Linea guida sulla documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti

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3 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia) Linea guida sulla documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti A cura di Maria Rosaria Milana (a), Massimo Denaro (b), Roberta Feliciani (b), Cinzia Gesumundo (a), Antonino Maggio (b), Veruscka Mannoni (a), Oronzo Panico (b), Giorgio Padula (a) (a) Dipartimento Ambiente e Salute (b) ON0373 Organismo Notificato ISSN: (cartaceo) (online) Rapporti ISTISAN 18/24

4 Istituto Superiore di Sanità Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia). Linea guida sulla documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti. A cura di Maria Rosaria Milana, Massimo Denaro, Roberta Feliciani, Cinzia Gesumundo, Antonino Maggio, Veruscka Mannoni, Oronzo Panico, Giorgio Padula 2018, xii, 211 p. Nell ambito del Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia) sono state sviluppate linee guida sulla documentazione di supporto alla dichiarazione di conformità alla legislazione sui materiali e oggetti destinati a venire in contatto con gli alimenti. Le linee guida sono strutturate in una parte di applicazione generale e in una parte di applicazione specifica, distinta per le filiere dei materiali e oggetti in alluminio, carta e cartone, imballaggi flessibili, materie plastiche, legno, metalli e leghe metalliche rivestiti e non, sughero, vetro, rivestimenti, adesivi, inchiostri da stampa. Sono state elaborate schede operative per ogni filiera. Parole chiave: Documentazione di supporto; Dichiarazione di conformità; Materiali; Contatto; Alimenti Istituto Superiore di Sanità CAST Project. Guidelines on supporting documentation to declaration of compliance to the legislation on materials and articles intended to come into contact with food. Edited by Maria Rosaria Milana, Massimo Denaro, Roberta Feliciani, Cinzia Gesumundo, Antonino Maggio, Veruscka Mannoni, Oronzo Panico, Giorgio Padula 2018, xii, 211 p. (in Italian) In the frame of the CAST Project (Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia) general and specific guidelines on supporting documentation to the declaration of compliance to the legislation on materials and articles intended to come into contact with food were developed. The guidelines are structured in a section for general application and in a section for specific applications, in particular for the chains of aluminum, paper and boards, flexible packaging, plastics, coated and not-coated metals and alloys, wood, cork, glass, coatings, adhesives, printing inks. Working sheets were elaborated for each chain. Key words: Supporting documentation; Declaration of compliance; Materials; Food contact Si ringraziano per il valido supporto tecnico alle presenti linee guida: Silvia Giamberardini, Claudio Arena (Dipartimento Ambiente e Salute) e Sandra Salinetti (Servizio Comunicazione Scientifica). Per informazioni su questo documento scrivere a: mcalab@iss.it Il rapporto è accessibile online dal sito di questo Istituto: Citare questo documento come segue: Milana MR, Denaro M, Feliciani R, Gesumundo C, Maggio A, Mannoni V, Panico O, Padula G (Ed.). Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia). Linea guida sulla documentazione di supporto per la dichiarazione di conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti. Roma: Istituto Superiore di Sanità; (). Legale rappresentante dell Istituto Superiore di Sanità: Gualtiero Ricciardi Registro della Stampa - Tribunale di Roma n. 114 (cartaceo) e n. 115 (online) del 16 maggio 2014 Direttore responsabile della serie: Paola De Castro Redazione: Sandra Salinetti La responsabilità dei dati scientifici e tecnici è dei singoli autori, che dichiarano di non avere conflitti di interesse. Istituto Superiore di Sanità 2018 viale Regina Elena, Roma

5 Hanno collaborato alla stesura delle presenti linee guida: Aidepi Associazione delle Industrie del Dolce e della Pasta Italiane (Roma) Aiipa Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (Milano) Aipe Associazione Italiana Polistirolo Espanso (Milano) Anfima Associazione Nazionale fra i Fabbricanti di Imballaggi Metallici e affini (Milano) Assocarta Associazione Italiana fra gli Industriali della Carta, Cartoni e Paste per Carta (Milano) Assocomaplast Associazione nazionale costruttori di macchine e stampi per materie plastiche e gomma(milano) Assografici Associazione Nazionale Italiana Industrie Grafiche Cartotecniche e Trasformatrici (Milano) Assografici-Giflex Gruppo Imballaggio Flessibile (Milano) Assoimballaggi/FederlegnoArredo Associazione Nazionale delle industrie di imballaggi di legno, pallet, sughero e servizi logistici (Milano) Assomet Associazione Nazionale Industrie Metalli non Ferrosi (Milano) Assorimap Associazione Nazionale Riciclatori e Rigeneratori Materie Plastiche (Roma) Assovetro Associazione Nazionale degli Industriali del Vetro (Roma) Centroal Centro Italiano Alluminio (Milano) Centro di Informazione sul PVC (Milano) Cial Consorzio Imballaggi Alluminio (Milano) ConLegno Consorzio Servizi Legno-Sughero (Milano) Federalimentare Federazione Italiana dell Industria Alimentare (Roma) Federchimica-Avisa Associazione Nazionale vernici, inchiostri, sigillanti e adesivi (Milano) Federazione Gomma Plastica-Unionplast Unione Nazionale Industrie Trasformatrici Materie Plastiche (Milano) Federchimica-PlasticsEurope Italia Associazione Italiana dei Produttori di Materie Plastiche (Milano) III (partner contraente) Istituto Italiano Imballaggio (Milano) ISS (responsabile scientifico) Istituto Superiore di Sanità (Roma) i

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7 INDICE Presentazione... xi Introduzione... 1 PARTE A Linea guida generale A1. Aspetti generali... 5 A1.1. Scopo della linea guida... 5 A1.2. Campo di applicazione della linea guida... 5 A1.3. Legislazione comunitaria e nazionale su DdC e DdS sui MOCA... 5 A Elenco dei riferimenti di legge... 5 A Principi di base sulla legislazione comunitaria e nazionale su DdC e DdS... 6 A Introduzione... 6 A Leggi comunitarie e leggi nazionali sulle DdC... 6 A Leggi europee e leggi nazionali sulla DdS A Relazioni tra DdS e DdC A Relazioni tra GMP, DdS e DdC A1.4. Relazioni intrafiliera A1.5. Industria alimentare e DdS su MOCA Allegato al capitolo. Compliance work: alcuni concetti base A2. Definizioni PARTE B Linee guida specifiche Introduzione B0. Schede operative per la documentazione di supporto Allegato B0. Fac-simile di scheda B1. Alluminio B1.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Laminati, fogli sottili e prodotti finiti in alluminio B Fogli sottili in alluminio trasformato B Relazioni tra GMP, DdS, DdC B Processi industriali B Sviluppo del prodotto e acquisto delle materie prime B Produzione B Approvazione finale del prodotto B Immagazzinamento B Spedizione B1.2. Documentazione di supporto B Introduzione B DdS per produttori di laminati e fogli sottili in alluminio B Materie prime iii

8 B Ciclo produttivo B DdS per produttori di fogli sottili in alluminio trasformato B Materie prime B Ciclo produttivo B DdS per produttori di prodotti finiti di alluminio nudo o rivestito B Materie prime B Ciclo produttivo B1.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS B1.4. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B1.Schede per la documentazione di supporto per MOCA di alluminio B2. Carta e cartone: produzione B2.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della Linea guida B Legislazione che disciplina il settore B2.1.3 Relazioni tra GMP, DdS, DdC B Processo di produzione di carta e cartone B Progettazione e ricetta B Approvvigionamento delle materie prime B Produzione B Approvazione finale B Immagazzinamento B Spedizione B2.2. Documentazione di supporto B Introduzione B DdS per produttori di carta e cartone B Composizione di carte e cartoni B Raccolta delle informazioni pertinenti dai fornitori B Documentazione sulla produzione, immagazzinamento e spedizione B Documentazione sulla valutazione della composizione B Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a migrazione B2.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS B2.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS B2.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B2. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di carta e cartone: produzione B3. Carta e cartone: trasformazione B3.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Relazioni tra GMP, DdS, DdC B Processo di produzione di imballaggi in carta e cartone B Commessa/Richiesta del cliente B Progettazione B Approvazione prodotto da parte del cliente B Acquisto delle materie prime B Produzione B Approvazione finale B Messa a magazzino B Spedizione B3.2. Documentazione di supporto B Introduzione B DdS per produttori di imballaggi in carta e cartone B Composizione dell imballaggio di carta e cartone iv

