REACH COS E IL REACH? PERCHE IL REACH? Angela Maggioni Christian Pasturenzi Antonella Mazzei Lucia Gigante Angelo Lunghi

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1 REACH Angela Maggioni Christian Pasturenzi Antonella Mazzei Lucia Gigante Angelo Lunghi COS E IL REACH?...1 PERCHE IL REACH?...1 LINEE GUIDA...2 A CHE PUNTO SIAMO?...2 UNO SGUARDO AL FUTURO...2 COME AVVIENE LA REGISTRAZIONE...3 E POI? LE FASI SUCCESSIVE...3 L AUTORITA COMPETENTE IN ITALIA...4 L IMPEGNO DELLA SSC PER IL REACH...4 PROVE CHIMICO-FISICHE PER IL REACH...6 ALCUNI ARTICOLI SSC SUL REACH...7 CONTATTI...7 COS E IL REACH? Il REACH (Registration, Evaluation, Autorisation of Chemicals) è il regolamento europeo per la gestione delle sostanze chimiche utilizzate e importate nell UE. Questo regolamento attribuisce una maggiore responsabilità alle industrie per quanto riguarda la gestione dei rischi riguardanti l uso di sostanze chimiche, sia per l ambiente che per la salute. PERCHE IL REACH? La nascita del REACH deriva dalla necessità di avere informazioni complete per quanto riguarda i rischi per la salute umana e per l ambiente derivanti dall uso di sostanze chimiche. Il regolamento prevede sia l aggiornamento continuo delle informazioni per le sostanze già esistenti, sia la creazione di un database di informazioni riguardanti le nuove sostanze che vengono nel tempo immesse sul mercato.

2 LINEE GUIDA Il regolamento si fonda su alcuni importanti principi: PRINCIPIO DI PRECAUZIONE se la valutazione dei rischi è incompleta o non permette di escludere effetti potenzialmente pericolosi, allora bisogna escludere la sostanza in esame dall uso e dalla produzione/importazione PRINCIPIO NO DATA NO MARKET se i dati richiesti non vengono comunicati e la sostanza non viene registrata, non è possibile fabbricarla ed immetterla sul mercato DIFFUSIONE DEI DATI E ACCESSO ALLE INFORMAZIONI è richiesto che la diffusione dei dati sia estesa il più possibile a tutti i soggetti coinvolti nel processo di produzione/vendita/uso delle sostanze. Rispetto al passato non è più l autorità a farsi carico della valutazione dei rischi, ma è l industria che è tenuta a fornire i dati sulla pericolosità delle sostanze che intende produrre/usare/importare ed è tenuta a dimostrare che i rischi siano il più possibile contenuti e controllati. A CHE PUNTO SIAMO? Il regolamento REACH è entrato in vigore il 1 giugno 2007 e, allo stato attuale ha già visto aperte e concluse alcune fasi: LA PRE-REGISTRAZIONE (1 GIUGNO -1 DICEMBRE 2008) è la procedura che ha permesso di beneficiare di una scadenza di registrazione prorogata e di accedere ai forum per lo scambio si informazioni (SIEF) per poter effettuare uno scambio dei dati disponibili riguardanti la stessa sostanza che diversi soggetti intendevano registrare. LA REGISTRAZIONE in questa fase, che ha scadenze diverse in base alle fasce di tonnellaggio delle sostanze prodotte/importate, viene richiesta la presentazione di una ampia relazione contenente una serie di informazioni riguardanti l identità delle sostanze, le modalità di fabbricazione e utilizzo e la classificazione ed etichettatura delle stesse. Attualmente (30 novembre 2010) si è conclusa la fase di registrazione per le sostanze prodotte/importante in quantità > 1000 t/anno. L elenco aggiornato con le sostanze registrate lo puoi vedere al seguente indirizzo del sito ECHA: UNO SGUARDO AL FUTURO La prossima scadenza per la presentazione dei dossier sarà il 31 maggio 2013 e riguarderà le sostanze prodotte/importate nella fascia di tonnellaggio t/anno, mentre l ultima scadenza riguarderà la fascia t/anno (31 maggio 2018).

3 Le principali scadenze COME AVVIENE LA REGISTRAZIONE La registrazione di ogni sostanza viene effettuata inviando il relativo dossier, contenente tutte le informazioni richieste, all ECHA (European Chemical Agency) attraverso il portale REACH-IT. Per le sostanze prodotte/importate in quantità comprese tra 1 e 10 t/anno il dossier deve contenere informazioni sulle proprietà intrinseche della sostanza, sui rischi che ne comporta l uso e sulle corrette misure di gestione degli stessi. Per le sostanze la cui produzione/importazione supera le 10 t/anno è necessario allegare al dossier anche un CSR (Chemical Safety Report) contenente una approfondita valutazione del rischio associato all uso delle sostanze nei possibili scenari di esposizione e che consideri le adeguate misure di gestione di rischi stessi. E POI? LE FASI SUCCESSIVE VALUTAZIONE In una prima fase vengono valutati i dossier delle sostanze: l ECHA verifica che le informazioni contenute nel report siano conformi a quanto richiesto dal REACH. Successivamente, se esiste il sospetto che una sostanza ponga un potenziale rischio per la salute o l ambiente, viene svolta una valutazione della sostanza in cui possono essere richieste dalle autorità competenti ulteriori test e approfondimenti per avere più informazioni sulla sostanza. Il processo di valutazione può giungere alla conclusione che la sostanza debba essere avviata alla procedura di Autorizzazione o di Restrizione.

4 AUTORIZZAZIONE La procedura di Autorizzazione si applica alle sostanze definite SVHC (Substances of Very High Concern), ovvero quelle riconosciute come CMR (cancerogene, mutagene, reprotossiche) di categoria 1 e 2, PBT (persistenti, bioaccumulabili, tossiche) o vpvbs (molto persistenti e molto bioaccumulabili): per queste sostanze è già stata scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l ambiente. L elenco di tali sostanze si trova nell allegato XIV del regolamento e viene tenuto costantemente aggiornato dall ECHA mediante l inserimento delle nuove sostanze che via via si presentano. In prima battuta le sostanze per cui viene valutato l inserimento in All. XIV vengono inserite nella Candidate List, successivamente per ciascuna sostanza verrà deciso, in base alle informazioni sulla pericolosità: - se la sostanza dovrà essere soggetta ad un regime di autorizzazione - per quali usi tale sostanza sarà eventualmente esonerata dall autorizzazione - entro quale data tale sostanza non potrà più essere utilizzata senza autorizzazione A questo punto, se la sostanza entra nell All. XIV per poterla utilizzare sarà necessario richiedere un autorizzazione all autorità competente corredata di una adeguata documentazione che comprenda sia le modalità d uso previste e le motivazioni, sia un eventuale piano di sostituzione della sostanza nel sistema produttivo. L obiettivo finale è infatti quello di sostituire le sostanze più pericolose con altre aventi minore impatto, sfruttando e incentivando la fase di ricerca e sviluppo dei processi che dovrà essere implementata dalle aziende interessate. RESTRIZIONE La procedura di restrizione riguarda le sostanze che presentano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l ambiente. La restrizione può essere limitata all uso in certi prodotti, l uso da parte dei consumatori oppure può essere completamente vietata. L elenco di tali sostanze si trova nell Allegato XVII del regolamento REACH. L AUTORITA COMPETENTE IN ITALIA Secondo il regolamento REACH ogni stato membro deve designare un autorità nazionale competente, per l Italia è stato indicato il Ministero della Salute. Parallelamente è stato costituito un Centro Nazionale per le Sostanze Chimiche che, insieme all APAT (Agenzia per la Protezione dell Ambiente e per i servizi Tecnici), affianca il Ministero per la gestione della parte tecnico-scientifica del regolamento. L IMPEGNO DELLA SSC PER IL REACH La Stazione Sperimentale per i Combustibili si occupa di Reach sin dalla fase di definizione del Regolamento (pubblicazione del Libro Bianco Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche del 2001). Già nel 2003 è stata infatti siglata una convenzione tra il Ministero Attività Produttive, Direzione Generale per lo Sviluppo Produttivo e la Competitività ed i Presidenti delle otto Stazioni Sperimentali per l Industria, finalizzata alla valutazione dell impatto del Reach sui settori produttivi di riferimento delle varie Stazioni Sperimentali. L attività svolta dalla Stazione Sperimentale per i Combustibili ha riguardato la verifica dell incidenza delle classificazioni e delle restrizioni proposte dal nuovo regolamento, sia per il comparto produttivo delle sostanze prese in esame, sia per le filiere utilizzatrici. Le azioni messe in atto dalle SSI sono state presentate in un convegno tenutosi al Ministero delle Attività Produttive il 23 febbraio 2005, in cui sono stati illustrati, dai Ricercatori delle otto stazioni,

