Il cateterismo intermittente e LoFric

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1 Il cateterismo intermittente e LoFric Usare l'evidenza per guidare la pratica clinica LoFric.com 1

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3 Sommario LoFric e la scienza Catetere e cateterismo Sicurezza a lungo termine del cateterismo intermittente Infezioni delle vie urinarie (UTI) Trauma Attrito Preferenza del paziente Dilatazione e trattamento delle stenosi Instillazione Impatto ambientale Varie Sintesi dell'evidenza clinica relativa a LoFric Bibliografia

4 LoFric e la scienza Wellspect HealthCare è l'azienda che ha creato LoFric - il primo catetere urinario idrofilico al mondo sviluppato per il cateterismo intermittente e il più documentato. LoFric viene utilizzato da oltre 30 anni dai pazienti che necessitano di cateterismo intermittente ed è stato accuratamente documentato fin dalla sua introduzione sul mercato. Questo riepilogo esauriente della documentazione include studi di ricerca che mostrano l'efficacia del funzionamento di LoFric, a breve e a lungo termine. Wellspect HealthCare è un'azienda orientata alla ricerca con la scienza come caposaldo per lo sviluppo dei suoi prodotti. Tutti i prodotti sviluppati da Wellspect HealthCare sono sottoposti a una procedura nella quale le prestazioni e la sicurezza sono valutate accuratamente; inoltre ci teniamo aggiornati sulle ultime ricerche, raccomandazioni cliniche e tendenze della pratica clinica per garantire un utilizzo ottimale e i benefici dei nostri prodotti. Perché la documentazione dei cateteri urinari è così importante? Il cateterismo spesso è una terapia che dura per tutta la vita, perciò dobbiamo fare in modo che i cateteri siano adatti per la terapia a lungo termine. Proteggere le vie urinarie ed evitare le infezioni sono aspetti molto importanti. Per chi usa un catetere 5 volte al giorno, può significare la differenza tra ammalarsi e stare in salute. Una documentazione clinica seria è un'assicurazione sulla sicurezza del catetere Molti utilizzatori non hanno sensibilità e quindi non possono contare sul dolore come segnale d'allarme I cateteri devono essere adatti a una terapia che può durare per tutta la vita, dal momento che spesso occorrono anni prima che le complicanze diventino evidenti 4

5 Catetere e cateterismo Il cateterismo con un catetere urinario è necessario quando resta nella vescica urina che non può essere espulsa attraverso la normale minzione, cioè, nella ritenzione urinaria. Se non trattata, la ritenzione urinaria può causare infezioni, incontinenza, nicturia e fastidio, ma anche complicanze più gravi come l'insufficienza renale e la setticemia, pertanto il cateterismo è una terapia salvavita. La ritenzione urinaria può essere causata da una disfunzione neurogena della vescica, secondaria a una lesione al sistema nervoso centrale e/o periferico. Diagnosi comuni correlate alla disfunzione vescicale neurogena sono lesioni del midollo spinale, mielomeningocele (spina bifida), sclerosi multipla, morbo di Parkinson, diabete e ictus. Anche fattori meccanici come l'iperplasia prostatica benigna possono causare ritenzione urinaria che richiede il cateterismo. La complicanza più comune di tutti i tipi di cateterismo è l'infezione delle vie urinarie (UTI). La vescica è normalmente un ambiente sterile e l'introduzione di un catetere aumenta il rischio di contaminazione batterica. Tuttavia, è noto da molto tempo che mantenere l'urina all'interno del corpo è molto più pericoloso dell'utilizzo di un catetere per espellerla. 1 Cateterismo intermittente Il cateterismo può essere eseguito utilizzando un catetere a permanenza o praticando il cateterismo intermittente. Per cateterismo intermittente si intende uno svuotamento periodico della vescica tramite un catetere che viene rimosso dopo l'uso. Un catetere a permanenza rimane nella vescica con un palloncino o altro meccanismo di ritenzione e viene inserito attraverso la parete addominale (catetere a permanenza sovrapubico) o attraverso l'uretra (catetere a permanenza uretrale). Mentre il cateterismo intermittente è un metodo di gestione della continenza che permette una normale dinamica della vescica ed è molto simile alla minzione normale, un catetere a permanenza comporta un posizionamento più invasivo e ha un flusso costante, lasciando così la vescica statica. Con l'uso di cateteri a permanenza, le complicanze si presentano più frequentemente e comprendono infezioni, calcoli alla vescica e occlusione del catetere, motivo per cui oggi quando è necessario il cateterismo la prima scelta è il cateterismo intermittente, per terapie sia a breve che a lungo termine. 2-7 I cateteri sovrapubici sono consigliati solo per l'uso a breve termine e i cateteri uretrali a permanenza dovrebbero sempre essere evitati e/o il loro uso ridotto al minimo. 2-4,7,8 Oltre a mantenere una buona salute delle vie urinarie, un cateterismo intermittente efficace porta a molti vantaggi per il paziente come migliore sicurezza di sé e autostima, migliore qualità della vita con meno incontinenza/urgenza, sonno migliore, possibilità di attività fisica, capacità Si veda p. es di essere sessualmente attivi, meno dolore e fastidio. 5

6 Sicurezza a lungo termine del cateterismo intermittente I cateteri idrofili monouso sono stati sviluppati nei primi anni '80 per affrontare le complicanze a lungo termine del cateterismo intermittente, riscontrate nel riutilizzo dei cateteri di plastica con lubrificante applicato. Come riportato da Wyndaele e Maes 13 e Perrouin-Verbe et al. 14, la maggior parte delle complicanze correlate al cateterismo intermittente avviene dopo l'uso a lungo termine ed è dovuto a danni alla parete uretrale da cateterismi ripetuti. Al contrario, si riscontra che l'uso a lungo termine dei cateteri idrofili LoFric previene i traumi uretrali e le complicanze. 15,16 Cifre basate sui risultati riportati da Bakke et al % UTI 39%senza batteriuria 65% senza UTI 61% batteriuria Sembra ragionevole, ed è indicato dal nostro studio, che l'utilizzo del catetere idrofilo abbia un effetto preventivo su complicanze traumatiche uretrali e che possa facilitare la guarigione dei danni epiteliali minori Documentazione LoFric: Sicurezza a lungo termine Bakke A, Digranes A, Hoisaeter PA. Br J Urol 1997;79: Physical predictors of infection in patients treated with clean intermittentcatheterization: 7-year study. Studio osservazionale su 155 utilizzatori di LoFric che fornisce evidenze a lungo termine del fatto che il cateterismo intermittente con LoFric riduce il rischio di complicanze uretrali, tra cui le UTI. Per esempio, il 65% dei pazienti non mostra UTI e il 39% mostra urine sterili dopo 7 anni con LoFric. Bakke et al. riportano i risultati di uno studio osservazionale su pazienti norvegesi sottoposti a cateterismo intermittente con particolare attenzione alle complicanze. Un campione iniziale di 302 pazienti, precedentemente valutati 7 anni fa, è stato invitato a partecipare. Sono stati valutati i questionari di 170 pazienti e i campioni di urina di 150 pazienti. I pazienti nello studio avevano background diversi: il 32% aveva lesioni del midollo spinale superiore, il 36% lesioni del midollo spinale inferiore e il 31% disfunzione della vescica con eziologia sconosciuta. La durata media del cateterismo intermittente è stata di 8 anni e 9 mesi e il 91% dei pazienti ha impiegato cateteri LoFric. I risultati hanno mostrato che il 65% dei pazienti non ha mostrato segni clinici di UTI, il 35% ha mostrato segni clinici di UTI (6% con sintomi evidenti e il 29% con solo sintomi minori di UTI). Si è riscontrata batteriuria nel 61% dei campioni di urina; Escherichia coli è risultato il patogeno dominante per le donne e cocchi gram-positivi per gli uomini. La pubblicazione individua inoltre tre principali fattori predittivi di infezioni del tratto urinario: le donne presentano una maggiore incidenza di infezioni, inoltre precedenti UTI e alti volumi di cateterismo aumentano il rischio. La frequenza è stata inoltre riscontrata predittiva per la batteriuria: i pazienti a bassa frequenza di cateterismo erano meno inclini ad avere urina sterile. Lo studio riporta che è stata osservata urina sterile nel 31% dei pazienti che non utilizzano antibiotici e nel 54% di quelli che li utilizzano. Waller L, Jonsson O, Norlen L, Sullivan L. J Urol 1995;153: Clean intermittent catheterization in spinal cord injury patients: long-term followup of a hydrophilic low friction technique. Analisi retrospettiva che indica come l'uso a lungo termine di cateteri idrofili LoFric riduca le UTI e prevenga i traumi uretrali. Per esempio, non è stato riscontrato nessun nuovo trauma uretrale durante il follow-up a 5-9 anni su 30 pazienti che utilizzano LoFric. 6

