ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"

Transcript

1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Angiox 250 mg, polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina. Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato). Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario. Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato. Angiox deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche. Posologia Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), incluso PCI primario La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito immediatamente da un infusione endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata dell intervento. L infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora può essere continuata fino a 4 ore dopo l intervento coronarico percutaneo, come da esigenze cliniche, e ulteriormente protratta per 4-12 ore a una dose di infusione ridotta di 0,25 mg/kg/ora, se clinicamente necessario. I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica. 2

3 Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) La dose iniziale raccomandata di bivalirudina nei pazienti con sindromi coronariche acute (SCA) consiste in un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg seguito da un infusione di 0,25 mg/kg/ora. I pazienti destinati al solo trattamento farmacologico possono proseguire l infusione di 0,25 mg/kg/ora fino a 72 ore. Se i pazienti vengono sottoposti all intervento coronarico percutaneo (PCI) deve essere somministrato un bolo addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina prima dell intervento e la velocità di infusione durante l intervento deve essere aumentata a 1,75 mg/kg/ora.. Dopo l intervento coronarico percutaneo (PCI), la dose ridotta di infusione di 0,25 mg/kg/ora può essere ripresa da 4 a 12 ore se clinicamente necessario. Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, l infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata per il tempo dell intervento. Proprio prima dell intervento deve essere somministrato un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell intervento. Per i pazienti sottoposti ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) con circolazione extracorporea, l infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata fino ad un ora prima dell intervento, poi l infusione deve essere interrotta ed il paziente trattato con eparina non frazionata (UFH). Per garantire la somministrazione appropriata di bivalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deve essere miscelato attentamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La dose in bolo deve essere somministrata con una rapida iniezione endovenosa in modo tale che l intero bolo raggiunga il paziente prima dell inizio dell intervento. Le linee per l infusione endovenosa devono essere caricate con bivalirudina per garantire la continuità dell infusione del medicinale dopo la somministrazione del bolo. La dose dell infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, in modo tale da assicurare la somministrazione al paziente prima dell intervento, e deve essere continuata senza interruzione per la durata dell intervento. La sicurezza e l efficacia di una dose in bolo di bivalirudina senza la successiva infusione non sono state valutate e questa non è raccomandata anche se è previsto un intervento coronarico percutaneo (PCI) breve. Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) può essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina. I valori di ACT 5 minuti dopo un bolo di bivalirudina sono in media 365 U±U 100 secondi. Se l ACT a 5 minuti è inferiore a 225 secondi, una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg deve essere somministrata. Quando il valore di ACT è superiore a 225 secondi non è più necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg/h sia somministrata in modo appropriato. Quando si osserva un aumento insufficiente dell ACT, è necessario considerare la possibilità di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata di Angiox, oppure guasti delle apparecchiature per la somministrazione endovenosa. L introduttore arterioso può essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell anticoagulazione. Uso con altra terapia anticoagulante Nei pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia aggiuntiva pre-ospedaliera deve includere clopidogrel e può includere precedentemente la somministrazione di eparina non frazionata (UFH) (vedere paragrafo 5.1). 3

4 I pazienti possono iniziare l assunzione di Angiox 30 minuti dopo la sospensione dell eparina non frazionata somministrata per via endovenosa, o 8 ore dopo la sospensione dell eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea. Angiox può essere usato congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa. Per ulteriori informazioni relative all uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1. Insufficienza renale Angiox è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi (vedere paragrafo 4.3). La dose destinata alla SCA (0,1 mg/kg in bolo e 0,25 mg/kg/ora per infusione) non deve essere titolata in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. I pazienti con moderata insufficienza renale (VFG ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l infusione ad una velocità ridotta a 1,4 mg/kg/ora. La dose in bolo non deve essere modificata dalla posologia precedentemente descritta al paragrafo SCA o PCI sopra. I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per i segni clinici di sanguinamento durante l intervento coronarico percutaneo (PCI), perché l eliminazione di bivalirudina è ridotta in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se il tempo di coagulazione attivato (ACT) di 5 minuti è inferiore a 225 secondi, deve essere somministrata una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg e l ACT deve essere ricontrollato 5 minuti dopo la somministrazione della seconda dose in bolo. Qualora si osservasse un aumento insufficiente dell ACT, è necessario considerare la possibilità di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata di Angiox oppure guasti delle apparecchiature per la somministrazione endovenosa. Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti delle dosi. Studi di farmacocinetica indicano che il metabolismo epatico della bivalirudina è limitato, e di conseguenza la sicurezza e l efficacia di bivalirudina non sono state oggetto di studi specifici in pazienti con compromissione epatica. Popolazione anziana È necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalità renale correlata all età. In questo gruppo di età, gli aggiustamenti della dose devono basarsi sulla funzionalità renale. Popolazione pediatrica Non vi sono indicazioni rilevanti per l uso di Angiox nei bambini di età al di sotto dei 18 anni anni in tutte le indicazioni. Modo di somministrazione Angiox deve essere somministrato per via endovenosa. Angiox deve essere inizialmente ricostituito per fornire una soluzione di 50 mg/ml di bivalirudina. La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina. Il prodotto ricostituito e diluito deve essere miscelato completamente prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo

5 4.3 Controindicazioni Angiox è controindicato in pazienti con: ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle irudine sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o disordini irreversibili della coagulazione ipertensione grave non controllata endocardite batterica subacuta compromissione renale severa (VFG < 30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Angiox non è indicato per l uso intramuscolare. Non somministrare per via intramuscolare. Emorragia I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione per eventuali sintomi o segni di sanguinamento durante il trattamento, particolarmente se la bivalidurina è associata ad un altro anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un emorragia può avvenire in qualunque sede nel corso della terapia. Un emorragia può essere segnalata da inspiegabili diminuzioni dell ematocrito, dell emoglobina o della pressione sanguigna. In caso si osservi o si sospetti un emorragia è necessario interrompere il trattamento. Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T½) minuti). Somministrazione concomitante con inibitori piastrinici o anticoagulanti Si prevede che l uso associato di medicinali anticoagulanti aumenti il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Quando la bivalirudina è associata ad un inibitore piastrinico o ad un farmaco anticoagulante, è necessario monitorare regolarmente i parametri clinici e biologici dell emostasi. Nei pazienti che assumono warfarin e che sono trattati con bivalirudina si deve considerare il monitoraggio dei valori di INR (Rapporto internazionale normalizzato), per controllare che ritorni ai livelli pretrattamento, dopo l interruzione della terapia con bivalirudina. Ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono state riportate non comunemente (da 1/1.000 a 1/100) negli studi clinici. Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate. I pazienti dovrebbero essere istruiti sui primi segni di reazioni di ipersensibilità comprendenti eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea sibilante, ipotensione e anafilassi. In caso di shock, devono essere rispettati gli standard medici attuali previsti per il trattamento degli shock. Anafilassi, incluso un caso di shock anafilattico con esito fatale, è stata riscontrata molto raramente ( 1/10.000) nell esperienza successiva alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8). La comparsa in corso di trattamento di anticorpi contro bivalirudina è rara e non è stata associata a dimostrazione clinica di reazioni allergiche o anafilattiche. Deve essere usata cautela in pazienti trattati precedentemente con lepirudina e che abbiano sviluppato anticorpi verso la stessa. 5

