pubblicato, presentato al 27 Congresso Aniarti (Firenze 9-11 Ottobre 2008) in forma di abstract e successivo poster, aveva l obiettivo di sviluppare e validare uno strumento per stabilire il corretto timing del dispositivo per la gestione dell incontinenza fecale. Sono stati arruolati 178 pazienti ricoverati nelle terapie intensive di cinque ospedali italiani; lo strumento di misurazione andava a valutare la presenza di diarrea, la mobilizzazione attiva/passiva, lo stato cutaneo e il rischio/presenza di infezioni nel distretto di interesse. Ad ognuno di questi parametri era assegnato uno score e sulla base della somma dei punteggi il dispositivo risultava non consigliato, consigliato o fortemente consigliato. Gli autori concludono che lo strumento è un metodo di valutazione obiettivo e standardizzato per l uso di un sistema a circuito chiuso per la gestione dell incontinenza fecale, aiutando a risparmiare tempo infermieristico e migliorando il comfort per il paziente. Si evidenzia che secondo questo strumento l impiego del Flexi Seal risulta già consigliato in presenza di diarrea senza altri fattori di rischio. In sintesi Le opzioni per trattare la diarrea nel paziente incontinente acuto e critico sono sostanzialmente i prodotti di contenimento e le sonde per drenare il materiale fecale. Di quest ultima tipologia si distinguono le sonde rettali e i sistemi avanzati per la gestione del materiale fecale, quali Flexi-Seal e Zassi. Sono stati evidenziati 3 studi non controllati condotti con Flexi-Seal: due studi descrittivi e un case report. Dal primo studio emerge che il device ha migliorato il controllo dell incontinenza fecale ed è stato giudicato pratico e gradito all addetto all assistenza. A riguardo dei dati di safety si evidenziano dei casi di emorragia sia a carico di Flexi-Seal che di Zassi. 5.Report di Health Technology Assessment Aetna (novembre 2008) Società americana di assicurazioni che, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili e delle linee guida pubblica bollettini informativi di clinical policy dove vengono valutate le diverse procedure mediche e i casi in cui garantiscono una copertura assicurativa. E stato reperito uno specifico bollettino sui trattamenti per l incontinenza fecale, ma non vengono presi in esame i casi di incontinenza fecale acuta in pazienti critici ospedalizzati e quindi i relativi device (13). 6

7 6.Studi clinici in corso Non risultano studi clinici in corso. 7. Sintesi dei costi e delle analisi relative Nella letteratura internazionale sono disponibili alcuni studi sul costo di malattia (13-18), ovvero ricerche che hanno investigato il costo di gestione della patologia focalizzandosi sui costi della chirurgia (14-15) piuttosto che sulla gestione non-chirurgica dei pazienti principalmente nelle nursing-homes (lungodegenze) ove la prevalenza della patologia è più elevata che in ogni altra tipologia di reparto (a causa dell età e della condizione cronica dei malati) (16,17,19) o infine con un ottica di gestione ambulatoriale (18). Per quanto riguarda il dispositivo Flexis-Seal, la ricerca sulle banche dati ha dato esiti negativi. Nonostante con le consuete stringhe di ricerca (vedi box) siano stati reperiti 35 abstracts su PubMed 20 abstract, una attenta lettura dei medesimi non ha prodotto alcuno studio che abbia in qualche modo riportato dati sul costo di gestione dell incontinenza fecale con Flexi-Seal, né tantomeno dati di costo-efficacia o costo-utilità. Si nota inoltre che l unico studio pubblicato (Padmanabhan, 2007) è uno studio in aperto senza controllo, sul quale è impossibile costruire una analisi economica per valutare i potenziali risparmi (o costi addizionali) apportati dal dispositivo. Rimborso extra-tariffa presso altre Regioni Flexi-Seal e/o altri preside per incontinenza fecale non risultano beneficiare di particolari condizioni di rimborso extra-tariffa DRG per alcuna Regione. 