REQUISITI MINIMI DI ACCREDITAMENTO E GESTIONE PER LA QUALITA DEI LABORATORI DI ECOGRAFIA CARDIOVASCOLARE

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1 REQUISITI MINIMI DI ACCREDITAMENTO E GESTIONE PER LA QUALITA DEI LABORATORI DI ECOGRAFIA CARDIOVASCOLARE Giuseppe Gullace*, Scipione Carerj** Per conto della Commissione SIEC * Direttore Educational Council ** Past President Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare INTRODUZIONE L'ecografia cardiovascolare (ECV) è una metodica non invasiva che utilizza le proprietà fisiche degli ultrasuoni per lo studio del cuore e dei grossi vasi. E dimostrato che gli ultrasuoni, alle frequenze utilizzate in ambito clinico, non hanno effetti biologici dannosi alla salute dei pazienti. L accuratezza diagnostica dell ECV nella valutazione di quasi tutte le malattie cardiovascolari, unitamente alla sua diffusione sul territorio, ed al suo costo relativamente contenuto ne hanno favorito l applicazione estensiva in campo clinico. Inoltre, il costante miglioramento tecnologico negli ultimi 25 anni ha contribuito in maniera efficace al progressivo ampliamento delle indicazioni dell ECV. Il tempo di esecuzione, l impegno dell operatore, il notevole numero di richieste di esami di ECV, le difficoltà di standardizzare la metodica e l operatore dipendenza dell esame rendono importante il laboratorio (Lab) di ECV ed una sua dettagliata e razionale definizione. La Commissione della Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare (SIEC) ha revisionato il Documento della Commissione congiunta SIEC-ANMCO-SIC su "Standard e VRQ in Ecocardiografia" del ,2 e sulla base della evoluzione tecnologica delle apparecchiature e delle intervenute nuove necessità organizzative e culturali richieste al personale del Lab di ECV, ha elaborato questo documento che definisce requisiti e modalità di gestione dell organizzazione, della struttura, dei processi e dei risultati/esiti relativamente ai Lab di ECV utili ad assicurare efficacia, efficienza e qualità adeguate dei laboratori stessi. Nel presente documento vengono prese in considerazione tutti gli elementi che concorrono alla realizzazione di un esame di qualità in grado di soddisfare il cliente, analizzati i fattori critici e definite le raccomandazioni per un corretto funzionamento dei laboratori. Il presente documento è realizzato nel rispetto delle leggi, norme e regolamenti in materia, in linea con il Sistema Gestione per la Qualità della SIEC e spiccata ispirazione alle norme ISO 9001:VISION GENERALITA 2-16 Nel presente capitolo vengono elencate le definizioni principali necessarie ad una comprensione migliore del documento sia in termini di impostazione generale che di contenuto. ECOCARDIOGRAFO Strumentazione necessaria all esecuzione dell esame di ECV, comprensiva di sonde di varia frequenza per l acquisizione delle immagini, di software di gestione delle varie metodiche e di sistema di registrazione sia delle immagini fisse sia in movimento. A 1

2 seconda delle sonde utilizzate e della tecnologia, un ecocardiografo consente l esecuzione di esami mono e bidimensionali, doppler e color doppler dell apparato cardiovascolare di pazienti adulti e in età pediatrica, sia per via transtoracica sia transesofagea, in condizioni di base o durante prove con agenti stressori o di contrasto. Onde giustificare grado di funzionalità e costi, il numero di esami per ecocardiografo non può essere inferiore a 1500/anno; per quanto riguarda le sonde e la tecnologia più specifica, il numero di esami non può essere inferiore a 200 per ecografia vascolare, inferiore a 200 per ecocardiografia pediatrica, inferiore a 100 per ecocardiografia transesofagea, inferiore a 100 per stress eco, inferiore a 50 per ecocontrastografia. LABORATORIO DI ECV Per Lab di ECV si intende l insieme di organizzazione, responsabilità, regole, risorse umane e materiali, processi ed ambienti ove opera personale esperto che, attraverso l utilizzo di adeguata strumentazione di ecografia cardiovascolare, è in grado di eseguire e refertare esami diagnostici completi mono e bidimensionali, Doppler e color Doppler dell apparato cardiovascolare in numero non inferiore a 1500 per anno. Il Lab di ECV può essere di 1 e 2 livello e di alta specialità. OPERATORE DI ECV Operatore sanitario (medico, infermiere competente in ECV o tecnico di ECV o di cardiologia o ad essa equipollente) che esegue l esame di ECV. L operatore di ECV di viene tale alla fine di apposito percorso formativo che ne definisce la competenza. TIPOLOGIA DELL ESAME DI ECV L ECV comprende, attualmente, le modalità tecniche M-mode, bidimensionale (in frequenza fondamentale, II armonica o ultraarmonica), tridimensionale e Doppler a onda continua, ad onda pulsata, tessutale ed a codifica di colore; utilizza con maggiore frequenza gli approcci transtoracico, transesofageo e vascolare; sono approcci utilizzati con minore frequenza e per situazioni particolari quello epicardio e intravascolare; l esame può essere eseguito in condizioni basali, durante stress od in anestesia totale, oppure utilizzando mezzi di contrasto. Utilizzando appropriatamente tutte queste modalità di impiego dell esame di ECV, è possibile ottenere informazioni sul sistema cardiovascolare relative alla morfologia (permettono di distinguere fra normalità ed anormalità delle strutture cardiovascolari esplorate), alla funzione (come la frazione d eiezione), emodinamica (come i gradienti pressori e la quantizzazione dei flussi), ed alla visualizzazione delle velocità dei flussi (come i rigurgiti o gli shunt con la metodica color doppler) e delle velocità miocardiche (doppler tissutale del miocardio). Questi quattro tipi di informazioni (morfologiche, funzionali, emodinamiche e flussimetriche) sono in qualche modo analoghe a quelle fornite dal cateterismo cardiaco, ma, a differenza di quest ultimo, sono ottenibili in maniera noninvasiva, senza rischi per il paziente e per l operatore, e sono facilmente ripetibili. Se utilizzate appropriatamente, questi quattro tipi di informazioni, costituiscono nell insieme un esame di ECV completo. L'esame di ECV può, inoltre, essere richiesto di routine, d'urgenza o in emergenza; può essere effettuato nel Lab di ECV, ma anche al letto del paziente, in reparto di terapia intensiva, in sala operatoria, al domicilio del paziente o in ambulanza, utilizzando ecografi portatili. QUALITÀ DELL ESAME DI ECV La qualità di un esame di ECV rappresenta l insieme di requisiti, risorse e processi che una organizzazione finalizza alla realizzazione dell esame stesso. Nel caso specifico dell ECV, la qualità dell esame è l insieme dei requisiti (tipologia di esame, tipologia di pazienti, ecc.), degli strumenti (ecocardiografi, sonde, laboratori, ecc.), degli operatori (competenza, formazione, ecc.), dell organizzazione (responsabilità, obiettivi, articolazione attività, ecc.), delle procedure (modalità di accettazione, esecuzione, refertazione, archiviazione, consegna dell esame, adozione di linee guida, standard di riferimento, 2

3 controllo di qualità, ecc.) impiegate per produrlo. Un esame di ECV viene definito di qualità se nella sua realizzazione vengono definiti ed utilizzati strumenti di verifica e controllo per la qualità. Il controllo di qualità ha lo scopo di migliorare l efficacia e l efficienza realizzando prodotti/servizi in accordo con gli obiettivi fissati e gli standard pre-definiti, prevenendo e/o eliminando quelli di bassa qualità durante la fase di realizzazione e non successivamente. REQUISITI DELL ORGANIZZAZIONE I requisiti dell organizzazione rappresentano gli elementi distintivi che il Lab di ECV deve avere riguardo l organizzazione funzionale. DIREZIONE La Direzione del Lab di ECV deve definire ed assicurare il controllo di qualità, l analisi dei dati ed il riesame periodico dell attività e dell organizzazione, il miglioramento continuo, la pianificazione, il controllo e la gestione delle risorse, la formazione ed aggiornamento degli operatori, la verifica della soddisfazione del cliente. Deve, inoltre, facilitare la collaborazione tra gli operatori, stimolare il senso di appartenenza ed il lavoro di gruppo, prevedere il confronto periodico tra le diverse competenze. La direzione del Lab di ECV deve essere attribuita per iscritto dal Direttore dell Unità Operativa o di Dipartimento o dal Direttore Generale ad un operatore esperto e competente in possesso dei requisiti previsti dal presente documento, definendo il livello di responsabilità e gli ambiti decisionali e gestionali. La Direzione che definisce e assegna le risorse (Generale o Unità Operativa o Dipartimento o Lab) deve pianificare la loro distribuzione in relazione alle necessità del Lab di ECV. ORGANIZZAZIONE Il Lab di ECV deve definire la propria mission, gli obiettivi generali e specifici, le responsabilita, le modalita di gestione delle risorse umane e materiali, i volumi e tipologia di attività, le modalità di accesso, i tempi di attesa e le modalità di gestione della documentazione. Il Lab di ECV deve dotarsi di apposite procedure ed istruzioni operative che definiscano con chiarezza i processi e le varie fasi che li compongono, le loro interdipendenze ed i fattori ad essi connessi. Deve definire, quando possibile, le necessità di risorse ed organizzative in relazione al tipo (per esempio pronta disponibilità per l attività di emergenza) ed ai volumi di attività (per esempio pianificazione di attività continuativa diurna del Lab). Devono essere esposti ed accessibili a tutti la mission, gli obiettivi, l organigramma funzionale e nominale, i report di attività, i tempi di attesa, le norme di sicurezza e le disposizioni sulla riservatezza dei dati. Deve essere, inoltre, definito un documento informativo per il paziente sul Lab di ECV e la sua ubicazione che può essere sotto forma di opuscolo individuale o parte integrante di opuscolo informativo dell Unità Operativa o della Carta dei Servizi della struttura. INDICATORI Sono indicatori di organizzazione: Tempo di attesa esterno (intervallo prenotazione-esecuzione) e tempo d attesa interno (intervallo accettazione-esecuzione) Numero di attività formative e livello di apprendimento del personale Dati di implementazione degli opuscoli informativi o della Carta Servizi REQUISITI DI STRUTTURA I requisiti di struttura rappresentano tutti gli elementi distintivi di tipo strutturale che il Lab di ECV deve possedere affinché possa essere svolta in modo regolare l attività di diagnostica ecografia. Le caratteristiche dell ambiente (dimensioni, luminosità e 3

