PREVENZIONE DELL INFEZIONE PRECOCE DA STREPTOCOCCO DI GRUPPO B NEL NEONATO E GESTIONE DELLE COLONIZZAZIONI BATTERICHE VAGINALI ANTEPARTO

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1 Pag. 1 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche PREVENZIONE DELL INFEZIONE PRECOCE DA STREPTOCOCCO DI GRUPPO B NEL NEONATO E GESTIONE DELLE COLONIZZAZIONI BATTERICHE VAGINALI ANTEPARTO Rev. n. Data Causale modifica Redatto da: Approvato da: Validato da: 0 Prima redazione Dr. L. Pieragostini (Neonatologa) Dr P. Saccucci (Ginecologo) Dr. M. Meledandri (Microbiologo) Dr.A. Pipan (Ginecologa) Dr. L. Ligi (Neonatologa) GO CIO CIO Il 14/12/2012 Il 20/12/2012 Il 17/01/2013 Distribuito il 19/02/2013 da archiviare nel capitolo 10.5 Medici e infermieri del reparto di ginecologia-ostetricia Ostetrici Medici e infermieri del reparto di Neonatologia Destinatari DSP-SPPR Dirigenti e tecnici (TLSB) Microbiologia- Virologia

2 Pag. 2 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche INDICE PREMESSA OBIETTIVO SETTORI E PERSONALE COINVOLTO TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI RESPONSABILITA E AUTORITA DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA E DIAGRAMMA DI FLUSSO Introduzione Triage Gestione della paziente ALLEGATI MATERIALI/DISPOSITIVI/ATTREZZATURE MODALITA E FASI DI APPLICAZIONE VERIFICA DI APPLICAZIONE E INDICATORI RINTRACCIABILITA E CUSTODIA RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBLIOGRAFICI CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI... 10

3 Pag. 3 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche PREMESSA All inizio degli anni 70 negli Stati Uniti emersero i primi dati che individuavano nello Streptococco Beta emolitico di gruppo B (Streptococcus agalactiae), il principale responsabile di gravi infezioni neonatali ad insorgenza precoce e tardiva, gravate da sequele che, in epoca antecedente l individuazione ed applicazione dei protocolli di profilassi intra-parto, portavano nel 50% dei casi a disabilità e morte neonatale. Gli studi condotti da allora hanno permesso di stabilire che la prevalenza dell infezione nelle madri è del 10-30% circa nei paesi anglosassoni e del 17% in Italia, secondo uno studio di popolazione condotto nel Nord Est (2), e che il germe colonizza l apparato genitale e/o gastroenterico della donna in gravidanza in modo intermittente durante i nove mesi. Essere quindi portatrice del germe rappresenta il principale fattore di rischio materno per la trasmissione della malattia al neonato; il contagio avviene per via verticale durante il passaggio attraverso il canale del parto. La malattia ha una manifestazione bimodale: una forma precoce (entro sette giorni dalla nascita, ma soprattutto entro le prime 24 ore di vita) che si presenta con sepsi, polmonite, distress respiratorio; una forma tardiva (fino a tre mesi di vita) che si manifesta con meningite e conduce spesso ad esiti permanenti. E necessario precisare che le misure di profilassi riguardano la prevenzione della malattia neonatale ad insorgenza precoce (early-onset) ma non sono efficaci nel prevenire l eventuale insorgenza di malattia ad esordio tardivo, che sembra essere causata da un particolare sierotipo batterico la cui modalità di trasmissione non è ancora del tutto chiarita (1-2). L applicazione delle linee guida per l antibioticoterapia intraparto in Canada ed USA ha portato ad una riduzione di incidenza di infezione neonatale ad insorgenza precoce, che è passata da circa il 1,7 casi per 1000 nati vivi degli anni 90 allo 0,34-0,35 casi per 1000 nati vivi del 2008 (4). Dati relativi all incidenza di tale infezione in Italia non sono presenti (2) nè esistono linee guida ufficiali, tanto che nei diversi Centri Ospedalieri le procedura di identificazione e controllo appaiono disomogenee e discordanti. Non vi sono altresì dati nazionali ed internazionali riguardanti l outcome neonatale in relazione a diversi schemi di profilassi materna effettuati a diverse epoche gestazionali (2). Nel Novembre 2010, nelle Linee Guida sulla Gravidanza Fisiologica (3) pubblicate su mandato del Ministero della Salute, appare per la prima volta la raccomandazione di screening microbiologico delle gravide tramite prelievo vagino-rettale alla settimana di gestazione per l identificazione delle donne colonizzate, anche se l esame non rientra fra quelli in esenzione per la tutela della maternità. Con il declino delle infezioni da GBS dovuto all implementazione di adeguati programmi di screening e trattamento, si è andato evidenziando un consistente aumento di prevalenza delle infezioni da enterobacteriacee che rappresentano attualmente la seconda causa di sepsi neonatale. Le evidenze di letteratura indicano inoltre, tra i fattori di rischio per parto pretermine e rottura prematura di membrane alle diverse epoche gestazionali, la presenza di uno stato di infezione materna. Esiste ampio consenso nel non sottoporre a trattamento antibiotico una pz con minaccia di parto pretermine e membrane integre in assenza di infezione (33-34). Contrastanti e non di univoca interpretazione sono invece le evidenze cliniche e scientifiche in merito all outcome dei neonati la

