PROGETTO ESECUTIVO - PROGRAMMA CCM 2012
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- Giustino Nigro
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1 PROGETTO ESECUTIVO - PROGRAMMA CCM 2012 DATI GENERALI DEL PROGETTO TITOLO: Network Italiano per il riconoscimento precoce dei Disturbi dello spettro Autistico (NIDA) ENTE PARTNER: (Regione, Iss, Inail, Agenas) Istituto Superiore di Sanità ENTE RESPONSABILE DELL ESECUZIONE: Istituto Superiore di Sanità NUMERO ID DA PROGRAMMA: 8 REGIONI COINVOLTE: numero: 4 elenco: Regione TOSCANA Regione LAZIO Regione LOMBARDIA Regione SICILIA Unità Operative: 1) Istituto Superiore di Sanità (Maria Luisa Scattoni) 2) IRCCS Stella Maris (Fabio Apicella) 3) Istituto di Fisiologia Clinica del Consiglio Nazionale delle Ricerche (Giovanni Pioggia) 4) IRCCS Bambino Gesù (Stefano Vicari) 5) Università Campus Bio-Medico di Roma (Antonio M. Persico) 6) IRCCS MEDEA (Massimo Molteni) 7) Regione Sicilia, Assessorato della Salute, Dipartimento Regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (Lucia Borsellino) in collaborazione con Policlinico Universitario G. Martino di Messina (Gaetano Tortorella), Azienda Sanitaria Provinciale Palermo (Pino Porrello), Azienda Sanitaria Provinciale Messina (Mirella Deodato) DURATA PROGETTO: 24 mesi COSTO: euro COORDINATORE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: nominativo: Maria Luisa Scattoni struttura di appartenenza: Istituto Superiore di Sanità.. n. tel: n. fax: marialuisa.scattoni@iss.it
2 Allegato 1 TITOLO: Network Italiano per il riconoscimento precoce dei Disturbi dello spettro Autistico (NIDA) ANALISI STRUTTURATA DEL PROGETTO Descrizione ed analisi del problema I Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) sono un insieme relativamente eterogeneo di disturbi dell età evolutiva (1), caratterizzati da disturbi socio comunicativi associati alla presenza di comportamenti, attività e interessi ristretti e ripetitivi. Studi epidemiologici recenti riportano una prevalenza nella popolazione generale di 58-67/ (2), evidenziando come i DSA costituiscano un serio problema di salute pubblica. Dato che la disabilità a livello sociale persiste per tutta la vita e richiede interventi complessi, i DSA comportano un costo per il Sistema Sanitario Nazionale ed un carico per le famiglie assai elevati. Il costo medio stimato per prendersi cura di una persona con DSA durante tutto l'arco della sua vita è di circa 1,5 milione di euro (3). Nonostante i DSA siano presenti sin dai primi mesi di vita (4,5), la diagnosi può essere effettuata in maniera attendibile solo a partire dai 24 mesi in quanto i test diagnostici attualmente utilizzati e considerati gold-standard per i DSA, sono basati sull'individuazione dei sintomi maggiormente evidenti a partire da quest'età. Lo studio di quanto avviene nei primi 18 mesi di vita di questi bambini, è di grande interesse poiché vi è evidenza crescente che l'individuazione precoce del rischio di autismo e un tempestivo intervento, ancor prima che il disturbo si esprima nella sua pienezza, possano significativamente ridurre la sua interferenza sullo sviluppo e attenuarne il quadro clinico finale (4). L'identificazione di precisi indici di rischio consentirebbe quindi il monitoraggio dello sviluppo e l'inserimento del bambino in un programma di sorveglianza ed abilitativo specifico capace di prevenire o limitare l instaurarsi ed il consolidarsi delle anomalie socio-comunicative e tipiche dei DSA. Diversi studi hanno individuato alcune anomalie dello sviluppo già nei primi 18 mesi di vita (6,7) con valore predittivo rispetto allo sviluppo di un DSA. Recentemente, in considerazione dell origine genetica dei DSA, la ricerca sugli indici predittivi si è indirizzata verso lo studio delle prime fasi dello sviluppo di fratelli minori di bambini già diagnosticati con DSA. La popolazione dei fratelli è infatti ritenuta ad alto rischio in quanto hanno un rischio 10 volte maggiore rispetto alla popolazione generale di sviluppare un DSA (8). Soluzioni proposte sulla base delle evidenze proporre soluzioni basate sulle evidenze Il progetto NIDA si propone