6 Trombosi da stent acuta La trombosi da stent acuta (<24 ore) è stata osservata in pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è stata gestita mediante rivascolarizzazione del vaso target (TVR) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I pazienti devono rimanere per almeno 24 ore in una struttura in grado di gestire le complicanze ischemiche e devono essere attentamente monitorati dopo l intervento coronarico percutaneo (PCI) per segni e sintomi coerenti con ischemia miocardica. Brachiterapia La formazione intraprocedurale di un trombo è stata osservata durante procedure di gammabrachiterapia con Angiox. Angiox deve essere usato con cautela durante le procedure di beta-brachiterapia. Eccipiente Angiox contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è essenzialmente privo di sodio. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Sono stati eseguiti studi sull interazione con inibitori piastrinici, compreso l acido acetilsalicilico, la ticlopidina, il clopidogrel, l abciximab, l eptifibatide o il tirofiban. I risultati non suggeriscono interazioni farmacodinamiche con questi medicinali. Per quanto noto sul loro meccanismo d azione, dall uso combinato di medicinali anti-coagulanti (eparina, warfarin, trombolitici o agenti antipiastrinici) ci si può attendere un aumentato rischio di sanguinamento. In ogni caso, quando la bivalirudina è combinata con un inibitore piastrinico o con un anticoagulante, i parametri clinici e biologici dell emostasi devono essere regolarmente monitorati. 4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza Non vi sono dati adeguati provenienti dall uso di bivalirudina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina. Allattamento Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno. Angiox deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Angiox non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 6

7 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico. Trombosi delle arterie coronariche, trombosi da stent coronarico con infarto miocardico e trombosi da catetere sono state riportate raramente. Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale. Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione di bivalirudina. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella Tabella 1. Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema emolinfopoietico Disturbi del sistema immunitario Patologie del sistema nervoso Patologie dell occhio Patologie dell orecchio e del labirinto Patologie cardiache Molto comune ( 1/10) Comune (da 1/100 a <1/10) Riduzione di emoglobina Non comune (da 1/1.000 a <1/100) Trombocitopenia Anemia Ipersensibilità, inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale Cefalea Raro (da 1/ a <1/1.000) Aumento di INR d Emorragia intracranica Emorragia intraoculare Emorragia auricolare Infarto miocardico, Tamponamento cardiaco, Emorragia pericardiaca, Trombosi arteriosa coronarica, Angina pectoris. Bradicardia, Tachicardia ventricolare, Dolore toracico Molto raro ( <1/10.000) 7

8 Classificazione per sistemi e organi Patologie vascolari Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie gastrointestinali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie renali e urinarie Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto comune ( 1/10) Emorragia minore in qualsiasi sito Comune (da 1/100 a <1/10) Emorragia maggiore in qualsiasi sito, inclusi casi con esito fatale, Ecchimosi Emorragia nella sede di accesso, Ematoma nella sede dell iniezione nel vaso, >5 cm, Ematoma nella sede dell iniezione nel vaso <5 cm Non comune (da 1/1.000 a <1/100) Ematoma, Ipotensione Epistassi, Emotisi, Emorragia faringea Emorragia gastrointestinale (incluse ematemesi, malena, emorragia esofagea, emorragia anale), Emorragia retroperitoneale, Emorragia gengivale, Nausea Ematuria Raro (da 1/ a <1/1.000) Trombosi da stent coronarico, inclusi casi con esito fatale c, Trombosi, inclusi casi con esito fatale, Fistola arteriovenosa, Trombosi da catetere, Pseudoaneurisma vascolare Emorragia polmonare Dispnea a Emorragia peritoneale, Ematoma retroperitoneale, Vomito Eruzione cutanea, Orticaria Dolore alla schiena, Dolore inguinale Reazioni nella sede dell iniezione (Disturbo nella sede dell iniezione, Dolore nella sede dell iniezione, Reazione nella sede dell iniezione) Lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento), Contusione Molto raro ( <1/10.000) Sindrome compartime ntale a, b a. Reazioni avverse al farmaco identificate nell esperienza post-marketing b. La sindrome compartimentale è stata segnalata come una complicanza dell ematoma dell avambraccio dopo la somministrazione di bivalirudina mediante l accesso radiale nell esperienza post-marketing c. Ulteriori particolari relativi alla trombosi da stent coronarico sono fornite nel paragrafo 4.8: Lo Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario). Per istruzioni relative al monitoraggio della trombosi da stent acuta vedere paragrafo 4.4. d. Il paragrafo 4.4 descrive le precauzioni per il monitoraggio dell INR in caso di somministrazione concomitante con warfarin. 8

9 Descrizione delle reazioni avverse selezionate Emorragia In tutti gli studi clinici i dati sul sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse e sono riepilogati nella Tabella 6 con le definizioni di sanguinamento utilizzate per ciascuno studio. Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario) Piastrine, sanguinamento e coagulazione Nello studio HORIZONS, si sono verificati comunemente sia sanguinamento maggiore che minore ( 1/100 e <1/10). L incidenza di sanguinamento maggiore e minore è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a quelli trattati con eparina più un inibitore GP IIb/IIIa. L incidenza di sanguinamento maggiore è illustrata nella Tabella 6. Il sanguinamento maggiore si è verificato più spesso nella sede di iniezione dell introduttore. L evento più frequente è stato un ematoma di <5 cm nella sede di iniezione. Nello studio HORIZONS, la trombocitopenia è stata riferita in 26 (1,6%) dei pazienti trattati con bivalirudina e in 67 (3,9%) dei pazienti trattati con eparina più un inibitore GP IIb/IIIa. Tutti questi pazienti trattati con bivalirudina hanno ricevuto l acido acetilsalicilico concomitante, tutti, ad eccezione di uno, hanno ricevuto clopidogrel e 15 hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa. Studio ACUITY (Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI)) Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico con bivalirudina in pazienti con SCA; erano randomizzati a bivalirudina da sola, erano randomizzati a bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa e erano randomizzati a eparina non frazionata o enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa. Le reazioni avverse sono state più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani. Circa il 23,3 % dei pazienti che hanno ricevuto bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 2,1 % ha presentato una reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse per bivalirudina sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi nella Tabella 1. Piastrine, sanguinamento e coagulazione Nello studio ACUITY i dati relativi al sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse. Sanguinamento maggiore nello studio è stato definito come uno dei seguenti: intracranico, retroperitoneale, intraoculare, emorragia nel sito di accesso che ha richiesto intervento radiologico o chirurgico, ematoma di diametro 5 cm nella sede della iniezione, riduzione della concentrazione di emoglobina di 4 g/dl senza una fonte evidente di sanguinamento, riduzione della concentrazione di emoglobina di 3 g/dl con una fonte evidente di sanguinamento, ripetuto intervento per sanguinamento o uso di qualsiasi trasfusione di prodotto ematico. Casi di sanguinamento minore sono stati definiti in presenza di qualsiasi evento emorragico osservato che non avesse i criteri di un sanguinamento maggiore. Casi di sanguinamento minore sono stati molto comuni ( 1/10), casi di sanguinamento maggiore sono stati comuni ( 1/100 e < 1/10). I tassi di sanguinamento maggiore sono illustrati nella Tabella 6 per la popolazione ITT (intent-totreat) e nella Tabella 7 per la popolazione PP (per protocol) (pazienti che hanno ricevuto clopidogrel e acido acetilsalicilico). Sia i casi di sanguinamento maggiore che i casi di sanguinamento minore sono risultati significativamente meno frequenti con la sola bivalirudina rispetto ai gruppi trattati con 9