5 alcuni progetti rivolti ai diversi settori produttivi ed orientati alla sostituzione di sostanze pericolose con altre a minor impatto. Inoltre, il Decreto 22 novembre 2007 del Ministero della Salute sugli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) ha incaricato il Ministero dello Sviluppo Economico di realizzare un Help desk a livello nazionale per l implementazione del regolamento. Il decreto dice anche che l Help desk nazionale assicura il funzionamento del servizio di assistenza attraverso: la corrispondenza, in via telematica, direttamente con i singoli soggetti interessati o con le amministrazioni pubbliche statali e regionali, le associazioni imprenditoriali, le Camere di commercio, le Stazioni Sperimentali e gli enti pubblici e privati facenti parte dell articolazione territoriale del servizio. Dal punto di vista sperimentale, la SSC è in grado di offrire una serie di servizi per la classificazione delle sostanze. In particolare, il Regolamento REACH prevede che i Test Tossicologici ed Eco-Tossicologici, da inserire nel dossier di registrazione, vengano effettuati da Laboratori certificati BPL (Buona Pratica di Laboratorio) con la possibilità, invece, di effettuare i Test Chimico-Fisici anche in laboratori con altri tipi di accreditamento. Dal 1991 la Stazione Sperimentale per i Combustibili ha ottenuto dal Ministero della Sanità l idoneità ad effettuare prove chimico-fisiche secondo le Buone Pratiche di Laboratorio (recepimento direttiva europea riguardante la Classificazione, imballaggio, etichettatura delle sostanze pericolose). La SSC è anche dotata, dal 1998, di un Sistema Qualità accreditato da ACCREDIA (Laboratorio 0173) in conformità alla norma UNI EN ISO/IEC 17025:2005. A seguito di alcune segnalazioni relativamente ad imprecisioni e mancanze sulle linee guida per la compilazione dei dossier di registrazione, l ECHA ha invitato i ricercatori della SSC a partecipare ad un gruppo di esperti per la revisione delle linee guida. Scopo del gruppo di lavoro è in particolare la revisione delle linee guida R.7 sulle proprietà chimicofisiche delle sostanze e sulla parte E di valutazione del rischio per le sostanze sotto REACH. Il gruppo di lavoro è ristretto (circa 12 persone) ma ben articolato con esponenti dell industria, della comunità europea e di istituti che si occupano delle prove sperimentali per il REACH. L obiettivo è quello di rendere più chiara e precisa la linea guida, in modo che sia più esaustiva possibile senza essere prolissa con rimandi ad altri testi specifici. L impatto della nuova stesura è sicuramente di grande risalto infatti: alla linea guida non sono interessati solo i produttori che dovranno compilare i dossier, ma anche gli stessi rappresentanti dell autorità in ECHA, cioè i valutatori dei dossier di registrazione. Infatti le indicazioni contenute nelle linee guida della normativa sono considerate stringenti al fine dell accettazione dei contenuti del dossier stesso.

6 PROVE CHIMICO-FISICHE PER IL REACH Di seguito sono elencate le prove effettuate alla SSC in accreditamento o certificazione BPL, utili per la classificazione Reach e valide anche per SDS. A 1 Temperatura di Fusione/congelamento A 2 Temperatura di ebollizione A 3 Densità relativa A 4 Tensione di vapore A 5 Tensione superficiale A 6 Idrosolubilità A 8 Coefficiente di ripartizione A 9 Punto di infiammabilità A 10 Infiammabilità (Solidi) A 11 Infiammabilità (Gas) A 12 Infiammabilità (Contatto con acqua) A 13 Proprietà piroforiche di solidi e liquidi A 14 Proprietà esplosive A 15 Temperatura di autoaccensione (Liquidi e Gas) A 16 Temperatura di autoaccensione relativa dei solidi A 17 Proprietà ossidanti (Solidi) A 21 Proprietà ossidanti (Liquidi) Caratterizzazioni spettrali (UV, IR, NMR) Granulometria Viscosità Densità Valutazione preliminare sulle Proprietà Esplosive delle sostanze (sulla base di dati DSC) Valutazione preliminare sulle Proprietà Ossidanti

7 ALCUNI ARTICOLI SSC SUL REACH - I e II expert meeting sul REACH presso l'echa (M. Dellavedova) - 6 a Conferenza Sicurezza Prodotti: REACH (A. Mazzei) - Reach: conclusa la prima fase di registrazione (A. Lunghi) - 3 a Conferenza REACH - L applicazione del REACH: i problemi emersi, le esperienze delle Imprese e il ruolo delle Autorità Competenti (A. Mazzei) - REACH - Gli adempimenti per le aziende petrolifere in attuazione della nuova politica comunitaria sulle sostanze chimiche (F. Del Manso) - REACH: obblighi ed opportunità per le aziende chimiche (A. Mazzei, A. Lunghi) - Convegno Regolamento Reach: due giorni per prepararsi operativamente (A. Lunghi) - Due giornate REACH: prepararsi operativamennte al nuovo regolamento (A. Girelli) - L europarlamento approva il REACH - Una proposta per la ricerca ed il trasferimento tecnologico alla piccola e media impresa (A. Lunghi) - REACH 2012: lo stato dell arte (L. Gigante, A. Mazzei) CONTATTI Per maggiori informazioni: Ing. Antonella Mazzei Divisione Stazione Sperimentale per i Combustibili di Innovhub-SSI Viale De Gasperi, S. Donato Milanese (MI) Tel fax amazzei@ssc.it