4 Pag. 4 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche cui madre abbia ricevuto terapia antibiotica empirica ad ampio spettro per colonizzazioni da enterobatteri prima del parto a membrane rotte sia a termine che pretermine. Il rischio del trattamento antibiotico empirico ad ampio spettro è di selezionare ceppi batterici resistenti o di effettuare trattamenti non sufficienti ad eradicare il germe, I diversi Autori lamentano la mancanza di studi clinici adeguati; da parte nostra, sottolineiamo inoltre l importanza di non generalizzare dati provenienti da contesti geografici ed epidemiologici troppo dissimili. 1. OBIETTIVO Obiettivi della presente procedura ospedaliera sono: l individuazione di un percorso diagnostico e terapeutico condiviso tra gli operatori dell UOC Ginecologia ed Ostetricia e dell UOC Neonatologia ed in linea con le più recenti linee guida Europee ed Americane, in modo da prevenire l infezione neonatale da GBS ad esordio precoce, e limitare l entità delle procedure diagnostiche invasive sul neonato la gestione della paziente gravida ricoverata per MPP, in presenza ed assenza di PROM, con colonizzazione da enterobatteriacee. 2. SETTORI E PERSONALE COINVOLTO UOC GINECOLOGIA ED OSTETRICIA: medici, infermieri, ostetriche UOC NEONATOLOGIA: medici, infermieri UOC MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA: biologi, medici, tecnici di laboratorio 3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI CC CDC EG ev GBS IAP MPP NEC OT pprom PROM PS TVR UO UOC cartella clinica Centers of Diseases and Control epoca gestazionale endovena streptococco beta emolitico gruppo B intrapartum antibiotic prophylaxis specifica per lo GBS minaccia di parto pretermine enterocolite necrotizzante oltre termine (di gravidanza) rottura prematura pretermine delle membrane rottura pretermine delle membrane Pronto Soccorso tampone vagino rettale Unità Unità Complessa

