Estratto determinazione n. 459 del 15 febbraio 2010
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- Raffaella Giovannini
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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tisseel» Estratto determinazione n. 459 del 15 febbraio 2010 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TISSEEL, nelle seguenti forme e confezioni, in aggiunta a quelle già autorizzate: " 2 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita; " 4 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita; " 10 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita; " 2 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori; " 4 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori; " 10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purché siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: BAXTER AG, con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A Vienna (Austria) Confezione: " 2 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita AIC n (in base 10) 0S2CKC (in base 32) Forma Farmaceutica: adesivo tissutale Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura pari o inferiore a -20 C; in confezionamento integro e nellimballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Conservare nel congelatore. La catena del freddo non deve essere interrotta fino al momento delluso.) Principii attivi: proteine plasmatiche umane coagulabili in forma congelata per colla di proteine in quantità compresa tra 45 mg e 55 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1 ml Produttori del prodotto finito: Baxter AG, Industriestrasse 72, Vienna (Austria): soluzione di proteine sigillanti - da step 11 a 14; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): soluzione di proteine sigillanti - da step 15 a 17; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : soluzione di proteine sigillanti - step 17; Baxter AG, Industriestrasse 72, Vienna (Austria): soluzione di trombina - step 13 e 14; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): soluzione di trombina - da step 15 a 17; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau 80
2 (Austria) : soluzione di trombina - step 17; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine - step 1; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine - da step 2 a step 10; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): trombina bulk - da step 1 a step 4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): trombina bulk - da step 5 a step 12; Baxter AG, Industriestrasse 67, A 1220 Vienna (Austria): rilascio dei lotti. bulk di proteine step 1; soluzione bulk di trombina step 1-4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluzione bulk di proteine step 2-10; soluzione bulk di trombina step Confezione: " 4 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita AIC n (in base 10) 0S2CKF (in base 32) Forma Farmaceutica: adesivo tissutale Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura pari o inferiore a -20 C; in confezionamento integro e nellimballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Conservare nel congelatore. La catena del freddo non deve essere interrotta fino al momento delluso.) Principii attivi: proteine plasmatiche umane coagulabili in forma congelata per colla di proteine in quantità compresa tra 45 mg e 55 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml Produttori del prodotto finito: Baxter AG, Industriestrasse 72, Vienna (Austria): soluzione di proteine sigillanti - da step 11 a 14; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): soluzione di proteine sigillanti - da step 15 a 17; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : soluzione di proteine sigillanti - step 17; Baxter AG, Industriestrasse 72, Vienna (Austria): soluzione di trombina - step 13 e 14; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): soluzione di trombina - da step 15 a 17; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : soluzione di trombina - step 17; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine - step 1; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): 81
3 soluz. bulk di proteine - da step 2 a step 10; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): trombina bulk - da step 1 a step 4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): trombina bulk - da step 5 a step 12; Baxter AG, Industriestrasse 67, A 1220 Vienna (Austria): rilascio dei lotti. bulk di proteine step 1; soluzione bulk di trombina step 1-4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluzione bulk di proteine step 2-10; soluzione bulk di trombina step Confezione: " 10 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita AIC n (in base 10) 0S2CKT (in base 32) Forma Farmaceutica: adesivo tissutale Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura pari o inferiore a -20 C; in confezionamento integro e nellimballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Conservare nel congelatore. La catena del freddo non deve essere interrotta fino al momento delluso.) Principii attivi: proteine plasmatiche umane coagulabili in forma congelata per colla di proteine in quantità compresa tra 45 mg e 55 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml Produttori del prodotto finito: Baxter AG, Industriestrasse 72, Vienna (Austria): soluzione di proteine sigillanti - da step 11 a 14; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): soluzione di proteine sigillanti - da step 15 a 17; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : soluzione di proteine sigillanti - step 17; Baxter AG, Industriestrasse 72, Vienna (Austria): soluzione di trombina - step 13 e 14; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): soluzione di trombina - da step 15 a 17; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : soluzione di trombina - step 17; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine - step 1; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine - da step 2 a step 10; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): trombina bulk - da step 1 a step 4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna 82
