Rub G. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Pacchetto di reagente IgG anti-rosolia

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1 VITROS Immunodiagnostic Products Pacchetto di reagente IgG anti-rosolia Rub G Impiego previsto Per la determinazione quantitativa in vitro degli anticorpi IgG anti-rosolia nel siero e nel plasma umano (in eparina, EDTA o sodio citrato), come strumento per la valutazione dello stato immunitario relativo alla rosolia. Spiegazione in breve La rosolia è una malattia infettiva virale acuta di carattere generalmente paucisintomatico e benigno, con risoluzione spontanea e decorso rapido; i sintomi sono febbricola ed eruzione cutanea. Tuttavia l infezione contratta durante il primo trimestre di gravidanza può causare gravi anomalie congenite nel nascituro. Gli anticorpi IgM anti-rosolia appaiono e diminuiscono rapidamente entro 4 5 settimane dall insorgenza dei sintomi, mentre gli anticorpi IgG rimangono di norma per tutta la vita. I dosaggi per la rosolia consentono di stabilire lo stato di immunizzazione e l eventuale necessità di una vaccinazione, di valutare l efficacia della vaccinazione, e costituiscono anche uno strumento per la diagnosi di eventuali infezioni recenti. 1,2 I soggetti destinatari del test sono donne in età fertile, donne in gravidanza e operatori sanitari che lavorano a contatto con questo tipo di pazienti. Principi della procedura Il dosaggio VITROS Rubella IgG viene eseguito utilizzando il pacchetto di reagente VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Reagent Pack e i calibratori VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG sui Sistemi per immunodiagnostica VITROS. La tecnologia è di tipo immunometrico e prevede una reazione tra l IgG anti-rosolia presente nel campione e l antigene rosolia con cui sono sensibilizzati i pozzetti. Dopo il lavaggio, si aggiunge la soluzione di anticorpi monoclonali anti-igg umana di topo coniugati con HRP (perossidasi di rafano), che reagirà con l IgG anti-rosolia legata. Si procede quindi ad un secondo lavaggio per rimuovere i materiali non legati. Il coniugato con HRP legato viene misurato mediante reazione luminescente. 3 Viene quindi aggiunto ai pozzetti un reagente contenente substrati luminogeni (un derivato del luminolo e un sale peracido) e un agente di trasferimento di elettroni. L HRP del coniugato legato catalizza l ossidazione del derivato del luminolo, producendo luce. L agente di trasferimento di elettroni (acetanilide sostituita) provoca un aumento del livello di luce prodotta e ne prolunga l emissione. I segnali luminosi vengono letti dal Sistema per immunodiagnostica VITROS. La quantità di coniugato con HRP legato è direttamente proporzionale alla concentrazione di IgG anti-rosolia presente. Tipo di dosaggio Dosaggio immunometrico Durata e temperatura del dosaggio Tempo d incubazione: 24 minuti Tempo per il 1 risultato: 35 minuti Temperatura: 37 C Schema della reazione Pozzetto Antigene rosolia IgG anti-rosolia del campione Anti-IgG umana marcata con HRP Reagente segnale con potenziante Luminescenza Versione 2.0 Pubb. n. GEM1260_IT_xUS 1

2 Avvertenze e precauzioni Avvertenze e precauzioni Unicamente per uso diagnostico in vitro. AVVERTENZA: Materiale potenzialmente infetto I calibratori VITROS Rubella IgG contengono emoderivati provenienti da donatori umani sottoposti a test individuali con metodi approvati (immunodosaggio enzimatico) e risultati negativi per l antigene di superficie dell epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell immunodeficienza umana (HIV 1+2) e del virus dell epatite C (HCV). Trattarli come materiali potenzialmente infetti. Si raccomanda di usare la dovuta cautela nel manipolare materiali di origine umana. Tutti i campioni sono da considerare come potenziale fonte di infezione. Nessun metodo di test può garantire con assoluta certezza l assenza del virus dell epatite B, dell HCV, dell HIV 1 e 2 o di altri agenti infettivi. Campioni e