I DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE Definizione e caratteristiche peculiari. Linee guida per la stesura del Fascicolo Tecnico

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1 I DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE Definizione e caratteristiche peculiari Linee guida per la stesura del Fascicolo Tecnico Milano, 9 settembre 2014 Assolombarda Laura Capone Assosubamed 1

2 Dispositivo medico Conformi alla Direttiva 93/42/CEE Una serie di prodotti molto diversi tra di loro: Strumento Apparecchio Software Sostanza (material) Articolo Ciascuno avente una finalità terapeutica: curare, alleviare, diagnosticare patologie. Ciascuno avente uno specifico meccanismo d azione: non farmacologico 2

3 Meccanismo d azione vs effetto terapeutico Azione = i meccanismi biologici innescati per interazione tra la sostanza e l organismo umano. Es: mucoadesione, radical scavenger, inibizione della ciclo-ossigenasi. L influenza diretta della trasduzione di uno specifico segnale biologico legato alla destinazione d uso del prodotto è caratteristico del meccanismo d azione farmacologico. Effetto = risultato biologico osservabile Riparazione della ferita, effetto antinfiammatorio Gli stessi effetti si possono ottenere con meccanismi d azione farmacologici o non farmacologici. per esempio: i lavaggi nasali per azione osmotica e di lavaggio hanno un effetto decongestionante, anche un prodotto che agisce su specifici recettore ha un effetto decongestionante. Non confondiamo tra meccanismo d azione ed effetto!! 3

4 da prodotto BORDERLINE I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. (Ministero Salute sito web) Questi prodotti, di difficile collocazione sono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori. 4

5 da prodotto BORDERLINE Un motivo di difficile collocazione regolatoria è dovuto all aspetto del prodotto: Es: un gel, un fluido (gocce, spray, sciroppo), una pomata, una compressa Potrebbe essere anche un cosmetico, integratore alimentare, farmaco, oppure un reagente per diagnostico in vitro, o un prodotto di libera vendita, o un biocida... Le aree di borderline sono molte 5

6 A dispositivo medico a base di sostanze Capitoli I; II; III La definizione di dispositivo medico dà due indicazioni fondamentali riguardo le caratteristiche di tali prodotti: Destinazione d uso terapeutica, preventiva, diagnostica Meccanismo d azione non farmacologico Prodotto borderline dispositivo medico a base di sostanze È un percorso che inizia con lo sviluppo del prodotto e finisce con la identificazione di evidenze circa i due punti sopra. 6

7 CLASSIFICAZIONE I dispositivi medici sono suddivisi in classi a secondo del potenziale rischio cui è sottoposto l utente Regole proposte dalla direttiva. Pericolo valutato secondo grado di invasività Invasivo o non invasivo Tempo di contatto tra dispositivo e corpo < 60 minuti 60 min 30 giorni > 30 giorni Tempo di contatto non di una applicazione ma della cura Aumento del rischio Classe I Classe Is Classe IIa Classe IIb Classe III Intervento ON con 7 numerino accanto al CE

8 Esempi Classe I: cerotti occlusivi per occhi Garze Pomata Barriera Classe I funzione misura termometro Classe I sterile Gocce oculari per umettare e pulire gli occhi Garze sterili 8

9 Esempi Classe IIa pomata senza antibiotico per controllare il microambiente della ferita Tavolette di fibre prese per cicli di meno di 30 giorni Classe II b: pomata che può entrare in contatto con pelle con lesioni profonde Tavolette di fibre prese per cicli di più di 30 giorni Classe III Garza impregnata di idrogel e di antibiotico Iniezioni intra-articolari di acido ialuronico per lubrificare le articolazioni Punti di sutura riassorbibili Cementi per ossa Pace maker Protesi 9

10 Adempimenti di legge: requisiti essenziali Requisiti generali che richiedono che il dispositivo Sia sicuro tale da non peggiorare la condizione clinica di chi lo usa Sia efficace ovvero faccia quel che dice di fare (rispetti la promessa) Comporti solo rischi accettabili Il rapporto rischi / benefici sia a favore dei benefici 10

11 COME GARANTIRE LA SICUREZZA? Capitoli VI e VIII EN ISO standards per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici in vivo e in vitro (irritazione, sensibilizzazione, tossicità sistemica, genotossicità, cancerogenesi, tossicità della riproduzione). EN ISO 14155:2012 sulla conduzione di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. Buona pratica clinica. + Qualsiasi altro test proposto dal fabbricante, con relativa spiegazione della opportunità e validità del metodo. Fonti: Bibliografia, studi in vitro, in vivo, studi clinici 11

