MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI BORDERLINE

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1 MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI BORDERLINE Modena, 29 ottobre 2014 Nicoletta Palese

2 PRODOTTI DELL AREA SALUTE medicinali alimenti speciali integratori alimentari cosmetici prodotti erboristici dispositivi medici biocidi

3 PRODOTTI BORDERLINE I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. In alternativa prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico ma sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella direttiva o ne è escluso dal campo di applicazione della direttiva stessa, si applicano altre direttive o normative di riferimento. Un prodotto borderline può ricadere nell ambito di applicazione delle direttive sui dispositivi medici o di altre direttive quali quelle sui farmaci, sui biocidi, sui cosmetici, sugli integratori o sui prodotti per la protezione individuale.

4 CLASSIFICAZIONE DI UN PRODOTTO BORDERLINE Nella classificazione di un prodotto è fondamentale la FINALITÀ D USO: stabilire una diagnosi, curare o prevenire malattie umane o animali MEDICINALE ALIMENTO SPECIALE Integrare e apportare all organismo umano sali minerali, vitamine e sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici PRODOTTO ERBORISTICO rispondere alle esigenze nutrizionali particolari di alcune specifiche categorie di persone INTEGRATORE ALIMENTARE Aventi finalità salutistiche intese a favorire lo stato di benessere dell organismo umano e animali.

5 CLASSIFICAZIONE DI UN PRODOTTO BORDERLINE Nella classificazione di un prodotto è fondamentale la FINALITÀ D USO: diagnosticare, prevenire, controllare, curare, attenuare o compensare malattie, ferite, handicap; studiare, sostituire o modificare l anatomia o un processo fisiologico, intervenire sul concepimento BIOCIDI DISPOSITIVO MEDICO Distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici e biologici. pulire, profumare, modificare l aspetto, deodorare, proteggere o mantenere in buono stato le superfici esterne del corpo, i denti e le mucose della bocca COSMETICO

6 Definizioni MEDICINALE: ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un attività farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. Direttiva 2001/83/CE modificata dalla Dir. 2004/27 e dalla Dir. 2008/29, attuata in Italia dal D.lgs. n. 219/2006 (modificato dal D.lgs. n. 247/2007) INTEGRATORI ALIMENTARI: prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. PRODOTTI ERBORISTICI: prodotti a base di piante officinali singole o in miscela o parte di pianta fresca o essiccata e loro derivati aventi finalità salutistiche intese a favorire lo stato di benessere dell organismo umano e animali.

7 Definizioni DISPOSITIVO MEDICO: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, destinato ad essere impiegato sull uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una malattia, di una ferita o di un handicap che non esplichi tale azione principale con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. DIRETTIVA 93/42/CEE Integrata di recente dalla direttiva 2007/47/CE BIOCIDI: i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. COSMETICO: sostanza o preparazione destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificare l aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato.

8 ESEMPIO VITAMINA C dose uso orale g uso orale < 60 mg uso orale mg uso topico MEDICINALE ALIMENTO COMUNE INTEGRATORE ALIMENTARE COSMETICO

9 ESEMPIO Nella classificazione di un prodotto sono fondamentali le finalità d uso vantate Disinfettante per uso esterno prevenzione infezioni, pelle lesa detergente, pelle sana disinfezione dispositivi medici detergente, disinfettante locale medicinale cosmetico dispositivo medico biocida

10 Chi decide la qualificazione di un prodotto? La decisione spetta al fabbricante sentito l Organismo Notificato se del caso; In caso di dubbio, l Autorità Competente può effettuare delle verifiche: Richiedere al fabbricante la documentazione a supporto della qualificazione del prodotto Porre un quesito alle altre Autorità Competenti europee Richiedere un parere al gruppo Borderline and Classification

11 BORDERLINE and CLASSIFICATION EXPERT GROUP E uno dei gruppi tecnici afferenti al Medical Device Expert Group che opera presso la Commissione Europea. E costituito da rappresentanti della Commissione Europea, delle Autorità Competenti, dell EMA, delle imprese di settore, degli Organismi notificati, degli Organismi di standardizzazione. Tratta questioni inerenti prodotti borderline o inerenti la classificazione di un prodotto o di gruppi di prodotti. Utilizza una specifica modulistica (Enquiry) per comunicare quesiti a tutte le Autorità Competenti e per raccogliere le risposte. Le risposte vengono schematizzate e presentate agli altri stati da parte del paese che le ha originate, includendo una proposta di parere basato sulle risposte ottenute.

