Prodotti per lo screening neonatale: usati originariamente per il test della fenilchetonuria, questi cartoncini possono essere ora applicati per lo

Transcript

1 : usati originariamente per il test della fenilchetonuria, questi cartoncini possono essere ora applicati per lo screening di più di 30 malattie potenziali. Semplici. Accurati. Efficienti. Salvavita.

2 Carta 903 per raccolta campioni

3 Screening neonatale Whatman offre una linea di prodotti per lo screening neonatale e di popolazione. Questi prodotti sono usati negli studi medici, come kit per la raccolta domiciliare di campioni di sangue da parte di operatori sanitari, nonché in metodi per l archiviazione dei campioni. Le carte di raccolta campioni consentono di prelevare campioni per l analisi da un ampio spettro di fonti. I campioni possono essere prelevati in ambiente controllato (laboratorio) o in ambienti più problematici (per es. sul campo). La carta scelta per la raccolta dei campioni deve essere estremamente pura e di qualità costante e deve avere eccellenti caratteristiche di assorbimento. Screening neonatale Carta 903 per raccolta campioni Per la raccolta e il trasporto di campioni Da quando il Dr. Robert Guthrie pubblicò per la prima volta le procedure per lo screening della fenilchetonuria (PKU) nei neonati, la carta 903 per raccolta campioni è stata usata diffusamente in tutto il mondo per prelevare, trasportare, analizzare e archiviare campioni di liquidi organici. La carta 903, che negli Stati Uniti viene classificata dalla FDA come dispositivo medico di Classe II, è utilizzata in quasi tutti i programmi di screening neonatale statunitensi e nella maggior parte dei programmi di screening neonatale in tutto il mondo. La diffusione dello screening della fenilchetonuria ha reso possibile diagnosi e interventi precoci per decine di migliaia di neonati in tutto il mondo. A seconda della nazione considerata, i programmi di screening neonatale controllano oggigiorno da tre a undici o più patologie, compresi l ipotiroidismo congenito, la galattosemia, la chetoaciduria a catena ramificata (malattia dell urina a sciroppo d acero) e l anemia falciforme. Più di recente, con l avvento della spettrometria di massa tandem, molti programmi stanno aggiungendo al proprio quadro di test altre patologie con minore incidenza, tra cui il deficit di MCAD, la fibrosi cistica e una serie di disturbi aminoacidici. Garanzia di una qualità costante Nella produzione della carta 903 per la raccolta di campioni, Whatman mantiene il controllo statistico di processo (SPC). I modernissimi impianti assicurano uniformità e conformità ai range di valori dei parametri specificati. Dato che la stabilità del campione può essere influenzata dalla composizione della carta, Whatman ne garantisce l uniformità di composizione, spessore, velocità di flusso, capacità di assorbimento e purezza, controllando attentamente il processo di fabbricazione. 284 Carta 903 per raccolta campioni

