SEMPLICEMENTE OLTRE. Lisa La Guidara. Bologna, 19/05/2016

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1 SEMPLICEMENTE OLTRE Lisa La Guidara Bologna, 19/05/2016 1

2 ABOUT US BELLCO/ LA NOSTRA MISSIONE / PRESENZA NEL MONDO BELLCO Fondata nel 1972 a Mirandola - Italia - nel mezzo del distretto biomedicale, Bellco opera a livello mondiale offrendo terapie e sistemi per il trattamento dell'insufficienza renale, insufficienza multiorgano, sepsi e scompenso cardiaco, con l'obiettivo di fornire know-how, affidabilità e innovazione per le comunità scientifiche e mediche. Una società con un'identità italiana e una prospettiva internazionale, è il pioniere e protagonista nei sistemi per emodialisi e purificazione extracorporea del sangue. Bellco si concentra su: INNOVAZIONE RICERCA SVILUPPO in Nefrologia, Terapia Intensiva e Cardiologia. 2

3 ABOUT US BELLCO/ LA NOSTRA MISSIONE / PRESENZA NEL MONDO LANOSTRAMISSIONE Innovazione e sviluppo di trattamenti avanzati per Nefrologia e terapia intensiva per i pazienti allo stadio terminale della malattia renale. Bellco considera la personalizzazione delle terapie il modo giusto per affrontare il futuro. Opzioni terapeutiche su misura sono comuni alle tre nuovi dispositivi : AMPLYA (Critical Care); FLEXYA (Renal Care); CARPEDIEM (neonatale). Questa vocazione è riconosciuta dalla comunità medico-scientifica e provata da importanti pubblicazioni scientifiche e più di 30 protocolli di studio internazionali attualmente in corso, sia in emodialisi cronica e terapia intensiva. Grazie a questo impegno, l'azienda ha raggiunto notevoli traguardi nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti sottoposti a dialisi pur contenendo costi di assistenza sanitaria. 3

4 ABOUT US ALCUNI NUMERI CHI SIAMO Più di 530 impiegati in tutto il mondo 16% lavorano sullo sviluppo e innovazione dei prodotti 40% dell organizzazione per supportare il cliente 5 CONTINENTI 70% Export Cina al primo posto 30% Italia COSA FACCIAMO Più di filtri ogni giorno Più di apparecchiature ogni anno 4

5 BELLCO QUALITY MANAGEMENT SYSTEM UNI EN ISO 9001:2008 UNI EN ISO 13485:2004 ISO 13485:2003 CMDCAS (CANADA) Notified body: TÜV SÜD Product Service Bellco come membro di EUCOMED Eucomed costituisce la voce del settore della tecnologia medicale in Europa. Rappresenta circa imprese commerciali nel secondo mercato della tecnologia medicale del mondo, con una dimensione di mercato stimata a circa 100 miliardi di. L'industria copre una vasta gamma di tecnologie, dalle siringhe semplici o bende, attraverso sedie a rotelle e apparecchi acustici, impianti cardiaci di alta tecnologia e macchine per la dialisi. 5

6 BELLCO HISTORY START UP Acquisizione GRUPPO FIAT SNIA Acquisisce SORIN Group Bellco SORIN business unit Bellco Acquisita da Charme II JV China Hoxen 70% Bellco Participation Joint venture Eni-SORIN Biomedica SORIN Group Esce dal gruppo FIAT Bellco acquisisce Laboratoire Soludia France Acquisizione ARGOS Soditic & MPS Venture investimento by Amadeus and Capital Dynamics Acquisizione HBioFluids Acquisizione da parte di MEDTRONIC 6

7 MEDTRONIC 2016 ACQUISIZIONE DI BELLCO In qualità di leader globale nella tecnologia medica, servizi e soluzioni, Medtronic migliora la salute e la vita di milioni di persone ogni anno. Medtronic crede che la sua profonda esperienza clinica, terapeutica ed economica possa aiutare ad affrontare le complesse sfide - come l'aumento dei costi, l'invecchiamento della popolazione e l'onere delle malattie croniche - affrontate dalle famiglie e dai sistemi sanitari di oggi. Fondata nel 1949, Medtronic è oggi tra i più grandi della tecnologia sanitaria, servizi e soluzioni di tutto il mondo, le aziende coinvolte impiegano più di persone in tutto il mondo, a servizio dei medici, degli ospedali e dei pazienti in più di 155 paesi. 7