9 B Raccolta delle informazioni pertinenti dai fornitori B Documentazione sulla valutazione della composizione B Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a verifica della migrazione B Documentazione su particolari destinazioni di impiego citate nella DdC B3.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS B3.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS B3.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B3. Schede per la documentazione di supporto per MOCA in carta e cartone: trasformazione B4. Imballaggi flessibili B4.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Relazioni tra GMP, DdS, DdC B Processo di produzione di imballaggi flessibili B Introduzione B Richiesta del cliente B Progettazione B Controlli di processo e prodotto B Omologazione del prodotto da parte dell industria alimentare B Acquisto delle materie prime B Produzione B Approvazione finale e immagazzinamento B Spedizione B4.2. Documentazione di supporto B Introduzione B DdS per produttori di imballaggi flessibili B Composizione dell imballaggio flessibile B Raccolta delle informazioni pertinenti dai fornitori B Documentazione sulla valutazione della composizione B Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a LMS B Documentazione su particolari destinazioni di impiego citate nella DdC B4.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS B4.4. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B4. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di plastica: imballaggi flessibili B5. Legno: imballaggio ortofrutticolo di legno, e/o di fibra di legno, e/o di compensato, taglieri, ceppi e ceppaie di legno B5.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Relazioni tra GMP, DdS, DdC B Processi industriali B Sviluppo del prodotto e acquisto delle materie prime B Produzione B Approvazione finale del prodotto B Immagazzinamento B Spedizione B5.2. Documentazione di supporto B Introduzione B DdS per produttori di imballaggi ortofrutticoli di legno, e/o di fibra di legno, e/o di compensato v

10 B Materie prime B Ciclo produttivo/prodotto finito B DdS per produttori di taglieri, ceppaie e ceppi di legno B Materie prime B Ciclo produttivo/prodotto finito B5.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS B5.4. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B5. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di legno B6a. Materie plastiche: produzione di polimeri e masterbatch B6a.1. Caratterizzazione del settore B6a.1.1 Campo di applicazione della linea guida B6a.1.2. Legislazione che disciplina il settore B6a.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, DdC B6a.1.4. Processo industriale: produzione di materie plastiche-masterbatch B6a Richiesta del mercato/sviluppo prodotto B6a Omologazione dai settori di impiego B6a Acquisto delle materie prime B6a Produzione B6a Immagazzinamento B6a Approvazione finale del prodotto B6a Spedizione B6a.2. Documentazione di Supporto (per sostanze / materie plastiche / masterbatch) B6a.2.1. Introduzione B6a.2.2. DdS per produttori di monomeri, sostanze di partenza, additivi autorizzati nel Regolamento (UE) 10/2011 e per produttori di altre sostanze autorizzate da altre normative B6a Settore: produttori di sostanze B6a.2.3. DdS per i produttori di materie plastiche e di masterbatch (come materiali intermedi) B6a Composizione delle materie plastiche / masterbatch B6a Raccolta delle informazioni pertinenti dai fornitori B6a Documentazione sulla valutazione della composizione B6a Documentazione sulla valutazione delle sostanze soggette a LMS B6a Documentazione su particolari destinazioni di impiego citate nella DdC B6a.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS B6a.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS B6a.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B6a. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di plastica. Produttori di materie plastiche: polimeri e masterbatch B6b. Materie plastiche: trasformazione: produzione di semilavorati e imballaggi B6b.1. Caratterizzazione del settore B6b.1.1 Campo di applicazione della linea guida B6b.1.2. Legislazione che disciplina il settore B6b.1.3. Relazioni tra GMP, DdS, DdC B6b.1.4. Processo industriale: produzione di semilavorati e imballaggi in materie plastiche B6b Richiesta del mercato e sviluppo dei prodotti B6b Approvazione dai settori di impiego B6b Acquisto delle materie prime e dei semilavorati B6b Produzione B6b Approvazione finale del prodotto B6b Immagazzinamento B6b Spedizione B6b.2 Documentazione di Supporto vi

11 B6b.2.1. Introduzione B6b.2.2. DdS per i produttori di semilavorati e imballaggi B6b Settore: Produttori di semilavorati B6b Settore: Produttori di Imballaggi B6b.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS B6b.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS B6b.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B6b. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di plastica. Materie plastiche-trasformazione: semilavorati e imballaggi B7. Metalli e leghe metalliche rivestiti e non rivestiti B7.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Relazioni tra GMP, DdS, DdC B Processi industriali di produzione di imballaggi di metalli e leghe metalliche rivestiti e non rivestiti B Definizione delle specifiche del prodotto e acquisto delle materie prime B Produzione B Controllo del prodotto B Immagazzinamento B Spedizione B7.2. Documentazione di supporto B Introduzione B DdS per produttori di laminati metallici B DdS per laminati metallici verniciati e/o componenti finiti B DdS per prodotti finiti di metallo nudo o rivestito B7.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS B7.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS B7.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B7. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di metalli e leghe metalliche, rivestiti e non rivestiti B8. Sughero: tappi di sughero B8.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Relazioni tra GMP, DdS, DdC B Processi industriali di produzione di tappi di sughero B Sviluppo del prodotto e acquisto delle materie prime B Produzione B Approvazione finale del prodotto B Immagazzinamento B Spedizione B8.2. Documentazione di supporto B Introduzione B DdS per produttori di tappi di sughero B Materie prime B Ciclo Produttivo/Prodotto Finito B8.3. Punti di corrispondenza tra DdC e DdS B8.4. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B8. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di sughero: tappi vii

12 B9. Vetro B9.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Fasi del processo di produzione: premesse, schema di flusso e descrizione B Zona Calda B Composizione B Fusione B Fabbricazione B Ricottura B Zona Fredda B Controllo Prodotto B Imballo/Palettizzazione, Stoccaggio e Spedizione Allegato B9. Schede per la documentazione di supporto per MOCA di vetro B10. Rivestimenti (coating) per metalli B10.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Relazioni tra GMP, DdS e le Informazioni Adeguate (IA) B Processi industriali B Sviluppo del prodotto B Acquisto delle materie prime B Produzione B Approvazione finale del prodotto B Immagazzinamento B Spedizione B10.2. Documentazione di Supporto B Introduzione B DdS per produttori di materie prime B Materie prime: sostanze di base B Materie prime: miscele e/o polimeri B DdS per ciclo produttivo/prodotti finiti B10.3. Punti di corrispondenza tra le Informazioni Adeguate e la DdS B10.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS B10.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B10. Schede per la documentazione di supporto per rivestimenti (coating) per metalli B11. Adesivi e sigillanti B11.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Relazioni tra GMP, DdS, Informazioni Adeguate B Processi industriali B11.2. Documentazione di Supporto B Introduzione B DdS per produttori di materie prime B DdS per ciclo produttivo/prodotti finiti B11.3. Punti di corrispondenza tra le Informazioni adeguate (IA) e la DdS B11.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS B11.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B11. Schede per documentazione di supporto per adesivi e sigillanti viii

13 B12. Inchiostri da stampa B12.1. Caratterizzazione del settore B Campo di applicazione della linea guida B Legislazione che disciplina il settore B Relazioni tra GMP, DdS, Informazioni Adeguate B Processi industriali B12.2. Documentazione di Supporto B Introduzione B DdS per produttori di materie prime B12.3. Punti di corrispondenza tra Informazioni Adeguate e DdS B12.4. Punti di corrispondenza tra GMP e DdS B12.5. Argomenti DdS non necessariamente coperti dalla documentazione GMP Allegato B12. Schede per documentazione di supporto per inchiostri da stampa per MOCA PARTE C Uso di documenti non legislativi nei processi di valutazione C. Uso di documenti non legislativi nei processi di valutazione Documenti adottati da associazioni industriali Riferimenti bibliografici Bibliografia citata Legislazione di riferimento Disposizioni comunitarie Disposizioni nazionali Ringraziamenti ix