8 notizie - sicurezza chimica I e II Expert meeting sul REACH presso ECHA La revisione delle linee guida sul REACH presso l Agenzia europea per le sostanze chimiche Il regolamento REACH all interno di una teca nella hall dell ECHA Il REACH è ormai una realtà quotidiana con la quale tutte le aziende, non solo del settore chimico, devono confrontarsi. Alcune aziende, in genere le più grandi, hanno già dovuto presentare i dossier di registrazione compilati in base ai dettami della nuova direttiva (30 Novembre 2010 per chi produce più di 1000 t/anno di una sostanza), ma le piccole e medie imprese avranno a breve a che fare con la nuova direttiva comunitaria. Per chi importa, produce e commercializza più di 100 t/anno di una sostanza la scadenza di presentazione dei dossier è il 31 maggio 2013, mentre per quantitativi di sostanza superiori a 1 t/anno la scadenza è fissata al 31 maggio Naturalmente la grande mole di informazioni necessaria alla compilazione del dossier richiede l utilizzo di linee guida che spieghino in modo pratico come il rischio chimico delle sostanze vada valutato e riportato. Dunque, a corredo della direttiva comunitaria REACH, sono state prodotte dall Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA) delle linee guida, ovvero dei manuali d istruzione che aiutino l utente a conformarsi alla norma. La SSC, che è in grado di fornire supporto sperimentale per la gran parte delle informazioni necessarie alla compilazione dei dossier per la sezione delle proprietà chimico-fisiche delle sostanze, aveva da tempo segnalato alcune imprecisioni sulle linee guida esistenti, evidenziandone anche alcune mancanze. Ne è scaturito uno scambio di opinioni direttamente con ECHA, che è sfociato in un invito alla partecipazione ad un gruppo di esperti per la revisione delle linee guida. Scopo di tale iniziativa è in particolare la revisione delle linee guida R.7 sulle proprietà chimico-fisiche delle sostanze e sulla parte E di valutazione del rischio per le sostanze sotto REACH. Il gruppo di lavoro è ristretto (circa 12 persone) ma ben articolato con esponenti dell industria, della comunità europea e di istituti che si occupano delle prove sperimentali per il REACH, come la SSC. Lo scopo è quello di rendere più chiara e precisa la linea guida, in modo che sia più esaustiva possibile senza essere prolissa con rimandi ad altri testi specifici, ove necessario. Il gruppo si è già incontrato due volte quest anno a giugno e a settembre e prevede di incontrarsi nuovamente il prossimo novembre. Grandi passi in avanti sono stati fatti nella stesura delle nuove linee guida: il gruppo è ben determinato a raggiungere questo risultato perché si possa uscire con una nuova versione per la primavera del L impatto della nuova stesura è sicuramente di grande risalto infatti, non solo i produttori che dovranno compilare i dossier di registrazione sono interessati alla linea guida, ma anche gli stessi rappresentanti dell autorità in ECHA, cioè i valutatori dei dossier di registrazione. Infatti le indicazioni contenute nelle linee guida della normativa sono considerate stringenti al fine dell accettazione dei contenuti del dossier stesso. Il gruppo di lavoro ha messo in evidenza la necessità di trovare delle congruenze tra il regolamento REACH e il regolamento CLP (Classification Labeling and Packaging, Regulation EC No.1272/2008). Infatti questi due regolamenti, pur avendo scopi differenti, richiedono 44 La Rivista dei Combustibili

9 molto spesso la determinazione delle stesse proprietà chimico fisiche sulle sostanze. Il REACH si propone la raccolta delle informazioni di sicurezza e l identificazione dei rischi di una sostanza, così da salvaguardare la salute umana e il rispetto dell ambiente. Il CLP invece si occupa della classificazione delle sostanze chimiche, della loro etichettatura e della determinazione delle caratteristiche di imballo per il trasporto; inoltre parte del CLP si riferisce alla compilazione delle schede di sicurezza della sostanza (i.e. MSDS). E ovvio che, pur avendo intenti leggermente differenti, questi due regolamenti debbano essere allineati. Tuttavia non è semplice trovare armonizzazione tra i metodi di classificazione delle sostanze. Un esempio su tutti sono i perossidi organici che per il CLP rappresentano una classe a se e invece per il REACH rientrano tra le sostanze ossidanti. Questo rende complicata l interpretazione dei due regolamenti. Il gruppo di lavoro dell ECHA, su indicazione della stessa Unione Europea ha deciso di far riferimento il più possibile al CLP e alle sue linee guida, nel tentativo di creare parallelismo tra i regolamenti e evitare duplicazioni delle determinazioni che diventano lunghe e costose per le aziende. Un altro punto fondamentale su cui è impegnato il GdL è l Allegato I - paragrafo 6 del regolamento REACH che viene discusso nella linea guida intitolata Part E: Risk Characterization. Questa guida fa menzione alla necessità di caratterizzare il rischio associato all uso della sostanza e ai suoi possibili scenari di esposizione: tale valutazione dovrebbe anche tenere presente della probabilità e severità di ciascuno scenario espositivo associato. Le valutazioni richieste risultano complicate per il produttore che conosce il più delle volte l utilizzo generico del suo composto, ma raramente i dettagli delle operazioni fatte a valle negli impianti degli acquirenti. Risulta pertanto difficile concepire una valutazione della probabilità e severità del pericolo associata a uno scenario espositivo senza rimanere molto generici. Il rischio è di produrre della documentazione poco utile e soprattutto che duplichi invece la documentazione molto più dettagliata che l utilizzatore del composto chimico deve fornire in base alla direttiva europea Seveso (i.e. Directive 2003/105/EC). E da sottolineare come le stesse autorità si rendano conto della difficoltà e ambizione di tale valutazione. L ECHA ha intenzione di integrare la linea guida con degli esempi che aiutino a comprendere il livello di dettaglio richiesto per la valutazione di rischio. Altro tema dibattuto nel GdL è l utilizzo dei QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship), programmi in grado di correlare una struttura molecolare alle proprietà intrinseche (tossicologiche e chimico-fisiche) di una sostanza. Questi software dovrebbero diminuire il numero di prove sperimentali da eseguire per la caratterizzazione di una sostanza chimica in base al REACH portando a due vantaggi immediati: primo il risparmio economico e di tempo per le aziende e, secondo, la riduzione del numero di prove tossicologiche su animali in-vivo. Il problema riscontrato da ECHA dalla prima valutazione sui Chemical Safety Report (CSR) compilati dalle grandi aziende produttrici di sostanze chimiche, è inerente la validazione delle informazioni ottenute tramite QSAR. Il consiglio generale dell ECHA è di applicare una validazione comparativa della determinazione effettuata, con più pacchetti software che utilizzano metodi previsionali differenti. In generale, però, la sperimentazione è preferita perché prende in considerazione anche piccoli livelli di impurezza intrinseci del processo di sintesi, che possono profondamente influenzare la proprietà considerata. Il GdL si rincontrerà di nuovo nei prossimi mesi per la continuazione del lavoro sulle nuove linee guida del REACH. Vi terremo aggiornati! Marco Dellavedova Il gruppo di lavoro presso l ECHA Volume 65 - fascicolo n

