La distribuzione dei farmaci in Italia: difesa della salute o difesa delle rendite?

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1 La distribuzione dei farmaci in Italia: difesa della salute o difesa delle rendite? Gianni Cozzi Cinzia Panero Rapporto del Programma di ricerca (I fase) Distribuzione dei farmaci ex legge 248/2006 Parte del Progetto di ricerca in convenzione tra: Dipartimento di Tecnica ed Economia delle Aziende - Università degli Studi di Genova Società Coop Liguria s.c.c Ente Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento S. Anna di Pisa Facoltà di Economia Università degli Studi di Genova Novembre 2011

2 INDICE 1. OGGETTO ED IMPOSTAZIONE DELL ANALISI Oggetto dell analisi Impostazione dell analisi: il contesto macroeconomico di riferimento Lo stop-and-go dei processi di liberalizzazione LA DOMANDA DI FARMACI Premessa Gli italiani e la salute I cittadini italiani e l uso dei farmaci La domanda di farmaci Le determinanti del consumo di servizi e prodotti sanitari LA PRODUZIONE E LA DISTRIBUZIONE ALL INGROSSO DEI FARMACI IN ITALIA Caratteri strutturali dell industria farmaceutica in Italia Le fasi dei processi di R&S nell industria farmaceutica e le procedure autorizzative sottostanti all immissione sul mercato dei farmaci Le procedure di determinazione dei prezzi amministrati dei farmaci e dei margini destinati all industria produttrice Gli effetti sui livelli dei prezzi delle diverse classi di farmaci Aspetti essenziali della distribuzione intermedia dei farmaci in Italia LA DISTRIBUZIONE AL DETTAGLIO DEI FARMACI Elementi quantitativi d assieme La distribuzione al dettaglio allargata (farmaci, parafarmaci, extrafarmaci a connotazione salutistica) Aspetti di marketing della distribuzione dei farmaci: considerazioni introduttive I punti di forza ed i punti di debolezza delle farmacie I punti di forza ed i punti di debolezza delle parafarmacie I punti di forza ed i punti di debolezza dei corner della GDO LA DISTRIBUZIONE DEI FARMACI E DEI PARAFARMACI NEI CORNER DELLA GDO Il contesto europeo di riferimento La situazione italiana I corner della GDO: considerazioni d assieme... 88

3 5.4 I corner COOP-Salute: aspetti gestionali LE NORMATIVE VIGENTI E LA LORO RECENTE EVOLUZIONE La pianta organica delle farmacie La sovrapposizione tra diritto di proprietà e diritto di esercizio ed i vincoli alla creazione di reti di farmacie I criteri di amministrazione dei prezzi e dei margini Gli effetti delle diverse normative nazionali L EVOLUZIONE PIU RECENTE DELLE NORMATIVE ITALIANE ED IL DIBATTITO IN CORSO SUL LORO ULTERIORE CAMBIAMENTO La vexata quaestio degli extrasconti I nuovi prezzi di riferimento Le reazioni dei soggetti coinvolti I cambiamenti normativi attualmente oggetto di valutazioni e di dibattiti I problemi riguardanti l eventuale passaggio ad una remunerazione a forfait per la distribuzione al dettaglio dei farmaci di classe A I problemi riguardanti lo sviluppo multiservice delle farmacie CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE La posizione italiana nel contesto europeo Problemi aperti e prospettive di cambiamento POST SCRIPTUM

4 1. OGGETTO ED IMPOSTAZIONE DELL ANALISI 1.1 Oggetto dell analisi In questo rapporto vengono sintetizzati i risultati di un analisi svolta per conto di COOP- Liguria sui problemi e sulle prospettive di cambiamento nel campo della distribuzione al dettaglio dei farmaci, dei parafarmaci e di alcuni extra-farmaci che, nella percezione dei consumatori ai quali sono destinati, si qualificano come prodotti salutistici in senso lato appartenenti a molteplici categorie merceologiche (grocery e non grocery). Nel campo dei farmaci cosiddetti da banco e dei parafarmaci, tra i distributori al dettaglio figurano, da alcuni anni 1, anche i Corner Salute della GDO, tra i quali quelli di cui sono state dotate alcune grandi unità di vendita COOP hanno una posizione di primo piano. La grande distribuzione partecipa inoltre all offerta di extrafarmaci con connotati salutistici in altri reparti delle sue unità di vendita. I farmaci in senso stretto oggetto di distribuzione territoriale, ossia erogati tramite le farmacie private e pubbliche, nonché come si vedrà in seguito le parafarmacie ed i corner della salute della GDO per i farmaci SOP e OTC, si distinguono in tre classi principali, tutte sottoposte ad autorizzazioni per la loro commercializzazione, basate su criteri e procedure definite per legge, e svolte dall AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, facente capo al Ministero della Salute): I farmaci di classe A: questa categoria include tutti i medicinali impiegati per patologie gravi, croniche e acute, ritenuti essenziali per assicurare le cure previste nei Livelli Essenziali di Assistenza Sanitaria ad esclusione di quelli impiegati e distribuiti dalle ASL. Il loro costo è in larga misura a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), salvo eventuali differenze tra il prezzo del prodotto scelto e quello di un prodotto equivalente (vds. oltre) e salvo la corresponsione di ticket stabiliti a livello regionale. Per questi farmaci è obbligatoria la prescrizione medica e la loro 1 In base alla legge 248/2006 (cd. decreto Bersani 1 ). 3