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15 PRESENTAZIONE Il primo Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia) nasce nel 2007 con l obiettivo di sperimentare nuove strategie di approccio integrato alla sicurezza alimentare, per la tematica dei Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti (MOCA noti anche con l acronimo MCA). Come primo risultato del Progetto, nel 2009 sono state pubblicate le Linee guida per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti (1) (da ora in poi indicate nel testo come Rapporto ISTISAN 09/33). Su richiesta dei Servizi della Commissione Europea DG Sanco (ora DG Santé), e sollecitati da rappresentanti di numerosi Stati Membri dell Unione Europea, le linee guida Rapporti ISTISAN 09/33 sono state successivamente pubblicate anche in lingua inglese Guidelines for the application of the Regulation (EC) 2023/2006 to the supply chain of materials and articles intended to come into contact with food (2). La caratteristica delle linee guida prodotte è riassunta nella denominazione del Progetto e ne riflette la configurazione: CAST significa in lingua inglese fusione. Lo strumento innovativo del Progetto è proprio la fusione delle conoscenze fra stakeholder pubblici e privati per: migliorare l applicazione tecnica delle norme; individuare metodologie condivise di approccio alla sicurezza alimentare e soluzioni tecniche che possano costituire una base, a patrimonio comune fra Associazioni Industriali e Enti pubblici operanti nel settore. Il Progetto prevede lo studio di problematiche concernenti la conformità alle norme sui MOCA mediante l attività congiunta dei vari stakeholder afferenti alla filiera alimentare, sotto la responsabilità scientifica dell Istituto Superiore di Sanità (ISS), con il supporto organizzativo dell Istituto Italiano Imballaggio (III). Le linee guida, elaborate nell ambito del Progetto CAST, costituiscono quindi il risultato dell attività congiunta delle associazioni di categoria delle singole filiere fino ai produttori di materiali e oggetti e alle aziende alimentari. Il Progetto è articolato in Gruppi di Lavoro distinti in diverse filiere: alluminio; carta e cartone (filiera distinta in produzione e trasformazione); imballaggi flessibili; legno; materie plastiche (filiera distinta in produzione e trasformazione); metalli e leghe metalliche rivestiti o non; sughero; vetro. Per lo sviluppo delle suddette linee guida nell ambito di ogni Gruppo di Lavoro è stato sviluppato un documento, specifico per ogni filiera, sull applicazione del Regolamento (CE) 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP) nel settore dei MOCA. Sono stati individuati in maggior dettaglio i diversi materiali e oggetti, coperti dal campo di applicazione della linea guida, nonché i diversi stadi della filiera affinché gli operatori del settore possano riconoscersi agevolmente. Sono state inoltre elaborate ulteriori linee guida (3) per il settore dei rivestimenti (coating) su metalli, per inchiostri e per adesivi. xi

16 L idea di fondo nello sviluppo delle linee guida è stata di valorizzare quanto già eventualmente esistente a livello aziendale e di settore finalizzando i sistemi di gestione più diffusi nel rispetto del Regolamento (CE) 2023/2006. Una attenzione particolare è stata rivolta alla realtà delle piccole e medie imprese, con l obiettivo di costituire una base di orientamento per effettuare le scelte operative più opportune. Il Progetto CAST è proseguito mantenendo la stessa impostazione, risultata valida e apprezzata dagli stakeholder, ed ha affrontato la stesura di linee guida per il riscontro documentale (4, 5) sia le linee guida presentate in questo documento. xii

17 INTRODUZIONE Il presente documento rappresenta un ulteriore contributo del Progetto CAST come documento orientativo e condiviso a disposizione di tutti gli stakeholder. La linea guida presenta aspetti fondamentali della documentazione di supporto, sia di carattere generale applicabili a tutte le filiere del food packaging, sia aspetti specifici, peculiari per ogni filiera e rilevanti per il mantenimento della conformità dei prodotti lungo la supply chain. La documentazione di supporto rende infatti ragione delle attività effettuate dagli operatori economici della filiera a supporto della dichiarazione di conformità di materiali o oggetti destinati al contatto con alimenti. Sin dagli inizi del Progetto, come per il Rapporto ISTISAN 09/33 (1) è apparso sempre più evidente che, indipendentemente dalle realizzazioni e dalle scelte operative, non si può prescindere da un reale dialogo fra tutti gli attori della filiera del food packaging, e più in generale della filiera dei materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti, e dell industria alimentare stessa. Ciò si esplicita, sia nella corretta implementazione delle GMP come definite dal Regolamento (CE) 2023/2006 (es. selezione dei materiali di partenza, qualifiche dei fornitori, tracciabilità, ecc.) sia nel trasferimento del corpus di informazioni rilevante per ogni stadio (es. dichiarazioni di conformità, sostanze con limiti di migrazione, valutazioni, indicazioni sull uso, ecc.) che consentano realmente, lungo tutta la filiera, il flusso e il mantenimento delle informazioni necessarie ad assicurare e mantenere la conformità e la sicurezza del prodotto alimentare. Le informazioni trasmesse lungo la filiera devono naturalmente essere parte della documentazione di supporto. Tuttavia, il valore della comunicazione lungo la filiera non può essere considerato esclusivamente in funzione della costruzione della documentazione di supporto. Una comunicazione proattiva è infatti parte integrante del rapporto di collaborazione tra fornitore e cliente per accrescere la consapevolezza condivisa degli aspetti di sicurezza. In questo modo, si costruisce e si consolida una coesione di importanza fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi di sicurezza alimentare e si dà anche concretezza ai requisiti di controllo e di assicurazione della qualità, in tema di conformità, previsti nell ambito del Regolamento (CE) 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione. Il presente documento viene distinto in tre parti: Parte A. Linea guida generale sulla documentazione di supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti contenente i riferimenti legislativi e le applicazioni dal punto di vista generale. Parte B. Linee guida specifiche sulla documentazione di supporto per la Dichiarazione di Conformità alla legislazione sui materiali e oggetti a contatto con alimenti contenente le implementazioni che le filiere degli imballaggi, considerate nella presente linea guida, realizzano per garantire la conformità ai requisiti legislativi Parte C Altri aspetti connessi alla sicurezza alimentare nella pratica delle filiere del food packaging concernente l uso di documenti non legislativi nei processi di valutazione 1

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19 PARTE A Linea guida generale 3

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21 A1. ASPETTI GENERALI A1.1. Scopo della linea guida Il presente documento rappresenta una linea guida sulla preparazione della Documentazione di Supporto (DdS) alle Dichiarazioni di Conformità (DdC) per MOCA. Nella linea guida si fa riferimento all insieme delle leggi, delle circolari nazionali e delle linee guida nazionali e internazionali esistenti e applicabili al settore dei MOCA, nelle quali sono forniti anche commenti e interpretazioni applicative. La presente linea guida, sebbene non vincolante per le imprese operanti nel settore dei MOCA, può costituire un utile strumento nella costruzione o per il miglioramento della propria DdS con l obiettivo di dare evidenza della conformità dei MOCA alla legislazione vigente. A1.2. Campo di applicazione della linea guida La presente linea guida si applica a materiali e oggetti prodotti nelle filiere di produzione sotto elencate. Le tipologie specifiche di applicazione sono riportate nei capitoli specifici per ogni filiera. Le linee guida relative alle filiere considerate sono: B1. Alluminio; B2. Carta e cartone: produzione; B3. Carta e cartone: trasformazione; B4. Imballaggi flessibili; B5. Legno: imballaggio ortofrutticolo di legno, e/o di fibra di legno, e/o di compensato, taglieri, ceppi e ceppaie di legno; B6. Materie plastiche (B6a produzione-b6b trasformazione); B7. Metalli e leghe metalliche rivestiti o non; B8. Sughero; B9. Vetro; B10. Rivestimenti (coating) su metallo; B11. Adesivi e sigillanti; B12. Inchiostri da stampa; A1.3. Legislazione comunitaria e nazionale su DdC e DdS sui MOCA A Elenco dei riferimenti di legge Tutti i materiali e oggetti a contatto con alimenti sono soggetti a disposizioni generali armonizzate a livello comunitario applicabili a tutti i settori e a tutte le fasi della produzione, lavorazione e distribuzione. Alcune disposizioni, emanate a livello nazionale sono rimaste valide per quanto non coperto dalle disposizioni armonizzate. L elenco delle disposizioni di carattere generale è il seguente: 5