10 notizie - sicurezza chimica 6 Conferenza Sicurezza Prodotti: REACH Il 3 febbraio 2011 si è svolta a Milano presso la sala G. Orlando di AssICC (Associazione Italiana Commercio chimico) la 6 Conferenza Sicurezza Prodotti: REACH, organizzata da Federchimica e dall Associazione Italiana Commercio Chimico. La conferenza, come le edizioni degli anni precedenti, offre uno spunto di discussione e confronto fra i principali attori coinvolti nel processo di attuazione del Regolamento REACH e rappresenta un momento informativo molto importante grazie all intervento dei rappresentanti dell Agenzia Europea, della Commissione Europea, dell Autorità nazionali competenti e degli esperti delle imprese. Si ricorda che il regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) regolamento Europeo n. 1907/2006 è entrato in vigore il 1 giugno 2007 ed impone ai produttori e agli importatori extra CEE di sostanze chimiche, la valutazione e la gestione dei rischi che esse comportano per assicurare una maggiore protezione della salute umana e dell ambiente. Nel 2012 è prevista la prima revisione del REACH che affronterà tutti gli aspetti problematici e le lacune della versione attuale. La revisione riguarderà essenzialmente tre aspetti: applicazione, competitività/innovazione ed effetti sulla salute e sull ambiente. Lo scorso 30 novembre 2010 si è conclusa la fase di Registrazione, sono stati presentati all ECHA circa dossier di registrazione per 4300 sostanze, in futuro le aziende concentreranno l attenzione sulle fasi di Restrizione e Autorizzazione. La conferenza è stata coordinata da Maurizio Colombo, Presidente del Comitato Sicurezza prodotti di Federchimica. L apertura dei lavori, dopo la registrazione dei partecipanti, è stata curata da G. Bonetti di AssICC. F. Raffaelli, membro della Commissione Europea, ha parlato del ruolo della Commissione (DG Enterprise) nel processo di attuazione del REACH. Ha illustrato il lavoro svolto finora dalla Commissione e gli impegni futuri in vista della revisione ed implementazione del Regolamento entro il I risultati conseguiti al termine della prima scadenza, 1 dicembre 2010, sono stati incoraggianti e benché la crisi abbia colpito tutti i settori, l industria in generale ha reagito e risposto alle richieste del REACH. Il secondo intervento è stato curato da M. Alessi, del Ministero della Salute ed ha riguardato l attività del suddetto Ministero, che è l Autorità competente per il REACH in Italia. Sono state preparate revisioni di atti normativi, organizzate attività di formazione ed informazione. Sono state stipulate 10 convenzioni per la realizzazione di progetti finanziati dall AC REACH per promuovere la sostituzione delle sostanze SVHC (Substance of Very High Concern) e sviluppare metodi alternativi. E stata creata una piattaforma on line per la raccolta dati sui nanomateriali e sono state affrontate tematiche importanti quali la tossicità dei cosmetici utilizzati per i tatuaggi e dei prodotti usati per la concia delle pelli, l eliminazione dei composti dell arsenico nella miscela utilizzata per la produzione dei vetri artistici di Murano e la sostituzione con materie prime alternative cosi come le questioni riguardanti la commercializzazione e l utilizzo del cemento soggetto a restrizione per il contenuto di cromo VI. Il Ministero, inoltre, ha coordinato la collaborazione fra la Agenzia delle dogane e le Regioni. E intervenuta C. Musset, direttore Registrazione di ECHA (European Chemicals Agency), con una relazione riguardante l aggiornamento sulla Registrazione. Sono pervenuti all ECHA entro la scadenza dicembre 2010 circa elaborati, relativi a ben 4300 sostanze di cui 3400 sono phase in. L Agenzia ha formato 80 dipendenti alle procedure di trasmissione e ha reclutato 30 interinali come riserva disponibile al bisogno. Il numero dei dossiers risulta in linea con le aspettative e l Agenzia ora procederà con la valutazione dei dossiers pervenuti e la pubblicazione dell inventario delle sostanze. 42 La Rivista dei Combustibili

11 L. Perenius del CEFIC (European Chemical Industry Council) ha illustrato l attività dei DCG (Directors Contact Group). Il gruppo è stato istituito nel gennaio 2010 ed è composto dalla Commissione Europea, da ECHA e dalle Associazioni industriali. Lo scopo del gruppo è stata l individuazione delle questioni di interesse relative al termine di registrazione e lo sviluppo di soluzioni pratiche. Inoltre, ha affrontato le problematiche relative ad una potenziale interruzione delle forniture di sostanze ad alto volume di utenti a valle, nel caso in cui il termine del 2010 non sia stato rispettato. E stato creato un inventario delle questioni più richieste e sono state elaborate le azioni attuabili in tempi brevi. Il gruppo ha controllato anche l attuazione e gli effetti delle sue raccomandazioni nonché il progredire della registrazione e le soluzioni ad hoc relativamente ai problemi incontrati. Il gruppo continuerà la sua attività sino al 31 luglio E intervenuta poi F. Raffaelli della Commissione Europea con la relazione Revisione 2012 e Autorizzazione/Restrizione. La Commissione adotterà il primo emendamento all Allegato XIV ossia la prima lista di sostanze soggette agli obblighi di autorizzazione. La lista contiene 6 sostanze (Musk xylene, MDA, HBCDD, DEHP, BBP, DBP). Esse non potranno più essere utilizzate a meno che prima della data di scadenza l operatore non abbia introdotto o ottenuto un autorizzazione. ECHA ha raccomandato l inclusione di altre otto sostanze nell Allegato XIV, la Commissione prevede di emendare la lista una volta all anno. ECHA pubblicherà il documento guida per l analisi socio-economica nell ambito dell Autorizzazione ed ha già aggiornato nel dicembre scorso per la terza volta la lista della sostanze candidate. La lista contiene ora 46 sostanze di cui 9 PBT/vPvB (Persistent, Bioaccumulative and Toxic/very Persistent, very Bioaccumulative). L obiettivo è accelerare il processo di inclusione nella lista in collaborazione con gli Stati Membri, fino a identificare 136 sostanze entro il Nell ambito della fase di Restrizione, è stato già finalizzato dalla Commissione il primo emendamento all Allegato XIII. Sono state presentate due proposte di restrizione una sull uso del cadmio nei gioielli, nelle leghe per brasatura (braising sticks) e nel PVC riciclato ed un altra sull uso della acrilamide nelle applicazioni che richiedono il consolidamento del suolo (grouting applications). Sarà inoltre richiesto ad ECHA di preparare l Allegato XV per l uso del diclorobenzene negli igienizzanti per toilet (toilet blocks). La Commissione ha revisionato anche l Allegato XVII per l uso di ftalati e l impiego del mercurio nei dispositivi di misura. Per sostenere il processo di revisione, la Commissione considererà ed analizzerà tutti gli aspetti del REACH e successivamente valuterà se emendare il regolamento, tenendo presente anche l impatto sulle altre scadenze previste per il 2013 ed il La seconda parte della giornata è stata dedicata alle testimonianze aziendali che hanno raccontato la loro esperienza e i problemi affrontati durante la fase di Registrazione. A. Auzzi della Polynt S.p.A ha illustrato l esperienza della sua azienda che ha registrato 26 sostanze ed ha preso parte a 19 Consorzi in 7 dei quali con il ruolo di Lead registrant. Le criticità riscontrate sono state: la difficoltà di comunicazione all interno dei SIEF (Substance Information Exchange Forum) e l impossibilità di gestire le problematiche relative alla registrazione solo attraverso di essi. I Consorzi si sono rivelati anche essi problematici specie per la definizione dei contratti e per la scelta dei laboratori cui appaltare gli studi. Gli help desk hanno dato risposte in tempi lunghi e i tools, ad esempio Iuclid 5, sono stati disponibili in ritardo rispetto alla tempistica di registrazione. Il tempo medio stimato per una registrazione è di circa 18 mesi. La lettera di accesso può essere uno strumento proficuo nel caso in cui l azienda non abbia a disposizione figure competenti. In sintesi, la lettera di accesso consente ai membri dei SIEF di partecipare alla presentazione congiunta dei dossier di registrazione. I costi della lettera di accesso dipendono dalla fascia di tonnellaggio e devono essere definiti da ciascun consorzio in modo equo, non discriminatorio e trasparente. M. Colombo della Lamberti S.p.A. ha presentato la relazione Come gestire il rapporto Fornitore/Cliente post 1 dicembre La comunicazione cliente/fornitore è uno dei punti cardine del Regolamento e deve ancora migliorare; le aziende hanno difficoltà quotidiane nella gestione di tali rapporti. La scheda di sicurezza dei prodotti è il centro della comunicazione ma deve essere sintetica e facilmente leggibile. L. Costantini della Garzanti Specialties S.p.A ha illustrato l esperienza di una PMI della distri- Volume 65 - fascicolo n