componenti del dosaggio devono essere manipolati, utilizzati, conservati ed eliminati in conformità alle procedure previste dalle direttive e normative nazionali in materia di sicurezza biologica (ad es. le linee guida M29 dell CLSI 4 ). AVVERTENZA: Contiene Kathon I calibratori VITROS Rubella IgG e il reagente utilizzato nel dosaggio contengono Kathon. R43 Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. R52/53 Nocivo per gli organismi acquatici. Può provocare a lungo termine effetti negativi per l ambiente acquatico. S24 Evitare il contatto con la pelle. S37 Usare guanti adatti. AVVERTENZA: Contiene Proclin 300 Il reagente coniugato contiene Proclin 300. R43 Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. R36/38 Irritante per gli occhi e la pelle. S23 Non respirare vapori o aerosoli. S24/25 Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. Reagenti Contenuto del pacchetto di reagente Un pacchetto di reagente VITROS Rubella IgG contiene: 100 pozzetti rivestiti (origine: coltura cellulare; antigene rosolia trattato agli UV, ogni pozzetto rivestito con 200 ng) 19,4 ml di reagente di dosaggio (tampone con agente antimicrobico) 20,6 ml reagente coniugato (origine: anti-igg umana monoclonale di topo con HRP, 1,04 ng/pozzetto) in soluzione tampone con siero di feto di vitello e agente antimicrobico NOTA: Contiene sieroalbumina bovina, siero di feto di vitello e gammaglobulina bovina. Manipolazione del pacchetto di reagente Il pacchetto di reagente viene fornito pronto per l uso. Il pacchetto contiene reagenti liquidi omogenei che non richiedono agitazione o miscelazione prima di essere caricati nel Sistema VITROS. Non agitare, in quanto ciò potrebbe causare la formazione di schiuma o bolle. Non utilizzare i prodotti se sono danneggiati. Stabilità del pacchetto di reagente Se conservato e maneggiato secondo le indicazioni riportate sull etichetta, il pacchetto di reagente VITROS Rubella IgG può essere utilizzato fino alla data di scadenza stampata sulla scatola esterna. Conservazione e preparazione del pacchetto di reagente Conservare il pacchetto chiuso in frigorifero a 2 8 C. Non congelare. I pacchetti di reagente vanno caricati direttamente dal frigorifero in modo da limitare la formazione di condensa. I pacchetti aperti vanno utilizzati entro 12 settimane. Una volta aperti, i pacchetti di reagente vanno conservati nell unità di alimentazione reagenti del Sistema VITROS oppure in frigorifero (a 2 8 C) in un apposita scatola sigillata contenente anche essiccante secco. 2 Pubb. n. GEM1260_IT_xUS Versione 2.0

3 Prelievo e preparazione dei campioni Rub G Prelievo e preparazione dei campioni Preparazione del paziente Non è necessaria alcuna preparazione speciale. Tipi di campioni raccomandati Siero; plasma in eparina, EDTA o citrato. Campioni non consigliati I campioni torbidi possono falsare i risultati del dosaggio. Precauzioni speciali È stato riscontrato che alcuni sistemi di prelievo dei campioni alterano l integrità di altri analiti e dosaggi; 5 controllare che i sistemi utilizzati siano compatibili con questo dosaggio. Prelievo e preparazione dei campioni Si possono usare campioni di siero o plasma (in EDTA, eparina o sodio citrato). I valori dei risultati dei campioni di plasma citrato saranno proporzionalmente inferiori a causa della diluizione operata dall anticoagulante liquido. Prelevare i campioni utilizzando i metodi standard. 