SIMT RAGUSA. Capitolo 1 Responsabilità della Direzione. 1.1 Presentazione e Mission

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1 Capitolo 1 Responsabilità della Direzione 1.1 Presentazione e Mission Il Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) fa parte del presidio Civile di Ragusa dell Azienda Sanitaria Provinciale 7 di Ragusa e fonda la sua attività su quanto enunciato dalla Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati, con relativi decreti attuativi, e dal Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 1 settembre 2000 Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale e successivi aggiornamenti. L attività di raccolta è svolta tramite le sezioni comunali AVIS di Chiaramonte, Giarratana, Monterosso, Ragusa, S. Croce Camerina; i rapporti tra le suddette sezioni AVIS e il SIMT sono regolate da apposita convenzione di durata annuale rinnovabile. Il SIMT, oltre alle attività istituzionali, è sede di: Centro di diagnosi e Cura delle Talassemie, Unità Operativa Semplice di Microcitemia (istituito dalla Regione) e Unità Operativa Semplice di Ematologia (istituito dall Azienda Ospedaliera) per un totale di 12 posti letti in regime di Day Hospital; ambulatorio di Emostasi e Trombosi e monitoraggio del Trattamento Anticoagulante Orale (TAO), affiliato alla FCSA (Federazione Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche); centro donatori Midollo Osseo accreditato dall IBMDR (registro nazionale donatori midollo osseo) codice CD RG01; centro di riferimento regionale NAT (Nuclear Antigene Testing) per i SIMT di Siracusa, Avola, Modica, Vittoria, Gela, Caltagirone. Il SIMT svolge attività di collaborazione con i seguenti enti esterni: SIMT di Siracusa, Avola, Modica, Vittoria, Gela, Caltagirone; Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione (CRCC) Kedrion (industria convenzionata con la Regione Sicilia per la produzione di emoderivati). 1.2 Dichiarazione d impegno della Direzione Il Direttore del SIMT (per brevità DIR ), ritiene che l'adozione di un sistema qualità certificato sia condizione essenziale per favorire il progressivo sviluppo della struttura, per minimizzare i rischi della trasfusione e per garantire il beneficio terapeutico in specie dei pazienti che ricevono sangue e/o suoi prodotti, per incrementare l efficienza operativa e gestionale e migliorare la qualità dei prodotti e dei servizi erogati ai clienti. Il DIR assume l impegno di curare il mantenimento, l adeguamento ed il progressivo miglioramento del Responsabilità della Direzione 1 30/06/ di 6

2 sistema qualità conforme alle norme UNI EN ISO 9001:2008. Fa capo a DIR, dunque, la responsabilità di predisporre la mappa dei processi del sistema di gestione per la qualità, la struttura organizzativa ed il mansionario aziendale in cui vengono definiti i legami interfunzionali e le responsabilità delle risorse umane, nonché di far attivare le procedure necessarie per organizzare e gestire il SIMT ed i Centri per la Raccolta in linea al sistema qualità. DIR si impegna, inoltre, ad effettuare sistematiche analisi sul corretto mantenimento del sistema di gestione per la qualità ed a stimolarne il progressivo miglioramento attraverso i seguenti strumenti, elencati in maniera esemplificativa e non esaustiva: promuovere all interno del SIMT l importanza di soddisfare i requisiti impliciti ed espliciti dei "clienti" (pazienti, altri reparti, industrie farmaceutiche, donatori) definire e divulgare la Politica della Qualità individuare e quantificare gli obiettivi per la qualità pianificare ed eseguire periodici riesami del sistema qualità, finalizzati alla misurazione dei risultati raggiunti ed all individuazione dei nuovi obiettivi per la qualità assicurare la disponibilità delle risorse umane e tecnologiche e delle informazioni necessarie per supportare l efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità garantire la formazione continua delle risorse professionali interne Il DIRETTORE SIMT Dott Pietro Bonomo Responsabilità della Direzione 1 30/06/ di 6