5 distribuzione al dettaglio può essere effettuata solo nelle farmacie, che operano quindi come canale di distribuzione esclusivo; I farmaci di classe C, utilizzati per patologie di lieve entità, anch essi sottoposti ad obbligo di prescrizione medica, ma il cui costo è completamente a carico dell utilizzatore, per i quali le farmacie operano come per la categoria precedente come distributori esclusivi; I farmaci cosiddetti da automedicazione e da banco, non soggetti a prescrizione medica, con costo completamente a carico dell utilizzatore, per la cui distribuzione, dal 2006, le parafarmacie ed i Corner Salute della GDO, con la presenza obbligatoria, nella loro vendita, di un farmacista abilitato ed iscritto all albo professionale, possono operare come canali alternativi alle farmacie. Queste ultime, pur non disponendo di un diritto di distribuzione esclusiva, sono però ancora come si vedrà in seguito il canale di distribuzione più rilevante. Essi comprendono: quelli senza obbligo di prescrizione (cosiddetti SOP ), per i quali, come per i farmaci di classe A e C, è vietata sia la pubblicizzazione, sia l esposizione al pubblico e quelli over the counter (cosiddetti OTC ), che possono essere oggetto di pubblicizzazione (anche attraverso i mass media) e di esposizione, anche di carattere promozionale. La classificazione testè richiamata si basa sia sul criterio dell essenzialità dei farmaci come strumenti terapeutici per la cura di patologie non banali, sia su quello del grado di sorveglianza medica sugli effetti del loro uso (farmaci di classe A e di classe C, denominati anche farmaci etici ) che, per i farmaci non soggetti a prescrizione SOP e OTC, utilizzati nei normali dosaggi indicati, non è ritenuta strettamente necessaria. Un tempo era presente anche la classe B, che comprendeva farmaci non essenziali ma di rilevante interesse terapeutico, assimilabili a quelli di classe A, ma con quota del prezzo obbligatoriamente a carico degli utilizzatori finali, salvo eccezioni per i meno abbienti. Questa classe è stata eliminata con un provvedimento del 2001 ed i farmaci che vi erano inseriti sono stati in parte trasferiti alla classe A, in parte alla classe C. Più precisamente l inserimento nella classe A, comprensiva di tutti i farmaci, impiegati per la cura di patologie acute e croniche nei livelli essenziali di assistenza sanitaria garantiti dal SSN, avviene a seguito di una valutazione da parte della commissione consultiva tecnico-scientifica dell AIFA sulla loro efficacia terapeutica. Essi sono oggetto di un apposito prontuario predisposto dal Ministero della Salute e continuamente aggiornato, consultabile on line dai prescrittori, dai responsabili dei presidi ospedalieri e dai farmacisti. I farmaci di classe C, pur essendo sottoposti a 4

6 procedure analoghe, non sono considerati componenti essenziali o salvavita e ciò ne giustifica la non rimborsabilità da parte del SSN. La commercializzazione dei farmaci SOP e OTC, è anch essa oggetto di autorizzazione da parte dell AIFA. Se inseriti nella lista SOP, il farmacista (sia nelle farmacie, sia nelle parafarmacie, sia nei corner) è tenuto a dare all utilizzatore delucidazioni sul loro impiego per la cura di patologie minori e sulle loro controindicazioni (farmaci senza prescrizione, ma su consiglio ); se inseriti nella lista OTC, data la loro composizione ed il loro impiego, sostanzialmente destinato alla prevenzione o a medicazioni banali non comportano il consiglio del farmacista. Alle classi sopra indicate si aggiunge la classe H (Hospital), nella quale sono inseriti farmaci, una parte dei quali di elevato valore unitario, per la cura di patologie gravi. Questa classe comprende i farmaci non oggetto di commercializzazione territoriale, che vengono impiegati (ed alcuni anche dispensati) direttamente nelle e dalle ASL o dai presidi ospedalieri convenzionati con il SSN. Per una parte di quelli oggetto di dispensazione, in base ad apposite convenzioni regionali e comunque con la responsabilità diretta delle ASL, le farmacie possono svolgere un mero ruolo di consegna fisica ravvicinata ai pazienti (farmaci PHT, inseriti nel prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio, acquistati direttamente dalle ASL). Un altra distinzione rilevante, specie sotto il profilo dei prezzi e delle loro variazioni, nonché delle quote a carico del SSN e di quelle a carico dell utilizzatore (nel caso di farmaci di classe A) riguarda i farmaci con principi attivi sui quali il produttore esercita i diritti derivanti dal brevetto (on patent) e quelli per i quali il brevetto è scaduto (off patent). Tra i farmaci off patent è utile distinguere: A. I cosiddetti branded, conservati in commercio dallo stesso produttore che fruiva del brevetto ed offerti con la loro marca e la loro denominazione originaria; B. Quelli oggetto di comarketing, offerti con più marche da aziende produttrici diverse in base ad accordi con l impresa che disponeva del brevetto (in alcuni casi gli accordi sono stipulati prima della scadenza del brevetto); C. Gli equivalenti, commercializzati con la denominazione del principio attivo di cui è scaduto il brevetto, seguito dal nome dell azienda produttrice (denominati anche, seppure impropriamente, generici : tale denominazione è stata superata con L. 149 del 26 luglio 2005, che ha introdotto quella di equivalenti); D. I farmaci copia, risultanti da copie di farmaci registrate da imprese prive di brevetto, quando le copie erano possibili in Italia, non essendo ancora entrato in vigore il regime brevettuale, ossia prima del 1978 e, successivamente, copie di originators i cui produttori hanno rinunciato al diritto di esclusiva; 5

7 E. I farmaci biosimilari, concettualmente analoghi agli equivalenti, ma con principi attivi prodotti o derivati da un organismo vivente con processi biologici (a differenza degli equivalenti con identità di molecole ottenute con sintesi chimica), che possono, secondo alcuni medici ospedalieri, creare problemi ai pazienti, se sostituiti a biofarmaci originari nel caso di terapie già in corso. Come si documenterà nel corso dell analisi, la scadenza di numerosi brevetti di principi attivi molto utilizzati è il fattore fondamentale che, nell ultimo decennio ed anche in una prospettiva a breve e medio termine ha consentito e consente di contenere i costi dei farmaci a carico del SSN, nonostante il continuo aumento delle quantità prescritte, e di approssimarsi al rispetto dei tetti per le spese farmaceutiche territoriali, la cui riduzione è una componente non marginale della più ampia manovra tendente a frenare la lievitazione dell incidenza dei costi della sanità sul bilancio dello Stato ed a correggere le principali anomalie regionali in questo campo. Anche per i farmaci a totale carico degli utilizzatori, compresi i principali farmaci SOP venduti anche nei canali alternativi rispetto alle farmacie, la presenza di numerosi principi attivi off patent consente riduzioni, anche drastiche, dei prezzi. Se si confrontano tuttavia i costi effettivi di produzione (principio attivo, eccipienti, processo produttivo, confezionamento) e quelli di commercializzazione di alcuni farmaci off patent per i quali sono disponibili attendibili valutazioni con i prezzi praticati nei confronti degli utilizzatori finali di farmaci, si rilevano differenze talmente ampie da ritenere che sussistano larghi spazi di manovra non adeguatamente sfruttati a motivo del permanere di rilevanti posizioni di rendita lungo l intera filiera dei farmaci. Sotto questo profilo il caso dei corner salute della GDO per i farmaci SOP può essere considerato - come si vedrà in seguito - come un eccezione positiva. Completando la sintetica rassegna delle nomenclature dei prodotti distribuiti nelle unità di vendita al dettaglio operanti nel campo dei farmaci, è opportuno accennare sin d ora a due altre categorie di prodotti, non sottoposte alle autorizzazioni AIFA (quindi non comprendenti farmaci in senso stretto) che, tuttavia, nella percezione dei loro utilizzatori, vengono ad essi accomunate, in misura più o meno stretta, categorie per le quali non esiste alcun vincolo di distribuzione esclusiva. La prima categoria riguarda i cosiddetti parafarmaci, ossia prodotti che vengono percepiti dai loro utilizzatori come specificamente destinati alla cura o alla prevenzione di stati di salute patologici, comprendenti, a titolo esemplificativo, rimedi omeopatici, prodotti curativi erboristici, integratori vitaminici, creme dermatologiche specifiche, ecc.. Seppure distribuiti in larga misura nelle farmacie, nelle parafarmacie e nei corner salute della GDO, questi prodotti vengono commercializzati anche altri tipi di unità di vendita, ad assortimento specializzato o despecializzato. 6