4 Qualità della fabbricazione La carta 903 viene prodotta al 100% con linter di cotone puri, senza uso di additivi per aumentare la resistenza al bagnato. Per la carta usata nello screening neonatale, Whatman garantisce una qualità elevata costante di ciascun lotto di produzione per almeno 12 mesi. Nel processo produttivo della carta 903, classificata dalla FDA come dispositivo medico di classe II, Whatman si attiene ai regolamenti FDA corrispondenti. I prodotti sono testati per garantire che il prodotto sia conforme allo standard di prestazioni FDA, basato sul consenso, per la raccolta di sangue su carta da filtro nei programmi di screening neonatale. Questo standard del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) definisce i requisiti delle prestazioni della carta da filtro per l applicazione di sangue, tra cui il tempo di assorbimento per 100 µl di sangue applicati, il diametro dello spot di sangue risultante e il volume di assorbimento per il siero. Nella produzione di un lotto di carta 903, il Controllo Qualità Whatman rileva il tempo di assorbimento di 100 µl di sangue applicati sulla carta, nonché il diametro dello spot prodotto dal sangue. Alcuni campioni prelevati casualmente dal lotto sono poi sottoposti a test da un laboratorio indipendente e dai Centers for Disease Control nell ambito del programma di screening neonatale. Questo test è condotto per dimostrare che il lotto di carta è conforme a tutti i requisiti (incluso l assorbimento di siero) dello standard di prestazioni CLSI per la raccolta di sangue su carta da filtro nei programmi di screening neonatale. Qualità poststampa Per la maggior parte delle applicazioni, la carta 903 viene stampata e integrata in un modulo che include informazioni dettagliate sul soggetto che deve essere sottoposto a test. I requisiti per la stampa della carta da filtro destinata ai programmi di screening neonatale vengono riportati nello standard CLSI (formalmente NCCLS). Una stampa inappropriata può calandrare o schiacciare la carta, influenzando negativamente le sue caratteristiche di assorbimento. Le conseguenze possono essere tempi di assorbimento inaccetabilmente lunghi, stratificazione degli spot di sangue e assorbimento incompleto. Per questo motivo, l Assicurazione Qualità di Whatman esamina il tempo di assorbimento del sangue, nonché la dimensione e lo spessore degli spot su alcuni moduli stampati per la raccolta di sangue, estratti casualmente da ciascun lotto. Per ogni lotto di moduli di raccolta sangue stampati è disponibile su richiesta un certificato di analisi. Non solo per gli esami neonatali La carta 903 è un mezzo per la raccolta di sangue intero nei programmi di screening neonatale. Tuttavia, questa carta può essere usata anche in altre applicazioni correlate, per es. come supporto primario di raccolta e conservazione di campioni di sangue appena prelevato per la diagnostica in vitro. Tali applicazioni possono comprendere la raccolta di spot di sangue nello studio medico, per successive analisi della concentrazione ematica di piombo presso un laboratorio centrale. Gli utenti dovrebbero elaborare protocolli per la verifica di validità e sicurezza di qualsiasi saggio downstream specifico del sangue conservato su carta 903, nonché definire e validare i limiti di rilevamento. Alcuni laboratori raccolgono su carta 903 anche campioni per l analisi degli acidi nucleici. Sebbene ciò sia possibile, Whatman raccomanda comunque di usare a questo scopo la nostra gamma di prodotti FTA e FTA Elute, in quanto molto più indicati per analisi di DNA e RNA. Per ulteriori informazioni su questi prodotti, vedere a pagina 259. Carta 903 per raccolta campioni 285

5 Dry Rak per l essiccazione dei cartoncini di raccolta campioni Dry Rak di Whatman può accogliere contemporaneamente diversi moduli di raccolta, garantendo una sicura e corretta essiccazione all aria dei campioni di sangue in posizione orizzontale (documento CLSI L4-A4, Vol. 23, Vol. 21). Dry Rak è facilmente assemblabile e può essere fissato a muro o sul piano di lavoro mediante elementi adesivi con chiusura a strappo opzionali. Dry Rak 903 Protein Saver Card Whatman offre una varietà di carte di raccolta generiche che soddisfano i requisiti per diversi programmi di campionamento. 903 Neonatal Card multisezione Il cartoncino Neonatal multisezione comprende una parte (in duplicato) in cui possono essere inserite informazioni sul neonato, i genitori, il medico e l assistenza. Ogni cartoncino ha un numero sequenziale e un codice a barre unici. La carta 903 multisezione ha cinque campi di raccolta circolari stampati di mezzo pollice di diametro (circa 13 mm). I campi sono protetti da un lembo ripiegabile prima e dopo la raccolta del campione. Ogni campo di raccolta ha una capacità di µl di sangue. 903 Protein Saver Card L area di raccolta della 903 Protein Saver Card contiene cinque campi di raccolta circolari di mezzo pollice di diametro (circa 1,3 cm). Ogni campo di raccolta ha una capacità µl di campione. Il lembo di chiusura a portafoglio dispone di spazi per il nome e la data di raccolta, e riporta stampato il simbolo universale di rischio biologico, conformemente alle normative USPS. Il cartoncino può essere conservato in una busta Whatman con foglio protettivo e chiusura zip-lock. (Prodotto da utilizzare solo per scopi di ricerca). 903 Protein Saver Snap-apart Card La carta 903 di questo dispositivo ha quattro campi di raccolta circolari stampati di mezzo pollice di diametro (circa 13 mm) ed è inclusa fra due fogli di copertura. Ogni campo di raccolta ha una capacità di µl di campione. Per l uso si strappa un foglio di copertura, si raccoglie il campione e lo si protegge piegandogli sopra il foglio rimanente. Questo lembo porta impresso il simbolo universale di rischio biologico conformemente alle normative USPS. (Prodotto da utilizzare solo per scopi di ricerca). 286 Carta 903 per raccolta campioni