4 ventilazione adeguate, comfort) costituiscono un indicatore della qualità percepita dall utente e ne possono influenzare in modo positivo o negativo il ruolo nel successivo percorso diagnostico-terapeutico. AMBIENTI Gli ambienti devono essere sufficientemente spaziosi ed areati. I locali necessari sono: sala attesa, segreteria/accettazione, archivio, locale personale/spogliatoio, una o più sale di ECV, locale per sterilizzazione sonde nel caso di Lab che eseguano esami per via transesofagea. Deve esserci uno spazio di attesa adeguato ai volumi di attività, confortevole e facilmente accessibile ed un servizio di segreteria/accettazione anch esso adeguato al rispetto della riservatezza dei dati personali e sensibili. La sala per ECV deve avere una superficie di non meno di 12 mq, o comunque adeguata alla tipologia dell esame e tale da consentire sia il rispetto della privacy sia facilità di movimento di paziente ed operatori, climatizzata, con lavabo, disponibilità di erogazione di ossigeno, facilmente accessibile, senza barriere architettoniche e tale da consentire una facile manovrabilità e movimentazione dei pazienti barellati. Nel caso di esami transesofagei la sala deve avere attiguo un locale sterilizzazione in linea con le disposizioni di legge previste in materia di sicurezza. Archivio e locale personale possono essere condivisi con il resto della struttura. STRUMENTAZIONE La strumentazione prevista è rappresentata da ecocardiografo con sonde, elettrocardiografo, defibrillatore, hardware e software, carrello emergenza. Per tutti e necessario indicare caratteristiche, modalita di approvvigionamento, piano manutenzione, tarature, sicurezza, sterilizzazione sonde. Ecografo cardiovascolare. Le caratteristiche minime ed ottimali di un ecografo cardiovascolare in dotazione ad un moderno ed efficiente laboratorio di ECV sono state elencate in un precedente apposito documento SIEC 17. Un qualsiasi Lab di ECV per essere accreditato all'esecuzione di esami di ECV diagnostici deve possedere: un ecografo cardiovascolare M-mode e bidimensionale, con Doppler ad onda pulsata, continua ed a codifica di colore con possibilità di monitorizzazione di almeno una traccia elettrocardiografica. La macchina dovrà avere un sistema interno per effettuare, direttamente su schermo, almeno le seguenti misurazioni: distanza e tempo per la modalità M-mode, distanza e aree per la modalità bidimensionale ed integrali di velocità, gradienti massimo e medio per la modalità Doppler. Nel caso di ecocardiografia da stress l ecografo deve essere dotato dell apposito software di gestione (quad-screen system) una sonda a bassa (2.5, 3.5 MHz) ed una ad alta frequenza (5.0 MHz) (o sonde multifrequenza) ed eventuale sondino cieco per il Doppler continuo; nel caso di Lab di ECV che volessero eseguire esami di ecografia vascolare dovranno dotarsi di apposite sonde (da 7.0, 8.0 MHz) da applicare all' ecografo cardiovascolare in dotazione. Nel caso di ecocardiografia per via transesofagea il Lab deve essere dotato di apposita sonda e software di gestione applicato all ecografo. un sistema di registrazione delle immagini su videotape o su supporto digitale ed una stampante in bianco e nero e/o a colori per la stampa delle immagini. Il numero medio di esami per apparecchio è indicato in 2000 esami l anno sulla base dei dati dell indagine SIEC anno La durata della vita di un apparecchio è valutabile in 5 anni; durante questo periodo tutti gli apparecchi debbono essere sottoposti ad una manutenzione periodica, (si consiglia semestrale), durante la quale l apparecchio deve essere sottoposto ai seguenti interventi: pulizia dei filtri, test di integrità delle sonde, misurazione delle correnti in dispersione (test di sicurezza dell impianto elettrico), verifica dei cavi di alimentazione, 4

5 controllo delle stampanti, verifica dei codici di errore, verifica delle calibrazioni/tarature e test del sistema. Altra strumentazione. Il Lab di ECV deve essere dotato o avere disponibili quando indicato, un elettrocardiografo a 12 derivazioni con traccia visualizzata su apposito monitor, un defibrillatore e un adeguato sistema hardware e software per registrazione, elaborazione ed archiviazione dei referti. Il Lab di ECV che esegue esami transesofagei deve avere nell apposito locale tutto l occorrente necessario per la sterilizzazione delle sonde, ivi compresa una cappa aspirante a norma di legge e con funzionamento adeguato al numero di sonde e agli ambienti. Carrello delle urgenze. Nel Lab di ECV dove si effettuano esami ETE, da Stress e con Ecocontrasto deve essere presente apposito strumentario sanitario necessario all esecuzione dell esame e/o ad affrontare situazioni di emergenza/urgenza ed i farmaci più comunemente usati in situazioni di emergenza. Deve essere del colore europeo dell emergenza (arancione), facilmente spostabile e sempre pronto nello stesso posto strategico del Lab di ECV. E indispensabile nei Lab di ECV che effettuano ecocardiogrammi transesofagei, con ecocontrasto e da stress, raccomandabile negli altri. Tutto il personale deve sapere dove si trova il carrello. CARATTERIZZAZIONE DEL LABORATORIO Il Lab di ECV si caratterizza in relazione alla tipologia di esami eseguiti. La caratterizzazione del Lab non tiene conto dei requisiti relativi alla alta specialità ma del numero minimo di esami necessario a giustificare l espletamento del tipo di esame e a garantire l accuratezza dell esame stesso e la competenza dell operatore Qualunque sia la tipologia dell esame, compito dell operatore o del personale di assistenza al Lab di ECV è quello di informare adeguatamente il paziente sull esame da effettuare, sull assenza di rischi ad esso correlati e prepararlo psicologicamente alla procedura.. Sulla base di questi deve possedere requisiti specifici di tipo strutturale, organizzativo e strumentale. Caratterizzazione per ecocardiografia generale transtoracica (TTE) Per l attività di ecocardiografia generale transtoracica valgono i requisiti generali sopradescritti. Il numero minimo di esami per apparecchio è di 1500 anno, quello minimo adeguato al mantenimento della competenza e di 500 anno per operatore 19. Caratterizzazione per ecografia vascolare Per l attività di Ecografia Vascolare valgono i requisiti generali sopradescritti 17. L esame può essere eseguito in toto o per distretti. Il numero minimo di esami per l attività è di 200/anno; il numero minimo di esami per operatore per anno è fissato in Caratterizzazione per ecocardiografia transesofagea (ETE) La strumentazione ecografia richiesta è rappresentata da un ecocardiografo mono e bidimensionale con Doppler e color Doppler, dotato di sonde multiplane 17. Il Lab deve avere al suo interno, o prontamente disponibile, il Carrello Emergenza con strumentario e dotazione farmaci e dosi adeguate. Dopo idoneo colloquio verbale con il paziente, è necessario formalizzare per iscritto l acquisizione del consenso informato. Il numero minimo di esami di ETE da produrre è di 100/anno per Lab; il numero minimo di esami per operatore per anno è fissato in 50. 5