8 La seconda categoria riguarda gli extrafarmaci con connotati salutistici in senso lato, spesso conferiti loro da politiche di immagine di marca che fanno leva su aspettative di vario tipo avvertite da specifici segmenti di utilizzatori potenziali. Questa categoria comprende prodotti appartenenti a merceologie assai varie. A titolo esemplificativo: alimenti e bevande ipocaloriche, integratori alimentari, normali creme solari, dentifrici con una spiccata immagine salutistica, omogeneizzati per la prima infanzia, prodotti per l igiene personale, alcune linee di giocattoli per i bambini, shampoo e tinture per capelli, ecc. Agli extrafarmaci con connotati salutistici possono essere anche assimilati numerosi articoli sanitari, specie di carattere ortopedico, ed apparecchiature diagnostiche di uso domestico. I canali di distribuzione al dettaglio di questo variegato (e difficilmente delimitabile) insieme di prodotti variano considerevolmente in funzione delle categorie merceologiche di appartenenza e delle scelte dei loro canali di distribuzione al dettaglio da parte dei produttori. Tuttavia, per alcune linee di prodotti di marca, specie nel campo dei prodotti genericamente definiti di bellezza (ma non solo), destinati a particolari segmenti di mercato, i quali percepiscono la distribuzione nella farmacia come un elemento che, di per sé, garantisce livelli qualitativi superiori, gli stessi produttori scelgono le farmacie come un canale di distribuzione preferenziale e, in alcuni casi, esclusivo. Anche in parecchie parafarmacie sono presenti assortimenti di extrafarmaci appartenenti a categorie merceologiche varie, spesso aventi come comune denominatore, il loro carattere naturale e, almeno apparentemente, di fattura artigianale, in confezioni che, in qualche caso, si prestano anche ad acquisti di doni non usuali. Nei corner salute della GDO, invece, gli extrafarmaci sono, in genere, assenti, in quanto la loro collocazione, anche per quelli con spiccate connotazioni (effettive o di immagine) di carattere salutistico avviene in altri reparti delle grandi strutture di vendita (prevalentemente ipermercati) in cui i corner, con i loro assortimenti di farmaci SOP e OTC e di parafarmaci, sono inseriti. In alcuni casi, fa però direttamente capo ai corner salute la vendita di piccoli apparecchi diagnostici di uso domestico e il noleggio di supporti sanitari di vario tipo che possono anche richiedere consegne e installazioni a domicilio. Nella nostra analisi considereremo in tutti i suoi aspetti la distribuzione al dettaglio dei parafarmaci, che si configura come la componente rilevante degli assortimenti e del fatturato sia delle parafarmacie sia dei corner salute della GDO, mentre quella degli extrafarmaci di carattere salutistico verrà richiamata solo allo scopo di integrare l analisi dell effettiva consistenza e della peculiare dinamica del mercato delle farmacie. 7

9 1.2 Impostazione dell analisi: il contesto macroeconomico di riferimento La nostra analisi ha, ovviamente, come proprio scenario macroeconomico di riferimento, la situazione del nostro Paese. Dall ormai lontano 1992 fino al 2007 (ossia fino alle soglie della recessione che ha colpito tutti i Paesi UE) l Italia ha manifestato un tasso medio annuo di crescita del PIL assai inferiore a quelli, anch essi modesti nel contesto mondiale, degli altri maggiori Paesi dell UE e successivamente, ha subito, più degli altri, gli effetti della crisi e non ha saputo esprimere, negli anni più recenti, un adeguata ripresa. In termini di capacità di crescita l economia italiana è quindi, da molti anni, in una situazione anomala nel contesto europeo. Ciò che rende particolarmente negativa l incapacità dell economia italiana di attivare i motori della crescita nel quadro delle condizioni profondamente mutate della competizione globale è la concomitante abnorme dimensione del debito pubblico via via accumulato nel corso degli anni. Ottemperare ai vincoli imposti a tutti i Paesi dell UE dalla dura disciplina comune dell Euro è divenuta quindi una necessità ineludibile per il nostro Paese. L onerosa manovra di rientro, richiesta nell agosto 2011 dall UE e finalizzata ad azzerare entro il 2013 il deficit annuale di bilancio, avviando poi un lungo processo di riduzione del rapporto debito/pil si è recentemente dimostrata insufficiente a motivo, essenzialmente, di due fattori tra loro strettamente connessi: la sfiducia nella comunità finanziaria internazionale nei confronti dell affidabilità della politica economica italiana, dimostrata dalla preoccupante crescita degli interessi richiesta per la sottoscrizione dei titoli del debito pubblico, e l oggettivo permanere di una sostanziale mancanza di misure finalizzate, nonostante le difficoltà di bilancio, a determinare condizioni che consentano tassi di crescita, seppure contenuti. Per attivare il motore della crescita, sostanzialmente bloccato dagli anni 80, sarebbe essenziale far leva anche su incisivi processi di liberalizzazione nei settori in cui predominano le rendite, oltre che su efficaci connessioni tra livelli di produttività e livelli di remunerazione, su politiche fiscali che riducano gli oneri a carico dei lavoratori dipendenti e delle imprese e li aumentino a carico dei percettori di rendite finanziarie e dei grandi patrimoni e su significative riduzioni dei costi della politica e dei costi derivanti da procedure amministrative farraginose, troppo lunghe e troppo complesse, oltre che su un contrasto più efficace nei confronti dell evasione fiscale, del riciclaggio e dell infiltrazione delle organizzazioni criminali nel tessuto economico e politico del Paese. In sostanza sarebbe necessaria una vera e propria inversione di tendenza nella cultura (non solo politica) ancora predominante in Italia, che ormai da molti anni premia di fatto gli 8

