I PRODOTTI BORDERLINE. Prof.ssa Paola Minghetti Dipartimento di Scienze Farmaceutiche DISFARM Università degli Studi di Milano

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1 I PRODOTTI BORDERLINE Prof.ssa Paola Minghetti Dipartimento di Scienze Farmaceutiche DISFARM Università degli Studi di Milano

2 DEFINIZIONE DI MEDICINALE Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un attività farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. Direttiva 2004/27/CE

3 DEFINIZIONE DI MEDICINALE Direttiva 2001/83/CE come modificata dalle direttive 2004/24/CE e 2004/27/CE Recepimento nazionale DECRETO LEGISLATIVO N. 219/06

4 DEFINIZIONE DI MEDICINALE Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un attività farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. ART. 1, DLvo 219/06

5 ELEMENTI DI UN PRODOTTO SOSTANZIALI (oggettivi, intrinseci) natura dei componenti; composizione qualiquantitativa; via di somministrazione; attività farmacologica e/o terapeutica dimostrabile nelle condizioni d uso. FORMALI (soggettivi, estrinseci) Indicazioni, finalità d impiego e proprietà vantate nella presentazione (etichettatura, inserto allegato e messaggio pubblicitario, quando consentito).

6 medicinali alimenti speciali integratori alimentari cosmetici prodotti erboristici dispositivi medici biocidi

7 FINALITÀ D USO NUTRIZIONALE NUTRIZIONALE/ INTEGRAZIONE NUTRIZIONALE CATEGORIA AMMINISTRATIVA ALIMENTO ALIMENTO DESTINATO AD UN ALIMENTAZIONE PARTICOLARE INTEGRAZIONE NUTRIZIONALE/ FISIOLOGICA INTEGRATORE ALIMENTARE IGIENICA ESTETICA DI MANTENIMENTO DISINFETTANTE PREVENTIVA CURATIVA PREVENTIVA CURATIVA DIAGNOSTICA COSMETICO PMC - DM MEDICINALE SALUTARE PRODOTTO ERBORISTICO?

8 Nella classificazione di un prodotto è fondamentale la finalità d uso: stabilire una diagnosi, curare o prevenire malattie umane o animali MEDICINALE ALIMENTO PARTICOLARE Integrare e apportare all organismo umano sali minerali, vitamine e sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici PRODOTTO ERBORISTICO rispondere alle esigenze nutrizionali particolari di alcune specifiche categorie di persone INTEGRATORE ALIMENTARE Aventi finalità salutistiche intese a favorire lo stato di benessere dell organismo umano e animali.

9 Nella classificazione di un prodotto è fondamentale la finalità d uso: diagnosticare, prevenire, controllare, curare, attenuare o compensare malattie, ferite, handicap; studiare, sostituire o modificare l anatomia o un processo fisiologico, intervenire sul concepimento DISPOSITIVO MEDICO BIOCIDI pulire, profumare, modificare l aspetto, deodorare, proteggere o mantenere in buono stato le superfici esterne del corpo, i denti e le mucose della bocca Distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici e biologici. COSMETICO

10 In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni dei medicinali. Art. 2, c. 2, DLvo n. 219/06

11 MEDICINALE DEFINIZIONI vs DISPOSITIVO MEDICO ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un attività farmacologica, qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, destinato ad essere impiegato sull uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una malattia, di una ferita o di un handicap che non esplichi tale azione principale con mezzi farmacologici o immunologici né mediante immunologica o metabolica, ovvero di processi metabolici, ma la cui stabilire una diagnosi medica. funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. lezioni modulo di venezia, 26 aprile 3 maggio

12 ESEMPIO Sodio ialuronato (via intra-articolare) 1% DISPOSITIVO MEDICO (non soggetto a ricetta) 1% MEDICINALE (ricetta ripetibile) 1,5% DISPOSITIVO MEDICO (non soggetto a ricetta) somministrazione da parte di medici specialisti 1% DISPOSITIVO MEDICO (ricetta ripetibile) vendita solo in farmacia

13 ESEMPIO Sodio ialuronato (via intra-articolare) 1% DM Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale. Apporta benefici clinici in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni. 1% MED (RR) Gonartrosi di lieve e media gravità. 1,5% DM Sostituto temporaneo del liquido sinoviale per pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica, che causa una alterazione della funzionalità del liquido sinoviale, senza sinovite attiva. 1% DM (RR) Dolore e riduzione della mobilità nelle alterazioni degenerative o traumatiche dell articolazione del ginocchio e di altre articolazioni sinoviali.

