Inoltre, Zimmer fornisce un ampliamento delle istruzioni sulla tecnica chirurgica sintetizzato nelle due frasi qui sotto.

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1 A: Chirurghi che utilizzano teste del femore di prova Versys e Zimmer Oggetto: CORREZIONE URGENTE DI DISPOSITIVO MEDICO/Notifica Prodotto interessato: Teste del femore di prova Versys e Zimmer Numeri di catalogo: Teste di prova Versys : ,026,028,032,036,040-01/30 Teste di prova Zimmer: ,026,028,032,036,040-01/14 Con la presente La informiamo che Zimmer sta procedendo a un ampliamento delle istruzioni sulla tecnica chirurgica relativa alle teste del femore di prova Versys e Zimmer. In tal modo si rende noto agli utilizzatori che qualora la testa si sposti in profondità o medialmente al tendine dell ileo-psoas, può divenire difficile visualizzarne la posizione e si forniscono metodi non invasivi di acquisizione delle immagini che è possibile utilizzare per localizzare la testa. È stato osservato che questo tipo di eventi si verifica con una frequenza dello 0,001% circa, vale a dire in 1 caso ogni interventi effettuati. Con questa lettera non si intende richiedere la rimozione fisica del prodotto. Nel caso improbabile che ciò avvenga, Zimmer fornisce una sintesi della letteratura peer reviewed (Allegato 1) che esamina questa situazione e i metodi utilizzati per localizzare la testa. La rassegna comprende articoli relativi a teste di prova fuori sede di Zimmer e di altri sistemi della concorrenza. Inoltre, Zimmer fornisce un ampliamento delle istruzioni sulla tecnica chirurgica sintetizzato nelle due frasi qui sotto. Rischi: Verificare che la testa di prova sia sufficientemente posizionata sul cono di prova in modo da poter essere mantenuta in sede durante la riduzione di prova. Pur trattandosi di un evento relativamente raro, la testa di prova si può staccare dal cono di prova o dallo stelo. A causa della dimensione, della forma e della consistenza della testa di prova, c è il rischio che una testa separata venga introdotta nella ferita. Una volta nella ferita, qualora la testa si sposti in profondità o medialmente al tendine dell ileo-psoas può divenire difficile visualizzarne la posizione. La testa di prova è radio-opaca. Qualora il chirurgo abbia l esigenza di visualizzare la testa radiograficamente, sarà possibile utilizzare la tomografia, la radiografia planare con proiezioni antero-posteriore e laterale e l ecografia. La conseguenza immediata sotto il profilo sanitario potrebbe essere rappresentata da una maggiore durata dell'intervento, dovendosi provvedere al recupero del dispositivo di prova attraverso la ferita. L eventuale prolungamento dei tempi operatori potrebbe inoltre esporre i pazienti ai rischi standard associati all anestesia generale. si conoscono le conseguenze a lungo termine sotto il profilo sanitario qualora il dispositivo di prova sia lasciato in vivo. L uso del dispositivo di prova non contempla l impianto, essendo gravato dal rischio di migrazione nell organismo e/o di induzione di una reazione da corpo estraneo. La reazione da corpo estraneo potrebbe includere il dolore provocato dalla pressione diretta del dispositivo di prova fuori sede su una struttura neurovascolare o altre conseguenze avverse a seconda delle strutture anatomiche coinvolte. È necessario valutare questi fattori comparandoli con i rischi associati al recupero intraoperatorio della testa o all esecuzione di una seconda procedura chirurgica. Azioni di Sua responsabilità: Esamini questa notifica e l Allegato 1 per essere a conoscenza del contenuto e delle raccomandazioni. Per porre ulteriori quesiti può contattare Zimmer al numero Pagina 1 di 5

2 Altre informazioni: Questa notifica volontaria verrà riportata alla Food and Drug Administration americana. Comunicazione agli organi di vigilanza: Eventuali reazioni avverse manifestatesi con l'uso di questi prodotti e/o problemi di qualità possono anche essere riportati secondo la Linea Guida MEDDEV Rev. 7 all'autorità sanitaria locale del rispettivo paese. Pagina 2 di 5