22 Disposizioni comunitarie - Regolamento (CE) 1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE. - Regolamento (CE) 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari. - Regolamento (CE) 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. - Regolamento (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari. Disposizioni nazionali - DPR 777/1982: Attuazione della direttiva 76/893/CEE relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e s.m.i. - DL.vo 108/1992: Attuazione della direttiva 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari. A Principi di base sulla legislazione comunitaria e nazionale su DdC e DdS A Introduzione La DdC e la DdS sono strumenti fondamentali nell ambito della legislazione sia nazionale sia comunitaria sui MOCA. Sebbene la disciplina relativa alla DdC e alla DdS risenta delle differenze esistenti fra la legge comunitaria e la legge nazionale, e in alcuni casi soffra anche di vuoti normativi, i principi fondamentali e le conseguenze applicative di tale disciplina risultano comuni fra i differenti corpi legislativi della legislazione armonizzata e delle parti su materiali specifici in vigore solo in Italia. Le DdC sono infatti punti chiave sia nella assunzione di responsabilità dei produttori di MOCA, sia nel corretto trasferimento di informazioni fra imprese della filiera, mentre le DdS sono un mezzo per dimostrare la conformità di un MOCA all autorità competente, in caso di ispezioni o controlli. Mentre per la DdC esistono indicazioni legislative o comunque orientamenti derivabili da indicazioni legislative, per la DdS non è ancora definita, se non in linea generale, una strategia condivisa di approccio per la preparazione della DdS stessa. Poiché la DdS è sempre strettamente connessa alla DdC, sia concettualmente sia operativamente, per meglio introdurre lo studio della DdS, oggetto della presente linea guida, è opportuno illustrare preliminarmente alcuni aspetti legislativi fondamentali per la DdC. A Leggi comunitarie e leggi nazionali sulle DdC Il Regolamento (CE) 1935/2004 si applica a tutti i MOCA e stabilisce per tutti i materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti, disposizioni di carattere generale. I principi di base che regolano tutta la norma e forniscono il razionale per ogni altra eventuale norma specifica sono riportati all art. 3 che infatti recita: I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni di 6

23 impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. Secondo l art. 16 del Regolamento (CE) 1935/2004, i MOCA per i quali a livello comunitario esistono misure specifiche devono essere accompagnati da una DdC scritta, rilasciata dall impresa, che attesti che il MOCA è conforme ai requisiti della legislazione applicabile. Infatti, l art. 16 del Regolamento (CE) 1935/2004 così recita al comma 1, primo capoverso: Le misure specifiche di cui all articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti Attualmente, le misure specifiche sui MOCA a livello comunitario sono relative a: Plastiche: Regolamento (UE) 10/2011 e s.m.i., Ceramiche: Direttiva CEE 84/500 e s.m.i., Cellulosa rigenerata: Direttiva CEE 2007/42, ma esistono indicazioni specifiche concernenti la DdC anche per i seguenti MOCA: Plastiche riciclate: Regolamento (CE) 282/2008, Materiali e oggetti attivi e intelligenti: Regolamento (CE) 450/2009, MOCA di plastica poliammidica e melamminica provenienti da Cina e Hong Kong: Regolamento (CE) 284/2011. Per ciò che concerne le disposizioni nazionali sui MOCA, il Regolamento (CE) 1935/2004 al comma 2 dell art. 16 così recita: 2. In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti. Per i settori non armonizzati da leggi specifiche comunitarie, è consentito quindi agli Stati membri di mantenere o adottare le proprie disposizioni nazionali. In Italia, come estensivamente illustrato dalla Nota del Ministero della Salute DGSAN.VI/ P-11/10/2011 Dichiarazione di conformità dei materiali e oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari (di seguito indicata come Nota Ministero della Salute n , 11/10/2011), esiste un corpus legislativo che dà disposizioni specifiche sulla DdC per i seguenti MOCA: - dal DM 21 marzo 1973, e successive modifiche, per: gomma, cellulosa rigenerata, carta e cartone, vetro, acciaio inossidabile, per i materiali di cui all art.9, comma 4 (rivestimenti superficiali, siliconi, ecc.) e in misura transitoria per le prove di migrazione sulle plastiche per le quali è entrato in vigore il Regolamento (UE) 10/ dal Decreto 18 febbraio 1984 e 13 luglio 1995, n.405, per la Banda stagnata - dal Decreto 1 giugno 1988, n.243 per la Banda cromata - dal Decreto 4 aprile 1985 e 1 febbraio 2007 per la Ceramica - dal Decreto 18 aprile 2007, n.76 per l Alluminio. Per i materiali non compresi nel precedente elenco, la legge nazionale italiana applicabile per questo aspetto è il DL.vo 108 che all art. 5 recita: 7

24 Dopo l articolo 5 del decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, sono aggiunti i seguenti: art. 5-bis. 1. L utilizzazione in sede industriale o commerciale dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari è subordinata all accertamento della loro conformità alle norme del presente decreto nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. 2. L impresa deve essere fornita della dichiarazione di conformità di cui all art. 4, commi 5 e 6, ed essere sempre in grado di consentire ai competenti organi di controllo di identificare il fornitore o il produttore dei materiali o degli oggetti impiegati. Nei commi 5 e 6 dell art. 4 del DPR 777/1982 citato è scritto quanto segue: 5. I materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari devono essere accompagnati, nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale, da una dichiarazione che attesti la conformità alle norme loro applicabili rilasciata dal produttore. 6. In mancanza della dichiarazione di cui al comma 5, la dichiarazione di conformità deve essere rilasciata da un laboratorio pubblico di analisi. Quindi, ne deriva che in Italia, anche per i materiali e oggetti per i quali non esiste una legislazione specifica, sia a livello nazionale che a livello comunitario, è comunque richiesta una DdC che ne attesti la rispondenza ai requisiti del Regolamento (CE) 1935/2004. A questo proposito, è cresciuta, sia a livello delle imprese che a livello delle autorità pubbliche, l attenzione sulla parte documentale inerente la conformità dei MOCA e molte filiere hanno elaborato documentazione o linee guida proprie 1 allo scopo di fornire ai produttori di MOCA elementi utili per predisporre i documenti necessari a comprovare all autorità competente la conformità dichiarata. Sono altresì disponibili altri documenti pubblicati (come ad esempio la Linea guida alle dichiarazioni di conformità delle materie prime per il packaging a contatto alimentare dell Istituto Italiano Imballaggio pubblicata nel 2009). Un documento di particolare importanza e riferimento è la linea guida per MOCA di plastica pubblicata dalla DG Sanco della Commissione UE nel 2013 Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food as regards information in the supply chain (disponibile all indirizzo chemicalsafety/foodcontact/docs/guidance_reg _en.pdf). La linea guida comunitaria (d ora in poi nel testo denominata Linea Guida DG Sanco 2013) è stata sviluppata in un gruppo misto fra rappresentanti della Commissione della UE, delle associazioni industriali ed esperti del settore dei MOCA. In tale linea guida, si differenziano gli obblighi per i diversi ruoli nella catena produttiva, fornendo indicazioni sulla DdC relativa ad ogni posizione nella filiera (produttori di sostanze, di semilavorati di prodotti finiti, ecc.). Va sottolineato tuttavia che ogni filiera di MOCA ha le sua peculiarità e caratteristiche e che quindi quanto dettagliato per le materie plastiche (e per ciò che viene definito nella linea guida come non plastica es. inchiostri e adesivi) può non essere rilevante per le altre filiere, ma in ogni caso dalla Linea Guida DG Sanco 2013 si possono mutuare alcuni concetti di applicabilità generale. A questo proposito, come quadro di applicabilità e riferimento generale, è utile e doveroso menzionare anche la Nota del Ministero della Salute n , dove si evidenziano gli obblighi per i diversi ruoli, tenendo in considerazione anche quei MOCA non armonizzati a livello comunitario e le leggi nazionali esistenti. 1 Per approfondimenti vedi Parte C nella presente linea guida e l Appendice del Rapporto ISTISAN 09/33. 8