8 ABOUT US BELLCO/ LA NOSTRA MISSIONE / PRESENZA NEL MONDO WORLDWIDEPRESENCE Il gruppo è un fornitore ben consolidato di prodotti per la purificazione del sangue in più di 50 paesi in tutto il mondo. La maggior parte dei ricavi sono generati a livello internazionale e il mercato interno, dove Bellco è leader di mercato per le terapie personalizzate, rappresenta il 40 % dei suoi guadagni. Bellco è un partner riconosciuto per il personale medico negli ospedali e nelle cliniche al quale fornisce soluzioni progettate per migliorare il benessere dei pazienti. Le innovazioni tecnologiche e scientifiche di Bellco sono adottate universalmente come campione per migliorare le condizioni dei pazienti, riducendo il costo complessivo del trattamento. DIRECT PRESENCE DISTRIBUTORS 8

9 LE NOSTRE MILESTONES Grazie alla passione che ha sempre contraddistinto Bellco, alcuni traguardi nella sua storia, sono universalmente riconosciuti come pietre miliari INTENSIVE CARE HFR Supra: to optimize selective adsorption Abylcap: the therapeutic Strategy aimed at protective ventilation 9

10 LE NOSTRE MILESTONES UNIMAT La prima apparecchiatura con il disposable idraulico CORIOLIS Il primo sistema per l ultrafiltrazione passo passo. UNIMAT User friendly Biocompatibilità Convenienza RENAL CARE Sistema completo e automatizzato per terapie avanzate in dialisi cronica INTENSIVE CARE MULTIMAT TODAY Kit preassemblati e guide on-line per la preparazione al trattamento Il sistema Multiterapeutico per il Critical Care Il primo sistema interamente ideato per pazienti neonatali e pediatrici 10

11 THE RIGHT THERAPY WAY CRITICAL CARE RENAL CARE NEONATAL ACUTE TREATMENT 11

12 THE RIGHT THERAPY WAY PER I PAZIENTI CRITICI Nelle terapie intensive i pazienti chirurgici, con traumi multipli, sepsi, disfunzione multi-organo, cardiopatie, affetti da patologie autoimmuni e intossicazioni, richiedono un approccio terapeutico personalizzato e dedicato. Bellco con un unico sistema offre la soluzione terapeutica appropriata per questa tipologia di necessità. 12

13 THE RIGHT THERAPY WAY PER LO STAFF in ICU La semplicità di utilizzare un unico sistema per una vasta gamma di trattamenti permettendo la personalizzazione dei trattamenti. La serenità di una semplice e automatizzata gestione 24h/24h di trattamenti complessi. La riduzione e ottimizzazione degli interventi del personale sul sistema. Il completo controllo del trattamento extracorporeo. 13

14 SEMPLICEMENTE OLTRE AMPLYA è un sistema multiterapeutico dedicato alle unità di Terapia Intensiva, Nefrologie e Cardiologie in grado di effettuare differenti terapie extracorporee indicate al supporto multi-organo tra cui: Disfunzione renale Sepsi Multi-organ failure Altre patologie come rabdomiolisi o iperbilirubinemia 14

15 CRITICAL CARE CPFA ABYLCAP EMOPERFUSIONE SCUF CVVH CVVHD CVVHDF RRT: IHF/HVHF IHD/SLED IHDF PEX Specifiche terapie in un unica apparecchiatura 15

16 16 Flusso sangue 550 ml/min (in media )

17 CONNESSIONE A ECMO La possibilità di connettere AMPLYA e la sua scoagulazione con citrato sul circuito ECMO Pressione minima -50 mmhg Post Diluizione CaCl 10% Emofiltro Uf Mediasorb Plasmafiltro Possibilità di utilizzare il citrato Allarme di massima pressione disattivato 17

18 Infection Sepsis Severe Sepsis MODS Death mixed pro CPFA è un trattamento di depurazione extracorporea dedicata alla sepsi e Multi Organ Failure SIRS = Systemic inflammatory response syndrome CARS = Compensatory antiinflammatory response syndrome anti Iper-Infimmazione Controllo Immunoparalisi 18

19 Microcirculation Emofiltrazione Rimozione NON selettiva dei mediatori pro e anti infiammatori Terapia IDEALE per la sepsi Data courtesy received from Prof. G. Berlot Trieste 19