10 insiders che riescono ad appropriarsi di rendite e penalizza i produttori di valore economico, noncurante degli effetti negativi che ne derivano sull occupazione, specie giovanile, e sulla stessa capacità di fronteggiare gli attacchi (non solo speculativi) del mercato finanziario internazionale. 1.3 Lo stop-and-go dei processi di liberalizzazione Come già si è accennato, tra le misure di politica economica che dovrebbero essere prese in Italia per cercare di riattivare i meccanismi della crescita e di ridurre l erosione del potere di acquisto della maggioranza dei cittadini, assumono un particolare rilievo dei processi di liberalizzazione nei settori in cui predominano le rendite. Come ha recentemente ribadito il governatore della Banca d Italia nella sua relazione annuale (2010), sarebbe essenziale pervenire rapidamente ad un sistema di concorrenza regolata, specie nei servizi di pubblica utilità nei quali andrebbero tutelati assai più gli interessi collettivi che quelli dei percettori di rendite. Come si vedrà tra breve anche la filiera dei farmaci, per parecchi aspetti, rientra tra questi settori. Il costo delle distorsioni che derivano dal mantenimento di posizioni di rendita ingiustificate nel settore in esame viene scaricato in larga misura sul SSN, già sottoposto a provvedimenti, in gran parte comunque necessari, di razionalizzazione e di sostanziale blocco delle risorse ad esso dedicate, ed in misura minore, ma crescente, a carico degli stessi utilizzatori finali, compresi i cittadini meno abbienti. Le misure di politica economica finalizzate specificamente ad avviare, in vari settori dei servizi, i necessari processi di liberalizzazione, in Italia hanno però finora sperimentato uno stopand-go preoccupante, ossia, dopo il loro avvio, sono state sostanzialmente bloccate e, in alcuni casi, sono state annullate, tornando alle situazioni di partenza, a tutto vantaggio del riconsolidamento di diffuse posizioni di rendita in gran parte ingiustificate sotto il profilo economico. Dopo la breve stagione delle prime liberalizzazioni del , in cui si inserisce anche quella della distribuzione dei farmaci OTC e SOP, come ha affermato nella relazione annuale 2010 l allora presidente uscente dell AGCM (Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato), il percorso virtuoso si è presto interrotto, offrendo anzi a molte categorie di percettori di rendite l occasione propizia per tornare ad invocare con successo interventi protettivi dello Stato. Anche l impegno, contenuto nel programma governativo del 2008, ed approvato dal Parlamento, di procedere ogni anno all emanazione di una legge quadro sulla concorrenza è stato disatteso. 9

11 L unico DDL in merito, approvato nelle competenti commissioni parlamentari nel 2010, non è ancora stato discusso. Contemporaneamente, però, sono state approvate misure specifiche che hanno ripristinato, almeno in parte, situazioni superate con le leggi del (ad esempio la reintroduzione dei tariffari minimi stabiliti dagli ordini professionali) e solo l intervento preventivo dell Antitrust ha impedito che venissero cancellate alcune norme pro-competitive rilevanti (ad esempio sulla distribuzione dei carburanti). Nel più ampio contesto di riferimento sin qui richiamato, la filiera dei farmaci ha alcune particolarità. Anzitutto come si è già accennato è, in larga misura, una componente del SSN. Come tale è sottoposta a principi ed a procedure di indirizzo, determinazione dei prezzi e dei margini dei vari attori coinvolti (produttori, grossisti, farmacie) e controllo di carattere eminentemente pubblicistico. In secondo luogo, per quanto riguarda la distribuzione al dettaglio, essa implica per i farmaci in senso stretto (classi A, C, SOP e OTC) per ragioni di competenza e di tutela della salute, la presenza nella loro vendita di professionisti abilitati, iscritti agli albi professionali, cui si aggiunge, nel caso italiano, per i farmaci di classe A e C, una distribuzione sul territorio dei loro punti di vendita contingentata (pianta organica) e sottoposta a rigide barriere istituzionali all entrata. La corporazione dei farmacisti titolari di farmacie convenzionate con il SSN opera pertanto in questo campo non solo con diritti di esclusiva, ma anche a numero chiuso. Essa è inoltre organizzata in un unica rappresentanza di categoria (Federfarma)assai rilevante anche come gruppo di pressione politico. In terzo luogo i rapporti industria-distribuzione-consumo presentano nel settore dei farmaci la peculiarità di includere tra gli attori anche prescrittori (medici di famiglia e specialisti), dal cui operato dipende, in larga misura, la selezione dei prodotti che vengono scelti ed impiegati. Naturalmente ciò avviene in misura più limitata (ma non nulla, in quanto, in questo caso, non è richiesta alcuna prescrizione, ma non sono assenti consigli da parte dei medici) per i farmaci SOP. Per gli OTC, invece come avviene per i normali beni di consumo il ruolo dei prescrittori sostanzialmente si annulla nei comparti in cui predominano prodotti di marca intensamente pubblicizzati attraverso i mass-media, venduti spesso con premium prices rilevanti. In quarto luogo, nella percezione degli utilizzatori finali, il farmaco (ma ciò vale anche per i parafarmaci) non è equiparabile ai beni di consumo per quanto concerne la valutazione del suo value for money. Questo aspetto è ovvio ed è dimostrato ampiamente nell esperienza statunitense, ancora in larga misura basata su principi privatistici in campo sanitario, per i farmaci innovativi, i cui livelli di prezzo sono di gran lunga più elevati rispetto a quelli degli altri farmaci nelle fasi 10

