Sistema Nazionale per l Accreditamento di Laboratori. Requisiti generali per l'accreditamento dei laboratori di prova DG

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1 Sistema Nazionale per l Accreditamento di Laboratori Requisiti generali per l'accreditamento dei laboratori di prova DG Ente Federato

2 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA REQUISITI GENERALI PER L'ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA 0. INDICE 0. INDICE INTRODUZIONE SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEFINIZIONI E RIFERIMENTI REQUISITI GESTIONALI (UNI CEI EN ISO/IEC 17025) ORGANIZZAZIONE SISTEMA DI GESTIONE GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI SUBAPPALTO DELLE PROVE E DELLE TARATURE APPROVVIGIONAMENTO DI SERVIZI E DI FORNITURE SERVIZI AL CLIENTE RECLAMI CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PROVA E/O TARATURA NON CONFORMI MIGLIORAMENTO AZIONI CORRETTIVE AZIONI PREVENTIVE CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE REQUISITI TECNICI (UNI CEI EN ISO/IEC 17025) GENERALITÀ PERSONALE LUOGO DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI METODI DI PROVA E TARATURA, VALIDAZIONE DEI METODI APPARECCHIATURE RIFERIBILITÀ DELLE MISURE CAMPIONAMENTO MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA PROVARE E TARARE ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI PROVA E TARATURA PRESENTAZIONE DEI RISULTATI ULTERIORI REQUISITI SINAL /06/2007 P. BIANCO N. BOTTAZZINI A. PAOLETTI 5 14/02/2006 P. BIANCO N. BOTTAZZINI S.ALLULLI 4 22/04/2005 P. BIANCO C. DIVO S.ALLULLI 3 09/03/2001 P. BIANCO A. PAOLETTI S.ALLULLI 2 30/11/1998 S. ALLULLI A. PAOLETTI L. PARIS 1 30/01/1995 S. ALLULLI A. PAOLETTI L. PARIS 0 11/03/1993 S. ALLULLI L. PARIS C. GENESIO Rev. Data Redazione Convalida Approvazione 2/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

3 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG INTRODUZIONE 1.1. Generalità Il presente documento definisce i criteri generali per l'accreditamento dei laboratori di prova da parte del SINAL (Sistema Nazionale per l'accreditamento di Laboratori) L'applicazione di tali criteri ha l obiettivo di favorire la creazione ed il mantenimento della fiducia dei clienti nelle attività di prova dei laboratori accreditati e nell integrità delle operazioni tecniche e commerciali ad esse associate. L'accreditamento SINAL è concesso ai laboratori che risultano conformi ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC ed a quanto prescritto dal presente documento e dagli altri documenti prescrittivi SINAL Il presente documento fa riferimento alle prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura". La numerazione dei paragrafi, per i capitoli 4 e 5, coincide con quelli della UNI CEI EN ISO/IEC In questi capitoli, e nel capitolo 6, sono riportate le prescrizioni aggiuntive SINAL ai requisiti della norma, talvolta coincidenti con le NOTE della norma stessa I laboratori accreditati dal SINAL operano in conformità ai requisiti prescritti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC L accreditamento dimostra la competenza tecnica del laboratorio ad effettuare le prove indicate nello scopo, e l attuazione di un sistema gestionale per la qualità allineato ai principi della ISO 9001:2000. I laboratori accreditati dal SINAL sono ritenuti idonei ad effettuare attività di prova a supporto dell attività di certificazione e di ispezione degli organismi accreditati dal SINCERT (Sistema Nazionale per l'accreditamento degli Organismi di Certificazione). 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2.1. Il presente documento specifica i requisiti generali gestionali e di competenza tecnica per i laboratori di prova. Il SINAL può prescrivere ai laboratori dei requisiti aggiuntivi, secondo i differenti settori di prova, le sedi in cui le prove sono effettuate, il tipo di utilizzo dei risultati delle prove Il presente documento è applicabile a tutti i laboratori che effettuano un servizio di prova. Vengono presi in considerazione sia i laboratori indipendenti sul piano organizzativo e commerciale, sia quelli dipendenti da una organizzazione più vasta (come aziende manifatturiere, organizzazioni pubbliche o private, centri di ricerca, ecc.). Questo documento riporta requisiti integrativi che non sono in contrasto con quelli della UNI CEI EN ISO/IEC 17025, e che, per lo scopo dell accreditamento, hanno priorità su quanto riportato nella norma. SINAL rev 6 giugno /29

4 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA 2.3. I requisiti riportati in questo documento sono validi per qualunque settore e tipo di prove; specifici requisiti definiti dalla normativa cogente od a livello internazionale (EA, ILAC, ISO, ecc.) o dal Comitato di Accreditamento sono elencati nei documenti riportati come riferimento e/o sul sito web Al fine di ottenere e mantenere l accreditamento il laboratorio deve dimostrare di essere conforme ai requisiti della norma per tutte le attività di prova; per le prove sotto accreditamento sarà inoltre verificata la conformità ai requisiti tecnici L'accreditamento ottenuto dal laboratorio sulla base dei requisiti previsti dal presente documento non comprende le attività relative alla formulazione di giudizi soggettivi od opinioni professionali, anche se fondati sui risultati oggettivi di prove accreditate. Il laboratorio può comunque svolgere tali attività nel rispetto di quanto previsto dal documento SINAL DG-0002 relativamente all uso del Marchio di accreditamento. 3. DEFINIZIONI E RIFERIMENTI 3.1. Definizioni Accreditamento (di un laboratorio): Riconoscimento formale della idoneità di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova Laboratorio di prova: Laboratorio che esegue le prove. Il termine laboratorio di prova può essere impiegato per indicare un entità legalmente riconosciuta o una semplice entità tecnica o una unità che ha entrambe le caratteristiche Cliente/Richiedente: Organizzazione o persona che riceve un prodotto (UNI EN ISO 9000:2000). In questo contesto: Soggetto per il quale il laboratorio effettua le prove accreditate Prova: Operazione tecnica che consiste nella determinazione di una o più caratteristiche di un determinato prodotto, processo o altro servizio secondo procedure specificate Fase di prova: Ogni singola parte in cui una prova può essere fisicamente scomposta. Ad es. in una prova chimica sono considerate fasi di prova il campionamento, il pretrattamento del campione, la dissoluzione, l'estrazione, la reazione, la misurazione finale, le prove di conferma Tecnica di prova: Tecnica che individua il principio su cui si fonda il metodo di prova Metodo di prova: Procedura tecnica specificata per eseguire una prova Norma: Documento prodotto mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto. 4/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