3 1.3 Politica della Qualità L implementazione di un sistema qualità nel SIMT è un presupposto essenziale per minimizzare i rischi della trasfusione e per garantire il beneficio terapeutico ai pazienti che ricevono sangue e/o suoi prodotti nonché ai pazienti che ricevono assistenza presso le UU.OO.SS di Ematologia e di Microcitemia. Per tale motivo esiste una documentazione opportunamente raccolta e periodicamente aggiornata riguardante le necessità degli utenti e delle attività di valutazione predisposte sia dal SIMT che dal Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue. In particolare il SIMT definisce la seguente politica della qualità: autosufficienza sicurezza trasfusionale sviluppo scientifico e tecnologico efficienza ed economicità della gestione orientamento al cliente miglioramento continuo del sistema qualità Per Autosufficienza, s intende il completo soddisfacimento (in termini di quantità e qualità) delle richieste dei clienti SIMT. Per Sicurezza Trasfusionale, s intende la cura della selezione del donatore e la tutela ed il monitoraggio della sua salute, attraverso la razionalizzazione dei processi ed il coordinamento delle procedure sanitarie ed amministrative. Inoltre viene garantita la sicurezza trasfusionale dei pazienti sia ricoverati presso i nostri ambulatori sia presso le varie UU.OO. anche tramite l adozione di un sistema che utilizza strumenti elettronici che rilevano l impronta digitale del paziente e degli operatori (infermieri e medici). Per Sviluppo Scientifico e Tecnologico, s intende l acquisizione di know-how e di strumentazione necessaria a tutte le aree tramite la formazione professionale continua degli operatori nonché tramite l attuazione di un adeguata politica di approvvigionamento. Per Efficienza ed Economicità della Gestione, s intende la razionalizzazione di tutte le procedure e l attivazione di sistemi di monitoraggio sull efficienza ed efficacia della struttura, al fine di individuare le cause d inefficienza e definire, conseguentemente gli opportuni correttivi da adottare Per Orientamento al cliente s intende l impegno del SIMT ad assicurare che i requisiti dei clienti siano definiti e soddisfatti allo scopo di accrescerne la soddisfazione nel tempo. A tal fine il SIMT garantisce che venga attuata un attività di monitoraggio finalizzata alla verifica del rispetto dei requisiti richiesti dai clienti, alla gestione e conseguente riduzione dei reclami da clienti, al monitoraggio del grado di soddisfazione dei clienti con conseguente individuazione dei correttivi idonei a garantire un incremento della soddisfazione nel tempo Per Miglioramento continuo del Sistema Qualità, s intende l impegno del SIMT a migliorare con Responsabilità della Direzione 1 30/06/ di 6

4 continuità l efficacia del sistema di gestione attraverso i seguenti strumenti: la politica e gli obiettivi per la qualità, i risultati delle verifiche ispettive interne ed esterne, il rilievo e la gestione delle non conformità, l individuazione e l attuazione delle opportune azioni correttive e preventive, la rielaborazione dei dati tramite utilizzo di tecniche statistiche, il periodico riesame del Sistema. La Direzione s impegna a riesaminare periodicamente la Politica della Qualità per garantire che risulti in linea con la realtà operativa dell'organizzazione ed a trasmettere la stessa all interno della struttura attraverso una capillare attività di comunicazione ed informazione interna sulle tematiche riguardanti la Qualità ed i singoli obiettivi da raggiungere. La Direzione s impegna, inoltre, con la collaborazione dell'area Qualità, a: definire gli obiettivi annuali di breve termine che si armonizzano con la presente Politica della qualità; curare il riesame degli obiettivi annuali verificando il loro raggiungimento o meno, al fine di determinarne di nuovi, orientare la struttura al raggiungimento degli obiettivi di breve termine, tramite le relazioni dei responsabili di Settore e dell'area Qualità anche in fase di periodico Riesame del Sistema. Il DIRETTORE SIMT Dott Pietro Bonomo Responsabilità della Direzione 1 30/06/ di 6