5 Pag. 5 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche 4. RESPONSABILITA E AUTORITA Infermiere del PS in corso di triage Inserimento nella CC del referto del TVR effettuato dalla paziente se effettuato oppure segnalazione della sua mancata effettuazione Medico di accettazione in corso di compilazione della CC a) Convalidare il triage infermieristico e avviare le procedure come da algoritmi decisionali (Allegati 4 e 5) b) Compilare la scheda anamnestica generale (Allegato 1), in cui sono comunque individuati alcuni dei fattori di rischio per colonizzazione da GBS, e inserirla nella CC Medico ostetrico di guardia di sala parto - Medico di reparto di Ginecologia Prescrizione TVR se necessario o di terapia in base al protocollo allegato (Allegato 3) Ostetrica di reparto - Ostetrica di sala parto Prelievo tampone vagino-rettale Infermiere reparto - Infermiere Sala Parto Somministrazione della terapia prescritta secondo protocollo (Allegati 3 e 5) Medico di Neonatologia Segnalazione in CC dell anamnesi materna ed attivazione eventuali procedure diagnostiche sul neonato Medico / Biologo di laboratorio (Microbiologia e Virologia) Ricezione e lavorazione es. colturali secondo standard di qualità (Allegato 6) e tempestiva comunicazione degli esiti. 5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA E DIAGRAMMA DI FLUSSO 5.1. Introduzione Dopo la prima pubblicazione negli Stati Uniti, frutto di collaborazione tra CDC, American College Obstetrics and Gynecologists ed American Academy of Pediatricians, le linee guida per la profilassi intrapartum della malattia da GBS neonatale early-onset (5-7) furono sottoposte a successivo monitoraggio e revisioni (8-10), la più recente delle quali è del 2010 (1,16). Ci si attiene, nella stesura del presente protocollo, ai dati ed alle considerazioni emerse dagli studi dei citati microrganismi. Per la definizione di caso si prevede un duplice approccio : A. positività della madre a screening colturale in gravidanza, eseguito con TVR per ricerca GBS a settimane B. madre con tampone non noto ma presenza di fattori di rischio al momento del ricovero che qui ricordiamo (16,20): febbre in corso di travaglio ( => 38 C) rottura prolungata (> 18 ore) delle membrane Batteriuria da GBS ( 10 4 colonie cfu/ml)in qualsiasi periodo della gravidanza

6 Pag. 6 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche Precedenti nati con infezione invasiva da GBS prematurità (EG < 37 settimane) L approccio basato sulla presenza di fattori di rischio è in tutti gli studi risultato essere meno efficace di quello colturale, identificando circa il 50% in meno di gravide a rischio (1,2,16) Inoltre, ove l esame colturale effettuato tempestivamente al ricovero desse esito negativo, anche in caso di presenza di fattori di rischio, la profilassi non è da eseguire (1,16) Al momento, poiché alla nostra struttura accedono gravide non sempre sottoposte a screening, l approccio utilizzato nel presente protocollo è combinato: fattori di rischio ed esito dell esame colturale, ove effettuato Triage Al momento dell accesso al PS è quindi possibile identificare la paziente che necessita di profilassi antibiotica in base a: - referto di TVR eseguito tra 35 e 37 settimana di gravidanza positivo per GBS - referto di TVR positivo per altri germi - paziente non sottoposta a screening microbiologico, ma in presenza dei fattori di rischio elencati (Allegato 2) 5.3. Gestione della paziente A seguito del triage si possono presentare le seguenti condizioni: a. Paziente a termine/ot di gravidanza a membrane integre: Ricovero per espletamento del parto b. Paziente a termine /OT di gravidanza con membrane rotte. Ricovero per espletamento del parto c. Paziente con MPP a membrane integre. Ricovero per terapia e/o espletamento del parto d. Paziente con MPP a membrane rotte. Ricovero per terapia ed espletamento del parto e. Taglio cesareo programmato a. Paziente a termine/ot, membrane integre. Ricovero per espletamento del parto (Allegato 4) Se il TVR eseguito in gravidanza è positivo, anche in caso di trattamento antibiotico eseguito in precedenza è opportuna la IAP al momento della rottura delle membrane o ad inizio travaglio. La madre con TVR sconosciuto o non eseguito in gravidanza deve effettuare la profilassi solo in presenza di fattori di rischio Se il tampone è negativo non occorre la profilassi anche in presenza di fattori di rischio (1,11). La positività per germi diversi dallo SGB NON necessita di trattamento antibiotico anche in presenza di fattori di rischio. b. Paziente a termine /OT, membrane rotte. Ricovero per espletamento del parto (Allegato 4) La profilassi va effettuata immediatamente in caso di (25,32, ): Tampone positivo eseguito a settimane e comunque entro le ultime 5 settimane oppure Presenza di fattori di rischio (Allegato 2) e tampone sconosciuto c. Paziente con MPP a membrane integre. Ricovero per terapia conservativa (Allegato 5)