6,7 Il dosaggio VITROS Rubella IgG utilizza per ogni determinazione 10 µl di campione. Per i dati precisi sul volume minimo di riempimento di cuvette o contenitori si rimanda al manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Mescolare campioni, calibratori e controlli capovolgendo e portarli a C prima dell uso. I campioni devono essere separati completamente da tutto il materiale cellulare. Diversamente, si potranno avere risultati falsi elevati. Condizioni di manipolazione e di conservazione Mettere i campioni in contenitori chiusi per evitare la contaminazione e l evaporazione. Il tempo di permanenza dei campioni all interno del sistema prima dell analisi va limitato per evitare l evaporazione. Per maggiori informazioni consultare il manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Riportare a 2 8 C quanto prima dopo l uso oppure caricare soltanto un quantitativo sufficiente per una singola determinazione. L NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards) ha elaborato le seguenti raccomandazioni per la conservazione dei campioni: 8 Non conservare i campioni a 22 C per oltre 8 ore. Se il dosaggio non verrà completato entro 8 ore, rimettere i campioni in frigorifero a 2 8 C per massimo 5 giorni. Se il dosaggio non verrà completato entro 48 ore o in caso di spedizione, congelare i campioni ad una temperatura non superiore a -20 C per massimo 4 settimane. Non congelare/scongelare più volte i campioni onde evitare il deterioramento degli analiti. I campioni possono essere scongelati una sola volta. Procedura del dosaggio Materiali richiesti (non forniti) Oltre al pacchetto di reagente VITROS Rubella IgG, l esecuzione del dosaggio richiede quanto segue: Sistema per immunodiagnostica VITROS Calibratori VITROS Rubella IgG VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent (reagente segnale) VITROS Immunodiagnostic Products Universal Wash Reagent (reagente di lavaggio universale) Materiali per il controllo qualità VITROS Immunodiagnostic Products High Sample Diluent B (diluente per campioni ad alta concentrazione, facoltativo) VITROS Immunodiagnostic Products Reagent Pack Storage Box (scatola per pacchetti di reagente, facoltativa) con essiccante Istruzioni per l uso Per informazioni complete sul funzionamento del Sistema per immunodiagnostica VITROS consultare il relativo manuale per l operatore. Versione 2.0 Pubb. n. GEM1260_IT_xUS 3

4 Calibrazione Diluizione dei campioni I campioni di siero o plasma con valori superiori all intervallo refertabile possono essere diluiti fino a 20 volte (1 parte di campione con 19 parti di diluente) prima del dosaggio con VITROS Immunodiagnostic Products High Sample Diluent B. Fare riferimento al foglietto illustrativo del diluente B. Calibrazione Calibratori richiesti Calibratori VITROS Rubella IgG Preparazione, manipolazione e conservazione dei calibratori Per informazioni sull uso dei calibratori VITROS Rubella IgG si rimanda alle relative istruzioni. Procedura di calibrazione La calibrazione va effettuata utilizzando calibratori con lo stesso numero di lotto del pacchetto di reagente. Per istruzioni sulla procedura di calibrazione consultare il manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Frequenza di calibrazione Calibrare quando vengono cambiati il pacchetto di reagente e i calibratori. Calibrare ogni 28 giorni. Il dosaggio VITROS Rubella IgG potrebbe richiedere la calibrazione anche: dopo l esecuzione di talune procedure di manutenzione; se i risultati dei controlli qualità risultano regolarmente al di fuori dell intervallo accettabile stabilito dal produttore o dal laboratorio. Per determinare la validità della calibrazione utilizzare il referto della calibrazione assieme ai risultati del controllo qualità. Per ulteriori informazioni sulla gestione della calibrazione si rimanda al manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Calibratori di riferimento L intervallo di calibrazione del dosaggio VITROS Rubella IgG è di UI/ml. Questi calibratori sono riconducibili ai calibratori di riferimento interni del produttore, i cui valori sono stati assegnati tramite un dosaggio disponibile in commercio modificato per ottimizzare le prestazioni cliniche. La calibrazione è stata quindi verificata utilizzando lo standard per la rosolia a basso titolo del CDC (Centers for Disease Control and Prevention). I risultati del dosaggio VITROS Rubella IgG vicini al valore di cutoff sono stati confrontati con le diluizioni seriali del 1 standard internazionale IgG anti-rosolia dell OMS utilizzando 6 determinazioni e 2 lotti di reagente. Per determinare la concentrazione di IgG anti-rosolia in corrispondenza del cutoff del dosaggio VITROS Rubella IgG (10 UI/ml) è stata utilizzata la regressione lineare del risultato medio del VITROS Rubella IgG rispetto alla concentrazione calcolata dello standard OMS di ogni diluizione. Modello di calibrazione Funzione di adattamento di curva logistica a quattro parametri modificata. I risultati vengono calcolati in modo automatico dal Sistema per immunodiagnostica VITROS. Intervallo dinamico (i. di linearità) UI/ml 4 Pubb. n. GEM1260_IT_xUS Versione 2.0