12 notizie - sicurezza chimica buzione chimica nell adempimento del regolamento. Come importatore la Garzanti ha preregistrato 15 sostanze, le principali difficoltà sono state i costi esorbitanti per entrare nei Consorzi, l elevato costo delle lettere d accesso, la variabilità del portafoglio prodotti, la variabilità dei volumi, la variazione della classificazione e il cambiamento della scadenza di registrazione. Le difficoltà emerse come distributore sono state: difficoltà di comunicazione, lavoro enorme di scambio di informazioni, gestione complessa dei fornitori, tante informazioni da gestire. Il gravoso compito è stato facilitato dal sostegno offerto da AssICC attraverso informazioni puntuali e tempestive, un valido aiuto è stato fornito anche da InterConsortia che ha facilitato il completamento della prima fase di registrazione con il supporto di tutte le professionalità necessarie. InterConsortia è stato costituito in Italia nel dicembre 2009 con il supporto di AssICC e rappresenta il primo consorzio nazionale nell ambito del progetto. I membri sono le PMI, i distributori, gli importatori e gli utilizzatori che sono tenuti agli adempimenti del regolamento REACH. E un consorzio trasversale. In questo modo i membri possono consorziare tutte le sostanze che desiderano. Lo scopo del consorzio è di aggregare il maggior numero possibile di aziende per singola sostanza al fine di massimizzare l efficacia dell attività del consorzio. D. Tolentino di Polimeri Europa S.p.A. ha parlato delle Schede Dati di Sicurezza (SDS) Le SDS sono uno dei tanti esempi di interazioni fra i regolamenti REACH e quello CLP (Classification, Labelling and Packaging Regulation), in quanto sono regolamentate dal primo e influenzate dalle variazioni di classificazione previste da CLP e dai dati ottenuti dall applicazione del REACH. Le disposizioni previste, in materia di SDS, dal Regolamento sono contenute negli allegati I e II e prevedono l adozione, con tempistiche differenti, di due diversi formati di schede da introdurre sia per le sostanze che per le miscele. Le modifiche da apportare, oltre a comportare un ingente lavoro per il compilatore delle schede esigono anche attenzione da parte del destinatario dell informazione che dovrà essere in grado di controllare che le sue condizioni d uso rispettino quanto indicato nella SDS. La sessione pomeridiana della Conferenza è stata dedicata alla tavola rotonda delle Autorità Nazionali nell ambito REACH. Sono intervenuti rappresentanti del Ministero della Salute, della Regione Lombardia, dell Istituto Superiore della Sanità, del Ministero dello Sviluppo Economico, di ISPRA. Benfenati dell Istituto Mario Negri e Knauf del Centro Reach S.r.l. hanno relazionato sui risultati dei progetti europei ORCHESTRA (Organising dissemination on results of projects on chemicals Evaluation, Spreading Tecniques for Risk assessement) e ANTARES (Alternative non testing methods assessed for Reach Substances) sui metodi alternativi. ORCHESTRA è un progetto europeo, finanziato per diffondere le ricerche condotte in silico, ossia usando programmi di simulazione matematica al computer allo scopo di ricavare nuove informazioni per la valutazione della tossicità delle sostanze chimiche mediante la comparazione, l interpretazione e la interconnessione dei dati. Il progetto si prefigge l obiettivo del progetto promuovere una più ampia comprensione dei metodi in silico e il loro utilizzo. Il REACH consente l utilizzo di metodologie NTM (Non Testing Methods). Fra tali metodi ci sono i modelli QSAR ( Quantification of Structure Activity Relationship ) che utilizzano alcuni descrittori chimici per la valutazione della tossicità e il cosiddetto read across ossia il trasferimento del profilo di pericolo di una sostanza ad un altra avente una struttura simile. In pratica prima di condurre un esperimento su un animale si dovrebbe verificare se esistono metodi alternativi. L obiettivo di ANTARES è promuovere i non testing methods, verificarne il possibile utilizzo in ambito REACH identificando i criteri di applicabilità per un uso più sicuro. Per tutti i dettagli è possibile consultare i siti: e E intervenuta poi I. Malerba di Federchimica per illustrare le attività di Federchimica a supporto delle Imprese e l aggiornamento sulle iniziative in preparazione per la seconda fase di Registrazione Reach. Ha chiuso i lavori P. Lamberti, vice presidente di Federchimica, che ha tratto le conclusioni e sottolineato gli aspetti salienti della giornata di lavoro. Antonella Mazzei 44 La Rivista dei Combustibili

13 ssc attualità Reach: conclusa la prima fase di registrazione Angelo Lunghi Stazione Sperimentale per i Combustibili Viale A. De Gasperi 3, 20097, San Donato Milanese (MI) lunghi@ssc.it Figura 1 Stato di avanzamento dell applicazione del Reach Il 30 novembre 2010 si è conclusa la prima fase di registrazione del REACH (Figura 1). Sono FIGURA state registrate 1 all Agenzia europea per le sostanze chimiche, ECHA 3400 sostanze prodotte e/o importate nell Unione Europea ad alto volume di consumo ( > 1000 t/anno), le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche (CMR, categoria 1 e 2) ( > 1t/anno) e le sostanze classificate pericolose (R50 e R53) per l ambiente ( > 100 t/anno). La maggior parte delle registrazioni proviene da imprese della Germania, Regno Unito, Olanda, Francia e Belgio e Italia che, con oltre 1500 dossier inviati, si colloca al sesto posto come numero di registrazioni presentate (Figura 2). L elenco delle sostanze registrate entro la prima scadenza può essere consultato al seguente indirizzo del sito ECHA: Scadenze future Il 30 novembre 2010, pur rappresentando una data importante per l applicazione del regolamento, non esaurisce gli sforzi che le aziende devono fare per dare concreta applicazione al Reach. La prossima scadenza del 2013 rappresenta infatti un test molto probante soprattutto per le piccole e medie imprese (la maggioranza delle imprese chimiche e non solo in Italia), in quanto il limite delle 100 t/anno previsto costringerà molte PMI a registrare un gran numero di sostanze, per molte delle quali risulteranno produttori unici o lead registrant (con notevole aggravio di risorse da dedicare all attività di registrazione). Il 1 dicembre 2010, oltre ad essere la prima scadenza prevista per la registrazione REACH, è stata anche la data di entrata in vigore di alcuni obblighi previsti dal Regolamento 1272/2008/CE (CLP) e dal Regolamento (UE) 453/2010 relativo alla redazione delle schede di sicurezza (SDS). La normativa relativa alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio si riferisce alle sostanze chimiche e alle miscele ed introduce nell UE il criterio 34 La Rivista dei Combustibili