12 iniziali del loro ciclo di vita come on patent. È invece meno ovvio per i farmaci off patent che presentano alternative di scelta tra prodotti equivalenti quanto ad efficacia terapeutica, specie nei casi in cui tali prodotti sono a carico dell utilizzatore finale. Al di sotto di determinate soglie di prezzo comparato, il consumatore avverte però difficoltà di scelta. Una significativa sperimentazione in proposito è stata effettuata con strumenti di laboratorio di carattere neuronale su un piccolo gruppo di acquirenti abituali di prodotti di marca commerciale d insegna, allo scopo di individuare le pulsioni inconsce sottostanti alla valutazione del prezzo comparato del primo prodotto equivalente di marca commerciale di classe SOP. Dopo aver evidenziato il prezzo del prodotto off patent branded più noto e la completa identità quanto ad efficacia terapeutica del nuovo equivalente di marca commerciale, ai partecipanti all esperimento veniva chiesto di scegliere tra tre eventuali prezzi di quest ultimo, tutti molto inferiori al prezzo del brand di riferimento. Risultò una netta convergenza sull ipotetico prezzo intermedio, non sul più basso e, ciò che più conta, gli strumenti con cui venivano individuati i meccanismi neuronali inconsci presenti durante la scelta dimostravano la correttezza neuronale del risultato (Lugli, 2010). Se non sono presenti condizioni che facilitano la concorrenza in tutta la filiera del farmaco si può forse concludere che le difese percettive dei consumatori possono paradossalmente ostacolare gli operatori più competitivi nell esprimere appieno il loro potenziale di concorrenza di prezzo, nelle fasce liberalizzate del mercato. Da ultimo, ma non meno importante ai fini della nostra analisi, il farmaco non può essere considerato solo come un oggetto di transazioni commerciali, in quanto si configura anche come una componente strumentale di un bene pubblico o collettivo: la salute umana, istituzionalmente tutelato anche a livello costituzionale. Questa sua connotazione primaria sul piano strettamente giuridico-formale, consente anche di sostenere la tesi (ampiamente usata strumentalmente da Federfarma) secondo la quale i vincoli alla concorrenza nel settore della distribuzione dei farmaci in senso stretto sono coerenti con il principio generale (art. 41 della Costituzione) che ammette interventi legislativi finalizzati a ridurre la libertà di iniziativa economica (qualora essa contrasti con l utilità sociale o possa recare danno al perseguimento di fini sovraordinati - la Costituzione indica la sicurezza, la libertà e la dignità umana, ma estensivamente. Ciò può riferirsi anche alla tutela della salute, che la stessa Carta costituzionale (art. 32) indica espressamente come un diritto primario dei cittadini). Scorrendo, anche molto sommariamente, la sequenza legislativa riguardante la distribuzione dei farmaci, il riferimento, diretto o indiretto, all art. 41 della Costituzione è costantemente presente anche in normative che introducono limitazioni della concorrenza, da un lato assai poco rilevanti 11

13 rispetto alla finalità sovraordinata di maggiore tutela della salute, dall altro tali da tutelare invece posizioni di rendita che come già si è osservato si ripercuotono inevitabilmente in modo negativo sulla collettività. Tuttavia questo impianto normativo ha sistematicamente reso inoperanti i ricorsi alla Corte Costituzionale, le cui sentenze non possono entrare nel merito della valutazione riguardante l idoneità degli strumenti previsti dalle leggi rispetto ai fini che esse espressamente dichiarano di perseguire, ma devono vertere sulla coerenza (anche solo giuridico-formale) dei loro fini con i principi costituzionali. Ben diverso è invece come si specificherà esaminando l evoluzione delle normative specifiche e delle loro connessioni il ruolo assolto dall AGCM sia nel valutare il rapporto tra strumenti adottati e fini perseguiti nelle normative, sia nello sviluppare analisi dei costi e dei benefici derivanti dalla loro applicazione, sia nell intervenire, seppure nei limiti del proprio potere sanzionatorio, nei confronti di comportamenti specifici di abuso di posizioni dominanti e, più in generale, di carattere palesemente anticompetitivo, anche con riferimento alla vexata quaestio delle limitazioni all esercizio di attività professionali. Anche a livello europeo è riscontrabile un analoga differenza, derivante dalla diversità dei relativi ruoli, tra la Corte di Giustizia europea e la Commissione europea (nella sua componente Antitrust), entrambe intervenute più volte relativamente alle distorsioni nel campo della filiera dei farmaci nei confronti di alcuni Paesi dell UE, tra cui l Italia, Paesi che presentano modalità di organizzazione della filiera eccessivamente vincolistiche. Tenendo conto delle specificità della filiera dei farmaci sin qui sinteticamente richiamate, nell impostare la nostra analisi, che è stata svolta per conto di COOP Liguria, ci siamo trovati di fronte a due alternative: A. Limitarci a concentrare il nostro esame sui problemi economico-aziendali, gestionali e di marketing dei corner salute della GDO ed in modo particolare di quelli di COOP Italia, approfondendo alcune peculiarità di quelli di COOP Liguria; B. Assumere invece come oggetto di analisi anche alcuni aspetti di più ampia portata riguardanti le disfunzioni dell intera filiera dei farmaci, allo scopo di fornire documentati spunti di riflessione ai decisori politici ed alla pubblica opinione sull opportunità di collocare in un più ampio contesto di riforma organica, ispirata a principi pro-competitivi, l ulteriore sviluppo dei corner salute della GDO, sviluppo che è stato fortemente vincolato dal loro confinamento alla sola commercializzazione dei farmaci SOP e OTC, seppure in strutture che devono disporre per legge di farmacisti abilitati ed iscritti all Albo nel processo di vendita al pubblico, e che si 12