di somministrare un protocollo di sorveglianza e di valutazione del neurosviluppo a bambini ad alto rischio nei primi 18 mesi di vita nelle Regioni Lombardia, Toscana, Lazio e Sicilia (numero atteso 30 bambini/2 anni), al fine di individuare bambini a rischio di DSA prima dei due anni ed effettuarne il tempestivo inserimento in un programma di intervento terapeutico personalizzato. Il protocollo prevede: 1) il monitoraggio degli indici di benessere del bambino attraverso registrazioni audio- e video- del pianto neonatale e della motricità spontanea a dieci giorni dalla nascita, a 6, 12, 18 e 24 settimane di vita a casa dei bambini che parteciperanno allo studio. 2) la raccolta dei parametri auxometrici dalla nascita fino ai 18 mesi con particolare riferimento alla lunghezza, al peso e alla circonferenza cranica (misura fronto-occipitale), la cui curva di crescita anomala è stata associata all insorgenza di DSA (9). 3) lo studio dell interazione e della comunicazione sociale del bambino con un adulto nel suo ambiente naturale mediante la codifica di brevi sequenze video (due sequenze al mese, di circa 5 minuti ciascuna, dai primissimi giorni di vita del bambino fino al raggiungimento del secondo anno di vita) registrate dai genitori 4) la valutazione dello sviluppo cognitivo, linguistico, adattivo e socio-comunicativo a 6, 12 e 18 mesi, presso i centri di riferimento di Neuropsichiatria Infantile degli Enti partecipanti, attraverso la somministrazione di strumenti di valutazione standardizzati e interviste strutturate ai genitori [AOSI (6 e 12 mesi), ADOS-T (12 e 18 mesi), ADOS-G (18 mesi); Griffiths Mental Developmental Scales-ER (6, 12, 18 mesi); Social Communication Questionnaire (18 mesi); Vineland Adaptive Behaviors Scale (ai genitori a 6,
3 12, 18 mesi); M-CHAT (18 mesi), Peabody Motor Development Scale (6, 12, 18 mesi); McArthur (ai genitori 12, 18 mesi); First Year Inventory (ai genitori 12 mesi); CBCL (ai genitori 18 mesi); Parental Stress Index (ai genitori 6, 12, 18 e 24 mesi)]. Qualora vengano individuate specifiche difficoltà i bambini potranno essere indirizzati verso forme di intervento precoce. 5) lo screening genetico: campioni di sangue di tutti i bambini ad alto rischio, dei relativi probandi affetti da DSA, e dei loro genitori verranno utilizzati per estrarre DNA genomico ed effettuare una ibridazione genomica comparativa su microarray (array-cgh) per identificare eventuali microduplicazioni e microdelezioni. Nella sottopopolazione di bambini ad alto rischio che saranno diagnosticati come affetti da DSA verrà effettuata un'analisi di sequenza della parte codificante dell intero genoma (whole exome sequencing) per l'identificazione di mutazioni e varianti rare costituite da una o poche basi della sequenza del DNA codificante. Il progetto avrà un impatto significativo sul Sistema Sanitario in quanto consentirà il riconoscimento precoce dei DSA tramite la validazione e standardizzazione di un protocollo di sorveglianza e di valutazione del neurosviluppo già attivo in alcune Unità Operative (Lazio e Toscana) e che verrà incrementato grazie all'inserimento nel presente progetto delle Regioni Lombardia e Sicilia. Verranno selezionati gli strumenti inclusi nel protocollo che mostreranno maggior valore predittivo per rendere il protocollo agile e ridurre il tempo-uomo necessario per il follow-up. Inoltre, l'equipe multidisciplinare (neurobiologi, neuropsichiatri infantili, psicologi, terapisti della neuro e psicomotricità dell età evolutiva e ingegneri biomedici) impiegata nel progetto, garantirà un intervento terapeutico individualizzato, riducendo così in modo significativo l'impatto del disturbo sullo sviluppo neurocomportamentale del bambino, sulla qualità della vita degli individui affetti, sul carico familiare e sul costo assistenziale per il Sistema Sanitario Nazionale. Numerosi studi infatti attestano la maggiore efficacia del trattamento precoce in termini di riduzione dell espressività sintomatologica, guadagni linguistici e aumento dell adattamento all ambiente. La validazione e standardizzazione di un protocollo di valutazione del