10 eparina in associazione ad un inibitore GP IIb/IIIa e con bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa. Simili riduzioni nel sanguinamento sono state osservate nei pazienti trasferiti a bivalirudina da terapie a base di eparina (N = 2.078). I casi di sanguinamento maggiore si sono verificati più frequentemente nella sede di iniezione dell introduttore. Si sono osservate altre sedi di sanguinamento meno frequenti, con una frequenza > 0,1% (non comune): sanguinamento in altre sedi di iniezione, retroperitoneale, gastrointestinale, nell'orecchio, nel naso o nella gola. La trombocitopenia è stata riferita in 10 pazienti trattati con bivalirudina che hanno partecipato allo studio ACUITY (0,1%). La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 6 dei 10 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa. La mortalità fra questi pazienti è risultata zero. Studio REPLACE-2 (Pazienti sottoposti a PCI) I seguenti dati sono basati su uno studio clinico di bivalirudina in pazienti sottoposti a PCI, la metà dei quali è stata trattata con bivalirudina (REPLACE-2). Gli eventi avversi sono stati più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani. Circa il 30% dei pazienti che hanno ricevuto la bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 3% ha presentato una reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse per bivalirudina sono elencate nella Tabella1 secondo la classificazione per sistemi e organi. Piastrine, sanguinamento e coagulazione I dati sul sanguinamento nello studio clinico REPLACE-2 sono stati raccolti separatamente rispetto agli altri eventi avversi. I tassi di sanguinamento maggiore per la popolazione ITT (intent-to-treat) sono illustrati nella Tabella 6. Casi di sanguinamento maggiore sono stati definiti in presenza di: emorragia endocranica, emorragia retroperitoneale, perdita di sangue con conseguente trasfusione di almeno due sacche di sangue intero o globuli rossi impaccati, o sanguinamento con conseguente calo di emoglobina maggiore di 3 g/dl, o calo di emoglobina >4 g/dl (o calo 12% dell'ematocrito) senza identificazione di una sede di sanguinamento. Casi di emorragia minore sono stati definiti in presenza di qualsiasi evento emorragico osservato che non avesse i criteri di un emorragia maggiore. Casi di sanguinamento minore sono stati molto comuni (U>1/10), casi di sanguinamento maggiore sono stati comuni (U>1/100 e < 1/10). Sia i casi di sanguinamento minore che i casi di sanguinamento maggiore sono risultati significativamente meno frequenti con bivalirudina rispetto ai gruppi trattati con eparina in associazione ad un inibitore GP IIb/IIIa. I casi di sanguinamento maggiore si sono verificati più frequentemente nella sede di iniezione dell introduttore. Si sono osservate altre sedi di sanguinamento meno frequenti, con una frequenza >0,1% (non comune): sanguinamento in altre sedi di iniezione, retroperitoneale, gastrointestinale, nell'orecchio, nel naso o nella gola. Nello studio REPLACE-2, la trombocitopenia si è verificata in 20 pazienti trattati con bivalirudina (0,7%). La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 10 dei 20 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa. La mortalità fra questi pazienti è risultata zero. 10

11 Eventi cardiaci acuti Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario) Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico di bivalirudina in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario: pazienti sono stati randomizzati per ricevere bivalirudina in monoterapia, sono stati randomizzati per ricevere eparina più l inibitore GP IIb/IIIa. Reazioni avverse gravi sono state riferite più spesso nel gruppo trattato con eparina più inibitore GP IIb/IIIa rispetto al gruppo trattato con bivalirudina. Un totale di 55,1% dei pazienti trattati con bivalirudina hanno avuto almeno un evento avverso e 8,7% hanno avuto una reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse per bivalirudina sono elencate secondo classificazione per sistemi ed organi nella Tabella 1. L incidenza di trombosi da stent entro le prime 24 ore è risultata 1,5% nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a 0,3% nei pazienti trattati con eparina non frazionata (UFH) più inibitore GP IIb/IIIa (p=0,0002). Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio. L incidenza di trombosi da stent tra 24 ore e 30 giorni è stata 1,2% nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a 1,9% nei pazienti trattati con UFH più inibitore GP IIb/IIIa (p=0,1553). Un totale di 17 morti si è verificato dopo la trombosi da stent subacuta, 3 nel braccio trattato con bivalirudina e 14 nel braccio trattato con UFH più inibitore GP IIb/IIIa. Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di trombosi da stent tra i bracci di trattamento a 30 giorni (p=0,3257) e 1 anno (p=0,7754). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: 4.9 Sovradosaggio Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata. Sono state inoltre segnalate dosi singole in bolo di bivalirudina fino a 7,5mg/kg. Il sanguinamento è stato osservato in alcuni casi riferiti di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il trattamento con bivalirudina deve essere immediatamente interrotto ed il paziente deve essere controllato molto attentamente per eventuali segni di sanguinamento. In caso di sanguinamento maggiore, il trattamento con bivalirudina deve immediatamente essere interrotto. Non è noto alcun antidoto per la bivalirudina, tuttavia la bivalirudina è emodializzabile. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombinici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE06. Meccanismo d azione Angiox contiene bivalirudina, un inibitore diretto e specifico della trombina che si lega sia al sito catalitico sia all esosito che lega gli anioni della trombina sia in fase liquida che legata al coagulo. La trombina svolge un ruolo centrale nel processo trombotico, in quanto agisce scindendo il fibrinogeno in monomeri di fibrina e attivando la conversione del Fattore XIII a Fattore XIIIa, permettendo che la fibrina sviluppi una rete con legami incrociati covalenti che stabilizza il trombo. La 11