6 Neonatal Card multisezione 903 Protein Saver Card Protein Saver Snap-apart Card Esclusione di responsabilità marchio CE Ai sensi delle normative attuali, i cartoncini per la raccolta di campioni da sottoporre a test diagnostici nell uomo, inclusi i cartoncini per lo screening neonatale, sono classificati come altri dispositivi IVD secondo la direttiva europea sugli IVD, e richiedono il marchio CE per poter essere venduti nell Unione Europea. Tutti i prodotti con carta 903 fabbricati e stampati da Whatman e destinati alla raccolta di campioni per i test neonatali nella UE sono sottoposti a controlli di qualità dopo il procedimento di stampa e riportano il marchio CE. Whatman non si assume alcuna responsabilità per la qualità o le prestazioni di dispositivi di raccolta con carta 903 modificati, stampati o confezionati da terzi. Materiali per la didattica I materiali didattici di Whatman che illustrano il metodo corretto per la raccolta di campioni da neonati sono disponibili in cinque lingue: francese, inglese, italiano, spagnolo e tedesco. Per ulteriori informazioni, contattare il nostro Supporto Tecnico. Informazioni per l ordine Cartoncini 903 per la raccolta di campioni Descrizione Pezzi/conf. Codice 903 Neonatal Card multisezione* Protein Saver Card Protein Saver Snap-apart Card Sacchetti di essiccante Buste zip-lock con foglio protettivo Buste di plastica zip-lock per la conservazione 10 x 15 cm Buste di carta trasparente 8 x 12 cm Etichette di rischio biologico 2 x 2 cm Dry Rak (con elementi di fissaggio a strappo) Dry Rak (senza elementi di fissaggio a strappo) Punzone manuale 3,1 mm * Solo per gli USA Carta 903 per raccolta campioni 287

7 Stampa su ordinazione Whatman offre dispositivi di raccolta su ordinazione utilizzabili in studi che comportano campionamenti estesi. Le carte per la raccolta dei campioni consentono ai ricercatori e ai clinici di ottenere campioni per l analisi da svariate fonti. Indipendentemente dal luogo di raccolta, per ciascun campione si devono registrare e catalogare le informazioni che lo riguardano. I moduli Whatman stampati su ordinazione tengono conto di queste esigenze. Whatman può sviluppare matrici di raccolta che soddisfano esigenze specifiche e che possono essere usate come moduli singoli o incorporate in moduli di raccolta campioni multisezione. Dispositivi di raccolta su ordinazione Opzioni per i dispositivi di raccolta su ordinazione Conformemente alle raccomandazioni del CLSI, Whatman consiglia di includere su un cartoncino 903 personalizzato i dati indicati oltre. Ciò garantisce l osservanza delle raccomandazioni del CLSI. Le informazioni sottostanti sono derivate dal documento CLSI (L4-A4, Vol. 23, Vol. 21): Blood Collection on Filter Paper for Newborn Screening Programs; Approved Standard-Fourth Edition. Informazioni minime prestampate I seguenti dati rappresentano i requisiti minimi per un programma di screening completo ed efficiente. Per soddisfare le esigenze specifiche del rispettivo programma di screening, è inoltre possibile includere informazioni addizionali. Per deviazioni rispetto alle informazioni minime prestampate, occorre consultare le normative nazionali e le politiche di istituto. Cognome del neonato (anche il nome se disponibile) Nome e cognome della madre (opzionale: nome da ragazza della madre) Sesso Data di nascita (opzionale: ora di nascita) Data della raccolta del campione Età del neonato (indicare se inferiore alle 24 ore; opzionale: ora di raccolta) Numero di identificazione del paziente (per es. il numero di cartella clinica; opzionale: indirizzo e numero di telefono) Peso alla nascita Identificazione e indirizzo del soggetto che presenta il modulo (opzionale: struttura ostetrica) Nome e numero di telefono del medico (o della struttura sanitaria) Nome del programma di screening neonatale e indirizzo della struttura responsabile Numero di serie unico non ripetibile Data di scadenza del dispositivo di raccolta campioni 288