6 Caratterizzazione per ecocardiografia da stress Il laboratorio di eco-stress dovrà essere dotato di un ecocardiografo mono e bidimensionale con apposito software per eco stress (Quad Screen System) e sonde per ECV generale ; la Commissione raccomanda la dotazione di II armonica 24. Il Lab che esegue eco da sforzo deve essere dotato di adeguato sistema ergometrico 25. Il Lab deve, inoltre, avere al suo interno, o prontamente disponibile, il Carrello Emergenza con la dotazione farmaci e la strumentazione necessaria per gestire una eventuale emergenza (elettrocardiografo e defibrillatore). Dopo idoneo colloquio verbale con il paziente, è necessario ottenere firmato dal paziente stesso il consenso informato. Il numero minimo di esami di stress eco da produrre è di 100/anno per Lab; il numero minimo di esami per operatore per anno è fissato in 50. Caratterizzazione per ecocardiografia con contrasto 26 Deve possedere le stesse caratteristiche del laboratorio di ECV generale e da stress. Gli ecocardiografi dovranno, ovviamente, avere le sonde ed il software adeguati per la rilevazione delle microbolle nel microcircolo. In più dovrà essere prevista la disponibilità di idonea pompa siringa per infusione ed una scorta di siringhe di dimensioni adeguate, tubi di raccordo, rubinetti a 3 vie ed aghi cannula di calibro adeguato all agente di contrasto da infondere, adeguate dosi di agente di contrasto, il Carrello Emergenza con la dotazione farmaci e strumentario necessario per gestire una eventuale emergenza (elettrocardiografo e defibrillatore). Dopo idoneo colloquio verbale, è necessario ottenere firmato dal paziente il consenso informato. Il numero minimo di esami di ecocontrastografia da produrre è di 50/anno per Lab; il numero minimo di esami per operatore per anno è fissato in 20. Caratterizzazione di ecocardiografia pediatrica e fetale L ambiente deve essere confortevole, di dimensioni e condizioni di ventilazione adeguate, munito di lampade o sistemi di riscaldamento automatizzati, e con annesso un locale per la sedazione (cloralio idrato) dei piccoli pazienti. Il Lab di ECV pediatrica e fetale dovrà disporre di sonde specifiche multibanda ( MHz) e di sonda TEE di calibro adeguato per uso pediatrico, nonché di traccia ECG e registratore e dovrà avere al suo interno, prontamente disponibili, la strumentazione e dotazione farmaci idonea alle diverse dimensioni dell età pediatrica. L operatore deve altresì disporre dei grafici illustranti gli intervalli di normalità dei diversi parametri morfo-funzionali in relazione ad età e superficie corporea. Il numero minimo di esami di ECV pediatrica da produrre è di 400/anno per Lab; il numero minimo di esami per operatore per anno è fissato in 200. Il numero minimo di esami di ECV fetale è di 200/anno per Lab; il numero minimo di esami per operatore per anno è fissato in 100. L operatore dopo esame di ECV pediatrica e fetale deve garantire adeguato counseling con i genitori. LIVELLO DEL LABORATORIO In linea con le raccomandazioni della Commissione Standard e VRQ in Ecocardiografia del , le raccomandazioni delle società internazionali 29,30 e le modalita recentemente definite dalla SIEC sulla certificazione di competenza in ecocardiografia 31-33, la Commissione identifica i laboratori definiti sulla base di requisiti legati alla tipologia ed al numero di esami effettuati per Lab, alla collocazione dei Lab in rapporto alle strutture sanitarie, al numero di operatori ed ai collegamenti funzionali ai fini del controllo per la qualità. Il Responsabile del Lab deve definire il piano annuale per la formazione del personale che opera nel Lab e garantire la gestione per la qualità, pianificando le verifiche ed controlli da effettuarsi con periodicità nell arco dell anno. La Commissione raccomanda fortemente il possesso della idonea certificazione di competenza da parte di tutti gli operatori. 27, 28 6

7 Laboratorio di I livello E un Lab di ECV che esegue non meno di 1500 esami completi transtoracici (mono e bidimensionale, doppler e color doppler) per anno; è dotato della possibilità di eseguire esami in pazienti in età pediatrica e vascolare. E diretto e gestito da un Responsabile in possesso della certificazione di competenza in Ecografia Cardiovascolare generale rilasciato dalla SIEC. Deve garantire un collegamento con un Lab di II. Non è abilitato all addestramento degli operatori. Laboratorio di II livello E un Lab di ECV che esegue un numero superiore a 2000 esami completi transtoracici (mono e bidimensionale, Doppler e color Doppler) per anno; deve eseguire una o più tipologie dei seguenti esami: in pazienti in età pediatrica in numero inferiore a 1200/anno, ecografia vascolare in numero inferiore a 800/anno, stress eco in numero inferiore a 250/anno, per via transesofagea in numero inferiore a 200/anno, ecocontrasto in numero inferiore a 50/anno. E diretto da un Responsabile in possesso della certificazione di competenza in Ecografia Cardiovascolare generale e della certificazione di competenza di almeno una alta specialità rilasciate dalla SIEC; il responsabile si avvale della collaborazione di operatori di ECV esperti. Il Lab è abilitato all addestramento degli operatori per la certificazione di competenza in ecografia cardiovascolare di base e generale, a disposizione dei quali è dedicato un operatore esperto con funzione di tutor, purché in possesso della idonea certificazione di competenza. Laboratorio di alta specialità E un Lab di II con spiccata attività ed esperienza in uno o più dei seguenti settori specialistici: Ecografia Pediatrica: superiore a 1200 esami/anno di cui almeno 400 in portatori cardiopatie congenite Ecocardiografia Fetale: superiore a 500 esami/anno in gestanti a rischio. Il Lab deve essere in stretto collegamento con il dipartimento materno infantile Ecografia Vascolare: superiore a 800 esami/anno suddivisi tra i più importanti distretti arteriosi e venosi Ecocardiografia Transesofagea: superiore a 200 esami/anno Ecocardiografia da stress: superiore a 250 esami/anno con almeno due stressori Ecocontrastografia: superiore a 50 esami/anno Il Lab deve essere collocato all interno della struttura sanitaria. E diretto da un Responsabile in possesso della certificazione di competenza in Ecografia Cardiovascolare generale e della certificazione di competenza di almeno una alta specialità rilasciate dalla SIEC; è indispensabile la certificazione nell alta specialità nella quale il Lab si identifica. Nel Lab operano operatori di ECV esperti e operatori con certificazione di competenza in ecografia cardiovascolare di base, generale e di alta specialità. La Commissione raccomanda un collegamento istituzionale con altri laboratori quali quello di cateterismo cardiaco, tomografia assiale computerizzata, risonanza magnetica nucleare, medicina nucleare, cardiochirurgia e anatomia patologica e la verifica periodica dei casi. Il Lab è abilitato all addestramento degli operatori per la certificazione di competenza in ecografia cardiovascolare di base, generale e di alta specialità che caratterizza il Lab, a disposizione dei quali è dedicato un operatore esperto con funzione di tutor, purché in possesso di idonea certificazione di competenza. 7

8 REQUISITI DI INGRESSO L attività del Lab di ECV deve essere tarata, per la quantità e la qualità degli esami da eseguire, al contesto demografico ed epidemiologico del territorio in cui opera. Ogni Lab di ECV deve acquisire le informazioni necessarie allo svolgimento adeguato della propria attività individuando bisogni, requisiti ed esigenze/aspettative implicite, esplicite o cogenti e le modalità di definizione degli stessi. Devono cioè essere identificati il fabbisogno, le necessità, i requisiti richiesti dalla legge e/o da regolamenti, le aspettative e quant altro sia necessario per il corretto funzionamento del servizio. 15, 16 OPERATORI All interno del Lab di ECV operano un Responsabile Cardiologo, gli operatori di ECV e l infermiere. Responsabile Il Responsabile dovrà essere un medico cardiologo in possesso della certificazione di competenza rilasciata dalla SIEC, con esperienza specifica pluriennale attestata da adeguata produzione scientifica mediante curriculum vitae autocertificato. Il Responsabile organizza l attività del Lab, gli accessi, il numero degli esami, la gestione delle risorse umane, tecnologiche e del budget (quando assegnato). Sua cura dovrà anche essere la periodica controfirma del registro delle attività (ogni mese) e verificare che lo stesso venga compilato in maniera corretta 34. Fra i compiti del Responsabile vi è quello di garantire un costante aggiornamento degli operatori affinché il Lab di ECV segua procedure consone con lo sviluppo della tecnologia e delle conoscenze in ecocardiografia e quanto indicato dalla Linee guida delle società Scientifiche 19,21-23,25,26, Egli deve, inoltre, promuovere una costante verifica dell attività svolta secondo criteri di qualità, efficacia ed efficienza; la Commissione raccomanda che la verifica avvenga almeno con cadenza semestrale utilizzando indicatori specifici di qualità e di attività interni al Lab di ECV 49,50. Operatori ecocardiografisti Gli operatori ecocardiografisti possono essere medici, tecnici o infermieri, purché in possesso della idonea certificazione di competenza in ECV rilasciata dalla SIEC. Per il Lab di ECV pediatrica il personale deve essere qualificato da esperienza specifica in Cardiologia Pediatrica e dedicato. La Commissione raccomanda, inoltre, che gli operatori abbiano eseguito un corso di BLS (basic life support). Poiché la refertazione è responsabilità del medico, la Commissione raccomanda che tra questi ed il tecnico e/o infermiere competente si crei sintonia attraverso la discussione, confronto, verifica, controllo della qualità dell esame e della sua corretta esecuzione e si definisca un programma di aggiornamento continuo 51. Gli operatori tecnici o infermieri competenti eseguono l esame in stretto collegamento con il medico (ecocardiografista o responsabile) e con questi comunicano in caso di difficoltà tecnica o interpretativa 52. Formazione degli Operatori La definizione di competenze in ECV ed il relativo percorso formativo è quello indicato dalle apposite procedure ed istruzioni operative del sistema qualità della SIEC. Vengono definite le seguenti: Competenza di base in ecografia cardiovascolare: - per medici di medicina generale: l insieme di capacità manuali, addestramento tecnico, conoscenze ed esperienza necessarie per porre indicazione, eseguire e leggere ma non refertare un esame di ecografia cardiovascolare anche in riferimento al contesto clinico del paziente. Il percorso formativo richiede una formazione di base/conoscenze sull apparato cardiovascolare. 8