7 Infezioni delle vie urinarie (UTI) Diversi studi recenti supportano l'uso di cateteri idrofili monouso per ridurre il rischio di complicanze urologiche, come UTI ed ematuria. 7,12,17,18 Per esempio, Li et al. concludono che l'uso di cateteri idrofili monouso potrebbe ridurre il rischio di UTI del 64% e il rischio di ematuria del 43% rispetto ai cateteri non idrofili. 18 Riassumendo la letteratura, alcune pubblicazioni confermano questa conclusione 7,12,17-25, mentre secondo altri occorrerebbero altre prove. 3,12,22,23,26-29 Pochissimi o nessuno portano a conclusioni opposte. 30 Confrontando le incidenze di UTI in letteratura si ricava ulteriore supporto con cifre tra il 40 e il 60% riportate per i cateteri idrofili monouso 15,18 rispetto a valori intorno al 70-80% per i cateteri convenzionali. 25,31-33 Va tuttavia notato che gli studi che indagano sull'incidenza delle UTI sono compromessi dall'utilizzo di definizioni diverse di UTI, dallo studio di diverse popolazioni (p. es. pazienti con lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, spina bifida) e diverse prospettive di ricerca (p. es. indagini osservazionali, studi randomizzati e controllati). Per facilitare il confronto, viene proposta una definizione standardizzata delle UTI. 3,34 Documentazione LoFric: Rischio ridotto di UTI % Grafico sulla base dei risultati riportati da Li et al Incidenza 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % 50 % UTI Cateteri idrofili 72 % Cateteri non idrofili 46 % Ematuria 55 % Li L, Ye W, Ruan H, Yang B, Zhang S. Arch Phys Med Rehabil 2013;94: Impact of hydrophilic catheters on urinary tract infections in people with spinal cord injury: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Meta-analisi su 464 pazienti e cinque studi randomizzati e controllati (RCT) con cateteri idrofili, dei quali tre con LoFric, che mostra evidenza di una riduzione del rischio di UTI del 64% con l'uso di rivestimento idrofilo rispetto ai cateteri non idrofili. Questa pubblicazione è il risultato di una meta-analisi in cui 5 studi Cateteri randomizzati idrofili e controllati sono stati combinati per ottenere una maggiore evidenza. Una meta-analisi è la forma più elevata di prova scientifica e Cateteri non idrofili segue regole rigide su come ricercare, selezionare, convalidare, soppesare e riassumere gli studi come indicato da PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses) e dalla Cochrane Collaboration. Tutti gli studi selezionati per la meta-analisi confrontano cateteri idrofili e cateteri di plastica non rivestiti in pazienti con lesioni al midollo spinale. Sono stati inclusi i seguenti studi: Cardenas et al : SpeediCath vs catetere di plastica non rivestito in 200 pazienti con lesioni recenti. Cardenas e Hoffman : LoFric vs. catetere di plastica non rivestito in 45 pazienti affetti da lesioni risalenti a più di 6 mesi fa. De Ridder et al : SpeediCath vs. catetere di plastica non rivestito in 123 pazienti con lesioni recenti. Vapnek et al : LoFric vs. riutilizzo di catetere di plastica non rivestito in 63 pazienti, prevalentemente con lesioni del midollo spinale. Sutherland et al : LoFric vs. catetere di plastica non rivestito in 33 pazienti, prevalentemente con lesioni del midollo spinale. La pubblicazione combina i risultati degli studi e conclude che l'incidenza di UTI risulta del 49,6% nei pazienti che usano cateteri idrofili e del 72,0% nei pazienti che usano cateteri non idrofili. Analogamente i risultati per ematuria (sanguinamento) sono state il 45,7% (catetere idrofilo) e il 55,0% (catetere non-idrofilo), ma per questo confronto è stato possibile utilizzare solo quattro studi. I risultati sono espressi come 'odds ratio' e/o 'probabilità', una sorta di approssimazione del rischio. L'odds ratio per UTI ed ematuria è diminuito per i pazienti con cateteri idrofili come segue: UTI: 0,36; IC 95%: 24-54% (P <0,00001). Ematuria: 0.57; IC 95%: 35-92% (P=0,001) Da queste cifre si può desumere che l'uso di cateteri idrofili, rispetto a quelli non idrofili, riduce il rischio atteso di UTI del 64% e di ematuria del 43%. 7

