BANDO AIFA 2005 AREA 2 Studi comparativi fra farmaci e strategie farmacologiche

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1 BANDO AIFA 2005 AREA 2 Studi comparativi fra farmaci e strategie farmacologiche TEMATICA 1: Studi comparativi randomizzati di confronto fra ACE inibitori e inibitori dei recettori ATII in varie patologie cardiovascolari e renali con particolare riferimento all'impiego nella pratica di medicina generale ed al rilevamento delle reazioni avverse FARM5MLJHA Riduzione del rischio di declino cognitivo in donne anziane con sindrome metabolica.confronto tra candesartan e perindopril FARM5HS4N5 L uso degli ace inibitori e degli inibitori dei recettori atii in medicina generale FARM5PP4KH Confronto tra ace inibitori ed antagonisti recettoriali dell angiotensina ii nella pratica clinica: profilo di tollerabilità del trattamento antiipertensivo FARM59FPK5 Politerapia nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico: confronto fra diversi bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone FARM5JYE9K FARM55L9BE FARM537JNE FARM59BMCK FARM5WBYFB FARM57ZYA3 Strategie terapeutiche per la prevenzione dell'insorgenza di diabete in soggetti con sindrome metabolica e pressione arteriosa normale - alta Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, finalizzato a verificare se, a parità di controllo pressorio, un ACE inibitore e un antagonista recettoriale dell'angiotensina II in combinazione riducono la progressione verso l'uremia terminale più efficacemente dei due farmaci usati singolarmente in pazienti ad alto rischio con diabete di tipo 2 e nefropatiaconclamata Screening per proteinuria ed inibizione del sistema renina-angiotensina con ace inibitori, antagonisti del recettore dell angiotensina o la loro combinazione in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare, diabetici o non diabetici, ed alterazione lieve/moderata della funzione renale (indicazione assoluta all'ace-inibizione): effetti sulla mortalità totale, gli eventi cardiaci fatali e non fatali, la progressione del danno renale e la tossicità. Studio COMBINE Confronto tra inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina (acei) e antagonisti recettoriali dell angiotensina ii (arbs) nell anziano fragile con scompenso cardiaco La riduzione del rischio di disabilità nell anziano iperteso con sindrome metabolica. Efficacia e sicurezza di ace inibitori ed inibitori dei recettori at1 a confronto. Studio prospettico controllato randomizzato multicentrico sull'associazione ramipril + irbesartan nelle nefropatie croniche proteinuriche non diabetiche

2 TEMATICA 2: Studi comparativi randomizzati sull'efficacia e tossicità fra inibitori delle aromatasi per il trattamento del tumore della mammella estrogeno positivo dopo terapia con tamoxifene FARM5H4AF8 FARM5K3MEE FARM5NXM5E Studio comparativo randomizzato su efficacia e tossicità fra femara e arimidex per il trattamento del cancro mammario estrogeno positivo dopo terapia con tamoxifene Fata first adjuvant trial on all aromatase inhibitors in early breast cancer. Studio di fase 3 di confronto tra anastrozolo, letrozolo ed exemestane e tra strategia sequenziale (2 anni di terapia con tamoxifen seguiti da 3 anni di terapia con inibitori Inibitori dell aromatasi steroidei e non steroidei nel carcinoma della mammella metastatico con recettori ormonali positivi: studio di fase ii randomizzato FARM5XXHCX Quadro endometriale nelle donne trattate con inibitori delle aromatasi per carcinoma della mammella con recettori strogenaci positivi

