Michele Stornello. Centro per lo studio, la cura e la prevenzione delle cardio- cerebrovasculopatie. Luigii Scapellato

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1 Michele Stornello HF FADOI U.O. Medicina Interna & Unità Cerebrovascolare Centro per lo studio, la cura e la prevenzione delle cardio- Luigii Scapellato cerebrovasculopatie Ospedale Umberto I Siracusa

2 Documento FADOI 2016 La ricerca clinica come investimento per l Italia Dalle parole all azione Per prepararsi al Regolamento EU Utilizzo dei dati della ricerca clinica L assicurazione per la sperimentazione clinica Protezione dei dati personali Utilizzo materiale biologico residuo a scopo di ricerca Idoneità dei Centri partecipanti a sperimentazioni cliniche La valutazione delle sperimentazioni e i Comitati Etici La Ricerca no profit e il SSN Ruolo della Ricerca no profit per il SSN La Formazione per la Ricerca (metodologia / procedure) Sistemi di premialità / re-investimento utili da Ricerca Le figure professionali di supporto alla ricerca

3 Documento FADOI 2016 Protezione dei dati personali dei soggetti partecipanti Raccomandazione 3 Adeguamento delle previsioni del Garante per la protezione dei dati personali alle Linee Guida AIFA per gli studi osservazionali esentare dal consenso dei pazienti i trattamenti di dati clinici che non prevedano un contatto diretto fra Medico e paziente, fatte salve alcune condizioni di garanziaa (approvazione da parte di un Comitato Etico, anonimizzazione, principio di non eccedenza, informativa al Garante, raccolta del consenso in caso di contatto diretto duran nte lo svolgimento della ricerca). Promuovere la possibilità per il paziente di sottoscrivere, all atto del ricovero ospedaliero/accesso a una prestazione ambulatoriale, un autorizzazione (o rifiuto) al trattamento dei dati sanitari a scopo di ricerca clinico-scientifica. Nel caso di minori e/o adulti incapaci, si consideri acquisito il consenso informato sia se concesso dal rappresentante legale (intendendosi per tale chi esercita legalmente la potestà) sia, in mancanza, da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato.

4 Analisi SDO della Medicina Interna - anno 2013 Ricoveri tutte le discipline Ricoveri in Med. Interna (% totale) (12%) Ins. Resp+BPCO= SC= Mal. Cerebrovasc.= Ins. Resp+BPCO= (56%) SC= (49%) Mal. Cerebrovasc.=75.209(53%) Polmonite= Cirrosi epatica= Insufficienza renale= Polmonite=67.973(66.5%) Cirrosi epatica= (85%) Insufficienza renale= (26%) Sepsi= Sepsi=18.980(36%) Sottostima del n ricoveri in Med Int per le varie patologie di dimissione (cut off minimo 2000 ricoveri/anno)

5 Riflessioni preliminarii dal COMPLIMED Il PAZIENTE della M.I. MOLTO ANZIANO con età media di 78 anni ha mediamente più di 3 PATOLOG GIE concomitanti 1 paziente SU 2 presenta comorbidità severe, con una compromissione d'organo e/o di sistema particolarmente problematica, e spesso con prognosi negativa Il 70% dei pazienti assume più di 6 farmaci/die, con tutte le annesse difficoltà di appropriatezza e gestione dell'aderenza alle terapie. 1 paziente su 3 fra i ricoverati è ALLETTATO, CON problemi di comunicazione. 1 paziente su 2 manifesta una PERCEZIONE NEGATIVA rispetto alla propria vita. Oltre il 70% dei malati ha necessità di un supporto a domicilio per l'assistenza e le cure, ed è la famiglia generalmente a farsene carico (circa il 54% dei caregivers è costituito dai figli e/o dal coniuge, ma nel 3% dei casi non vi è nemmeno una famiglia di riferimento!).

6 A few patients with com plex conditions account for m any hospital bed days 5% in-pts 42% days 10% in-pts 55% days 50% in-pts 10% days

7 Number of Chronic Comorbidity by Age Stratum Eur Respir J 2014; in press DOI: /

8 The Global Burden of Chronic Diseases Yach D, JAMA 2004 Walter LC, JAMA 2004

9 La comorbidità

10 OSA Hyperlipidemia The Comorbidome CVA Pulmonary HIN/RHF CHF PAD Diabetes BPH CRF Pulmonary Fibrosis Lung Cancer *Anxiety *Breast Cancer Diabetes w. Neuropathy Pancreatic Cancer CAD A. Fibrillation Death Esophageal Cancer Hypertension Liver Cirrhosis Erectile Dysfunction Depression Substance abuse Gastric Duodenal Ulcer DJD GERD

11 THE 5 AXES DEFINING COMPLEXITY OF CLINICAL CARE IN INTERNAL MEDICINE lower Nursing needs higher unstable Social and clin nical frailty stable higher lower Not critical Intermediate Clinical complexity Lower Clinical complexity Absent Cognitive dysfunction High care Higher Clinical complexity severe higher Comorbidit ty index lower critical Modified from: R. Nardi et al, ITJM 2012

12 La medicina del presente/futuro Cambiamenti nella struttura della Popolazione (+ anziani, = + ammalati) Variazione della complessità nel Singolo paziente Cambiamenti nella Epidemiologia delle Malattie (+ patologie cronico-degenerative con riacutizzazioni ) Revisione delle Modalità assistenziali

13 Il bisogno di Evidence e Real-world evidence 40% 38.5% 30% 20% 17.3% 19..1% 25.1% No evidenze Livello 1A Livello 1B 10% Livello 2A 0 G. Agnelli Convegno Nazionale sulla Ricerca da Promotori no-profit Prima Edizione 2010 Italian Journal of Medicine 2010; 45: S42-S43

14 Il bisogno di Evidence e Real-world evidence The cone of evidence development Differenze fra popolazioni studiate e utilizzatrici Età (anziani bambini) Genere, etnia Comorbilità non studiate Severità della malattia target Farmaci concomitanti Stili di vita (dieta, fumo etc.) Compliance alle terapie

15 Quali strumenti Registri Studi osservazionali prospettici / retrospettivi Studi PAES / PASS Pragmatic trials Obiettivi fondamentali sono la generizzabilità delle informazioni e la valutazione degli interventii in condizioni di reale utilizzo

16 grazie per la cortese attenzione

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