8 Cardenas DD, Hoffman JM. Arch Phys Med Rehabil 2009 Oct;90(10): Hydrophilic catheters versus noncoated catheters for reducing the incidence of urinary tract infections: a randomized controlled trial. Follow-up a 1 anno di 22 utilizzatori di LoFric e 23 utilizzatori di cateteri di plastica non rivestiti, che mostra evidenza di un numero inferiore di UTI trattate con antibiotici nei pazienti che utilizzano LoFric rispetto ai cateteri non rivestiti. Vapnek JM, Maynard FM, Kim J. J Urol 2003;169: A prospective randomized trial of the LoFric hydrophilic coated catheter versus conventional plastic catheter for clean intermittent catheterization. Studio a 1 anno su 22 utilizzatori di LoFric e 26 riutilizzatori di cateteri di plastica non rivestiti, che conclude che l'uso di cateteri idrofili è associato a minore ematuria e diminuzione del tasso di UTI. Lo studio, inoltre, suggerisce che i pazienti con più alto tasso di UTI possono trarre il massimo beneficio dai cateteri idrofili e che il rischio ridotto di trauma uretrale è alla base del rischio ridotto di infezione. Bakke A, Digranes A, Hoisaeter PA. Br J Urol 1997;79: Physical predictors of infection in patients treated with clean intermittentcatheterization: 7-year study. Studio osservazionale su 155 utilizzatori di LoFric che mostra basse percentuali di complicanze associate a LoFric rispetto a quanto riportato in letteratura per cateteri di plastica non rivestiti. Per esempio, il 65% dei pazienti non mostra UTI e il 39% mostra urina sterile dopo 7 anni con LoFric.... l'uso del catetere idrofilo è risultato associato a una riduzione del numero di UTI trattate rispetto ai cateteri non idrofili standard in pazienti con lesioni del midollo spinale Un punteggio di infezione inferiore è stato riscontrato nei pazienti (punteggio medio di 2,1) che utilizzano solo cateteri a basso attrito (LoFric) rispetto a quelli che utilizzano cateteri in PVC semplici (punteggio medio di 3,7) (p<0,05). 37 Waller L, Jonsson O, Norlen L, Sullivan L. J Urol 1995;153: Clean intermittent catheterization in spinal cord injury patients: long-term followup of a hydrophilic low friction technique. Analisi retrospettiva che indica come l'uso a lungo termine di cateteri idrofili LoFric riduca le UTI e prevenga i traumi uretrali. Per esempio, non è stato riscontrato nessun nuovo trauma uretrale nel follow-up a 5-9 anni su 30 pazienti che utilizzano LoFric. "Sembra ragionevole, ed è indicato dal nostro studio, che l'utilizzo del catetere idrofilo ha un effetto preventivo su complicanze traumatiche uretrali e che possa facilitare la guarigione dei danni epiteliali minori...". Bakke A, Vollset SE. J Urol 1993 Mar;149(3): Risk factors for bacteriuria and clinical urinary tract infection in patients treated with clean intermittent catheterization. Follow-up osservazionale a 13 mesi di 302 utilizzatori di cateterismo intermittente (il 95% ha utilizzato LoFric) che individua nel cateterismo frequente a basso volume un modo per ridurre il rischio di contrarre UTI. Bakke A, Vollset SE, Hoisaeter PA, Irgens LM. Scand J Urol Nephrol 1993;27(1): Physical complications in patients treated with clean intermittent catheterization. Follow-up osservazionale a 13 mesi di 302 utilizzatori di cateterismo intermittente (il 95% ha utilizzato LoFric) che conclude che si ha un minor numero e una minore gravità delle infezioni associate all'uso LoFric rispetto ai cateteri di plastica non rivestiti con lubrificante aggiunto. Per esempio, i pazienti che usano cateteri non rivestiti mostrano un punteggio di infezione più alto del 76%. Bakke A, Digranes A. Scand J Infect Dis1991;23(5): Bacteriuria in patients treated with clean intermittent catheterization. Follow-up osservazionale a 13 mesi di 302 utilizzatori di cateterismo intermittente (il 95% ha utilizzato LoFric) che conclude che si ha una bassa frequenza di UTI con i cateteri idrofili (LoFric). Per esempio, l'86% dei pazienti non ha mostrato segni clinici di UTI durante il periodo di studio. Lo studio suggerisce inoltre che l'uso di antibiotici in pazienti con cateterismo intermittente deve essere ridotto al minimo e supporta una frequenza di più di 4 cateterismi al giorno per mantenere bassi i volumi vescicali e ridurre il rischio di UTI. 8

9 Trauma Il cateterismo intermittente ha pochissime controindicazioni, ma la letteratura scientifica consiglia la lubrificazione del catetere per evitare traumi. 12,39,40 Questa raccomandazione si basa sulle complicanze osservate dopo l'utilizzo a lungo termine, legate ai danni alla parete uretrale dovuti ai ripetuti cateterismi 13,14 e sul fatto che il trauma uretrale è associato ad un aumento del rischio di UTI. 9,37,41,42 I danni all'uretra sono più probabili con un catetere non-lubrificato 43 e i risultati riportati in letteratura supportano l'uso di un catetere idrofilo per ridurre il rischio di ematuria/trauma uretrale. Si veda p. es. 12,17,18,23 L'incidenza riportata di traumi varia a seconda del metodo di valutazione (p. es. sanguinamento riferito dal paziente stesso, osservazione al microscopio) e della configurazione dello studio; tuttavia, la letteratura suggerisce cifre tra il 20 e il 30% per i pazienti sottoposti a Si veda p.es. 20,24,31,33 cateterismo intermittente. Documentazione LoFric: Rischio ridotto di traumi Li L, Ye W, Ruan H, Yang B, Zhang S. Arch Phys Med Rehabil 2013;94: Impact of hydrophilic catheters on urinary tract infections in people with spinal cord injury: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Meta-analisi su 464 pazienti e cinque studi randomizzati e controllati (RCT) con cateteri idrofili, dei quali tre con LoFric, che mostra evidenza di una riduzione del rischio di ematuria del 43% con l'uso di rivestimento idrofilo rispetto ai cateteri non idrofili. Stensballe J, Looms D, Nielsen PN, Tvede M. Eur Urol 2005 Dec;48(6): Hydrophilic-coated catheters for intermittent catheterisation reduce urethral micro trauma: a prospective, randomised, participant-blinded, crossover study of three different types of catheters. Studio cross-over su LoFric e altri cateteri idrofili/non-idrofili in 40 volontari sani da cui risulta minore ematuria microscopica e dolore con LoFric. Per esempio, la frequenza di ematuria è stata del 40% per LoFric, del 58% per SpeediCath e del 67% per Incare Advance. Vapnek JM, Maynard FM, Kim J. J Urol 2003;169: A prospective randomized trial of the LoFric hydrophilic coated catheter versus conventional plastic catheter for clean intermittent catheterization. Studio a 1 anno su 22 utilizzatori di LoFric e 26 riutilizzatori di cateteri di plastica non rivestiti, che conclude che l'uso di cateteri idrofili è associato a minore ematuria e diminuzione del tasso di UTI. Per esempio, non si riscontra ematuria per il gruppo LoFric mentre si riscontra ematuria leggera per il gruppo di controllo. Questa pubblicazione descrive il risultato di uno studio randomizzato e controllato che confronta l'uso di LoFric con un catetere di plastica non rivestito per il cateterismo intermittente. Lo studio ha incluso 62 pazienti, prevalentemente con lesioni del midollo spinale, e il periodo di follow-up è stato di 12 mesi. Un paziente è stato eliminato dallo studio a causa di errori terapeutici e tredici pazienti sono stati persi durante il follow-up. Pertanto, 22 pazienti hanno utilizzato LoFric per 12 mesi e 26 pazienti hanno utilizzato cateteri di plastica non rivestiti per 12 mesi. Nel gruppo idrofilo, i pazienti hanno ricevuto 120 cateteri/mese (4 al giorno), mentre nel gruppo PVC sono stati dati 30 cateteri al mese (1 al giorno) con istruzioni per la pulizia e il riutilizzo. I risultati hanno mostrato un punteggio ematuria due volte più elevato tra gli utilizzatori di cateteri non rivestiti rispetto al gruppo idrofilo, dove non è stata osservata nessuna ematuria. Si è riscontrata una diminuzione del tasso di UTI del gruppo idrofilo tra il basale e il follow-up (0,44-0,14 UTI al mese per paziente). Nel gruppo dei cateteri non rivestiti, l'incidenza di UTI è rimasta più o meno allo stesso livello durante lo studio (0,20-0,14 al mese per paziente). Lo studio riporta inoltre un'elevata soddisfazione dei pazienti con cateteri LoFric. La pubblicazione conclude che l'uso di cateteri idrofili è associato a minore ematuria e diminuzione del tasso di UTI rispetto ai cateteri non rivestiti. Suggerisce inoltre che i pazienti con più alto tasso di UTI possono trarre il massimo beneficio dai cateteri idrofili e che il rischio ridotto di trauma uretrale è alla base del rischio ridotto di infezione. 9