9 - per tecnici o infermieri: l insieme di capacità manuali, addestramento tecnico, conoscenze ed esperienza necessarie per eseguire e leggere ma non refertare un esame di ecografia cardiovascolare. Il percorso formativo richiede una formazione di base/conoscenze sull apparato cardiovascolare. Competenza in ecografia cardiovascolare generale: l insieme di capacità intellettuali e manuali, addestramento tecnico, conoscenze ed esperienza necessarie per porre indicazione, eseguire, interpretare, refertare ed archiviare un esame di ecografia cardiovascolare generale anche in riferimento all eventuale contesto clinico del paziente. Il percorso formativo richiede una formazione specialistica dell apparato cardiovascolare. Competenza in ecografia cardiovascolare di alta specialità: l insieme di capacità intellettuali e manuali, addestramento tecnico, conoscenze ed esperienze necessarie per eseguire, interpretare, refertare ed archiviare esami di ecografia cardiovascolare considerati di alta specialità per le difficoltà degli approcci (transesofageo), le particolari situazioni cliniche (fetale, cardiopatie congenite 27, patologia vascolare 20 ), la capacità tecnica richiesta (eco-stress, eco-contrasto) od altro che essi presentano. Il percorso formativo richiede una formazione specialistica di ecografia cardiovascolare generale e dell apparato cardiovascolare. Il percorso formativo richiede il possesso della certificazione di competenza in ecografia cardiovascolare generale. La verifica della competenza è a cadenza quinquennale ed il suo mantenimento è subordinato al superamento dell apposito esame. VERIFICHE E CONTROLLI Ogni Lab di ECV deve definire gli strumenti e le modalità di verifica e controllo dei requisiti di struttura e dei processi, dell attività e dell organizzazione ad essa collegati. Controllo di struttura. L ecocardiografia, nelle sue varie modalità, fornisce una completa ed accurata analisi della morfologia e funzione del cuore e dei grossi vasi. Tuttavia, la tecnologia e la estrema dipendenza dall operatore della metodica implica che, perché gli esami siano completi, accurati e riproducibili (cioè clinicamente utili) vi debba essere un costante e periodico controllo che deve investire tutta la realtà del Lab di ECV 49,51, dalla strumentazione al personale, dall organizzazione alle modalità di accesso al laboratorio, dalle modalità di esecuzione al referto degli esami. Ciò richiede una pianificazione delle verifiche e dei controlli dei requisiti di struttura da attuare con gradualità e periodicità, utilizzando indicatori specifici specialmente quelli idonei a monitorizzare eventuali criticità. La Commissione raccomanda che il Responsabile del Lab informi adeguatamente tutti gli operatori medici e non medici e definisca con loro il piano delle verifiche e dei controlli che tenga conto della propria realtà e che miri ad una ottimizzazione continua del servizio prestato. Controllo dell organizzazione. Ogni Lab di ECV deve definire i processi dell organizzazione e gli indicatori idonei a monitorizzare l attività generale, il livello gestionale e quello organizzativo e qualitativo del laboratorio stesso Attraverso questi strumenti ogni Lab di ECV avrà la possibilità di individuare conformità, non conformità e criticità su cui è necessario intervenire con apposite ed idonei interventi correttivi. I controlli devono essere pianificati dal Responsabile e condivisi da tutti gli operatori; devono avvenire con periodicità definendo modalità e tempi di attuazione. Le verifiche ed i controlli devono mirare a risolvere le criticità, migliorare il servizio e revisionare procedure e processi in relazione alle mutate esigenze di carattere organizzativo, tecnologico, scientifico, gestionale e di soddisfazione dell utente. Controlli sulla modalità di esecuzione degli esami. La verifica della qualità delle immagini ottenute, della completezza dell esame e delle sue modalità di interpretazione è 9

10 una delle valutazioni più importanti per il controllo di qualità della prestazione ecocardiografia 49. Il metodo migliore per questo tipo di verifica potrebbe essere considerato la periodica ripetizione dell esame ecocardiografico transtoracico su uno stesso paziente scelto a caso, da parte di un altro operatore del laboratorio per confronto. La Commissione, comunque, raccomanda che periodicamente possano essere riviste e rivalutate le registrazioni di un certo numero di esami da parte del Responsabile e, collegialmante, dagli operatori del Lab. Per esami invasivi, come l ecocardiografia transesofagea o intraoperatoria, o potenzialmente pericolosi come l eco-stress, non essendo eticamente proponibile la ripetizione dell esame, la modalità di revisione periodica delle registrazioni è essenziale. Analisi dei dati La Direzione del Lab di ECV dovrà definire in anticipo sia le modalità di analisi dei dati prodotti da parte degli indicatori previsti che le risorse allocate a tale scopo (software utilizzati, scadenze temporali delle analisi, identificare il responsabile di tali analisi). INDICATORI Sono indicatori di struttura: Grado di obsolescenza della strumentazione Numero inconvenienti che richiedono un intervento tecnico rispetto alla manutenzione ordinaria Numero attività di formazione del personale e mantenimento della Competenza Modalità di prenotazione Provenienza dei pazienti (interni/esterni) REQUISITI DI PROCESSO Sono requisiti di processo tutti gli elementi distintivi che caratterizzano i processi finalizzati alla realizzazione dell esame. Tali elementi sono relativi all organizzazione, modalità di esecuzione degli esami, approvvigionamento dei materiali, gestione della strumentazione, procedure specifiche, aggiornamento e formazione degli operatori, indicatori. DEFINIZIONE PROCESSI Ogni Lab di ECV deve definire i processi della propria organizzazione ed esplicitarli con apposite procedure o diagrammi di flusso quali la gestione delle risorse umane e materiali, la definizione di processi che portano alla realizzazione dell esame, dalla prenotazione alla consegna, e delle loro interdipendenze e le modalità di gestione dei processi stessi, le modalità di refertazione e di gestione della documentazione, la gestione della comunicazione e delle relazioni con i clienti sia interni che esterni. Devono essere definite le modalità di applicazione delle disposizioni di legge sulla riservatezza dei dati 53 e sulla sicurezza negli ambienti di lavoro 54. Devono essere, inoltre, definite le responsabilità e le modalità di attribuzione e revoca delle stesse, le modalità di aggiornamento e formazione degli operatori, le modalità di approvvigionamento dei materiali e di controllo e manutenzione della strumentazione ed, infine, le modalità di gestione della qualità. REQUISITI DI REFERTAZIONE Il referto scritto dell'esame ecocardiografico rapppresenta la sintesi delle informazioni raccolte nel corso dello stesso. Un referto per essere definito completo deve rispondere a requisiti di adeguata esposizione dei dati, di sintesi, di facile comprensione e deve offrire conclusioni diagnostiche chiare, comprensibili e coerenti sia con le descrizioni morfologiche e numeriche espresse che con il quesito clinico posto nell indicazione all esame 39. Il referto ecocardiografico dovrà riportare la descrizione di tutte le strutture che presentano anomalie morfologiche e/o funzionali ed elencare chiaramente quelle 10