14 FIGURA 2 ssc Figura 2 Sostanze registrate per paesi UE (fonte ECHA) del Sistema mondiale armonizzato delle Nazioni Unite per la classificazione e l etichettatura delle sostanze chimiche (GHS). Uno degli obiettivi del regolamento CLP è migliorare la protezione della salute umana e dell ambiente fornendo i criteri atti a definire quando una sostanza o una miscela presenta delle proprietà che conducono alla sua classificazione come pericolosa. Il CLP si rivolge ai fabbricanti, agli importatori, agli utenti o ai distributori di sostanze chimiche o di miscele che devono classificare, etichettare e imballare qualsiasi sostanza o miscela, senza tenere conto del tonnellaggio annuo, conformemente al Regolamento. Alla data del 3 gennaio 2011, l ECHA ha ricevuto circa notifiche di oltre sostanze per l inventario di classificazione ed etichettatura di cui oltre inviate dall Italia che si colloca al quinto posto tra i paesi dell UE (Figura 3). Il più cospicuo numero di notifiche, oltre , proviene dalla Germania, circa sono FIGURA state presentate 3 dal Regno Unito e quasi dalla Francia. Complessivamente oltre imprese hanno notificato almeno una sostanza. Figura 3 Numero di notifiche CLP per paesi UE (fonte ECHA) Volume 65 - fascicolo n

15 ssc attualità In base ai criteri CLP, tutte le sostanze immesse sul mercato devono essere etichettate con i nuovi pittogrammi, indicazioni di pericolo e consigli di prudenza (frasi H e P) e devono riportare in SDS la doppia classificazione (sia secondo la Dir. 67/548/CEE sia secondo il CLP) fino al 1 giugno Entro il 1 dicembre 2010 il settore industriale doveva notificare la classificazione e l etichettatura di tutte le sostanze chimiche pericolose o soggette a registrazione ai sensi del Regolamento REACH e immesse sul mercato dell UE. Il direttore esecutivo dell ECHA, Geert Dancet, ha affermato che si tratta di un avvio perfetto per l Anno internazionale della chimica: l inventario di classificazione e di etichettatura, che sarà reso pubblicamente disponibile, migliorerà significativamente la sicurezza fornendo informazioni aggiornate su tutte le sostanze pericolose attualmente presenti nel mercato dell UE. Il supporto della Stazione Sperimentale per i Combustibili alle aziende per l implementazione del Reach e del CLP La Stazione Sperimentale per i Combustibili si occupa di Reach sin dalla fase di definizione del Regolamento (pubblicazione del Libro Bianco Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche del 2001). Già nel 2003 è stata infatti siglata una convenzione tra il Ministero Attività Produttive (ora Sviluppo Economico), Direzione Generale per lo Sviluppo Produttivo e la Competitività ed i Presidenti delle otto Stazioni Sperimentali per l Industria, finalizzata alla valutazione dell impatto del Reach sui settori produttivi di riferimento delle varie Stazioni Sperimentali. L attività svolta dalla Stazione Sperimentale per i Combustibili ha riguardato la verifica dell incidenza delle classificazioni e delle restrizioni proposte dal nuovo regolamento, sia per il comparto produttivo delle sostanze prese in esame, sia per le filiere utilizzatrici. Le azioni messe in atto dalle SSI sono state presentate in un convegno tenutosi al Ministero delle Attività Produttive il 23 febbraio 2005, in cui sono stati illustrati, dai Ricercatori delle otto stazioni, alcuni progetti rivolti ai diversi settori produttivi ed orientati alla sostituzione di sostanze pericolose con altre a minor impatto [1]. Inoltre, il Decreto 22 novembre 2007 del Ministero della Salute sugli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) ha incaricato il Ministero dello Sviluppo Economico di realizzare un Help desk a livello nazionale per l implementazione del regolamento. Il decreto dice anche che l Help desk nazionale assicura il funzionamento del servizio di assistenza attraverso: la corrispondenza, in via telematica, direttamente con i singoli soggetti interessati o con le amministrazioni pubbliche statali e regionali, le associazioni imprenditoriali, le Camere di commercio, le Stazioni Sperimentali e gli enti pubblici e privati facenti parte dell articolazione territoriale del servizio. Dal punto di vista sperimentale, la SSC è in grado di offrire una serie di servizi per la classificazione delle sostanze. In particolare, il Regolamento REACH prevede che i Test Tossicologici ed Eco-Tossicologici, da inserire nel dossier di registrazione, vengano effettuati da Laboratori certificati BPL (Buona Pratica di Laboratorio) con la possibilità, invece, di effettuare i Test Chimico-Fisici anche in laboratori con altri tipi di accreditamento. Dal 1991 la Stazione Sperimentale per i Combustibili ha ottenuto dal Ministero della Sanità l idoneità ad effettuare prove chimico-fisiche secondo le Buone Pratiche di Laboratorio (recepimento direttiva europea riguardante la Classificazione, imballaggio, etichettatura delle sostanze pericolose). La SSC è anche dotata, dal 1998, di un Sistema Qualità accreditato da ACCREDIA (Laboratorio 0173) in conformità alla norma UNI EN ISO/IEC 17025:2005. L accreditamento riguarda sia analisi e prove su combustibili (liquidi, solidi e gassosi), sia l ambito sicurezza, nel quale, la Stazione Sperimentale per i Combustibili è laboratorio di [1] Una proposta per la Ricerca e il trasferimento tecnologico alla PMI Riv. Comb. vol 59 nr. 2 p. 94 (2005) 36 La Rivista dei Combustibili

16 ssc prova accreditato per: Determinazione della Stabilità termica di materiali e di prodotti chimici (ASTM E 1981 e ASTM E 537); Energia minima di accensione, EN su polveri. Punto di infiammabilità UNI EN ISO 3680 su prodotti chimici Di seguito sono elencate le prove effettuate alla SSC in accreditamento o certificazione BPL, utili per la classificazione Reach. Prove Chimico-Fisiche per il REACH (validi anche per SDS) A 1 Temperatura di Fusione/congelamento A 2 Temperatura di ebollizione A 3 Densità relativa A 4 Tensione di vapore A 5 Tensione superficiale A 6 Idrosolubilità A 8 Coefficiente di ripartizione A 9 Punto di infiammabilità A 10 Infiammabilità (Solidi) A 11 Infiammabilità (Gas) A 12 Infiammabilità (Contatto con acqua) A 13 Proprietà piroforiche di solidi e liquidi A 14 Proprietà esplosive A 15 Temperatura di autoaccensione (Liquidi e Gas) A 16 Temperatura di autoaccensione relativa dei solidi A 17 Proprietà ossidanti (Solidi) A 21 Proprietà ossidanti (Liquidi) Caratterizzazioni spettrali (UV, IR, NMR) Granulometria Viscosità Densità Valutazione preliminare sulle Proprietà Esplosive delle sostanze (valutazione fatta sulla base di dati DSC) Valutazione preliminare sulle Proprietà Ossidanti La SSC effettua anche prove utili per la classificazione GHS e per la sicurezza nei trasporti (ADR). Per maggiori informazioni: ing. Antonella Mazzei Stazione Sperimentale per i Combustibili V.le A. De Gasperi, San Donato Milanese MI (Italy) Tel fax amazzei@ssc.it Volume 65 - fascicolo n