10 Hedlund H, Hjelmas K, Jonsson O, Klarskov P, Talja M. Scand J Urol Nephrol 2001 Feb;35(1): Hydrophilic versus non-coated catheters for intermittent catheterization. Review su cateteri a rivestimento idrofilo, compresi principalmente studi su LoFric, che conclude che si ha evidenza di diminuzione dell'irritazione uretrale. Il catetere LoFric è risultato associato a minore ematuria microscopica dei 16 utilizzatori di LoFric (81%) hanno desiderato continuarne l'utilizzo 35...l'uso di un catetere LoFric per il cateterismo intermittente è stato associato a un grado significativamente minore di risposta infiammatoria uretrale Sutherland RS, Kogan BA, Baskin LS, Mevorach RA. J Urol 1996;156: Clean intermittent catheterization in boys using the LoFric catheter. Studio di 2 mesi su 16 utilizzatori di LoFric e 14 utilizzatori di cateteri di plastica non rivestiti da cui risulta ematuria significativamente inferiore con LoFric. Per esempio dopo 2 mesi di utilizzo sono stati rilevati 9 episodi di ematuria in 6 soggetti che hanno utilizzato LoFric e 19 episodi in 11 soggetti del gruppo di controllo. Inoltre, lo studio riporta che il gruppo LoFric ha attribuito punteggi maggiori di comodità e comfort di inserimento rispetto al gruppo di controllo e che l'81% desidera continuare ad utilizzare LoFric. Vaidyanathan S, Soni BM, Dundas S, Krishnan KR. Paraplegia 1994 Jul;32(7): Urethral cytology in spinal cord injury patients performing intermittent catheterisation. Studio su 17 utilizzatori di LoFric, 14 utilizzatori di catetere di plastica non rivestito e 11 utilizzatori di catetere a permanenza. Il risultato mostra evidenze per cui LoFric causa minore infiammazione uretrale e minore carica batterica rispetto a chi utilizza un catetere di plastica non rivestito o un catetere uretrale a permanenza. Per esempio, si è riscontrato un aumento più di 10 volte maggiore nella risposta infiammatoria uretrale nei cateteri non rivestiti rispetto a LoFric. Hellstrom P, Tammela T, Lukkarinen O, Kontturi M. Eur Urol 1991;20(2): Efficacy and safety of clean intermittent catheterization in adults. Studio di follow-up a 40 mesi su 41 utilizzatori di LoFric che mostra evidenze di bassa incidenza di complicanze uretrali associate a LoFric. Per esempio, nessun caso di trauma uretrale è stato osservato durante il periodo di studio e pochi pazienti hanno mostrato UTI ricorrenti (9,8%). 10

11 Attrito Il catetere LoFric è caratterizzato dalla Urotonic Surface Technology TM. Questo significa che il catetere ha uno strato superficiale isotonico all'urina, cioè che la concentrazione salina della superficie del catetere è la stessa dell'urina. Questa osmolalità unica impedisce la rimozione del rivestimento idrofilo, mantenendo così elevate proprietà lubrificanti e minimo attrito tra catetere e uretra durante l'intero processo di cateterismo, compresa l'estrazione. La concentrazione salina nelle urine è maggiore rispetto a quella del resto del corpo; un catetere non provvisto di Urotonic Surface Technology rischia di asciugarsi mentre è inserito, causando un maggiore attrito durante l'estrazione. Un elevato attrito comporta a sua volta un aumento significativo del rischio di danni e infezioni del tratto urinario. Documentazione LoFric: Basso attrito Jones DS, Garvin CP, Gorman SP. J Mater Sci Mater Med 2001 Jan;12(1): Design of a simulated urethra model for the quantitative assessment of urinary catheter lubricity. Studio in vitro di LoFric e altri cateteri idrofili che presenta evidenze di basso attrito di inserimento/estrazione. Grafico sulla base dei risultati pubblicati in Waller et al Attrito medio all'estrazione (Newton) Lundgren J, Bengtsson O, Israelsson A, Jonsson AC, Lindh AS, Utas J. Spinal Cord 2000 Jan;38(1): The importance of osmolality for intermittent catheterization of the urethra. Studio di istologia sui conigli che mostra evidenze di attrito più basso e minore danno alle cellule epiteliali con l'elevata osmolalità associata al catetere LoFric. Waller L, Telander M, Sullivan L. Spinal Cord Apr;35(4): The importance of osmolality in hydrophilic urethral catheters: a crossover study. Studio cross-over 16% su LoFric e altri cateteri idrofili in 14 utilizzatori, che fornisce evidenze di come l elevata osmolalità del rivestimento idrofilo porta a minore adesione e minore attrito nell'estrazione. Per esempio, sono stati osservati 3 episodi di adesione in 2 pazienti tra gli utilizzatori di LoFric mentre sono stati osservati 1% 42 casi di adesione in 9 pazienti tra gli utilizzatori di altri cateteri idrofili. LoFric Easi-Cath Questa pubblicazione Measureable riporta i sticking risultati di uno studio cross-over to the urethral epithelium prospettico dove 14 pazienti maschi con lesioni al midollo spinale hanno Removal friction more provato LoFric e un than altro 2.0N catetere idrofilo (EasiCath) per dieci giorni in ordine casuale. È stato misurato l'attrito durante la fase di estrazione e, anche se entrambi i cateteri erano dotati di rivestimento idrofilo, LoFric con la sua elevata osmolalità ha mostrato un attrito all'estrazione del 55% inferiore (p <0,001). Inoltre, gli eventi di adesione del catetere all'interno dell'uretra sono risultati diversi con 3 evenienze in 2 pazienti tra gli utilizzatori di LoFric rispetto alle 42 evenienze in 9 pazienti tra gli utilizzatori dell'altro catetere idrofilo. È stata riportata una correlazione inversa tra osmolalità e attrito all'estrazione; le misurazioni di osmolalità riportate sono di 900 e 950 mosm/kg per LoFric e 15 e 80 mosm/kg per l'altro catetere idrofilo. Sticking to the urethral epithelium Subjective opinion by the investigator 11