4 (Austria): trombina bulk - da step 5 a step 12; Baxter AG, Industriestrasse 67, A 1220 Vienna (Austria): rilascio dei lotti. bulk di proteine step 1; soluzione bulk di trombina step 1-4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluzione bulk di proteine step 2-10; soluzione bulk di trombina step Confezione: " 2 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori AIC n (in base 10) 0S2CL5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per adesivo tissutale Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura compresa tra +2 C e +25 C, in confezionamento integro e nellimballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare). Principii attivi: proteine plasmatiche umane coagulabili in forma liofilizzata per colla di proteine in quantità compresa tra 45 mg e 55 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1 ml Produttori del prodotto finito: Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): sol. di proteine coagulabili - step da 11 a 16; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : sol. di proteine coagulabili - step 15; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): trombina liofilizzata - da step 13 a 18; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria): trombina liofilizzata - step 17; Baxter AG, Industriestrasse 72, Vienna (Austria): aprotinina - step 1 e 2; Baxter AG, Lange Allee 51, Vienna (Austria): aprotinina - step 3; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): aprotinina - step 4 e 5; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : aprotinina - step 4; Hameln Pharmaceutical Gmbh, Langes Field 13, Hameln (Germania): calcio cloruro - tutti gli step produttivi; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): calcio cloruro - confezionamento terminale; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine coagulabili - step 1; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine coagulabili - da step 2 a step 10; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): trombina bulk - step 1-4; Baxter AG, 83
5 Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): trombina bulk - da step 5 a step 12; Bayer Healthcare AG, Friedrich Ebert Strasse 217, Wuppertal (Germania): aprotinina sol. concentrata - tutte le fasi produttive; Pentapharm LTD, Dornachestrasse 112, Aesch (Svizzera): aprotinina sol. concentrata - tutte le fasi produttive; Hameln Pharmaceuticals Gmbh, Langes Feld 13, Hameln (Germania): calcio cloruro sol. (s. attiva) - tutte le fasi produttive; Baxter AG, Industriestrasse 67, A 1220 Vienna (Austria): rilascio dei lotti. bulk di proteine coagulabili step 1; soluzione bulk di trombina step 1-4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluzione bulk di proteine step 2-10; soluzione bulk di trombina step 5-12; Bayer Healthcare AG, Friedrich Ebert Strasse 217, Wuppertal (Germania): aprotinina concentrata; Pentapharm LTD, Dornachestrasse 112, Aesch (Svizzera): aprotinina concentrata Confezione: " 4 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori AIC n (in base 10) 0S2CLK (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per adesivo tissutale Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura compresa tra +2 C e +25 C, in confezionamento integro e nellimballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare). Principii attivi: proteine plasmatiche umane coagulabili in forma liofilizzata per colla di proteine in quantità compresa tra 45 mg e 55 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml Produttori del prodotto finito: Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): sol. di proteine coagulabili - step da 11 a 16; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : sol. di proteine coagulabili - step 15; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): trombina liofilizzata - da step 13 a 18; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria): trombina liofilizzata - step 17; Baxter AG, Industriestrasse 72, Vienna (Austria): aprotinina - step 1 e 2; Baxter AG, Lange Allee 51, Vienna (Austria): aprotinina - step 3; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): aprotinina - step 4 e 5; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau 84
6 (Austria) : aprotinina - step 4; Hameln Pharmaceutical Gmbh, Langes Field 13, Hameln (Germania): calcio cloruro - tutti gli step produttivi; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): calcio cloruro - confezionamento terminale; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine coagulabili - step 1; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine coagulabili - da step 2 a step 10; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): trombina bulk - step 1-4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): trombina bulk - da step 5 a step 12; Bayer Healthcare AG, Friedrich Ebert Strasse 217, Wuppertal (Germania): aprotinina sol. concentrata - tutte le fasi produttive; Pentapharm LTD, Dornachestrasse 112, Aesch (Svizzera): aprotinina sol. concentrata - tutte le fasi produttive; Hameln Pharmaceuticals Gmbh, Langes Feld 13, Hameln (Germania): calcio cloruro sol. (s. attiva) - tutte le fasi produttive; Baxter AG, Industriestrasse 67, A 1220 Vienna (Austria): rilascio dei lotti. bulk di proteine coagulabili step 1; soluzione bulk di trombina step 1-4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluzione bulk di proteine step 2-10; soluzione bulk di trombina step 5-12; Bayer Healthcare AG, Friedrich Ebert Strasse 217, Wuppertal (Germania): aprotinina concentrata; Pentapharm LTD, Dornachestrasse 112, Aesch (Svizzera): aprotinina concentrata Confezione: " 10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori AIC n (in base 10) 0S2CLX (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per adesivo tissutale Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura compresa tra +2 C e +25 C, in confezionamento integro e nellimballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare). Principii attivi: proteine plasmatiche umane coagulabili in forma liofilizzata per colla di proteine in quantità compresa tra 45 mg e 55 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml 85