5 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG Norma di prova: Norma che stabilisce i metodi di prova, talvolta accompagnati da disposizioni relative alle attività di prova, quali: campionatura, uso di metodi statistici, sequenze di prova Regola tecnica: Documento, emanato da una autorità, che riporta requisiti tecnici obbligatori o direttamente o tramite riferimenti, oppure incorporando il contenuto di una Norma Metodo di prova ufficiale: Metodo di prova emesso da organizzazioni pubbliche o private e reso di pubblico dominio. NOTA: gli articoli pubblicati su riviste (es. pubblicati sul Journal AOAC, Bollettino dei Chimici Igienisti, ecc.) non possono essere considerati metodi ufficiali in quanto la responsabilità della validazione è degli autori, e non dell editore Metodo di prova interno: Metodo di prova messo a punto o adottato da un laboratorio sulla base di conoscenze desunte dalla letteratura scientifica e/o dall esperienza pratica Procedura di prova: Documento nel quale vengono dettagliate le modalità esecutive adottate dal laboratorio non compiutamente descritte dal metodo normato di prova citato nell elenco delle prove accreditate. NOTA: tale procedura non deve costituire modifica del metodo di prova citato nell elenco delle prove accreditate Stazione di Prova: Sono stazioni di prova i fabbricati, le aree, i mezzi mobili nei quali sono allocate le attrezzature di prova e nei quali vengono effettuate le prove stesse. Si definiscono: Stazione di prova permanente: Stazione allestita in postazione fissa, che si prevede operante per un periodo di tempo non limitato. Stazione di prova temporanea: Stazione di prova allestita in postazione fissa operante per un periodo di tempo limitato, non superiore a 3 anni, e definito a priori (nella richiesta formale di accreditamento). Le stazioni temporanee, salvo diverso parere del Comitato di Accreditamento, sono oggetto di verifica sia in accreditamento che in ogni sorveglianza. Stazione di prova mobile: Mezzo mobile appositamente attrezzato per eseguire determinate prove Categorie di Prova Categoria 0 - Prove eseguite presso una stazione di prova permanente. Categoria I - Prove eseguite presso una stazione di prova temporanea. Categoria II - Prove eseguite presso una stazione di prova mobile. Categoria III - Prove eseguite fuori stazione: prove che il personale dipendente da una delle stazioni, come precedentemente definite, effettua in siti posti al di fuori delle stesse. Il campionamento non costituisce prova fuori stazione (vedi 5.7.1). SINAL rev 6 giugno /29

6 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA Taratura: Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, la relazione tra i valori indicati da uno strumento o sistema per misurazione, o i valori rappresentati da un campione materiale, ed i corrispondenti valori noti di un misurando (VIM 6.11). NOTA: il termine calibrazione è del tutto equivalente ma non deve essere utilizzato Conferma metrologica o verifica della taratura: Insieme delle operazioni richieste per assicurare che una funzione di un apparecchio per misurazioni sia in uno stato di conformità per l utilizzazione prevista Riferibilità: Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire a campioni appropriati, generalmente nazionali od internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti tutti corredati dalle relative incertezze. (VIM, 6.10) Campione di riferimento: Campione dal quale sono derivate le misurazioni eseguite in un dato luogo, generalmente della migliore qualità metrologica disponibile in quel luogo. (VIM 6.6) Materiale di riferimento (RM): Materiale o sostanza per la quale uno o più valori delle proprietà sono sufficientemente omogenei e ben stabiliti da poter essere usato per la taratura di un apparecchio, per la valutazione di un metodo di misurazione o per l assegnazione di valori a proprietà di materiali. NOTA: Un materiale di riferimento può essere in forma di gas, liquido o solido puri o in miscela. Esempi sono l acqua per la taratura dei viscosimetri, lo zaffiro per la taratura della capacità termica in calorimetria e le soluzioni impiegate per la taratura nell analisi chimica (Guida ISO 30) Materiale di riferimento certificato (CRM): Materiale di riferimento accompagnato da un certificato, per il quale uno o più valori delle proprietà sono certificati da una procedura che stabilisce la loro riferibilità ad un accurata realizzazione delle unità nelle quali i valori delle proprietà sono espressi, e per il quale ciascun valore certificato è accompagnato da un incertezza ad uno stabilito livello di fiducia (Guida ISO 30) Certificato di un materiale di riferimento: Documento, che accompagna un materiale di riferimento certificato, che dichiara uno o più valori delle proprietà del materiale e le loro incertezze, e che conferma che sono state seguite le necessarie procedure per assicurare la validità e riferibilità di tali valori (Guida ISO 30) Accuratezza: Grado di accordo fra il risultato di una prova e il valore di riferimento accettato (UNI ISO ) Scostamento sistematico (bias): Differenza fra la speranza matematica dei risultati di prova e il valore di riferimento accettato (UNI ISO :2004) Precisione: Grado di concordanza fra risultati di prova indipendenti ottenuti con un procedimento di analisi in condizioni stabilite (UNI ISO e ISO ). 6/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