14 configurano come reparti delle grandi unità di vendita che le ospitano, rigidamente separati dagli altri. Optando per la seconda alternativa, in ciò incoraggiati dal committente, ed assumendo una prospettiva di analisi di interesse non solo per COOP Liguria sotto il profilo aziendalistico, ma anche e specialmente per l associazione delle cooperative (Lega COOP ed altre associazioni oggi convergenti in un movimento unitario) sotto il profilo del contrasto alle rendite socialmente ed economicamente ingiustificate via via consolidatesi nella filiera dei farmaci, abbiamo assunto le ipotesi di lavoro principali di seguito specificate, che saranno oggetto di verifica, anche empirica, nel corso della nostra analisi. La prima ipotesi di lavoro può essere enunciata sinteticamente nei seguenti termini. La strenua difesa dell esclusiva per la distribuzione al dettaglio nelle farmacie convenzionate con il SSN dei farmaci di classe C, sottoposti a prescrizione medica, ma a totale carico degli utilizzatori, si basa su motivazioni alquanto deboli e controvertibili, insistentemente sostenute da Federfarma, ma sempre più oggetto di un riesame critico nei tavoli di lavoro attualmente operanti a livello nazionale per l aggiornamento delle norme vigenti sulla produzione e sulla distribuzione dei farmaci. È evidente che, più di altre possibili variazioni, il superamento di questo specifico vincolo dischiuderebbe spazi abbastanza rilevanti per lo sviluppo delle parafarmacie e dei corner salute della GDO, arrecando consistenti vantaggi, in termini di risparmi (ossia di difesa del loro potere d acquisto) ai consumatori finali. La seconda ipotesi di lavoro, la cui verifica richiede un approfondito esame delle connessioni tra i diversi meccanismi che attualmente concorrono alla conservazione di rendite economicamente ingiustificate a vantaggio degli insiders nella distribuzione dei farmaci, può essere enunciata nei seguenti termini. Senza pervenire all apertura agli outsiders (parafarmacie e corner salute della GDO) della commercializzazione dei farmaci di classe C, introducendo significativi elementi di concorrenza esterna con i quali gli insiders (farmacie convenzionate con il SSN) dovranno comunque misurarsi nelle loro politiche di pricing in questo campo, anche l introduzione di modalità più avanzate ed economicamente più corrette per la remunerazione da parte del SSN dell attività delle farmacie convenzionate nella distribuzione territoriale dei farmaci di classe A (ad esempio modalità di fee for service, ossia di remunerazione fissa per confezione anziché come avviene attualmente percentuale sul prezzo amministrato al consumo) possono consentire manovre di sussidio incrociato a danno dei consumatori. Nei costi di distribuzione al dettaglio dei farmaci (come di qualsiasi altro prodotto) prevalgono infatti le componenti a struttura fissa (costi fissi e costi di esercizio fissi). Nel caso delle 13

15 farmacie tali costi sono inoltre prevalentemente tra loro congiunti (ossia riferibili sia alla commercializzazione dei farmaci sia a quella degli altri prodotti venduti). Ne consegue che, in un mercato protetto (privo di concorrenza esterna) che, sui prodotti a carico del consumatore può applicare ricarichi vincolati solo da una competizione interna (tra farmacie) alquanto debole, mentre sui prodotti a carico del SSN riceve un fee per ogni confezione venduta o per ogni atto di vendita, possono svilupparsi operazioni di sussidio incrociato, tendenti ad acquisire livelli di profitto anche molto superiori ai livelli normali. La terza ipotesi di lavoro, non strettamente riguardante l estensione alla parafarmacie ed ai corner salute della GDO della possibilità di commercializzare i farmaci di classe C, si riferisce alle connessioni tra altri aspetti dell attuale organizzazione della filiera del farmaco, che facilitano la conservazione di comportamenti ispirati dall obiettivo di conservare, il più possibile, l acquisizione di rendite economicamente ingiustificate. Tali aspetti verranno via via considerati nel corso dell analisi. Tra di essi figurano l organizzazione a numero chiuso e vincolato quanto a distribuzione territoriale delle farmacie, che, congiuntamente al bundling tra proprietà ed esercizio di tali punti di vendita ed ai vincoli alla formazione di catene specializzate di distribuzione in questo campo, rendono la categoria dei farmacisti proprietari di esercizi convenzionati con il SSN, una corporazione d altri tempi, peraltro dotata di un forte potere di condizionamento su tutti gli stadi della filiera del farmaco. Senza rimuovere, almeno in parte, le barriere all entrata di carattere istituzionale che caratterizzano il settore, barriere sempre meno giustificabili come strumenti necessari per tutelare maggiormente il diritto alla salute di tutti i cittadini, è nostra opinione (ed in questo consiste la nostra terza ipotesi generale di lavoro) che anche i lodevoli sforzi dell AIFA per ridurre il costo dei farmaci a carico del SSN e dei cittadini siano destinati a scontrarsi non solo con le legittime difese delle posizioni dei singoli attori operanti nella filiera (produttori innovativi, altri produttori, organizzazioni preposte all approvvigionamento delle ASL, organizzazioni di commercio all ingrosso, varie tipologie di distributori al dettaglio), ma anche con una sorta di coalizione degli insiders, guidata da alcuni grandi produttori multinazionali e da Federfarma, il cui obiettivo primario è quello di evitare che le normali logiche di mercato ed i normali meccanismi di distruzione creatrice che le caratterizzano possano penetrare anche nel fortilizio della filiera del farmaco. Abbiamo ritenuto opportuno esprimere fin dall inizio le principali ipotesi di lavoro sottostanti alla nostra analisi, in termini molto drastici (che le successive verifiche potranno anche dimostrare eccessivi), allo scopo di evidenziare l importanza che in essa assumono, accanto agli aspetti di carattere economico, anche quelli di carattere normativo-istituzionale. 14