17 notizie - 3 a conferenza REACH L applicazione del REACH: i problemi emersi, le esperienze delle Imprese e il ruolo delle Autorità Competenti Il 29 ottobre 2009 si è svolta a Milano presso l hotel Marriott la 3 a conferenza REACH dal titolo L applicazione del REACH: i problemi emersi, le esperienze delle Imprese e il ruolo delle Autorità Competenti organizzata da Federchimica. La conferenza, in linea con le due precedenti del 2008, è stata un occasione di discussione e confronto sul regolamento REACH, sulle ultime novità introdotte, sullo stato di implementazione, sulle questioni ancora aperte e sulla partecipazione ai SIEF (Substance Information Exchange Fora). Brevemente, si ricorda che il regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) è entrato in vigore il 1 giugno 2007 ed impone ai produttori e agli importatori extra CEE di sostanze chimiche la valutazione e la gestione dei rischi che esse comportano per assicurare una maggiore protezione della salute umana e dell ambiente. Il 1 dicembre 2008 si è conclusa la fase di Preregistrazione, per cui ora le Imprese si stanno attivando per creare i SIEF e per collaborare al fine di completare la Registrazione entro il 30 novembre 2010, scadenza fissata dal Regolamento. Oltre alla fase di Registrazione le aziende devono focalizzare la loro attenzione sulle procedure di Restrizione e Autorizzazione i cui meccanismi condizioneranno le attività dei prossimi anni. Il coordinamento della Conferenza è stata affidato a G. Malinverno, Presidente del Comitato Sicurezza prodotti di Federchimica. Dopo la registrazione dei partecipanti, l apertura dei lavori è stata curata da A. Manoukian, Presidente di AVISA (Associazione nazionale vernici, inchiostri, sigillanti e adesivi), che ha illustrato l attività svolta da Federchimica dalla pubblicazione del libro Bianco nel 2001 ad oggi; è stata ribadita l intenzione di supportare l attività delle imprese in tutte le fasi di implementazione del Regolamento REACH, che dovrebbero concludersi entro il Federchimica per supportare le imprese ha avviato due importanti iniziative: il Centro Reach S.r.l. e il ReachLink S.A.. Il Centro Reach, con sede a Milano, offre i propri servizi di consulenza in 4 aree di attività: consulenza alle imprese, formazione, gestione di SIEF e consorzi e R&S e metodologie. Il Reachlink, che opera a Bruxelles, ha sviluppato il SIEFreach, piattaforma web che agevola e gestisce lo scambio di informazioni nei PreSIEF e nei SIEF, utile soprattutto per le imprese che intendano predisporre, in forma congiunta, i dossiers di Registrazione. Il primo intervento è stato di I. Malerba dell ufficio Sicurezza prodotti di Federchimica che ha fatto il punto della situazione Europea riguardo all applicazione del REACH. Sono state già preregistrate sostanze, saranno preregistrate entro il 2010, 156 sostanze sono già state registrate al settembre 2009 e a fine 2010 saranno le sostanze registrate; inoltre esistono già 1893 SIEF con LR (Lead Registrant) notificato. In particolare, in Italia sono state preregistrate sostanze da imprese e il numero medio di sostanze registrate per impresa è pari a 26. L ECHA (European Chemicals Agency) ha predisposto una campagna di sensibilizzazione infatti invia di sollecito alle Aziende aventi il 2010 come scadenza, organizza forum, facilita la comunicazione tra ECHA e i Lead Registrant. Il SIEF è un forum per condividere dati e altre informazioni su una sostanza, ogni membro del SIEF ha un ruolo di appartenenza: leading, involved, passive o dormant. Sono emerse alcune criticità all interno dei SIEF, ad esempio la gestione delle operazioni nei SIEF, la notifica di più LR in uno stesso SIEF, la diffidenza verso gli altri membri, l elevato numero di partecipan- Volume 63 - fascicolo n

18 notizie - 3 a conferenza REACH Apparecchiatura in dotazione alla SSC per temperatura di autoaccensione ti, la valutazione dell identicità della sostanza e la mancanza di chiarezza sul ruolo dei partecipanti. Federchimica aiuterà gli associati con campagne di informazione, con la predisposizione di documenti a supporto, monitorando le evoluzioni normative. A. Massa della Polynt S.p.A. ha raccontato l esperienza della sua azienda nella partecipazione a SIEF e Consorzi. La Polynt è accreditata in 170 SIEF e 19 Consorzi e riveste il ruolo di LR in 7 Consorzi. I SIEF, secondo il Regolamento avrebbero dovuto facilitare l iter di registrazione e favorire la condivisione dei costi riducendone l impatto sui bilanci aziendali. In realtà all interno dei SIEF ci sono elevati numeri di registranti potenziali, alte percentuali di dormants, molte società di consulenza e providers, e tanti indirizzi fittizi. Tali criticità hanno causato un notevole aumento dei costi, difficoltà di comunicazione all interno dei SIEF e conseguente dilatazione dei tempi. I SIEF, consentono di individuare i data holders, però non si riescono a gestire mediante il loro utilizzo tutte le problematiche connesse alla Registrazione. I consorzi, invece, promuovono la compartecipazione di risorse e competenze, l individuazione dell azienda Lead. Gli svantaggi dei consorzi sono l iter lungo per la definizione del contratto di consorzio, le divergenze di opinioni fra i membri per l individuazione dei laboratori cui appaltare gli studi, specialmente quelli tossicologici, l introduzione del Consortium manager/trustee per la gestione amministrativa del consorzio. Tutte queste problematiche comportano la lievitazione dei costi per le aziende e ritardi per il completamento delle attività connesse alla registrazione delle sostanze entro il Per quanto riguarda il Regolamento le maggiori criticità emerse sono: l accesso agli studi disponibili in letteratura, lo scarso supporto degli help desk, la diminuzione del mercato delle sostanze di prodotti preregistrati con scadenza 2009 e i tools non disponibili. E intervenuta poi D. Hirmann dell ECHA di Helsinki per discutere lo strumento di valutazione della completezza del dossier di registrazione TCC (Technical Completeness Chech). L Agenzia europea ECHA ha il compito di valutare la completezza dei dossier tecnici prima di rilasciare il numero di registrazione, pertanto esamina la documentazione fornita e verifica la correttezza dell iter burocratico ed amministrativo seguito, se la verifica ha esito positivo sarà assegnato alla sostanza un numero di registrazione altrimenti la richiesta sarà respinta. Per la registrazione delle sostanze con tonnellaggio compreso fra 1 e 10 è necessario solo il dossier tecnico per le sostanze con tonnellaggio superiore a 10 oltre al dossier tecnico è obbligatorio produrre anche il report di sicurezza. L ECHA sta pianificando una serie di webinars per la aziende LR a partire dalla fine del Per ulteriori informazioni si può consultare il sito G. Chierico della BASF Italia S.r.l. ha illustrato il format standard degli scenari espositivi e i descrittori d uso. Per le sostanze con tonnellaggio maggiore di 10 è necessaria la valutazione di sicurezza CSA e la stesura del report di sicurezza CSR. Nasce così l esigenza di descrivere lo scenario espositivo cioè l insieme delle condizioni che descrivono come è prodotta la sostanza, come è usata nel suo ciclo di vita, quali sono le condizioni operative, quali misure di gestione del rischio sono consigliate sia per l esposizione umana che per l ambiente. La necessità di avere un linguaggio comune e 54 La Rivista dei Combustibili