11 strutture che, potenzialmente rilevanti per la risposta al quesito clinico posto in indicazione, non si sono potute esplorare per motivi tecnici. Per quanto riguarda le misure sistematiche dell'm-mode, esse (se fattibili) dovrebbero essere almeno le seguenti: i diametri dei ventricolo sinistro in telediastole e telesistole, gli spessori telediastolici del setto interventricolare e della parete libera, il diametro telediastolico del bulbo aortico ed il diametro telesistolico dell'atrio sinistro. Per quanto possibile le misure dovrebbero essere effettuate in approccio parasternale o sottocostale in sezione trasversa ottimizzata e seguendo la convenzione dell'american Society of Echocardiography 35. Dal bidimensionale si rileva la frazione di eiezione di cui si raccomanda di riportarne la modalita di calcolo o se trattatasi di stima; la Commissione raccomanda di utilizzare per il calcolo dei volumi, quando indicato, il metodo di Simpson biplano od in alternativa (nei pazienti che non presentano alterazioni della cinetica regionale) quello area-lunghezza monoplano 36,37. Per quanto riguarda il Doppler, le velocità E ed A del flusso transmitralico dovono essere sempre riportate. In caso di stenosi valvolare o di protesi valvolare, i gradienti, massimo e medio, e l'area valvolare funzionale dovrebbero essere sempre riportati. In caso di insufficienze valvolare una stima semiquantitativa del grado di rigurgito, associata o meno alla stima quantitativa che meglio si adatta al caso, deve essere riportata. Altri parametri Doppler devono essere riportati in relazione alla patologia presente. Per quanto riguarda l esame vascolare devono essere rilevati, per ogni vaso, lo spessore parietale e medio intimale (solo per le carotidi), il diametro sistolico e diastolico ed il profilo flussimetrico al doppler Il Lab deve essere dotato di un archivio delle immagini in movimento relativamente a tutti gli esami effettuati. Il referto deve essere sempre accompagnato dalla documentazione iconografica (immagini fisse in numero variabile o in movimento di durata variabile) a discrezione dell operatore/repertante ma comunque dimostrative degli aspetti più significativi riportati nel referto stesso; qualora le immagini fisse da acquisire risultassero di pessima qualità deve, essere segnalato nel referto la mancanza della documentazione iconografica ed il motivo. Per i pazienti interni il referto può non contenere la documentazione iconografica; in questi casi si può fare riferimento alla registrazione archiviata. Il referto deve essere descrittivo per distretti esplorati (normale o anomalie presenti), riportare i dati quantitativi richiesti o essenziali e la conclusione diagnostica di normalità o patologia (certa, probabile o dati insufficienti per motivi vari) e deve ai quesiti posti dalla richiesta. La Commissione, sulla base del precedente documento SIC-ANMCO-SIEC Standard e VRQ in Ecocardiografia del raccomanda l'archiviazione non solo di immagini statiche ma anche di cicli cardiaci in movimento, almeno per quanto riguarda le immagini del ventricolo sinistro. L archiviazione dell esame deve comprendere la visualizzazione in tempo reale di tutte le eventuali anomalie (sia morfologiche che di cinetica o di flusso ) che vengono ritenute di rilievo, affinche possano essere verificabili e confrontabili nel tempo anche da parte di operatori diversi. La sola archiviazione statica (cartacea) delle immagini non puo essere considerata sufficiente. Almeno fino a quando non vi sarà un adeguata legislazione sulla firma digitale, di ogni referto deve essere trattenuta ed archiviata una copia cartacea firmata per 5 anni. La Commissione raccomanda di utilizzare supporti informatici per la refertazione Il Responsabile del Laboratorio dovrà effettuare, con gli altri operatori, dei periodici controlli di qualità. I controlli possono essere effettuati con cadenza bimestrale, a random su un numero di esami variabile relativo ad ogni singolo operatore di ECV deciso dal Responsabile del Lab. Le verifiche verteranno prevalentemente sulle modalita di esecuzione degli esami, la completezza e modalità di interpretazione e refertazione dell esame e sull accuratezza. Le suddette modalità di verifica e controllo per la qualità dovranno essere definite da apposite procedure del Lab. 11

12 La Commissione scoraggia dal riportare consigli terapeutici o indicazioni chirurgiche nel referto dell'ecocardiogramma, i quali potranno comunque far parte di comunicazione riservata al medico curante. Le immagini devono essere identificate con le iniziali e l età del paziente ed il numero di identificazione (dell archiviazione), nel pieno rispetto della legge sulla privacy 53. GESTIONE APPROVVIGIONAMENTI Ogni Lab di ECV deve definire una procedura sulle modalità di approvvigionamento di materiali di consumo e di acquisto di nuovi materiali. Devono essere definite le responsabilità e la gestione della documentazione necessaria. Devono essere chiaramente indicati chi richiede, chi accetta, chi dismette, chi controlla e chi verifica il materiale acquistato. GESTIONE STRUMENTAZIONE Il Lab di ECV deve definire le modalità di gestione della strumentazione dall acquisto alla messa in funzione (collaudo), alla manutenzione, ai controlli periodici dei requisiti di sicurezza ed alle tarature. Deve definire le responsabilità per controllo, verifica e pianificazione della manutenzione, ivi comprese le riparazioni, gli aggiornamenti, le dismissioni, le sostituzioni e revisioni ed i piani di manutenzione ordinaria e straordinaria di verifica delle tarature. GESTIONE DELLE RISORSE UMANE Ogni Lab di ECV deve definire una procedura relativa alla gestione delle risorse umane, piani di lavoro, ferie, riposi, reperibilità, responsabilità, ecc. FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO Ogni Lab di ECV deve definire una procedura relativa alla formazione ed aggiornamento del personale, stabilendo un piano semestrale/annuale di aggiornamento sia per il personale medico che non medico operante nel Lab. Il piano deve essere articolato in maniera tale da prevedere per tutti gli operatori un periodo di aggiornamento e formazione mediante la partecipazione alla attivita organizzativa e didattica della struttura di appartenenza, a meeting di aggiornamento scientifico-culturali interni alla struttura di appartenenza e/o allo stesso Lab di ECV, a Convegni, Corsi e Congressi Nazionali e Internazionali, a training pratici presso strutture di eccellenza. Devono, inoltre, essere definite le modalità di inserimento in servizio di nuovo personale. Sia la formazione continua che quella periodica degli operatori deve essere sottoposta a verifiche e controlli dei livelli raggiunti, definendo il piano semestrale/annuale di verifica e gli strumenti utilizzati. SICUREZZA 58,59 Ogni Lab di ECV deve definire una procedura relativa alla sicurezza in ambito lavorativo, ivi compresi il monitoraggio e le attività di prevenzione di eventuali patologie ortopediche da causa di servizio, il trattamento e la prevenzione di punture con aghi non più sterili o contatto con sangue eterologo durante predisposizione e/o rimozione di accessi venosi, le modalità di evacuazione in caso di incendio o cataclisma naturale, le procedure di verifica dell impianto elettrico e delle connessioni degli apparecchi elettromedicali alla rete elettrica, le procedure di verifica dell erogazione di ossigeno e dell aspirazione ed, infine, le procedure e la tempistica per il monitoraggio della dotazione del carrello delle emergenze e della revisione delle procedure di BLS. Devono, inoltre essere definite le modalità di trattamento dei dati sensibili e di rispetto della legge sulla privacy. INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE L informazione è un diritto del cliente ed è parte importante nell attività del Lab di ECV. In assenza della Carta dei Servizi aziendale, il Lab di ECV deve predisporre un 12

13 opuscolo informativo che contenga informazioni in merito all ubicazione, organizzazione, volumi e modalità di erogazione dell attività, accessibilità, responsabilità e quant altro possa essere utile sia per chi eroga che per chi richiede l esame di ECV. Le sale devono essere indicate da appositi cartelli come pure gli operatori in servizio in quel dato momento. Il personale deve essere, inoltre, identificato da apposito cartellino sul camice. Il trattamento delle informazioni riguardo ai dati personali e sensibili deve avvenire in ottemperanza alla Legge 675/96. Deve essere esposta al pubblico l informativa prevista; devono essere definite le responsabilità per trattamento e predisposti i moduli per la delega al ritiro dei referti da parte di persone diverse dall interessato. Per l esecuzione dell Ecocardiografia da Stress, dell Ecocardiografia con contrasto e dell Ecocardiografia per via Transesofagea è richiesto il consenso informato del paziente. Il Consenso informato è un processo costituito da una fase informativa ed una di acquisizione del consenso articolate in modo integrato e non sostitutivo l una dell altra, come previsto dall Art 32 del Codice di Deontologia Medica 60,61. Esso deve prevedere, infatti, prima del consenso, una informazione del paziente adeguata e comprensibile, effettuata dall operatore. Il contenuto dell informazione al paziente deve riportare la descrizione della metodica, le modalità di esecuzione, i vantaggi e, soprattutto i rischi e/o gli eventi avversi, citando, quando disponibili, i dati percentuali (positivi e negativi) riferiti dalla letteratura e/o dallo stesso Lab di ECV. Devono essere, inoltre, indicati sul modulo del consenso e da entrambi firmati il nome del paziente ed il nome dell operatore che ha fornito le informazioni ed ottenuto il consenso. MODALITA DI ESECUZIONE ESAMI Ogni Lab di ECV deve definire e rendere disponibili le modalità di esecuzione (i propri protocolli) per tipologia di esame. La preparazione del paziente deve essere standardizzata ed e opportuno fare riferimento a istruzioni operative per il personale infermieristico specifiche per esame. Non va dimenticato che il paziente vive l esperienza di un esame ecocardiografico come un atto di per sé stressante, un qualcosa che scruta il proprio interno e viola il proprio intimo ed il proprio spazio vitale. Per tale motivo devono essere adottate tutte le misure capaci di tranquillizzare il paziente e renderlo partecipe all esame 62. La posizione dell operatore e le modalità di esecuzione devono, pertanto, tener conto delle esigenze del paziente, dell operatore e della tipologia dell esame. Ogni tipologia di esame deve prevedere la verifica delle indicazione, l informazione e la preparazione del paziente. Di seguito vengono riportati i requisiti minimi per tipologia di esame. Ecocardiografia generale L esame ecocardiografico generale si esegue per via transtoracica (TTE), con il paziente supino o in decubito laterale sinistro ponendo la sonda sulle diverse finestre precordiale, apicale, sottocostale e sopraclavicolare. La Commissione raccomanda di visualizzare le quattro camere cardiache, le quattro valvole e la radice dei grossi vasi utilizzando tutti gli approcci tecnicamente fattibili e di esplorare il flusso intracavitario con le modalità doppler spettrale e color doppler. L esame è definito completo quando, compatibilmente con la sua fattibilità, vengono visualizzate e fatta una descrizione delle quattro valvole, atri, ventricoli, grossi vasi e pericardio. L esame deve riportare almeno le misure essenziali e cioè: dimensioni del ventricolo sinistro, spessore setto interventricolare e parete posteriore, dimensione della radice aortica e dell atrio sinistro, rapporto E/A del flusso transmitralico. La sonda utilizzata può essere da 2.5 o 3.5 MHz. La durata media dell esame deve essere di 20 minuti a meno che non si tratti di situazioni o patologie particolari. Il tempo infermieristico e di refertazione medio è di 10 minuti; la durata media totale è di 30 minuti. Ecografia vascolare 20 L esame di ecografia vascolare esplora i seguenti distretti: Tronchi sovraortici (TSA), transcranico (TCR), aorta addominale e vasi efferenti (AOA), 13