8 Su un lato della parte con la carta da filtro deve essere prestampato un appropriato numero di campi di prelievo circolari delimitati da linee tratteggiate o punteggiate (opzionale: campi di prelievo circolari stampati su entrambe le facciate). (Negli Stati Uniti bastano 75 µl di sangue per occupare fino alla linea stampata il campo di prelievo circolare prestampato con diametro interno di 1/2 pollice [13 mm], mentre con 100 µl la linea stampata viene leggermente oltrepassata). Nome del produttore e numero di lotto della carta da filtro nella sezione dedicata alla carta da filtro, e nome del produttore o della stamperia nella sezione destinata alle informazioni sul paziente (opzionale: stampa di codici a barre sul dispositivo di raccolta dei campioni). Whatman raccomanda inoltre di indicare sul cartoncino anche la data di scadenza come di seguito indicato (conformemente alle raccomandazioni CLSI): Periodo di validità Il dispositivo (cartoncino) di raccolta stampato per lo screening neonatale ha una validità di due anni. La carta da copia senza carbone ha un periodo di validità di circa due anni ed è sensibile alle variazioni di temperatura. Una volta che i cartoncini sono stati estratti dal cartone di trasporto, devono essere conservati nel loro involucro originale e disposti in modo da evitare la compressione della carta da filtro. La compressione della carta da filtro ne altera le caratteristiche. Numerazione sequenziale I moduli possono essere forniti di numerazione sequenziale a scopo di tracciabilità e identificazione. Formato a cassetta I formati a cassetta su ordinazione sono ideali per i sistemi automatizzati. Cartoncini per la raccolta di campioni con due tipi di carta Sempre più di frequente le società che offrono programmi di screening neonatale e diagnostica effettuano test proteici e molecolari sugli stessi spot di sangue, spesso in laboratori differenti. Per facilitare queste procedure, Whatman ha sviluppato diversi formati di cartoncini per la raccolta di campioni, che includono due diversi tipi di carta da filtro: FTA (un foglio) e 903 (due fogli). Per garantire l accuratezza dell identificazione, le carte possono riportare un codice a barre. Questi cartoncini non costituiscono un dispositivo per diagnostica in vitro. Codici a barre Sulla parte del modulo dedicata ai dati e/o direttamente sulla carta di raccolta del campione si può riportare un codice a barre in qualsiasi formato con caratteri alfanumerici (lettere, numeri e alcuni simboli speciali). L integrità dei dati è corroborata dall uso di cifre modulari di verifica. Moduli di raccolta dei campioni Formato leggibile mediante scanner/ocr Per la stampa dei moduli, Whatman può utilizzare inchiostri speciali che siano invisibili agli scanner con riconoscimento ottico dei caratteri (OCR), garantendo che alla scansione vengano rilevati solo i dati inseriti. 289

9 Fogli/opuscoli di informazione per i genitori La prima parte dei dispositivi di raccolta per i test neonatali multisezione può essere costituita da un foglio informativo per i genitori. Anche questo foglio dispone del numero di cartoncino. In alternativa, gli opuscoli informativi dettagliati per i genitori possono essere incollati al modulo. Buste di trasferimento o spedizione Whatman può realizzare su ordinazione buste per la spedizione dei campioni al laboratorio centrale, per la consegna ai genitori di un modulo di screening per la raccolta domiciliare di campioni di controllo o per l invio dei campioni a diversi laboratori per test di screening non standard, per es. per analisi del DNA o screening supplementari. Queste buste portano spesso un codice colore. Sezione per il test uditivo Al modulo si può aggiungere una sezione dedicata ai risultati del test uditivo. Ciò consente di riunire in un database tutti i risultati dello screening, contrassegnandoli con un solo numero di controllo. Opuscoli informativi per i genitori Tip-on Si tratta di un alternativa economica all uso di cartoncini di raccolta interi. Whatman può inserire un piccolo pezzo di carta da filtro 903 al termine di un modulo, e così contribuire a minimizzare i costi, pur continuando a garantire risultati di qualità elevata. Codifica colore I moduli stampati su ordinazione possono avere una codifica colore per semplificare la loro distribuzione prima e dopo la raccolta dei campioni, e per identificare prontamente i campioni che richiedono test non standard o test supplementari. Inchiostri e carte colorate I moduli possono essere stampati con diversi inchiostri colorati e/o valori di tono di retinato, nonché usando carte con colori a scelta. Buste Moduli multisezione La stampa di moduli con un numero di sezioni fino a 8 è conveniente e mantiene l integrità delle informazioni su tutte le sezioni. 290

10 Copertine a portafoglio Sono disponibili diversi tipi di copertine a portafoglio per garantire l integrità a lungo termine del campione. Tra queste sono comprese una carta da 105 g/m 2 o un foglio protettivo traslucido o trasparente contro l umidità. Confezionamento su ordinazione Esiste la possibilità di stampare un sistema di codifica specifico su ogni confezione, cartone o scatola di spedizione. I cartoni esterni possono essere etichettati in modo da rispecchiare la numerazione sequenziale dei moduli contenuti. Formato snap-apart La carta 903 per la raccolta dei campioni è protetta prima dell uso. Dopo applicazione del campione, si ripiega il foglio di protezione sull area di raccolta dei campioni e la si inserisce nel lembo inferiore tipo bustina di fiammiferi. 291