CONVEGNO NAZIONALE GISCi Finalborgo (SV) maggio 2015 Complesso Monumentale di Santa Caterina

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1 CONVEGNO NAZIONALE GISCi Finalborgo (SV) maggio 2015 Complesso Monumentale di Santa Caterina Workshop pre-congressuale Umbria: esperienza con Cobas Basilio Ubaldo Passamonti Az. USL Umbria 1 Direttore Diagnostica di Laboratorio Laboratorio Unico di Screening

2 Il Laboratorio Unico di Screening in Umbria 80 punti per il prelievo capillarità dell offerta 1 Laboratorio di screening regionale qualità delle prestazioni

3 Flusso dei dati nella rete informatica Unico database Anagrafica Assistiti Atena e Demetra colloquiano fra di loro ed entrambe fanno riferimento ad un unico database e ad un unica anagrafica dinamica (anagrafica regionale degli assistiti) ciò vuol dire che tutti condividono in tempo reale le stesse informazioni

4 Prelievo in LBC come sistema per test reflex, identificazione contenitore ed abbinamento nominativo al codice fiscale Il contenitore per prelievo viene etichettato (non importa se trattasi di prelievo Pap LBC o test HPV) Leggendo il barcode dell etichetta si abbina nel software il n. progressivo del consultorio al nominativo paziente con il CODICE FISCALE. Sviluppo in corso è la predisposizione di etichette con RFid. USL1 UU 0001 IIIIIIIIIIIIIII

5 SISTEMA DI PRELIEVO BROOM-TYPE ROVER CERVEXBRUSH Inserire il cervexbrush nel canale Ruotare 2-3 volte in senso orario

6 La testa del dispositivo di prelievo può essere sganciata e lasciata cadere nel vial

7 ALGORITMO donne con età: anni da screening attivo Pap-test ogni 3 anni NEGATIVO invito a ripetere il pap test dopo 3 anni BASSO GRADO: ASC-US e L-SIL ANOMALO ALTO GRADO: H-LSIL+, ASC-H, AGC, AIS ed ADK NEGATIVO triage HPV-DNAhr POSITIVO Colposcopia/Approfondimento diagnostico rientro nello screening Colposcopia

8 ALGORITMO donne con d età: da screening attivo HPV-DNA HR NEGATIVO POSITIVO invito a ripetere dopo 5 anni TRIAGE CITOLOGICO NEGATIVO ANOMALO (ASC +) HPV-DNA-HR DOPO 1 ANNO COLPOSCOPIA NEGATIVO POSITIVO RIENTRO NELLO SCREENING COLPOSCOPIA

9 Reingegnerizzazione dello Screening: dalla LBC all automatizzare per la processazione del Pap-LBC sistemi di prelievo in fase liquida vial barcodato Analizzatori robotizzati ad elevato numero di test mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmm restituzione dei risutati dallo strumento al software gestionale Sistemi software di acquisizione ed elaborazione protocolli gestionali delle campagne di sreening

10 1 BD Totalys System BD Totalys System SISTEMA DI CARICO E DI IDENTIFICAZIONE CON BAR-CODE 2D

11 11 BD Totalys System BD Totalys System SISTEMA DI PREPARAZIONE E COLORAZIONE DEI PAP-TEST DIRETTAMENTE DAL TOTALYS

12 Reingegnerizzazione dello Screening: dalla LBC all automatizzare per la processazione del test HPV sistemi di prelievo in fase liquida vial barcodato Analizzatori robotizzati ad elevato numero di test mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmm restituzione dei risutati dallo strumento al software gestionale Sistemi software di acquisizione ed elaborazione protocolli gestionali delle campagne di sreening

13 Flusso di lavoro 8,00 18,00 1 hr 2 hr 3 hr 4 hr 5 hr 6 hr 7 hr 8 hr 9 hr walk-away time walk-away time walk-away time walk-away time 140 min 120 min 1 e run, 94 campioni completi 140 min 120 min 2 e run, 188 campioni completi 3 e run, 282 campioni completi 140 min 120 min Intervento Manuale Manutenzione Setup Estrazione Amplificazione/Detection

14 cobas p480: preanalitica per cobas 4800 PreservCyt PCR Media SurePath Attività eseguita: Allineamento barcode Agitazione Vial Stappatura Vial Ritappatura Vial

15 cobas 4800 CARATTERISTICHE DEL SISTEMA: Esegue l estrazione degli acidi nucleici Prepara la piastra PCR in automazione cobas x 480 Amplifica e rileva i campioni in PCR Real-time Interpreta le curve di amplificazione mediante un algoritmo appositamente sviluppato e calcola automaticamente i risultati cobas z 480

16 Accuratezza e monitoraggio della preparazione e pipettamento che mi consente il controllo della densità della soluzione e mi segnala gli errori di trascinamento con possibili inquinamenti ed invalida il campione.