5 Controllo di qualità Rub G Controllo di qualità Raccomandazioni I livelli dei controlli selezionati devono essere tali da verificare le concentrazioni rilevanti da un punto di vista clinico. Per verificare le prestazioni del sistema analizzare i materiali di controllo: Dopo la calibrazione Almeno ogni 24 ore Dopo l esecuzione di specifiche procedure di manutenzione Analizzare i materiali di controllo qualità nello stesso modo usato per i campioni di paziente. Se i risultati dei controlli sono al di fuori degli intervalli di accettabilità, stabilire le cause prima di decidere se includere i dati nel referto per il paziente. Per informazioni più precise sulle procedure di controllo qualità si rimanda al manuale per l operatore del Sistema per immunodiagnostica VITROS. Per le raccomandazioni generali sui controlli di qualità, leggere il documento Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions o altri documenti pubblicati. 9 Scelta del materiale del controllo qualità Con il Sistema per immunodiagnostica VITROS si raccomanda l uso di controlli con livelli adeguati di IgG anti-rosolia. La compatibilità delle prestazioni dei liquidi di controllo in commercio con questo dosaggio va valutata prima di utilizzarli per il controllo di qualità. I materiali di controllo possono mostrare differenze rispetto ad altri metodi per l IgG anti-rosolia se contengono concentrazioni elevate di conservanti, stabilizzanti o altri additivi non fisiologici o comunque se non sono costituiti da una vera matrice di siero/plasma umano. Preparazione e conservazione dei materiali del controllo di qualità Per la preparazione, la conservazione e la stabilità si rimanda alle istruzioni fornite dal produttore. Interpretazione dei risultati e unità di misura Interpretazione dei risultati I campioni con risultati 9,99 UI/ml verranno riportati come negativi, quelli con risultati 10,0 e 14,9 UI/ml a bassa positività e quelli con risultati 15,0 UI/ml come positivi. Un risultato positivo è indice di immunizzazione all infezione da rosolia. Il sottocomitato Rubella Serology dell NCCLS raccomanda che per essere indicato positivo un campione di siero deve avere una concentrazione di anticorpo IgG anti-rosolia uguale o maggiore di 10 UI/ml. 10 Un risultato a bassa positività ( 10,0 e 14,9 UI/ml) indica che il campione contiene una concentrazione non determinabile di anticorpi IgG anti-rosolia e che va ritestato. I campioni che continuassero a dare valori a bassa positività dovranno essere sostituiti da un altro campione prelevato, se possibile, entro un intervallo di tempo ragionevole (ad es. una settimana), che andrà quindi ritestato con lo stesso metodo o un altro. I livelli di anticorpo che ricadono al di sotto dell area considerata a bassa positività verranno refertati come negativi e saranno considerati indice di una mancata immunizzazione e precedente esposizione all infezione da rosolia. La presenza di anticorpi IgG in un unico campione non è sufficiente per distinguere tra infezione in corso e pregressa. I risultati del test andranno considerati nel quadro dell anamnesi clinica del paziente e di altre evidenze sintomatologiche e di laboratorio. I pazienti con sospetta infezione primaria in corso andranno esaminati per verificare la presenza di anticorpi IgM anti-rosolia. Risultato del dosaggio VITROS Rubella IgG Stato Interpretazione 9,99 UI/ml Negativo Il paziente viene considerato non immunizzato all infezione da rosolia. da 10,0 a 14,9 UI/ml Bassa positività Impossibile stabilire se l IgG anti-rosolia sia presente a livelli compatibili con l immunizzazione. 15,0 UI/ml Positivo Indica che il paziente è immunizzato contro l infezione da rosolia. Versione 2.0 Pubb. n. GEM1260_IT_xUS 5