5 1.4 Riesame da parte della Direzione Come dettagliato dalla procedura (MIS) il riesame periodico del Sistema Qualità, effettuato dalla Direzione SIMT, in collaborazione con l'area Qualità (AQP, AQCR), i responsabili dei processi primari e i Presidenti delle UdR, ha le seguenti finalità: assicurare che il sistema mantenga la sua adeguatezza ed efficacia nel tempo verificare il grado di raggiungimento degli obiettivi (anche tramite il piano di monitoraggio) individuati nel precedente riesame focalizzare quali obiettivi non sono stati raggiunti, individuandone le relative motivazioni e le conseguenti azioni correttive da porre in essere valutare le opportunità per il miglioramento e le esigenze di modifica da apportare al sistema di gestione per la qualità quantificare e formalizzare i nuovi obiettivi da raggiungere nel corso dell anno ed il nuovo piano di monitoraggio Elementi in ingresso per il riesame Con frequenza annuale o, in relazione a circostanze diverse (ad es. a seguito dell introduzione di nuovi processi o di nuove tecnologie) con cadenza infrannuale, AQP ed AQCR, in accordo con DIR, DMFF e DA fissano la data in cui dovrà tenersi la riunione per il riesame del Sistema Qualità da parte della Direzione e predispongono i documenti di input quali: verbali d ispezione, verbale del precedente riesame del Sistema Qualità, piano di monitoraggio, report relativi ai controlli intermedi, registro di riepilogo delle non conformità, documentazione attestante l attività di addestramento del personale. Il piano di monitoraggio è parte integrante del riesame del SGQ e prevede: indicazione dei PROCESSI indicazione dei VALORI STANDARD di riferimento Individuazione delle RESPONSABILITÀ di rilievo dei dati e di controllo dei processi Indicazione degli STRUMENTI utilizzati per il rilievo dei dati Gestione del riesame Nel corso della riunione e sulla scorta della suddetta documentazione si valuta il grado di raggiungimento degli obiettivi fissati nel precedente riesame, si verifica, sulla scorta degli obiettivi raggiunti, la corretta individuazione e calibrazione del PIANO DI MONITORAGGIO, si valuta l efficacia delle principali azioni preventive e correttive attuate e in corso di attuazione, si analizzano le non conformità di sistema e si provvede all individuazione delle opportune azioni correttive, si valuta il grado di soddisfazione dei clienti, nonché l incidenza e la tipologia dei reclami da cliente e si individuano i punti critici su cui è necessario intervenire per migliorare la qualità del prodotto/servizio fornito, si verifica l adeguatezza della Carta dei Servizi, etc. Responsabilità della Direzione 1 30/06/ di 6

6 1.4.3 Elementi in uscita dal riesame Al termine della suddetta valutazione, si provvede a confermare o modificare la Politica della Qualità e la Carta dei Servizi, Individuare e quantificare gli obiettivi, definire il nuovo PIANO DI MONITORAGGIO, definire quali correttivi introdurre nei processi interni, definire eventuali revisioni di procedure, individuare le eventuali nuove risorse, approvare il programma delle verifiche ispettive interne, Approvare il piano annuo di addestramento del personale Verbale di riesame del sistema qualità A conclusione della riunione, AQP e AQCR redigono il verbale di riesame del Sistema Qualità che sottopongono alla firma dei partecipanti. L'Area Qualità deve inoltre porre in essere azioni per la comprensione del documento da parte di tutto il personale Copia del verbale viene consegnata a ciascuna funzione partecipante, mentre l originale viene archiviato da AQP / AQCR tra i documenti della Qualità con tutta la documentazione allegata per almeno 5 anni. Responsabilità della Direzione 1 30/06/ di 6