neurosviluppo e il riconoscimento precoce dei bambini a rischio nelle quattro Regioni coinvolte nello studio costituirà un modello operativo per lo studio delle popolazioni a rischio che potrà essere esteso all intero territorio nazionale e trasferito ad altri contesti di studio di popolazioni a rischio. Nell'ambito del progetto verrà anche aumentata l'offerta formativa diretta ai neuropsichiatri infantili e psicologi delle relative Unità Operative con lo scopo di ampliare le loro competenze nell' identificazione precoce dei bambini che stanno sviluppando un DSA ed uniformare i protocolli diagnostici nelle Regioni coinvolte nel progetto. Fattibilità /criticità delle soluzioni proposte L'ISS e le diverse Unità operative del presente progetto sono già coinvolte in progetti nazionali ed europei per la diagnosi precoce dei DSA [progetto Giovani Ricercatori "Non invasive tools for early detection of Autism Spectrum Disorders", coordinato dalla Dr.ssa Scattoni, ISS; progetto PRIMA PIETRA tra le Regioni Sicilia, Toscana e Basilicata; progetto europeo IMI EU-AIMS del quale fa parte l Univ. Campus Bio- Medico di Roma per la parte relativa ai biomarcatori genetici e proteici; progetto europeo ESSEA-COST, del quale fa parte l'irccs Stella Maris]. L'integrazione dei diversi progetti ha permesso la messa a punto del protocollo di sorveglianza e di valutazione del neurosviluppo e garantirà la fattibilità delle soluzioni proposte grazie alla rete di reclutamento e valutazione già attivi nelle Regioni Toscana e Lazio. Le criticità delle soluzioni proposte potranno riguardare: 1) il raggiungimento di una sufficiente adesione dei genitori al progetto; 2) difficoltà di individuazione di indici predittivi data l'alta variabilità interindividuale. Bibliografia 1) American Psychiatric Association. DSM-IV (1994). 4th ed. Washington (DC): APA. 2) Fombonne E. (2009) Pediatr Res. 65: ) Knapp M, Romeo R, Beecham J. (2009) Autism. 13(3): ) Palomo R, Belinchón M, Ozonoff S (2006). J Dev Behav Pediatr. 27(2):S ) Yirmiya N, Charman T (2010). J Child Psychol Psyc.51(4): ) Ozonoff S, Iosif AM, Baguio F (2010). J Am Acad Child Psy.49(3): ) Elsabbagh M, Johnson MH. (2010) Trends Cogn Sci. 14(2): ) Tager-Flusberg H (2010). Neural networks. 23(8-9): ) Muratori F., et al., (2012) Research in Autism Spectrum Disorders, 6 (1):
4 Allegato 2 OBIETTIVI E RESPONSABILITA DI PROGETTO OBIETTIVO GENERALE: Istituzione di un network italiano per l'individuazione precoce di atipicità evolutive in una popolazione a rischio di Disturbi dello Spettro Autistico al fine di prevenire o attenuare le successive anomalie socio-comunicative e OBIETTIVO SPECIFICO 1: Applicazione a livello estensivo nelle 4 Regioni coinvolte di un protocollo di sorveglianza e di valutazione del neurosviluppo del bambino a rischio di DSA nel corso dei primi 18 mesi di vita OBIETTIVO SPECIFICO 2: Applicazione di metodi di trattamento specifici in bambini individuati a rischio e, successivamente, diagnosticati DSA al fine di sviluppare un nuovo metodo di prevenzione secondaria precoce CAPO PROGETTO: Maria Luisa Scattoni, Dipartimento di Biologia Cellulare e Neuroscienze, Istituto Superiore di Sanità UNITA OPERATIVE COINVOLTE Unità Operativa 1 Referente Compiti Istituto Superiore di Sanità Maria Luisa SCATTONI Ricercatrice del Reparto di - Coordinamento del progetto Neurotossicologia e - Gestione del protocollo Neuroendocrinologia dell'iss; operativo Responsabile scientifico del progetto "Non invasive tools for early detection - Analisi dei dati clinici, of Autism Spectrum Disorders" fisiologici e finanziato dal Ministero della Salute Unità Operativa 2 Referente Compiti IRCCS STELLA MARIS Fabio APICELLA Dirigente psicologo dell Unità Operativa di Psichiatria dello Sviluppo del Dipartimento di Neuroscienze dell Età Evolutiva - Arruolamento dei soggetti a rischio, - Raccolta e analisi dei dati clinici, fisiologici e