14 Periferico arti superiori (PAS), Periferico arti inferiori (PAI), Venoso arti inferiori (VAI). Per l esplorazione dell aorta addominale e dei suoi vasi efferenti (tronco celiaco, mesenterica superiore, arterie renali, arterie iliache) è utilizzata la sonda da 3.5 MHz. Per l esame dell aorta addominale, situazioni particolari possono richiedere la somministrazione di diete particolari e la preparazione del paziente a partire dal giorno precedente mediante l uso di farmaci con effetto di svuotamento sull intestino. Per l esplorazione degli altri distretti si usano sonde da 5.0 a 8.0 MHz. La durata media dell esame è di 15 minuti per distretto. Per ogni vaso esplorato è necessario riportare gli spessori parietali, il diametro sistolico e diastolico ed il profilo della curva di flusso. Il tempo amministrativo totale è di 10 minuti. Ecocardiografia pediatrica 27 Le modalità di esecuzione dell esame in pazienti in età pediatrica sono uguali a quelle riportate nel primo paragrafo. Le sonde utilizzate devono essere da 5 MHz; sonde di frequenza diversa in relazione al peso ed alla patologia. Gli approcci utilizzati devono essere quelli riportati sopra con particolare raccomandazione all uso di quello sottocostale e soprasternale. In situazioni particolari, il piccolo paziente potrebbe necessitare di sedazione per la buona riuscita dell esame. Il tempo di esecuzione è di 30 minuti. Ecocardiografia fetale 28. L esame ecocardiografico fetale richiede una specifica preparazione tecnica, il contributo di varie discipline e in particolare una stretta collaborazione tra il cardiologo esperto in ecocardiografia fetale, il neonatologo, l ostetrico e il cardiochirurgo pediatra. La gestante viene esaminata in posizione supina; per migliorare la presentazione fetale può essere necessario far assumere una posizione di fianco o tentare piccole manovre ostetriche. Lo studio preliminare prevede la visualizzazione di due punti di repere: la testa che deve essere collocata a destra dello schermo e la colonna vertebrale, che deve essere visualizzata secondo il piano sagittale. Il trasduttore viene quindi ruotato in senso orario di 90 gradi per ottenere un immagine traversa del torace fetale in modo che, come nell adulto, l acquisizione delle strutture sia presentata secondo la prospettiva caudo-craniale. La sonda consigliata e quella a scansione settoriale da 5Mhz. Le sonde lineari e soprattutto quelle convesse possono produrre immagini di eguale definizione, ma sono meno maneggevoli particolarmente nelle scansioni a livello pelvico. L approccio metodologico deve prevedere la principale utilizzazione della tecnica bidimensionale che ha il vantaggio di esporre il feto ad una intensita ultrasonora inferiore a 100 mw/cm 2, innocua per il feto e di fornire un continuo orientamento spaziale delle strutture cardiache osservate. La tecnica monodimensionale si deve utilizzare quando si voglia utilizzare una precisa definizione delle strutture biometriche o per il riconoscimento del tipo di aritmia fetale. La tecnica Color Doppler consente un analisi immediata dei flussi anomali ed ha il vantaggio di emettere un intensita ultrasonora inferiore rispetto al Doppler convenzionale. L ecocardiografia fetale è indicata nelle gestanti a rischio. La durata media dell esame è di 20 minuti. Ecocardiografia da stress 21 Prima dell esame la Commissione raccomanda di procedere ad una preliminare analisi accurata delle indicazioni e della eventuale cartella clinica e/o documentazione esibita, con particolare attenzione alla presenza di eventuali controindicazioni assolute o relative all esecuzione dell esame. L esecuzione dell esame prevede il monitoraggio elettrocardiografico con 12 derivazioni con monitor continuo e registrazione su carta ad ogni fase del test, la misurazione della pressione arteriosa rilevata con sfigmomanometro in condizioni dei riposo e ad ogni gradino del test dall infermiere addetto, il monitoraggio ecocardiografico continuo con registrazioni intermittenti che deve essere attuato tramite gli approcci parasternali (sezioni asse lungo e asse corto) ed apicali (sezioni 4 e 2 camere ed asse lungo), preferibilmente utilizzando la 14

15 visualizzazione dell endocardio con la II armonica. In condizioni basali, prima del test, le immagini ottenute da tutte le sezioni vanno registrate su supporto magnetico o digitale. Durante il test le immagini vengono registrate in continuo cercando di ottenere tutte le sezioni utili a una valutazione ottimale di presenza, localizzazione, estensione e durata dell eventuale dissinergia. E raccomandata, l acquisizione digitale di uno o più cicli cardiaci, per ogni gradino del test e per sezione, rivedibili per un numero infinito di volte e rappresentati sullo schermo diviso in quattro quadranti. Deve essere disponibile la modulistica per il Consenso Informato per ecocardiografia da stress. Le modalità di esecuzione dell esame dovrebbero essere dettagliate in una apposita istruzione operativa, definendo responsabilità e controlli. A fine esame: in caso di test negativo il paziente deve rimanere sotto osservazione in sala di degenza o in sala di attesa per 2 ore in caso di test positivo l accesso venoso continuerà ad essere mantenuto; il paziente ricoverato sarà tenuto in osservazione mentre per quello ambulatoriale il medico di laboratorio valuterà opportunità e tempi di allontanamento del paziente dalla struttura ospedaliera. La durata media dell esame è di 60 minuti, sia come tempo medico che come tempo infermieristico, compresa la refertazione e la preparazione del paziente. Il tempo amministrativo totale è di 10 minuti. Ecocardiografia Transesofagea Prima dell esame la Commissione raccomanda di procedere ad una preliminare analisi accurata delle indicazioni con particolare attenzione alla presenza di eventuali controindicazioni assolute o relative all esecuzione dell esame. L esecuzione dell esame prevede l assistenza al paziente ed all operatore di altro personale sanitario (medico o infermiere) adeguatamente addestrato. Al paziente, digiuno da almeno 4 ore e dopo rimozione di eventuali protesi dentarie mobili, va fatto assumere il decubito laterale sinistro, con la testa in leggera flessione. Sono indispensabili la monitorizzazione elettrocardiografica sullo schermo dell'ecografo e un accesso venoso mantenuto per l'intera esecuzione dell'esame. La necessità di sedazione generale del paziente e l anestesia locale del cavo orale preliminare all introduzioine della sonda devono essere valutate caso per caso. Se possibile, e utile associare alla registrazione su nastro l'acquisizione digitale di uno o più cicli cardiaci o di immagini su cui più agevolmente effettuare precise misurazioni alla fine dell'esame stesso. E possibile utilizzare una sonda biplana o multiplana, tuttavia, tutte le sezioni trasversali, longitudinali ed intermedie, a cominciare usualmente dal livello esofageo medio-superiore, utili alla soluzione del quesito clinico, vanno ricercate e registrate. Deve essere disponibile la modulistica per il Consenso Informato per ecocardiografia transesofagea. Le modalità di esecuzione dell esame dovrebbero essere dettagliate in una apposita istruzione operativa, definendo responsabilità e controlli. A fine esame, il paziente non deve assumere alimenti solidi o liquidi per almeno 30 m. Il paziente sottoposto a sedazione va informato e quindi invitato a evitare, per le successive ore, attivita ad elevata richiesta di attenzione e/o concentrazione, quali la guida di automobile. La durata media dell esame è di 40 minuti, sia come tempo medico che come tempo infermieristico, compresa la refertazione e la preparazione del paziente. Il tempo amministrativo totale è di 10 minuti. Ecocardiografia con contrasto Prima dell esame la Commissione raccomanda di procedere ad una analisi delle indicazioni e controindicazioni all esame. L esecuzione dell esame prevede l assistenza al paziente ed all operatore di altro personale sanitario (medico o infermiere) adeguatamente addestrato. Il paziente deve 15