14 ESEMPIO ESTRATTO SECCO DI VALERIANA uso orale 50 mg uso orale 250 mg MEDICINALE INTEGRATORE ALIMENTARE

15 Esempio Valeriana estratto secco INDICAZIONI D USO MEDICINALE INTEGRATORE ALIMENTARE Ipnotico-sedativo. Valeriana è un medicinale a base di piante utile per il trattamento di stati di lieve e temporanea difficoltà nel prendere sonno Per le sue proprietà distensive può essere utile a conciliare un sonno riposante

16 INDICAZIONI D USO MEDICINALE Esempio Fermenti lattici INTEGRATORE ALIMENTARE Trattamento sintomatico delle diarree da alterata flora batterica Favorisce il riequilibrio della flora batterica intestinale. Contiene xxx che è utile nelle infezioni intestinali, in caso di diarrea e anche di dermatite atopica

17 Nella classificazione di un prodotto sono fondamentali le finalità d uso vantate Disinfettante per uso esterno Es. Ipoclorito di sodio prevenzione infezioni, pelle lesa detergente, pelle sana disinfezione dispositivi medici disinfettante locale medicinale cosmetico dispositivo medico biocida

18 PER GARANTIRE LA SALUTE PUBBLICA VENGONO SEGUITE PROCEDURE DIFFERENTI CHE TENGONO CONTO DEL RISCHIO ATTRIBUITO ALL USO DEL PRODOTTO. PRODUZIONE VENDITA IMMISSIONE IN COMMERCIO

19 Prodotti di libera vendita Prodotti la cui vendita è riservata solo ad alcuni professionisti VENDITA Prodotti la cui vendita è riservata solo ad alcuni esercizi da parte di alcuni professionisti

20 PRODUZIONE COSMETICI Comunicazione al Min. Sal. ALIMENTI ALIMENTI PARTICOLARI INTEGRATORI ALIMENTARI PMC Autorizzazione sanitaria (ASL) Autorizzazione sanitaria (Regioni) Autorizzazione (Min. Sal.) DM ---- MEDICINALI Autorizzazione (AIFA) PRODOTTI ERBORISTICI Autorizzazione sanitaria (Regioni)

21 IMMISSIONE IN COMMERCIO ALIMENTO ALIMENTO PARTICOLARE INTEGRATORE ALIMENTARE COSMETICO Attività solo repressiva Notifica al Min Sal Notifica al Min Sal Documentazione in azienda DM MEDICINALE PRODOTTO ERBORISTICO Ottenimento marchio CE Autorizzazione preventiva Notifica al Min Sal

22 In caso di dubbi? MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.14 ( ) INFINE... MAGISTRATURA ITALIANA E/O CORTE DI GIUSTIZIA EUROPEA

23 MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.14 ( ) Borderline Medical device /Cosmetic products

24 6.1. Tooth whitening or bleaching products Dental cosmetic products are intended to clean the teeth and/or to bleach discolored teeth in order to remove the plaque and other residues and/or remove discoloration of the teeth. There may be various claims, such as prevention of odour from the oral cavity or even of some kind of dental caries. Dental cosmetic products may be in the form of solutions, pastes or other forms and are typically intended for use by individuals at home, but also for use in a professional medical environment e.g. by dentists. The question is to whether tooth whitening products may be qualified as medical devices, or whether they are simply intended for aesthetic purposes / toiletry purpose and therefore cannot be considered as medical devices.