25 In sintesi, dal contenuto delle legislazioni applicabili, così come chiarito nella Linea Guida DG Sanco 2013 e della Nota ministeriale sopracitata emerge che la DdC deve essere emessa da tutti coloro che fanno parte della catena produttiva fino all oggetto finito, includendo il produttore finale di tale oggetto il quale emette la dichiarazione definitiva. La DdC non deve essere emessa dall industria alimentare. Si ricorda che tutte le imprese che producono MOCA sono soggette al Regolamento (CE) 2023/2006 e quindi devono aver implementato e mantenere un sistema di gestione della qualità. Pertanto, deve essere disponibile documentazione atta a dimostrare i ruoli, le funzioni e le responsabilità del personale all interno dell impresa. In tale ambito è obbligo individuare chi ha la responsabilità dell emissione e firma della DdC. Nella DdC deve essere definito il ruolo (produttore, importatore, ecc.). Qualora chi emette la DdC non coincida con chi produce o importa, è necessario che siano indicate anche l identità e indirizzo di chi produce e/o importa il bene. A supporto di ciò, deve essere messa a disposizione documentazione pertinente, ad esempio documenti commerciali, capitolati o accordi di fornitura ecc. Può anche essere utile la documentazione sulla tracciabilità prevista dall art. 17 del Regolamento (CE) 1935/2004.Sono di seguito elencate le diverse figure coinvolte nella filiera produttiva, come utile esempio di identificazione, definizione e attribuzione di ruoli nella filiera specificandone l eventuale obbligo di redigere ed emettere la DdC. Maggiori dettagli saranno discussi nei capitoli specifici per ogni filiera. Produttori di materie prime 2 hanno l obbligo di emettere la DdC, ove previsto per legge (per le differenze fra i diversi ruoli si vedano i capitoli specifici) Produttori di materiali e intermedi destinati ad essere trasformati in prodotti finiti hanno l obbligo di emettere la DdC. Produttori di prodotti finiti (pronti ad entrare in contatto con l alimento) hanno l obbligo di emettere la DdC. Utilizzatori finali (industria alimentare, ma anche venditori al dettaglio o venditori di alimenti inclusi catering, ristoranti, negozi, ecc.) hanno come utente il consumatore finale e quindi non devono emettere la DdC. Distributore (operatore economico che distribuisce sostanze, materiali, intermedi e prodotti finiti a un altro operatore economico senza intervenire nella fabbricazione degli stessi) può inoltrare la DdC del fornitore al suo cliente (con una copertina o pagina che identifichi il suo ruolo nella catena di fornitura) oppure può emettere la propria DdC, riportando le informazioni pertinenti contenute nel documento del suo fornitore. 3 Distributore che vende direttamente al consumatore finale assume il ruolo di commerciante al dettaglio. Non deve emettere la sua DdC. Distributore che interviene sui prodotti finiti (es. applicando un inchiostro) da distributore diventa produttore e deve emettere la DdC. Distributore che opera come importatore deve emettere la sua DdC. 2 Si intendono come materie prime in generale le sostanze di partenza (monomeri, additivi, catalizzatori, polpa, ecc.) impiegate nella produzione di un particolare materiale (plastica, vetro, carta, ecc.). 3 In ogni caso il distributore deve trasferire le informazioni che consentano al consumatore l uso corretto dell oggetto (art. 15 Regolamento (CE) 1935/2004) e trasferire le informazioni rilevanti al mantenimento della conformità lungo la catena di fornitura. 9

26 Importatore (operatore economico che immette nel mercato europeo le sostanze, gli intermedi o i prodotti finiti da paesi extraeuropei) ha l obbligo di emettere la sua DdC. Commerciante al dettaglio (vende solo al consumatore) se vende ad un operatore economico si configura anche come distributore. Possono anche essere importatori e in questo caso devono assumere tutti gli obblighi dell importatore. Consumatore (persona privata che ha a disposizione le istruzioni d uso) il suo ruolo è di seguire le istruzioni fornite per l uso appropriato dell oggetto. Per ciò che concerne gli obblighi attribuibili agli importatori di MOCA da Paesi extra UE, si ritiene utile riportare anche quanto richiamato dalla Nota del Ministero della Salute n sulla DdC di applicabilità a tutti i MOCA: Nel caso dei prodotti importati pertanto la dichiarazione di conformità dei MOCA può essere rilasciata anche da una persona diversa dal produttore, quale l importatore stabilito nell Unione Europea, responsabile dell introduzione della partita nel territorio. Ciò in considerazione del fatto che i regolamenti comunitari hanno chiaramente definito la cosiddetta filiera che coinvolge non solo la produzione, la trasformazione, ma anche la distribuzione ove è compresa l importazione dei materiali e oggetti in questione. In tale circostanza l importatore diventa il soggetto responsabile del rispetto delle disposizioni sopra richiamate (normativa di riferimento generale e specifica) e dovrà disporre della documentazione di supporto appropriata, assicurandosi che i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti rispettino i requisiti previsti. In tal modo non solo le Imprese che producono e gli utilizzatori in sede industriale dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti sono tenuti a rilasciare e/o ad essere forniti della dichiarazione di conformità, come prescritto dal DM 21 marzo 1973 e dal DPR n.777/82, modificato dal DL n.108/92, ma tutta la filiera del settore, ivi compresa l importazione che è responsabile per la propria parte di competenza. Rimane esclusa da tale previsione la vendita al dettaglio. Per i prodotti esportati si opera in conformità all articolo 6 del DPR 777/1982 che recita: Fermo restando il divieto di cui al precedente articolo 2, la produzione di materiali e oggetti destinati all esportazione con caratteristiche difformi da quelle stabilite con i decreti ministeriali di cui all articolo 3 è subordinata all obbligo della comunicazione preventiva all autorità sanitaria competente in base agli ordinamenti regionali. La DdC deve riferirsi ad uno specifico prodotto e/o fornitura. Il bene oggetto della DdC deve essere chiaramente identificato mediante nome commerciale (o numero di catalogo, o di lotto, di codice, ecc.) e tipo di materiale (es. vaschetta di alluminio, bicchiere di vetro, cassetta di legno, film di polipropilene, scatola da pizza, cartone per alimenti secchi, ecc.). A supporto di ciò possono essere utili anche documenti sulla tracciabilità, accordi commerciali, ecc. Ciò non significa necessariamente che la DdC debba essere riemessa per ogni consegna, partita, o per ogni lotto di produzione, ma che il collegamento tra il prodotto e/o la fornitura e la DdC deve essere chiaro e univoco. Pertanto, si potrebbe fare riferimento ad un contratto, o ad un capitolato di fornitura ecc, purché nel processo produttivo o nel prodotto non avvengano variazioni significative che influenzino la conformità dichiarata. Infatti, la DdC deve essere aggiornata quando intervengono modifiche sostanziali nella produzione che determinano cambiamenti a livello della migrazione, quando sono disponibili nuovi dati scientifici o quando intervengano cambiamenti legislativi che influiscano sulla conformità del prodotto in questione. 10