8. Place in therapy Il dispositivo Flexi Seal è rivolto a situazioni critiche, invalidanti per il paziente e molto gravose per l assistenza infermieristica. La ricerca bibliografica per reperire evidenze a supporto del device ha portato a risultati esigui; si sottolinea che mentre è fiorente la letteratura sull incontinenza fecale nel paziente non ospedalizzato, diverso è per la condizione acuta nel paziente ospedalizzato critico. Dalla analisi degli studi individuati il sistema sembra essere ben tollerato dal paziente e di semplice utilizzo per i caregiver; va comunque evidenziato che una delle possibili complicanze è lo sviluppo di emorragia. In letteratura viene riportato come similare al Flexiseal il sistema Zassi; anche in questo caso gli studi a supporto sono esigui e non permettono paragoni. 9. Export opinion Dall analisi della letteratura e dalla peculiarità del dispositivo, sembra opportuno circoscrivere l utilizzo del device ai reparti intensivi in pazienti selezionati che, oltre a presentare emissioni frequente di feci liquide, evidenzino lesioni a livello del gluteo e infezioni intestinali accertate o sospette, per i quali l utilizzo del device potrebbe portare ad una diminuzione delle complicanze. A tal proposito si riporta l esperienza di un importante ospedale della Regione Veneto dove è stato richiesto da parte delle Terapie Intensive l introduzione in repertorio di Flexi-Seal. 7

8 La Segreteria Scientifica della Commissione Aziendale per la Valutazione dei Dispositivi Medici ha predisposto una scheda informativa ed effettuato una valutazione preliminare degli studi pubblicati a supporto. La Commissione Aziendale, dopo aver esaminato la letteratura e in considerazione della grave condizione invalidante dei pazienti affetti da IF, ha autorizzato una prova del nuovo sistema per un periodo di 3 mesi, coordinata dal Servizio per le Professioni Sanitarie in collaborazione con i Coordinatori delle TI. Sulla base dei risultati ottenuti nel corso della prova, il Gruppo di Lavoro, formato da un rappresentante dell Ufficio Igiene e dai coordinatori delle TI, ha elaborato un protocollo aziendale d impiego, una scheda paziente per la rilevazione dei dati e la procedura per la richiesta del DM. Il protocollo d impiego definisce le UU.OO. che possono richiedere ed utilizzare il sistema di cateterizzazione, la tipologia di pazienti a cui il dispositivo va riservato (emissione frequente di feci liquide, sospetta o accertata infezione intestinale da Clostridium Difficile o VRE, emissione frequente di feci liquide e presenza contestuale di lesioni da decubito nella zona gluteo-sacrale, allettamento); il posizionamento del catetere; il tempo massimo che può rimanere in sede; le precauzioni d uso e in particolare, le controindicazioni che non vengono riportate in scheda tecnica. I risultati di questo gruppo di lavoro, insieme ai dati di consumo del prodotto nel periodo di osservazione e alla loro attenta analisi, sono stati riportati al vaglio della Commissione la quale ha quindi deciso di ampliare l uso del DM anche ad altre Unità Operative non necessariamente dell Area Intensiva. Questo solo previo coinvolgimento dell Ufficio Igiene al momento della richiesta allo scopo di condurre una verifica sulla congruità della domanda, ma anche di offrire un supporto formativo. Key messages l incontinenza fecale (IF) nel paziente critico ospedalizzato, oltre ad essere debilitante e di disagio per il paziente, è una condizione che richiede rilevanti risorse per il caregiver; l IF è un