INNOVAZIONE ED EVIDENZE NEL CAMPO DEI DISPOSITIVI Moderatori: S. Trippoli, Prato; P. Lago, Pavia

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1 14 settembre ore Sessione Parallela B INNOVAZIONE ED EVIDENZE NEL CAMPO DEI DISPOSITIVI Moderatori: S. Trippoli, Prato; P. Lago, Pavia Linee di indirizzo relative alle procedure regionali di acquisizione e gestione dei dispositivi medici S. Trippoli, Firenze Valutazione dei dispositivi medici in ESTAV Centro V. Fadda, Firenze La valutazione dei dispositivi medici nel cardiovascolare nello scenario della spending review R. De Palma, Bologna

2 EVIDENZE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI In the European Union drugs are approved by a single organisation, the European Medicines Agency, after submission of evidence of safety and efficacy in controlled trials. Amedical device, however, may obtain a CE (European conformity) mark for use in the whole EU from one of dozens of notified bodies. Usually there is no need to provide proof of clinical efficacy.

3 EVIDENZE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI BMJ Mar 18;346:f1646. doi: /bmj.f1646. Trials are needed before new devices are used in routine practice in Europe. Storz Pfennig P, Schmedders M, Dettloff M. A growing number of examples, including metal on metal hip implants and breast implants, show the harm that can result from new devices and procedures being introduced without a rigorous assessment of their safety and efficacy. This has led to the wide acceptance that the system for regulating medical devices, particularly in the European Union (EU) is flawed. The European parliament is currently debating proposals put forward last year by the European Commission to reform the EU legislation..however, the new proposals will not change market access to new devices appreciably.

4 EVIDENZE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI BMJ May 7;346:f2771. doi: /bmj.f2771. Commentary: Europe needs a central, transparent, and evidence based regulation process for devices. Eikermann M, Gluud C, Perleth M, Wild C, Sauerland S, Gutierrez Ibarluzea I, Antoine SL, Demotes Mainard J, Neugebauer EA; Signatories of Our Open Letter to the European Union. Last September, the European Commission published proposals to update regulations for medical devices in order to improve patient safety.. We set out three main requirements for an uptdated European regulation process. 1. Centralisation of the regulation process and independent assessment. 2. Requirement for high quality evidence of patients relevant benefits.. 3. Transparency of the assessment process and results

5 INNOVAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI Cosa si intende per innovazione? Se non ci sono evidenze cliniche si può parlare di innovazione? Definizione di VALORE CLINICO: Studio di superiorità con miglioramento di un end-point clinicamente rilevante. NB: i criteri di valorizzazione del risultato non differiscono tra farmaco innovativo e dispositivo innovativo

6 Prezzi non costo efficaci PREZZI Prezzi disomogenei sul territorio nazionale Protesi biologica in derma porcino (10x15 cm) per la ricostruzione della parete addominale (Permacol), prezzo IVA esclusa: euro Area Vasta Centro euro Policlinico di Bari euro Azienda Sanitaria 8 di Treviso Valvola aortica percutanea in derma porcino (CoreValve), prezzo IVA esclusa: euro Area Vasta Centro euro Policlinico di Bari euro Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino euro Azienda Ospedaliera Brotzu Cagliari Prodotto standard e prezzo IVA esclusa: stent coronarico a cessione di everolimus (Xience V) = 448 euro (prezzo di acquisto in regione Toscana) Prodotto proposto come innovativo e prezzo IVA esclusa: stent coronarico a cessione di everolimus riassorbibile (Absorb) = 800 euro

7 LA (DIFFICILE? IMPOSSIBILE?) RICERCA DI UN EQUILIBRIO TRA... INNOVAZIONE -prodotti efficaci e sicuri prodotti con un profilo di costo efficacia favorevole SOSTENIBILITÀ ECONOMICA

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11 Allegato A della Delibera Giunta Regionale Toscana n del le procedure di acquisizione dei dispositivi medici dovranno seguire il principio del raggruppamento dei prodotti in lotti omogenei sulla base degli standard di utilizzo e di equivalenza terapeutica, ovvero per indicazione clinica rispetto alle classi CND di appartenenza. il numero dei lotti dovrà essere il più possibile contenuto al fine di ridurre la variabilità di impiego sul territorio regionale, consentendo inoltre di creare la massima concorrenza tra le imprese partecipanti alla procedura di acquisizione. l'aggiudicazione dovrà avvenire affidando l'intero lotto ad un unico prodotto da considerare standard per l'appropriatezza e le indicazioni d'uso. Eccezionalmente, nei casi in cui le indicazioni d'uso suggeriscano l'impiego di dispositivi diversi per lo stesso risultato terapeutico, le procedure di acquisizione potranno prevedere che, per singoli lotti, l'aggiudicazione avvenga a favore di un prodotto standard riservando una quota residuale a prodotti idonei ma non aggiudicati acquisibili su richiesta dei sanitari sulla base di evidenze scientifiche documentate.

12 Documenti elaborati dal Gruppo Tecnico regionale sui dispositivi medici (delibera n. 379 del ) 1) Stent coronari 2) Stent vascolari carotidei 3) Stent vascolari per arti inferiori 4) Stent vascolari intracranici 5) Protesi vascolari 6) Endoprotesi vascolari 7) Patch vascolari 8) Protesi di ginocchio 9) Protesi di spalla 10) Medicazioni avanzate