7 Pag. 7 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche La paziente necessita di ricovero in Reparto al fine di essere sottoposta a terapia tocolitica e profilassi per la maturità polmonare (terapia conservativa). E molto frequente, in relazione alla precocità dell EG, che non sia stato effettuato lo screening per GBS. Se TVR negativo la IAP non è indicata Se TVR pos per GBS la IAP va avviata secondo schema solo in caso di progressione del travaglio o di pprom Se TVR sconosciuto o non effettuato esso deve essere immediatamente prelevato insieme a campione per urinocoltura. In attesa del risultato, in presenza di attività contrattile deve essere avviata idonea terapia antibiotica empirica ad ampio spettro (Allegato 5) Appena noti i risultati del prelievo VR (72 ore)si prosegue come da protocollo: tampone negativo per GBS non necessità di terapia; tampone positivo per GBS la IAP va avviata secondo schema solo in caso di progressione del travaglio o di pprom; se TV positivo per altri germi non occorre terapia antibiotica d. Paziente con MPP a membrane rotte (Allegato 5) In tal caso è importante l epoca gestazionale: Si tenta comunque, a condizioni permittenti, la prosecuzione della gravidanza fino ad EG più idonea per il feto: TVR negativo per GBS: non necessità di profilassi specifica per GBS; se non già eseguito va prelevato TV per ricerca altri germi ed in attesa dell esito, va avviata antibioticoterapia empirica (Allegato 5)(28-32); non indicate le associazioni con acido clavulanico per possibile insorgenza di NEC nel prematuro (28,29). TVR positivo per GBS: profilassi specifica durante la tocolisi, da proseguire fino al parto se progressione del travaglio. In caso di successo della tocolisi, la IAP andrà comunque ripetuta al momento del parto Se TVR sconosciuto o non effettuato: in presenza di attività contrattile va eseguito immediatamente il prelievo insieme ad urinocoltura; in attesa di risultato (72 ore) si pratica terapia antibiotica empirica (35,36),(Allegato 5). Appena noti i risultati del prelievo VR si prosegue come da protocollo (tampone e urinocoltura negative per GBS: non necessita di terapia; tampone o urinocoltura positive per GBS, la IAP va avviata solo se vi è progressione del travaglio o comunque al momento del parto; tampone positivo per altri germi: si completa la terapia empirica in base all antibiogramma senza ulteriore terapia al momento del parto e. Taglio cesareo programmato In assenza di travaglio e a membrane integre non prevede mai la profilassi antibiotica, anche in presenza di tampone positivo o altri fattori di rischio (1,16,19). 6. ALLEGATI Allegato 1: Scheda anamnestica Allegato 2: Fattori di rischio Allegato 3: IAP: Profilassi materna intrapartum specifica per lo GBS (ev) Allegato 4: Gravidanza a termine - Profilassi primaria dell infezione neonatale precoce da GBS

8 Pag. 8 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche Allegato 5: Gravidanza pretermine - Profilassi primaria dell infezione neonatale precoce da GBS e da enterobatteriacee Allegato 6: Procedura per la raccolta e la lavorazione del tampone vaginale per Streptococco Gruppo B ed antibiogramma a clindamicina ed eritromicina 7. MATERIALI/DISPOSITIVI/ATTREZZATURE Tamponi vaginali presso PS / Sala Parto / Reparto; materiali e strumentazioni del laboratorio di Microbiologia-Virologia. 8. MODALITA E FASI DI APPLICAZIONE Da adottare immediatamente, previa diffusione / notifica a tutti gli operatori interessati a cura del Direttore UOC Ginecologia e del Direttore UO Neonatologia 9. VERIFICA DI APPLICAZIONE E INDICATORI Indicatori utili a verificare la compliance all applicazione della presente procedura sono: A. indicatori di processo: N donne da trattare (PROM, pprom, GBS) trattate correttamente/ N TOT donne da trattare N donne da trattare (PROM, pprom, GBS) non trattate correttamente/ N TOT donne da trattare B. indicatori di risultato: N neonati infetti (I sett di vita)/ N TOT neonati di donne da trattare (per PROM o pprom o GBS) trattate correttamente N neonati infetti (I sett di vita)/ N TOT neonati di donne da trattare (per PROM, pprom o GBS) non trattate correttamente Gli indicatori sopra riportati saranno monitorati a cadenza annuale rispettivamente dalla UOC di Ostetricia e Ginecologia e dalla UOC di Neonatologia. 10. RINTRACCIABILITA E CUSTODIA La presente procedura è archiviata nel capitolo 10.5 dell albero della qualità organizzativa aziendale, nonchè sul sito aziendale CIO, entrambi con accesso tramite intranet. 11. RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBLIOGRAFICI 1. Prevention of perinatal group B streptococcal disease. Revised guidelines from CDC, MMWR. 2010;59 (RR- 10): Istituto Superiore di Sanità. Infezioni neonatali precoci e tardive da streptococco di gruppo B in Italia. A cura di Roberta Creti 2011, ii, 69 p. Rapporti ISTISAN 11/7 3. Linea Guida Gravidanza Fisiologica. Aggiornamento Ministero della Salute 4. Van Dyke MK, Phares CR, Lynfield R, et al. Evaluation of Universal Antenatal Screening for Group B Streptococcus. N Eng J Med. 2009;360(25): American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG committee opinion. Prevention of early-onset group B streptococcal disease in newborns. Number 173,June Committee on Obstetric Practice. American College of Obstetrics and Gynecologists. Int J Gynaecol 33. Obstet 1996;54: CDC. Prevention of perinatal group B streptococcal disease: a public health perspective. MMWR 1996;45(No. RR- 7).