7 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG Ripetibilità: Precisione in condizioni di ripetibilità (UNI ISO e ISO ) Condizioni di ripetibilità: Condizioni secondo cui i risultati di prova indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo, su un identico materiale, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore, usando la stessa apparecchiatura e in intervalli di tempo brevi (UNI ISO ) Riproducibilità: Precisione in condizioni di riproducibilità (UNI ISO e ISO ) Condizioni di riproducibilità: Condizioni nelle quali i risultati di prova vengono ottenuti con lo stesso metodo, su entità di prova identiche, in laboratori differenti, con diversi operatori e usando apparecchiature diverse Incertezza di misura: Parametro associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori ragionevolmente attribuibili al misurando (UNI CEI ENV 13005) Sistema di gestione per la qualità: Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione con riferimento alla qualità (UNI EN ISO 9000:2005) Norme e documenti di riferimento (l elenco non è esaustivo). UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005: Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura. UNI EN ISO 9001:2000: Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti. UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005:Valutazione della conformità Vocabolario e principi generali. UNI CEI EN 45020:2006: Normazione ed attività connesse - Vocabolario generale UNI 4546:1984: Misure e misurazioni - Termini e definizioni fondamentali. UNI CEI ENV 13005:2000: Guida all espressione dell incertezza di misura. UNI EN ISO 9000:2005: Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e vocabolario. ILAC G13:2000: Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes ILAC-G12:2000: Guidelines for the Requirements for the Competence of Reference Materials Producers. UNI EN ISO 10012:2004. Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML: Vocabolario Internazionale dei termini fondamentali e generali in metrologia - VIM, EURACHEM/CITAC: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurements, edizione 2, giugno 2000 ( La guida è stata tradotta in italiano ed è disponibile sul sito dell Istituto Superiore di Sanità ( come Rapporto ISTISAN 03/30. ISO/TS 21748:2004 Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation. UNICHIM: Manuale n. 197:2003. Guida alla scelta e all uso dei materiali di riferimento. SINAL rev 6 giugno /29

8 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA EA-4/02: Expression of the uncertainty of measurement in calibration ( Il SIT ( ha pubblicato la traduzione come Doc-519. EA-4/09: Accreditation for sensory testing laboratories ( EA-4/10: Accreditation for Laboratories Performing Microbiological Testing ( EA-4/15: Accreditation for Bodies Performing non-destructive Testing ( EA-4/16: EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing ( UNICHIM Manuale 179/0 :1999 Linee guida per la validazione di metodi analitici nei laboratori chimici. Criteri generali. UNICHIM Manuale 179/1 :2001 Linee guida per la validazione di metodi analitici nei laboratori chimici. Valutazione della precisione (ripetibilità) di un metodo analitico eseguito in un unico laboratorio da un solo operatore su di un unico strumento. UNICHIM Manuale N 179/2 : Linee guida per la validazione di metodi analitici nei laboratori chimici - Valutazione della precisione (ripetibilità) di un metodo analitico eseguito in un unico laboratorio con più operatori/strumenti. UNI ISO :2004. Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 1: Principi generali e definizioni UNI ISO :2004. Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 2: Metodo base per determinare la ripetibilità e la riproducibilità di un metodo di misurazione normalizzato. UNI ISO :2004. Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 3: Misure intermedie di precisione in un metodo di misurazione normalizzato. UNI ISO :2004. Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 4: Metodi di base per determinare l'esattezza di un metodo di misurazione normalizzato UNI ISO :2004. Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 5: Metodi alternativi per la determinazione della precisione di un metodo di misurazione normalizzato UNI ISO :2004. Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione - Parte 6: Uso nella pratica dei valori di accuratezza. ISO 13528:2005. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. Uncertainty of quantitative determinations derived by cultivation of microorganisms. Seppo I. Niemelä ( 8/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

9 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG REQUISITI GESTIONALI (UNI CEI EN ISO/IEC 17025) 4.1. Organizzazione Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma, inclusi i requisiti riportati nelle NOTE 1 e 2, ove applicabili. Il requisito si applica anche ai laboratori che effettuano consulenze su prodotti e processi e che ne dimostrano l efficacia con i risultati delle prove (es. consulenze per l autocontrollo) Si applica il requisito di norma. Inoltre il laboratorio deve disporre di documenti in cui sono descritti i compiti assegnati, le qualifiche, l esperienza e l'addestramento relativi agli incarichi ricoperti; tali documenti devono: essere portati a conoscenza del personale in modo che lo stesso conosca l estensione ed i limiti delle proprie responsabilità; essere a disposizione del SINAL. In particolare devono essere definite per iscritto le deleghe che riguardano la firma per l emissione dei rapporti di prova con riferimento a specifiche aree di pertinenza I processi di comunicazione devono essere documentati Sistema di gestione Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. Il manuale della qualità deve comprendere sufficienti informazioni da permettere la comprensione di come il laboratorio opera per raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC e del SINAL. Devono essere specificate le responsabilità relative alla definizione di politiche e procedure, alla loro attuazione ed alla predisposizione e conservazione delle relative registrazioni. Il manuale deve contenere una sintetica descrizione delle modalità operative adottate dal Laboratorio, ed il rimando a procedure deve essere utilizzato solo per i dettagli. Nel caso di laboratori multisito, o che operano in stazioni temporanee, il manuale deve precisare, ove applicabile, la sede di effettuazione delle attività descritte nel manuale. SINAL rev 6 giugno /29