25 In some cases, in addition to other contributory factors, discoloration of teeth may be caused by a disease. Nevertheless discoloration of teeth is not considered to be a disease in itself. Besides, application of tooth-whitening products is not intended to treat the underlying disease; it only may mask a sign of an underlying disease. Art. 1 of the Directive 93/42/EEC defines that a medical device is intended to used for human beings for the purpose of: diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,. This definition clearly establishes a link between prevention or treatment and disease. Describing the colour of the teeth after treatment does not give an indication about the effectiveness to treat an underlying disease or to prevent a disease. Therefore tooth-whitening products, intended to bleach the teeth, cannot be qualified as medical devices. It should be mentioned that, according to the definition of a cosmetic product as laid down in article 1 of Directive 76/768/EEC, tooth whitening or bleaching products belong to the category of cosmetic products. This has been confirmed by the recent amendment of Directive 76/768/EEC which sets, for these products, maximum concentrations of hydrogen peroxide, present or released, use instructions and labelling warnings.

26 MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.15 ( ) Borderline Medical device/medicinal product

27 4.14. Mousse for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox -Background A product, available as a mousse (foam), designed to relieve the symptoms of chickenpox on large surfaces of the skin and used for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox, was placed on the market as a class I medical device, according to rule 4 of Annex IX of the Directive 93/42/EEC. According to information provided by the manufacturer, the product is based on a patented complex (that results from the filtration process of the Aloe barbadensis gel) which helps to protect and soothe the irritated skin, this ingredient supports the skin s own natural immune system. Its polysaccharide chains have the unique characteristic of binding to harmful bacteria. This blocks the bacteria, thus protecting the skin cells from being attacked. This patented complex creates a barrier for pathogenic bacteria avoiding the invasion of the hosts tissue.

28 -Outcome Considering that: - According to expert opinion, this complex acts in a manner similar to that of the body s immunological response; Ex. There are several receptors for the recognition of pathogenic organisms, some of them are present in the bloodstream, and in tissue fluids as soluble blood serum proteins, and others can be found in cell membranes of macrophages, neutrophils and dendritic cells. -There is an antimicrobial action through the blockage of pathogenic bacteria s receptors; -There is insufficient data to demonstrate a mere physical action; - In case of doubt where taking into account all product characteristics, and provided that the concerned product meets both definitions of a medicinal product and of a medical device, Article 2(2) of Directive 2001/83/EC could apply. On the basis of the above, it is concluded that this product does not meet the definition of a medical device.

29 4.15. Injectable substance for treatment of localized adiposity - Background The product is described by the manufacturer as an injectable aqueous solution with a microgelatinous base, which helps to modulate and favour the action of external ultrasound waves (generated by the use of a medical ultrasound generator) for the nonsurgical treatment of localized adiposity by means of intralipotherapy. It is placed on the market as a class III medical device. According to manufacturer information the product is a totally resorbable solution, composed of an aqueous gelatinous micro-containing polymer. The solution is injected into the adipose tissue, during intralipotherapy technique, and produces a swelling in the tissue, and, when followed by the external application of ultrasound to the skin, leads to the generation of micro-cavitation in the area where the solution was injected, increasing the drainage of the fluid present in the treated area. Also, according to the labelling and instructions for use, this product has as the intended use simply the treatment of localized adiposity, without any relation to a specific pathology, although it bears the instructions that it is intended to be used only by physicians. The IFU mention the use on the "culotte de cheval" as well as in medicine and aesthetic surgery / dermatology, as the manufacturer intends the product to be used for the treatment and improvement of body imperfections due to small accumulations of adiposity. The indication is limited only to healthy patients.

30 Outcome Considering that the treatment of localized adiposity on healthy patients is not a medical purpose, and that the product does not have any medical claim, it is concluded that the product does not meet the definition of a medical device and cannot be qualified as such.