9 Pag. 9 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche 8. CDC. Prevention of perinatal group B streptococcal disease: revised guidelines from CDC. MMWR 2002;51(No. RR-11). 9. CDC. Trends in perinatal group B streptococcal disease United States, MMWR 2009;58: CDC. Active Bacterial Core Surveillance Report, Emerging Infections Program Network, Group B Streptococcus, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; Available at Schrag SJ, Gorwitz R, Fultz-Butts K., Schuchat A. Prevention of perinatal group B streptococcal disease Revised guidelines from CDC. MMWR Recomm Rep 2002 ;51:1 12. De Cueto M, Sanchez MJ, Sampedro A et al. Timing of intrapartum ampicillin and prevention of vertical transmission of group B streptococcus. Obstet Gynecol 1998; 91: Edwards MS, Nizet V, Baker CJ. Group B streptococcal infections. In : Group B Streptococcal Infections, 6th ed., Remington JS; Klein JO, Wilson CB, Baker CJ (Eds), Elsevier Saunders, Philadelphia 2006, p Barber EL, Zhao G, Buhimschi IA, Illuzzi JL. Duration of intrapartum prophylaxis and concentration of penicillin G in fetal serum at delivery. Obstet and Gynecol 2008; 112: Pacifici GM. Placental transfer of antibiotics administered to the mother: a review. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44: J. Verani New guidelines for prevention of perinatal group B streptococcal disease. Estratti del Congresso SIN sulle infezioni neonatali, Bologna J.Laprasert, K.Klein et al. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet. Gynaecol. 2007; 109: Muller, J. Mouton et al. Pharmacokiinetics of Clindamycin in pregnant women in the peripartum period. Antimicrobic agents Chemother. 2010;54: R. Ramus et al. Antibiotic chemoprophylaxis for GBS is not necessary with elective cesarean sectiona at term. Am.J.Obst.Gynecol. 1999; 180 (suppl.): S. Hakansson et al. GBS carriage in Sweden: a national study on risk factors for mother and infant colonisation. Acta Obstet. Gynecol. Scand ; 87: Taylor-Robinsons D. The role of mycoplasma in pregnancy outcome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol, 2007;21: Kafetzis DA, Skevaki CLet al. Maternal genital colonisation with Ureplasma urealyticum promotes preterm delivery: association of the respiratory colonisation of premature infants with chronic lung disease and increased mortality. Clin Infect Dis, 2004;39: Kirchner L, Helmer H et al. Amnionitis with Ureaplasma urealyticum or other microbes leads to increased morbidity and prolonged hospitalization in very low birth weight infants. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol Sep;134(1): Antibiotics for early-onset neonatal infection: antibiotics for the prevention and treatment of early-onset neonatal infection. National Collaborating Centre for Women s and Children s Health, Commissioned by the National Institute for Health and Clinical Excellence. Draft for consultation, 3 January to 27 February 2012, Marowitz A., CNM, Hunter H., SNM Management of Ruptured Membranes at term. J. Midwifery Womens Health. 2004; 49(6) Elsevier Science, Inc. 26. Ross M.G., MD MPH, Eden R.D. Preterm Labor in Medscape Ross M.G., MD MPH, Smith C V Editor Management of preterm labor Medscape Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Cochrane Database Syst. Rev 2010 Aug 4; (8): CD Antibiotics for preterm rupture of membranes. 29. Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR et al. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Jama 1997 Sep 24; 278 (12) : Money D.M., MD, Dobson S., MD The prevention of early-onset Neonatal Group B Streptococcal Disease. SOGC Clinical Practice Guidelines N 149, Sept Mercer BM, Goldenberg RL, Das AF et al. What we have learned regarding antibiotic therapy for the reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. Semin Perinatol Jun; 27(3): ACOG Committe Opinion No. 485: Prevention of early-onset group B streptococcal disease in newborns. Obstet Gynecol Apr; 117(4):