10 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA Quando il laboratorio non effettua talune attività, od alcuni requisiti siano non applicabili (vedi 1.2 della norma), nel manuale della qualità devono essere dichiarate e motivate tali esclusioni Si applica il requisito di norma. Inoltre, il manuale della qualità del laboratorio può descrivere attività che non rientrano fra quelle interessate dall'accreditamento SINAL (per esempio, laddove il laboratorio faccia parte di una struttura più vasta), purché le parti del manuale che riguardano l'accreditamento siano chiaramente distinguibili e, prese per loro conto, costituiscano un manuale della qualità completo, soddisfacente i requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC e del presente documento. Il manuale della qualità deve inoltre contenere una tabella di correlazione tra i suoi paragrafi ed i paragrafi del presente documento Si applica il requisito di norma Gestione della documentazione Generalità Si applica il requisito di norma. La NOTA 1 descrive le tipologie di documenti che devono essere gestiti Approvazione e diffusione dei documenti Si applica il requisito di norma. Inoltre, insieme alla richiesta formale di accreditamento debitamente compilata, dovranno essere consegnati al SINAL i documenti indicati nella sezione 1 del modulo di richiesta formale di accreditamento (PG-0001/02). Qualora nel manuale della qualità o in altri documenti inviati dal laboratorio al SINAL compaiano sigle o acronimi, il laboratorio dovrà fornire al SINAL un indicazione scritta esplicita degli stessi. Il laboratorio deve inviare al SINAL le revisioni del manuale della qualità e degli eventuali metodi interni. Altri documenti vanno inviati solo su eventuale esplicita richiesta del SINAL Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Modifiche dei documenti Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. Correzioni a mano sono permesse solo sui documenti di registrazione della qualità; negli altri casi deve essere emessa una revisione del documento. 10/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

11 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG Si applica il requisito di norma Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve informare il cliente sul significato dell accreditamento e sull accreditamento delle prove oggetto dell offerta. Il laboratorio deve inoltre definire con il cliente, ove non esistano prescrizioni normative in merito, i tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni delle prove effettuate Si applica il requisito di norma. Le registrazioni dei riesami devono essere conservate per un periodo di tempo appropriato (vedi 4.13) Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Subappalto delle prove e delle tarature L'accreditamento è concesso ad un laboratorio solamente per quelle attività di prova che effettua in proprio e per le quali ne viene verificata la competenza dal SINAL; il subappalto di intere prove è quindi escluso dallo scopo dell'accreditamento. Il SINAL richiede che, per l accreditamento, i subappalti siano limitati all'esecuzione di fasi di prova (es. campionamento, prove di conferma); non possono essere accreditate prove di cui viene subappaltata la fase di misurazione finale. Nei casi di subappalto di fasi di prova le attività devono essere affidate ad un subcontraente competente per il lavoro, che opera secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC L'accreditamento del subcontraente per l'attività subappaltata è sufficiente a dimostrarne la competenza. Con riferimento al punto 4.4.3, il cliente deve essere informato preventivamente di qualunque attività subappaltata. Se il campionamento è effettuato dal cliente, tale indicazione va riportata sul rapporto di prova. Se il laboratorio, per ragioni eccezionali, subappalta prove accreditate, deve informare preventivamente il cliente ed ottenerne il consenso scritto e dovrà riportare sul rapporto di prova l'indicazione che la prova è stata eseguita dal laboratorio subappaltato, senza riferimenti al proprio accreditamento. Nota: le prove subappaltate non sono oggetto di accreditamento, ma i requisiti gestionali relativi al subappalto sono oggetto di verifica. I laboratori devono dare evidenza della conformità ai requisiti di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. SINAL rev 6 giugno /29

12 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA Si applica il requisito di norma Approvvigionamento di servizi e di forniture Si applica il requisito di norma. In particolare il laboratorio deve avere procedure per la gestione dei materiali di consumo e, ove applicabile, dei ricambi per le apparecchiature Si applica il requisito di norma. Devono esistere procedure e registrazioni per la verifica al ricevimento e successivamente durante l'utilizzo, per quei prodotti che hanno una scadenza, o richiedono condizioni di conservazione particolari (per esempio, conservazione a bassa temperatura, al buio, ecc.) Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Servizi al cliente Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve fornire al cliente, se questi effettua il campionamento, idonea assistenza (istruzioni per il campionamento e relative registrazioni, contenitori) Si applica il requisito di norma Reclami Si applica il requisito di norma Controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi Si applica il requisito di norma. NOTA: in caso di problemi, il laboratorio deve sospendere l attività di prova Si applica il requisito di norma. Qualora si verifichino non conformità che potrebbero mettere in dubbio la validità dei risultati di prove accreditate (ad es. utilizzo di apparecchiature per le quali è scaduto il periodo di taratura/manutenzione previsto o per le quali le operazioni di taratura/manutenzione abbiano dato esito negativo, utilizzo di materiali di riferimento scaduti, ecc.) il laboratorio dovrà sospendere l emissione di rapporti di prova recanti il Marchio SINAL od altro riferimento all accreditamento relativi a tali prove fino alla avvenuta verifica positiva delle azioni correttive intraprese. Il cliente deve essere avvertito dei problemi riscontrati ed il laboratorio deve verificare le conseguenze sui risultati già forniti, emettendo rapporti di prova sostitutivi, ove necessario Miglioramento Si applica il requisito di norma. 12/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