12 Preferenza del paziente La compliance del paziente è un fattore chiave per garantire un buon esito clinico, ovvero i pazienti che seguono la terapia hanno esiti clinici migliori, come descritto da Vermerie et al. nella loro review del Per questo motivo, la bassa compliance è anche legata a un notevole onere finanziario per il sistema sanitario e la società, con un costo stimato di circa 100 miliardi di dollari ogni anno negli Stati Uniti che colpisce il 30-50% di tutti i pazienti, indipendentemente dalla diagnosi o dall'ambiente di cura. 51 Diversi fattori influenzano la compliance, e le decisioni condivise tra medico e paziente sono consigliate come modo per migliorare la compliance iniziale a un trattamento o una terapia. 51 Morris e Schulz descrivono inoltre che la compliance a lungo termine del paziente dipende molto dal fatto che la terapia sia adatta o meno alla vita di tutti i giorni del paziente, e concludono che deve essere posto particolare rilievo sulla ricerca di scelte per i pazienti che ben si accordino con il loro stile di vita e siano facili da usare. 52 Per la terapia del cateterismo intermittente, i benefici della compliance sono confermati da numerose pubblicazioni e linee guida che concludono che i pazienti dovrebbero avere una scelta libera e adeguata del catetere. 12,23,32,40,53-56 La maggiore barriera alla pratica del cateterismo intermittente, secondo quanto riportato, è l'accesso al bagno 31,32,57 e, in tali circostanze, l'uso di un catetere facile monouso senza complicazioni può migliorare la compliance. 43 La facilità d'uso e il comfort correlati ai cateteri idrofili sono stati documentati da diversi autori 17,21,24,53,57 e Chartier-Kastler e Denys concludono che molti pazienti preferiscono cateteri idrofili 17 quando è possibile una scelta. Per esempio, Moore et al hanno riscontrato che il 71% dei pazienti non vuole riutilizzare cateteri di plastica non rivestiti e altri autori hanno riscontrato una preferenza di circa il 70-81% dei pazienti per i cateteri idrofili. 59,60 La compliance del paziente è il caposaldo dell'assortimento di cateteri idrofili LoFric. Wellspect HealthCare ha studiato approfonditamente la percezione dei pazienti, per es. in focus group, e ha utilizzato il contributo di tali gruppi come importante punto di riferimento per lo sviluppo dei cateteri idrofili LoFric. Documentazione LoFric: Preferenza del paziente Woodward S. Br J Neurosci Nurs 2013;9(3): Improving quality of life for men using intermittent self-catheterisation. Parere di esperti su LoFric e altri cateteri idrofili che descrive i vantaggi del cateterismo intermittente e come LoFric (e altri cateteri idrofili) possa promuovere l'indipendenza e migliorare la qualità della vita. Sallami S, Mouine Y, Rhouma SB, Cherif K, Dahmani A, Horchani A. Urotoday Int J 2011 Feb;4(1):art7 62 Clean Intermittent Catheterization Following Urethral Stricture Surgery Using a Low Friction Catheter Versus Conventional Plastic Catheter: A Prospective, Randomized Trial. Follow-up a 2 anni di 31 utilizzatori di LoFric e 28 utilizzatori di cateteri di plastica non rivestiti che mostra maggiore soddisfazione, maggiore comfort e migliore qualità della vita tra gli utilizzatori di LoFric. Taskinen S, Fagerholm R, Ruutu M. J Pediatr Urol 2008 Oct;4(5): Patient experience with hydrophilic catheters used in clean intermittent catheterization. Valutazione di 100 utilizzatori di LoFric e altri cateteri idrofili che mostra buone proprietà di inserimento ed estrazione (85-90%) per LoFric. Bjerklund Johansen T, Hultling C, Madersbacher H, Del Popolo G, Amarenco G, LoFric Primo Study Group. Eur Urol 2007 Jul;52(1): A novel product for intermittent catheterisation: its impact on compliance with daily life-international multicentre study. Studio di 2 settimane su 378 utilizzatori di LoFric che mostra elevati tassi di soddisfazione. Per esempio, LoFric ha dimostrato di migliorare la capacità dei pazienti di adattarsi alla vita quotidiana e il 74% dei pazienti che precedentemente utilizzava cateteri in plastica desiderava continuare ad utilizzare LoFric. 12

13 Litherland AT, Schiotz HA. Br J Nurs 2007 Mar 8-21;16(5): Patient-perceived discomfort with two coated urinary catheters. Studio prospettico su 196 utilizzatori di LoFric e altri cateteri idrofili che riporta bassi livelli di fastidio con LoFric. Fader M, Moore KN, Cottenden AM, Pettersson L, Brooks R, Malone-Lee J. BJU Int Sep;88(4): Coated catheters for intermittent catheterization: smooth or sticky? Valutazione di 61 utilizzatori che presenta esempi di fastidio minimo con LoFric e altri cateteri idrofili. 83% con precedente fastidio all'estrazione scomparso con LoFric. 60 L'86% ha trovato LoFric facile o molto facile da imparare e da usare. 60 Lopez Pereira P, Martinez Urrutia MJ, Lobato L, Rivas S, Jaureguizar Monereo E. Actas Urol Esp Nov-Dec;25(10): Comparative study of the degree of patient satisfaction in intermittent catheterization with Lofric and polyvinyl chloride catheters. Studio di 2 mesi su 35 utilizzatori di LoFric che dimostra evidenze di una maggiore soddisfazione tra gli utilizzatori LoFric rispetto ai pazienti in trattamento con catetere di plastica non rivestito. Per esempio, l'83% di coloro che hanno provato fastidio in sede di estrazione hanno riferito che tale fastidio è scomparso con LoFric; inoltre, l'86% ha trovato LoFric facile o molto facile da imparare e utilizzare. Questa pubblicazione riporta i risultati di uno studio prospettico su 40 pazienti con spina bifida che hanno provato LoFric per un periodo di 2 mesi. I pazienti erano di entrambi i sessi e avevano precedenti esperienze di cateterismo intermittente con un catetere in plastica non rivestito. Dopo il periodo di prova, i pazienti hanno compilato un questionario relativo alla loro soddisfazione. Complessivamente, l'86% ha trovato LoFric facile da imparare e, del 51% che ha riportato problemi con il catetere precedente, il 72% ha risolto tali problemi con l'uso di LoFric. Il catetere LoFric è risultato preferito dal 70% per la sua capacità di ridurre il fastidio rispetto al catetere in plastica non rivestito. Lo studio ha concluso che LoFric porta a un aumento del comfort e della soddisfazione del paziente. L'81% trova il catetere monouso [LoFric] più comodo e l'88% ritiene che sia più facile da maneggiare se hanno la possibilità di scegliere, la maggior parte dei pazienti preferisce utilizzare il catetere idrofilo [LoFric] Pascoe G, Clovis S. Br J Nurs 2001 Mar 8-21;10(5): Evaluation of two coated catheters in intermittent self-catheterization. Studio cross-over in cui 25 utilizzatori hanno provato i cateteri LoFric e SpeediCath, per 1 settimana ciascuno, in modo randomizzato. I risultati hanno mostrato esempi di buone proprietà di inserimento ed estrazione con LoFric. Per esempio, circa il 90% degli utilizzatori di LoFric ha trovato il catetere comodo da inserire e facile da estrarre. Montagnino B. Urol Nurs 2000 Aug;20(4):247-9, The LoFric catheter: new technology improves an old technique. Review sui vantaggi complessivi dell'utilizzo LoFric in luogo di cateteri in plastica non rivestiti per il cateterismo intermittente. Sutherland RS, Kogan BA, Baskin LS, Mevorach RA. J Urol 1996 Dec;156(6): Clean intermittent catheterization in boys using the LoFric catheter. Studio di 2 mesi su 16 utilizzatori di LoFric e 14 utilizzatori di cateteri di plastica non rivestiti da cui risulta ematuria significativamente inferiore con LoFric. Lo studio riporta inoltre che il gruppo LoFric ha attribuito punteggi maggiori do comodità e comfort di inserimento rispetto al gruppo di controllo e che l'81% desidera continuare a utilizzare LoFric. Diokno AC, Mitchell BA, Nash AJ, Kimbrough JA. J Urol 1995 Feb;153(2): Patient satisfaction and the LoFric catheter for clean intermittent catheterization. Studio di 1 mese su 41 utilizzatori di LoFric che mostra evidenze di un elevato livello di soddisfazione tra i pazienti che utilizzano LoFric. Per esempio, l'81% ha preferito e trovato LoFric più comodo e preferibile rispetto al catetere in plastica non rivestito usato in precedenza e l'88% ha segnalato che era più facile da maneggiare. 13

