NewCo Biotech. Business Plan - Executive summary 29 settembre 2011

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1 NewCo Biotech Business Plan - Executive summary 29 settembre 20 Nomi partecipanti Pezzoni Gabriella Decio Ettore Di Giovine Stefano Rossetti Cristian Stocco Paolo Tutor Luca Ghezzi

2 CONTENUTI Il project work breve presentazione dell obiettivo e delle caratteristiche dell idea elaborata Target di riferimento individuazione dei soggetti ai quali può essere rivolto il project work Risorse e piano finanziario individuazione delle risorse necessarie per lo sviluppo e del piano di sostenibilità finanziaria Programma operativo possibile piano di azione per rendere operativa l iniziativa 2

3 Obiettivo Il project work è focalizzato sulla definizione del Business Plan di una NewCo del settore Biotech (cura della salute) dedicata alla valorizzazione di progetti di Ricerca & Sviluppo (R&S) per molecole antitumorali innovative 3

4 Il mercato oncologico Alcuni dati Il tasso di crescita annuale composto (CAGR) del mercato farmaceutico globale nel periodo è pari al 4.6%; nello stesso periodo, il tasso di crescita del settore oncologico è del 2%. Il valore totale delle vendite del settore oncologico a livello mondiale è di 85 miliardi di dollari (stima 20). Sono previsti circa nuovi casi di malati di tumore in USA nel 20. L Italia ha una tradizione di eccellenza nella ricerca oncologica. Circa il 38% delle vendite del mercato oncologico ha origine da accordi di partnership tra le grandi aziende farmaceutiche (Big Pharma) e le aziende minori. Il settore biotech colma il gap di innovazione delle Big Pharma con i suoi prodotti. Gli accordi nel settore oncologico hanno rappresentato circa il 20% di tutte le transazioni del mercato farmaceutico nel periodo Gli accordi di questo settore si avvantaggiano di un market premium. 4

5 Il mercato oncologico Struttura delle pipeline oncologiche delle Big Pharma Struttura delle pipeline oncologiche delle Big Pharma Nuove Entità Chimiche / Biologiche: R&D Interni versus acquisizioni di società o di prodotti in licenza R&D interna Licenza Acquisizione società 5

6 Il mercato oncologico Acquisizione di prodotti Oncologici da parte di Big Pharma (Gen Set. 2009) Società BMS Roche Genentech Sanofi -Aventis Bayer Takeda Pfizer Lilly GSK Merck KGA Celgene Daiichi -Sankyo Abbott Kyowa Totale Totale Fase di sviluppo dei progetti Pre-Clin e Clinica Fase I Clinica Fase II e III

7 Il mercato oncologico Alcuni casi di successo Esempi di recenti accordi in oncologia con informazioni sul ritorno economico Companies Product Description Upfront Payment Total Announced Deal Value Lpath / Merck Serono (October 2008) S*BIO/Onyx (January 2009) Ardea Biosciences/ Bayer (April 2009) Asonep - Anti-angiogenic monoclonal antibody potentially useful in a broad range of tumors (phase I) SB58/SB578 JAK2 inhibitors potentially useful to treat a broad range of tumors (preclinical and phase I) RDEA9 and other MEK inhibitors potentially useful in a broad range of tumors; synergistic with Nexavar (phase I and preclinical) $23 MM $445 MM $25 MM $575 MM $35 MM $407 MM 7

8 Il mercato oncologico Le società Biotech di R&D oncologico in Italia e le fonti di finanziamento Le società Biotech di R&D in Italia 4 società Biotech attive nel settore cura della salute. in ambito oncologico si segnalano: - Phylogen - Naxospharma - Genovax - Molmed - EOS - Adriacell - Toscana Life Science - SienaBiotech - Nerviano Medical Sciences Le fonti di finanziamento delle imprese in Italia (dati percentuali sul campione) Apporti di capitale dei Soci 82% Programmi co-finanziati dal settore pubblico 6% Banche 28% Venture Capital/Private Equity 20% Business Angels % Fonte: Blossom Associati 8