13 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG Azioni Correttive Si applica il requisito di norma. Si rammenta che anche le azioni correttive pianificate e comunicate a seguito delle verifiche di seconda e terza parte (es. SINAL) devono essere gestite nell ambito del sistema di gestione del laboratorio Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. Si rammenta che la verifica dell efficacia delle AC e AP non coincide con la verifica dell attuazione. NOTA: è consigliabile la redazione di un piano delle AC (e AP) al fine di facilitare la verifica dell'attuazione e dell'efficacia delle stesse nei tempi stabiliti Si applica il requisito di norma Azioni Preventive Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Controllo delle registrazioni Generalità Si applica il requisito di norma. Inoltre il SINAL tra i documenti di registrazione che devono essere gestiti dal sistema indica: i rapporti di prova; i quaderni di laboratorio (o fogli di lavoro); gli eventuali verbali di campionamento; i rapporti di taratura interni ed i certificati di taratura esterni; i contratti inerenti le attività di laboratorio; le registrazioni ambientali ove richiesto dal metodo di prova; i rapporti di non conformità; le registrazioni relative alla validazione dei metodi e del software sviluppato dal laboratorio ed alla stima dell incertezza di misura Si applica il requisito di norma. SINAL rev 6 giugno /29

14 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA In particolare tutte le registrazioni devono essere conservate per un periodo di tempo pari almeno a quello definito dalle legislazioni nazionali ed internazionali applicabili alle attività di prova oggetto di accreditamento. Laddove non siano definiti limiti temporali per la conservazione, il SINAL raccomanda, nel caso di prove per omologazione di prodotti, di conservare tutti gli atti relativi alle attività di prova svolte per almeno 10 anni, in linea con quanto previsto dalle direttive comunitarie in materia di valutazione della conformità (vedi anche Decisione del Consiglio 93/465/CEE concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica [Gazzetta ufficiale L 220 del ]). Il laboratorio deve inoltre verificare le esigenze del cliente, adeguando il periodo di conservazione ad eventuali requisiti, volontari o cogenti, legati all'attività del cliente. Il Comitato di Accreditamento SINAL ha stabilito i tempi minimi di conservazione delle registrazioni, ai soli fini delle verifiche SINAL, quindi ove non esistano obblighi cogenti o contrattuali più onerosi: Tipologia dei documenti Tempi di conservazione 1. Rapporti di verifiche ispettive interne ultimi 24 mesi 2. Riesami della Direzione ultimi 24 mesi 3. Rapporti di prova ultimi 48 mesi 4. Fogli di lavoro ultimi 24 mesi 5. Quaderni di Laboratorio ultimi 24 mesi 6. Verbali di campionamento ultimi 24 mesi 7. Rapporti di taratura i due ultimi rapporti ultimi 24 mesi 8. Certificati di taratura i due ultimi certificati ultimi 24 mesi 9. Controlli dello stato di taratura ultimi 24 mesi 10. Registrazioni ambientali ultimi 24 mesi 11. Rapporti di non conformità ultimi 48 mesi 12. Registrazioni strumentali ultimi 24 mesi 13. Contratti per attività e loro riesami per il periodo di validità del contratto e 12 mesi dopo la scadenza Ove siano indicati due intervalli diversi, si deve considerare il più esteso dei due. I dati relativi alle tarature dovrebbero essere conservati perennemente, in quanto in base a questi possono essere stabilite o modificate le frequenze di taratura Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. Oltre ad un adeguato livello di sicurezza, il laboratorio deve fornire evidenza dell'effettuazione di salvataggi (backup) sistematici, conservati opportunamente in altro luogo rispetto alla postazione del computer Registrazioni tecniche Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. 14/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

15 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG Si applica il requisito di norma. In caso di correzione di dati, inoltre, deve essere annotato il motivo della correzione Verifiche ispettive interne Si applica il requisito di norma. I valutatori devono essere indipendenti dall area verificata. Deve essere fornita evidenza (curricula ed attestati) dell'addestramento dei valutatori. Le verifiche ispettive interne possono essere effettuate, se non esistono risorse interne, da valutatori qualificati esterni al laboratorio. Verifiche di seconda e terza parte non possono sostituire le verifiche ispettive interne del laboratorio. Il ciclo di verifiche ispettive deve essere completato in un anno Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Riesami da parte della direzione Si applica il requisito di norma. Il responsabile qualità deve riferire periodicamente per iscritto alla Direzione, almeno annualmente, sull andamento della qualità del laboratorio. Il riesame deve essere effettuato almeno una volta all anno. Il laboratorio deve effettuare un riesame anche dopo le verifiche di parte seconda e terza (es. verifiche SINAL), se da queste sono emerse non conformità ed il laboratorio deve pianificare azioni correttive, investimenti, ecc Si applica il requisito di norma. SINAL rev 6 giugno /29