3 TEMATICA 3: Studi comparativi randomizzati sull'efficacia e tossicità di farmaci antitumorali "targed-oriented" utilizzati in combinazione rispetto a trattamenti chemioterapici su specifici tumori solidi FARM5TKPJM FARM528BJX FARM5RWTWZ FARM5Z2JLC FARM5N8FKW FARM5FPTWB FARM5AZNTE FARM59WYB3 FARM5Y2S4Z FARM5HWJCP FARM5EJJPF FARM5E9MKX FARM5HLJHZ Studio di fase iii randomizzato del regime chemioterapico contenente 5fluoruracile (5fu), irinotecan (i), oxaliplatino (o) (schema folfoxiri) vs 5fu, i, o (schema folfiri) e bevacizumab (bv) nel trattamento di i linea del carcinoma metastatico del colon-r Studio di fase III, multicentrico, randomizzato a tre bracci (r-cvp vs r-chop vs r- fm), per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare in stadio II-IV. Terapia adiuvante nel carcinoma del colon (stadi ii e iii): studio randomizzato di folfox per 3 mesi vs folfox per 6 mesi Studio multicentrico randomizzato di chemioterapia adiuvante con folfox-4 vs 5-fu/lv nel carcinoma gastrico, o della giunzione gastroesofagea, radicalmente operato Valore predittivo di timidina-fosforilasi (tp) e diidropiridina deidrogenasi (dpd) in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato in trattamento con schemi contenenti capecitabina. Efficacia e tossicità di trastuzumab alla dose di mantenimento di 1mg/kg/settimana vs la dose standard di 2 mg/kg/settimana in associazione alla chemioterapia nel trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico. Studio multicentrico di Studio di confronto tra trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da donatore familiare hla-compatibile e terapia farmacologica per carcinoma renale a cellule chiare in fase avanzata Studio clinico di efficacia della combinazione di chemio e immunoterapia in pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio di recidiva Studio clinico randomizzato per la valutazione dell'efficacia di nuove strategie di vaccinazione in combinazione con IFN-alfa e dacarbazina in pazienti con melanoma Studio multicentrico randomizzato di fase iii: chemioterapia di seconda linea con vinorelbina o capecitabina +/- trastuzumab in neoplasie della mammella metastatiche con iperespressione di her-2, in progressione dopo prima linea di chemioterapia con taxa Studio di fase iii randomizzato di confronto fra bevacizumab (avastin) in combinazione con cisplatino ed etoposide verso cisplatino ed etoposide nel trattamento del microcitoma polmonare, malattia estesa Gemcitabina versus gemcitabina associata a trastuzumab in pazienti anziani o non candidati a chemioterapia con platino affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule her2 fish positivi: studio multicentrico randomizzato di fase III Studio randomizzato di fase ii: pexg versus pexg più bevacizumab versus pexg più imatinib mesilato versus pdxg nell adenocarcinoma pancreatico in stadio localmente avanzato o metastatico

4 FARM5P8YFC FARM5C4FB4 FARM5KT53W FARM5ZYZFK Top (trastuzumab optimization) trial: studio clinico randomizzato di ottimizzazione dell uso di trastuzumab (herceptin ) in pazienti con tumore mammario localmente avanzato/metastatico che sovraesprime her2, dopo chemioterapia di prima linea contenente trastuzumab Studio randomizzato, multicentrico, di fase iii di chemioterapia di seconda linea con o senza bevacizumab in pazienti con carcinoma colo-rettale metastatico che hanno ricevuto chemioterapia + bevacizumab in prima linea Trattamento antiangiogenetico con talidomide e celecoxib negli osteosarcomi ad alto rischio dopo determinazione del potenziale angiogenetico mediante cdna microarray. Radiochemioterapia preoperatoria +/- cetuximab nel tumore del retto localmente avanzato: studio clinico di fase III con valutazione di biomarcatori tissutali.