17 cobas z 480 algoritmi multivariati per l analisi delle curve Non esiste la zona grigia; Risultato univoco: positivo/negativo.

18 cobas 4800 HPVhr-DNA Test Channel 1 Channel 2 Channel 3 Channel Rilevazione 12 hrhpv genotipi come un pool di risultati Rilevazione HPV16 Rilevazione HPV18 Rilevazione β-globin (controllo interno della adeguatezza del campione)

19 Flessibilità delle sedute - cobas HPV Test usando il Kit da 24 determinazioni Kit /Samples 22 Samples Samples Samples Samples Sample Prep Kit Wash Buffer Kit Liq. Cyt. Prep Kit Amp/Det Kit HPV Controls Kit

20 Valore Predittivo Positivo a confronto (anni 2000/ anni 2008/2013) 60% 50% 40% 30% 20% 36% 37% 34% 34% 32% 30% 28% 22% 19% 20% 17% 16% 17% 16% 39% 16% 50% 27% 45% 23% 49% 29% 51% 33% 45% 24% 10% 0% VPP ascus/lsil VPP tutte le altre categorie

21 PAP TEST IN DONNE ANNI maggio aprile 2015 età esito citologico NEG INAD ASC US ASC H LSIL HSILCIN2 HSILCIN3 AGC CA. SQUAM. TOTALE TOTALE Risultati del triage hpv nelle categorie Ascus ed Lsil 48% ASC US L SIL 53% 26% 33% 13% 13% 0% 1% 5% 4% 1% 2% NEG INAD POS-16 POS-18 POS POS-ALTRI

22 HTA UMBRIA RISULTATI TEST HPV DNAhr NELLO SCREENING Test HPVhr eseguiti ,6% Test HPVhr negativi Test HPVhr inadeguati 7 Test HPVhr positivi 396 6,4% Positività al test 6,4%

23 test HPV-DNAhr in donne anni maggio 2014 aprile 2015 esito Totale INAD 87 NEG POS POS POS ALTRI 12 POS-16-ALTRI 139 POS POS-18-ALTRI 51 POS-ALTRI 1812 Totale complessivo test HPV-DNAhr con esito positivo percentuale di positività 7% esito Totale POS POS POS ALTRI 12 POS-16-ALTRI 139 POS POS-18-ALTRI 51 POS-ALTRI 1812 Totale complessivo 2442 genotipo 16 19% genotipo 18 6% genotipi % genotipi Altri 74%

24 HTA UMBRIA RISULTATI DEL TRIAGE CITOLOGICO Test HPV positivo 396 Pap-test NEGATIVI % PAP-TEST NEGATIVI 63% Pap-test INADEGUATI 4 1% Pap-test POSITIVI % PAP-TEST POSITIVI 36% PAP-TEST INADEGUATI 1% ASCUS 2 1% LSIL 95 67% LSIL 67% ASCH / AGH 20 14% HSIL 24 18% ASCUS 1% HSIL 18% ASCH/AGH 14%

25 ESITI DEL TRIAGE CITOLOGICO classificazioni citologiche genotipi virali POS-16 POS-18 POS POS-ALTRI TOTALE NEG % % 10 56% % % INAD 11 2% 2 1% 36 2% 49 2,0% ASC-US 1 1% 1 0,04% ASC-H 41 9% 7 5% 1 6% 48 3% 97 4% L SIL 67 15% 18 13% 4 22% % % HSILCIN2 27 6% 6 4% 2 11% 48 3% 83 3% HSILCIN3 27 6% 3 2% 1 6% 21 1,2% 52 2,2% CA. squam 2 0,4% 2 0,1% AGC 1 0,2% 1 0,1% 2 0,1% TOTALE % % % % * % *23 casi in attesa di essere refertati e 10 casi senza triage Distribuzione dei genotipi virali nelle diverse categorie citologiche POS-16 POS-18 POS POS-ALTRI 73% 76% 61% 56% 9% 5% 6% 2% 1% 2% 1% 3% 22% 15% 15% 12% 11% 6% 4% 6% 6% 3% 2% 1,20% 0,40% 0,20% 0,10% NEG INAD ASC US ASC H L SIL H SILCIN2 HSILCIN3 Ca. squam AGC

26 tempi di refertazione del test-hpv giorni % refertati % % %

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