16 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA 5. REQUISITI TECNICI (UNI CEI EN ISO/IEC 17025) 5.1. Generalità Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Personale Si applica il requisito di norma. Nel caso in cui il laboratorio esegua prove per cui è richiesta la certificazione del personale (per esempio prove non distruttive) il SINAL richiede che il personale che esegue tali prove sia certificato da un organismo di certificazione del personale accreditato dal SINCERT (o da organismi in mutuo riconoscimento con SINCERT) Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma; il contenuto minimo dei mansionari è descritto nella NOTA. A fronte del mansionario, dovranno esistere registrazioni sul personale che diano evidenza della competenza per lo svolgimento dei compiti assegnati (per esempio un elenco delle prove con indicate le persone abilitate ad eseguirle, ovvero registrazione dell'abilitazione all'esecuzione delle prove sulla scheda personale, attestati di partecipazione a corsi, verbali di addestramento) Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve effettuare valutazioni e mantenere registrazioni dell'efficacia della formazione erogata. La norma richiede inoltre il mantenimento delle registrazioni relative alla conferma delle autorizzazioni e/o competenze, quindi il laboratorio deve definire i criteri e le frequenze delle verifiche per il mantenimento della qualifica del personale Luogo di lavoro e condizioni ambientali Si applica il requisito di norma. Si rammenta che esistono norme e guide per la gestione del laboratorio in alcuni settori specifici (es. ISO 7218, EA-4/10 per le analisi microbiologiche, EA-4/09 per le analisi sensoriali, ecc.), e che le norme di prova ed i manuali di uso e manutenzione delle apparecchiature contengono requisiti relativi alle condizioni ambientali e di alimentazione che devono essere soddisfatti Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. 16/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

17 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG Si applica il requisito di norma Metodi di prova e taratura, validazione dei metodi Generalità Si applica il requisito di norma. 1 Inoltre, nel caso di deviazioni dai metodi di prova e taratura, il laboratorio le deve validare. Per le deviazioni/modifiche accettabili, vedi Deviazioni occasionali dal metodo di prova, connesse con la natura particolare di un campione, devono essere riportate sul rapporto di prova. Deviazioni sistematiche dal metodo ne comportano la trasformazione in metodo interno. Con riferimento alla NOTA è sconsigliato trascrivere i metodi normati come metodi interni del laboratorio; eventuali dettagli possono essere riportati in procedure di prova Scelta dei metodi Si applica il requisito di norma. Il laboratorio deve, ove possibile, utilizzare metodi definiti da norme, regole tecniche o metodi ufficiali in vigore. I progetti di norma ISO (FDIS), IEC (FDIS), CEN e CENELEC (pren e prenv) 2 ed ETSI (Final Draft prets) nella forma sottoposta al voto finale possono essere citati come norme nell elenco prove accreditate. Dopo l approvazione, tali progetti di norma devono essere sostituiti dalla norma corrispondente. Le edizioni non più in vigore di norme o metodi di prova ufficiali, insieme con i progetti di norma non ancora nella forma sottoposta al voto finale, sono classificati tra i metodi di prova interni. Fanno eccezione le edizioni superate di norme ed i progetti di norma quando sono richiamate dalle norme in vigore per la certificazione di prodotto o richiesti da organismi notificati o dai testi di legge in vigore. Qualora la norma sia stata successivamente integrata o modificata da fogli di aggiornamento e/o errata corrige, il laboratorio li deve riportare nella richiesta formale di accreditamento e sui rapporti di prova. Il SINAL non riconosce come metodi normati articoli pubblicati su riviste o istruzioni dei fornitori delle apparecchiature; in tali casi e qualora il laboratorio applichi un metodo normato al di fuori del campo di applicazione (matrice/materiale/prodotto) definito, richiederà l'accreditamento mediante l'emissione di un metodo interno. I metodi devono essere ben documentati: se il laboratorio redige procedure di dettaglio (per esempio per definire le condizioni strumentali ottimali per le proprie apparecchiature), tali documenti aggiuntivi, contenenti dettagli supplementari per garantire la corretta applicazione della norma, vengono definiti dal SINAL "procedure di prova" (vedi ). Esse devono contenere almeno tutti gli elementi indicati nella nota al punto della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005, se non già presenti nel metodo. 1 Nel sito web sezione Metodi, sono riportati i requisiti tecnici definiti dal SINAL relativi a casi particolari che non possono, per la loro specificità e per la necessità di frequenti aggiornamenti, trovare posto in un documento generale. 2 Il CEN mantiene per il progetto di norma la medesima identificazione pren in tutte le fasi dell iter di approvazione ed il laboratorio può informarsi circa lo stato del documento presso gli enti di normazione UNI e CEI. SINAL rev 6 giugno /29