31 IN CASO DI DUBBIO... MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.15 ( ) Borderline Medical device / Biocides

32 5.2. Insect repellent - Background The product is an insect repellent packaging in a spray and consisting of lactic acid. According to the manufacturer s claims the product is intended to be applied on the human skin and is intended to prevent diseases by preventing human exposure to diseases transferred by mosquitoes. The manufacturer also claims that the product alleviates injuries on the skin since the product reduces the amount of skin penetration caused by the bites of mosquitoes.according the manufacturer, the mode of action is that the product acts as a barrier on the skin against mosquitoes and other blood sucking insects, with an effect during four hours. Therefore, the manufacturer intends to put its product on the market as a medical device. - Outcome This product is primary intended to repel insects in order to prevent mosquitoes and insects bites. This product is not intended to be used principally for a medical use. According to Annex V of Directive 98/8/EC, repellents and attractants products including those that are used for human or veterinary hygiene either directly or indirectly are considered biocides products. In addition, insect repellents are considered to have a primary effect on the insects and not on the human body. On the basis of the above this insect repellent cannot be consider as a medical device.

33 MEDICAL DEVICES: Guidance Document MEDDEV 2.1/3 rev 3 Examples of medicinal products: The following examples should generally be considered as medicinal products subject to relevant criteria being met: spermicidal preparations, gases intended to be used in anaesthesia and inhalation therapy (e.g. oxygen, medical air supplied in containers) including their primar containers, Note: These gases aro also used in minimal access surgery. However a product intended exclusively for minimal access surgery would be a medical device. fluoride dental preparations Note: Dental preparations with a typical device mode of action, such as cements or varnishes incorporating fluoride, are medical devices, where the fluoride is of ancillary action to that of the device.

34 e in assenza di opinioni condivise e di normative chiare ed esplicite

35 e la Magistratura dà la netta prevalenza agli aspetti formali

36 CORTE DI GIUSTIZIA CEE sentenza del proc. Penale vs. J.M.Delattre Spetta alle autorità nazionali stabilire se un prodotto presentato come rimedio per sintomi quali fame, pesantezza delle gambe, affaticamento, prurito, costituisca o no un medicinale tenuto conto della composizione, dei rischi che possono derivare dalla somministrazione prolungata o degli effetti collaterali e delle caratteristiche complessive. 1

37 CORTE DI GIUSTIZIA CEE sentenza del proc. Penale vs. J.M.Delattre Un prodotto può essere considerato medicinale per la sua presentazione qualora la forma o la confezione lo rendano abbastanza simile ad un medicinale e, in particolare, la scatola e le indicazioni che lo accompagnano menzionino ricerche di laboratori farmaceutici, metodi o sostanze elaborate da medici o anche testimonianze di medici circa la qualità del prodotto. L indicazione che il prodotto non è un medicinale costituisce elemento utile ma non di per sé determinante. 2

38 SENTENZA DELLA CORTE (QUINTA SEZIONE ) Nozione di medicinale 92/C310/02 Un prodotto raccomandato come avente proprietà terapeutiche o di prevenzione costituisce un medicinale ai sensi delle disposizioni dell art.1, n.2, primo comma della direttiva 65/65/CE: anche qualora sia generalmente considerato un prodotto alimentare ed anche qualora non possieda alcun effetto terapeutico accertato alla luce delle attuali conoscenze scientifiche; anche qualora tali proprietà siano indicate unicamente in una pubblicazione (foglietto illustrativo) inviato all acquirente su propria richiesta successivamente alla vendita o dal fabbricante o dal venditore. 1

39 TRIBUNALE DI UDINE del Non integra il reato sanzionato dagli artt. 2 e 23, DLgs n. 178 del 1991 (ora DLgs 219/06) l apposizione sull etichetta di uno sciroppo a base di erbe di una frase che attribuisca allo stesso un generico effetto benefico a fronte di una mera irritazione della gola, in assenza di riferimenti a qualsivoglia patologia o di richiami grafici atti ad associare lo stesso a capacità medicamentose, qualificandosi l azione di dare sollievo alla gola secca ed irritata come effetto fisiologico e con finalità salutistiche tipico dei prodotti erboristici.

40 Grazie per l attenzione