27 Per ulteriori approfondimenti si consultino le pubblicazioni Linee guida per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti (Rapporto ISTISAN 09/33) e Linee guida per il riscontro documentale sull applicazione del Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Rapporto ISTISAN 13/14). A Leggi europee e leggi nazionali sulla DdS L art. 16 del Regolamento (CE) 1935/2004 così recita al comma 1, secondo capoverso: Una documentazione appropriata è disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione è resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano. Questo articolo contiene a livello comunitario il concetto di DdS. La DdS è la raccolta delle informazioni necessarie a supportare la conformità dichiarata nella DdC. L Impresa che rilascia una DdC deve avere quindi documentazione appropriata che dimostri che la conformità è stata dichiarata su base fondata, verificabile e in linea con le conoscenze scientifiche e i requisiti di legge. È obbligatorio mostrare la DdS alla autorità competente su richiesta. L art. 16 del Regolamento Quadro si applica però solo ai materiali sopracitati, regolamentati specificamente a livello comunitario, mentre le disposizioni del comma 2 dell art. 16 (vedi par. A della presente linea guida) consentono di applicare disposizioni nazionali anche per la DdS, per sua natura strettamente correlata alla DdC. A livello nazionale, nelle norme specifiche prima citate il concetto di DdS prende riferimento dalla dimostrazione della conformità prevista nella legislazione nazionale. Si considerino i seguenti articoli del DM 21/3/1973: art. 6 Le imprese che producono oggetti..per contatto con sostanze alimentari [ ] sono tenute a controllarne la rispondenza alle norme [ ] e a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli e accertamenti necessari. Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti [ ] sono conformi alle norme vigenti. art. 7 L utilizzazione in sede industriale o commerciale [ ] è subordinata all accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. L impresa dovrà pertanto essere fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore, [ ] ed essere sempre in grado di consentire all autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore dell oggetto impiegato. Tali articoli, sebbene con terminologia diversa, già da 40 anni contengono il concetto di dimostrazione delle attività svolte dall impresa per controllare la rispondenza alle norme, del tutto sovrapponibile al concetto di DdS delle norme comunitarie. Il testo degli artt. 6 e 7 è ripreso o richiamato dalle altre leggi specifiche nazionali prima citate e quindi il concetto di DdS correlata alla DdC si applica pienamente anche ai materiali non armonizzati, ma solo soggetti a disposizioni italiane. La Nota Ministero della Salute n menziona a questo proposito la DdS come parte fondamentale dell analisi documentale che deve essere effettuata nelle attività di controllo. Per quei materiali che a livello nazionale non sono regolamentati da disposizioni specifiche (es. legno, leghe ferrose, acciaio non inossidabile ecc.) valgono le disposizioni del DL.vo 108/1992 prima citate. Si noti che nell art. 5 del DL.vo 108/1992 non è presente la parte sulla dimostrazione e quindi non sembrerebbe richiesta una DdS come per i materiali regolamentati a livello comunitario o nazionale. Tuttavia interviene su questo aspetto il Regolamento (CE) 2023/2006, applicabile a tutti i materiali e a tutti i settori dei MOCA, che prevede la predisposizione di un ampia documentazione a supporto della conformità del prodotto finito in ottemperanza ai requisiti dell art. 3 del Regolamento (CE) 1935/2004. È quindi richiesto da norme 11

28 di buona prassi di produzione che la DdS sia presente e disponibile anche per materiali non soggetti, a livello nazionale, a legislazione specifica. In conclusione, in Italia, tutti i materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati dalla DdC, a supporto della quale deve essere obbligatoriamente predisposta una DdS adeguata atta a dimostrare, solo alle autorità competenti, come si è giunti a dichiarare la conformità di un determinato manufatto alla legislazione pertinente. Tale obbligo sembra estensibile anche a livello comunitario dal Regolamento (CE) 2023/2006. A Relazioni tra DdS e DdC La DdS è la raccolta delle informazioni che concorrono a fornire evidenza della conformità dichiarata nella DdC. Quando un impresa emette la DdC, deve perciò avere già disponibile una DdS adeguata. La DdS dovrebbe includere qualsiasi genere di informazione o di dati pertinenti e utili per dimostrare la conformità dichiarata, ad esempio informazioni tecniche, dichiarazioni dai fornitori, certificati di analisi, rapporti di prova, argomentazioni scientifiche, calcoli, richiamo a procedure operative, ecc. La DdS non accompagna la merce, né deve essere consegnata al cliente, ma deve essere disponibile e mostrata, su richiesta, alle autorità competenti, ad esempio durante ispezioni o controlli. Infatti lo scopo della DdS è proprio fornire l evidenza, alle autorità competenti, della corretta attività di gestione e verifica della conformità di un MOCA. La legge, sia a livello nazionale che comunitario, non prevede che la DdS sia obbligatoriamente mostrata o trasferita ai clienti. Questa possibilità può essere contemplata nell ambito della contrattazione privata tra i partner della filiera, utilizzando le modalità tipiche in uso per lo scambio di informazioni sensibili (es. accordi di segretezza). Infatti le DdS spesso contengono informazioni riservate, che possono formare parte integrante dei know-how aziendali, e che come tali devono essere adeguatamente protette. La DdS viene infatti mantenuta in house (o in sedi di parti terze prestabilite e/o concordate e individuabili), mentre viene trasferita la DdC. Le informazioni che devono invece essere trasferite ai clienti sono quelle che consentono, agli attori degli anelli successivi della filiera, di conformarsi alle restrizioni applicabili, o in altri termini, le informazioni senza le quali la conformità del MOCA lungo la filiera potrebbe non essere più dimostrata o addirittura non mantenuta. Si consideri il seguente esempio: se nella fabbricazione di un semilavorato o di un prodotto finito si utilizza una sostanza con restrizioni di composizione o limiti di migrazione, nella DdC devono essere riportate tutte le informazioni necessarie per permettere a chi utilizza tale semilavorato o prodotto finito di rispettare la legislazione pertinente. Cioè dovrebbe essere nota l identità della sostanza soggetta a restrizione e/o specifica, ad esempio almeno mediante il nome commerciale o il n. CAS o il nome chimico della sostanza. La DdC può anche riportare se necessario o espressamente richiesto dalla legislazione, specifiche relative all uso del materiale o dell oggetto, quali: tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto; durata e temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell oggetto. Nella DdS corrispondente, saranno quindi presenti ad esempio: DdC (o le informazioni adeguate 4 ) ricevute dai fornitori delle materie prime/materiali di partenza e/o semilavorati utilizzati; rapporti tecnici o documentazione tecnica sulle prove effettuate (calcoli teorici, prove di composizione, test di migrazione, modellizzazione, ecc.) con dettagli sulle condizioni di prova e i rapporti /superficie volume a supporto delle indicazioni o restrizioni di uso dichiarati; 4 Come definite nella Linea Guida DG Sanco del

29 schede tecniche; altro. Quanto sopra è un chiaro esempio per illustrare il principio fondamentale, valido per tutti i MOCA, secondo il quale chiunque produca un semilavorato o un prodotto finito di qualsiasi materiale destinato al contatto con gli alimenti (legno, vetro, carta, ecc.), deve fornire alle parti successive della filiera le informazioni pertinenti in modo tale che chi utilizza tale semilavorato o prodotto finito (trasformatore finale o industria alimentare) possa a sua volta conformarsi alle disposizioni legislative vigenti. Ovviamente la qualità e quantità delle informazioni pertinenti dipende strettamente dalla natura del materiale del manufatto e dalla sua destinazione d uso. Pertanto, le diverse applicazioni saranno discusse separatamente per ogni materiale, nei capitoli delle parti specifiche. Un ulteriore importante concetto di validità generale riguarda la detenzione e conservazione della DdS. Non ci sono indicazioni prestabilite, né riferimenti legislativi sul periodo di tempo per la conservazione minima dei documenti e degli atti che costituiscono la DdS. Poiché la DdS comprova la conformità di un bene, si ritiene opportuno che ogni impresa, nel proprio sistema di gestione stimi la durata di conservazione della DdS per i propri prodotti e inserisca tale indicazione nel proprio SAQ 5. Non c è obbligo specifico di conservare fisicamente la DdS all interno dell Impresa. La DdS o parte di essa potrebbe infatti essere mantenuta anche da soggetti terzi (es. laboratori, uffici legali ecc.) a seguito di accordo tra le parti; tuttavia, indipendentemente da ogni possibile soluzione applicata, la DdS deve essere facilmente accessibile alle autorità competenti, su richiesta, e correlabile al/ai MOCA per i quali è stata rilasciata una DdC. È da sottolineare che la DdS potrebbe essere richiesta per dimostrare la conformità a requisiti specifici, (materiali o aspetti con regolamentazione specifica) e/o ai requisiti generali dell art. 3 del Regolamento (CE) 1935/2004. L impresa che emetta la DdC per materiali regolamentati deve considerare nella sua DdS le regole e i requisiti specifici vigenti per quei materiali e predisporre documentazione sulla rispondenza ai requisiti esistenti. L impresa che emetta la DdC per materiali non disciplinati da una regolamentazione specifica comunitaria o nazionale, o per aspetti non coperti da limiti specifici, deve possedere come DdS la documentazione che evidenzi come è stata dimostrata la conformità. In entrambi i casi, sempre considerando la posizione nella filiera, si possono avere ad esempio prove di composizione, risk assessment, screening analitici, ecc. È opportuno infine ricordare che la DdS dei fornitori non obbligatoriamente deve essere assieme alla DdC ricevuta. A Relazioni tra GMP, DdS e DdC Il sistema GMP, come descritto dal Regolamento (CE) 2023/2006, riguarda il sistema di gestione della qualità (SGQ) che deve essere implementato nelle imprese coinvolte nella produzione dei MOCA, in tutti i settori e in tutti gli stadi di produzione, lavorazione, e distribuzione, fino a e ad esclusione delle sostanze di partenza. Tutte le operazioni e i dati rilevanti per dimostrare la conformità al Regolamento GMP devono essere documentati e archiviati. La documentazione generata all interno del sistema GMP per MOCA è quindi parte della DdS richiesta per dimostrare la conformità all art. 3 del Regolamento (CE) 1935/2004. In alcuni casi non tutte le componenti di un sistema GMP vengono sviluppate dalle imprese esclusivamente per ottemperare ai requisiti del Regolamento (CE) 2023/2006 ma possono anche essere generate in un ambito legato ai sistemi di gestione della qualità e a scelte operative aziendali. Ad esempio la 5 Esistono alcuni riferimenti concordati tra Associazioni, fra le quali le Linee guida alle dichiarazioni di conformità delle materie prime per il packaging a contatto alimentare dell Istituto Italiano Imballaggio (2009) che indicano il tempo minimo di 5 anni per la conservazione della DdC. 13