12 trombina inoltre attiva i Fattori V e VIII, promuovendo un ulteriore generazione di trombina, ed attiva le piastrine, stimolando l'aggregazione ed il rilascio del contenuto dei granuli. La bivalirudina inibisce ognuno di questi effetti della trombina. Il legame della bivalirudina con la trombina, e quindi la sua attività, è reversibile poiché la trombina scinde lentamente il legame Arg 3 -Pro 4 della bivalirudina, con conseguente ripresa della funzionalità del sito attivo della trombina. Quindi, la bivalirudina inizialmente funge da inibitore completo noncompetitivo della trombina, ma si trasforma con il tempo in un inibitore competitivo, permettendo a molecole di trombina inizialmente inibite di interagire con altri substrati della coagulazione e, se necessario, di consentire la coagulazione. Studi in vitro hanno indicato che la bivalirudina inibisce sia la trombina solubile (libera) sia la trombina legata al coagulo. La bivalirudina rimane attiva e non è neutralizzata dai prodotti della reazione di rilascio piastrinico. Studi in vitro hanno inoltre indicato che la bivalirudina prolunga il tempo di tromboplastina parziale attivata (aptt), il tempo di trombina (TT) e il tempo di protrombina (PT) del normale plasma umano in modo concentrazione dipendente e che la bivalirudina non induce una risposta di aggregazione piastrinica quando è cimentata con i sieri di pazienti con una storia di sindrome di Trombocitopenia/Trombosi indotte dall eparina (HIT/HITTS). In volontari sani ed in pazienti, la bivalirudina mostra una attività anticoagulante dipendente dalla concentrazione e dalla dose, come evidenziato dal prolungamento di ACT, aptt, PT, INR e TT. La somministrazione endovenosa di bivalirudina produce in pochi minuti un effetto anticoagulante misurabile. Effetti farmacodinamici Gli effetti farmacodinamici di bivalirudina possono essere valutati usando misure di anticoagulazione fra cui l ACT. Il valore dell ACT è correlato positivamente con la concentrazione nel plasma e con la dose di bivalirudina somministrata. I dati ottenuti in 366 pazienti indicano che l ACT non è influenzato da un trattamento concomitante con un inibitore GP IIb/IIIa. Efficacia e sicurezza clinica Negli studi clinici è stato dimostrato che bivalirudina è in grado di svolgere un adeguata funzione anticoagulante durante le procedure di PCI. Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario) Lo studio HORIZONS era uno studio prospettivo, a due bracci di trattamento, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico per stabilire la sicurezza e l efficacia di bivalirudina in pazienti con STEMI sottoposti a strategia di PCI primario, con impianto di stent, con impiego di stent (TAXUS ) a eluizione di paclitaxel a lento rilascio o stent (Express2 ) in metallo non rivestito altrimenti identico. In totale, sono stati randomizzati pazienti per ricevere o bivalirudina (1.800 pazienti) o eparina non frazionata più un inibitore GP IIb/IIIa (1.802 pazienti). Tutti i pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel, con il doppio dei pazienti (circa il 64%) che ha ricevuto una dose di carico di 600 mg di clopidogrel rispetto ad una dose di carico di 300 mg di clopidogrel. Circa 66% dei pazienti erano stati precedentemente trattati con eparina non frazionata. La dose di bivalirudina utilizzata nello studio HORIZONS era uguale a quella usata nello studio REPLACE-2 (0,75 mg/kg in bolo seguiti da un infusione di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora). Un totale di 92,9% dei pazienti trattati è stato sottoposto a PCI primaria come strategia di trattamento primaria. L analisi e i risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni per la popolazione complessiva (ITT) sono illustrati nella Tabella 2. I risultati ad 1 anno erano coerenti con i risultati a 30 giorni. 12

13 Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio HORIZONS sono illustrati nella Tabella 6. Tabella 2. Risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni (popolazione ITT, intent-to-treat) Endpoint Bivalirudina (%) Eparina non frazionata + inibitore GP IIb/IIIa (%) N = N = Composito 30 giorni MACE 1 5,4 5,5 0,98 Rischio relativo [95% CI] valore p* 5,1 8,8 0,58 0,8901 [0,75, 1,29] Sanguinamento <0,0001 maggiore 2 [0,45, 0,74] Componenti ischemiche Morte dovuta a 2,1 3,1 0,66 0,0465 tutte le cause [0,44, 1,0] Reinfarto 1,9 1,8 1,06 0,8003 [0,66, 1,72] Rivascolarizzazione vaso target in caso di ischemia 2,5 1,9 1,29 [0,83, 1,99] 0,2561 Ictus 0,8 0, [0.54, 2.52] 0,6917 *p-valore superiorità. 1 MACE (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) è stato definito come l insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti: morte, reinfarto, ictus o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) in caso di ischemia. 2 Il sanguinamento maggiore è stato definito utilizzando la scala di sanguinamento ACUITY. Studio ACUITY (Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) Lo studio ACUITY era uno studio prospettico, randomizzato aperto, di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa (Braccio B e C rispettivamente) verso eparina non frazionata o enoxaparina con inibitore GP IIb/IIIa (Braccio A) in pazienti SCA ad alto rischio. Nei Bracci B e C dello studio ACUITY, la dose raccomandata di bivalirudina era un bolo iniziale endovenoso post-randomizzazione di 0,1 mg/kg seguito da un infusione endovenosa continua di 0,25 mg/kg/h durante l angiografia o come da esigenze cliniche. Per i pazienti sottoposti a PCI, è stato somministrato un bolo endovenoso addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina e la velocità di infusione endovenosa è stata aumentata a 1,75 mg/kg/h. Nel Braccio A dello studio ACUITY, è stata somministrata UFH o enoxaparina in accordo con le relative linee guida per il trattamento di SCA in pazienti con UA e NSTEMI. Pazienti nel Braccio A e B sono stati inoltre randomizzati per ricevere un inibitore GP IIb/IIIa sia prima del tempo di randomizzazione (prima dell angiografia) sia al momento della PCI. Un totale di 356 (7,7%) dei pazienti randomizzati al Braccio C hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa. Le caratteristiche dei pazienti ad alto rischio della popolazione dello studio ACUITY che hanno richiesto un angiografia entro 72 ore sono state bilanciate attraverso i 3 bracci di trattamento. Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore. 13

14 Dopo la valutazione angiografica, i pazienti sono stati passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%). La terapia addizionale antipiastrinica utilizzata nello studio includeva acido acetilsalicilico e clopidogrel. L analisi primaria e i risultati per lo studio ACUITY a 30 giorni e 1 anno per la popolazione (ITT) complessiva e per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico o clopidogrel secondo il protocollo (pre-angiografia o pre-pci) sono riportati nelle Tabelle 3 e 4. Tabella 3. Studio ACUITY; differenze di rischio al giorno 30 e 1 anno per l endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per la popolazione (ITT) complessiva Giorno 30 Composito ischemico Braccio A UFH/enox + inibitore GP IIb/IIIa (N=4.603) % Braccio B bival + inibitore GP IIb/IIIa (N=4.604) % Popolazione (ITT) complessiva B A Diff. rischio (95% IC) 7,3 7,7 0,48 (-0,60, 1,55) Morte 1,3 1,5 0,17 (-0,31, 0,66) IM 4,9 5,0 0,04 (-0,84, 0,93) Rivasc. non 2,3 2,7 0,39 pianificata (-0,24, 1,03) 1 anno Composito 15,3 15,9 0,65 ischemico (-0,83, 2,13) Morte 3,9 3,8 0,04 (-0,83, 0,74) IM 6,8 7,0 0,19 (-0,84, 1,23) Rivasc. non 8,1 8,8 0,78 pianificata (-0,36, 1,92) Braccio C bival da sola (N=4.612) % C A Diff. rischio (95% IC) 7,8 0,55 (-0,53, 1,63) 1,6 0,26 (-0,23, 0,75) 5,4 0,45 (-0,46, 1,35) 2,4 0,10 (-0,51, 0,72) 16,0 0,71 (-0,77, 2,19) 3,7-0,18 (-0,96, 0,60) 7,6 0,83 (-0,22, 1,89) 8,4 0,37 (-0,75, 1,50) 14