16 Naturalmente l analisi investirà anche molti altri aspetti, in modo più o meno approfondito, aspetti tutti necessari per meglio verificare le nostre ipotesi di lavoro, quali, in particolare: le analogie e le differenze principali tra la situazione italiana e quella degli altri maggiori Paesi dell Unione Europea; le posizioni ed i provvedimenti specifici, nel campo oggetto del nostro esame, dell AGCM e dell Antitrust europeo; alcuni cenni sugli orientamenti di marketing dei principali tipi di attori operanti nella produzione dei farmaci, dei parafarmaci e degli extrafarmaci con connotazioni salutistiche e sugli atteggiamenti nei confronti dei vari tipi di unità di vendita e, per i farmaci, nei confronti dei prescrittori; le variegate posizioni di questi ultimi; i principali problemi di carattere gestionale delle farmacie, delle parafarmacie e dei corner salute della GDO. La sequenza degli argomenti oggetto della nostra analisi sarà articolata nel modo di seguito indicato. Verranno anzitutto esaminate la consistenza (in quantità e in valore) della domanda nazionale di farmaci in senso stretto soggetti a prescrizione medica, ed i suoi recenti andamenti, soffermandosi, in modo particolare, sulle determinanti di tali andamenti, sulle quali si accennerà anche ad alcune specificità rispetto agli altri grandi Paesi europei, che riflettono principalmente (ma non solo) le diverse normative sottostanti al pricing. L analisi della domanda proseguirà con una serie di valutazioni quantitative anche sulla domanda dei farmaci non soggetti a prescrizione medica (OTC e SOP), dei parafarmaci e, con esclusivo riferimento alla domanda che fa capo alle farmacie, degli extrafarmaci con connotazioni salutistiche. Passando a considerare l offerta, dopo aver richiamato la struttura che assume in Italia la filiera del farmaco ed essersi soffermati brevemente sulla struttura dell industria farmaceutica nazionale e delle filiali italiane di imprese multinazionali, si considereranno, in stretta sintesi le articolazioni delle attività di distribuzione intermedia (all ingrosso) ed i problemi specifici di questo stadio della filiera. A questo punto l analisi investirà, in modo più esteso, la distribuzione al dettaglio, per quanto riguarda sia le farmacie, sia le parafarmacie, sia i corner della GDO. Su questi ultimi, coerentemente con l oggetto della nostra commessa, si approfondiranno gli aspetti gestionali, di marketing ed economico-finanziari, con particolare riferimento ai corner di COOP Italia. Nell analisi della distribuzione al dettaglio, si cercherà anche di valutare, sotto il profilo economico-tecnico e del marketing, i vari tipi di unità di vendita (anche tra le farmacie sono infatti ravvisabili tipologie alquanto diverse sotto i profili sopra indicati) e di verificare criticamente, sulla base di analisi e di stime quantitative, l effettiva ratio di alcune generalizzazioni correnti, supportate, in larga misura, da Federfarma. 15

17 Esaurita l analisi oggettiva delle situazioni e delle tendenze in atto, il nostro esame si sposterà su una valutazione dei vari aspetti normativo-istituzionali che caratterizzano, orientano e vincolano la filiera dei farmaci, aspetti che verranno considerati sia singolarmente sia nelle loro interconnessioni, tenendo anche conto di alcune analogie e, specialmente, di alcune differenze con quelli di altri grandi Paesi dell Unione Europea, nei quali come in Italia i servizi sanitari e, nel loro ambito, anche la distribuzione dei farmaci hanno un carattere prevalentemente pubblicistico e sono regolati da articolate normative. In questa parte dell analisi verranno anche richiamati alcuni interventi dell AGCM e dell Antitrust europeo, che, peraltro, non sono riusciti a modificare in modo sostanziale i comportamenti dei principali attori della filiera, pur avendo sanzionato alcune specifiche e palesi distorsioni. Si prenderanno anche in considerazione alcune apprezzabili proposte di cambiamento reiteratamente avanzate dall Istituto CERM, specializzato nell esame dei problemi di regolazione della concorrenza e di ricerca di soluzioni che privilegino gli interessi collettivi pur nella complessa giungla delle normative, specie in tema di prezzi amministrati dei farmaci, proposte ed indicazioni che in gran parte condividiamo. Si cercherà, infine, di misurarsi con le posizioni via via emergenti nei tavoli di lavoro ministeriali ed interministeriali da tempo alle prese con i problemi di riforma di varie normative specifiche riguardanti la filiera dei farmaci. Un particolare approfondimento degli aspetti di carattere normativo, i cui effetti possono essere, almeno in parte, documentati con dati empirici, riguarda i recenti interventi dell AIFA sui prezzi di riferimento dei farmaci di classe A e sui conseguenti valori a carico del servizio sanitario nazionale, nonché sui differenziali a carico degli utenti che scelgono alternative più costose tra prodotti off patent con principi attivi e posologie equivalenti. Su questo rilevante aspetto e, più in generale, sulle specifiche normative riguardanti i criteri di pricing amministrato e la loro evoluzione ci soffermeremo nella nostra analisi, introducendo anche alcuni elementi di confronto internazionale. Sulla base dei risultati delle analisi oggettive (stato di fatto e tendenze in atto nella distribuzione dei farmaci) e delle valutazioni riguardanti gli effetti delle normative in vigore verrà infine valutato se ed in che misura le ipotesi generali di lavoro trovano conferma, quali sono le principali difficoltà da superare e, specialmente, quali percorsi possono essere seguiti in un orizzonte temporale di breve-medio periodo, per migliorare la situazione complessiva della filiera nell interesse della collettività, percorsi che, tuttavia, sono oggi ancora molto incerti, perché su di essi si riflette l incertezza sull evoluzione della situazione politica e socio-economica del Paese. 16

18 2. LA DOMANDA DI FARMACI 2.1. Premessa Questo capitolo si propone come obiettivo principale l approfondimento dell analisi della domanda di farmaci. Il capitolo si apre con la descrizione delle principali determinanti del consumo di beni e servizi sanitari: l evoluzione complessiva di lungo periodo della domanda è, infatti, il risultato della combinazione di diversi fattori, che vanno pertanto analizzati singolarmente per meglio comprenderne la dinamica. In particolare, se è vero che la variazione dei consumi di farmaci deriva dalla variazione di volumi, prezzi e mix (diversa composizione dei consumi di farmaci, che può portare anche a variazioni nei consumi in valore nella misura in cui si tenda a privilegiare la presenza di medicinali a maggiore o minore costo), è altrettanto vero che la domanda è influenzata da molteplici fattori, alcuni riconducibili al consumatore (quelli di natura socio-demografica, economica, socioculturale), altri al macroambiente in senso più lato (quelli di carattere naturale, tecnologico e politico-legali, tra cui l assetto del sistema sanitario). Il paragrafo 2 approfondisce il tema della salute degli italiani, evidenziando, sulla base dei dati Multiscopo dell ISTAT e dell osservatorio PASSI la percezione delle proprie condizioni da parte degli italiani, nonché l effettiva diffusione di alcune patologie. Il paragrafo 3 descrive invece il rapporto che gli italiani hanno con i farmaci, in termini di utilizzazione, modalità di accesso, percezione dei farmaci di automedicazione. Il paragrafo 4 illustra quindi le principali caratteristiche dei dati relativi alla domanda dei farmaci di classe A, C, SOP ed OTC. Infine vengono approfonditi i fattori che influenzano la domanda di beni e servizi nel campo sanitario, incluse le caratteristiche della relazione medico-paziente. 17