30 tracciabilità è un obiettivo che le imprese possono perseguire per tutti i materiali che producono e non solo per i MOCA. Esistono infatti varie possibilità di raccordo e diverse opzioni operative fra le varie documentazioni prodotte e dichiarazioni richieste per dimostrare e supportare la conformità. Un esempio è mostrato nella Figura 1 che rappresenta schematicamente i rapporti tra la DdC e la relativa DdS. Viene visualizzato come la DdS possa essere costituita da documenti di origine molto diversa, afferenti direttamente al sistema GMP del Regolamento (CE) 2023/2006 (es. procedure o istruzioni) oppure indipendenti da esso (es. i rapporti di analisi o gli studi svolti presso organizzazioni esterne o interne all azienda). La natura e il contenuto di questi documenti dipende infatti dalla natura della filiera interessata e dall argomento trattato. Per chiarire il concetto, a titolo illustrativo, si consideri il seguente esempio: una DdC, preparata per un MOCA di plastica al quale si applicano tre requisiti R relativi alla conformità R1, R2 ed R3; a questi dovranno corrispondere rispettivamente, i documenti S (o le raccolte di documenti) S1, S2 ed S3. La raccolta di S1, S2 ed S3 costituirà quindi la DdS. Per continuare con l esempio, si può ipotizzare che il requisito R1 sia la conformità al limite di migrazione di un additivo per materie plastiche. Di conseguenza S1 (la sua DdS) consisterà nella raccolta della documentazione tecnica atta a dimostrare che la migrazione dell additivo è conforme al requisito R1. Pertanto, si può osservare che, in generale, sono la natura di R1 e la sua influenza sulla conformità del MOCA a definire la composizione di S1 la quale, a seconda dei casi, potrà contenere ad esempio (elenco non esaustivo): i rapporti delle prove di laboratorio; i risultati dei calcoli effettuati dall impresa o da enti esterni; la DdC di un fornitore a una particolare specifica; la ricetta di produzione; una raccolta di informazioni; una procedura o un istruzione dell ambito GMP; altro. Good Manufacturing Practice GMP 1, GMP 2, ecc. + procedure, schede tecniche, ecc. Documentazione di Supporto S1, S2, S3, ecc. Altro Dichiarazione di Conformità R1, R2, R3, ecc. Figura 1. Schema di raccordo fra documentazioni e dichiarazioni richieste per dimostrare e supportare la conformità (R: requisiti di legge, S: documentazione) Quindi, alla base di S1 potranno esserci dati di natura diversa, in quanto la raccolta documentale può provenire sia da prove analitiche o calcoli, sia dall applicazione del sistema GMP. In questo ultimo caso, la documentazione GMP pertinente per la conformità con il requisito R1 (GMP 1) sarà anche parte integrante della DdS per S1. Potrebbe anche verificarsi che l impresa sviluppi un nuovo materiale o lo produca, senza destinarlo ab initio alla produzione di MOCA. Durante questa fase, l impresa genererà una serie 14

31 di documenti, e molti di questi potrebbero ovviamente non riguardare l idoneità alimentare. Qualora, però, il nuovo materiale dovesse essere in fase successiva utilizzato per la realizzazione di un MOCA, l impresa, dovendo comporre la relativa DdS, potrebbe trovare utile o necessario ricorrere ad alcuni dei documenti originariamente redatti durante lo sviluppo. Di conseguenza, nella DdS potranno entrare sia documenti preparati ex novo per soddisfare i requisiti del Regolamento (CE) 1935/2004, che documenti preesistenti, ovvero preparati durante lo sviluppo del materiale e indipendentemente dalla conformità alimentare. La dimostrazione dell idoneità al contatto con alimenti e la conseguente preparazione della relativa DdS dovrà essere quindi condotta caso per caso. Quanto sopra vuol essere solo un esempio delle tante situazioni che si possono incontrare nell esame delle diverse filiere. Come si riscontrerà nelle sezioni specifiche per filiera, per alcune di esse la DdS è legata direttamente e indissolubilmente alla documentazione GMP del Regolamento (CE) 2023/2006 (es. i produttori di imballaggi flessibili e/o i produttori di alcuni imballaggi in vetro), mentre in altre si possono verificare situazioni miste come quella esemplificata sopra (es. per le imprese produttrici di materie plastiche). È da sottolineare infine che qualunque scelta operativa venga attuata, rimane comunque responsabilità dell impresa, nel rispetto della sua posizione nella filiera, dichiarare e dimostrare la conformità del MOCA prodotto all art. 3 del Regolamento (CE) 1935/2004, rispettare gli obblighi del Regolamento (CE) 2023/2006, ed essere in grado di esibire all autorità competente prova documentale di quanto attuato. A1.4. Relazioni intrafiliera Le filiere di produzione dei MOCA sono diverse non solo nella tipologia di prodotti finiti, ma anche nelle modalità, nelle tecnologie e nelle fasi della loro produzione. Esiste quindi una tipicità per ogni filiera, e all interno di ogni filiera una differente operatività per i differenti soggetti, a seconda del loro ruolo. Tuttavia, esistono alcuni ruoli fondamentali, corrispondenti a fasi di vita del MOCA, accomunabili in ogni filiera: produttore/fornitore di materiali di partenza, materie prime o sostanze; fasi di lavorazione, più o meno articolate; fase di produzione dell oggetto finito e sua commercializzazione /distribuzione; utilizzo a contatto con il prodotto alimentare. Un punto fermo è che comunque, in ciascun punto della filiera deve essere stato effettuato il lavoro tecnico di pertinenza (documentale, progettuale, analitico, di calcolo, sperimentale ecc.) che comprova la conformità. Nella Linea Guida DG Sanco 2013 tale lavoro tecnico viene definito compliance work (lavoro di conformità). Chi dichiara la conformità ad un requisito (es. uso di sostanze in liste, limite di migrazione o limitazione di uso ecc.) deve pertanto averne supporto tecnico, ottenuto dai fornitori o prodotto e mantenuto in house. La DdC conferma quindi che il compliance work è stato effettuato. Va approfondito il concetto, ben chiarito nella Linea Guida DG Sanco 2013, che il compliance work (vedi allegato al capitolo) che può essere effettuato dipende anche dalla posizione dell operatore nella filiera e dalle informazioni di cui tale operatore dispone. È anche evidente che raramente si può effettuare tutto il compliance work in una singola posizione della filiera. Infatti le informazioni disponibili spesso non sono esaustive. Ad esempio, il produttore di un semilavorato potrebbe non conoscere la destinazione finale del MOCA, così come un utilizzatore finale potrebbe non conoscere i sottoprodotti generati dalle operazioni a monte. Quindi, la collaborazione intrafiliera è un aspetto irrinunciabile per individuare quali informazioni siano realmente indispensabili per progettare ed effettuare adeguatamente il proprio compliance work. Secondo l approccio della linea guida 15