5 TEMATICA 4: Studi sull'efficacia e sulla tossicità dei farmaci utilizzati nella prevenzione delle fratture osteoporotiche nella donna in post-menopausa FARM5RYRHK FARM55T7J2 FARM5AHSSF dell incidenza di nuove fratture vertebrali e non vertebrali in pazienti con osteoporosi postmenopausale sottoposte a trattamento continuativo prolungato (> 3 anni) con alendronato o risedronato Studio randomizzato di fase iv, in aperto, controllato a bracci paralleli di confronto di efficacia e di tollerabilità sulla somministrazione di due differenti farmaci osteotropi e valutazione dell incidenza del fattore di rischio deficit visivo nella p Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, sull efficacia della genisteina nella prevenzione dell osteoporosi post-menopausale FARM53W9H4 Appropriatezza della prescrizione farmaceutica per la prevenzione e la cura dell osteoporosi e rischio di fratture ossee FARM58F4FK Fattori di protezione e di rischio dell osteoporosi senile in italia studio p.r.o.s.it.- FARM57858P Efficacia e sicurezza della vitamina d nella prevenzione delle fratture non vertebrali in donne anziane a rischio di carenza di vitamina d FARM5JSZYA FARM5YZE4M FARM5RHTMA FARM55K8RC FARM58F23H FARM5W57F3 Terapia antiosteoporotica: effetti sulla densità minerale ossea e sui markers di metabolismo osseo Studio controllato su efficacia e sicurezza di hrt a basse dosi con il progestinico drospirenone, con riferimento alla efficacia sulla prevenzione dell osteoporosi e sulla sicurezza oncologica e cardiovascolare. Prevenzione della ifrittura di femore, della disabilità e della mortalità in donne osteoporotiche: efficacia della terapia medica, anche in relazione alla reale compliance al trattamento in una popolazione della regione veneto Precoce valutazione della risposta al trattamento dell osteoporosi postmenopausale: ruolo dell osteoclastogenesi spontanea. dell utilizzo dell ibandronato vs acido zoledronico nel trattamento della riduzione della massa ossea nelle donne in post menopausa con carcinoma mammario in trattamento con inibitori delle aromatasi Costruzione di un algoritmo per la stima del rischio di frattura osteoporotica in donne italiane in menopausa. Iniziale valutazione dell impatto di interventi farmacologici in prevenzione primaria: progetto osteocare

6 TEMATICA 5: Studi comparativi randomizzati sull'efficacia e tossicità di trattamenti per la sclerosi multipla alternativi all'interferone FARM5YFL2E Efficacia e tollerabilità dei farmaci immunomodulanti nella sclerosi multipla in età pediatrica FARM5RM7KL Studio multicentrico randomizzato controllato su azatioprina verso interferone beta nella sclerosi multipla recidivante-remittente FARM5RJNEH FARM5KJ7FW FARM5HZJZB Methotrexate vs. Placebo nel trattamento di pazienti cortico-dipendenti affetti da colite ulcerosa in fase attiva Confronto tra glatiramer acetato e beta-interferone: effetto sulla neurodegenerazione nella sclerosi multipla misurato mediante tecniche avanzate di risonanza magnetica Studio multicentrico, randomizzato, controllato sull'efficacia, sicurezza e tollerabilità dell' estratto medicinale a base di cannabis (sativex) nel trattamento sintomatico della sclerosi multipla FARM585N72 Comparazione di protocolli terapeutici nella sclerosi multipla infantile FARM5JCXH4 FARM5BBF2Y Studio nazionale, multicentrico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato, allo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione sequenziale di mitoxantrone ed interferone (ifn) beta-1a (rebif 44 mcg x 3 la settimana) in pazien La fotochemioterapia extracorporea nelle forme di scelrosi multipla recidivanti resistenti FARM5EMLR5 Effetti neuroprotettivi della terapia con riluzolo sul danno neurodegenerativo associato alla sclerosi multipla (sm)

7 TEMATICA 6: Studi comparativi randomizzati tra terapie complesse nel paziente con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) FARM5WSSCC FARM5KES2K FARM5AHM7P FARM5WXJL9 FARM58J2XH Studio comparativo di trattamenti farmacologici complessi su soggetti con bpco e/o diverso declino del fev1: un indagine sulla risposta individuale alla terapia in rapporto alla suscettibilità genetica con la tecnica dei microarrays. dell'attività del glutatione ridotto per aerosol sullo stress ossidativo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva Broncopenumopatia cronica ostruttiva (bpco) nel paziente cardiopatico: confronto di due farmaci broncodilatatori a media-lunga durata di azione con o senza antinfiammatorio. Studio di confronto di efficacia di differenti terapie in pazienti con bpco in medicina generale dell effetto della sospensione dell antibiotico guidata dalla procalcitoninemia nel trattamento di pazienti ricoverati per riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