20 TERAPIE EXTRACORPOREE PER SEPSI Esteban E. et al. Mediators of Inflammation,

21 PLASMA PERFUSIONE Qb=180 ml/min Flow rate Qp = 30 ml/min Quali sono i vantaggi di far passare plasma e non sangue nella cartuccia? Flusso plasmatico minore di quello ematico con maggiore tempo di contatto Resina non ricoperta e quindi maggiore superficie adsorbente 21

22 CARATTERISTICHE DELLE RESINE Proprietà fisiche Grandezza delle particelle e dei pori, durezza, facilità di sterilizzazione, omogeneità Efficacia Cosa possono adsorbire? Mediatori infiammatori, proteine/peptidi fisiologici Sicurezza Nessun rilascio di tossici (metalli, tossine, monomeri) Nessuna interazione con i componenti plasmatici 22

23 RIMOZIONE PER ADSORBIMENTO 99% 96% 94% 46% 67% 98% 99% LPS (Gram negativi) J Biol Chem 275: (2000) 23

24 RISPOSTA MIRATA ALLA SEPSI Quanto tempo può durare un trattamento? ore per diversi giorni, solitamente 3/5 Rispettando la dose terapeutica di 0,2 L/Kg/die di plasma per i primi 3 giorni 24

25 Il valore aggiunto di AMPLYA in 3 parole chiave COMPLETEZZA AUTOMAZIONE INTUITIVITA 25

26 COMPLETEZZA TERAPEUTICA E TECNOLOGICA 26

27 COMPLETEZZA KIT UNICO Linee interamente preconnesse accoppiate a 6 emofiltri di metratura diversa per il controllo di trattamenti dialitici Con 6 emofiltri da 0,3 m 2 a 2,2 m 2 è possibile trattare tutti i pazienti al di sopra dei 15 kg di peso corporeo. È possibile modificare la tipologia di trattamento senza intervenire sul circuito 27

28 COMPLETEZZA PHYLTHER HFT PHYLTHER è dotato di una membrana sintetica della famiglia dei polisulfoni (commercialmente identificata con il nome di polyphenylene). Sezione fibra capillare È dotato di una distribuzione omogenea delle fibre all interno del contenitore, garantita grazie a fili spaziatori di supporto. 28

29 COMPLETEZZA PHYLTHER HFT Processo di produzione Si garantisce un ottimo controllo della distribuzione e del diametro dei pori, ottenendo infatti una membrana con una struttura molto regolare Con queste tecnologie si vuole: massimizzare la clearance mantenere la clearance costante durante la seduta dialitica 29

30 COMPLETEZZA SISTEMA RISCALDATORE Il riscaldatore con la piastra in ceramica interviene sui liquidi di infusione ( o dialisato) senza dispersione termica Il riscaldatore è impostabile da 30 C a 40 C con feedback visualizzabile in schermata trattamento e in via grafica 30

31 COMPLETEZZA EMATOCRITO E SATURAZIONE D OSSIGENO Misura dell ematocrito e della saturazione d ossigeno tramite un sensore ottico non invasivo. Ogni trattamento può usufruire di tale strumento La visualizzazione dei dati sia per forma numerica che per forma grafica 31

32 COMPLETEZZA FLUSSI ELEVATI PER ALTI VOLUMI DI SCAMBIO AMPLYA raggiunge i 12 L/h per I liquidi di infusione, a cui possono essere aggiunti 4 L/h di prediluizione Parliamo di una ultrafiltrazione massima di 16 L/h Grazie all autonomia delle bilance, è sostenibile effettuare trattamenti intermittenti con buoni flussi senza appesantire il lavoro del personale medico e infermieristico 32

33 Numero interventi COMPLETEZZA CVVH CON SISTEMA CITRATO Tempo (h) 33

34 COMPLETEZZA CAMBIO SACCHE CON POMPE IN MOVIMENTO La macchina imposta la velocità delle pompe per mantenere i flussi medi precedenti alla pressione del tasto e non tiene conto delle variazioni di peso rilevate sulle bilance. NOTA: La modalità di cambio sacche con pompe in movimento è disponibile solo se è attiva la bilancia centrale ed in presenza della sacca di riserva sulla linea 5 pompa. Un messaggio a video invita l operatore a concludere il cambio sacche nel più breve tempo possibile e ad assicurarsi della presenza di almeno una sacca aperta sulle bilance laterali. Il trattamento prosegue in questa modalità per un massimo di 10 minuti, oltre i quali viene attivata automaticamente la modalità di cambio sacche a pompe ferme. 34