6 Limiti della procedura Unità e conversione di unità I valori del dosaggio VITROS Rubella IgG vengono indicati in UI/ml. Nome predefinito del dosaggio Il nome predefinito del dosaggio è Rubella IgG (IgG anti-rosolia), mentre l abbreviazione predefinita che appare sui menu di selezione dei dosaggi e sui referti di laboratorio è Rub G. Se necessario è possibile modificare questi nomi. Limiti della procedura Sostanze interferenti note La torbidità può influire sui risultati del dosaggio. Si è osservato che gli anticorpi eterofili presenti nei campioni di siero o plasma di alcuni soggetti interferiscono con gli immunodosaggi. 11 Questi anticorpi possono essere presenti nei campioni di sangue provenienti da soggetti normalmente a contatto con animali o che sono stati curati con prodotti derivati da siero animale. I risultati non compatibili con le osservazioni cliniche indicano che sono necessari altri test. Il dosaggio VITROS Rubella IgG è stato valutato per evidenziare eventuali interferenze secondo le raccomandazioni del protocollo EP7-A dell NCCLS. 12 Alcune sostanze comuni sono state testate su due lotti di reagente alle concentrazioni indicate. Nessuna ha causato uno scostamento superiore al 10%. Per l elenco delle altre sostanze che non hanno mostrato alcuna interferenza vedere la sezione Specificità. Altri limiti I risultati ottenuti con questo dosaggio devono essere utilizzati e interpretati esclusivamente considerando il quadro clinico generale. Alcuni farmaci e alcune condizioni cliniche possono alterare le concentrazioni di IgG anti-rosolia in vivo. Per dati più precisi consultare uno dei documenti riepilogativi pubblicati. 13,14,15 Prestazioni metodologiche Prestazioni cliniche Sensibilità e specificità iniziali 1181 campioni (599 di donatori scelti a caso, 303 di donne gravide e 279 di soggetti immunizzati) sono stati analizzati con il dosaggio VITROS Rubella IgG e con un dosaggio immunoenzimatico in commercio (EIA 1) per evidenziare la presenza di IgG anti-rosolia. L analisi iniziale ha dato i seguenti risultati: EIA 1 VITROS Bassa Positivo positività Negativo Totale Positivo Bassa positività Negativo Totali La specificità iniziale escludendo i campioni a bassa positività (306/315) è risultata pari al 97,1% (I.C. esatto al 95% tra 94,6% e 98,7%). La sensibilità iniziale escludendo i campioni a bassa positività (764/775) è risultata pari al 98,6% (I.C. esatto al 95% tra 97,5% e 99,3%). In base al dosaggio VITROS Rubella IgG, 42 campioni (pari al 3,6%) sono stati classificati come a bassa positività, mentre con il dosaggio disponibile in commercio i campioni a bassa positività sono risultati 58 (4,9%). Specificità e sensibilità relative dopo la risoluzione dei campioni non interpretabili I campioni che hanno ottenuto una classificazione diversa rispetto al dosaggio in commercio (EIA 1) (positivo/negativo) sono stati definiti come discordanti. I campioni con risultati discordanti o a bassa positività (nel dosaggio VITROS o EIA 1) sono stati ulteriormente analizzati per stabilire la sensibilità e la specificità relative. 102 campioni discordanti e a bassa positività sono stati ulteriormente testati prima ripetendo il dosaggio VITROS in doppio, quindi con un altro dosaggio reperibile in commercio (EIA 2). La mediana dei 3 risultati VITROS è stata quindi confrontata con la classificazione convergente sia di EIA 1, sia di EIA 2. In base a questo algoritmo, 5 campioni sono stati classificati come positivi all IgG anti-rosolia. 36 campioni si sono confermati a bassa positività 16 nel dosaggio VITROS Rubella IgG o nella classificazione convergente di EIA 1 e EIA 2 e sono stati esclusi come non interpretabili. 51 campioni con risultati non convergenti tra i dosaggi EIA 1 e EIA 2 sono stati esclusi dall analisi come non interpretabili. 10 campioni sono rimasti discordanti. 6 Pubb. n. GEM1260_IT_xUS Versione 2.0