32 comunitaria, l operatore economico qualora non fornisca descrizione specifica del compliance work al proprio cliente, automaticamente si assume la responsabilità dell effettuazione del compliance work. Questo è un approccio che, nonostante le difficoltà di applicazione nella realtà quotidiana delle relazioni industriali, dovrebbe comunque costituire l evoluzione più auspicabile e corretta dell approccio condiviso e consapevole alla sicurezza alimentare. La Linea Guida DG Sanco 2013 sottolinea, inoltre, che la collaborazione intrafiliera crea fiducia nei partner commerciali, punto essenziale in quanto la DdC non include tutte le informazioni contenute nella DdS del fornitore. Un aspetto particolare del compliance work riguarda la valutazione del rischio (risk assessment), definito nel Regolamento (CE) 178/2002 come: processo su base scientifica costituito da quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell esposizione al pericolo e caratterizzazione del rischio. La valutazione del rischio come strumento a supporto di una DdC è espressamente menzionata nel Regolamento sulle materie plastiche (art. 19). Tuttavia, il concetto sottende tutta la legislazione sui MOCA, per i quali l art. 3 del Regolamento (CE) 1935/2004 impone di identificare una quantità tale da non costituire un pericolo per la salute umana. Ciò implica ovviamente la conoscenza del pericolo (nel caso dei MOCA quindi l identificazione delle sostanze migranti e il loro profilo tossicologico), la valutazione dell esposizione e la caratterizzazione del rischio. In alcuni casi la valutazione del rischio è stata già effettuata dal legislatore (quando nella legislazione sui MOCA sono presenti disposizioni specifiche, quali ad esempio liste positive, limiti di migrazione, restrizioni ecc.), mentre in altri casi la valutazione del rischio resta sotto la responsabilità dell operatore economico. Allo stato dell arte ciò comporta l esecuzione di una serie di attività, sperimentali e valutative, che possono avere una base già ben definita (es. migrazioni globali, migrazioni specifiche, requisiti di composizione e purezza, ecc.) o richiedere lo sviluppo di metodiche e tecniche che consentano di effettuare la valutazione del rischio per un MOCA su base scientifica (sperimentale o in silico) per verificarne la conformità ai requisiti del citato art.3. Ovviamente, la documentazione sulla valutazione del rischio pertinente per la DdC entra nella composizione della DdS Per quanto riguarda l eventuale trasmissione di parti della DdS si rimanda alle precedenti considerazioni. Comunque, l esigenza della filiera del packaging di tutelare il proprio patrimonio di conoscenze e di competenze va garantita senza sminuire la necessità di valutazione e documentazione della sicurezza dell alimento e, parimenti, le aziende alimentari dovrebbero essere disponibili a comunicare la destinazione di uso dell imballaggio e rispettare le condizioni e limitazioni di impiego fornite dalla filiera del packaging. Questi aspetti possono essere adeguatamente considerati nel confronto tra le parti a livello contrattuale ed eventualmente, formalizzati mediante accordi segretezza. Ovviamente, anche se gli obblighi di rilasciare la DdC e di mantenere una adeguata DdS si applicano indistintamente a tutti gli attori delle filiere, il contenuto di tali documenti risulta invece diverso proprio in funzione della tipicità di ogni filiera e della posizione in essa. Pertanto, in considerazione delle peculiarità di ogni filiera, nella parte B per ognuna di esse è stata sviluppata la linea guida sulla DdS rispettando tali specificità. Al fine di uniformare l approccio, saranno tuttavia distinti ove possibile i diversi ruoli, definendone i diversi requisiti per la DdS. 16

33 A1.5. Industria alimentare e DdS su MOCA L industria alimentare è responsabile del prodotto alimentare confezionato (imballaggio + alimento) nei confronti delle autorità e dei consumatori. Questa responsabilità è condivisa con i singoli attori della filiera che sono responsabili ognuno per la parte di competenza. L industria alimentare riceve le DdC dai propri fornitori di materiali di imballaggio e ha l obbligo di detenerle ma non è tenuta ad emettere alcun documento di garanzia ai suoi clienti. La DdC attesta che il materiale di imballaggio soddisfa tutti i requisiti previsti dalla normativa applicabile ed è lo strumento mediante il quale i fornitori attestano che è stato svolto in modo adeguato il cosiddetto compliance work 6. Il compliance work comprende le attività finalizzate al soddisfacimento dei requisiti previsti dalla legislazione applicabile, sia specifica, ove esistente, sia dal Regolamento (CE) 1935/2004, in particolare dall art. 3. Qualora il compliance work non sia stato completato dalla filiera dei MOCA, la DdC deve riportare le indicazioni necessarie per consentire all utilizzatore di individuare chiaramente le eventuali attività da effettuare per il completamento della verifica della idoneità del MOCA. Di conseguenza, nella DdC deve essere presente la conferma che è stata effettuata una valutazione del rischio di eventuali sostanze non intenzionalmente aggiunte (Non-Intentionally Added Substances, NIAS) o essere riportate informazioni pertinenti per consentire il completamento del compliance work. Il livello di dettaglio e di approfondimento può essere valutato con la logica detta caso per caso. In alcuni casi, a garanzia del know-how della filiera, può essere utile definire accordi specifici (contratti, documenti di riservatezza). Affinché la DdC consenta a chi la riceve di decidere sulle eventuali attività da intraprendere, è indispensabile che si instauri un rapporto di collaborazione tra le parti in modo che si generi una comunicazione efficace ed efficiente che garantisca il necessario livello di affidabilità relativamente alle informazioni di carattere tecnico specifico. L industria alimentare deve garantire la sicurezza del prodotto confezionato. Pertanto, è opportuno che venga eseguita una valutazione della completezza e della adeguatezza delle informazioni ricevute. Per questo, può essere necessario che anche a questo livello (utilizzatore finale) sia disponibile una raccolta di informazioni e di evidenze che possono essere definite nel loro insieme come DdS. Infine, per consentire all industria alimentare di dare risposte precise e puntuali alla autorità competente, la disponibilità di una DdS che non sia limitata alla raccolta delle sole DdC, in alcuni casi, può rivelarsi sicuramente utile e opportuna. Possono rientrare in questo ambito anche informazioni che riguardano, ad esempio, le proprietà barriera, l effetto dell intero sistema di imballaggio di un prodotto (primario, secondario, ecc.), le evidenze sulla idoneità tecnologica dei materiali. Ciò può richiedere un approfondimento delle conoscenze complementare al compliance work svolto dalla filiera dei MOCA. Di conseguenza, l industria alimentare potrà ripetere alcune valutazioni legate a criticità specifiche, oppure esercitare approfondimenti mirati a copertura di requisiti particolari (es. test di migrazione e/o di composizione, valutazioni del rischio; test sensoriali, ecc.). Le condizioni di prova adottate dovranno necessariamente tenere conto delle condizioni reali di utilizzo, dei trattamenti cui vanno soggetti gli imballaggi e della shelf life del prodotto alimentare. Tuttavia, qualora possa essere ritenuto opportuno e/o tecnicamente applicabile, possono essere applicate condizioni di prova più drastiche di quelle reali (worst case conditions). Pertanto la DdS specifica dell industria alimentare è costituita dalle DdC dei fornitori, eventualmente integrata da risultati di analisi e da riscontri documentali (es. pareri della European Food Safety Authority, EFSA, valutazioni tossicologiche, informazioni ottenute in via riservata dalla filiera, ecc.). 6 Vedi capitolo A1.4 per approfondimenti sul compliance work 17

34 Allegato al capitolo Compliance work: alcuni concetti base Estratto da Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 della DG Sanco (2013) 18