9 NewCo Le dinamiche di R&S e le opportunità di business ( ) Le dinamiche di R&S in Italia La mancanza di aziende farmaceutiche leader in oncologia con sede centrale in Italia e la carenza di investimenti hanno creato un divario tra la ricerca di base (effettuata nelle Università, nei centri privati o nelle spin-off) e lo sviluppo clinico / commercializzazione dei nuovi prodotti. L opportunità di business In questo contesto la NewCo si propone come incubatore di progetti a livello di R&S preclinico con l obiettivo di portare nuove molecole antitumorali dalla fase di discovery fino alla sperimentazione clinica, attraverso: la selezione e l acquisizione in licenza di nuove molecole/progetti identificati da istituzioni scientifiche universitarie; la valorizzazione e la conduzione dello sviluppo preclinico delle molecole per l Individuazione di candidati clinici e conseguente richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND); la cessione del progetto ad aziende Big Pharma per lo sviluppo clinico del farmaco fino alla fase di commercializzazione. 9

10 NewCo Le dinamiche di R&S e le opportunità di business Processo di R&S Ricerca di base Sviluppo Preclinico Sviluppo Preclinico (Valore aggiunto) (Valore aggiunto) Ricerca Clinica Mercato Innovazione NewCo Incubatore R&S Creazione di valore Industrializzazione ed elevata redditività Contribuire e valorizzare a livello industriale la ricerca oncologica Universitaria italiana Obiettivo primario Elevato potenziale di ritorno sugli investimenti attraverso la cessione del progetto a Big Pharma con ricavi derivanti da: Upfront payment alla cessione del progetto Ulteriori premi al raggiungimento di milestone concordate nelle fasi di sviluppo successive Royalties sulla commercializzazione del farmaco 0

11 Il modello di business I ritorni economici potenziali nelle varie fasi di sviluppo NewCo Clinica Hit to lead. Lead Optimizat. Clinical Candidat e Preclinic al Develop. IND FDA / EMA Phase I (dose massima tollerata) Phase II (efficacia ) Phase III (efficacia ) 50 Ricavi per progetto ($ milioni) 25 Obiettivo Portare le nuove molecole dalla fase di discovery alla sperimentazione clinica di fase I per massimizzare il valore della molecola. Fase di significativa crescita del valore 0 Upfront $3-0 milioni Upfront, Milestones: $ milioni e Royalties: 9-3% I deal delle partnership del settore oncologico hanno rappresentato circa il 20% di tutte le partnership farmaceutiche , relative a progetti di sviluppo con market premium. Source: Deloitte RECAP: Finance & Business Development for Biotechnology; January 27, 2009

12 CONTENUTI Il project work breve presentazione dell obiettivo e delle caratteristiche dell idea elaborata Target di riferimento individuazione dei soggetti ai quali può essere rivolto il project work Risorse e piano finanziario individuazione delle risorse necessarie per lo sviluppo e del piano di sostenibilità finanziaria Programma operativo possibile piano di azione per rendere operativa l iniziativa 2

13 Il modello di business L attività, il modello organizzativo e gli stakeholder della NewCo Processo di R&S Ricerca di base I potenziali investitori Università Scoperta di nuove molecole e/o target terapeutici. Soci Business Angels Pharma Venture Capitals Finanziamenti Pubblici Sviluppo Preclinico Sviluppo Preclinico (Valore aggiunto) (Valore aggiunto) NewCo Incubatore R&S Management Ricercatori Staff Screening delle molecole Ottimizzazione delle molecole Individuazione dei candidati clinici Sviluppo preclinico Preparazione documentazione per autorità regolatoria (FDA EMA). Ricerca Clinica Mercato Big Pharma Studi clinici: Fase I (valutazione dose massima tollerata) Fase II (efficacia) Fase II I (efficacia vs terapia di riferimento) 3

14 CONTENUTI Il project work breve presentazione dell obiettivo e delle caratteristiche dell idea elaborata Target di riferimento individuazione dei soggetti ai quali può essere rivolto il project work Risorse e piano finanziario individuazione delle risorse necessarie per lo sviluppo e del piano di sostenibilità finanziaria Programma operativo possibile piano di azione per rendere operativa l iniziativa 4

15 Le competenze e le risorse necessarie alla NewCo Competenze core ( CSO, 4 senior scientist e 6 scientist) Esperienza nel processo di ricerca e sviluppo (R&D) preclinico di farmaci antitumorali: Chimica medicinale e analisi Farmacologia e biologia molecolare Farmaco cinetica e metabolismo Tossicologia e animal care Quality Assurance Esperienza nella preparazione della documentazione regolatoria preclinica per lo sviluppo/registrazione di un farmaco oncologico (IND, preparazione della documentazione preclinica per la sottomissione di un farmaco a FDA ed EMA) Altre competenze ( CEO e assistant) Attività di gestione e supporto Business development e Fund raising Facilities Laboratori interni 600 mq (Animal House esterna) Ufficio 00 mq Attrezzature Leasing 5