10 Pag. 10 di 16 e gestione delle colonizzazioni batteriche Ovalle A.,Romero R.,Gomez R.,et al Antibiotic administration to patients with preterm labor and intact membranes: is there a beneficial effect in patients with endocervical inflammation? The J. of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine, Aug 2006; 19(8): Kenyon S, Pike K, Jones DR, Brocklehurst P, Marlow N, Salt A, Taylor DJ. Childhood outcomes after prescription of antibiotics to pregnant women with spontaneous preterm labour: 7-year follow-up of the ORACLE II trial. Lancet Oct 11;372(9646): Epub 2008 Sep Singh K, Mercer B. Antibiotics after preterm premature rupture of the membranes. Clin Obstet and Gynecol, 54 (2), , 2011; 36. ACOG Practice Bullettin: Clinical Managment Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. Premature rupture of membranes. Vol. 109 (4), CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI Revisione ogni 5 anni ovvero quando ne emerga la necessità sulla base di nuove evidenze scientifiche o su proposta di revisione che pervenga a livello aziendale.

11 RTI_0195 Istruzione Istr.Op. 01/2013 Allegato 1 SCHEDA ANAMNESTICA DATA / / NOMINATIVO PAZIENTE.. ANAMNESI REMOTA: DATI RILEVANTI STORIA OSTETRICA GRAVIDANZE PRECEDENTI N ISG..... NATI VIVI.. Nato con infezione invasiva da GBS Morte intrauterina Profilassi anti -D. GRAVIDANZA ATTUALE UM EG spontanea indotta: gruppo sanguigno Urinocoltura: data e referto TV TVR: data e referto Febbre PROM Profilassi con glucocorticoidi (data e N dosi) Ecografie (rilievi patologici) Alcol/farmaci/droghe Firma del medico I.O. n. 01/2013 da arc. Nel cap 10.5

12 Istr.Op. 01/2013 Allegato 2 FATTORI DI RISCHIO Febbre materna in travaglio ( 38 C) PROM 18 ore Prematurità 37 sett EG Batteriuria da SGB in gravidanza ( 10 4 cfu/ml) Precedente nato con infezione invasiva da SGB Sospetto clinico di corionamnionite Febbre materna in travaglio Leucocitosi materna Perdite maleodoranti Sofficità e dolore uterino alla palpazione I.O. n. 01/2013 da arc. Nel cap 10.5