16 assumere il decubito laterale sinistro. Sono indispensabili la monitorizzazione ecgrafica sullo schermo dell'ecografo e un accesso venoso mantenuto per l'intera esecuzione dell'esame, preferibilmente nel braccio controlaterale rispetto alla posizione dell ecografo. Mentre il cardiologo inizia la acquisizione delle immagini di base l infermiere prepara il contrasto, che deve essere pronto appena i settaggi della macchina sono stati impostati e le immagini di base acquisite. La interazione fra cardiologo e infermiere professionale è importante per la miglior riuscita dell esame ecocontrastografico. Deve essere disponibile la modulistica per il Consenso Informato per eco-contrasto. Le modalità di esecuzione dell esame dovrebbero essere dettagliate in una apposita istruzione operativa. La durata media dell esame è di 40 minuti, sia come tempo medico che come tempo infermieristico, compresa la refertazione e la preparazione del paziente. Il tempo amministrativo totale è di 10 minuti PROCEDURE SPECIFICHE Sono procedure specifiche quelle procedure o istruzioni operativi che definiscono le modalità di comportamento e gestione di situazioni particolari. Il carrello delle urgenze Deve essere predisposta una procedura per la composizione e tenuta sotto controllo del carrello delle urgenze, definendo all interno del laboratorio le responsabilita e le modalita di approvvigionamento, custodia e controllo. Deve essere predisposta una adeguata informazione per tutto il personale in merito alla ubicazione e corretto utilizzo del carrello. La disinfezione della sonda ETE 63 Deve essere definito il metodo di sterilizzazione usato, le modalità ed i controlli nelle rispetto delle disposzioni di legge sulla sicurezza. INDICATORI Sono indicatori di processo indispensabili per valutare il livello qualitativo del Laboratorio: Numero casi con sospetto diagnostico confermati dall esame Registrazione case-mix Livello di apprendimento del personale durante la formazione Complicanze maggiori durante esami transesofagei o di eco-stress (%) Esami rivisti con Responsabile (%) Fattibilità dell esame Tempi di esecuzione dell esame (tempo effettivo, tra inizio e fine, dell esecuzione dell esame) REQUISITI DI PRODOTTO/SERVIZIO Sono requisiti di qualità del prodotto/servizio tutti quegli elementi distintivi che caratterizzano l ecocardiogramma, le sue varie tipologie, le modalità di erogazione, le sue implicazioni nel percorso sanitario del paziente e nell ambito scientifico e formativo e la capacità di rispondere alle necessità di chi lo chiede. OUTPUT/OUTCOME Sono requisiti di qualità del risultato/esito tutti quegli elementi distintivi che caratterizzano l accuratezza, l affidabilità, la riproducibilità, l appropriatezza, l aderenza agli standard di riferimento in termini di tempi di attesa e di volumi e tipologia di attività e l adeguatezza degli esami ecocardiografici. Sono fattori che influenzano il risultato/esito l organizzazione, le risorse umane e materiali disponibili, l utilizzo di apparecchiature tecnicamente adeguate, il tempo di esecuzione, i volumi di attività, la competenza ed 16

17 esperienza del personale operatore, ambienti idonei ed infrastrutture adeguate capaci di esaltare le potenzialità della metodica. I tempi di attesa sono in relazione ai volumi di attività; su di essi gioca un ruolo fondamentale l appropriatezza dell esame. La Commissione raccomanda una monitorizzazione continua delle indicazioni all esame e dei motivi della richiesta onde garantire l erogazione di esami appropriati, evitare criticità all interno dei Lab di ECV e mantenere livelli adeguati della qualità QUALITÀ ESAME La qualità dell esame di ECV è rappresentata dall insieme di requisiti, risorse e processi che un Lab di ECV finalizza alla realizzazione dell esame stesso. La richiesta dell esame può essere generica (definizione o precisazione diagnostica) o specifica (definizione e/o valutazione di uno o più aspetti). L esecuzione dell esame deve essere in relazione ai quesiti posti dalla richiesta. L esame deve essere tale da consentire in modo chiaro il rilievo dei dati morfologici, il rilievo dei dati quantitativi richiesti o essenziali, una risposta di certezza, possibilità o insufficienza diagnostica ai quesiti posti dalla richiesta. L'esecuzione di un esame di ECV, deve prevedere la registrazione in maniera sistematica di immagini di talune strutture cardiache che dovranno essere sempre mantenute in archivio, mentre altre potranno essere necessarie solo in funzione del particolare contesto clinico in cui viene effettuato l'esame. Il numero minimo di immagini è rappresentato da: sezione asse lungo bidimensionale, sezione asse corto bidimensionale, sezione quattro camere apicale bidimensionale, sezione quattro camere apicale color Doppler. Per quanto riguarda gli esami di ecografia vascolare, l'esame potrà essere completo o settoriale (tronchi sovraortici, aorta addominale, sistema arterioso o venoso periferico, ecc.). Per ogni distretto esplorato deve essere prestata attenzione al decorso, parete, dimensioni e flusso del vaso esaminato. In particolare, è necessaria un'adeguata valutazione degli aspetti morfologici e quantitativi della parete sia in caso di normalità che, soprattutto, di patologia. In caso di patologia aterosclerotica si raccomanda lo studio morfo-emodinamico; in questi casi è opportuno consigliare al paziente e/o al medico richiedente il completamento dell esame vascolare degli altri distretti. Le misure devono essere possibilmente indicizzate; in alternativa il laboratorio dovrà dotarsi di propri intervalli di riferimento per le misure che utilizza nella routine 70. La Commissione scoraggia l esecuzione di ecocardiogrammi parziali od incompleti, ed un utilizzo della metodica limitato alla sola visione di immagini in movimento se non in casi particolari (per es. dopo intervento chirurgico) e per motivi di urgenza. Si sottolinea inoltre l importanza di eseguire sistematicamente tutte le sezioni principali dai vari approcci, e di eseguire le principali misurazioni del ventricolo sinistro, atrio sinistro e radice/valvola aortica quando possibile con la tecnica M-mode. VERIFICHE E CONTROLLI La necessità di un controllo di qualità nella pratica ecocardiografica scaturisce dalla considerazione che, fra tutti i Lab di ECV, c è una grande variabilità di strumentazione, di preparazione ed esperienza degli operatori, di tecnica di esecuzione dell esame e di modalità di esecuzione delle misurazioni standard, di valutazione delle anomalie cardiache morfo-funzionali, ed infine di compilazione dei referti. Queste variabili prese nel loro insieme delineano uno scenario di ampia variabilità di competenza ed affidabilità dei Laboratori. Per tali motivi ogni Lab deve definire i piani di verifica e controllo periodici che monitorizzino i processi che portano alla realizzazione del prodotto ed identifichino le non conformità e le criticità, adottando idonei interventi correttivi. Esami inaccurati od inattendibili vanno trattati con cautela per tutelare la professionalità degli operatori, per garantire una corretta informazione al paziente e per evitare danni socio-economici. 17