18 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA Devono inoltre essere predisposte dal laboratorio adeguate istruzioni per le fasi di prova preliminari, ad esempio per preparazione dei campioni, disgregazione, estrazione in chimica, diluizioni seriali per microbiologia, condizionamento dei provini per prove meccaniche, ecc., ove non presenti nei metodi di prova. Non è ammesso fare riferimento alla sola normativa cogente quando questa contiene indicazioni incomplete che, ad esempio, si riferiscono soltanto alla tecnica di prova e non dettagliano completamente le modalità di esecuzione; in tali casi il laboratorio indicherà, nella richiesta formale di accreditamento e sui rapporti di prova, il riferimento alla normativa cogente e ad un metodo normato od interno che contiene tutte le informazioni necessarie (vedi ). Quando un metodo normato indica la ripetibilità, il laboratorio è tenuto a verificare che, in condizioni di ripetibilità, le prestazioni del laboratorio siano compatibili con quelle indicate. Ove manchino tali informazioni, il laboratorio deve determinare la propria ripetibilità e verificare di mantenerla nel tempo Metodi sviluppati dal laboratorio Si applica il requisito di norma. Il laboratorio che richiede l'accreditamento di prove eseguite secondo metodi di prova interni deve inviare al SINAL copia di tali metodi, accompagnati dalla dichiarazione di validazione. Qualora il laboratorio non faccia pervenire al SINAL tale documentazione, le relative prove sono escluse dall'accreditamento. Il SINAL potrà inoltre richiedere al laboratorio di inviare i documenti di riferimento utilizzati per l'esecuzione delle prove, prodotti da organizzazioni diverse dagli enti nazionali o internazionali di normazione. In caso contrario, le prove non possono essere accreditate. I metodi interni del laboratorio devono essere redatti seguendo lo schema riportato nella NOTA al punto della norma e validati secondo i requisiti del punto della norma. I metodi devono contenere tutte le informazioni necessarie per l esecuzione della prova: il riferimento ad altri documenti del laboratorio (es. procedura per la preparazione del campione) non è accettabile Metodi non normati Si applica il requisito di norma. I metodi non normati di cui l Organizzazione che li ha emessi non si assume la responsabilità della validazione (es. metodi contenuti nei Quaderni ISTISAN) devono essere validati dal laboratorio, che li può comunque indicare nella richiesta formale di accreditamento Validazione dei metodi Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. Se il metodo comprende campionamento, manipolazione, trasporto, queste fasi devono essere oggetto di validazione. L'influenza di cambiamenti del metodo, o di introduzione di nuove apparecchiature deve essere verificata, e, se necessario, deve essere eseguita una nuova validazione. La dichiarazione di validazione del metodo dovrà contenere in sintesi i dati indicati al punto della norma. 18/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

19 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG 0007 Se le modifiche apportate ad un metodo normato sono tali da migliorarne le prestazioni senza snaturarne il principio (es. impiego di apparecchiatura con migliore risoluzione e stabilità, materiali di riferimento e reagenti di più elevata purezza) il metodo può essere indicato nell elenco prove mantenendo i riferimenti originali. L eliminazione di fasi di prova, l impiego di apparecchiature con prestazioni inferiori a quelle previste o che si basano su principi differenti (es. spettrometria di emissione invece di assorbimento atomico), l applicazione a materiali o prodotti non indicati nel campo di applicazione del metodo richiedono la trasformazione in metodo interno. Le deviazioni dai metodi, quali: impiego fuori dal campo di misura o di lavoro indicato, estensioni e/o modifiche rispetto al protocollo, devono essere comunque soggette a validazione. Se le procedure di taratura utilizzate dal laboratorio sono di origine esterna (fornita da Centri SIT, dal produttore dell'apparecchiatura, norme, guide) non è necessaria la loro validazione. Le procedure di taratura sviluppate autonomamente dal laboratorio devono essere validate Si applica il requisito di norma. Documenti guida per la validazione dei metodi sono stati pubblicati da EURACHEM e da altre organizzazioni: alcuni sono elencati nel paragrafo 3.2 di questo documento e si possono reperire ulteriori informazioni sul sito web Il laboratorio deve definire i criteri per il riesame periodico della validazione dei metodi (es. risultanze positive da prove valutative, conferme da prove su materiali di riferimento), sia in termini di frequenza che di compatibilità dei risultati ottenuti Stima dell'incertezza di misura Si applica il requisito di norma. Se il laboratorio effettua tarature interne, l'incertezza deve essere determinata in accordo alla UNI CEI ENV 13005, ovvero Guida EA-4/02, o secondo procedure equivalenti. Il SIT ha pubblicato la traduzione in italiano (SIT Doc 519) della guida; inoltre le note tecniche SIT (scaricabili dal sito forniscono linee guida per la redazione delle procedure di taratura e per la stima dei contributi all incertezza Si applica il requisito di norma, inclusi i requisiti riportati nella NOTA 1. Quando un metodo normato riporta i parametri statistici della validazione (scarto tipo di ripetibilità e scarto tipo di riproducibilità), una stima dell incertezza di misura è convenientemente ricavata dallo scarto tipo di riproducibilità, se il laboratorio verifica che le proprie prestazioni sono compatibili con quelle indicate (scarto tipo di ripetibilità). NOTA: questo approccio viene utilizzato, in alcuni casi, dalla normativa cogente per il confronto con i limiti (es. D.M. 10 febbraio 2000: Metodiche per il controllo del tenore in benzene ed idrocarburi aromatici totali nelle benzine: fa riferimento alla ISO 4259:1995; il Regolamento CE 213/2001, tiene conto dei limiti di ripetibilità e riproducibilità dei metodi per definire la differenza critica). E importante verificare che il livello di concentrazione per cui viene riportata la riproducibilità sia prossimo al risultato della prova, in quanto l incertezza (e la riproducibilità che ne fornisce una stima) è funzione non lineare della concentrazione (vedi legge di Horwitz); è quindi errato esprimere l incertezza in termini relativi su tutto il campo di applicazione di un metodo quando questa è stata determinata solo su un valore di concentrazione. SINAL rev 6 giugno /29