7 Produttori del prodotto finito: Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): sol. di proteine coagulabili - step da 11 a 16; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : sol. di proteine coagulabili - step 15; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): trombina liofilizzata - da step 13 a 18; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria): trombina liofilizzata - step 17; Baxter AG, Industriestrasse 72, Vienna (Austria): aprotinina - step 1 e 2; Baxter AG, Lange Allee 51, Vienna (Austria): aprotinina - step 3; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): aprotinina - step 4 e 5; Baxter AG, Uferstrasse 15, Orth/Donau (Austria) : aprotinina - step 4; Hameln Pharmaceutical Gmbh, Langes Field 13, Hameln (Germania): calcio cloruro - tutti gli step produttivi; Baxter AG, Lange Allee 24, Vienna (Austria): calcio cloruro - confezionamento terminale; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine coagulabili - step 1; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluz. bulk di proteine coagulabili - da step 2 a step 10; Baxter AG, Industriestrasse 131, Vienna (Austria): trombina bulk - step 1-4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): trombina bulk - da step 5 a step 12; Bayer Healthcare AG, Friedrich Ebert Strasse 217, Wuppertal (Germania): aprotinina sol. concentrata - tutte le fasi produttive; Pentapharm LTD, Dornachestrasse 112, Aesch (Svizzera): aprotinina sol. concentrata - tutte le fasi produttive; Hameln Pharmaceuticals Gmbh, Langes Feld 13, Hameln (Germania): calcio cloruro sol. (s. attiva) - tutte le fasi produttive; Baxter AG, Industriestrasse 67, A 1220 Vienna (Austria): rilascio dei lotti. bulk di proteine coagulabili step 1; soluzione bulk di trombina step 1-4; Baxter AG, Benatzkygasse 2-6, Vienna (Austria): soluzione bulk di proteine step 2-10; soluzione bulk di trombina step 5-12; Bayer Healthcare AG, Friedrich Ebert Strasse 217, Wuppertal (Germania): aprotinina concentrata; Pentapharm LTD, Dornachestrasse 112, Aesch (Svizzera): aprotinina concentrata INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Il meccanismo d'azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio: Capacità emostatica e tamponamento delle ferite Assicura l'impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche. 86
8 Capacità adesiva In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare. Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei. Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc. In linea più generale l'uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ Confezione: AIC n " 2 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita Classe di rimborsabilità: H Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 101,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 167,68 Confezione: AIC n " 4 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita Classe di rimborsabilità: H Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 179,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 296,38 87
9 Confezione: AIC n " 10 ml adesivo tissutale " 1siringa preriempita Classe di rimborsabilità: H Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 457,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 754,82 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n " 2 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita - OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: AIC n " 4 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita -OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: AIC n " 10 ml adesivo tissutale " siringa preriempita -OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: AIC n " 2 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori -OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: AIC n " 4 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: AIC n " 10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. VERIFICA DELLA CONGRUITÀ DEL PREZZO-LEGGE N. 149/2005 Le seguenti confezioni non potranno essere commercializzate senza la verifica, da parte dellagenzia Italiana del Farmaco, della congruità del prezzo (legge n. 149/2005): Confezione: AIC n " 2 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori 88
10 Confezione: AIC n " 4 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori Confezione: AIC n " 10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori MODIFICA DELLA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TISSUCOL E' autorizzata la modifica del nome della specialità medicinale TISSUCOL, da TISSUCOL a TISSEEL, al fine di armonizzare il nome TISSEEL in tutti i Paesi nei quali il prodotto è registrato. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana relativamente alle confezioni: AIC n " 2 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita; AIC n " 4 ml adesivo tissutale " 1 siringa preriempita; AIC n " 10 ml adesivo tissutale " siringa preriempita; invece, dallavvenuta verifica da parte dellagenzia Italiana del Farmaco, della congruità del prezzo (legge n. 149/2005) relativamente alle confezioni: AIC n " 2 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori; AIC n " 4 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori; AIC n " 10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale " 2 fiale da ricostituire + kit + accessori. 10A
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