16 Valutazione economico-finanziaria dell investimento Assunzioni Identificazione e valutazione scientifica di 3 progetti con valorizzati entro il sesto anno. Differenti tempi di way-out al completamento degli Studi Preclinici (IND). Ipotesi di ricavi alla vendita (upfront payment) in fase IND, così suddivisi: 30% alla stipula del contratto, 40% a 6 mesi, 30% a 2 mesi. I potenziali ricavi al raggiungimento delle milestone successive alla fase clinica (Fase I e Fase II) e le royalties sulle vendite oltre al 205 non sono considerati. Le spese in conto capitale sono ammortizzate in 5 anni. E considerata la possibilità di un finanziamento pubblico su un progetto. I materiali di consumo sono acquistati e utilizzati nello stesso esercizio, conseguentemente non è stato considerato il magazzino. Non sono previsti crediti/debiti di funzionamento. 6

17 Valutazione economico-finanziaria dell investimento Conto economico previsionale Conto Economico Previsionale Anno Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5 Anno 6 Ricavi attesi: Contributi pubblici e altri ricavi 00,0 62,5 2,5 Rif.Progetti Ricavi da Progetti 3.000, ,0 Ricavi da Progetti , ,0 Ricavi da Progetti , ,0 Totale Ricavi attesi 00,0 62,5 6.2, , ,0 Costi variabili diretti su Progetti R&S 93,3 36,9.306,9.69,6.25,4 Costo del Personale totale (Incubatore+Ricercatori diretti) 967,9.09,0.067,6 936,0 884,7 85,0 Canoni di affitto Lab&Uffici + leasing attrezzature 8,0 30,0 30,0 30,0 30,0 267,0 Prestazioni di servizi da terzi 2,0 225,6 228,9 232, 235,6 239,3 Altre Spese generali 247,0 256,6 259,8 258,5 255,7 257,8 Ammortamenti 20,0 40,0 60,0 80,0 00,0 00,0 Utile Lordo (Perdita) -.820,2-2.76, -3.06, ,3 6.22, ,9 Imposte Ires, Irap, Credito d'imposta da perdite pregresse 37,7 42,5 4,6 36, , ,3 Utile Netto (Perdita) -.857,9-2.28,6-3.03, , , ,6 EBIT -.80,2-2.65,9-3.05, , , ,7 EBITDA -.790,2-2.25,9-2.99, , , ,7 Valori in 000 7

18 Valutazione economico-finanziaria dell investimento Flussi di cassa attesi FLUSSI DI CASSA Attesi Anno Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5 Anno 6 Saldo di Cassa iniziale Incassi da Ricavi attesi Pagamenti vs Personale e Fornitori Pagamenti vs Erario Accantonamento Tfr Ammortamenti Flusso di cassa Gestione Operativa Incremento da apporto mezzi propri (Investitori-Venture capital) Fabbisogno stimato Decremento per investimento in immobilizzazioni - Decremento per liquidazione Tfr Saldo di Cassa finale Anno Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5 Anno 6 Totale Fabbisogno di Capitale stimato Flussi di cassa netti stimati Valori in 000 8

19 Valutazione economico-finanziaria dell investimento Flussi di cassa attesi Valori in 000 9

20 Valutazione investimento e conclusioni Gli investimenti nel settore biotech presentano un alto ritorno economico ma di contro un elevato grado di rischio. E previsto un ritorno all utile a partire dal quarto anno Investimento richiesto sui primi 3 anni = k 7.00 Tasso Interno di Rendimento (IRR) = 46,7% Tasso di redditività medio (ROE) = 37,6% Break even al 5 anno L ipotesi analizzata rappresenta uno scenario conservativo. La NewCo è in grado di gestire contestualmente anche altri progetti nell arco temporale considerato, frazionando ulteriormente i rischi di impresa e riducendo l impatto dei costi fissi. 20

21 CONTENUTI Il project work breve presentazione dell obiettivo e delle caratteristiche dell idea elaborata Target di riferimento individuazione dei soggetti ai quali può essere rivolto il project work Risorse e piano finanziario individuazione delle risorse necessarie per lo sviluppo e del piano di sostenibilità finanziaria Programma operativo possibile piano di azione per rendere operativa l iniziativa 2

22 Programma operativo 0 2 Mesi 6 Ricerca risorse finanziarie pre-avvio Costituzione Società 200K Selezione e acquisizione di almeno 3 progetti Set-Up Uffici/Laboratori Ricerca Investitori Finanziamento anno.800 K Selezione personale Avvio attività Operations 22

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