14 Dilatazione e trattamento delle stenosi La stenosi uretrale è un restringimento anomalo dell'uretra ed è spesso causata da trauma o infiammazione. Il cateterismo è una delle cause della stenosi, e per questo motivo la tecnica atraumatica di cateterismo e il materiale del catetere sono parti essenziali per la prevenzione dell'insorgenza di stenosi associate al catetere. I metodi di trattamento comuni per la stenosi uretrale sono uretrotomia e cateterismo/dilatazione intermittente. 62,69 L'uretrotomia è una procedura chirurgica endoscopica che dilata l'uretra in anestesia locale e viene eseguita presso i centri clinici; il cateterismo/dilatazione intermittente può invece essere imparato ed eseguito a casa. I tassi di recidiva della stenosi sono tra il 40 e l'80% 62 ma è stato riscontrato che il cateterismo/dilatazione intermittente riduce le recidive. 62,69 Per esempio, lo studio Elhaj et al riporta un basso tasso di recidiva di stenosi tra i pazienti che hanno praticato cateterismo intermittente (77,41% vs. 19,35%). 69 Questo ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti in caso di insorgenza e trattamento delle stenosi 70 ; per questo motivo è importante utilizzare alternative di trattamento che ottimizzino il comfort e riducano il dolore. Documentazione LoFric: Trattamento delle stenosi Tabella sulla base dei risultati riportati in Sallami et al Punteggio medio del questionario* (deviazione standard) e numero di complicanze riportate LoFric (n = 31) Catetere non rivestito (n=28) Cateterismo complesso 3,46 (1,68) 5,38 (1,36) Comodità 4,96 (1,20) 5,82 (1,50) Dolore 2,15 (1,18) 7,78 (1,92) ** Comfort 2,07 (1,12) 5,89 (1,95) ** Soddisfazione generale 1,85 (0,55) 7,05 (1,41) ** Complicanze -Prostatite 0 1 -Sanguinamento 0 2 -Batteriuria 1 4 Recidiva di stenosi 2 7 *0 = più favorevole, 5 = indifferente, 10 = sfavorevole **valore p <0,05 Rijal A, Little B, McPhee S, Meddings RN. Nepal Med Coll J 2013 Mar;15(1): Bladder outflow problems in females. Studio su 188 donne con problemi di deflusso vescicale che mostrano un esempio di come utilizzare LoFric per trattare e prevenire con successo le stenosi uretrali recidivanti. Sallami S, Mouine Y, Rhouma SB, Cherif K, Dahmani A, Horchani A. UroToday Int J 2010 Feb;4(1):art 7 62 Clean Intermittent Catheterization Following Urethral Stricture Surgery Using a Low Friction Catheter Versus Conventional Plastic Catheter: A Prospective, Randomized Trial. Follow-up a 2 anni di 31 utilizzatori di LoFric e 28 utilizzatori di cateteri di plastica non rivestiti sulla prevenzione e/o il trattamento delle stenosi recidivanti secondarie a uretrotomia endoscopica. Questa pubblicazione descrive i risultati di uno studio randomizzato controllato che confronta l'uso di cateteri LoFric e di plastica non rivestiti per il trattamento con cateterismo intermittente delle stenosi dopo uretrotomia endoscopica. Allo studio hanno partecipato 62 uomini, 41 trattati per la loro prima stenosi e 21 con recidive. Tutti i pazienti avevano un catetere a permanenza posizionato dopo l'intervento e hanno ricevuto formazione sul cateterismo intermittente 2 settimane dopo. I pazienti sono stati seguiti per 2 anni e ogni paziente ha valutato l'uso del catetere con un questionario. Tre pazienti del gruppo di controllo sono risultati persi al follow-up. Non sono state segnalate differenze tra i cateteri per il fastidio del cateterismo o per il rating medio di comodità. Tuttavia, i pazienti hanno riportato che il catetere LoFric genera meno dolore (22,6% vs. 64,5% dei pazienti), ha un punteggio più alto per il comfort e una maggiore soddisfazione in generale (71% vs. 32,2%). Lo studio conclude che il catetere LoFric diminuisce il dolore e aumenta il comfort e la soddisfazione rispetto a un catetere non rivestito e dovrebbe pertanto essere considerato una scelta migliore per la prevenzione della stenosi uretrale sotto il profilo della qualità di vita. 14

15 L'autodilatazione postoperatoria intermittente riduce efficacemente il rischio relativo di recidiva di una nuova stenosi uretrale dopo uretrotomia interna dal 32%... all'8%...l'auto-cateterismo intermittente a basso attrito è sicuro ed efficace nella prevenzione delle recidive di stenosi a lungo termine. 73 Il cateterismo intermittente pulito settimanale è un metodo semplice per ridurre la frequenza di recidiva di stenosi uretrale dopo uretrotomia interna per il trattamento delle recidive di stenosi uretrale, l'auto-cateterismo intermittente pulito successivo a uretrotomia interna deve essere continuato per un lungo periodo, forse in modo permanente. 75 Lauritzen M, Greis G, Sandberg A, Wedren H, Ojdeby G, Henningsohn L. Scand J Urol Nephrol 2009;43(3): Intermittent self-dilatation after internal urethrotomy for primary urethral strictures: a case-control study. Studio osservazionale su 55 utilizzatori di LoFric e altri cateteri idrofili e 162 pazienti di controllo seguiti per un periodo di 3-6 anni. I risultati hanno mostrato evidenza di effetti preventivi dell'auto-dilatazione intermittente (ISD) sulle recidive di stenosi. Per esempio, le recidive di stenosi sono state riscontrate all'8% nel gruppo ISD con cateteri idrofili e al 32% nel gruppo di controllo. Il tempo mediano per la prima recidiva è stato di 2 anni per il gruppo ISD e 6 mesi per il controllo. Harriss DR, Beckingham IJ, Lemberger RJ, Lawrence WT. Br J Urol 1994 Dec;74(6): Long-term results of intermittent low-friction self-catheterization in patients with recurrent urethral strictures. Studio a 6-36 mesi su 101 utilizzatori di LoFric che mostra evidenze di come LoFric sia un modo sicuro ed efficace per prevenire le recidive di stenosi nel lungo periodo (> 12 mesi). Kjaergaard B, Walter S, Bartholin J, Andersen JT, Nohr S, Beck H, Jensen BN, Lokdam A, Glavind K. Br J Urol 1994 Jun;73(6): Prevention of urethral stricture recurrence using clean intermittent self-catheterization. Studio di 1-4 anni su 31 utilizzatori di LoFric e 24 pazienti di controllo che fornisce evidenze del fatto che l'uso di LoFric riduce efficacemente la frequenza di recidive di stenosi uretrale. Per esempio, il 68% dei pazienti non trattati con cateterismo intermittente riporta recidive di stenosi durante il primo anno dopo l'uretrotomia rispetto al 19% nel gruppo LoFric. Bodker A, Ostri P, Rye-Andersen J, Edvardsen L, Struckmann J. J Urol 1992 Aug;148(2 Pt 1): Treatment of recurrent urethral stricture by internal urethrotomy and intermittent self-catheterization: a controlled study of a new therapy. Follow-up a 12 mesi su 23 pazienti che praticano cateterismo intermittente con LoFric (riferito ad abstract di Lawrence et al., 1991 e Zambon et al., 1990, sull'utilizzo di LoFric) e su 28 pazienti di controllo. Lo studio non mostra recidive di stenosi in pazienti che praticano attivamente il cateterismo intermittente e suggerisce l'uso prolungato o permanente del cateterismo intermittente al fine di prevenire le recidive di stenosi uretrali. Robertson GS, Everitt N, Lamprecht JR, Brett M, Flynn JT. Br J Urol 1991 Jul;68(1): Treatment of recurrent urethral strictures using clean intermittent self-catheterisation. Studio di 6 mesi su 65 pazienti con LoFric che mostra evidenze a favore dell'utilizzo di LoFric per il trattamento e la prevenzione delle recidive di stenosi uretrale. Lawrence WT, MacDonagh RP. J R Soc Med 1988 Mar;81(3): Treatment of urethral stricture disease by internal urethrotomy followed by intermittent low-friction self-catheterization: preliminary communication. I risultati preliminari di Harriss et al mostrano che il flusso urinario post-operatorio può essere mantenuto se è stato adottato il cateterismo " a basso attrito" con LoFric. 15