12 Linee guida della Commissione Europea sui prodotti borderline MEDDEV 2.1/3 rev 3 December 2009 Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices Ver IVD Guidance: Borderline issues MEDDEV /1 rev 1 January 2004

13 COME SI IDENTIFICA UN BORDERLINE 1. Conoscenza dei componenti del prodotto: a) Chimico Fisico Meccanico b) Fisiologico 2. Meccanismo d azione: o Azione meccanica o Lavaggio o Effetto barriera o Supporto o Variazione dell ambiente 3. Letteratura scientifica di pertinenza 4. Indagine di mercato su eventuali prodotti simili in commercio 5. Le Meddev : sono delle linee guida, non vincolanti, realizzate da gruppi presieduti dalla Commissione, e sono composti da rappresentanti di tutti gli Stati membri dell'ue, paesi EFTA e da altri operatori; sono elaborate a seguito di una intensa consultazione a livello comunitario tra le varie parti interessate (AC,Commissione Europea, rappresentanze dell industria di settore e altri stakeholders). Riflettono la posizione condivisa tra i rappresentanti delle predette parti interessate 6. Esperti del settore

14 Esempio interessante: TRIAMCINOLONE ACETONIDE Corticosteroide di sintesi, vari usi in medicina, varie vie di somministrazione Trattamento malattie oftalmiche: iniezione intravitreale (per degenerazione maculare); in loco concentrazioni misurabili per circa 3 mesi; MECC. D AZIONE FARMACOLOGICO OGGI SUL MERCATO DM STERILE: Gel di TA Micronizzato Intravitreale; indicazioni: uso chirurgico endoculareper colorazione corpo vitreo per vitreoctomia; MECC. D AZIONE FISICO (colorazione, durata circa 15 min)

15 BUREAU VERITAS - ENTE NOTIFICATO Dir. 93/42/CEE Bureau Veritas Italia è stato autorizzato da parte del Ministero della Salute ad operare quale ente notificato secondo la Direttiva 93/42/CEE, per l Allegato II, l Allegato V e l Allegato VI, ai fini del rilascio della marcatura CE per dispositivi medici appartenenti alle seguenti classi: I sterile, I con funzione di misura; IIa; IIb. Esclusa classe III. Con decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico, datato 27 settembre 2013, pubblicato sulla G.U. n.247 del 21 ottobre Def. Dispositivo medico: «Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad esser impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

16 DECRETO DI AUTORIZZAZIONE DEL 27 SETTEMBRE 2013

17 DECRETO DI AUTORIZZAZIONE DEL 27 SETTEMBRE 2013

18 Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2013 MINISTERO DELLA SALUTE Comunicato Autorizzazione a Bureau Veritas Italia S.p.A., in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 27 settembre 2013, l'organismo notificato Bureau Veritas Italia S.p.A., con sede legale in Milano via Miramare n. 15, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici: ALLEGATI II, V e VI DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale: a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva; b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi; c) dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione; d) dispositivi non attivi per oftalmologia; e) strumenti non attivi; f) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare. Dispositivi per la cura delle ferite: g) bende e medicazioni per ferite; h) materiali per sutura e clamps; i) altri dispositivi medici per la cura delle ferite. Dispositivi dentali non attivi ed accessori: j) strumenti e attrezzature dentali non attivi; k) materiali dentali; l) impianti dentali. DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (non impiantabili) Dispositivi medici attivi in generale: m) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione (ad esclusione degli impianti per la distribuzione di gas medicali e di gas medicinali); n) dispositivi per stimolazione o inibizione; o) dispositivi attivi chirurgici; p) dispositivi attivi dentali; q) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione; r) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive; s) software. Dispositivi per immagini: t) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti. Dispositivi per il monitoraggio: u) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali; v) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali. Dispositivi per radioterapia e termoterapia: w) dispositivi per ipertermia/ipotermia. Particolari dispositivi medici attivi e non attivi: x) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n.17); y) dispositivi medici in confezione sterile. 1. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.

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20 GRAZIE PER L ATTENZIONE Nicoletta PALESE HEALTH DEPARTMENT Pharma, Medical Devices & Cosmetics Sector Leader Tel. (+39) nicoletta.palese@it.bureauveritas.com Bureau Veritas Italia - Dipartimento Sanità Via Miramare, Milano Tel fax medical.device@it.bureauveritas.com