15 Tabella 4. Studio ACUITY; differenza di rischio al giorno 30 e 1 anno per l endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo* Giorno 30 Composito ischemico Pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo Braccio A Braccio B Braccio C UFH/enox + bival + B A C A bival inibitore GP inibitore GP Diff. rischio Diff. rischio da sola IIb/IIIa IIb/IIIa (95% IC) (95% IC) (N=2.911) (N=2.842) (N=2.924) % % % 7,4 7,4 0,03 (-1,32, 1,38) Morte 1,4 1,4-0,00 (-0,60, 0,60) IM 4,8 4,9 0,04 (-1,07, 1,14) Rivasc. non 2,6 2,8 0,23 pianificata (-0,61, 1,08) 1 anno Composito 16,1 16,8 0,68 ischemico (-1,24, 2,59) Morte 3,7 3,9 0,20 (-0,78, 1,19) IM 6,7 7,3 0,60 (-0,71, 1,91) Rivasc. non 9,4 10,0 0,59 pianificata (-0,94, 2,12) *clopidogrel pre-angiografia o pre-pci 7,0-0,35 (-1,68, 0,99) 1,2-0,14 (-0,72, 0,45) 4,7-0,08 (-1,18, 1,02) 2,2-0,41 (-1,20, 0,39) 15,8-0,35 (-2,24, 1,54) 3,3-0,36 (-1,31, 0,59) 6,8 0,19 (-1,11, 1,48) 8,9-0,53 (-2,02, 0,96) L incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione ITT (intent-to-treat) è riportata nella Tabella 6. L incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione PP (per protocol) è riportata nella Tabella 7. Il vantaggio della bivalirudina rispetto a eparina non frazionata (UFH)/enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa in termini di eventi di sanguinamento è stato osservato solo nel braccio trattato con bivalirudina in monoterapia. Studio REPLACE-2 (Pazienti sottoposti a PCI) I risultati al giorno 30 basati su endpoint quadrupli e tripli da uno studio randomizzato in doppio cieco effettuato su più di pazienti sottoposti a PCI (REPLACE-2), sono riportati nella Tabella 5. Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio REPLACE-2 sono riportati nella Tabella 6. 15

16 Tabella 5. Risultati dello studio REPLACE-2: endpoint a 30 giorni (popolazioni ITT e PP) Endpoint bivalirudina (N=2.994) % Intent-to-treat eparina + inibitore GP IIb/IIIa (N=3.008) % bivalirudina (N=2.902) % Per-protocol eparina + inibitore GP IIb/IIIa (N=2.882) % Endpoint quadruplo 9,2 10,0 9,2 10,0 Endpoint triplo* 7,6 7,1 7,8 7,1 Componenti: Morte 0,2 0,4 0,2 0,4 Infarto miocardico 7,0 6,2 7,1 6,4 Sanguinamento maggiore** (basato su criteri non coincidenti con i criteri TIMI vedere paragrafo 4.8) 2,4 4,1 2,2 4,0 Rivascolarizzazione urgente 1,2 1,4 1,2 1,3 * con l esclusione della componente: sanguinamento maggiore. **p<0,001 Tabella 6. Tassi di sanguinamento maggiore nelle sperimentazioni cliniche degli endpoint di bivalirudina a 30 giorni per le popolazioni ITT (intent-to-treat) Sanguinamento maggiore definito dal protocollo Sanguinamento maggiore TIMI (non-cabg) Bivalirudina (%) Bival + inibitore GP IIb/IIIa (%) REPLACE -2 UFH/Enox 1 + inibitore GP IIb/IIIa (%) ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE ACUITY HORIZONS -2 N = N = N = N = N = N = N = ,4 3,0 5,1 5,3 4,1 5,7 8,8 0,4 0,9 1,8 1,7 0,8 1,9 3,2 1 Enoxaparina è stata usata come comparatore nello studio ACUITY. Tabella 7. Studio ACUITY; eventi di sanguinamento fino al giorno 30 per la popolazione di pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo* Sanguinamento maggiore scala ACUITY Sanguinamento maggiore scala TIMI *clopidogrel pre-angiografia o pre-pci UFH/enox + inibitore GP IIb/IIIa (N= 2.842) % Bival + inibitore GP IIb/IIIa (N=2.924) % Bival da sola (N=2.911) % 5,9 5,4 3,1 1,9 1,9 0,8 16

17 Definizioni di sanguinamento REPLACE-2: Casi di sanguinamento maggiore sono stati definiti in presenza di: emorragia endocranica, emorragia retroperitoneale, perdita di sangue con conseguente trasfusione di almeno due sacche di sangue intero o globuli rossi impaccati, o sanguinamento con conseguente calo di emoglobina maggiore di 3 g/dl, o calo di emoglobina >4 g/dl (o 12% dell'ematocrito) senza identificazione di una sede di sanguinamento. ACUITY: Sanguinamento maggiore definito come uno dei seguenti: intracranico, retroperitoneale, intraoculare, accesso al sito di emorragia che richiede intervento radiologico o chirurgico, ematoma con diametro 5 cm nel luogo di iniezione, riduzione della concentrazione di emoglobina 4g/dl senza una fonte di sanguinamento evidente, riduzione nella concentrazione di emoglobina 3g/dl con una fonte di sanguinamento evidente, re-intervento per sanguinamento, uso di un prodotto per trasfusione sanguigna. HORIZONS: Anche in questo studio il sanguinamento maggiore è stato definito usando la scala ACUITY. TIMI: Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento intracranico o una diminuzione della concentrazione di emoglobina 5g/dl. Sindrome di Trombocitopenia indotta dall eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall eparina (HIT/HITTS) Gli studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull uso di Angiox in pazienti con HIT/HITTS. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Le proprietà farmacocinetiche della bivalirudina sono state studiate con il riscontro di una farmacocinetica lineare in pazienti sottoposti ad Intervento Coronarico Percutaneo ed in pazienti con SCA. Assorbimento La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata. La concentrazione media all equilibrio della bivalirudina dopo un'infusione endovenosa costante di 2,5 mg/kg/h è 12,4 µg/ml. Distribuzione La bivalirudina si distribuisce velocemente fra plasma e fluido extracellulare. Il volume di distribuzione all equilibrio è 0,1 litri/kg. La bivalirudina non si lega alle proteine del plasma (tranne che alla trombina) né agli eritrociti. Biotrasformazione Essendo un peptide, la bivalirudina dovrebbe essere catabolizzata sino ai propri amminoacidi costituenti, con la susseguente riutilizzazione degli stessi nel relativo pool corporeo. La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina. Il metabolita primario derivante dalla scissione del legame Arg 3 -Pro 4 della sequenza N-terminale da parte della trombina non è attivo a causa della perdita di affinità per il sito attivo catalitico della trombina. Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine. Eliminazione Il profilo concentrazione/tempo a seguito di una somministrazione endovenosa è ben descritto da un modello bicompartimentale. L eliminazione segue un processo di primo ordine con un emivita terminale di 25U + U12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale. La clearance corrispondente è circa 3,4U + U0,5 ml/min/kg. 17