7 Prestazioni metodologiche Rub G Dopo la risoluzione dei risultati a bassa positività e discordanti, la specificità relativa del dosaggio VITROS Rubella IgG rispetto al dosaggio EIA è risultata pari al 98,7% (306/310) (I.C. esatto al 96,7 99,6%) e la sensibilità relativa (769/775) pari al 99,2% (I.C. esatto 98,3 99,7%) VITROS Positivo Negativo Totale Positivo EIA Negativo Totali Sottogruppi potenzialmente cross-reattivi 201 campioni dei seguenti sottogruppi potenzialmente cross-reattivi sono stati testati con il dosaggio VITROS Rubella IgG e un dosaggio immunoenzimatico in commercio (EIA1) per l IgG anti-rosolia: IgG anti-cmv, IgM anti-cmv, IgG anti-ebv, IgM anti-ebv, anti-hsv1, anti-hsv2, IgG anti-morbillo, IgM anti-morbillo, IgG anti-toxoplasma, IgM anti-toxoplasma, anti-vzv, anti-parvo B19, ANA/SLE, IgG elevata, IgM elevata, anticorpi eterofili/hama e fattore reumatoide. L analisi iniziale ha dato i seguenti risultati: EIA 1 VITROS Bassa Positivo positività Negativo Totale Positivo Bassa positività Negativo Totali La specificità iniziale escludendo i campioni a bassa positività (47/49) è risultata pari al 95,9%. La sensibilità iniziale escludendo i campioni a bassa positività (141/142) è risultata pari al 99,3%. In base al dosaggio VITROS Rubella IgG, 6 campioni (pari al 3,0%) sono stati classificati come a bassa positività, mentre con il dosaggio disponibile in commercio i campioni a bassa positività sono risultati 7 (3,5%). I campioni che hanno ottenuto una classificazione diversa rispetto al dosaggio in commercio (EIA 1) (positivo/negativo) sono stati definiti come discordanti e sono stati ulteriormente testati. I campioni classificati come a bassa positività da entrambi i dosaggi (VITROS ed EIA 1) non sono stati ulteriormente indagati. 10 campioni discordanti sono stati ulteriormente testati prima ripetendo il dosaggio VITROS in doppio, quindi con altri due dosaggi reperibili in commercio (EIA 2 ed EIA 3). La mediana dei 3 risultati VITROS è stata quindi confrontata con la classificazione convergente di EIA 1, EIA 2 ed EIA 3. Un campione è risultato positivo, 6 campioni non interpretabili (1 per volume insufficiente) e 3 campioni sono rimasti discordanti. Specificità Sostanze che non interferiscono La specificità del dosaggio è stata valutata testando le seguenti sostanze, secondo le raccomandazioni del protocollo EP7-A dell NCCLS, 12 che non sono risultate interferire (scostamento <10%) con il dosaggio con una concentrazione di IgG anti-rosolia pari a 9,2 UI/ml. Sostanza Concentrazione Azide 15,3 mmol/l 100 mg/dl Bilirubina 0,342 mmol/l 20 mg/dl Dipirone 3,00 mmol/l 100 mg/dl Emoglobina* 0,310 mmol/l 500 mg/dl Trioleina 33,9 mmol/l 3000 mg/dl * È stato aggiunto emolisato ad una serie di campioni con concentrazioni di VITROS Rubella IgG di UI/ml. Versione 2.0 Pubb. n. GEM1260_IT_xUS 7

8 Prestazioni metodologiche Accuratezza L accuratezza è stata valutata secondo il protocollo EP9 dell NCCLS. 17 La curva indica i risultati di un confronto tra metodi che ha utilizzato campioni di varie categorie di pazienti analizzati con il Sistema per immunodiagnostica VITROS e gli stessi campioni analizzati con un dosaggio EIA in commercio. Il rapporto tra i due metodi è stato determinato con il metodo di regressione di Deming. 18 Dosaggio VITROS Rubella IgG UI/ml n = 921 Coefficiente di correlazione = 0,878 Dosaggio VITROS Rubella IgG = 1,01 x EIA in commercio + 1,5 UI/ml Range dei campioni (valori VITROS Rubella IgG) 0, UI/ml 50 0 UI/ml EIA disponibile in commercio Precisione La precisione è stata valutata secondo il protocollo EP5-A dell NCCLS. 