3 ALLEGATO 1 Articolo Alfonso, Daniel MD, aprile 2006 Retrieval of a Trial Femoral Head that Displaces into the Periacetabular Soft Tissue During Mini-Incision Total Hip Arthroplasty The Journal of Bone and Joint Surgery, Incorporated (Online) JBJS.org Bar Ziv, Yaron MD, et al., 14 giugno 2007 Intraoperative Dislocation of a Trial Femoral Head into the Pelvis During Total Hip Arthroplasty Canadian Medical Association, Can J Surg Vol. 51 No. 3 (Online) Batouk, O. MD, et al., 2001 Intraoperative Dislocation of the Trial Femoral Head into the Pelvis During Total Hip Arthroplasty The Journal of Bone and Joint Surgery, Incorporated (Online) JBJS.org Callaghan, John J., et al. Intrapelvic Migration of the Trial Femoral Head During Total Hip Arthroplasty: Is Retrieval Necessary? A Report of Four Cases The Iowa Orthopaedic Journal (Online) Fabbricante e sistema Stryker Accolade DePuy Pinnacle Smith and Nephew Reflection Materiale del dispositivo di prova Copolimero di acetale Copolimero di acetale (Hoechst Celanese M25) Metodo di acquisizione delle immagini Fluoroscopia Radiografia (raggi X) Riassunto dell articolo Attraverso una scansione tomografica è stato possibile individuare la posizione della testa del femore di prova persa. La testa di prova si trovava nella cavità addominale ed è stata rimossa per via laparoscopica da un chirurgo generale. Il dispositivo è stato rimosso a 1 giorno dall intervento attraverso una nuova incisione. Durante l intervento era stato fatto un tentativo non riuscito allargando l incisione. A 1 mese dall intervento il paziente era asintomatico Per localizzare la testa di prova è stata eseguita una fluoroscopia. I tentativi di recuperare la testa ne hanno provocato la migrazione dalla colonna anteriore al piano interno della pelvi. Prolungando l incisione iniziale è stato possibile rimuovere la testa del femore prima di posizionare l impianto. Attraverso una scansione tomografica è stato possibile individuare la posizione della testa del femore di prova persa. La testa di prova si trovava anteriormente all articolazione sacroiliaca destra e non è stata rimossa. Il paziente non presentava alcun problema dopo un follow up di 3 mesi. Attraverso una radiografia è stato possibile individuare la posizione della testa del femore di prova persa. 1 soggetto: la testa di prova non è stata rimossa e a 2 anni dall intervento il paziente è risultato asintomatico. 2 soggetto: rimossa a 6 settimane dall intervento attraverso una nuova incisione, poiché il paziente riferiva di sentire un clic e presentava un ROM (Range Of Motion, ampiezza del movimento) ridotto. Paziente asintomatico a 2 anni dall intervento. 3 soggetto: rimossa nella stessa giornata attraverso una nuova incisione. Paziente asintomatico a 6 mesi dall intervento. 4 soggetto: rimossa nella stessa giornata attraverso una nuova incisione. Paziente asintomatico a 6 mesi dall intervento. Pagina 3 di 5

4 ALLEGATO 1 - CONTINUA Articolo Hamoui, Mazen, et al., 5 aprile 2011 Pitfall in Total Hip Arthroplasty: Intraoperative Migration of the Trial Femoral Head Through the Iliopsoas Muscle Springer-Verlag 2011 (Online) Kalra, Kunal MD, et al., 2011 Intrapelvic Displacement of a Trial Femoral Head During Total Hip Arthroplasty and a Method to Retrieve It The Journal of Arthroplasty Vol. 26 No. 2 (Online) Madsen, Wes Y. MD, et al., 2012 Successful Intraoperative Retrieval of Dislocated Femoral Trial Head During Total Hip Arthroplasty The Journal of Arthroplasty Vol. 27 No. 5 (Online) Vertelis, Arunas, et al., 12 settembre 2008 Trial Femoral Head Loss in to the Soft Tissues of Pelvis During Primary Total Hip Replacement: A Case Report BioMed Central (Online) Fabbricante e sistema Zimmer CLS Spotorno Zimmer Componente acetabolare per revisione DePuy Summit Materiale del dispositivo di prova Metodo di acquisizione delle immagini Riassunto dell articolo La testa del femore è stata localizzata con una scansione tomografica. Nella stessa giornata è stato effettuato un secondo intervento attraverso una nuova incisione per riuscire a rimuovere la testa del femore. Il paziente è risultato asintomatico dopo un follow up di durata non nota. La testa del femore di prova non è stata localizzata visivamente oppure con una tecnica di acquisizione delle immagini ma è stata individuata alla palpazione. La testa è stata rimossa con un approccio posteriore attraverso la stessa incisione con ulteriore resezione dei tessuti molli, manipolando manualmente la testa di prova. Prolungamento di un ora della durata dell intervento. In due pazienti la testa del femore di prova è stata rimossa durante lo stesso intervento. è stato esaminato il metodo di acquisizione delle immagini. 1 soggetto: rimozione intraoperatoria attraverso la stessa incisione prima del posizionamento dell impianto. Prolungamento di venti (20) minuti. Nessun problema riferito a 3 anni dall intervento. 2 soggetto: rimozione intraoperatoria attraverso la stessa incisione prima del posizionamento dell impianto. Nessun problema riferito a 16 anni dall intervento. Una radiografia non è stata in grado di individuare la posizione della testa del femore di prova persa. Dopo l insuccesso della radiografia, la testa è stata localizzata con una scansione tomografica. La testa di prova si trovava nella zona delle arterie sacroiliache, tra l ileo e il muscolo ileo-psoas, e non è stata rimossa. Nessun problema riferito dal paziente a 8 mesi dall intervento. Pagina 4 di 5

5 A: Chirurghi che utilizzano teste del femore di prova Versys e Zimmer Oggetto: CORREZIONE URGENTE DI DISPOSITIVO MEDICO/Notifica Prodotto interessato: Teste del femore di prova Versys e Zimmer Numeri di catalogo: Teste di prova Versys : ,026,028,032,036,040-01/30 Teste di prova Zimmer: ,026,028,032,036,040-01/14 Nome del centro clinico Nome del chirurgo Confermo di avere letto la notifica. Data, luogo: Firma: Pagina 5 di 5