18 Insufficienza epatica La farmacocinetica della bivalirudina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica ma si ritiene che essa non debba essere alterata perché la bivalirudina non è metabolizzata dagli enzimi epatici quali gli isoenzimi del citocromo P-450. Insufficienza renale La clearance sistemica della bivalirudina diminuisce con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG). La clearance della bivalirudina è simile in pazienti con funzionalità renale normale e in quelli con compromissione renale lieve. La clearance è ridotta di circa il 20% in pazienti con compromissione renale moderata o severa e dell 80% in pazienti dipendenti dalla dialisi (Tabella 8). Tabella 8. Parametri di farmacocinetica per la bivalirudina in pazienti con funzionalità renale normale e compromessa Funzione renale (VFG) Clearance Emivita (minuti) (ml/min/kg) Funzionalità renale normale ( 90 ml/min) 3,4 25 Compromissione renale lieve (60-89 ml/min) 3,4 22 Compromissione renale moderata ( ,7 34 ml/min) Compromissione renale severa (10-29 ml/min) 2,8 57 Pazienti dipendenti dalla dialisi (al di fuori delle procedure di dialisi) 1,0 3,5 ore Anziani La farmacocinetica è stata valutata in pazienti anziani nel contesto di uno studio farmacocinetico renale. Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2. Sesso Non vi sono effetti relativi al sesso per quanto riguarda la farmacocinetica della bivalirudina. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetute, genotossicità, o tossicità riproduttiva. Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un attività farmacologica eccessiva. La comparazione di studi di dose singola e di dosi ripetute ha rivelato che la tossicità era legata soprattutto alla durata di esposizione. Tutti gli effetti indesiderati, primari e secondari, derivanti dall'attività farmacologica eccessiva erano reversibili. Gli effetti indesiderabili risultanti da uno stress fisiologico prolungato in risposta ad una condizione di coagulazione non-omeostatica non si sono notati dopo un esposizione di breve durata paragonabile a quella del contesto clinico, nemmeno a dosi molto più elevate. Bivalirudina è indicata per una somministrazione a breve termine e quindi non sono disponibili dati sul potenziale cancerogeno a lungo termine della bivalirudina. Tuttavia, la bivalirudina non è risultata mutagena o clastogenica nei test standard eseguiti per evidenziare tali effetti. 18

19 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Mannitolo Idrossido di sodio 2% (per regolarizzare il ph). 6.2 Incompatibilità I seguenti medicinali non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa di bivalirudina poiché danno luogo ad intorbidimento, formazione di microparticolati o precipitazione grossolana: alteplasi, amiodarone HCl, amfotericina B, clorpromazina idrocloruro (HCl), diazepam, proclorperazina edisilata, reteplase, streptochinasi e vancomicina HCl. I seguenti sei medicinali mostrano incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina. La Tabella 9 riassume le concentrazioni compatibili ed incompatibili conosciute di questi composti. I farmaci incompatibili con bivalirudina a concentrazioni più elevate sono: dobutamina cloridrato, famotidina, aloperidolo lattato, labetalolo cloridrato, lorazepam e prometazina cloridrato. Tabella 9. Medicinali con incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina. Medicinali con incompatibilità Concentrazioni compatibili Concentrazioni incompatibili dose-concentrazione Dobutamina cloridrato 4 mg/ml 12,5 mg/ml Famotidina 2 mg/ml 10 mg/ml Aloperidolo lattato 0,2 mg/ml 5 mg/ml Labetalolo cloridrato 2 mg/ml 5 mg/ml Lorazepam 0,5 mg/ml 2 mg/ml Prometazina cloridrato 2 mg/ml 25 mg/ml 6.3 Periodo di validità 4 anni. Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 C. Conservare in frigorifero (2 C-8 C). Non congelare. Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 C. Non conservare a temperature superiori a 25 C. Non congelare. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all uso sono di responsabilità dell utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2 a 8 C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate. 6.4 Precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo Natura e contenuto del contenitore Angiox è fornito come una polvere liofilizzata in flaconcini in vetro monouso (tipo 1) da 10 ml chiusi con un tappo di gomma butilica e sigillati con una guarnizione di alluminio ripiegata. 19

20 Angiox è fornito in confezioni da 10 flaconcini. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la preparazione Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox. Aggiungere 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili ad un flaconcino di Angiox e ruotare dolcemente sino a che la dissoluzione è completa e la soluzione è limpida. Prelevare 5 ml dal flaconcino, e diluire ulteriormente in un volume totale di 50 ml di soluzione glucosata 5% per iniezione o di soluzione fisiologica salina 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per ottenere una concentrazione finale di bivalirudina di 5 mg/ml. La soluzione ricostituita/diluita deve essere controllata visivamente per verificare l assenza di particelle o cambiamento di colore. Non si devono usare soluzioni contenenti particelle. La soluzione ricostituita/diluita avrà una colorazione che andrà dal limpido al leggermente opalescente, dall incolore al giallino. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA REGNO UNITO 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/289/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 06/2014 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia europea dei medicinali: 20

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Angiox 250 mg, polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OMEGA 3 DOC Generici 1000 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 1000 mg di

Dettagli

RUCONEST (Conestat alfa) RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RUCONEST (Conestat alfa) RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RUCONEST (Conestat alfa) RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ruconest 2100 U polvere per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino

Dettagli

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA BUFLOMEDIL

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA BUFLOMEDIL NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Febbraio 2010 IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA BUFLOMEDIL Nuove informazioni di sicurezza relative ai medicinali contenenti

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. ENDOREM

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. ENDOREM RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. ENDOREM 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ENDOREM, 11,2 mg Fe/ml, concentrato per sospensione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Versione: 001392_005259_RCP.doc Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Calcium Sandoz 1000 mg granulato effervescente

Dettagli

Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.

Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glucosamina ratiopharm 1,5 g polvere per soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni busta contiene 1,5

Dettagli

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Gemzar 200 mg polvere per soluzione per infusione Gemzar 1.000 mg polvere per soluzione per infusione Gemcitabina Legga attentamente questo foglio prima

Dettagli

Allegato III. Emendamenti ai relativi paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al foglio illustrativo

Allegato III. Emendamenti ai relativi paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al foglio illustrativo Allegato III Emendamenti ai relativi paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al foglio illustrativo 39 A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.1 Indicazioni terapeutiche

Dettagli

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INFLEXAL V Sospensione iniettabile Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, virosomale) Stagione 2011/2012 2.

Dettagli

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INFLEXAL V Sospensione iniettabile Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, virosomale) Stagione 2007/2008 2.

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gaviscon Advance sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AGGRASTAT 250 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato

Dettagli

Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Ampicillina e Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg / 1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina/Sulbactam Leggere attentamente il foglio

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE NEPITUSS 1% gocce NEPITUSS 0,1% sciroppo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gocce (flacone da 30 ml) 100

Dettagli

Ligosan 140 mg/g gel periodontale Doxiciclina. 1. Che cos è Ligosan e a che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ligosan

Ligosan 140 mg/g gel periodontale Doxiciclina. 1. Che cos è Ligosan e a che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ligosan Page 1 of 6 Foglio illustrativo: Informazioni per il Paziente Ligosan 140 mg/g gel periodontale Doxiciclina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. Conservi questo foglio. Potrebbe

Dettagli

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Argatroban Monoidrato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Argatroban Monoidrato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Argatroban Monoidrato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA

Dettagli

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Hexvix 85mg polvere e solvente per soluzione endovescicale Esaminolevulinato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Hexvix 85mg polvere e solvente per soluzione endovescicale Esaminolevulinato Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Hexvix 85mg polvere e solvente per soluzione endovescicale Esaminolevulinato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