5 Unità Operativa 3 Referente Compiti Istituto di Fisiologia Clinica del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) Giovanni PIOGGIA Ricercatore dell Istituto di Fisiologia Clinica del CNR; Responsabile del Pervasive Healthcare Laboratory - Definizione e sviluppo di una piattaforma tecnologica e di un database - Implementazione di algoritmi di analisi dei dati e di valutazione dei risultati Unità Operativa 4 Referente Compiti IRCCS Bambino Gesù Stefano VICARI Primario U.O.C. Neuropsichiatria Infantile - Arruolamento dei soggetti a rischio - Raccolta e analisi dei dati clinici, fisiologici e Unità Operativa 5 Referente Compiti Università Campus Bio-Medico di Roma Antonio PERSICO Professore Associato di Neuropsichiatria Infantile e dell Adolescenza, Direttore dell Unità Ambulatoriale di NPIA e del Laboratorio di Psichiatria Molecolare e Neurogenetica, Università Campus Bio-Medico di Roma - Screening genetico del probando e dei genitori mediante ibridazione genomica comparativa su microarray; whole exome sequencing in una sottopopolazione di bambini ad alto rischio diagnosticati con un DSA ai 18/24 mesi - Arruolamento dei soggetti a rischio Unità Operativa 6 Referente Compiti IRCCS Medea Massimo MOLTENI Direttore Sanitario, Responsabile U.O. Neuroriabilitazione 2 - Arruolamento dei soggetti a rischio - Raccolta e analisi dei dati clinici, fisiologici e Unità Operativa 7 Referente Compiti Regione Sicilia, Assessorato della Salute Lucia BORSELLINO Dirigente Generale del Dipartimento Regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico - Arruolamento dei soggetti a rischio - Raccolta e analisi dei dati clinici, fisiologici e
6 Allegato 3 PIANO DI VALUTAZIONE OBIETTIVO GENERALE Indicatore/i di risultato Standard di risultato Istituzione di un network italiano per l'individuazione precoce di atipicità evolutive in una popolazione a rischio di DSA al fine di prevenire o moderare le successive anomalie socio-comunicative e Somministrazione del protocollo di sorveglianza e valutazione del neurosviluppo attraverso i centri di Neuropsichiatria Infantile delle Regioni Lombardia, Toscana, Lazio e Sicilia (numero atteso 30 bambini/2 anni) Numero di nuovi indicatori (fisiologici, e genetici) predittivi individuati Individuazione precoce di soggetti a rischio di DSA (proporzione attesa 20%) Tempestivo inserimento dei bambini con DSA in un programma di intervento terapeutico personalizzato OBIETTIVO SPECIFICO 1 Indicatore/i di risultato Standard di risultato Applicazione a livello estensivo nelle 4 Regioni coinvolte di un protocollo di sorveglianza e di valutazione del neurosviluppo del bambino a rischio di DSA nel corso dei primi 18 mesi di vita Progettazione e sviluppo della piattaforma tecnologica e del database Numero bambini ad alto rischio arruolati nel progetto Numero bambini che completano il follow-up Creazione di un sito Internet del progetto Applicazione della piattaforma tecnologica a bambini ad alto rischio Identificazione precoce di soggetti a rischio di DSA (proporzione attesa 20%) Identificazione di varianti genomiche/genetiche in grado di fungere da biomarcatori di rischio verso lo sviluppo di un DSA OBIETTIVO SPECIFICO 2 Applicazione di metodi di trattamento specifici in bambini individuati a rischio e, successivamente, diagnosticati DSA al fine di sviluppare un nuovo metodo di prevenzione secondaria precoce Indicatore/i di risultato Età media di diagnosi del DSA rispetto agli strumenti diagnostici attuali Percentuale bambini diagnosticati con un DSA rispetto al totale dei bambini reclutati Standard di risultato Numero di nuovi indicatori (fisiologici, e genetici) predittivi individuati Numero bambini inseriti in un programma di intervento terapeutico personalizzato (proporzione attesa 20%) Numero di bambini con una confermata diagnosi di DSA a 24 mesi (proporzione attesa 10%)