13 Istr.Op. 01/2013 Allegato 3 IAP: PROFILASSI MATERNA INTRAPARTUM SPECIFICA PER LO GBS (EV) Penicillina G 5 milioni UI ev seguita da / UI /4 ore fino al parto Ampicillina 2 gr. ev seguita da 1 gr / 4 ore: alternativa validata N.B. profilassi adeguata se somministrata a non meno di 4 ore dal parto Se alto rischio di anafilassi ( orticaria o angioedema o distress respiratorio dopo 1 dose di penicillina): effettuare test di sensibilità del campione per eritromicina e clindamicina Eritromicina: non consigliato, 20-30% di resistenze Clindamicina 900 mg /8 ore (se test di sensibilità positivo) (descritti rari casi di insorgenza di NEC nel prematuro) Se test di sensibilità negativo o sconosciuto: Vancomicina 1 gr /12 ore fino al parto N.B. la profilassi con tali antibiotici è comunque da considerarsi non completamente protettiva (capacità di raggiungere livelli battericidi nella circolazione fetale molto limitata) (17,18) Se sospetta corionamnionite associare: Gentamicina 80 mg- 1,5 g /8 ore N.B. IN CASO DI POSITIVITA PER GBS, I TRATTAMENTI IN EPOCHE ANTECEDENTI IL TRAVAGLIO IN IZIALE NON SONO PROTETTIVI (quindi inutili) Raccomandazioni concordate da ACOG, AAP, ACNM, AAFP, ASM: Quando è indicata la IAP Quando NON è indicata la IAP 1. Tutte le donne con * tamp. V-R POS per SBG nella presente gravidanza (indipendentemente dalla eventuale terapia effettuata in gravidanza) 2. Tutte le donne che, in assenza del risultato del tamp. V-R al momento del parto, presentino i seguenti fattori di rischio: Febbre materna ( 38 C) in prossimità del parto Rottura delle membrane >18 ore Parto pretermine <37sett (se tampone non disponibile) *Batteriuria da GBS ( cfu/ml) in gravidanza Precedente nato con infezione invasiva da SBG Tamp. V-R NEG a 5 sett TC programmato in assenza di travaglio e a membrane integre (indipendentemente dai fattori di rischio o EG) Tamp. V-R POS ad una precedente gravidanza (ma NEG alla gravidanza attuale) Batteriuria da GBS a gravidanza preced. (ma NEG alla gravid. attuale) *IAP NON indicata se parto cesareo programmato, senza travaglio a membrane integre (1,16,19). Il timing ottimale di somministrazione della dose di antibiotico è di almeno 4 ore prima del parto (12-15) poichè la caduta del n di colonie pesenti nel L.A raggiunge il suo nadir dopo tre ore almeno dalla prima somministrazione di antibiotico. I.O. n. 01/2013 da arc. Nel cap 10.5

14 Istr.Op. 01/2013 Allegato 4 GRAVIDANZA A TERMINE PROFILASSI PRIMARIA DELL INFEZIONE PRECOCE DA GBS TRATTARE (IAP da inizio travaglio o inizio rottura della membrane) donne con TVR o urinocoltura pos per GBS (positività rilevata in qualsiasi EG), anche se già trattate durante la gravidanza donne con TVR sconosciuto ma con presenza di fattori di rischio (vd allegato 2) NON TRATTARE donne con TVR negativo per GBS, anche in presenza di fattori di rischio donne, anche con TVR pos per SGB, che effettuano cesareo d elezione senza travaglio e a membrane integre donne con TVR pos per germi diversi dallo GBS anche in presenza di fattori di rischio I.O. n. 01/2013 da arc. Nel cap 10.5

15 Istr.Op. 01/2013 Allegato 5 GRAVIDANZA PRETERMINE PROFILASSI PRIMARIA DELL INFEZIONE NEONATALE PRECOCE DA GBS E DA ENTEROBATTERIACEE (35, 36) 1) EG settimane a membrane integre NON è indicata terapia antibiotica se TVR NEG per GBS se PROM è indicato l espletamento del parto se TVR pos per GBS o sconosciuto IAP da inizio travaglio o inizio pprom 2) EG settimane a membrane integre NON è indicata terapia antibiotica se TVR NEG per GBS se PROM è indicato l espletamento del parto (subordinato alla profilassi per la maturità polmonare) se TVR pos per GBS o sconosciuto IAP da inizio travaglio o inizio pprom 3) EG settimane TVR e urinocoltura all ingresso se donna non indagata terapia conservativa: tocolisi + profilassi della maturità polmonare se pprom : terapia antibiotica empirica (35,36) somministrazione ev per 48 ore: Ampicillina 2 gr/ 4 ore + Eritromicina* 500 mg /6 ore seguita da terapia orale per 5 giorni: Amoxicillina 1 gr/ 8 ore + Eritromicina 250 mg/6 ore *Eritromicina: come terapia empirica, trova giustificazione in base al riscontro relativamente frequente di pazienti con colonizzazioni da Mycoplasmi ed Ureaplasmi (possibili fattori eziopatogenetici /concause di pprom (21-24)) Le donne con TVR o urinocoltura risultate pos per SGB dovranno comunque effettuare la IAP al momento del parto; se questo avviene entro i 7 giorni di terapia empirica, questa dovrà essere sostituita dalla IAP Non indicate le associazioni con acido Clavulanico per possibile insorgenza di NEC nel prematuro (28,29) I.O. n. 01/2013 da arc. Nel cap 10.5