20 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA Si applica il requisito di norma. I documenti di riferimento sono la Guida ISO all espressione dell incertezza di misura, tradotta dall UNI come UNI CEI ENV 13005:2000 (ex UNI CEI 9), la Guida EURACHEM-CITAC e l ISO TS 21748:2004. Altri documenti e guide sono elencati alla sezione 3.2 e sul sito web del SINAL Controllo dei dati Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. Con riferimento all utilizzo di fogli elettronici o di altri programmi di calcolo commerciali, le applicazioni sviluppate dal laboratorio (formule, macro) devono essere documentate e validate. Si rammenta inoltre che è stato accertato che alcune versioni di fogli elettronici forniscono funzioni che utilizzano algoritmi non corretti, o che arrotondano i risultati in modo non corretto Apparecchiature Si applica il requisito di norma. In particolare in caso di apparecchiature non di proprietà del laboratorio, il laboratorio deve avere la piena disponibilità dell apparecchiatura e della documentazione dello strumento per il periodo di validità dell accreditamento, documentata in un contratto sottoscritto dal proprietario dell'apparecchiatura Si applica il requisito di norma. Ove siano influenti sui risultati delle prove, anche per gli strumenti di monitoraggio ambientale devono essere definiti programmi di taratura e procedure di conferma metrologica Si applica il requisito di norma. Devono esistere registrazioni relative alle autorizzazioni per l'uso delle apparecchiature Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. Relativamente alla manutenzione, le procedure dovrebbero indicare: le modalità di registrazione delle manutenzioni; le modalità di gestione delle apparecchiature che hanno subito danni; le modalità di identificazione / segregazione delle apparecchiature fuori servizio; le modalità di valutazione dei risultati delle precedenti tarature / verifiche per evidenziare tendenze e definire interventi di manutenzione/taratura (es. uso di carte di controllo). 20/29 rev 6 giugno 2007 SINAL

21 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA DG Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma. Le apparecchiature che devono essere tarate prima dell uso devono essere identificate come tali. Le etichette sullo stato di taratura, ove applicabile, devono contenere la data di taratura, la data di scadenza per la successiva taratura e la firma o sigla del responsabile della taratura. NOTA: possono essere accettati sistemi alternativi (codici, ecc.) purché rappresentativi dei requisiti sopraccitati e facilmente comprensibili Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Si applica il requisito di norma Riferibilità delle misure Generalità Si applica il requisito di norma. 3 Tutte le tarature devono essere riferibili a campioni primari realizzati da Istituti Metrologici Primari ed effettuate da centri di taratura accreditati per le grandezze di interesse dal SIT, o da organismi in mutuo riconoscimento con il SIT. Se il laboratorio effettua in proprio le tarature, deve possedere campioni di prima linea riferibili. Il programma di taratura deve essere documentato ed includere: lo scadenziario per le tarature ad intervalli regolari; le istruzioni per l'apposizione di etichette od altra identificazione dello stato di taratura; il riferimento alle procedure di taratura; le responsabilità. Le procedure di taratura, oltre alle istruzioni relative alle operazioni di taratura, devono contenere le istruzioni per: la protezione di eventuali regolazioni che possono essere manomesse; la compilazione dei rapporti di taratura; la valutazione dei risultati (criteri di accettabilità) e le azioni da intraprendere in caso di risultati non conformi alle specifiche; la descrizione di eventuali riparazioni o aggiustamenti. 3 Nel sito web sezione Tarature, sono riportate le indicazioni SINAL dei requisiti tecnici relative a casi particolari che non possono, per la loro specificità e per la necessità di frequenti aggiornamenti, trovare posto in un documento generale. SINAL rev 6 giugno /29

22 DG 0007 REQUISITI GENERALI PER L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA Requisiti specifici Attività di taratura Questo paragrafo è applicabile ai laboratori che effettuano tarature interne. In questo caso i laboratori devono possedere i campioni di riferimento necessari ed operare a fronte di idonee procedure tecniche documentate. È considerata taratura interna anche quella effettuata da personale esterno al laboratorio, purché il laboratorio possieda i campioni di riferimento ed abbia recepito nel proprio sistema di gestione le procedure di taratura utilizzate. La riferibilità dei campioni è garantita solo da certificati di taratura emessi da Istituti Metrologici Primari e centri di taratura accreditati dal SIT o da organismi in mutuo riconoscimento con il SIT Si applica il requisito di norma Attività di prova Si applica il requisito di norma. Con riferimento alla NOTA riportata nella norma, il laboratorio deve definire, in funzione delle specifiche delle prove/tarature che dovrà effettuare, i requisiti ed i criteri di accettazione relativi a scostamenti, incertezze, ecc. Questo requisito è applicabile sia alle tarature interne sia a quelle affidate a centri di taratura esterni. Le tarature effettuate dal produttore dell apparecchiatura o da altri laboratori non accreditati per le specifiche tarature, non sono accettate Si applica il requisito di norma Campioni di riferimento e materiali di riferimento Campioni di riferimento I campioni di riferimento devono essere tarati da un Istituto Metrologico Primario o da un centro di taratura accreditato dal SIT o da un organismo in mutuo riconoscimento con il SIT, per le grandezze di interesse, per campi di misura ed incertezze appropriati. I campioni di riferimento devono essere utilizzati solamente per le tarature e per i controlli intermedi dello stato di taratura. Ove possibile, anche i campioni di riferimento devono essere etichettati per identificarne lo stato di taratura (vedi 5.5.8). Sono accettabili tarature del costruttore o di altri centri non accreditati solo se non esistono, nell ambito dei Mutui riconoscimenti EA / ILAC, centri accreditati per tali tarature (il laboratorio ne deve fornire evidenza). Deve essere comunque data evidenza dell utilizzo di campioni di riferimento gestiti secondo quanto definito al punto da parte del costruttore dell apparecchiatura e/o del centro non accreditato che esegue queste attività Materiali di riferimento Si applica il requisito di norma. Ulteriori informazioni per la scelta e l impiego dei materiali di riferimento commerciali sono riportati nel Manuale UNICHIM /29 rev 6 giugno 2007 SINAL