18 REGISTRO Allo scopo di verificare e valutare l attività dei singoli operatori, ogni Lab di ECV deve tenere un registro degli esami che potrà essere in forma cartacea o informatica su cui devono essere riportati i dati paziente, il motivo dell esame, il tipo di esame, la fattibilità dell esame, le conclusioni diagnostiche, gli eventi avversi, ed il nome/firma dell operatore che ha effettuato l esame. I dati devono essere trattati in accordo con quanto disposto dalla legge 675/96. Con frequenza mensile il responsabile del Lab di ECV o il Direttore dell Unità Operativa verifica e controlla i referti ecocardiografici ed il registro validando (con firma) l attività dei singoli operatori. INDICATORI Ogni Lab di ECV deve definire indicatori adeguati a controllare i requisiti di qualità del prodotto/servizio, lungo il percorso che va dalla richiesta/prenotazione alla consegna del referto 49,50. Sono indicatori di risultato/esito: Numero esami anno per tipologia, provenienza ed operatore Soddisfazione cliente (interno ed esterno) e reclami Accuratezza e Completezza dell esame Motivo (appropriatezza) della richiesta GESTIONE PER LA QUALITÀ 8-14, Il Lab di ECV che decide di operare in qualità deve adottare una politica per la qualità che porti al miglioramento continuo mediante verifiche e controlli, gestione delle non conformità e della documentazione, azioni preventive e correttive, gestione delle risorse umane e materiali, relazione con i clienti. Qualora il Lab di ECV desideri dotarsi di un sistema gestione per la qualità, la Commissione raccomanda di fare riferimento alle norme ISO 9001:VISION 2000, ai requisiti contenuti nel presente documento ed alle raccomandazioni di seguito riportate. VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE Le verifiche ispettive interne hanno lo scopo di verificare la conformità ai requisiti specificati, l efficacia dell organizzazione e dei processi nella realizzazione del prodotto/servizio, individuare eventuali anomalie fornendo al Lab l opportunità per interventi correttivi e per il miglioramento continuo. Ogni Lab di ECV deve formare un gruppo di verificatori interni e predisporre un piano annuale di verifiche ispettive interne. MIGLIORAMENTO Il Lab di ECV deve sostenere un comportamento orientato al miglioramento continuo dell attività e dell efficacia dei processi e dell organizzazione mediante la verifica della politica e degli obiettivi, l analisi dei dati e dei risultati delle verifiche ispettive, le azioni correttive e preventive ed il riesame di tutta l attività. AZIONI PREVENTIVE E CORRETTIVE Il Lab di ECV deve adottare azioni correttive per eliminare le cause di non conformità individuate ed azioni preventive per evitare che situazioni di non conformità si possano ripetere. Allo scopo, deve adottare sistemi di misura adeguati definendo tipo e numero di indicatori ed un piano di rilevamento degli stessi. Deve, inoltre, essere definito un piano di verifica dell efficacia delle azioni preventive e correttive adottate. RELAZIONE CON I CLIENTI Il Lab di ECV deve definire le modalità di comunicazione, informazione e relazione con il cliente. In particolare, devono essere definiti i sistemi di rilevamento della soddisfazione del cliente, la gestione dei reclami, il consenso informato e l efficacia delle informazioni. 18

19 RISORSE UMANE E MATERIALI Il Lab di ECV deve definire le modalità di gestione delle risorse umane e del loro adeguamento alle attività ed all organizzazione ed i piani e le modalità di formazione, addestramento aggiornamento e mantenimento della competenza degli operatori. Deve mantenere i requisiti strutturali per il raggiungimento degli obiettivi, assicurando condizioni ambientali idonee all espletamento delle attività. APPROVVIGIONAMENTO Il Lab di ECV deve definire le modalità di approvvigionamento, la gestione dei documenti relativi, le responsabilità e le modalità di verifica, controllo ed eventuale messa in funzione dei materiali approvvigionati. Deve garantire una adeguata manutenzione e controllo delle tarature e della sicurezza della strumentazione operante. DOCUMENTAZIONE Il Lab di ECV deve definire la documentazione necessaria alla gestione dell attività e della qualità, predisponendo una procedura di gestione, controllo, conservazione, rintracciabilità e revisione della documentazione stessa. PROGETTAZIONE La realizzazione di un nuovo prodotto/servizio deve essere pianificata, controllata, verificata, implementata, riesaminata e validata secondo le norme ISO 9001:VISION 2000 sulla progettazione. Il Lab di ECV deve attenersi a questa norma in caso di progettazione. STANDARD E REPORT Le verifiche ed i controlli dell organizzazione e di tutta l attività del Lab di ECV sono indispensabili per corretto funzionamento del laboratorio stesso. Ciò presuppone la definizione di sistemi di misura e la pianificazione delle verifiche allo scopo di individuare per tempo eventuali anomalie lungo il percorso che porta alla realizzazione dei prodotti/servizi. Si ricorda che l attività di verifica e controllo è parte integrante del sistema di gestione per la qualità secondo le norme ISO 9001:VISION MONITORIZZAZIONE Il Lab di ECV deve definire i processi che partendo dagli elementi di ingresso portano alla realizzazione del prodotto/servizio del laboratorio in termini di risultato e/o esito (ecocardiogramma, tipologia di patologia e di informazioni, ricerca scientifica, ecc.). Deve definire le modalità di monitorizzazione dell organizzazione, dei processi e dei risultati/esiti, le modalità di pianificazione degli interventi correttivi, la pianificazione per il miglioramento continuo, le modalità e la pianificazione delle misurazioni, verifiche ispettive, analisi dei dati, presentazione dei report, riesame dell efficacia degli interventi e delle attività e della coerenza agli obiettivi ed alla mission del laboratorio. Devono essere definite le modalità di verifica della competenza degli operatori, di funzionamento e sicurezza della tecnologia e di tenuta sotto controllo della documentazione. DEFINIZIONE STANDARD Il Lab di ECV deve definire, controllare, analizzare ed aggiornare gli standard relativamente all organizzazione, alla struttura, ai processi, prodotti/servizi ed ai risultati/esiti, cui fanno riferimenti specifici indicatori. La definizione degli standard può essere volontaria oppure a cura di enti, organismi o istituzioni. Sono standard volontari quelli riferiti ai volumi di attività, tipologia di esame, tempi di attesa interni, ecc.. Sono standard di riferimento a raccomandazioni o disposizioni di enti, organismi, istituzioni quelli definiti a livello aziendale, o regionale, o legislativo contrattuale, o di società scientifiche, quali, le liste di attesa, l erogazione della prestazione, rapporto numero di esami 19

20 strumentazione, rapporto risorse attività, appropriatezza degli esami, formazione e mantenimento della competenza, ecc. ANALISI DEI DATI E REPORT Il Lab di ECV deve definire le modalità di rilevazione, analisi e presentazione dei dati di attività del laboratorio stesso. In particolare, l analisi deve prevedere la verifica dell adeguatezza agli standard ed, in caso di scostamento, gli interventi correttivi da adottare. CUSTOMER SATISFACTION Il paziente deve essere considerato componente attivo indispensabile al processo di diagnosi e parte integrante all organizzazione. Questo non solo risponde a valori etici, ma anche a criteri di gestione aziendale delle U.O.. Il Lab di ECV deve fornire al cliente le necessarie informazioni mediante la Carta dei Servizi aziendale o mediante altri strumenti di informazione contenenti, tra l altro, l elenco delle prestazioni erogabili, gli standard di qualità e quantità con i quali la struttura si impegna ad erogarle, le modalità e gli orari di accesso, gli orari per l eventuale rilascio dei referti ed il nome e cognome del Responsabile del Laboratorio; deve, inoltre, contenere informazioni riguardanti costi, tempi e modalità di pagamento delle prestazioni, nonché degli eventuali rimborsi. L accesso al Laboratorio deve essere agevolato da apposite e chiare segnalazioni, od opuscoli informativi. L operatore sanitario, medico o infermiere professionale, deve fornire al cliente una adeguata informazione sull esame da eseguire predisponendosi ad una facilitazione del rapporto del cliente stesso con la struttura e gli operatori, riduzione dello stato di ansia e maggiore collaborazione 62 ; nel caso di esecuzione di prestazioni complesse (eco transesofageo, eco stress, eco fetale, ecocontrasto), l operatore deve informare il paziente in modo adeguato ed approfondito assicurandosi che questi abbia acquisito gli elementi di conoscenza sufficienti e firmi l apposito consenso informato prima dell esecuzione dell esame stesso. Il Lab di ECV deve definire appositi questionari di rilevamento della soddisfazione del cliente, modalità e frequenza di somministrazione, analisi dei dati e revisione e gli strumenti utilizzati. Il questionario deve mirare a verificare l impatto del cliente con la struttura, con l Unità Operativa, con il Lab di ECV, con il personale; deve contenere domande atte a rilevare l opinione del cliente sui servizi ricevuti in termini di aspettative soddisfatte ed informazioni adeguate. SICUREZZA Ogni Lab di ECV è tenuto al rispetto delle disposizioni previste dalla Legge 626/94 in materia di sicurezza da agenti fisico chimici in ambiente di lavoro. In particolare, in assenza di un piano aziendale sulla sicurezza, devono essere disposte, anche mediante procedure, le modalità e la pianificazione delle verifiche, controlli ed addestramento sulla sicurezza. L impianto elettrico deve essere a norma. Le prese di attacco della strumentazione debbono essere autonome ed escludibili dalla rete. E necessario uno stabilizzatore di corrente per ogni presa di corrente di ogni ecocardiografo. Quando vengono utilizzati degli analizzatori è necessario prevedere un isolamento elettrico del lettore. LINEE GUIDA E MISURE ECOGRAFICHE DI RIFERIMENTO L analisi approfondita e rigorosa dei dati disponibili sui benefici ed i rischi delle procedure diagnostiche e della terapia possono produrre delle linee guida in grado di migliorare l efficacia delle procedure stesse, ottimizzare la gestione dei pazienti ed influenzare favorevolmente l impatto del costo complessivo delle cure alla luce 20