16 Istr.Op. 01/2013 Allegato 6 PROCEDURA PER LA RACCOLTA E LA LAVORAZIONE DEL TAMPONE VAGINALE PER STREPTOCOCCO GRUPPO B ED ANTIBIOGRAMMA A CLINDAMICINA ED ERITROMICINA A. Procedura per la raccolta dei tamponi vaginali/rettali per streptococco gruppo B a settimane di gravidanza (esame colturale) Prelievo dell introito vaginale e tratto inferiore della vagina, seguito da prelievo rettale ( cioè il tampone va inserito all interno dello sfintere anale): si può utilizzare lo stesso tampone o due diversi tamponi. Il prelievo viene eseguito ambulatorialmente dal personale sanitario o dalla paziente stessa ( in tal caso deve essere stata fornita appropriata informazione). Non è raccomandato il prelievo cervicale, nè è consigliato l uso dello speculum Il prelievo deve essere conservato in apposito dispositivo per il trasporto privo di medium nutritivo. Sono disponibili vari sistemi di trasporto (Amies o Stuart senza carbone; in ospedale sono gli usuali tamponi con asta in plastica terreno di trasporto gel o spugnetta ). In alternativa inviare tampone vaginale e tampone rettale per ricerca Streptococco beta emolitico di gruppo b (S.agalactiae/GBS); per eventuali dettagli, consultare il manuale prelievi della microbiologia. L etichettatura deve indicare chiaramente che i campioni sono destinati ad esame colturale per Streptococco gruppo B. B. Procedura per la lavorazione del campione/i da sottoporre ad esame colturale 1. Effettuare contestualmente: a. una coltura diretta su Columbia CNA; b. un arricchimento in LIM brodo o Todd-Hewitt brodo (secondo disponibilità in laboratorio). 2. Incubare 24 h in anaerobiosi. 3. Lettura coltura diretta su CNA: a. se colonie sospette (emolisi) identificazione (metodo Lancefield rapido o analisi proteomica Maldi-TOF); se positivo antibiogramma (Vitek2); eliminare contestualmente brodo di arricchimento in quanto superfluo; b. se colonie non sospette (no crescita o non emolisi) effettuare subcoltura del brodo (1b) su CNA, da incubare ulteriori 24 h in anaerobiosi; quindi, procedere nuovamente come nel punto 3a. Tempo massimo di risposta (dalla presa in carico alla stampa del referto): 4 giorni, considerando l eventualità di rilevare colture miste. L accettazione dei tamponi (e la conseguente coltura) sono effettuate dal lunedì al sabato (8-20) e la domenica (8-14). Per la richiesta, usare il sistema DNweb. C. Procedura per la raccolta dei tamponi vaginali/rettali per streptococco gruppo B in caso di accesso urgente (parto) in pazienti (esame molecolare) Procedura di prelievo, come nel caso dell esame colturale a settimane. UTILIZZARE, TUTTAVIA, IL TAMPONE FLOCCATO COPAN E-SWAB. Tempo massimo di risposta (dalla presa in carico alla stampa del referto): 2 ore, considerando eventuali criticità nell estrazione dell acido nucleico. L accettazione dei tamponi (e la conseguente lavorazione) sono effettuate dal lunedì al venerdì (8-18) sabato ( 8-14). Per la richiesta, usare modulistica cartacea (usuale carta intestata, con indicazione di ricerca molecolare GBS ). I.O. n. 01/2013 da arc. Nel cap 10.5