Dettagli

CONFRONTO SCHEDE TECNICHE INIBITORI DI POMPA

CONFRONTO SCHEDE TECNICHE INIBITORI DI POMPA CONFRONTO SCHEDE TECNICHE INIBITORI DI POMPA Documento approvato nella seduta della Commissione PTR del 18.04.07 assorbimento L assorbimento di alcuni farmaci può La ridotta acidità intragastrica Alterazioni

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACICLOVIR ABC 800 mg COMPRESSE ACICLOVIR ABC 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aciclovir

Dettagli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto INDICE. 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inizio Pagina.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto INDICE. 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inizio Pagina. 1 di 5 07/11/2012 14:56 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto INDICE 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dettagli

Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Tobramicina Ibi 100 mg/2 ml soluzione iniettabile Tobramicina Ibi 150 mg/2 ml soluzione iniettabile Tobramicina solfato Medicinale equivalente Legga

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE CERNEVIT 2. COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA Ogni flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile contiene: Principi

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO IV 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AGGRASTAT/AGRASTAT * concentrato per soluzione per infusione endovenosa 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 5 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 5

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Ogni bustina contiene: Principio attivo: sucralfato (pari ad alluminio 190 mg/g) 2000 mg

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Ogni bustina contiene: Principio attivo: sucralfato (pari ad alluminio 190 mg/g) 2000 mg RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SUCRALFIN 2 g Granulato per Sospensione Orale 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene: Principio attivo:

Dettagli

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1%

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1% FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1% FUSIDIUM 1 % Gocce oftalmiche Acido Fusidico CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfettivo oculare. INDICAZIONI Fusidium è indicato in infezioni batteriche oculari causate

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO NAXCEL 200 mg/ml sospensione iniettabile per bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml

Dettagli

ALLEGATO 1: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO 1: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO 1: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ruconest 2100 U polvere per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene

Dettagli

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml Soluzione Iniettabile e per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml Soluzione Iniettabile e per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Formattato: Sinistro: 1,59 cm, Destro 1,59 cm

Dettagli

Riassunto delle Caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Riassunto delle Caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Riassunto delle Caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PNEUMOVAX, soluzione iniettabile in flaconcino Vaccino pneumococcico polisaccaridico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dettagli

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione Tirofiban

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione Tirofiban FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione Tirofiban Legga attentamente questo foglio prima usare questo mecinale perché contiene importanti

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BLEOPRIM 15 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene:

Dettagli

Foglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore. Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente

Foglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore. Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente Foglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG 6.000 unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE

Dettagli

SCHEDA TECNICA IMMUNOGLOBULINE ANTI RH(D)

SCHEDA TECNICA IMMUNOGLOBULINE ANTI RH(D) IMMUNORHO 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMMUNORHO 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-d (Rho). 1 ml di soluzione iniettabile, ottenuta dalla ricostituzione

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE:

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE: FLUAD, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie,

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita. 2.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita. 2. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ogni siringa

Dettagli

Le malattie cardiovascolari (MCV) sono la principale causa di morte nelle donne, responsabili del 54% dei decessi femminili in Europa

Le malattie cardiovascolari (MCV) sono la principale causa di morte nelle donne, responsabili del 54% dei decessi femminili in Europa Red Alert for Women s Heart Compendio DONNE E RICERCA CARDIOVASCOLARE Le malattie cardiovascolari (MCV) sono la principale causa di morte nelle donne, responsabili del 54% dei decessi femminili in Europa

Dettagli

Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza

Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza FARMACOVIGILANZA QUETIAPINA ZENTIVA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUETIAPINA ZENTIVA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUETIAPINA ZENTIVA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM QUETIAPINA ZENTIVA 300

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VPRIV 400 Unità Polvere per soluzione per infusione. 2. COMPO SIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 400

Dettagli

4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alprincipio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.

4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alprincipio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione del medicinale Vectavir 1% crema 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir Eccipienti con

Dettagli

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1 DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE Calcio Carbonato + vitamina D3 ABC 1000 mg/880 U.I. granulato effervescente 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dettagli

FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza

FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza FARMACOVIGILANZA FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla Determinazione

Dettagli

Farmaci anticoagulanti. Dott. Antonello Di Paolo Divisione di Farmacologia e Chemioterapia Dipartimento di Medicina Interna

Farmaci anticoagulanti. Dott. Antonello Di Paolo Divisione di Farmacologia e Chemioterapia Dipartimento di Medicina Interna Farmaci anticoagulanti Dott. Antonello Di Paolo Divisione di Farmacologia e Chemioterapia Dipartimento di Medicina Interna Emostasi Emostasi Adesione e attivazione delle piastrine Formazione della fibrina

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PRIORIX Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite e

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 5 mg compresse rivestite con film. Efient 10 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA

Dettagli

Conclusioni scientifiche

Conclusioni scientifiche Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione

Dettagli

Allegato I. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio

Allegato I. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Conclusioni scientifiche Vista la relazione di valutazione del comitato di valutazione

Dettagli

TERAPIA ANTIAGGREGANTE ORALE PER LA MALATTIA ATEROTROMBOTICA: L EVIDENZA ATTUALE E NUOVE DIRETTIVE 1. INTRODUZIONE

TERAPIA ANTIAGGREGANTE ORALE PER LA MALATTIA ATEROTROMBOTICA: L EVIDENZA ATTUALE E NUOVE DIRETTIVE 1. INTRODUZIONE TERAPIA ANTIAGGREGANTE ORALE PER LA MALATTIA ATEROTROMBOTICA: L EVIDENZA ATTUALE E NUOVE DIRETTIVE 1. INTRODUZIONE Nonostante la comprovata efficacia della terapia antiaggregante con aspirina in associazione

Dettagli

FOLINA 15 mg/2 ml soluzione iniettabile FOLINA 5 mg capsule molli ACIDO FOLICO

FOLINA 15 mg/2 ml soluzione iniettabile FOLINA 5 mg capsule molli ACIDO FOLICO 1 Foglio illustrativo FOLINA 15 mg/2 ml soluzione iniettabile FOLINA 5 mg capsule molli ACIDO FOLICO Categoria farmacoterapeutica ATC: B03BB01 preparati antianemici: acido folico e derivati. INDICAZIONI

Dettagli

DETERMINAZIONE V&A n. 970 del 10 luglio 2012

DETERMINAZIONE V&A n. 970 del 10 luglio 2012 ALLEGATO 2 GLICINA DETERMINAZIONE V&A n. 970 del 10 luglio 2012 RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Glicina1,5%soluzioneperirrigazione 2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 2.

