Innovazione e sostenibilità economica nel settore dei dispositivi medici. Sabrina Trippoli Unità di HTA Estav Centro regione Toscana

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1 Innovazione e sostenibilità economica nel settore dei dispositivi medici Sabrina Trippoli Unità di HTA Estav Centro regione Toscana

2 Guanti in vinile Stent coronarici Valvola aortica percutanea Mammografo

3 Fondo del SSN (circa 100 miliardi) Dispositivi medici ospedalieri tetto di spesa del 4,9% per il 2013 e 4,8% 2014 (Legge n.135 del 7 Agosto 2012; Titolo III: Razionalizzazione e riduzione della spesa sanitaria, Art. 15.)

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5 Cosa si intende per INNOVAZIONE? Se non ci sono EVIDENZE CLINICHE si può parlare di innovazione? I criteri di valorizzazione del risultato non differiscono tra farmaco innovativo e dispositivo innovativo Definizione di VALORE CLINICO: Studio di superiorità con miglioramento di un end-point clinicamente rilevante.

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7 In the European Union drugs are approved by a single organisation, the European Medicines Agency, after submission of evidence of safety and efficacy in controlled trials. A medical device, however, may obtain a CE (European conformity) mark for use in the whole EU from one of dozens of notified bodies. Usually THERE IS NO NEED TO PROVIDE PROOF OF CLINICAL EFFICACY.

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9 EVIDENZE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI A growing number of examples, including metal on metal hip implants and breast implants, show the harm that can result from new devices and procedures being introduced without a rigorous assessment of their safety and efficacy. The European parliament is currently debating proposals put forward last year by the European Commission to reform the EU legislation..however, the new proposals will not change market access to new devices appreciably.

10 N Engl J Med Sep 15;365(11): doi: /NEJMoa Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D,.. SAMMPRIS Trial Investigators. BACKGROUND: Atherosclerotic intracranial arterial stenosis is an important cause of stroke that is increasingly being treated with percutaneous transluminal angioplasty and stenting (PTAS) to prevent recurrent stroke. METHODS: We randomly assigned patients who had a recent transient ischemic attack or stroke attributed to stenosis of 70 to 99% of the diameter of a major intracranial artery to aggressive medical management alone or aggressive medical management plus PTAS with the use of the Wingspan stent system. The primary end point was stroke or death within 30 days after enrollment.. RESULTS: Enrollment was stopped after 451 patients underwent randomization, because the 30 day rate of stroke or death was 14.7% in the PTAS group (nonfatal stroke, 12.5%; fatal stroke, 2.2%) and 5.8% in the medical management group (nonfatal stroke, 5.3%; non strokerelated death, 0.4%) (P=0.002)... CONCLUSIONS: In patients with intracranial arterial stenosis, aggressive medical management was superior to PTAS with the use of the Wingspan stent system

11 Aspetti regolatori: differenze tra FARMACI e DISPOSITIVI MEDICI Requisiti per l immissione in commercio Farmaci AIC nazionale AIC europea secondo procedura centralizzata AIC europea per mutuo riconoscimento Dispositivi medici Marchio CE Procedura di rimborsabilità SI (AIFA) NO Negoziazione del prezzo SI (AIFA) NO

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13 SOSTENIBILITA ECONOMICA

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15 1.Prezzi disomogenei sul territorio nazionale 2. Prezzi non costo-efficaci Prodotto standard e prezzo IVA esclusa: -stent coronarico a cessione di everolimus (Xience V) = 448 euro (prezzo di acquisto in regione Toscana) Prodotto proposto come innovativo e prezzo IVA esclusa: -stent coronarico a cessione di everolimus riassorbibile (Absorb) = 800 euro La scheda di valutazione dello stent Absorb è disponibile sul sito di Estav Centro all indirizzo:

16 Unità di HTA Andrea Messori Valeria Fadda, Dario Maratea, Sabrina Trippoli

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18 1) Stent coronari 2) Stent vascolari carotidei 3) Stent vascolari per arti inferiori 4) Stent vascolari intracranici 5) Protesi vascolari 6) Endoprotesi vascolari 7) Patch vascolari 8) Protesidiginocchio 9) Protesidispalla 10) Medicazioni avanzate

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20 Allegato A della Delibera Giunta Regionale Toscana n del le procedure di acquisizione dei dispositivi medici dovranno seguire il principio del raggruppamento dei prodotti in lotti omogenei sulla base degli standard di utilizzo e di equivalenza terapeutica, ovvero per indicazione clinica rispetto alle classi CND di appartenenza. il numero dei lotti dovrà essere il più possibile contenuto al fine di ridurre la variabilità di impiego sul territorio regionale, consentendo inoltre di creare la massima concorrenza tra le imprese partecipanti alla procedura di acquisizione. l'aggiudicazione dovrà avvenire affidando l'intero lotto ad un unico prodotto da considerare standard per l'appropriatezza e le indicazioni d'uso. Eccezionalmente, nei casi in cui le indicazioni d'uso suggeriscano l'impiego di dispositivi diversi per lo stesso risultato terapeutico, le procedure di acquisizione potranno prevedere che, per singoli lotti, l'aggiudicazione avvenga a favore di un prodotto standard riservando una quota residuale a prodotti idonei ma non aggiudicati acquisibili su richiesta dei sanitari sulla base di evidenze scientifiche documentate.

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24 CND = P Dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi Spesa Area Vasta Centro gennaio-maggio 2013* (euro) Spesa Area Vasta Centro gennaio-maggio 2014* (euro) Circa 3,7 milioni Circa 4,6 milioni *escluse le protesi d anca.