8 TEMATICA 7: Studi comparativi fra diverse strategie terapeutiche nei pazienti con diabete di tipo 2 con riferimento all'impatto sulle complicanze cardiovascolari e renale, sui disturbi della vista e lo sviluppo di neuropatia FARM5WHZCS FARM57W8MN FARM5B7PCM dell utilità dell impiego della metformina nella sindrome metabolica ed efficacia nel ridurre il rischio cardiovascolare globale Studio clinico randomizzato, in doppio cieco con placebo sull efficacia dell aspirina a basse dosi per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei soggetti con diabete mellito trattati con statine. Trial di intervento in pazienti diabetici con sindrome oronaria acuta: lo studio cogit (acute coronary sindrome and oronari in an italian trial) FARM5SSP93 Il trattamento intensivo multifattoriale del paziente iperglicemico con Sindrome oronaria Acuta FARM52M25R Farmacogenetica degli insulinosensibilizzanti nel diabete mellito di tipo 2 FARM5T47RT FARM5TPY8X FARM5NHZ43 FARM53ZLRT FARM53J237 FARM5R33ZH FARM5XNKM7 FARM5EP4LM dell impiego della trimetazidina nella prevenzione e nel trattamento delle complicanze del diabete di tipo 2: studio doppio cieco verso placebo Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, finalizzato a verificare la possibilità di prevenire l insorgenza della microalbuminuria con un antagonista recettoriale dell angiotensina ii o un ace inibitore in monoterapia o in associazione, in sogget Studio pilota, randomizzato, in doppio cieco verso placebo per valutare l efficacia dell eritropoietina nel trattamento della neuropatia diabetica. Efficacia di un trattamento ipocolesterolemizzante intensivo (simvastatina 20 + ezetimibe 10) sull incidenza di complicanze cardiovascolari e renali e di retinopatie a lungo termine degli effetti metabolici e cardiovascolari dell aggiunta di pioglitazione o insulina nph (in unica somministrazione serale) alla terapia ipoglicemizzante praticata in pazienti con diabete di tipo 2 non ben compensati con il Studio comparativo prospettico sugli effetti di metformina e pioglitazone sulle complicanze micro e macrovascolari del diabete di tipo 2. Terapia con statine nella prevenzione e controllo del rischio cardiovascolare nel paziente con diabete di tipo 2: ricerca di biomarcatori per la verifica della sua efficacia Studio clinico per la valutazione dell efficacia dell allopurinolo nella prevenzione della perdita di fibre nervose in pazienti con diabete di tipo 2

9 TEMATICA 8: Studi comparativi randomizzati sull'efficacia e tossicità di strategie immunodepressive per ottenere trattamenti ottimali nella prevenzione del rigetto dopo trapianto d'organo FARM5E5XS7 della tollerabiltà e degli effetti collaterali delle terapie immunosoppressive in soggetti trapiantati di rene o rene e pancreas nell'asur marche FARM57N47A Efficacia della rapamicina e marcatori di attività nel trapianto renale o epatico FARM5PWB9L FARM5AA3KY FARM5FSF7W Trial prospettico, randomizzato, multicentrico finalizzato a confrontare l efficacia antirigetto di micofenolato mofetil e azatioprina come unica terapia immunosoppressiva in riceventi di trapianto renale. Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico sull effetto terapeutico della rapamicina nel rigetto cronico del trapianto renale della efficacia della riduzione del dosaggio degli inibitori della calcineurina in favore di farmaci immunosoppressori non nefrotossici effettuata precocemente in pazienti trapiantati di fegato con insufficienza renale iniziale

10 TEMATICA 9: Studi comparativi sulla efficacia e la sicurezza di trattamenti farmacologici in gravidanza con attenzione a terapie specifiche della gravidanza e/o per patologie croniche FARM5ABWSW FARM5RY3B5 FARM5L47XH FARM5JKBWL FARM53FW2R Immuno-profilassi anti-d nelle amniocentesi, villocentesi, negli aborti spontanei e nelle i.v.g. prima delle 12 settimane gestazionali. E realmente utile? Nifedipina GITS e alfametildopa: diversa efficacia sul controllo della pressione arteriosa e sulla emodinamica materna e sulla prognosi fetale in pazienti con ipertensione in gravidanza Uso in gravidanza di eparina a basso peso molecolare in donne con pregresse complicanze ostetriche dell efficacia dell acido folico nella prevenzione delle malformazioni congenite, con verifica sul campo della dimensione di effetto della prevenzione dei difetti del tubo neurale Analgesia endovenosa con remifentanil nel travaglio di parto:effetti con l associazione della ketamina.