16 Instillazione L'instillazione vescicale viene utilizzata per la somministrazione locale di farmaci nella vescica. Viene utilizzata per esempio per il trattamento della cistite interstiziale e del cancro. I farmaci vengono somministrati mediante cateteri e una superficie rivestita idrofila come quella di LoFric riduce il rischio di traumi associati alla terapia di instillazione. Documentazione LoFric: Terapia di instillazione Dell JR, Parsons CL. J Reprod Med 2004 Mar;49(3 Suppl): Multimodal therapy for interstitial cystitis. Review sul trattamento della cistite interstiziale con esempi sull'utilizzo dei cateteri LoFric per l'instillazione intravescicale. Saad A, Oakes G, Thompson AC, Hanbury DC, McNicholas TA, Boustead GB, Woodman AC. UroOncology 2002;2(1): Delaying the Administration of Intravesical Chemotherapy Improves its Dwell Time. Studio su 42 pazienti sottoposti a chemioterapia per instillazione vescicale con LoFric. 16

17 Impatto ambientale Wellspect HealthCare è un'azienda che prende sul serio la propria responsabilità ambientale. Lavoriamo costantemente per minimizzare il carico ambientale dei nostri prodotti e per garantire che vengano utilizzati materiali adeguati e rispettati tutti i requisiti di produzione. Per il catetere LoFric, questo significa che utilizziamo un materiale per il corpo del catetere con comprovato basso carico ambientale rispetto ad altri materiali comuni per i cateteri 80 senza compromettere la qualità e la percezione del paziente. 81,82 Documentazione LoFric: Impatto ambientale dei materiali Johansson K, Greis G, Johansson B, Grundtmann A, Pahlby Y, Torn S, Axelberg H, Carlsson P. Scand J Urol 2013 Feb;47(1): Evaluation of a new PVC-free catheter material for intermittent catheterization: a prospective, randomized, crossover study. Studio su 104 utilizzatori di LoFric che ha testato due tipi di cateteri LoFric con diverso materiale base per 1 settimana ciascuno. I risultati non hanno mostrato variazioni nella percezione del paziente né nella sicurezza e hanno confermato un basso fastidio percepito con entrambi i materiali. Questa pubblicazione descrive i risultati di uno studio cross-over randomizzato in 104 utilizzatori maschi di LoFric che hanno mantenuto la sensibilità dell'uretra e hanno valutato due tipi di cateteri LoFric con materiale base in cloruro di polivinile (PVC) o materiale privo di PVC. Lo scopo principale dello studio è stata la valutazione, dopo una settimana di utilizzo, della percezione da parte dei pazienti del fastidio, p. es. dolore, sensazione di bruciore, sanguinamento o altro, associato alla procedura di cateterismo. Inoltre sono state valutate le proprietà dei materiali del cateteri come rigidità e flessibilità, assieme alle proprietà generali di gestione del catetere. Sono stati utilizzati questionari di autovalutazione del paziente; i risultati hanno mostrato che tra tutti i pazienti il 38% percepisce fastidio durante il cateterismo in senso generale. Le preferenze del paziente sono risultate diverse e variabili tra i due tipi di catetere. Per esempio, il 10% ha sperimentato fastidio con entrambi i tipi di cateteri, il 5% ha riferito un fastidio con il catetere senza PVC e non con il catetere in PVC e il 19% ha riferito un fastidio con il catetere in PVC e non con il catetere senza PVC (p = 0,0066). Anche se entrambi i tipi di catetere sono stati associati a bassi tassi di fastidio predefiniti e buone proprietà di gestione, il materiale senza PVC è stato segnalato come la scelta migliore per ottimizzare la soddisfazione del paziente, la tollerabilità e per ridurre l'impatto ambientale relativo al materiale. Witjes JA, Del Popolo G, Marberger M, Jonsson O, Kaps HP, Chapple CR. J Urol 2009 Dec;182(6): A multicenter, double-blind, randomized, parallel group study comparing Polyvinyl Chloride and Polyvinyl Chloride-Free Catheter Materials. Studio su 169 utilizzatori di LoFric che ha testato due tipi di LoFric con diverso materiale base per 1 mese ciascuno. I risultati non hanno mostrato variazioni nella percezione del paziente né nella sicurezza per entrambi i materiali. Stripple H, Westman R, Holm D. J Clean Prod 2008;16(16): Development and environmental improvements of plastics for hydrophilic catheters in medical care: an environmental evaluation. Valutazione del ciclo di vita del materiale del corpo del catetere LoFric rispetto ad altri materiali base di catetere idrofilo. I risultati mostrano un carico ambientale ridotto al minimo per entrambi i materiali base di LoFric. 17