19 Due replicati per ogni siero di paziente di 5 disponibili (3 in pool e 2 unità di unico donatore) sono stati dosati in 2 diversi cicli ogni giorno per almeno 20 giorni. La valutazione è stata eseguita su due diversi Sistemi per immunodiagnostica VITROS utilizzando un lotto diverso di reagenti. I dati forniti di seguito sono una rappresentazione delle prestazioni del dosaggio e servono da riferimento. La manipolazione e la conservazione dei campioni e dei reagenti, le caratteristiche del laboratorio e la manutenzione del sistema costituiscono variabili che possono influire sulla riproducibilità dei risultati del dosaggio. Concentrazione rappresentativa Intra-ciclo Intra-calibrazione Intra-laboratorio UI/ml DS* CV (%)* DS* CV(%)* DS* CV(%)* 4,89 0,153 3,2 0,348 7,2 0,378 7,8 12,3 0,391 3,2 0,808 6,6 0,841 6,8 20,6 0,527 2,6 1,23 6,1 1,47 7,1 74,9 2,41 3,3 5,27 7,2 6,53 8, ,66 4,8 15,2 9,6 18,6 12,4 * Radice quadratica media Intra-ciclo: precisione fra duplicati, con media ottenuta su tutti i cicli. Intra-calibrazione: precisione totale, con componenti ponderati di variazione intra-ciclo, fra un ciclo e l altro e da un giorno all altro. Intra-laboratorio: misura dell effetto della ricalibrazione sulla precisione totale, calcolata nell ambito di un singolo lotto di reagente, utilizzando dati di 5 calibrazioni. 8 Pubb. n. GEM1260_IT_xUS Versione 2.0

9 Bibliografia Rub G Bibliografia 1. Fogel A et al. Susceptibility to rubella and borderline immunity. Isr J Med Sci Oct;19(10): Matter L et al. Serum levels of rubella virus antibodies indicating immunity: response to vaccination of subjects with low or undetectable antibody concentrations. J Infect Dis Apr;175(4): Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol Chemiluminescence. Clin Chem. 41:S73; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Fifth Edition; Approved Standard. NCCLS document H3-A5 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture Fourth Edition; Approved Standard. NCCLS document H4-A4 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document H18-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Internal Quality Control: Principles and Definitions; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document C24-A (ISBN x). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Detection and Quantitation of Rubella IgG Antibody: Evaluation and Performance Criteria for Multiple Component Test Products, Specimen Handling, and Use of Test Products in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. NCCLS document I/LA6-A (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J Clin Immunoassay. 15: ; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS document EP7-A (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; Vaananen P et al. Effect of low level immunity on response to live rubella virus vaccine. Vaccine Mar;4(1): NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Deming WE, Statistical Adjustment of Data. New York, NY: John Wiley and Sons; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline. NCCLS document EP5-A (ISBN x). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Glossario dei simboli Versione 2.0 Pubb. n. GEM1260_IT_xUS 9

10 Revisioni Revisioni Data revisione Versione Modifiche tecniche apportate* Impiego previsto: Eliminato qualitativa e Aggiornati i 4 Bibliografia Aggiornati dalla tabella Glossario dei simboli Prima versione delle Istruzioni per l uso * Le barre delle modifiche indicano la posizione del testo aggiornato rispetto alla versione precedente del documento. Quando le presenti Istruzioni per l uso saranno sostituite da quelle aggiornate, apporre la propria firma e la data e conservare in base alle direttive locali o ai regolamenti del laboratorio. Firma Data Condizioni di fornitura: tutte le forniture sono soggette ai termini e alle condizioni di vendita della ditta Ortho-Clinical Diagnostics e dei suoi distributori. Copie di tali condizioni saranno disponibili su richiesta Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom VITROS è un marchio di Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Pubb. n. GEM1260_IT_xUS Versione 2.0