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BeneFIX 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA BeneFIX, Fattore IX della coagulazione, ricombinante, è preparato

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da

Dettagli

Allegato III. Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo

Allegato III. Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo Allegato III Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo Nota: Queste modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche

Dettagli

Denominazione del medicinale STILLA DECONGESTIONANTE 0,05% collirio, soluzione Tetrizolina Cloridrato

Denominazione del medicinale STILLA DECONGESTIONANTE 0,05% collirio, soluzione Tetrizolina Cloridrato PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/18

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/18 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/18 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA

Dettagli

Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione

Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione Metodi generali Metodi mirati Scoperta e sviluppo di nuovi

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sumatriptan Germed 50 mg compresse Sumatriptan Germed 100 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sumatriptan

Dettagli

La prevenzione dell ictus nel paziente con fibrillazione atriale

La prevenzione dell ictus nel paziente con fibrillazione atriale http://www.aslromaa.it/auslrma/ farmaanotizie Periodico mensile di informazione della ASL ROMA A su argomenti di farmacoepidemiologia/farmacoeconomia/farmacovigilanza Marzo 2012 anno 3 n 3 La prevenzione

Dettagli

Le interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse da farmaci

Le interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse da farmaci Le interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse da farmaci Corso per farmacisti operanti nei punti di erogazione diretta delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna AUSL Piacenza

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori

Dettagli

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso AMOXICILLINA E

Dettagli

CALCITONINA SANDOZ 200 UI spray nasale, soluzione

CALCITONINA SANDOZ 200 UI spray nasale, soluzione Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CALCITONINA

Dettagli

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE. CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film. Medicinale equivalente

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE. CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film. Medicinale equivalente FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché

Dettagli

ACIDO CLODRONICO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente

ACIDO CLODRONICO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente Foglio illustrativo ACIDO CLODRONICO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci che agiscono sulla mineralizzazione ossea Bifosfonati INDICAZIONI

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACKLAB 5% Crema. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Eccipienti:

Dettagli

INFORMATIVA PROFESSIONALE n. 25 del 29.05.2009. Informazioni di sicurezza relative all uso di thalidomide celgene (principio attivo: talidomide)

INFORMATIVA PROFESSIONALE n. 25 del 29.05.2009. Informazioni di sicurezza relative all uso di thalidomide celgene (principio attivo: talidomide) Brescia, 3 giugno 2009 Circ. n. 169 INFORMATIVA PROFESSIONALE n. 25 del 29.05.2009 Informazioni di sicurezza relative all uso di thalidomide celgene (principio attivo: talidomide) La Regione Lombardia,

Dettagli

Traduzione in italiano del foglio illustrativo tedesco di BERINERT P (rev. 29.06.2004) ZLB Behring GmbH (Germania)

Traduzione in italiano del foglio illustrativo tedesco di BERINERT P (rev. 29.06.2004) ZLB Behring GmbH (Germania) Traduzione in italiano del foglio illustrativo tedesco di BERINERT P (rev. 29.06.2004) ZLB Behring GmbH (Germania) Gentile paziente, questo foglio illustrativo contiene informazioni importanti per lei

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yttriga precursore radiofarmaceutico, soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori

Dettagli

L ambulatorio di sorveglianza delle terapie anticoagulanti come modello di integrazione tra clinica e laboratorio

L ambulatorio di sorveglianza delle terapie anticoagulanti come modello di integrazione tra clinica e laboratorio L ambulatorio di sorveglianza delle terapie anticoagulanti come modello di integrazione tra clinica e laboratorio Dott. Tommaso Gristina UOS di Ematologia UOC di Patologia Clinica Direttore Dott.ssa S.

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUARIX sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino influenzale (virus frammentati, inattivati). 2. COMPOSIZIONE

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori

Dettagli

Riassunto delle Caratteristiche Tecniche del Prodotto

Riassunto delle Caratteristiche Tecniche del Prodotto Riassunto delle Caratteristiche Tecniche del Prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nespo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300, 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori

Dettagli

PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e

Dettagli

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (in forma di cloridrato).

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (in forma di cloridrato). 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kytril compresse rivestite con film da 1 mg Kytril compresse rivestite con film da 2 mg 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale 2.2 Composizione

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Medicinale equivalente

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Medicinale equivalente RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale equivalente 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KESOL 50 microgrammi Spray nasale, sospensione KESOL 100 microgrammi Spray nasale, sospensione 2. COMPOSIZIONE

Dettagli

VICKS SINEX 0,05% SPRAY NASALE SOLUZIONE OSSIMETAZOLINA CLORIDRATO 15 ML FLACONE

VICKS SINEX 0,05% SPRAY NASALE SOLUZIONE OSSIMETAZOLINA CLORIDRATO 15 ML FLACONE VICKS SINEX 0,05% SPRAY NASALE SOLUZIONE OSSIMETAZOLINA CLORIDRATO 15 ML FLACONE Foglio illustrativo PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SonoVue, 8 µl/ ml, polvere e solvente per dispersione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un

Dettagli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Minotek 1 mg polvere parodontale 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un contenitore monodose contiene: 1 mg di minociclina

Dettagli

ANTIARITMICI CLASSE I A CHINIDINA, PROCAINAMIDE, DISOPIRAMIDE

ANTIARITMICI CLASSE I A CHINIDINA, PROCAINAMIDE, DISOPIRAMIDE ANTIARITMICI CLASSE I A CHINIDINA, PROCAINAMIDE, DISOPIRAMIDE Università degli studi di Cagliari Facoltà di Medicina e Chirurgia Dipartimento di Neuroscienze B. B. Brodie Sezione Farmacologia Clinica Prof.ssa

Dettagli

Negli anziani (età >65 anni) Non sono necessari cambiamenti del dosaggio in base all età (vedere paragrafo 5.1).

Negli anziani (età >65 anni) Non sono necessari cambiamenti del dosaggio in base all età (vedere paragrafo 5.1). RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RANITIDINA DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film RANITIDINA DOC Generici 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE

Dettagli

GAZYVARO. Farmaco di nuova registrazione

GAZYVARO. Farmaco di nuova registrazione AllegatoallaDeterminaAIFANumero1012/2014del24/09/2014/ Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda

Dettagli

INFORMATIVA ALLA ECOGRAFIA CON MEZZO DI CONTRASTO_CEUS

INFORMATIVA ALLA ECOGRAFIA CON MEZZO DI CONTRASTO_CEUS Pag. 1/4 Cognome Nome Nato/a il N.B. Il presente modulo informativo deve essere firmato per presa visione e riconsegnato al sanitario che propone/esegue la procedura di seguito descritta. Questo modulo

Dettagli

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione Ciprofloxacina

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione Ciprofloxacina FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione Ciprofloxacina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. - Conservi questo

Dettagli

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diclofenac ratiopharm Italia 140 mg cerotti medicati. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto medicato contiene

Dettagli

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Kytril compresse rivestite con film da 1 mg Kytril compresse rivestite con film da 2 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Kytril compresse rivestite con film da 1 mg Kytril compresse rivestite con film da 2 mg FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Kytril compresse rivestite con film da 1 mg Kytril compresse rivestite con film da 2 mg Granisetron Legga attentamente questo foglio prima di prendere

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Purevax RC liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dettagli

La gestione della terapia anticoagulante orale.

La gestione della terapia anticoagulante orale. La gestione della terapia anticoagulante orale. Competenze Infermieristiche Coagulazione del sangue meccanismo fisiologico di protezione che ha il compito di limitare e arrestare l emorragia EMOSTASI Coagulazione

Dettagli

FARMACI GENERICI(EQUIVALENTI): PROBLEMI DI GESTIONE IN MEDICINA GENERALE

FARMACI GENERICI(EQUIVALENTI): PROBLEMI DI GESTIONE IN MEDICINA GENERALE FARMACI GENERICI(EQUIVALENTI): PROBLEMI DI GESTIONE IN MEDICINA GENERALE Come erogatore di assistenza di primo livello, il MMG è direttamente implicato nella scelta appropriata e nell utilizzo efficiente

Dettagli