18 Varie Con più di 30 anni di presenza sul mercato, LoFric è stato utilizzato e documentato in diversi modi. Il suo utilizzo versatile comprende il trattamento e la prevenzione delle recidive di stenosi, 62,71,73,74,76 la somministrazione di chemioterapia per instillazione vescicale 78,79 e la risoluzione di complicanze rare. 83 Per esempio, Montagnino descrive l'uso di LoFric come facilitante dopo procedure chirurgiche dell'uretra e della vescica e capace di prevenire ulteriori procedure. 68 È inoltre stato dimostrato che il cateterismo intermittente con LoFric ha un impatto sul recupero renale. Per esempio, Halleberg Nyman et al. mostrano un più rapido ritorno alla funzione normale della vescica dopo l'intervento chirurgico 84 e Petterson-Hammarstad et al. descrivono un miglioramento della funzione renale con il cateterismo intermittente con LoFric rispetto al cateterismo a permanenza. 85 Tabella sulla base dei risultati riportati da Hälleberg Nyman et al Numero di UTI nosocomiali Tempo per normalizzazione della funzione vescicale Numero di scansioni vescica Intermittente A permanenza 8 (9%) 10 (12%) 24 (13-48) ore 48 (43-55)* ore 6 (4-9) 2 (1-3)* Costi totali 3642 (1605) 3954 (1743) * valore p <0,05 Documentazione LoFric: Altro Halleberg Nyman M, Gustafsson M, Langius-Eklof A, Johansson JE, Norlin R, Hagberg L. Int J Nurs Stud 2013 Dec;50(12): Intermittent versus indwelling urinary catheterisation in hip surgery patients: a randomised controlled trial with cost-effectiveness analysis. Studio su 170 pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca che mostra evidenza di un più rapido ritorno alla normale funzione vescicale dopo l'intervento chirurgico quando si pratica il cateterismo intermittente con LoFric rispetto all'utilizzo di cateteri a permanenza. Questa pubblicazione riporta i risultati di uno studio randomizzato controllato in 170 pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca in un ospedale svedese. Confronta l'utilizzo routinario di un catetere a permanenza inserito il mattino del giorno dell'intervento con l'utilizzo del cateterismo intermittente quando indicato dopo misurazioni di scansione della vescica; è stato cioè effettuato cateterismo intermittente con LoFric Primo se il paziente non era in grado di urinare e se la scansione della vescica indicava la presenza di più di 400 ml di urina. Lo studio ha incluso anche un follow-up post-chirurgico per 4 mesi e una valutazione della qualità della vita usando EQ-5D e SF-36 (SF-6D) per l'analisi costoutilità basata sugli anni di vita adeguati per qualità (QALY). I risultati non mostrano una differenza statisticamente significativa nel tasso di UTI tra i gruppi, anche se risultano meno eventi riportati nel gruppo sottoposto a cateterismo intermittente. L'uso del cateterismo intermittente è risultato associato a un più rapido ritorno alla normale minzione. La funzione vescicale normale è stata definita come volume residuo postminzionale di 150 ml o inferiore rilevato dalla scansione della vescica. Non risulta nessuna differenza di costo-efficacia dai risultati. Gli autori hanno notato che i loro tassi di infezione risultano inferiori rispetto agli studi precedenti, dal 52% nel 2011 all'11% nel 2013, e che questo è probabilmente legato al maggiore uso della profilassi antibiotica (cloxacillina) e ad una maggiore consapevolezza dell'igiene di base. 18

19 Pettersson-Hammerstad K, Jonsson O, Svennung IB, Karlsson AK. J Urol 2008 Jul;180(1): Impaired renal function in newly spinal cord injured patients improves in the chronic state--effect of clean intermittent catheterization? Follow-up osservazionale a 3-5 anni di 169 pazienti con lesione al midollo spinale, che utilizzano sia cateteri intermittenti LoFric o cateteri a permanenza, che mostra un maggiore miglioramento della funzione renale correlata all'uso del cateterismo intermittente. La funzione renale migliora con il tempo dopo la lesione e il miglioramento si osserva più chiaramente nel gruppo che utilizza il cateterismo pulito intermittente come metodo di svuotamento della vescica il catetere idrofilo dovrebbe far parte dell'armamentario dell'urologo ogni volta che cura pazienti maschi con ritenzione urinaria acuta. 86 Mistry S, Goldfarb D, Roth DR. Urology 2007 Jul;70(1): Use of hydrophilic-coated urethral catheters in management of acute urinary retention. Un esempio dell'utilizzo di LoFric per il trattamento della ritenzione urinaria acuta. Vaidyanathan S, Krishnan KR, Soni BM, Fraser MH. Spinal Cord 1996 Dec;34(12): Unusual complications of intermittent self-catheterisation in spinal cord injury patients. Descrizione di 3 eventi rari risolti con l'uso di LoFric. Bakke A, Brun OH, Hoisaeter PA. Scand J Urol Nephrol 1992;26(3): Clinical background of patients treated with clean intermittent catheterization in Norway. Studio osservazionale di 13 mesi su 302 utilizzatori (95% dei quali di LoFric) che offre dati epidemiologici sull'uso del cateterismo intermittente per persone con diverse disabilità. 19

20 Sintesi delle evidenze cliniche relative a LoFric XX - Pubblicazione/studio di importanza significativa X - Pubblicazione/studio di importanza generica Autore Anno Sicurezza a lungo termine UTI Trauma Attrito Preferenza Dilatazione Instillazione Ambiente Altro Li et al XX XX Woodward X Rijal et al XX Johansson et al X XX Halleberg Nyman et al XX Sallami et al XX XX Cardenas e Hoffman X Lauritzen et al XX Witjes et al X X Pettersson-Hammarstad 2008 XX et al. 85 Taskinen et al X Stripple et al XX Bjerklund Johansen 2007 X et al. 64 Litherland e Schiotz X Mistry et al X Stensballe et al XX X Dell e Parsons XX Vapnek et al X XX Saad et al XX Fader et al X Lopez Pereira et al XX Pascoe e Clovis X Hedlund et al XX Jones et al X Lundgren et al X Montagnino X Waller et al XX Bakke et al XX X Sutherland et al XX XX Vaidyanathan et al X Diokno et al XX Waller et al XX X X Vaidyanathan et al XX Harris et al XX Kjaergaard et al XX Bakke e Vollset X Bakke et al XX Bodker et al X Bakke et al X Bakke e Digranes X Hellstrom et al X Robertson et al X Lawrence e 1988 X MacDonagh 77 20

21 Bibliografia 1. Lapides J, Diokno AC, Silber SJ, Lowe BS. Clean, intermittent selfcatheterization in the treatment of urinary tract disease. J Urol. Mar 1972;107(3): Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections Infect Control Hosp Epidemiol. Apr 2010;31(4): Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, et al. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 international clinical practice guidelines from the Infectious Disease Society of America. Clin Infect Dis. Mar ;50(5): Hunter KF, Bharmal A, Moore KN. Long-term bladder drainage: Suprapubic catheter versus other methods: a scoping review. Neurourol Urodyn. Sep 2013;32(7): Tambyah PA, Oon J. Catheterassociated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. Aug 2012;25(4): Tenke P, Kovacs B, Bjerklund Johansen TE, Matsumoto T, Tambyah PA, Naber KG. 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24 Conoscenza, formazione e assistenza. Avete bisogno di informazioni sui prodotti o competenza terapeutica? Abbiamo una vasta conoscenza in tutti i campi associati a cateterismo, dilatazione e instillazione e siamo disposti a prestarci come risorsa o fornire formazione. Quando si tratta di educazione e informazione abbiamo un ampio programma, sia per il personale sanitario sia per gli utilizzatori. Potete utilizzare il nostro personale di formazione, o il nostro materiale formazione e informazione online, su DVD o in formato cartaceo. Inoltre, siamo in grado di fornire informazioni sui prodotti, studi clinici, guide utente, starter pack e molto altro ancora. Contattateci per tutte le vostre esigenze, oppure visitate il sito Wellspect HealthCare, azienda del gruppo DENTSPLY International. Tutti i diritti riservati. Ad uso esclusivo degli operatori sanitari IT LoFric è un marchio registrato di Wellspect HealthCare. Wellspect HealthCare, l'azienda che ha creato la famiglia di cateteri LoFric, è tra i leader mondiali nella produzione di dispositivi medici e servizi innovativi nel campo dell'urologia e della Chirurgia. Noi ci battiamo con passione ogni giorno per creare una reale differenza per tutte le persone che hanno bisogno dei nostri prodotti e servizi. Per questo motivo ogni soluzione che porta il nome Wellspect HealthCare porta con sé la fiducia e l'affidabilità di più di 30 anni di esperienza nel migliorare la qualità della vita. 24 Wellspect HealthCare, Via Cristoni 86, Casalecchio di Reno (Bo) Per informazioni o suggerimenti: Telefono: , [email protected]