fattore di rischio riconosciuto per le lesioni cutanee e per la trasmissione delle infezioni nosocomiali, che aumentano morbidità, mortalità, ospedalizzazione e costi di degenza; le opzioni per trattare la diarrea nel paziente incontinente acuto e critico sono sostanzialmente i prodotti di contenimento e le sonde per drenare il materiale fecale, quali il Flexi-Seal; dai limitati studi condotti con Flexiseal emerge che il sistema è di semplice utilizzo e ben tollerato; è impossibile costruire una analisi economica per valutare i potenziali risparmi (o costi addizionali) apportati da Flexi-seal per l assenza di studi di economia sanitaria pubblicati; dai risultati emersi dalla letteratura e in considerazione della peculiarità del dispositivo, sembra opportuno circoscrivere l utilizzo del device ai reparti intensivi in pazienti selezionati che, oltre a presentare emissioni frequente di feci liquide, evidenzino lesioni a livello del gluteo e infezioni intestinali accertate o sospette 8

9 Appendice 1 Strategia di ricerca 13 agosto 2008 Search Terms 1. fecal management system 2. faecal management system 3. silicone catheter 4. bowel management system 5. flexi-seal 6. incontinen* 7. fec* 8. faec* 9. stool* 10. diarrhea 11. cost 12. economic Banche dati consultate: PubMed Embase Cinahl + Pre-Cinahl Cochrane Ovid Banche dati Totali Review Meta-analisi Clinical trial RCT Cost OR economic Pubmed Embase 49 1 (Systematic Review) Bibliografia 1) Scheda tecnica Flexi-Seal Accesso Repertorio Minisero della Salute 03/04/2009 2) Ratto C. et al. Pelvi-Perin RICP 2006; 25: ) Suddarth B. Nursing Medico-Chirurgico 2001 Casa Editrice Ambrosiana II ed. 4) Bliss DZ et al. Nurs Res. 2000; 49(2): ) Beitz JM et al. Ostomy Wound Manage Dec;52(12):56-8, 60, ) Scheda tecnica Zassi 7) Keshava A. et al. A Nonsurgical Means of fecal Diversion: The Zassi Bowel Management System. Dis Colon rectum 8) NICE_Clinical guideline 49_Faecal incontinence Faecal incontinence: the management of faecal incontinence in adults,2007 9) Guidance/DH_ ) Padmanabhan A, Stern M, Wishin J, Mangino M, Richey K, DeSane M; Flexi-Seal Clinical Trial Investigators Group. Clinical evaluation of a flexible fecal incontinence management system. Am J Crit Care Jul;16(4):

10 11) Bordes J et al. A non-surgical device for faecal diversion in the management of perineal burns Burns , ) Page BP. Et al. Significant Rectal Bleeding as a Complication of a Fecal Collecting Device: Report of a Case. Diseases Colon & Rectum, Volume =: 1-3, ) 14) Sung VW, Rogers ML, Myers DL, Akbari HM, Clark MA. National trends and costs of surgical treatment for female fecal incontinence. Am J Obstet Gynecol Dec;197(6):652.e ) Tan EK, Vaizey C, Cornish J, Darzi A, Tekkis PP. Surgical strategies for faecal incontinence--a decision analysis between dynamic graciloplasty, artificial bowel sphincter and end stoma. Colorectal Dis Jul;10(6): Epub 2007 Nov ) Bliss DZ, Zehrer C, Savik K, Smith G, Hedblom E. An economic evaluation of four skin damage prevention regimens in nursing home residents with incontinence: economics of skin damage prevention. J Wound Ostomy Continence Nurs Mar- Apr;34(2):143-52; discussion ) Zimmaro Bliss D, Zehrer C, Savik K, Thayer D, Smith G. Incontinence-associated skin damage in nursing home residents: a secondary analysis of a prospective, multicenter study. Ostomy Wound Manage Dec;52(12): ) Deutekom M, Dobben AC, Dijkgraaf MG, Terra MP, Stoker J, Bossuyt PM. Costs of outpatients with fecal incontinence. Scand J Gastroenterol May;40(5): ) Morris AR, Ho MT, Lapsley H, Walsh J, Gonski P, Moore KH. Costs of managing urinary and faecal incontinence in a sub-acute care facility: a "bottom-up" approach. Neurourol Urodyn. 2005;24(1):