19 di standardizzare la comunicazione ha creato l esigenza di introdurre un sistema di descrittori di uso (UDS), uso di codici con definizione univoca (SU Settore d uso; PC Product categories; PROC Process categories; AC Article categories; ERC Enviromental release categories). Attraverso la mappatura degli usi si costruisce il Life Cycle Tree, che descrive completamente il ciclo di vita della sostanza. L ECHA ha lanciato un progetto chiamato CHESAR (Chemical Safety Assessment and Reporting Tool), la versione CHESAR 0.5 sarà disponibile nel febbraio Inoltre l ECHA ha preparato un documento guida per la definizione delle applicazioni mediante i descrittori di uso, il documento è disponibile sul sito dell ECHA già citato precedentemente. M. Colombo della Lamberti S.p.A. ha presentato una relazione dal titolo: Prime interrelazioni tra Fornitori e Clienti. La comunicazione cliente/fornitore è uno dei punti cardine del Regolamento; le aziende hanno difficoltà quotidiane nella gestione di tali rapporti in quanto i fornitori sono subissati da richieste di impegni formali a fornire prodotti REACH, sono invitati a compilare questionari e a fornire documentazione, sono richieste schede di sicurezza REACH e informazioni sulla composizione dei preparati. La politica attuata dalla Lamberti è stata quella di produrre comunicazioni generali per tutti i prodotti da preregistrare sia per quelli acquistati nell Unione Europea che fuori. Ovviamente la Aziende spendono molte risorse per gestire i rapporti con l esterno e colloquiare con i clienti con grande difficoltà per tutti. F. Raffaelli della DG Impresa e Industria è intervenuta illustrando l Attività della Commissione e il processo di Autorizzazione e Restrizione. Le scadenze del REACH non cambieranno ed essendo esso un Regolamento si applica senza recepimento da parte degli Stati Membri. La Commissione non ha obblighi per quanto riguarda la Registrazione, si impegna per aiutare le imprese nella preparazione dei dossiers, organizza seminari e workshops, redige documenti informativi. Per quanto riguarda l applicazione del Regolamento solo la Corte di Giustizia Europea è responsabile per l applicazione finale delle norme. Per l individuazione delle sostanze altamente preoccupanti la Commissione ha l obbligo di informazione, la lista delle sostanze candidate sarà aggiornata due volte l anno, deve seguire la prioritarizzazione delle sostanze per l inclusione nell Allegato XIV e decidere sull inclusione di sostanze nell Allegato XIV. Attualmente l ECHA ha pubblicato la prima lista di 15 sostanze candidate, l inclusione di 7 sostanze nell Allegato XIV è stata raccomandata, un secondo gruppo di 15 sostanze è stato proposto da Stati Membri e Commissione. L Autorizzazione sarà concessa dalla Commissione se i rischi sono controllati e se i vantaggi socioeconomici derivanti dall uso della sostanza prevalgono sui rischi. Il titolo dedicato alle restrizioni è entrato in vigore il 1 giugno 2009; il 26 giugno è stato pubblicato il nuovo allegato XVII; fino a giugno 2013 gli stati membri avranno la possibilità di mantenere le proprie pre-esistenti restrizioni. La sessione pomeridiana della Conferenza è stata dedicata agli interventi delle Autorità Nazionali. E intervenuto R. Binetti dell Istituto Superiore di Sanità ed ha relazionato sui Comitati dell ECHA e le problematiche emergenti. Ha presentato i comitati operativi all interno Apparecchiature automatiche in dotazione alla SSC per punto di infiammabilità e combustibilità Volume 63 - fascicolo n

20 notizie - 3 a conferenza REACH di ECHA, il Comitato degli Stati Membri (MSC), il Forum per lo scambio di informazioni, il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC), il Comitato Analisi Socio-economica (SEAC) e la Commissione ricorso. Ciascuno di tali Comitati ha un ruolo e delle competenze. Sarebbe opportuno definire un documento di Risk Management Options (RMO) per la strategia di gestione del rischio che dia delle indicazioni su quando privilegiare la Restrizione o l Autorizzazione. Sono già emerse delle questioni all interno dei Comitati. P. Pistolese del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha relazionato sull attività dell Autorità competente nell attuazione del Regolamento REACH in Italia. Gli enti coinvolti secondo la legge del 6 aprile 2007 art. 5 bis sono: il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali, il Ministero dell Ambiente e il Ministero dello Sviluppo economico. Il supporto tecnico scientifico è affidato al CSC (Centro nazionale Sostanze Chimiche) e a ISPRA ex-apat, l attività di vigilanza è competenza delle Regioni. Il Comitato tecnico di Coordinamento si è riunito 4 volte nel 2009, ha redatto un regolamento e ha creato 6 gruppi di lavoro di supporto. M. Alessi del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha illustrato le attività ispettive ed in particolare lo stato dell arte e le implicazione in ambito dogane. Gli attori nel contesto dell Attuazione sono gli ispettori nazionali e l ECHA ed MSCA. E in preparazione un accordo fra Stato e regioni per regolamentare i controlli e l operatività delle Ispezioni. A livello regionale, le regioni e le Province autonome individuano l Autorità per i controlli sul REACH, tali Autorità individuano a loro volta le articolazioni organizzative territoriali che effettuano i controlli. A livello nazionale l Autorità è responsabile dei controlli esplicati attraverso strutture direttamente da esse dipendenti ISPESL, NAS, USMAF e Agenzia Dogane. Agli ispettori saranno visibili solo l 80% delle informazioni disponibili nei dossier di registrazione, il restante 20% sarà visibile solo alle Autorità. L ultimo intervento della giornata è stato a cura di S. Arpisella e ha riguardato la presentazione del Centro Reach, le attività di supporto alle Imprese e l aggiornamento sulle iniziative in preparazione. Il Centro Reach è una Società a responsabilità limitata costituita il 20 febbraio 2007, su iniziativa di Federchimica e Assolombarda che offre servizi alle Imprese Associate del Sistema Confindustriale, agli altri Operatori dell Industria Chimica. Ha chiuso i lavori R. Cova della Regione Lombardia, che ha tratto le conclusioni e sottolineato gli aspetti salienti degli argomenti trattati. A tutti i partecipanti è stato distribuito l Annuario dei laboratori selezionati per svolgere i test e le analisi previste dal REACH. In tale documento sono riportate le strutture presenti sul territorio nazionale che rispondono ai requisiti di accreditamento UNI CEI EN ISO 17025/2005 e accreditamento BPL (GLP). La Stazione Sperimentale per i Combustibili è presente nell Annuario ed effettua i test chimico fisici per la caratterizzazione delle sostanze ed è accreditata per svolgere tali determinazioni anche secondo le buone pratiche di Laboratorio (BPL) sin dal Antonella Mazzei 56 La Rivista dei Combustibili