7 Obiettivo specifico 2 Obiettivo specifico 1 CRONOGRAMMA Mese : Attività di coordinamento del progetto NIDA 1.2: Sviluppo e supervisione del database 1.3: Arruolamento dei fratelli 1.4: Protocollo di follow-up 1.5: Screening genetico 1.6: Analisi dei dati Unità Operative Unità Operativa 1 - UO1 Unità Operativa 3 Unità Operative Unità Operativa 5 UO1 2.1: Avvio di un programma di intervento terapeutico personalizzato 2.2: Valutazione clinica completa per la conferma del rischio o della diagnosi 2.3: Analisi dei dati Unità Operative Unità Operative UO1 OBIETTIVO SPECIFICO 1: Applicazione a livello estensivo nelle 4 Regioni coinvolte di un protocollo di sorveglianza e di valutazione del neurosviluppo del bambino a rischio di DSA nel corso dei primi 18 mesi di vita Attività 1.1: Attività di coordinamento del progetto NIDA: gestione del protocollo operativo, della raccolta dati e loro inserimento nel database e della successiva analisi dei dati Attività 1.2: Sviluppo di una piattaforma tecnologica e di un database accessibile tramite internet che consenta la gestione informatizzata dell'iter di valutazione, di raccolta ed analisi di dati clinici, fisiologici, genetici e Attività 1.3: Arruolamento dei fratelli di bambini con Disturbi dello Spettro Autistico Attività 1.4: Protocollo di follow-up: valutazioni cliniche periodiche, raccolta e analisi di materiale audio-video registrato da un nostro operatore e dai genitori dei bambini nel corso dei primi 18 mesi di vita Attività 1.5: Screening genetico: raccolta di campioni di sangue dei bambini arruolati e delle rispettive famiglie su cui eseguire Array CGH e nella sottopopolazione di bambini ad alto rischio che a due anni saranno diagnosticati come affetti da DSA verrà effettuata un'analisi di sequenza della parte codificante dell intero genoma (whole exome sequencing) Attività 1.6: Analisi dei dati OBIETTIVO SPECIFICO 2: Applicazione di metodi di trattamento specifici in bambini individuati a rischio e, successivamente, diagnosticati DSA al fine di sviluppare un nuovo metodo di prevenzione secondaria precoce Attività 2.1: Avvio di un programma di intervento terapeutico personalizzato selezionato tra quelli indicati nelle lineeguida per il trattamento dei Disturbi dello Spettro Autistico nei bambini e negli adolescenti Attività 2.2: Valutazione clinica completa presso un centro specializzato per i DSA per la conferma del rischio o della diagnosi di DSA Attività 2.3: Analisi dei dati
8 Allegato 4 PIANO FINANZIARIO PER CIASCUNA UNITA OPERATIVA Unità Operativa 1 - Istituto Superiore di Sanità - 1 co.co.pro per registrazioni audio e video nella Regione Lazio - 1 co.co.pro per analisi di dati - Acquisto di attrezzature tecnologiche necessarie per la registrazione audio e video dei neonati (telecamere, scheda audio, microfono, portatile) Incontri/eventi formativi - Organizzazione corso di formazione per gli operatori (registrazioni audio e video, protocollo per il riconoscimento precoce) Unità Operativa 2 - IRCCS STELLA MARIS - 1 co.co.pro per registrazioni audio e video nella Regione Toscana - 1 co.co.pro per analisi movimenti spontanei Acquisto di attrezzature tecnologiche necessarie per la registrazione audio e video dei neonati (telecamere, scheda audio, microfono, portatile)
9 Unità Operativa 3 - Istituto di Fisiologia Clinica del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) - - Acquisto di attrezzature informatiche necessarie per lo sviluppo del database e piattaforma tecnologica Unità Operativa 4 - IRCCS Bambino Gesù - 1 co.co.pro per valutazione neuropsicologica durante lo sviluppo Acquisto di attrezzature tecnologiche necessarie per la registrazione audio e video dei neonati (telecamere, scheda audio, microfono, portatile) 1750
10 Unità Operativa 5 - Università Campus Bio-Medico di Roma - 1 co.co.pro per analisi dati genetici Acquisto di materiale di consumo per Array CGH/Exome sequencing Unità Operativa 6 - IRCCS Medea - 1 co.co.pro per registrazioni audio e video nella Regione Lombardia - Acquisto di attrezzature tecnologiche necessarie per la registrazione audio e video dei neonati (telecamere, scheda audio, microfono, portatile)
11 Unità Operativa 7 - Regione Sicilia, Assessorato della Salute, Dipartimento Regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico - 1 co.co.pro per registrazioni audio e video nella Regione Sicilia Acquisto di attrezzature tecnologiche necessarie per la registrazione audio e video dei neonati (telecamere, scheda audio, microfono, portatile) PIANO FINANZIARIO GENERALE Totale in Incontri/eventi formativi Totale
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