19 2.2 Gli italiani e la salute Il sistema di sorveglianza PASSI (PASSI, 2010) 2 evidenzia che il 67,7% degli italiani ha una percezione positiva rispetto al proprio stato di salute e giudica di stare bene o molto bene. Il 29% circa dichiara uno stato di salute discreto, e solo il 3% di stare male o molto male. La soddisfazione per il proprio stato di salute è maggiore per le persone giovani, di sesso maschile, con livello di istruzione più elevato, senza difficoltà economiche e senza importanti malattie croniche. La presenza di malattie croniche è un indice rilevante della salute della popolazione di un Paese, soprattutto se, come l Italia, è caratterizzato da un forte processo di invecchiamento: questo tipo di patologie, infatti, spesso non sono suscettibili di guarigione e condizionano la qualità della vita degli individui che ne sono affetti, compromettendone l autonomia. L indagine Multiscopo dell ISTAT (ISTAT 2007) evidenzia che, tra gli ultrasessantacinquenni, oltre il 39% (45,5% degli uomini) soffre di almeno una malattia cronica e che le malattie croniche più diffuse sono l ipertensione (40,5%), l artrosi/artrite (56,4%), l osteoporosi (18,8%) ed il diabete (14,4%). Sempre tra gli anziani risultano molto diffuse le disabilità fisiche (circa il 18% ne è affetto, ma con trend in diminuzione rispetto agli anni precedenti, conformemente a quanto avviene in altri Paesi europei). Il 2,1% della popolazione (esclusi coloro che sono ricoverati in istituti) maggiore di 6 anni è costretta a stare a letto, su una sedia o rimanere nella propria abitazione per impedimenti di tipo fisico o psichico. Tra le persone anziane la percentuale raggiunge l 8,7% (10,9% delle donne contro il 5,6% degli uomini) e tra gli ultraottantenni la percentuale sale al 22,3% ed è sempre più elevata tra le donne (25,5% contro 16,1%). Il 35,4% dei disabili vive solo ed il 6,4% con altri disabili, mentre il 58,3% convive con almeno una persona non disabile. Su 100 famiglie con presenza di disabili, quasi l 80% (ISTAT 2007) non riceve assistenza dai servizi pubblici a domicilio, sebbene il 31,9% delle persone disabili sole e il 46,8% delle famiglie in cui tutti i componenti sono disabili dichiarino che avrebbero bisogno di assistenza sanitaria a domicilio. Ovviamente l offerta di assistenza domiciliare varia tra Nord e Sud Italia, anche se su tutto il territorio nazionale è esigua la quota di famiglie assistite. 2 PASSI (Progressi delle Aziende Sanitarie per la Salute in Italia) è il sistema di sorveglianza del Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute (Cnesps) dell Istituto Superiore di Sanità (Iss), con l obiettivo di effettuare un monitoraggio a 360 gradi sullo stato di salute della popolazione adulta (18-69 anni) italiana, attraverso la rilevazione sistematica e continua delle abitudini, degli stili di vita e dello stato di attuazione dei programmi di intervento che il Paese sta realizzando per modificare i comportamenti a rischio. 18

20 Le famiglie con disabili contano perciò sulle reti informali, costituite da parenti, amici, vicini ed associazioni. Il 3% circa dei disabili soli ed il 5,7% dei disabili che vivono con altri disabili dichiarano però di non poter contare su questo tipo di supporto. Le persone affette da malattia mentale sono invece oltre 500 mila (0,9% della popolazione, 5% degli ultraottantenni). Il 5,3% delle persone (7,4% delle donne e 3,1% degli uomini) dichiara di soffrire di ansietà cronica o depressione. L indagine PASSI conferma che le persone più propense alla depressione sono le persone di età più avanzata, di sesso femminile, con un basso livello di istruzione, difficoltà economiche e le persone affette da una o più malattie croniche. L indagine Multiscopo dell ISTAT evidenzia infine che vi è una forte disomogeneità delle condizioni di salute della popolazione a livello territoriale, con le regioni del Sud e dell Italia insulare che presentano situazioni maggiormente critiche, per la presenza sia di patologie croniche serie, sia di disabilità (anche se la maggiore presenza di persone disabili nelle famiglie del Sud è in parte dovuta al minor ricorso al ricovero in strutture sanitarie, dovuto anche alla carenza strutturale di posti-letto nelle strutture socio-assistenziali). Per quanto riguarda invece i piccoli disturbi, un indagine del Censis (2005) evidenzia che il 46,6% degli italiani dichiara di soffrire molto o abbastanza di piccoli disturbi, quali mal di testa, mal di schiena, problemi intestinali, raffreddori, tosse ecc (quasi il 52% per le donne, 42,3% per gli uomini). Queste patologie, per quanto piccole, incidono in maniera molto o abbastanza negativa sulla vita di oltre il 38% degli italiani (il 41,6% tra le donne). I piccoli disturbi più diffusi sono mal di testa (42,7% degli italiani ne ha sofferto nell ultimo anno), raffreddore, tosse, mal di gola e problemi respiratori (34,7%), mal di schiena, dolori muscolari (32,4%) e influenza (23,2%). E da rilevare (Censis, 2005) che le piccole patologie hanno comunque un impatto abbastanza rilevante sulla vita della persona che ne è affetta: nel 19% dei casi (22% per gli uomini) il verificarsi di un disturbo comporta infatti la rinuncia alle attività programmate (lavoro, studio, relazioni,attività del tempo libero ecc.), nel 29%, invece, la limitazione a quelle ritenute indispensabili. 2.3 I cittadini italiani e l uso dei farmaci L indagine Multiscopo dell ISTAT (ISTAT 2007) evidenzia che il 45,2% della popolazione italiana ha assunto farmaci nelle 2 settimane precedenti l intervista: un terzo della popolazione (32,9%) utilizza regolarmente, per tutto l anno, farmaci prescritti da un medico. 19

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