35 COMPLETEZZA CAMBIO SACCHE CON POMPE IN MOVIMENTO È necessario l opportuno disposable brevettato dalla ditta Bellco 35

36 COMPLETEZZA ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE ESIGENZE DEI PAZIENTI 36

40 COMPLETEZZA ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE ESIGENZE DEI PAZIENTI La 5 pompa può infondere citrato. Il suo controllo è asservito alla bilancia rossa centrale e connesso al flusso della pompa sangue. La pompa siringa infonde il calcio necessario selezionandolo tra cloruro e gluconato IL SISTEMA SARA CALIBRATO SU PRESCRIZIONE CLINICA 40

42 COMPLETEZZA ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE ESIGENZE DEI PAZIENTI La 5 pompa può infondere citrato tramite sistema automatico. Il suo controllo è asservito alla bilancia rossa centrale e connesso al flusso della pompa sangue. La pompa siringa infonde il calcio necessario selezionandolo tra cloruro e gluconato. Il tutto calibrato sul peso corporeo del paziente al fine di mantenere una concentrazione di 3mmol di citrato per L di sangue in extracorporea. I controlli dedicati sono temporizzati dalla macchina e valutati a seconda dei valori dei pazienti. Tali controlli influiscono solo sul flusso del calcio infuso dalla pompa siringa. 42

43 COMPLETEZZA 43

44 COMPLETEZZA 44

45 COMPLETEZZA Il primo controllo viene richiesto a 30 minuti dall inizio del trattamento. Se la lettura ricade nei casi peggiori ( variazioni ± 2 ml/h) la successiva lettura viene richiesta dopo 60 minuti. Se la lettura ricade nei casi limitrofi (variazioni ± 1 ml/h) la successiva lettura viene richiesta dopo 120 minuti. Se la lettura ricade nel valore esatto ( nessuna variazione di flusso) le successive letture saranno richieste dopo 2 h, dopo 4 h e successivamente dopo ogni 6 h. 45

46 COMPLETEZZA 300 ORE DI ARCHIVIO CONSULTABILI SUL PC È possibile estrarre i dati on-line attraverso la porta ethernet oppure tramite la porta USB quando la macchina è sconnessa dai pazienti. In questo modo è possibile consultare tramite il PC tutti i dati relativi ai trattamenti eseguiti. 46

47 AUTOMAZIONE NELLA PREPARAZIONE E GESTIONE DEL TRATTAMENTO 47

48 AUTOMAZIONE DOPPIA CASSETTA PLUG & PLAY SYSTEM INTERAMENTE CONNESSA E CARICATA AUTOMATICAMENTE Inserimento automatico di 8 (4+4) trasduttori di pressione e 4 spezzoni pompa (2+2) in modo rapido e sicuro al fine di minimizzare i tempi e i possibili errori. 48

49 AUTOMAZIONE PRIMING COMPLETAMENTE AUTOMATICO AMPLYA esegue il priming utilizzando la soluzione delle sacche bicompartimentali. Questo permette di: Evitare l uso di sacche di fisiologica riducendo la necessità di scorte presso i reparti. Mantenere la sterilità del kit già pre-assemblato. Impostare la macchina per eseguire priming e trattamento. 49

50 AUTOMAZIONE PREPARAZIONE AUTOMATIZZATA SUI LIVELLI DEI POZZETTI IN PRIMING E DURANTE IL TRATTAMENTO 50

51 AUTOMAZIONE PREPARAZIONE AUTOMATIZZATA SUI LIVELLI DEI POZZETTI IN PRIMING E DURANTE IL TRATTAMENTO 51

52 AUTOMAZIONE FILTRI PER GLI ALLARMI AMPLYA ha come obiettivo la semplicità della gestione del trattamento. Pressioni di accesso Il sistema filtra i segnali sui trasduttori al fine di evitare allarmi per situazioni temporanee che bloccherebbero il trattamento richiedendo l intervento degli operatori Instabilità bilance Il sistema filtra i segnali sulle celle di carico al fine di evitare allarmi per situazioni temporanee che bloccherebbero il trattamento richiedendo l intervento degli operatori 52

53 INTUITIVITÀ PER GLI OPERATORI 53

54 INTUITIVITÀ IMMEDIATA INTERFACCIA OPERATORE 54

55 INTUITIVITÀ IMMEDIATA SELEZIONE DELLE TERAPIE 55

56 INTUITIVITÀ SCHERMO ORIENTABILE 56

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58 58 GRAZIE