12 COME GARANTIRE LA PERFORMANCE? Capitoli VIII Quando mancano specifiche linee guida EN ISO si possono usare altri metodi validati. Fonti: Bibliografia, Studi in vitro, Studi in vivo, Sperimentazioni cliniche 12

13 COME GARANTIRE LA QUALITÀ? Capitoli V e VII QUALITA del DISPOSITIVO (Farmacopea, altre specifiche) Certificato di analisi QUALITA degli AMBIENTI E MACCHINARI DI PRODUZIONE e gestione in generale della qualità riguardante i dispositivi medici (ISO 13485) descrizione del metodo e degli ambienti di produzione Audit (controlli sul luogo) Certificazione EN ISO Ambienti e procedure simili ai GMP farmaceutici 13

14 COME VALUTARE I RISCHI BENEFICI? Capitolo IV SI CONDUCE UN ANALISI DEI RISCHIO (EN ISO 14971) Il fabbricante passa in rassegna ogni aspetto del dispositivo e ne valuta i rischi e i benefici per il destinatario finale Rischi legati alla composizione Rischi legati alla produzione Rischi legati all uso Rischi legati alla conservazione Rischi legati alla condizione del paziente Rischi legati al grado di istruzione del paziente Valuta e discute i risultati rispetto alla destinazione d uso del dispositivo (risk assessment + management) 14

15 COME GARANTIRE IL CONTROLLO IN CASO DI INCIDENTI? Capitolo IX Si mette in piedi un sistema di vigilanza STESURA DEL FASCICOLO COME GARANTIRE CONFORMITÀ TECNICO NEL TEMPO PER I ED EFFETTUARE EVENTUALI NECESSARIE DISPOSITIVI MEDICI MODIFICHE AL PRODOTTO O ALLE A BASE DI INFORMAZIONI FORNITE? SOSTANZE Sorveglianza post vendita 15

16 GRAZIE DELL ATTENZIONE 16

17 Requisiti essenziali I II. REQUISITI GENERALI REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE 7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche 8. Infezione e contaminazione microbica 9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente 10. Dispositivi con funzione di misura 11. Protezione contro le radiazioni 12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia 13. Informazioni fornite dal fabbricante 17

18 Come garantire la conformità SICUREZZA del DISPOSITIVO Capitoli III e VI Il fabbricante deve dimostrare che il dispositivo è sicuro (non peggiora la condizione clinica del paziente) Scelta delle materie prime e dei fornitori Conduce idonei test secondo norme armonizzate o secondo metodi validati (norme ISO, Farmacopea ) SERIE ISO sulla biocompatibilità (19 linee guida riguardanti diversi aspetti della tossicità) 18

19 Mechanism of action What does pharmacological action. Mean? MEDDEV 2. 1/3 rev3 Pharmacological means is understood as an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent, usually referred to as a receptor, which either results in a direct response, or which blocks the response to another agent. Although not a completely reliable criterion, the presence of a dose-response correlation is indicative of a pharmacological effect. Immunological means is understood as an action in or on the body by stimulation and/or mobilisation of cells and/or products involved in a specific immune reaction. Metabolic means is understood as an action which involves an alteration, including stopping, starting or changing the speed of the normal chemical processes participating in, and available for, normal body function. Note: The fact that a product is, or is not, itself metabolized does not imply that it achieves, or does not achieve, its principal intended action by metabolic means. 19

20 Mechanism of action What do they have in common? They indicate a specific interaction between the substance and a receptor-like component of the body which triggers a chain of biochemical reactions which modify the related functions of the body. 20

21 Definizione di dispositivo medico Dispositivo medico Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. 21

22 Legislazione dei Dispositivi Medici: il Nuovo Approccio A new regulatory technique and strategy was laid down in 1985 on the New Approach which established the following principles. Legislative harmonisation is limited to essential requirements that products placed on the Community market must meet, if they are to benefit from free movement within the Community. The technical specifications of products meeting the essential requirements set out in the directives are laid down in harmonised standards, which are voluntary and give presumption of conformity. 22

23 Richieste dalla Classe I alla Classe III Premessa la richiesta per legge del rispetto dei requisiti essenziali, la redazione del fascicolo tecnico e l emissione della dichiarazione di conformità maggiore sono i rischi legati al dispositivo maggiori e più approfonditi saranno i controlli sul prodotto. Classe I Classe I sterile Autocertificazione O.N. metodo sterilizzazione Classe IIa O.N. verifica tutta la documentazione e fa un audit sul luogo di produzione e verifica la gestione del dispositivo medico (es. vigilanza, ritiro del lotto, tracciabilità) Classe IIb più dettagli sulla progettazione Classe III tessuto animale, sostanza medicinale, contatto con il sistema nervoso centrale, implantabile 23